Návod na použitie tabliet Fraxiparine. Fraxiparine: návod na použitie. Vysoké riziko trombózy

• Návod na použitie Fraxiparine
• Zloženie Fraxiparine
• Indikácie pre Fraxiparine
• Podmienky skladovania fraxiparínu
• Fraxiparine dátum exspirácie

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Injekcia

Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedenú kyselinu chlorovodíkovú na pH 5-7,5 až pH 5,0-7,5, vodu na injekciu do 0,6 ml.

0,6 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Injekcia priehľadný alebo mierne opalizujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedenú kyselinu chlorovodíkovú na pH 5-7,5 až pH 5,0-7,5, vodu na injekciu do 0,8 ml.

0,8 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Popis lieku FRAKSIPARIN na základe oficiálne schváleného návodu na použitie lieku a vyrobený v roku 2007. Dátum aktualizácie: 26.02.2007

farmakologický účinok

Nadroparín vápenatý je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) získaný depolymerizáciou zo štandardného heparínu. Je to glykozaminoglykán s priemernou molekulovou hmotnosťou 4300 daltonov.

Vykazuje vysokú schopnosť viazať sa na plazmatický proteín antitrombín III (ATIII). Táto väzba vedie k zrýchlenej inhibícii faktora Xa, čo je dôvodom vysokého antitrombotického potenciálu nadroparínu. Kalcium nadroparín sa vyznačuje vyššou aktivitou anti-Xa faktora v porovnaní s anti-IIa faktorom alebo antitrombotickou aktivitou.

Medzi ďalšie mechanizmy, ktoré zabezpečujú antitrombotickú aktivitu nadroparínu, patrí stimulácia inhibítora dráhy tkanivového faktora (TFPI), aktivácia fibrinolýzy priamym uvoľnením aktivátora tkanivového plazminogénu z endotelových buniek a modifikácia reologických vlastností krvi (zníženie viskozity krvi a zvýšenie v membránovej permeabilite krvných doštičiek a granulocytov).

Nadroparín – nízkomolekulárny heparín, v ktorom sú oddelené antitrombotické a antikoagulačné vlastnosti štandardného heparínu, sa vyznačuje vyššou aktivitou proti faktoru Xa v porovnaní s aktivitou proti faktoru IIa. Má okamžitú aj predĺženú antitrombotickú aktivitu. Pomer medzi týmito typmi aktivity vápnika nadroparínu je v rozmedzí 2,5-4.

V porovnaní s nefrakcionovaným heparínom má nadroparín menší účinok na funkciu a agregáciu krvných doštičiek a má malý účinok na primárnu hemostázu.

V profylaktických dávkach nadroparín nespôsobuje výrazné zníženie aktivovaného parciálneho trombínového času (APTT).

Pri kurzovej liečbe počas obdobia maximálnej aktivity je možné zvýšiť APTT na hodnotu 1,4-krát vyššiu ako je štandard. Toto predĺženie odráža reziduálny antitrombotický účinok nadroparínu vápenatého.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti sa stanovujú na základe zmien aktivity anti-Xa faktora v plazme.

Odsávanie

Po zavedení s / c je absorpcia takmer 100%. Cmax v plazme sa dosiahne za 3 až 5 hodín.

Pri použití vápenatej soli nadroparínu v režime 1 injekcia / deň sa C max dosiahne medzi 4 a 6 hodinami po podaní.

Metabolizmus

Metabolizuje sa hlavne v pečeni desulfatáciou a depolymerizáciou.

chov

Po podaní s/c je T 1/2 aktivity anti-Xa faktora 3-4 hodiny.Pri použití nízkomolekulárnych heparínov aktivita anti-IIa faktora mizne z plazmy rýchlejšie ako aktivita anti-Xa faktora. Aktivita anti-Xa faktora sa objaví do 18 hodín po podaní lieku.

Vylučuje sa primárne obličkami v nezmenenej forme alebo vo forme metabolitov, ktoré sa len málo líšia od nezmenenej látky.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

U starších pacientov v dôsledku fyziologického zhoršenia funkcie obličiek sa eliminácia spomaľuje. Pri použití lieku na účely profylaxie u tejto kategórie pacientov nie je potrebná žiadna zmena dávkovacieho režimu v prípade mierneho poškodenia obličiek.

Pred začatím liečby LMWH (nízkomolekulárny heparín) sa má u starších pacientov vo veku nad 75 rokov systematicky hodnotiť funkcia obličiek pomocou Cockcroftovho vzorca.

U osôb s zlyhanie obličiekťažké s / c podávanie nadroparínu T 1/2 sa predlžuje na 6 hodín, a preto je nadroparín kontraindikovaný na liečbu takýchto pacientov. Pri použití nadroparínu v profylaktických dávkach u tejto kategórie pacientov by sa dávka mala znížiť o 25%.

