Kombinovaný antihypertenzívny liek Hartil: návod na použitie, analógy, recenzie a cena. Hartil návod na použitie, kontraindikácie, vedľajšie účinky, recenzie Hartilovho farmakologického účinku

Zlúčenina

1 tableta Hartil 2,5 obsahuje:
Ramipril - 2,5 mg;
Pomocné látky vrátane monohydrátu laktózy.

1 tableta Hartil 5 obsahuje:
Ramipril - 5 mg;
Pomocné látky vrátane monohydrátu laktózy.

1 tableta Hartil 10 obsahuje:
Ramipril - 10 mg;
Pomocné látky vrátane monohydrátu laktózy.

farmakologický účinok

Závažnosť terapeutického účinku Hartilu nezávisí od veku pacienta, hypotenzný účinok sa rovnako prejavuje u pacientov v stoji aj v ľahu.
Liečivo sa dobre vstrebáva z gastrointestinálny trakt. Biologická dostupnosť je o niečo viac ako 50 %. Jesť súčasne s liekom neovplyvňuje biologickú dostupnosť, ale spomaľuje absorpciu ramiprilu. Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej dávke ramiprilu sa dosiahne do 4 hodín. Metabolizuje sa v pečeni s tvorbou aktívnych a neaktívnych metabolitov. Metabolit ramiprilu ramiprilát zároveň blokuje enzým konvertujúci angiotenzín 6-krát aktívnejšie ako ramipril. Väzba ramiprilátu na plazmatické bielkoviny je nižšia ako väzba ramiprilu a je približne 55 % (stupeň väzby ramiprilu na plazmatické bielkoviny je do 75 %). Pri pravidelnom príjme v krvnej plazme sa udržiava konštantná koncentrácia účinnej látky. U pacientov so srdcovým zlyhaním a poruchou funkcie pečene je koncentrácia ramiprilu v krvi vyššia. Liečivo sa vylučuje močom a stolicou v nezmenenej forme aj ako metabolity.

Indikácie na použitie

Spôsob aplikácie

V závislosti od diagnózy sa zvyčajne predpisuje:
Pri arteriálnej hypertenzii na začiatku liečby užívajte 2,5 mg 1-krát denne. Potom sa dávka zvyšuje v závislosti od stavu pacienta, odporúča sa zvyšovať dávku každé 2-3 týždne, kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok. Udržiavacia dávka je v priemere 2,5-5 mg 1-krát denne.
Ak pacient potrebuje na udržanie normálneho krvného tlaku dávku ramiprilu vyššiu ako 5 mg, odporúča sa monoterapiu Hartilom doplniť inými antihypertenzívami, pretože pravidelný príjem viac ako 5 mg ramiprilu zvyšuje riziko vedľajších účinkov a nie je vhodné. Liečivo sa zvyčajne kombinuje s diuretikami alebo blokátormi vápnikových kanálov.

Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní sa na začiatku liečby ramipril zvyčajne predpisuje 1,25 mg 1-krát denne. Ďalej sa dávka zvyšuje každé 2-3 týždne v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Po zlyhaní srdca akútny infarkt myokardu sa predpisuje liek v počiatočnej dávke 1,25-2,5 mg 2-krát denne. Liečba ramiprilom sa odporúča začať 2-9 dní po akútnom infarkte myokardu. V prípade potreby sa dávka lieku zvýši na 2,5-5 mg 2-krát denne.

Pri diabetickej a nediabetickej nefropatii sa na začiatku liečby predpisuje ramipril v dávke 1,25 mg 1-krát denne, potom, ak je terapeutický účinok nedostatočný, dávka lieku sa zvyšuje každé 2-3 týždne.
Na liečbu pacientov s diabetickou a nediabetickou nefropatiou sa neodporúča predpisovať viac ako 5 mg ramiprilu denne.
Na prevenciu mozgovej príhody a infarktu myokardu je predpísaná počiatočná dávka 2,5 mg jedenkrát denne. Pri dobrej tolerancii lieku Hartil po 1 týždni sa dávka zdvojnásobí. 3 týždne po začiatku podávania sa dávka zvýši na 10 mg. Udržiavacia dávka lieku na prevenciu porúch krvného obehu je 10 mg 1-krát denne.

Maximálne denná dávka liek - 10 mg.
Maximálna denná dávka lieku pre pacientov s renálnou insuficienciou je 5 mg.
Maximálna denná dávka pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je 2,5 mg.
U pacientov užívajúcich diuretiká je potreba ramiprilu nižšia, preto sa odporúča začať liečbu Hartilom v dávke 1,25 mg.

Vedľajšie účinky

Na strane hematopoetického systému: anémia, zníženie množstva hemoglobínu a hematokritu, hemolytická anémia, zníženie počtu červených krviniek, inhibícia hematopoézy v kostnej dreni, trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia.

Z gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, poruchy stolice (možná hnačka aj zápcha), bolesť brucha, smäd, sucho v ústach, strata chuti do jedla. Zápalové ochorenia ústnej dutiny (stomatitída), poruchy pankreasu (pankreatitída). Zriedkavo sa počas užívania Hartilu môže vyvinúť hepatitída, cholestatická žltačka a dysfunkcia pečene.

Zo strany genitourinárny systém: sexuálna dysfunkcia, impotencia, znížené libido, zhoršenie zlyhania obličiek, proteinúria, opuchy končatín a tváre, oligúria.

Zo strany nervový systém: závraty, bolesť hlavy slabosť, strata vedomia. Rýchla únava, ospalosť, chvenie končatín, svalové kŕče, zmeny nálady, podráždenosť, nepokoj. Pri užívaní vysokých dávok sú možné vedľajšie účinky ako poruchy spánku, depresia, strach, mdloby.

Zo strany dýchací systém: bronchospazmus, neproduktívny kašeľ, lapanie po dychu, zápalové ochorenia top dýchacieho traktu(rinitída, sinusitída, laryngitída, bronchitída).

Alergické reakcie: pruritus, vyrážka, žihľavka, fotosenzitivita, konjunktivitída. Zriedkavo je možný rozvoj Quinckeho edému, alergickej dermatitídy.

Ďalšie vedľajšie účinky: horúčka, zvýšené potenie, plešatosť, bolesť svalov a kĺbov.

Pri užívaní lieku sa môžu zmeniť laboratórne parametre vrátane nasledujúcich:
Zvýšenie hladiny draslíka v krvi;
Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi;
hyperkreatininémia;
Zvýšenie hladiny močovinového dusíka;
Zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
Znížená hladina sodíka v krvi.

Kontraindikácie

Tehotenstvo

lieková interakcia

Hypotenzívny účinok ramiprilu sa znižuje pri užívaní nesteroidných antiflogistík, kuchynskej soli a prípravkov s obsahom estrogénov zhoršením vylučovania vody a sodíka z tela. NSAID inhibujú syntézu prostaglandínov v obličkách, čo tiež pomáha znižovať Hartilov efekt. Pacienti nútení tieto lieky kombinovať by mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom.
K rozvoju hyperkaliémie u pacientov liečených Hartilom prispievajú lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi (draslík šetriace diuretiká, prípravky draslíka, zmesi draslíka, náhrady soli), ako aj mlieko a cyklosporín.

Použitie myelosupresívnych liekov súčasne s ramiprilom významne zvyšuje riziko vzniku neutropénie a agranulocytózy u pacienta, v niektorých prípadoch je možný smrteľný výsledok.
Ramipril zvyšuje koncentráciu lítia v krvi, ak sa užíva súčasne s liekmi obsahujúcimi lítium.
Liek prispieva k výraznejšiemu zníženiu hladiny glukózy v krvi, keď sa užíva s inzulínom a inými hypoglykemickými liekmi.

Alopurinol, imunosupresíva, prokaínamid, cytostatiká zvyšujú riziko leukopénie u pacientov užívajúcich Hartil.
Ramipril, ak sa užíva súčasne, zvyšuje inhibičný účinok etylalkohol do centrálneho nervového systému.

Predávkovanie

Tabletky svetloružová alebo oranžovoružová, prípadne mramorovaná, oválna, plochá, skosená, s ryhou a vyrytým „R3“ na jednej strane, s ryhou na stranách.

Pomocné látky: hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob 1500, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný, žltý oxid železitý, červený oxid železitý.

Tabletky biela alebo takmer biela, oválna, plochá, skosená, s ryhou a vyrytým „R4“ na jednej strane, s ryhami na stranách.

Pomocné látky: hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob 1500, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný.

7 ks. - blistre (2) - kartónové balenia.
7 ks. - blistre (4) - kartónové balenia.

Klinická a farmakologická skupina

farmakologický účinok

Antihypertenzívum, ACE inhibítor. V dôsledku potlačenia aktivity ACE (bez ohľadu na aktivitu plazmatického renínu) vzniká hypotenzný účinok (v polohe pacienta ležiaceho a stojaceho) bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie.

Potlačenie aktivity ACE znižuje hladinu angiotenzínu II, čo následne vedie k zníženiu sekrécie aldosterónu. V dôsledku poklesu koncentrácie angiotenzínu II, v dôsledku eliminácie neg spätná väzba, dochádza k zvýšeniu plazmatickej renínovej aktivity.

Ramipril pôsobí na ACE, ktoré cirkulujú v krvi a nachádzajú sa v tkanivách, vrátane. cievna stena. Znižuje OPSS (afterload), tlak v pľúcnych kapilárach (preload); zvyšuje srdcový výdaj a zvyšuje toleranciu cvičenia.

Pri dlhodobom používaní ramipril podporuje regresiu hypertrofie myokardu u pacientov s arteriálnou hypertenziou.

Ramipril znižuje výskyt arytmií počas reperfúzie myokardu; zlepšuje prekrvenie ischemického myokardu.

Ramipril zabraňuje rozkladu bradykinínu a stimuluje tvorbu oxidu dusnatého (NO) v endoteli.