U pacientov so stredne závažnou renálnou insuficienciou (CC viac ako 30 ml/min) sa v niektorých prípadoch odporúča kontrolovať hladinu aktivity anti-Xa faktora v krvi, aby sa vylúčila možnosť predávkovania v priebehu liečby. U tejto kategórie pacientov môže dôjsť ku kumulácii nadroparínu, a preto je potrebné u takýchto pacientov znížiť dávku nadroparínu o 25 % pri liečbe tromboembólie, nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez patologickej vlny Q. V tejto kategórii pacientov užívajúcich nadroparín na prevenciu tromboembolických komplikácií obsah nadroparínu neprekračuje obsah u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí užívajú terapeutické dávky nadroparínu. Preto zníženie dávky nadroparínu, prijaté ako preventívne opatrenie, nie je u tejto kategórie pacientov potrebné.

Pri hemodialýze je zavedenie nízkomolekulárneho heparínu do vysoké dávky do arteriálnej línie slučky dialyzačného systému (aby sa zabránilo zrážaniu krvi v slučke) nespôsobuje zmeny farmakokinetických parametrov, okrem prípadu predávkovania, kedy môže prienik liečiva do systémového obehu viesť k zvýšenie aktivity anti-Xa faktora spojeného s konečnou fázou zlyhania obličiek.

Indikácie na použitie

• prevencia tvorby trombov počas chirurgických a ortopedických zákrokov;
• prevencia zrážania krvi v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy alebo hemofiltrácie;
• prevencia tromboembolických komplikácií u pacientov s vysoké riziko trombóza (pri akútnom respiračnom a / alebo srdcovom zlyhaní na JIS);
• liečba tromboembolizmu;
• liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez patologickej Q vlny na EKG.

Dávkovací režim

Liečivo sa podáva s / c (s výnimkou použitia v procese hemodialýzy). Táto lieková forma je určená na dospelých. Liečivo sa nepodáva v / m. 1 ml Fraxiparinu zodpovedá približne 9500 IU aktivity anti-Xa faktora kalcium-nadroparínu.

Prevencia tromboembolizmu v chirurgii

Frekvencia užívania lieku je 1 injekcia / deň.

Dávka sa určuje podľa stupňa rizika rozvoja tromboembólie v konkrétnej klinickej situácii a závisí od telesnej hmotnosti pacienta a typu operácie.

o mierne trombogénne riziko, ako aj u pacientov žiadne zvýšené riziko tromboembólie účinná prevencia tromboembolická choroba sa dosiahne podávaním lieku v dávke 2850 IU / deň (0,3 ml). Počiatočná injekcia sa podáva 2 hodiny pred operáciou, potom sa nadroparín podáva 1-krát denne. Liečba pokračuje minimálne 7 dní a v období rizika trombózy pred preložením pacienta do ambulantného režimu.

o zvýšené trombogénne riziko (operácia bedrového kĺbu a kolena) dávka Fraxiparinu závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Liek sa podáva v dávke 38 IU/kg pred operáciou, t.j. 12 hodín pred zákrokom, následne po zákroku, t.j. počnúc 12 hodinami po ukončení procedúry, potom 1-krát denne do 3 dní po operácii vrátane. Ďalej od 4. dňa po operácii 1x/deň v dávke 57 ME/kg počas obdobia rizika trombózy až do preradenia pacienta do ambulantného režimu. Minimálne trvanie je 10 dní.

Pri predpisovaní lieku nechirurgickým pacientom s vysokým rizikom trombózy, zvyčajne na jednotkách intenzívnej starostlivosti (s respiračným zlyhaním a / alebo infekciami dýchacieho traktu a/alebo srdcové zlyhanie), dávka nadroparínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta a je uvedená v tabuľke nižšie. Liečivo sa podáva 1 krát denne. Nadroparin sa užíva počas celého obdobia rizika trombózy.

V prípadoch, keď sa zdá, že riziko tromboembólie spojené s typom operácie (najmä pri onkologických operáciách) a/alebo s individuálnymi charakteristikami pacienta (najmä s tromboembolickou chorobou v anamnéze) je zvýšené, dávka 2850 ME (0,3 ml) postačuje, ale dávku je potrebné nastaviť individuálne.

trvanie liečby. Liečba Fraxiparine v kombinácii s tradičnou technikou elastickej kompresie dolných končatín má pokračovať až do úplného zotavenia motorická aktivita chorý. IN Všeobecná chirurgia trvanie používania Fraxiparinu je až 10 dní, ak neexistuje osobitné riziko venózneho tromboembolizmu spojeného s individuálnymi charakteristikami pacienta. Ak je po odporúčanej dobe liečby prítomné riziko tromboembolických komplikácií, je potrebné pokračovať v profylaktickej liečbe, predovšetkým perorálnymi antikoagulanciami.

Klinická účinnosť dlhodobej liečby heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo antagonistami vitamínov však ešte nebola stanovená.

Prevencia zrážania krvi v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy

Fraxiparín sa má podávať intravaskulárne do arteriálneho skratu v dialyzačnej slučke.

o pacienti, ktorí sa opakovane podrobujú hemodialýze, prevencia koagulácie v mimotelovej purifikačnej slučke dosiahnuté injekciou úvodnej dávky 65 IU/kg do arteriálnej línie dialyzačnej slučky na začiatku sedenia.

Táto dávka, podaná ako jednorazová intravaskulárna bolusová injekcia, je vhodná len pre dialýzu, ktorá netrvá dlhšie ako 4 hodiny.Následne je možné dávku upraviť v závislosti od individuálnej odpovede pacienta, ktorá sa značne líši.

Dávky lieku v závislosti od telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

V prípade potreby je možné dávku zmeniť podľa špecifickej klinickej situácie a podľa technických podmienok dialýzy. U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania je možné vykonať dialýzu znížením dávky lieku 2-krát.

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT)

Akékoľvek podozrenie na hlbokú žilovú trombózu by mali byť okamžite potvrdené výsledkami príslušných testov.

Frekvencia užívania lieku je 2 injekcie / deň s intervalom 12 hodín.

Jedna dávka Fraxiparinu je 85 IU/kg.

Dávka Fraxiparinu v závislosti od telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou vyššou ako 100 kg alebo nižšou ako 40 kg nebola stanovená. U pacientov s hmotnosťou nad 100 kg môže byť účinnosť LMWH znížená. Na druhej strane u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa môže zvýšiť riziko krvácania. V takýchto prípadoch je potrebné špeciálne klinické sledovanie.

trvanie liečby. Liečba LMWH sa má rýchlo nahradiť perorálnymi antikoagulanciami, pokiaľ nie sú kontraindikované. Dĺžka liečby LMWH by nemala presiahnuť 10 dní vrátane prechodného obdobia na antagonisty vitamínu K, pokiaľ sa nevyskytnú ťažkosti so stabilizáciou MHO. Preto sa má liečba perorálnymi antikoagulanciami začať čo najskôr.

Liečba nestabilnej angíny pectoris/infarktu myokardu bez abnormálnej Q vlny na EKG

Fraxiparine sa podáva sc v dávke 86 IU/kg 2-krát denne (s intervalom 12 hodín) v kombinácii s kyselina acetylsalicylová(odporúčané dávky na perorálne podanie sú 75-325 mg po úvodnej minimálnej dávke 160 mg).

Počiatočná dávka 86 ME / kg sa podáva v / v boluse - potom v rovnakej dávke s / c. Odporúčaná dĺžka liečby je 6 dní, kým sa stav pacienta nestabilizuje.

Dávky fraxiparínu v závislosti od telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

Pre prevencia tvorby trombov pri pacienti so stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CC ≥ 30 ml/min a< 60 мл/мин) zníženie dávky nie je potrebné. o pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou (CC< 30 мл/мин) dávka sa má znížiť o 25 %.

o liečba tromboembólie, nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez patologickej Q vlny pri pacientov s obličkami mierna nedostatočnosť a stredná závažnosť dávka sa má znížiť o 25 %. Nadroparín je kontraindikovaný pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek.

Pravidlá podávania lieku

Je lepšie podávať injekciu ležiacemu pacientovi do podkožného tkaniva anterolaterálneho alebo posterolaterálneho brušného pletenca striedavo z pravej a ľavej strany. Vloženie do stehna je povolené.

Aby sa predišlo strate lieku pri použití injekčných striekačiek, vzduchové bubliny by sa pred injekciou nemali odstraňovať.

Ihla sa má vsunúť kolmo a nie pod uhlom do zovretého záhybu kože a držať ju medzi palcom a ukazovákom až do konca injekcie roztoku. Po injekcii si miesto vpichu nešúchajte. Odstupňované injekčné striekačky sú určené na výber dávky v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.

Po zavedení lieku sa má použiť ochranný systém ihly pre injekčnú striekačku:

• držte použitú injekčnú striekačku v jednej ruke za ochranný kryt, druhou rukou potiahnite držiak, aby ste uvoľnili západku, a posuňte puzdro, aby ste chránili ihlu, kým nezacvakne. Použitá ihla je plne chránená.

Vedľajšie účinky

Miestne reakcie: často - tvorba malého subkutánneho hematómu v mieste vpichu;

Zo systému zrážania krvi: pri použití lieku vo vysokých dávkach je možné krvácanie rôznej lokalizácie (u pacientov s inými rizikovými faktormi).

Z hematopoetického systému:

• pri použití vo vysokých dávkach - mierna trombocytopénia (typ I), ktorá zvyčajne zmizne počas ďalšej liečby;
• veľmi zriedkavo - eozinofília (reverzibilná po vysadení lieku);
• v niektorých prípadoch - imunitná trombocytopénia(typ II), v kombinácii s arteriálnou a/alebo venóznou trombózou alebo tromboembolizmom.

Ostatné: dočasné mierne zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov (ALT, AST);

Kontraindikácie na použitie

• príznaky krvácania alebo zvýšené riziko krvácania spojené s poruchou hemostázy, s výnimkou DIC nespôsobenej heparínom;
• organické lézie orgánov so sklonom ku krvácaniu (napríklad akútny žalúdočný vred resp dvanástnik);
• trauma alebo chirurgický zákrok na centrálnom nervovom systéme;
• septická endokarditída;
• intrakraniálne krvácanie;
• ťažká renálna insuficiencia (KK< 30 мл/мин);
• precitlivenosť na zložky lieku;
• precitlivenosť na iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou a/alebo heparín v anamnéze.