Antihypertenzný účinok nastupuje 1-2 hodiny po perorálnom užití lieku, maximálny účinok sa vyvíja do 3-6 hodín a trvá 24 hodín.Pri každodennom užívaní sa antihypertenzný účinok zvyšuje v priebehu 3-4 týždňov a pretrváva pri dlhodobej liečbe ( 1-2 v roku). Antihypertenzná účinnosť nezávisí od pohlavia, veku a telesnej hmotnosti pacienta.

U pacientov s akútnym infarktom myokardu ramipril obmedzuje oblasť nekrózy, zlepšuje prognózu života; znižuje mortalitu v skorých a neskorých obdobiach infarktu myokardu, výskyt opakované srdcové záchvaty; znižuje závažnosť prejavov srdcového zlyhania, spomaľuje jeho progresiu.

Dlhodobé užívanie (najmenej 6 mesiacov) znižuje stupeň pľúcnej hypertenzie u pacientov s vrodenými a získanými srdcovými chybami.

Ramipril znižuje tlak v portálnej žile portálna hypertenzia; inhibuje mikroalbuminúriu (v počiatočných štádiách) a zhoršenie funkcie obličiek u pacientov s ťažkou diabetickou nefropatiou. Pri nediabetickej nefropatii, sprevádzanej proteinúriou (viac ako 3 g/deň) a zlyhaním obličiek, spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek, znižuje proteinúriu, znižuje riziko zvýšenia hladín kreatinínu alebo rozvoja konečného zlyhania obličiek.

Farmakokinetika

Ramipril má viacfázový farmakokinetický profil.

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa ramipril rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Stupeň absorpcie nie je nižší ako 50-60% podanej dávky. Cmax v plazme sa dosiahne do 1 hodiny.

Distribúcia a metabolizmus

Takmer úplne metabolizovaný (hlavne v pečeni) s tvorbou aktívnych a neaktívnych metabolitov. Jeho aktívny metabolit, ramiprilát, inhibuje aktivitu ACE asi 6-krát viac ako ramipril. C max ramiprilátu v plazme sa dosiahne po 2-4 hodinách.Zo známych inaktívnych metabolitov patrí ester diketopiperazínu, kyselina diketopiperazínová, ako aj ramipril a glukuronidy ramiprilátu.

Väzba ramiprilu na plazmatické bielkoviny je približne 73 % a ramiprilátu 56 %.

Pri užívaní v normálnych dávkach 1-krát denne sa C ss ramiprilu v plazme dosiahne do 4. dňa užívania lieku.

chov

T 1/2 ramipril - 5,1 hodiny, T 1/2 ramiprilát 13-17 hodín.

Po perorálnom podaní sa 60 % dávky vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov) a asi 40 % stolicou. Asi 2 % podanej dávky sa vylúčia močom v nezmenenej forme.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Vylučovanie ramiprilu, ramiprilátu a neaktívnych metabolitov močom je znížené pri zlyhaní obličiek (čo vedie k zvýšeniu koncentrácie ramiprilátu).

Zníženie enzymatickej aktivity v pečeni v rozpore s jej funkciou vedie k spomaleniu premeny ramiprilu na ramiprilát, čo môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie ramiprilu v krvnej plazme.

Indikácie na použitie lieku

- arteriálna hypertenzia;

- chronické srdcové zlyhanie;

- chronické srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu u pacientov so stabilnou hemodynamikou;

- diabetická nefropatia a chronické difúzne ochorenie obličiek (nediabetická nefropatia);

- na zníženie rizika infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody resp koronárnej smrti u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom s ochorením koronárnej artérie, vrátane pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku, bypass koronárnej artérie.

Dávkovací režim

Tablety sa majú užívať perorálne, prehĺtať ich celé, bez žuvania, s veľkým množstvom tekutiny (asi 1 šálka). Tablety je možné rozdeliť na polovicu, pričom hrozí riziko rozbitia. Tablety sa môžu užívať bez ohľadu na čas jedla. Dávka sa nastavuje individuálne, berúc do úvahy terapeutický účinok a znášanlivosť.

o arteriálnej hypertenzie odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg 1-krát denne (1 tab. denne 2,5 mg). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Štandardná udržiavacia dávka je 2,5-5 mg/deň (1 tab. 2,5 mg alebo 1 tab. 5 mg). Maximálna denná dávka je 10 mg.

o chronické srdcové zlyhanie odporúčaná úvodná dávka je 1,25 mg 1-krát denne (denne 1/2 tab. Hartil 2,5 mg). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak je potrebné použiť liek v dávke vyššej ako 2,5 mg, táto dávka sa môže užiť ihneď alebo rozdeliť do 2 dávok. Maximálna denná dávka je 10 mg.

Pre liečba po infarkte myokardu odporúča sa začať užívať liek 3-10 dní po akútnom infarkte myokardu. Odporúčaná úvodná dávka v závislosti od stavu pacienta a času, ktorý uplynie po akútnom infarkte myokardu, je 2,5 mg 2-krát denne (1 tab. 2,5 mg 2-krát denne). V závislosti od terapeutického účinku sa môže úvodná dávka zdvojnásobiť na 5 mg (2 tablety po 2,5 mg alebo 1 tableta po 5 mg) 2-krát denne. Maximálna denná dávka je 10 mg. V prípade neznášanlivosti lieku sa má dávka znížiť.

o nediabetická alebo diabetická nefropatia odporúčaná úvodná dávka je 1,25 mg (1/2 tab. 2,5 mg) 1-krát denne. V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak potrebujete užiť viac ako 2,5 mg lieku, táto dávka sa môže užiť okamžite alebo rozdelená na 2 dávky. Odporúčaná maximálna denná dávka je 5 mg.

S cieľom prevencia infarktu myokardu, mŕtvice alebo úmrtia na kardiovaskulárne poruchy odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg 1-krát denne. V závislosti od znášanlivosti lieku sa po 1 týždni podávania má dávka zdvojnásobiť v porovnaní s počiatočnou dávkou. Táto dávka sa má po 3 týždňoch užívania opäť zdvojnásobiť. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg 1-krát denne.

U starších pacientov užívajúcich diuretiká a/alebo so srdcovým zlyhaním, ako aj s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek, sa má dávka nastaviť individuálnym výberom v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.

Počiatočná dávka je zvyčajne 1,25 mg 1-krát denne (1/2 tab. 2,5 mg). Maximálna denná dávka je 5 mg.

Ak sa CC nemeria, možno ho vypočítať zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho vzorca.

Pre mužov:

CC (ml / min) \u003d (140 - vek) x telesná hmotnosť (kg) / 72 x sérový kreatinín (mg / dl)

Pre ženy: Výsledok výpočtu by sa mal vynásobiť číslom 0,85.

o dysfunkcia pečene rovnako často možno teda pozorovať znížený alebo zvýšený účinok lieku Hartil ® na skoré štádia liečba tejto kategórie pacientov si vyžaduje starostlivý lekársky dohľad. Maximálna denná dávka v takýchto prípadoch je 2,5 mg.

o pacienti, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, vzhľadom na riziko výrazného poklesu krvného tlaku sa má zvážiť dočasné vysadenie alebo aspoň zníženie dávky diuretík aspoň 2-3 dni (alebo dlhšie, v závislosti od dĺžky trvania diuretík) pred užitím Hartilu. U pacientov predtým liečených diuretikami je zvyčajná počiatočná dávka 1,25 mg.

Vedľajší účinok

Zo strany kardiovaskulárneho systému: zníženie krvného tlaku, ortostatická hypotenzia, tachykardia; zriedkavo - arytmia, zvýšené obehové poruchy orgánov spôsobené zúžením cievy. Pri nadmernom poklese krvného tlaku, hlavne u pacientov s ischemickou chorobou srdca a klinicky významnou vazokonstrikciou mozgu, sa môže vyvinúť ischémia myokardu (angina pectoris alebo infarkt myokardu) a cerebrálna ischémia (prípadne s dynamickou cievnou mozgovou príhodou alebo mozgovou príhodou).

Z močového systému: rozvoj alebo posilnenie zlyhania obličiek, posilnenie existujúcej proteinúrie, zníženie objemu moču (na začiatku užívania lieku).

Zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému: závrat, bolesť hlavy, slabosť, ospalosť, parestézia, nervová podráždenosť, úzkosť, triaška, svalové kŕče, poruchy nálady; pri použití vo vysokých dávkach - nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, mdloby.

Zo zmyslových orgánov: vestibulárne poruchy, poruchy chuti (napríklad kovová chuť), čuchu, sluchu a zraku, tinitus.

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha, bolesť v epigastrickej oblasti, sucho v ústach, smäd, strata chuti do jedla, stomatitída, precitlivenosť alebo zápal bukálnej sliznice, pankreatitída; zriedkavo - hepatitída, cholestatická žltačka, zhoršená funkcia pečene s rozvojom akút zlyhanie pečene.

Z dýchacieho systému: suchý kašeľ, bronchospazmus (u pacientov so zvýšenou excitabilitou kašľového reflexu), dýchavičnosť, rinorea, rinitída, sinusitída, bronchitída.

Zo strany hematopoetických orgánov: anémia, znížená koncentrácia hemoglobínu a hematokrit, trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, pancytopénia, hemolytická anémia, zníženie počtu červených krviniek, inhibícia hematopoézy kostnej drene.

Alergické reakcie: kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, konjunktivitída, fotosenzitivita; zriedkavo - angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hltana alebo hrtana, exfoliatívna dermatitída, exsudatívny multiformný erytém (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), pemfigus (pemfigus), serozitída, onycholýza, vaskulitída myozitída, myalgia, artralgia, artritída, eozinofília.

Zo strany laboratórnych indikátorov: hyperkreatininémia, zvýšené hladiny močovinového dusíka, zvýšená aktivita pečeňových transamináz, hyperbilirubinémia, hyperkaliémia, hyponatriémia; extrémne zriedkavo - zvýšenie titra antinukleárneho faktora.

Ostatné: znížené libido, alopécia, hypertermia, potenie.