špeciálne pokyny

Predávkovanie

Symptómy: s podávaním s / c vo vysokých dávkach - krvácanie. V prípade požitia aj nadmernej dávky LMWH sú vážne porušenia stále nepravdepodobné kvôli veľmi nízkej absorpcii lieku.

Liečba: pri malom krvácaní väčšinou stačí odložiť zavedenie pravidelná dávka liek. Je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a ďalšie parametre zrážania krvi.

V niektorých prípadoch je indikované použitie protamín sulfátu, pričom treba mať na pamäti, že jeho účinnosť je oveľa nižšia ako pri predávkovaní nefrakcionovaným heparínom. Pomer prínosu a rizika protamín sulfátu by sa mal starostlivo posúdiť vzhľadom na jeho vedľajšie účinky(najmä riziko vzniku anafylaktický šok). Ak sa rozhodne použiť protamín sulfát, mal by sa podávať intravenózne pomaly. Jeho efektívna dávka závisí od podanej dávky heparínu (protamínsulfát v dávke 100 jednotiek antiheparínu slúži na neutralizáciu 100 IU aktivity anti-Xa faktora LMWH), času, ktorý uplynie po podaní heparínu (s možným poklesom dávka antidota). Je však nemožné úplne neutralizovať aktivitu anti-Xa faktora. Charakteristiky absorpcie LMWH navyše určujú dočasnú povahu neutralizačného účinku protamín sulfátu, v súvislosti s tým môže byť potrebné rozdeliť jeho dávku do niekoľkých injekcií (2-4) počas dňa.

lieková interakcia

Riziko vzniku hyperkaliémie sa zvyšuje pri použití Fraxiparinu u pacientov užívajúcich draselné soli, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSAID, heparíny (nízkomolekulárne alebo nefrakcionované), cyklosporín a takrolimus, trimetoprim.

Fraxiparín môže zosilniť účinok liekov ovplyvňujúcich hemostázu, ako je kyselina acetylsalicylová a iné NSAID, antagonisty vitamínu K, fibrinolytiká a dextrán, čo vedie k vzájomnému zosilneniu účinku.

Inhibítory agregácie krvných doštičiek (okrem kyseliny acetylsalicylovej ako analgetika a antipyretika, t.j. v dávke vyššej ako 500 mg; NSAID):

• abciximab, kyselina acetylsalicylová ako protidoštičková látka (t.j. v dávke 50-300 mg) pre kardiologické a neurologické indikácie, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidín, tirofiban zvyšujú riziko krvácania.

Kontakty na odvolanie

GlaxoSmithKline, zastúpenie, (Veľká Británia)



zastupovanie
OOO" GlaxoSmithKline Export Ltd"
v Bieloruskej republike

Účinná látka

Nadroparín vápnik (nadroparín vápnik)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Roztok na injekciu s/c

Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,3 ml).

0,3 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,3 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na injekciu s/c priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,4 ml).

0,4 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,4 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na injekciu s/c priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,6 ml).

0,6 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,6 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na injekciu s/c priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,8 ml).

0,8 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,8 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na injekciu s/c priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 1 ml).

1 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
1 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Nadroparín vápenatý je nízkomolekulárny (LMWH), získaný depolymerizáciou zo štandardného heparínu, je glykozaminoglykán s priemernou molekulovou hmotnosťou 4300 daltonov.

Vykazuje vysokú schopnosť viazať sa na krvný proteín antitrombín III (AT III). Táto väzba vedie k zrýchlenej inhibícii faktora Xa, čo je dôvodom vysokého antitrombotického potenciálu nadroparínu.

Medzi ďalšie mechanizmy, ktoré zabezpečujú antitrombotický účinok nadroparínu, patrí aktivácia inhibítora konverzie tkanivového faktora (TFPI), aktivácia fibrinolýzy priamym uvoľnením aktivátora tkanivového plazminogénu z endotelových buniek a modifikácia reologických vlastností krvi (zníženie viskozity krvi a zvýšenie membránová permeabilita krvných doštičiek a granulocytov).

Kalcium nadroparín sa vyznačuje vyššou aktivitou anti-Xa faktora v porovnaní s anti-IIa faktorom alebo antitrombotickou aktivitou a má okamžitú aj predĺženú antitrombotickú aktivitu.

V porovnaní s nefrakcionovaným heparínom má nadroparín menší účinok na funkciu a agregáciu krvných doštičiek a malý účinok na primárnu hemostázu.

V profylaktických dávkach nadroparín nespôsobuje výrazné zníženie APTT.

Pri kurzovej liečbe počas obdobia maximálnej aktivity je možné zvýšiť APTT na hodnotu 1,4-krát vyššiu ako je štandard. Toto predĺženie odráža reziduálny antitrombotický účinok nadroparínu vápenatého.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti sa stanovujú na základe zmien aktivity anti-Xa faktora v plazme.

Odsávanie

Po podaní s/c sa maximálna anti-Xa aktivita (C max) dosiahne po 3-5 hodinách, nadroparín sa takmer úplne absorbuje (asi 88 %). Pri intravenóznom podaní sa maximálna anti-Xa aktivita dosiahne za menej ako 10 minút, T 1/2 je asi 2 hodiny.