Kontraindikácie pri užívaní lieku

- angioedém v anamnéze, vr. spojené s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi;

- hemodynamicky významná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza artérie jednej obličky;

- arteriálna hypotenzia alebo nestabilná hemodynamika;

- tehotenstvo;

- obdobie laktácie (dojčenie);

- primárny hyperaldosteronizmus;

- renálna insuficiencia (KK

- Precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosť používa sa pri hemodynamicky významnej aortálnej alebo mitrálnej stenóze (riziko nadmerného zníženia krvného tlaku s následnou poruchou funkcie obličiek), ťažkej primárnej malígnej arteriálnej hypertenzii, ťažkých léziách koronárnych a cerebrálnych artérií (nebezpečenstvo zníženia prietoku krvi s nadmerným poklesom krvného tlaku ), nestabilná angina pectoris, závažné ventrikulárne arytmie; terminálne štádium CHF; dekompenzované pľúcne srdce; pri ochoreniach vyžadujúcich vymenovanie kortikosteroidov a imunosupresív (nedostatok klinické skúsenosti) - vrátane pri systémové ochorenia spojivové tkanivo závažné zlyhanie obličiek a / alebo pečene, hyperkaliémia, hyponatriémia (vrátane na pozadí užívania diuretík a diéty s obmedzeným príjmom sodíka); s počiatočnými alebo výraznými prejavmi nedostatku tekutín a elektrolytov, stavy sprevádzané poklesom BCC (vrátane hnačky, vracania); cukrovka; útlaku hematopoézy kostnej drene; stav po transplantácii obličky; u starších pacientov, u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené).

S použitím ramiprilu u dialyzovaných pacientov sú len obmedzené skúsenosti.

Použitie lieku počas tehotenstva a laktácie

Použitie počas tehotenstva a laktácie je kontraindikované.

Droga spôsobuje narušenie vývoja obličiek plodu, zníženie krvného tlaku plodu a novorodencov, poruchu funkcie obličiek, hyperkaliémiu, hypopláziu lebky, oligohydramnión, kontraktúru končatín, deformáciu lebky, hypopláziu pľúc.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

o dysfunkcia pečene rovnako často je možné pozorovať znížený alebo zvýšený účinok lieku Hartil, preto je v počiatočných štádiách liečby u tejto kategórie pacientov potrebný starostlivý lekársky dohľad. Maximálna denná dávka v takýchto prípadoch nemá prekročiť 2,5 mg.

Aplikácia na porušenie funkcie obličiek

Pacienti s renálnou insuficienciou je potrebná úprava dávkovania. o stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek (CC od 20 do 50 ml/min na 1,73 m 2 povrchu tela) počiatočná dávka je zvyčajne 1,25 mg 1-krát denne (1 tab. 1,25 mg/deň). Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg.

špeciálne pokyny

Počas liečby Hartilom je potrebné pravidelné lekárske sledovanie.

Po užití prvej dávky, ako aj so zvýšením dávky diuretika a/alebo Hartilu, majú byť pacienti pod lekárskym dohľadom 8 hodín, aby sa predišlo vzniku nekontrolovanej hypotenznej reakcie; odporúča sa opakované meranie krvného tlaku.

Ak je to možné, pred začatím užívania lieku je potrebné upraviť dehydratáciu, hypovolémiu a zníženie počtu červených krviniek. Ak sú tieto poruchy závažné, ramipril sa nemá začať podávať alebo v ňom pokračovať, kým sa neprijmú opatrenia na zabránenie nadmernému poklesu krvného tlaku a poruche funkcie obličiek.

U pacientov s léziami je potrebné starostlivé sledovanie obličkové cievy(napríklad klinicky nevýznamná stenóza renálnej artérie alebo hemodynamicky významná stenóza artérie jednej obličky), porucha funkcie obličiek s výrazným poklesom krvného tlaku, najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním a tiež po transplantácii obličky.

Dysfunkciu obličiek možno identifikovať podľa zvýšené hladiny močovina a sérový kreatinín, najmä ak pacient užíva diuretiká.

V dôsledku zníženia syntézy angiotenzínu II a sekrécie aldosterónu v krvnom sére je možné zníženie hladín sodíka a zvýšenie hladín draslíka. Hyperkaliémia je častejšia u pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. diabetická nefropatia) alebo pri súbežnom užívaní s draslík šetriacimi diuretikami.

V prípade nadmerného poklesu krvného tlaku by mal byť pacient položený, nohy zdvihnuté; môže byť potrebné aj podávanie tekutín a iné opatrenia.

Zmeny v krvi sú pravdepodobnejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a sprievodným ochorením spojivového tkaniva (napr. SLE a sklerodermia), ako aj v prípade iných liekov, ktoré ovplyvňujú krvotvorbu a imunitný systém.

Hladiny sodíka v sére by sa mali pravidelne monitorovať aj u pacientov užívajúcich diuretiká v rovnakom čase ako Hartil®. Mali by ste tiež pravidelne kontrolovať počet leukocytov, aby ste sa vyhli rozvoju leukopénie. Monitorovanie by malo byť častejšie na začiatku liečby a u pacientov patriacich do akejkoľvek rizikovej skupiny.

Skúsenosti s ramiprilom u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (QC

Existujú správy o život ohrozujúcich anafylaktoidných reakciách, ktoré niekedy prechádzajú do šoku, u pacientov na hemodialýze s použitím membrán s vysokou hydraulickou permeabilitou (napríklad z polyakrylonitrilu) pri zavedení ACE inhibítorov. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené aj u pacientov podstupujúcich LDL aferézu s požitím dextránsulfátu.

S desenzibilizačnou terapiou na zníženie Alergická reakcia na uštipnutie hmyzom (napríklad včely a osy), pri užívaní ACE inhibítorov môže dôjsť k závažnej, život ohrozujúcej anafylaktoidnej reakcii (pokles krvného tlaku, zlyhanie dýchania, vracanie, kožné reakcie). Preto sa ACE inhibítory nemajú podávať pacientom, ktorí dostávajú desenzibilizačnú liečbu.

V prípade deficitu laktázy, galaktozémie alebo syndrómu malabsorpcie glukózy/laktózy je potrebné vziať do úvahy, že každá tableta Hartilu ® obsahuje nasledovné množstvá laktózy: 1,25 mg tablety obsahujú 79,5 mg laktózy, 2,5 mg tablety - 158,8 mg, 5 mg tablety - 96,47 mg, tablety 10 mg - 193,2 mg.

Pediatrické použitie

Skúsenosti s ramiprilom u detí s ťažkou renálnou insuficienciou (QC

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Na začiatku liečby môže pokles krvného tlaku ovplyvniť schopnosť koncentrácie. V tomto prípade sa pacientom odporúča, aby sa zdržali vedenia vozidiel a zapojenia sa do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií. V budúcnosti sa miera obmedzenia určuje pre každého pacienta individuálne.

Predávkovanie

Symptómy: výrazné zníženie krvného tlaku, bradykardia, šok, porucha rovnováhy vody a elektrolytov, akútne zlyhanie obličiek.

Liečba: pri miernom predávkovaní - výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síranu sodného (najlepšie do 30 minút po požití).

Pri akútnom predávkovaní: kontrola a podpora vitálnych funkcií na JIS; s poklesom krvného tlaku - zavedením katecholamínov a angiotenzínu II. Pacient by mal byť uložený na chrbte so zdvihnutými nohami a mali by sa mu podať ďalšie tekutiny a sodík.

Nie je známe, či nútená diuréza, hemofiltrácia a úprava pH moču urýchľujú vylučovanie ramiprilu. Toto je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní hemodialýzy a hemofiltrácie.

lieková interakcia

Pri súčasnom užívaní Hartilu s alopurinolom, kortikosteroidmi, prokaínamidom, cytostatikami a inými látkami, ktoré spôsobujú krvné zmeny, sa zvyšuje riziko porúch krvotvorného systému.

Pri súčasnom použití Hartilu s hypoglykemickými liekmi (inzulín alebo deriváty sulfonylmočoviny) je možný nadmerný pokles hladiny cukru v krvi. Tento jav môže byť spôsobený skutočnosťou, že ACE inhibítory môžu zvýšiť citlivosť tkanív na inzulín.

Pri súčasnom použití s ​​inými antihypertenzívami (vrátane diuretík) alebo inými liekmi s antihypertenzívnym účinkom (napríklad nitráty, tricyklické antidepresíva a anestetiká): je možné zvýšenie antihypertenzného účinku.

Pri súčasnom použití s ​​lítiovými prípravkami sa pozoruje zvýšenie koncentrácie lítia v krvnom sére, čo vedie k zvýšenému riziku kardio- a nefrotoxicity.

NSAID a sodné soli znižujú účinnosť ACE inhibítorov.

Ramipril môže zvýšiť účinok etanolu.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote do 25°C. Čas použiteľnosti - 2 roky.

Na liečbu srdcových ochorení sú im predpísané iné lieky.

Hartil je liek, ktorý pôsobí nielen na tlak. Pomáha odbúravať stres z celého kardiovaskulárneho systému.

Ak je sval orgánu hypertrofovaný, liek obnoví svoj predchádzajúci objem. Pravidelný príjem Hartilu znižuje počet arytmií, zlepšuje dýchanie a výživu srdca.

Hlavná vec účinná látka Hartila - ramipril, ktorý je súčasťou skupiny - lieky ako Monopril a. Hlavným účelom lieku je zníženie krvného tlaku.

• zástava srdca;
• diabetická nefropatia.

Liek je predpísaný na zníženie rizika komplikácií vyplývajúcich z rôznych kardiovaskulárnych ochorení.

Uvoľňovacia forma, dávkovanie

Liečivo je dostupné v jednej forme - tablety. Pri ich užívaní je lepšie piť veľa vody bez žuvania. Ak je dávka lieku predpísaná lekárom nižšia, ako je uvedené na obale, možno tablety rozdeliť na dve a štyri časti. Terapeutický účinok toho nebude menej výrazný.

Tlakové tablety Hartil

Lekár zvolí dávku pre každého pacienta individuálne. Ak je potrebné užiť veľkú dennú dávku, môže sa užiť v dvoch dávkach.

Starší pacienti, pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek, ktorí užívajú liek, by mali byť pravidelne sledovaní lekárom, aby v prípade potreby upravil liečbu alebo úplne zrušil liek.