Metabolizmus

Metabolizuje sa hlavne v pečeni desulfatáciou a depolymerizáciou.

chov

Po podaní s/c je T 1/2 asi 3,5 hodiny, avšak anti-Xa aktivita pretrváva najmenej 18 hodín po injekcii nadroparínu v dávke 1900 anti-Xa ME.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

U starších pacientov sa v dôsledku fyziologického zhoršenia funkcie obličiek spomaľuje vylučovanie nadroparínu. Možná renálna insuficiencia u tejto skupiny pacientov si vyžaduje vyhodnotenie a vhodnú úpravu dávky.

V klinických štúdiách farmakokinetiky nadroparínu pri intravenóznom podávaní pacientom s renálnou insuficienciou rôznej závažnosti sa zistila korelácia medzi klírensom nadroparínu a klírensom kreatinínu. Pri porovnaní získaných hodnôt s hodnotami u zdravých dobrovoľníkov sa zistilo, že AUC a T 1/2 u pacientov s renálnou insuficienciou mierny stupeň(CC 36-43 ml/min) sa zvýšili na 52 % a 39 % a plazmatický klírens nadroparínu sa znížil na 63 % normálnych hodnôt. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (CC 10-20 ml/min) sa AUC a T 1/2 zvýšili na 95 % a 112 % a plazmatický klírens nadroparínu sa znížil na 50 % normálnych hodnôt. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (CC 3-6 ml/min) a na hemodialýze sa AUC a T 1/2 zvýšili na 62 % a 65 % a plazmatický klírens nadroparínu sa znížil na 67 % normálnych hodnôt .

Výsledky štúdie ukázali, že u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (CC ≥ 30 ml/min a< 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.

U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou pri používaní Fraxiparinu na prevenciu tromboembólie akumulácia nadroparínu nepresahuje akumuláciu u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí užívajú Fraxiparine v terapeutických dávkach. Ak sa Fraxiparine používa na prevenciu zníženia dávky u tejto kategórie pacientov, nie je to potrebné. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí dostávajú Fraxiparine v profylaktických dávkach, je potrebné zníženie dávky o 25 %.

Heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou sa vstrekuje do arteriálnej línie dialyzačnej slučky v dostatočne vysokých dávkach, aby sa zabránilo zrážaniu krvi v dialyzačnej slučke. Farmakokinetické parametre sa zásadne nemenia, okrem prípadu predávkovania, kedy môže prechod liečiva do systémového obehu viesť k zvýšeniu aktivity anti-Xa faktora spojeného s konečnou fázou zlyhania obličiek.

Indikácie

• prevencia tromboembolických komplikácií (počas chirurgických a ortopedických zákrokov; u pacientov s vysokým rizikom trombózy pri akútnom respiračnom a/alebo srdcovom zlyhaní na JIS);
• liečba tromboembolizmu;
• prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy;
• liečba nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu.

Kontraindikácie

• trombocytopénia pri použití nadroparínu v anamnéze;
• príznaky krvácania alebo zvýšené riziko krvácania spojené s poruchou hemostázy (s výnimkou DIC, ktorá nie je spôsobená heparínom);
• organické lézie orgánov so sklonom ku krvácaniu (napríklad akútny vred žalúdka alebo dvanástnika);
• trauma alebo chirurgický zákrok na hlave a miecha alebo na oči;
• intrakraniálne krvácanie;
• akútna septická endokarditída;
• ťažká renálna insuficiencia (KK<30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
• deti a dospievajúci (do 18 rokov);
• precitlivenosť na nadroparín alebo iné zložky lieku.

OD opatrnosť Fraxiparine sa má predpisovať v situáciách spojených so zvýšeným rizikom krvácania:

• so zlyhaním pečene;
• so zlyhaním obličiek;
• s ťažkým arteriálnej hypertenzie;
• s anamnézou peptických vredov alebo iných ochorení so zvýšeným rizikom krvácania;
• pri poruchách krvného obehu cievnatka a sietnice oka;
• v pooperačnom období po operáciách mozgu a miechy alebo očí;
• u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg;
• v prípade trvania liečby presahujúcej odporúčané (10 dní);
• v prípade nedodržania odporúčaných podmienok liečby (najmä trvania a nastavenia dávky na základe telesnej hmotnosti na použitie v kurze);
• pri kombinácii s liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania.

Dávkovanie

Pri podávaní s/c sa liek výhodne podáva pacientovi v ľahu, v s/c tkanive anterolaterálneho alebo posterolaterálneho povrchu brucha, striedavo z pravej a ľavej strany. Vloženie do stehna je povolené.

Aby sa predišlo strate lieku pri použití injekčných striekačiek, vzduchové bubliny by sa pred injekciou nemali odstraňovať.

Ihla by mala byť zasunutá kolmo, nie pod uhlom, do zovretého záhybu kože medzi palcom a ukazovákom. Záhyb sa má udržiavať počas celého obdobia podávania lieku. Po injekcii si miesto vpichu nešúchajte.