Ako použiť?

Hartil je indikovaný na perorálne podanie. Počiatočná dávka je 2,5 mg denne.

Nasledujúce tri týždne sa v prípade potreby môže zdvojnásobiť. Maximálna dávka lieku by nemala presiahnuť 10 mg. Návod na použitie priložený k tabletám Hartil neuvádza, pri akom tlaku presne použiť liek.

Pri srdcovom zlyhaní sa na začiatku predpisuje 1,25 mg liečiva denne s postupným zdvojnásobovaním jeho množstva. Maximálne - 10 mg denne.

Kontraindikácie

Ako každý liek, aj Hartil má množstvo kontraindikácií na užívanie:

• zúženie renálnych artérií;
• závažné zlyhanie obličiek;
• individuálna intolerancia na zložky lieku;
• sklon k angioedému, ktorý sa prejavuje pri užívaní takýchto terapeutických činidiel.

Vedľajšie účinky

Jedným z najčastejších vedľajších účinkov liečby Hartilom je ortostatická hypotenzia. Je charakterizovaný pretrvávajúcim poklesom krvného tlaku.

V niektorých prípadoch môžu byť lieky sprevádzané:

1. arytmia, poruchy krvného obehu rôznych orgánov, ischémia myokardu a mozgu;
2. zlyhanie obličiek, znížené libido, znížený objem moču;
3. bolesti hlavy, ospalosť, pocit slabosti, chvenie končatín. Pacient môže pociťovať excitabilitu nervového systému, náhle zmeny nálady, úzkosť;
4. porušenie orgánov čuchu, zraku, sluchu. Pacient môže stratiť chuť.
5. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zápcha príp tekutá stolica. U pacientov s pankreatitídou sa môže celkový stav zhoršiť;
6. poruchy dýchania: sinusitída, bronchitída, bronchospazmus, suchý kašeľ;
7. rôzne alergické reakcie na koži, žihľavka, svrbenie;
8. bolesť kĺbov a svalov, opuch.

U pacienta užívajúceho Hartil môže hladina hemoglobínu v krvi klesnúť, konjunktivitída a trombocytopénia, neutropénia, kŕče, zvýšené potenie, hyperkaliémia. V moči pacienta niekedy stúpa hladina močovinového dusíka.

Hartil negatívne ovplyvňuje vývoj plodu budúca matka. Má problémy s činnosťou obličiek, znižuje sa tlak, vzniká hypoplázia pľúc, deformuje sa lebka.

Prudký pokles krvného tlaku môže viesť k infarktu myokardu a mŕtvici.

Nebezpečenstvo predávkovania

Predávkovanie Hartilom je pre ľudí mimoriadne nebezpečné.

Zníženie krvného tlaku môže spôsobiť spomalenie srdcového tepu, šokový stav, pacient má nerovnováhu vody a soli, obličky začínajú pracovať zle.

S prejavom týchto príznakov je pacient položený so zdvihnutými nohami a injekčne podávané lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak.

Interakcia s inými liekmi

Kombinácia nesteroidných protizápalových liekov a Hartilu, ako aj liekov obsahujúcich estrogén v ich zložení, znižuje tento účinok. Ak je takáto interakcia nevyhnutná, lekár musí prísne kontrolovať stav pacienta.

Užívanie liekov, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi, cyklosporínu a mlieka spolu s Hartilom môže spôsobiť hyperkaliémiu.Hartil zvyšuje množstvo lítia, ak sa užíva spolu s liekmi obsahujúcimi lítium, znižuje hladinu cukru v kombinácii s hypoglykemickými látkami.

Alopurinol a imunosupresíva v kombinácii s Hartilom zvyšujú pravdepodobnosť leukopénie. Alkoholické nápoje zvyšujú jeho inhibičný účinok na centrálny nervový systém.

Drogové analógy

Hartil má nasledujúce analógy:

• tritace;
• ramipril;
• Meryl;
• Pyramil;
• Ramizes;
• Ramimed;
• Cardipril;
• topril;
• Ramihexal.

Different podobné prípravky od seba len za cenu.

Tento pokyn je platný od 05.06.2014

Evidenčné číslo:

Obchodné meno:

Medzinárodný nechránený názov:

Dávkovacia forma:

Zlúčenina

Zloženie na 1 tabletu:

Účinná látka: ramipril 2,5/5/10 mg.

Pomocné látky: hydrogénuhličitan sodný 2,5/5/10 mg, monohydrát laktózy 155/94/193,2 mg, predželatínovaný škrob 1500 30/19,5/39 mg, sodná soľ kroskarmelózy 4/2,6/5,2 mg, stearylfumarát sodný/1igmentol.3 mg/2 mg 2 mg Zmes РВ-24877 4/-/- mg, Pigmentová zmes РВ-22960 -/2,6/- mg.

Pigment Blend РВ-24877: monohydrát laktózy 3,8 mg, žltý oxid železitý 0,2 mg.

Pigment Blend РВ-22960: monohydrát laktózy 2,47 mg, červený oxid železitý 0,09 mg, žltý oxid železitý 0,04 mg.

Popis:

Tablety 2,5 mg:Žlté alebo svetložlté, prípadne mramorované, ploché, oválne, skosené tablety s deliacou ryhou a vyrytým R2 na jednej strane tablety a s deliacou ryhou na bočných plochách.

Tablety 5 mg: Svetloružové alebo oranžovo-ružové, prípadne s mramorovaným povrchom, ploché oválne tablety so skosením, s deliacou ryhou as vyrytým R3 na jednej strane tablety a s deliacou ryhou na bočných plochách.

Tablety 10 mg: Biele alebo takmer biele ploché oválne tablety so skosením, s deliacou ryhou a vyrytým R4 na jednej strane tablety a s deliacou ryhou na bočných plochách.

Farmakoterapeutická skupina:

ATX kód C09AA05

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ramipril inhibuje angiotenzín-konvertujúci enzým (ACE), v dôsledku čoho (bez ohľadu na aktivitu plazmatického renínu) vzniká hypotenzný účinok (v polohe pacienta „v ľahu a v stoji“) bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie (HR).
Potlačenie aktivity ACE znižuje hladinu angiotenzínu II, čo následne vedie k zníženiu sekrécie aldosterónu. V dôsledku zníženia koncentrácie angiotenzínu II v dôsledku eliminácie negatívnej spätnej väzby dochádza k zvýšeniu plazmatickej renínovej aktivity. Ramipril pôsobí na ACE, ktoré cirkulujú v krvi a nachádzajú sa v tkanivách, vrátane. cievna stena. Znižuje celkový periférny vaskulárny odpor (OPSS) alebo afterload, tlak v pľúcnych kapilárach (preload); zvyšuje srdcový výdaj a zvyšuje toleranciu cvičenia.
Pri dlhodobom používaní ramipril podporuje regresiu hypertrofie myokardu u pacientov s arteriálnou hypertenziou.
Ramipril znižuje frekvenciu arytmií počas reperfúzie myokardu, zlepšuje prekrvenie ischemického myokardu.
Ramipril zabraňuje rozkladu bradykinínu a stimuluje tvorbu oxidu dusnatého (NO) v endoteli.
Antihypertenzný účinok začína 1-2 hodiny po užití lieku vo vnútri, maximálny účinok sa vyvíja do 3-6 hodín a trvá 24 hodín.
Pri každodennom užívaní sa antihypertenzný účinok zvyšuje v priebehu 3-4 týždňov a pretrváva pri dlhodobej liečbe (1-2 roky). Antihypertenzná účinnosť nezávisí od pohlavia, veku a telesnej hmotnosti pacienta. U pacientov s akútnym infarktom myokardu ramipril obmedzuje oblasť nekrózy, zlepšuje prognózu života; znižuje úmrtnosť v skorých a neskorých obdobiach infarktu myokardu, výskyt opakovaných srdcových infarktov; znižuje závažnosť prejavov srdcového zlyhania, spomaľuje jeho progresiu. Pri dlhodobom užívaní (najmenej 6 mesiacov) znižuje stupeň pľúcnej hypertenzie u pacientov s vrodenými a získanými srdcovými chybami.
Ramipril znižuje tlak v portálnej žile pri portálnej hypertenzii; inhibuje mikroalbuminúriu (v počiatočných štádiách) a zhoršenie funkcie obličiek u pacientov s ťažkou diabetickou nefropatiou. Pri nediabetickej nefropatii, sprevádzanej proteinúriou (nad 3 g/deň) a zlyhaním obličiek, spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek, znižuje proteinúriu, riziko zvýšenej hladiny kreatinínu či rozvoj konečného zlyhania obličiek.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 hodiny. Stupeň absorpcie nie je nižší ako 50-60% podanej dávky. Takmer úplne metabolizovaný (hlavne v pečeni) s tvorbou aktívnych a neaktívnych metabolitov. Jeho aktívny metabolit, ramiprilát, inhibuje aktivitu ACE asi 6-krát viac ako ramipril. Maximálna koncentrácia ramiprilátu v plazme sa dosiahne po 2-4 hodinách. Známe neaktívne metabolity zahŕňajú ester diketopiperazínu, kyselinu diketopiperazínovú a ramipril a ramiprilát glukuronidy. Väzba ramiprilu na plazmatické bielkoviny je približne 73 % a ramiprilátu 56 %. Pri užívaní zvyčajných dávok 1-krát denne sa dosiahne rovnovážna koncentrácia liečiva v krvnej plazme do 4. dňa užívania lieku.
Polčas (T 1/2) ramiprilu je 5,1 hodiny, T 1/2 ramiprilátu je 13-17 hodín. Ramipril má viacfázový farmakokinetický profil. Po perorálnom podaní sa 60 % dávky vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov) a približne 40 % stolicou. Približne 2 % podanej dávky sa vylúčia močom v nezmenenej forme.
Odstránenie ramiprilu, ramiprilátu a neaktívnych metabolitov v moči je znížené pri zlyhaní obličiek (čo zvyšuje koncentráciu ramiprilátu).
Zníženie enzymatickej aktivity v pečeni v rozpore s jej funkciou vedie k spomaleniu premeny ramiprilu na ramiprilát, čo môže spôsobiť zvýšenie hladiny ramiprilu.

Indikácie na použitie:

• Arteriálna hypertenzia. Chronické srdcové zlyhanie.
• Chronické srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu u pacientov so stabilnou hemodynamikou.
• Diabetická nefropatia a chronické difúzne ochorenie obličiek (nediabetická nefropatia).
• Zníženie rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody alebo „koronárnej smrti“ u pacientov s koronárnou chorobou srdca, vrátane pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku, bypass koronárnej artérie.

Kontraindikácie:

• Precitlivenosť na ramipril alebo inú zložku lieku.
• Angioedém v anamnéze, vrátane tých, ktoré sú spojené s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi.
• Hemodynamicky významná bilaterálna stenóza renálnych artérií a stenóza artérie jednej obličky.
• Arteriálna hypotenzia alebo nestabilná hemodynamika.
• Tehotenstvo a laktácia.
• Primárny hyperaldosteronizmus.
• Zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu pod 20 ml/min)

Opatrne
Hemodynamicky významná aortálna resp mitrálna stenóza(riziko nadmerného zníženia krvného tlaku s následnou poruchou funkcie obličiek);
ťažká primárna malígna arteriálna hypertenzia;
závažné lézie koronárnych a cerebrálnych artérií (nebezpečenstvo zníženia prietoku krvi s nadmerným poklesom krvného tlaku), nestabilná angina pectoris, závažné komorové arytmie, konečné štádium CHF, dekompenzované cor pulmonale, ochorenia vyžadujúce podávanie glukokortikosteroidov a imunosupresív (nedostatok klinických skúseností) - vrátane h. so systémovými ochoreniami spojivového tkaniva, závažným zlyhaním obličiek a / alebo pečene, hyperkaliémiou, hyponatriémiou (vrátane na pozadí diuretík a diéty s obmedzeným príjmom Na +), počiatočnými alebo závažnými prejavmi nedostatku tekutín a elektrolytov;
stavy sprevádzané znížením objemu cirkulujúcej krvi (vrátane hnačky, vracania),
cukrovka,
inhibícia hematopoézy kostnej drene,
stav po transplantácii obličky,
starší vek,
vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená).
S použitím ramiprilu u dialyzovaných pacientov sú len obmedzené skúsenosti.

Dávkovanie a podávanie:

Dávkovanie sa má nastaviť pre každého pacienta individuálne, berúc do úvahy terapeutický účinok a znášanlivosť.
Tablety je možné rozdeliť na polovicu, pričom hrozí riziko rozbitia.

Arteriálna hypertenzia:
odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne (1 tableta Hartilu 2,5 mg denne). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Zvyčajná udržiavacia dávka je 2,5-5 mg denne (1 tableta Hartilu 2,5 mg alebo 1 tableta 5 mg).

Chronické srdcové zlyhanie:
odporúčaná úvodná dávka je 1,25 mg raz denne (1/2 tablety Hartilu 2,5 mg denne). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak potrebujete užiť viac ako 2,5 mg lieku, táto dávka sa môže užiť okamžite alebo rozdelená na 2 dávky.
Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg.

Liečba po infarkte myokardu:
odporúča sa začať užívať liek 3-10 dní po akútnom infarkte myokardu. Odporúčaná úvodná dávka v závislosti od stavu pacienta a času, ktorý uplynie po akútnom infarkte myokardu, je 2,5 mg 2-krát denne (1 tableta Hartilu 2,5 mg 2-krát denne). V závislosti od terapeutického účinku možno úvodnú dávku zdvojnásobiť na 5 mg (2 tablety Hartilu 2,5 mg alebo 1 tabletu Hartilu 5 mg) 2-krát denne.
Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg.
V prípade neznášanlivosti lieku sa má dávka znížiť.

Nediabetická alebo diabetická nefropatia:
odporúčaná úvodná dávka je 1,25 mg 1-krát denne (1/2 tablety Hartilu 2,5 mg denne). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne. Ak potrebujete užiť viac ako 2,5 mg lieku, táto dávka sa môže užiť okamžite alebo sa môže rozdeliť na dve dávky.
Odporúčaná maximálna denná dávka je 5 mg.

Prevencia infarktu myokardu, mŕtvice alebo úmrtia na kardiovaskulárne poruchy:
odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne. V závislosti od znášanlivosti lieku sa po týždni podávania má dávka zdvojnásobiť v porovnaní s počiatočnou dávkou. Táto dávka sa má po 3 týždňoch užívania opäť zdvojnásobiť.
Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti: použitie ramiprilu u starších pacientov užívajúcich diuretiká a/alebo so srdcovým zlyhaním, ako aj s poruchou funkcie pečene alebo obličiek si vyžaduje osobitnú pozornosť. Dávkovanie sa má nastaviť individuálnym výberom dávok v závislosti od odpovede na liek.

Pacienti s renálnou insuficienciou: so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 20 do 50 ml/min na 1,73 m2 povrchu tela) je počiatočná dávka zvyčajne 1,25 mg 1-krát denne (1/2 tablety Hartilu 2,5 denne).
Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg. Ak sa klírens kreatinínu nemeria, možno ho vypočítať zo sérového kreatinínu pomocou Cockroftovej rovnice:
Pre mužov: klírens kreatinínu (ml/min) = [telesná hmotnosť v kg x (140-vek) / 72 x sérový kreatinín (mg/dl)].
Pre ženy: vynásobte výsledok vyššie uvedenej rovnice číslom 0,85.

Porucha funkcie pečene: v prípade poruchy funkcie pečene možno rovnako často pozorovať znížený alebo zvýšený účinok pri užívaní lieku Hartil, preto v počiatočných štádiách liečby potrebujú pacienti s poruchou funkcie pečene starostlivý lekársky dohľad. Maximálna denná dávka v takýchto prípadoch nemá prekročiť 2,5 mg.

U pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, vzhľadom na riziko významného poklesu krvného tlaku (TK) je potrebné zvážiť dočasné vysadenie alebo aspoň zníženie dávky diuretík, a to najmenej 2-3 dni (alebo dlhšie, v závislosti od trvania diuretík) pred pričom Hartil.
U pacientov predtým liečených diuretikami je zvyčajná počiatočná dávka 1,25 mg.

Vedľajší účinok

Predávkovanie

Symptómy: výrazné zníženie krvného tlaku, bradykardia, šok, porucha rovnováhy vody a elektrolytov, akútne zlyhanie obličiek.
Liečba: pri miernom predávkovaní - výplach žalúdka, podanie adsorbentov a síranu sodného (najlepšie do 30 minút po požití).
Pri akútnom predávkovaní: kontrola a podpora vitálnych funkcií na jednotke intenzívnej starostlivosti; s poklesom krvného tlaku - zavedením katecholamínov a angiotenzínu II. Položte pacienta na chrbát so zvýšenou polohou nôh, zaveďte ďalšie množstvo tekutiny a sodíka.
Nie je známe, či nútená diuréza, hemofiltrácia a úprava pH moču urýchľujú vylučovanie ramiprilu. Toto treba vziať do úvahy pri zvažovaní možnosti hemodialýzy a hemofiltrácie (pozri tiež časť „Kontraindikácie“).

Interakcia s inými liekmi

Alopurinol, kortikosteroidy, prokaínamid, cytostatiká a iné látky spôsobenie zmeny krv:
zvýšené riziko porúch hematopoetického systému.

Antidiabetiká (inzulín alebo sulfomočoviny):
nadmerný pokles hladiny cukru v krvi. Tento jav môže byť spôsobený skutočnosťou, že ACE inhibítory môžu zvýšiť citlivosť tkanív na inzulín.

Antihypertenzíva (napr. diuretiká) alebo iné lieky s antihypertenzívnym účinkom (napr. nitráty, tricyklické antidepresíva a anestetiká):
môže zvýšiť antihypertenzný účinok.

Draselné soli a draslík šetriace diuretiká, heparín:
súčasné užívanie s ramiprilom sa neodporúča kvôli riziku hyperkaliémie.

Lítiové soli:
zvýšenie hladín lítia v sére zvyšuje riziko kardio- a nefrotoxicity.

Nesteroidné protizápalové lieky a soli (sodík):
zníženie účinnosti ACE inhibítorov.

Membrány s vysokou hydraulickou permeabilitou a dextránsulfátom:

Na desenzibilizačnú terapiu na zníženie alergickej reakcie na bodnutie hmyzom (ako sú včely a osy) počas užívania ACE inhibítorov:
môže dôjsť k závažnej, život ohrozujúcej anafylaktoidnej reakcii (pokles krvného tlaku, zlyhanie dýchania, vracanie, kožné reakcie). Preto sa ACE inhibítory nemajú podávať pacientom, ktorí dostávajú desenzibilizačnú liečbu.

Alkohol: ramipril môže zvýšiť účinky alkoholu.

špeciálne pokyny

Počas liečby Hartilom je potrebné pravidelné lekárske sledovanie. Po užití prvej dávky, ako aj po zvýšení dávky diuretika a/alebo Hartilu, majú byť pacienti pod lekárskym dohľadom 8 hodín, aby sa predišlo rozvoju nekontrolovanej hypotenznej reakcie, opakované meranie krvného tlaku odporúčané.

Ak je to možné, pred začatím užívania lieku je potrebné upraviť dehydratáciu, hypovolémiu a zníženie počtu červených krviniek. Ak sú tieto poruchy závažné, ramipril sa nemá začať podávať alebo v ňom pokračovať, kým sa neprijmú opatrenia na zabránenie nadmernému poklesu krvného tlaku a poruche funkcie obličiek.

Starostlivé sledovanie je potrebné u pacientov s renálnym vaskulárnym ochorením (napríklad klinicky nevýznamná stenóza renálnej artérie alebo hemodynamicky významná stenóza artérie jednej obličky), s poruchou funkcie obličiek s výrazným poklesom krvného tlaku, najmä u pacientov so srdcovým zlyhaním a tiež po transplantácii obličky.