Pre prevencia tromboembolizmu vo všeobecnej chirurgickej praxi odporúčaná dávka Fraxiparinu je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s/c. Liečivo sa podáva 2-4 hodiny pred operáciou, potom 1-krát denne. V liečbe sa pokračuje minimálne 7 dní alebo počas celého obdobia zvýšeného rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu.

Pre prevencia tromboembolizmu v ortopedickej chirurgii Fraxiparine sa podáva subkutánne v dávke stanovenej v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta rýchlosťou 38 anti-Xa IU/kg, ktorá sa môže na 4. pooperačný deň zvýšiť až o 50 %. Počiatočná dávka sa predpisuje 12 hodín pred operáciou, 2. dávka - 12 hodín po ukončení operácie. Ďalej sa Fraxiparine naďalej používa 1-krát denne počas celého obdobia zvýšeného rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu. Minimálna dĺžka liečby je 10 dní.

Pacienti s vysokým rizikom trombózy (zvyčajne na jednotkách intenzívnej starostlivosti /zlyhanie dýchania a/alebo infekcia dýchacích ciest a/alebo zlyhanie srdca/) Fraxiparine sa predpisuje s / c 1 krát / deň v dávke, ktorá je nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta. Fraxiparine sa užíva počas celého obdobia rizika trombózy.

o liečba nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu Fraxiparine sa predpisuje s / c 2-krát denne (každých 12 hodín). Dĺžka liečby je zvyčajne 6 dní. V klinických štúdiách dostávali pacienti s nestabilnou angínou/non-Q infarktom myokardu Fraxiparine v kombinácii s 325 mg/deň.

Počiatočná dávka sa podáva ako jedna intravenózna bolusová injekcia, ďalšie dávky sa podávajú sc. Dávka sa nastavuje v závislosti od telesnej hmotnosti vo výške 86 anti-Xa IU / kg.

o liečba tromboembólie perorálne antikoagulanciá (pri absencii kontraindikácií) sa majú podať čo najskôr. Liečba Fraxiparínom sa nezastaví, kým sa nedosiahnu cieľové hodnoty indikátora protrombínového času. Liek sa predpisuje s / c 2-krát denne (každých 12 hodín), zvyčajné trvanie kurzu je 10 dní. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta rýchlosťou 86 anti-Xa IU/kg telesnej hmotnosti.

Prevencia zrážania krvi v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy

Dávka Fraxiparinu sa má nastaviť pre každého pacienta individuálne, berúc do úvahy technické podmienky dialýzy.

Fraxiparine sa podáva raz do arteriálnej línie dialyzačnej slučky na začiatku každého sedenia. Pre pacientov bez zvýšeného rizika krvácania sú odporúčané počiatočné dávky stanovené v závislosti od telesnej hmotnosti, ale postačujúce na 4-hodinovú dialýzu.

U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania možno použiť polovicu odporúčanej dávky lieku.

Ak dialýza trvá dlhšie ako 4 hodiny, môžu sa podať ďalšie malé dávky Fraxiparinu.

Pri vykonávaní následných sedení dialýzy sa má dávka zvoliť v závislosti od pozorovaných účinkov.

Pacient by mal byť počas dialýzy sledovaný kvôli možnému krvácaniu alebo známkam tvorby trombu v dialyzačnom systéme.

o starší pacienti

o pacientov s mierne až stredne ťažké zlyhanie obličiek (CC ≥ 30 ml/min a< 60 мл/мин) pre (QC< 30 мл/мин) dávka sa má znížiť o 25 %.

U pre liečba tromboembólie alebo pre

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie sú prezentované v závislosti od frekvencie výskytu: veľmi často (> 1/10), často (> 1/100,< 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Zo systému zrážania krvi: veľmi často - krvácanie rôznej lokalizácie, častejšie u pacientov s inými rizikovými faktormi.

Z hematopoetického systému: zriedkavo - trombocytopénia; veľmi zriedkavo - eozinofília, reverzibilná po vysadení lieku.

Z hepatobiliárneho systému:často - zvýšená aktivita pečeňových transamináz (zvyčajne prechodná).

Zo strany imunitný systém: veľmi zriedkavo - reakcie z precitlivenosti (Quinckeho edém, kožné reakcie).

Lokálne reakcie: veľmi často - tvorba malého subkutánneho hematómu v mieste vpichu; v niektorých prípadoch sa objavujú husté uzliny (neukazujúce zapuzdrenie heparínu), ktoré po niekoľkých dňoch zmiznú; veľmi zriedkavo - nekróza kože, zvyčajne v mieste vpichu. Vzniku nekrózy zvyčajne predchádza purpura alebo infiltrovaná alebo bolestivá erytematózna náplasť, ktorá môže, ale nemusí byť sprevádzaná celkovými príznakmi (v takýchto prípadoch treba liečbu Fraxiparine okamžite ukončiť).

Ostatné: veľmi zriedkavo - priapizmus, reverzibilná hyperkaliémia (spojená so schopnosťou heparínov potláčať sekréciu aldosterónu, najmä u rizikových pacientov).

Predávkovanie

Symptómy: hlavným znakom predávkovania s / c a / v úvode je krvácanie; je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a ďalšie parametre systému zrážania krvi.

Liečba: drobné krvácanie si nevyžaduje špeciálnu terapiu (zvyčajne stačí znížiť dávku alebo oddialiť následné podanie). má výrazný neutralizačný účinok vo vzťahu k antikoagulačným účinkom heparínu, avšak v niektorých prípadoch môže byť anti-Xa aktivita čiastočne obnovená. Použitie protamín sulfátu je potrebné iba v závažných prípadoch. Malo by sa vziať do úvahy, že 0,6 ml protamínsulfátu neutralizuje asi 950 anti-Xa ME nadroparínu. Dávka protamín sulfátu sa vypočíta s prihliadnutím na čas, ktorý uplynul po zavedení heparínu, s možným znížením dávky antidota.

lieková interakcia

Rozvoj hyperkaliémie môže závisieť od súčasnej prítomnosti viacerých rizikových faktorov. Lieky, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu: draselné soli, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, blokátory receptorov angiotenzínu II, NSAID, heparíny (nízkomolekulárne alebo nefrakcionované), cyklosporín a takrolimus, trimetoprim. Riziko vzniku hyperkaliémie sa zvyšuje pri kombinácii vyššie uvedených látok s Fraxiparínom.

Kombinované použitie lieku Fraxiparine s liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, ako je kyselina acetylsalicylová, NSAID, nepriame antikoagulanciá, fibrinolytiká a dextrán, vedie k vzájomnému zosilneniu účinku.

Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že protidoštičkové látky (okrem kyseliny acetylsalicylovej ako analgetika a antipyretika, tj v dávke vyššej ako 500 mg): abciximab, kyselina acetylsalicylová v protidoštičkových dávkach (50-300 mg) na kardiologické a neurologické indikácie, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidín, tirofiban - zvyšujú riziko krvácania.

Fraxiparine sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich nepriame antikoagulanciá, systémové kortikosteroidy a dextrány. Pri vymenovaní nepriame antikoagulanciá u pacientov užívajúcich Fraxiparine sa má v jeho užívaní pokračovať, kým sa MHO nestabilizuje na požadovanú hodnotu.

špeciálne pokyny

Osobitná pozornosť by sa mala venovať špecifickému návodu na použitie pre každý liek patriaci do triedy LMWH, pretože. môžu byť použité v rôznych dávkových jednotkách (ED alebo mg). Z tohto dôvodu je striedanie Fraxiparinu s inými LMWH počas dlhodobej liečby neprijateľné. Je tiež potrebné venovať pozornosť tomu, ktorý liek sa používa - Fraxiparine alebo, pretože. to ovplyvňuje dávkovací režim.

Odstupňované injekčné striekačky sú určené na výber dávky v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.

Fraxiparine nie je určený na intramuskulárne podanie.

Heparínom indukovaná trombocytopénia

Keďže sa pri použití heparínov môže vyvinúť trombocytopénia (heparínom indukovaná trombocytopénia), je potrebné počas celej liečby Fraxiparínom monitorovať počet krvných doštičiek.

Boli hlásené zriedkavé prípady trombocytopénie, niekedy závažné, ktoré môžu súvisieť s arteriálnou alebo venóznou trombózou, čo je dôležité zvážiť v nasledujúcich prípadoch:

• s trombocytopéniou;
• s výrazným znížením obsahu krvných doštičiek (o 30-50% v porovnaní s počiatočnou hodnotou);
• s negatívnou dynamikou z trombózy, pre ktorú je pacient liečený;
• s trombózou, ktorá sa vyvinula na pozadí užívania lieku;
• s DIC.

V týchto prípadoch sa má liečba Fraxiparínom prerušiť.

Tieto účinky imunoalergickej povahy sa zvyčajne vyskytujú medzi 5. a 21. dňom liečby, ale môžu sa objaviť aj skôr, ak má pacient v anamnéze heparínom indukovanú trombocytopéniu.

Ak je v anamnéze heparínom indukovaná trombocytopénia (na pozadí nefrakcionovaných alebo nízkomolekulárnych heparínov), v prípade potreby možno predpísať liečbu Fraxiparínom. V tejto situácii je však indikované dôsledné klinické sledovanie a minimálne denný počet krvných doštičiek. Ak sa vyskytne trombocytopénia, Fraxiparine sa má okamžite vysadiť.

Ak sa trombocytopénia vyskytne na pozadí heparínov (nefrakcionovaných alebo s nízkou molekulovou hmotnosťou), potom by sa mala zvážiť možnosť predpisovania antikoagulancií iných skupín. Ak nie sú dostupné iné lieky, možno použiť iný LMWH. V tomto prípade je potrebné denne monitorovať počet krvných doštičiek v krvi. Ak po zmene lieku naďalej pretrvávajú príznaky začínajúcej trombocytopénie, liečba sa má čo najskôr ukončiť. Je potrebné mať na pamäti, že kontrola agregácie krvných doštičiek na základe testov in vitro má pri diagnostike trombocytopénie vyvolanej heparínom obmedzenú hodnotu.

Starší pacienti

Pred začatím liečby Fraxiparínom je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek.