Zhoršená funkcia obličiek sa dá zistiť zvýšenými hladinami močoviny a sérového kreatinínu, najmä ak pacient užíva diuretiká.

V dôsledku zníženia syntézy angiotenzínu II a sekrécie aldosterónu sa môže znížiť hladina sodíka v sére a zvýšiť hladina draslíka. Hyperkaliémia je častejšia u pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. diabetická nefropatia) alebo pri súbežnom užívaní s draslík šetriacimi diuretikami.

V prípade nadmerného poklesu krvného tlaku treba pacienta položiť a zdvihnúť dolných končatín; môže byť potrebné aj podávanie tekutín a iné opatrenia.

Zmeny v krvi sú pravdepodobnejšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a súbežným ochorením spojivového tkaniva (napr. systémový lupus erythematosus a sklerodermia), ako aj v prípade iných liekov, ktoré ovplyvňujú hematopoetický a imunitný systém. Hladiny sodíka v sére sa majú pravidelne kontrolovať aj u pacientov užívajúcich diuretiká súbežne s Hartilom. Mali by ste tiež pravidelne kontrolovať počet leukocytov, aby ste sa vyhli rozvoju leukopénie. Monitorovanie by malo byť častejšie na začiatku liečby a u pacientov patriacich do akejkoľvek rizikovej skupiny.

V prípade nedostatku laktázy, galaktozémie alebo syndrómu malabsorpcie glukózy/laktózy je potrebné mať na pamäti, že každá tableta Hartil obsahuje nasledujúce množstvá laktózy: 1,25 mg tablety obsahujú 79,5 mg laktózy, 2,5 mg tablety – 158,8 mg, 5 mg tablety - 96,47 mg, 10 mg tablety - 193,2 mg.

membrány s vysoká hydraulická priepustnosť a dextránsulfát:
existujú správy o život ohrozujúcich anafylaktoidných reakciách, ktoré niekedy prechádzajú do šoku, u pacientov na hemodialýze s použitím membrán s vysokou hydraulickou permeabilitou (napríklad z polyakrylonitrilu) pri podávaní ACE inhibítorov. Anafylaktoidné reakcie boli hlásené aj u pacientov podstupujúcich aferézu lipoproteínov s nízkou hustotou s vychytávaním dextránsulfátu.
Skúsenosti s použitím ramiprilu u detí s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 20 ml/min/1,73 m 2 povrchu tela) au pacientov počas dialýzy sú obmedzené.

Vplyv na jazdu

Na začiatku liečby môže pokles krvného tlaku ovplyvniť schopnosť koncentrácie. V tomto prípade sa pacientom odporúča, aby sa zdržali vedenia vozidiel a zapojenia sa do potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií. V budúcnosti sa miera obmedzenia určuje pre každého pacienta individuálne.

Formulár na uvoľnenie:

Tablety 2,5, 5 a 10 mg. 7 tabliet v blistri.
2 alebo 4 blistre (každý po 14 alebo 28 tabliet) v papierovej škatuľke spolu s návodom na použitie.

Podmienky skladovania

Čas použiteľnosti

Podmienky výdaja z lekární

Výrobca (držiak registračný certifikát)

CJSC Farmaceutický závod EGIS 1106 Budapešť, ul. Keresturi, 30-38 MAĎARSKO

Výroba:

Farmaceutický závod CJSC EGIS, Maďarsko, 1165 Budapešť, Bokenyfoldi ut 118-120 alebo

Actavis Ltd, Malta, BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Reklamácie spotrebiteľov by mali byť zaslané na adresu Zastúpenia farmaceutického závodu ZAO Pharmaceutical Plant EGIS (Maďarsko), Moskva 121108, Moskva, ul. Ivana Franko, 8. r.

ZLOŽENIE A FORMA UVOĽNENIA:

tab. 1,25 mg, č. 28

Ramipril 1,25 mg

č. UA/3196/01/01 od 25.05.2005 do 25.05.2010

tab. 2,5 mg, № 28 UAH 34,64

Ramipril 2,5 mg

Ďalšie zložky: hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, zmes pigmentov PB24877 (monohydrát laktózy, žltý oxid železitý).

č. UA/3196/01/02 od 25.05.2005 do 25.05.2010

tab. 5 mg, № 28 UAH 44,5

Ramipril 5 mg

Ďalšie zložky: Hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný, zmes pigmentov PB22960 (monohydrát laktózy, červený a žltý oxid železitý).

č. UA/3196/01/03 od 25.05.2005 do 25.05.2010

tab. 10 mg, № 28 UAH 57,45

Ramipril 10 mg

Ďalšie zložky: Hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatínovaný škrob, stearylfumarát sodný.

č. UA/3196/01/04 od 25.05.2005 do 25.05.2010

HARTIL®-H

tab. 2,5 mg + 12,5 mg, č. 28

Ramipril 2,5 mg

Hydrochlorotiazid 12,5 mg

č. UA/6486/01/01 od 25.05.2007 do 25.05.2012

tab. 5 mg + 25 mg, č. 28

Ramipril 5 mg

Hydrochlorotiazid 25 mg

Ďalšie zložky: monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný.

č. UA/6486/01/02 od 25.05.2007 do 25.05.2012

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI: Ramiprilát, aktívny metabolit ramiprilu, inhibuje enzým dipeptidyl-karboxypeptidázu I (synonymá: ACE, kinináza II), ktorý katalyzuje premenu angiotenzínu I v tkanivách na aktívny vazokonstriktor angiotenzín II, ako aj rozklad aktívneho vazodilatátora bradykinínu . Zníženie množstva angiotenzínu II a inhibícia rozkladu bradykinínu spôsobuje vazodilatáciu. Inhibícia aktivity ACE je sprevádzaná zvýšením aktivity plazmatického renínu, znižuje hladinu angiotenzínu II a aldosterónu.

Zvýšenie aktivity bradykinínu zvyšuje kardioprotektívny účinok ramiprilu a chráni vaskulárny endotel.

Použitie ramiprilu vedie k výraznému zníženiu periférnej arteriálnej rezistencie. Zvyčajne nie sú zaznamenané žiadne významné zmeny v rýchlosti renálneho prietoku plazmy a glomerulárnej filtrácie.

Ramipril znižuje krvný tlak bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie. Antihypertenzný účinok sa dosiahne 1-2 hodiny po jednorazovej dávke. Maximálny účinok sa dosiahne 3-6 hodín po podaní. Antihypertenzný účinok po jednorazovej aplikácii trvá spravidla minimálne 24 hodín.Pri dlhodobej liečbe ramiprilom sa maximálny antihypertenzný účinok dosiahne zvyčajne po 2-4 týždňoch a je možné ho udržať 2 roky. Náhle vysadenie ramiprilu nespôsobuje rýchle a nadmerné zvýšenie krvného tlaku.

Ramipril sa rýchlo vstrebáva v gastrointestinálnom trakte (najmenej 50 – 60 % podanej dávky), maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 1 hodiny Ramipril sa takmer úplne metabolizuje (hlavne v pečeni) za vzniku aktívnych a neaktívnych metabolitov . Jeho aktívny metabolit ramiprilát je 6-krát aktívnejší ako ramipril. Jeho maximálna koncentrácia v krvnej plazme sa dosiahne po 2-4 hodinách.Zo známych inaktívnych metabolitov patrí ester diketopiperazínu, kyselina diketopiperazín, ako aj ramipril a ramiprilát glukuronidy. Väzba ramiprilu a ramiprilátu na krvné bielkoviny je približne 73 % a 56 %. Za podmienok zvyčajných dávok (1-krát denne) sa rovnovážna koncentrácia v krvnej plazme dosiahne na 4. deň užívania lieku. Po aplikácii sa 60 % dávky vylúči močom (hlavne vo forme metabolitov) a približne 40 % stolicou. Takmer 2 % podanej dávky sa vylúčia močom v nezmenenej forme.

Kombinácia ramiprilu a diuretika hydrochlorotiazidu má antihypertenzívny a diuretický účinok. Antihypertenzívne účinky oboch látok sa navzájom dopĺňajú a hypokaliemický účinok hydrochlorotiazidu znižuje ramipril.

Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Inhibuje reabsorpciu sodíka a chloridu v distálnych tubuloch. Zvýšené vylučovanie týchto iónov obličkami je sprevádzané zvýšenou tvorbou moču (v dôsledku väzby osmotickej vody). Zvyšuje sa vylučovanie draslíka a horčíka a znižuje sa kyselina močová. AT vysoká dávka liek spôsobuje zvýšenie vylučovania bikarbonátov a dlhodobé užívanie znižuje vylučovanie vápnika.

Možné mechanizmy antihypertenzívneho účinku zahŕňajú zmenenú sodíkovú rovnováhu, zníženie extracelulárneho objemu vody a plazmy, zmenenú renálnu vaskulárnu rezistenciu alebo zníženú odpoveď na norepinefrín a angiotenzín II.

Vylučovanie elektrolytov a vody začína približne 2 hodiny po podaní, maximálny účinok sa dosiahne po 3-6 hodinách a trvá 6-12 hodín.. Antihypertenzný účinok sa dosiahne po 3-4 dňoch liečby a pretrváva 1 týždeň po podaní koniec lieku.

Pri dlhodobej liečbe sa dosiahne zníženie krvného tlaku, keď sa liek používa v nižšej dávke, ako je potrebné na diuretický účinok. Pokles krvného tlaku je sprevádzaný miernym zvýšením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, renálneho vaskulárneho odporu a aktivity renínu v krvnej plazme.

Tiazidové diuretiká môžu narušiť sekréciu materského mlieka.

Po orálne podávanie 70 % hydrochlorotiazidu sa absorbuje v dvanástniku a hornej časti hrubého čreva. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 1,5–4 hodinách.Viaže sa na plazmatické bielkoviny približne zo 40 %. 95 % hydrochlorotiazidu sa vylučuje obličkami tubulárnou exkréciou. Polčas je 5-15 hodín.Zvyčajne sa terapeutický účinok hydrochlorotiazidu dosiahne 2 hodiny po podaní, maximum je 2-4 hodiny.

Účinok tejto kombinácie lieku Hartil-N zvyčajne trvá do 24 hodín.Optimálny pokles krvného tlaku sa pozoruje po 3-4 týždňoch liečby.

INDIKÁCIE:Hartil.

- kongestívne zlyhanie srdca (ako súčasť kombinovanej liečby);

- srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu u pacientov so stabilnou hemodynamikou;

- závažná diabetická alebo nediabetická nefropatia, ako aj jej počiatočné štádiá;

- prevencia porúch prekrvenia myokardu a mozgu - infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda alebo hrozba smrti z kardiovaskulárnych porúch.

Hartil-N.

APLIKÁCIA: tablety sa majú prehĺtať celé bez žuvania, zapiť dostatočným množstvom tekutiny, bez ohľadu na jedlo.

Hartil:

AG. Odporúčaná počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne (1 tableta 2,5 mg). V závislosti od stavu pacienta sa denná dávka môže zdvojnásobiť každé 2-3 týždne. Zvyčajná udržiavacia dávka je 2,5-5 mg/deň (1 tableta 2,5 mg alebo 5 mg). Maximálna denná dávka je 10 mg.

Ak potrebujete použiť dávku vyššiu ako 5 mg, namiesto ďalšieho zvyšovania dávky Hartilu, mali by ste zvážiť jeho kombináciu s inými antihypertenzívami, ako sú diuretiká alebo blokátory vápnikových kanálov.

Kongestívne srdcové zlyhanie. Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 mg raz denne (1 tableta 1,25 mg). V závislosti od terapeutického účinku je možné dennú dávku zvýšiť, každé 2-3 týždne ju zdvojnásobiť. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg.

Srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu. S užívaním lieku sa odporúča začať 2-9 deň po infarkte myokardu. Počiatočná dávka je 1,25-2,5 mg 2-krát denne (1 tableta 1,25 alebo 2,5 mg). V závislosti od terapeutického účinku možno úvodnú dávku zdvojnásobiť na 2,5 – 5 mg (1 tableta po 2,5 alebo 5 mg) 2-krát denne. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg.

Ťažká nediabetická alebo diabetická nefropatia, ako aj jej počiatočné štádiá. Odporúčaná úvodná dávka je 1,25 mg raz denne (1 tableta 1,25 mg). V závislosti od terapeutického účinku možno dávku zvýšiť zdvojnásobením dennej dávky každé 2-3 týždne.

Prevencia porúch prekrvenia myokardu a mozgu - infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda alebo hrozba smrti v dôsledku kardiovaskulárnych porúch.Počiatočná dávka - 2,5 mg 1-krát denne (1 tableta 2,5 mg). V závislosti od znášanlivosti lieku po 1 týždni podávania sa má denná dávka zdvojnásobiť (1 tableta 5 mg). Táto dávka sa môže po 3 týždňoch užívania opäť zdvojnásobiť. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 mg 1-krát denne (1 tableta 10 mg alebo 2 x 5 mg).

Pacienti v pokročilom veku. Použitie tohto lieku u starších pacientov užívajúcich diuretiká a / alebo s príznakmi srdcového zlyhania, ako aj s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, si vyžaduje osobitné sledovanie. Dávkovanie sa má nastaviť individuálne v závislosti od reakcie na liek.

Pacienti s renálnou insuficienciou. Pri miernom znížení funkcie obličiek (klírens kreatinínu 20-50 ml/min na 1,73 m2 povrchu tela) je počiatočná dávka 1,25 mg 1-krát denne (1 tableta 1,25 mg). Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 5 mg. Ak nie je možné určiť klírens kreatinínu v laboratóriu, možno ho vypočítať z hladiny kreatinínu v sére pomocou Cockroftovej rovnice:

Pre mužov. Klírens kreatinínu (ml/min) = [telesná hmotnosť v kg ´ (140 - vek)/72 ´ sérový kreatinín (mg/dl)].

Pre ženy. Výsledok výpočtu vynásobte 0,85.

Pacienti s poruchou funkcie pečene. Na začiatku liečby Hartilom potrebujú pacienti s poruchou funkcie pečene starostlivý lekársky dohľad. Maximálna denná dávka v takýchto prípadoch nemá prekročiť 2,5 mg.

U pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu, sa má pred začatím liečby Hartilom zvážiť dočasné vysadenie alebo zníženie dávky diuretík aspoň na 2-3 dni (alebo dlhšie, v závislosti od trvania diuretického účinku). U pacientov, ktorí nedávno užívali diuretiká, je zvyčajná počiatočná dávka 1,25 mg (1 tableta 1,25 mg).

U pacientov s narušenou rovnováhou tekutín a elektrolytov, s ťažkou hypertenziou a v prípadoch, keď nie je možné pripustiť výrazné zníženie krvného tlaku (napríklad pri koronárnej stenóze resp. mozgových tepien), mali by sa uprednostniť nízke počiatočné dávky, napr. 1,25 mg/deň.

Hartil-N.

Kombinovaný liek Hartil-H sa má užívať jedenkrát denne ráno s dostatočným množstvom tekutiny bez ohľadu na jedlo.

dospelých

Priradiť kombinovaný liek Hartil-H sa odporúča len po individuálnom výbere dávok každej zo zložiek. Dávka sa môže zvyšovať v intervaloch najmenej 3 týždňov. Zvyčajná počiatočná dávka je 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Zvyčajná udržiavacia dávka je 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu alebo 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Maximálna denná dávka je 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Len vo výnimočných prípadoch maximálna dávka sa môže zvýšiť na 10 mg ramiprilu a 50 mg hydrochlorotiazidu.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek

U starších pacientov a pacientov s klírensom kreatinínu 30–60 ml/min sa pri prechode na Hartil-H musia starostlivo zvoliť individuálne dávky každej zo zložiek (ramipril a hydrochlorotiazid).

Dávka Hartilu-H má byť čo najnižšia. Maximálna odporúčaná denná dávka je 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Zhoršená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má dávka ramiprilu upraviť pred prechodom na Hartil-H.

Hartil-H sa nemá užívať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo cholestázou.

Kombinácia fixných dávok dvoch zložiek Hartilu-H je indikovaná pre tých pacientov, u ktorých použitie samotného ramiprilu alebo hydrochlorotiazidu neznižuje krvný tlak.

KONTRAINDIKÁCIE:Hartil:

Precitlivenosť (angioedém v anamnéze spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi, dedičný alebo idiopatický angioedém angioedém);

systémový lupus erythematosus, sklerodermia (zvýšené riziko vzniku neutropénie alebo agranulocytózy); útlaku hematopoézy kostnej drene;

hyperkaliémia;

Bilaterálna stenóza renálnych artérií, stenóza renálnej artérie jednej obličky, transplantácia obličky, zlyhanie obličiek;

Hyponatrémia (riziko dehydratácie, hypertenzie, zlyhania obličiek);

Zlyhanie pečene;

Primárny hyperaldosteronizmus;

Počas tehotenstva a dojčenia;

Deti do 15 rokov.

Hartil-N:

Precitlivenosť na ramipril a iné ACE inhibítory, tiazidové alebo sulfónamidové deriváty, ako aj na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku;

Angioedém v dôsledku zavedenia ACE inhibítorov v anamnéze; dedičný/idiopatický angioedém;

Ťažká renálna dysfunkcia (klírens kreatinínu<30 мл/1,73 м 2 площади поверхности тела) или анурия;

Ťažká dysfunkcia pečene a / alebo cholestáza;

Obdobie tehotenstva (trimester II a III) a laktácia;

Vek do 18 rokov.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY:Hartil

Zo strany kardiovaskulárneho systému a krvného systému: hypotenzia, angína, synkopa, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, vertigo, bolesť na hrudníku; veľmi zriedkavo - arytmia, tachykardia, hemolytická anémia, myelodepresia, pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, agranulocytóza; vaskulitída.

Z gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, hnačka; veľmi zriedkavo - sucho v ústach, anorexia, dyspepsia, dysfágia, zápcha, bolesť brucha, gastroenteritída, pankreatitída, hepatitída, dysfunkcia pečene, zvýšené hladiny transamináz.

Z nervového systému a zmyslových orgánov: závrat, bolesť hlavy, asténia; veľmi zriedkavo - cerebrovaskulárne poruchy, amnézia, ospalosť, kŕče, depresia, poruchy spánku, neuralgia, neuropatia, parestézia, tremor, strata sluchu, porucha zraku.

Z dýchacieho systému: suchý kašeľ, infekčné ochorenia horných dýchacích ciest; veľmi zriedkavo - dyspnoe, faryngitída, sinusitída, rinitída, tracheobronchitída, laryngitída, bronchospazmus.

Z močového systému: zhoršená funkcia obličiek, proteinúria, oligúria, edém.

Alergické reakcie: urtikária, kožné vyrážky, multiformný erytém, fotosenzitivita, angioedém.

Ostatné: strata hmotnosti, anafylaktoidné reakcie, zvýšené hladiny močovinového dusíka a kreatinínu, angioedém, artralgia/artritída, myalgia, triaška, hyperkaliémia, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov, zvýšené hladiny bilirubínu, kyseliny močovej, glukózy v krvnom sére.

Hartil-N

Okrem tých, ktoré sú uvedené, má nasledujúce vedľajšie účinky:

na strane krvného systému a hematopoézy: zriedkavo: zníženie hemoglobínu a hematokritu, leukopénia, trombocytopénia; zriedka: agranulocytóza, pancytopénia, eozinofília, hemolytická anémia u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy;

z nervového systému a zmyslových orgánov: závrat, únava, bolesť hlavy, slabosť, ospalosť, konjunktivitída, blefaritída, porucha čuchu, rovnováhy, parestézia, porucha zraku (prechodná krátkozrakosť, rozmazané videnie), tinitus;

zo strany psychiky: apatia, úzkosť, nervozita; strach, zmätenosť vedomia, poruchy spánku;

poruchy metabolizmu a výživy: hypokaliémia, zvýšené hladiny kyseliny močovej, močoviny a kreatinínu v krvnom sére, dna; hyponatriémia, znížené hladiny horčíka, hypercholesterolémia, hyperkalcémia; porušenie rovnováhy vody a elektrolytov, hypochlorémia, metabolická alkalóza; zvýšenie hladiny TG v krvnom sére, hypercholesterolémia, zvýšenie sérovej amylázy, hyperglykémia a v dôsledku toho dekompenzácia diabetes mellitus;

alergické reakcie: v prípade užívania Hartil-N výraznejšie : urtikária, kožné vyrážky, fotosenzitivita, angioedém; veľmi zriedkavo - multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, lupus erythematosus, alopécia.

ŠPECIÁLNE POKYNY: pri predpisovaní Hartilu-N pacientom s diétou s nízkym obsahom soli alebo bez soli sa musí postupovať opatrne (zvýšené riziko arteriálnej hypotenzie). U pacientov so srdcovým zlyhaním môže užívanie lieku viesť k rozvoju ťažkej arteriálnej hypotenzie, ktorá je sprevádzaná oligúriou alebo azotémiou, zriedkavo - rozvojom akútneho zlyhania obličiek.

Pacienti so zvýšeným rizikom závažnej arteriálnej hypotenzie po užití prvej dávky Hartilu-N, ako aj po zvýšení dávky lieku alebo diuretika, majú byť pod lekárskym dohľadom, najmä počas prvých 2 týždňov liečby.

Pacienti s malígnou hypertenziou alebo so súčasným závažným srdcovým zlyhaním by mali začať liečbu v nemocničnom prostredí.

Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou pokračovania v liečbe po stabilizácii krvného tlaku. V prípade recidívy závažnej hypotenzie sa má dávka znížiť alebo sa má liek vysadiť.

Počas používania kombinácie ramiprilu a hydrochlorotiazidu sa má liečba inými diuretikami, ak je to možné, prerušiť 2-3 dni pred začiatkom liečby. V budúcnosti, ak je to potrebné, môže byť používanie diuretík obnovené pod dohľadom lekára.

V prípade zimnice, opuchnutých lymfatických uzlín a/alebo rozvoja angíny pectoris (tieto príznaky môžu súvisieť s rozvojom agranulocytózy) by sa mal pacient okamžite poradiť s lekárom.

Na začiatku liečby a pravidelne počas medikamentóznej terapie sa sleduje najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek počet leukocytov, hladina hemoglobínu v periférnej krvi, hladina draslíka, kreatinínu a aktivita pečeňových krvných enzýmov. pacienti užívajúci alopurinol alebo prokaínamid, imunosupresíva vrátane cytotoxických látok.

U pacientov s autoimunitnými ochoreniami a syndrómami sa pri užívaní ramiprilu zvyšuje riziko vzniku neutropénie.

Ak je nevyhnutná urgentná hemodialýza, pacient musí byť najprv prevedený na iné antihypertenzívum (nie na ACE inhibítor).

Použitie dialyzačných membrán AN69 spolu s ACE inhibítormi sa neodporúča (kvôli možnosti rozvoja anafylaktoidných reakcií u pacientov). Ak sú náznaky v anamnéze voj angioedém, nesúvisiace s užívaním ACE inhibítorov, v takom prípade majú títo pacienti pri užívaní lieku zvýšené riziko jeho vzniku.

neznášanlivosť laktózy

Hartil a Hartil-N obsahuje monohydrát laktózy. Nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, dedičným deficitom laktózy alebo syndrómom glukózo/galaktózovej malabsorpcie.

Počas tehotenstva a laktácie užívanie lieku Hartil a Hartil-H je kontraindikované, preto je potrebné pred začatím jeho užívania u pacientky vylúčiť graviditu, je tiež potrebné chrániť sa pred otehotnením použitím vhodnej metódy antikoncepcie. V prípade plánovaného alebo potvrdeného tehotenstva je potrebné čo najskôr (do konca prvého trimestra) prejsť na alternatívny liek, ktorý neobsahuje ACE inhibítor, aby sa predišlo riziku poškodenia plodu. .

Podávanie Hartilu a Hartilu-H je kontraindikované počas II. a III. trimestra gravidity, pretože môže spôsobiť príznaky intoxikácie u plodu (inhibícia funkcie obličiek, oligohydramnión, oneskorená osifikácia kostí lebky) a dojčaťa (zlyhanie obličiek v dojčatá, hypotenzia, hyperkaliémia).

Lieky Hartil a Hartil-H sú počas laktácie kontraindikované. Ramipril aj hydrochlorotiazid sa vylučujú do ľudského materského mlieka, takže ak matka potrebuje liečbu týmto liekom, dojčenie sa má zastaviť.

Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri riadení vozidiel alebo iných mechanizmov

Užívanie lieku Hartil a Hartil-H má slabý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a pracovať s potenciálne nebezpečnými mechanizmami. Niektorí ľudia nemusia byť schopní viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné úlohy bez pevnej nohy. Toto je obzvlášť výrazné na začiatku liečby, po zvýšení dávky a pri užívaní alkoholu.

Špeciálne bezpečnostné opatrenia

Ak je to možné, pred chirurgickým zákrokom (vrátane zubného lekárstva) je potrebné liečbu liekom prerušiť alebo znížiť jeho dávku. Počas núdzových operácií by sa mala znížiť dávka liekov používaných na premedikáciu a anestéziu.

S opatrnosťou sa liek predpisuje pacientom s dnou, ako aj diabetes mellitus, najmä tým, ktorí dostávajú inzulín a perorálne hypoglykemické látky.

INTERAKCIE:Hartil:

hypotenzívne, diuretiká, opioidné analgetiká, anestetiká zvyšujú hypotenzný účinok Hartilu. NSAID (najmä indometacín), kuchynská soľ oslabujú účinok Hartilu, interferujú s antihypertenzným účinkom inhibíciou syntézy prostaglandínov v obličkách a/alebo v dôsledku zadržiavania sodíka a tekutín v tele. Preto sa pacienti, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu Hartilom a NSAID, majú starostlivo sledovať.

Riziko hyperkaliémie zvyšujú cyklosporín, draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén), mlieko, prípravky draslíka, zmesi draslíka, náhrady soli.

Kombinované použitie myelosupresív a Hartilu zvyšuje riziko vzniku neutropénie a/alebo agranulocytózy s možným smrteľným následkom.

Pri súčasnom podávaní Hartilu s lítiovými prípravkami sa jeho koncentrácia v krvi zvyšuje.

Zvyšuje hypoglykemický účinok derivátov sulfonylmočoviny, inzulínu.

Riziko vzniku leukopénie sa zvyšuje pri súčasnom použití s ​​alopurinolom, cytostatikami, imunosupresívami, prokaínamidom.

Hartil zvyšuje inhibičný účinok etanolu na centrálny nervový systém.

Estrogény oslabujú hypotenzívny účinok lieku (spôsobujú zadržiavanie tekutín).

Hartil-N:

Súčasné užívanie antihypertenzív, diuretík, opioidných analgetík, niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík môže zvýšiť antihypertenzívny účinok lieku.

Pri súčasnom použití NSAID (napríklad kyseliny acetylsalicylovej, indometacínu), estrogénov, sympatomimetík alebo soli sa môže znížiť hypotenzný účinok lieku.

Pri súčasnom použití s ​​draslíkovými prípravkami, draslík šetriacimi diuretikami (napríklad s amiloridom, spironolaktónom, triamterénom) sa môže zvýšiť obsah draslíka v krvnom sére.

Súčasné použitie ramiprilu s lítiovými prípravkami sa neodporúča, pretože takáto kombinácia môže zvýšiť riziko toxicity lítiových prípravkov.

Pri polyúrii spôsobenej lítiovými prípravkami môže hydrochlorotiazid vyvolať paradoxný antidiuretický účinok.

Kombinované užívanie s hypoglykemickými látkami (perorálne hypoglykemické látky, inzulín) môže viesť k zvýšeniu hypoglykemického účinku s rizikom hypoglykémie. Tento jav bol najčastejšie zaznamenaný počas prvých týždňov kombinovanej liečby u pacientov s renálnou insuficienciou.

V kombinácii s alopurinolom, cytostatikami, imunosupresívami, kortikosteroidmi, prokaínamidom sa zvyšuje riziko leukopénie.

Hydrochlorotiazid môže zvýšiť toxický účinok salicylátov (v dávke > 3 g/deň) na centrálny nervový systém.

Droga môže zosilniť účinok alkoholu.

PREDÁVKOVANIE:Hartil:

Symptómy:ťažká hypotenzia, šok, nerovnováha elektrolytov, zlyhanie obličiek.

Hartil-N:

Symptómy: retencia moču, ťažká hypotenzia, srdcová arytmia, tachykardia, porucha vedomia, kŕče, šok, bradykardia, nerovnováha elektrolytov, zlyhanie obličiek a paralytický ileus.

Liečba: všeobecné opatrenia: výplach žalúdka, použitie sorbentov, síran sodný (ak je to možné počas prvých 30 minút); v / pri zavádzaní izotonického roztoku chloridu sodného, ​​katecholamínov, angiotenzínu II; s pretrvávajúcou bradykardiou - použitie umelého kardiostimulátora. Hemodialýza je neúčinná.

V prípade angioedému okamžitá s/c injekcia 0,3–0,5 ml adrenalínu alebo jeho pomalé intravenózne podanie; ďalej - v / pri zavádzaní GCS, antihistaminík a antagonistov H 2 receptorov.

PODMIENKY SKLADOVANIA: pri teplote nie vyššej ako 25 °C.

Dátum pridania: 31.10.2007
Dátum zmeny: 20.11.2007

Informácie poskytnuté na lieky určený pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a zahŕňa materiály z publikácií rôzne roky. Vydavateľ nezodpovedá za prípadné negatívne dôsledky vyplývajúce zo zneužitia poskytnutých informácií. Akékoľvek informácie uvedené na stránke nenahrádzajú rady lekára a nemôžu slúžiť ako záruka pozitívny efekt liek.
Stránka nedistribuuje lieky. CENA za lieky je približná a nemusí byť vždy relevantná.
Originály prezentovaných materiálov nájdete na webových stránkach a