Hyperkaliémia

Heparíny môžu potláčať sekréciu aldosterónu, čo môže viesť k hyperkaliémii, najmä u pacientov so zvýšenou koncentráciou draslíka v krvi alebo u pacientov s rizikom zvýšených hladín draslíka v krvi (napr. cukrovka chronické zlyhanie obličiek, metabolická acidóza alebo pacienti užívajúci lieky, ktoré môžu spôsobiť hyperkaliémiu (vrátane ACE inhibítorov, NSAID)). Riziko hyperkaliémie sa zvyšuje pri dlhodobej liečbe, ale zvyčajne je reverzibilné po prerušení. U rizikových pacientov sa má sledovať koncentrácia draslíka v krvi.

Spinálna/epidurálna anestézia/miecha a súbežné lieky

Riziko spinálnych/epidurálnych hematómov je zvýšené u jedincov s epidurálnymi katétrami alebo súbežným používaním iných lieky ktoré môžu ovplyvniť hemostázu, ako sú NSAID, protidoštičkové látky alebo iné antikoagulanciá. Riziko sa tiež zdá byť zvýšené pri traumatických alebo opakovaných epidurálnych alebo spinálnych punkciách. Preto by sa otázka kombinovaného použitia neuraxiálnej blokády a antikoagulancií mala rozhodnúť individuálne po posúdení pomeru prínosu a rizika v nasledujúcich situáciách:

• u pacientov, ktorí už dostávajú antikoagulanciá, treba zdôvodniť potrebu spinálnej alebo epidurálnej anestézie;
• u pacientov, u ktorých je plánovaná elektívna operácia s použitím spinálnej alebo epidurálnej anestézie, by mala byť odôvodnená potreba zavedenia antikoagulancií.

Pri lumbálnej punkcii alebo spinálnej / epidurálnej anestézii by malo medzi podaním Fraxiparinu na profylaxiu alebo 24 hodín na liečbu a zavedením alebo odstránením spinálneho / epidurálneho katétra alebo ihly uplynúť minimálne 12 hodín. U pacientov s renálnou insuficienciou možno zvážiť predĺženie týchto intervalov. Na identifikáciu príznakov a symptómov neurologických porúch je potrebné starostlivé sledovanie pacienta. Ak sa zistia poruchy neurologického stavu pacienta, je potrebná naliehavá vhodná liečba.

Salicyláty, NSAID a protidoštičkové látky

Pri prevencii alebo liečbe venóznej tromboembólie, ako aj pri prevencii zrážania krvi v mimotelovom obehu počas hemodialýzy sa neodporúča súčasné užívanie Fraxiparinu s liekmi ako sú NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej a iných salicylátov) a protidoštičkovými látkami, pretože. to môže zvýšiť riziko krvácania.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Neexistujú žiadne údaje o účinku lieku Fraxiparine na schopnosť viesť vozidlá vozidiel, mechanizmy.

Tehotenstvo a laktácia

Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne alebo fetotoxické účinky vápenatej soli nadroparínu, avšak v súčasnosti existujú len obmedzené údaje týkajúce sa penetrácie vápenatej soli nadroparínu cez placentu u ľudí. Preto sa užívanie lieku Fraxiparine počas tehotenstva neodporúča, s výnimkou prípadov, keď potenciálny prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.

V súčasnosti existujú len obmedzené údaje o vylučovaní vápnika nadroparínu do materského mlieka. V tejto súvislosti sa užívanie nadroparínu vápnika počas dojčenia neodporúča.

Aplikácia v detstve

Kontraindikácie: deti a dospievajúci (do 18 rokov).

Pri poruche funkcie obličiek

U pacientov s mierne až stredne ťažké zlyhanie obličiek(CC ≥ 30 ml/min a< 60 мл/мин) для prevencia tvorby trombov zníženie dávky nie je potrebné pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek(QC< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

o pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou pre l liečba tromboembólie alebo pre prevencia tromboembólie u pacientov s vysokým rizikom trombózy (s nestabilnou angínou pectoris a non-Q infarktom myokardu) dávka sa má znížiť o 25 %, liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.

Na zhoršenú funkciu pečene

o pacientov s poruchou funkcie pečenešpeciálne štúdie o použití lieku neboli vykonané.

Použitie u starších ľudí

o starší pacientiúprava dávky nie je potrebná (s výnimkou pacientov s poruchou funkcie obličiek). Pred začatím liečby Fraxiparinom sa odporúča sledovať ukazovatele funkcie obličiek.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Zoznam B. Liek by sa mal uchovávať mimo dosahu detí, pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Seprotin, Sinkumar, Trombless, Thrombophob, Troparin, Fenilin, Fragmin, Cibor 2500, Cibor 3500, Exanta SK, Eliquis, Emeran, Enoxaparin sodný

Recept (medzinárodný)

Rp: Fraxiparini 2850 ME - 0,3 ml
D.t.d: #10 v amp.
S: V podkožnom tuku.

farmakologický účinok

Nadroparín vápenatý je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), získaný depolymerizáciou zo štandardného heparínu, je glykozaminoglykán s priemernou molekulovou hmotnosťou 4300 daltonov.
Vykazuje vysokú schopnosť viazať sa na plazmatický proteín antitrombín III (AT III). Táto väzba vedie k zrýchlenej inhibícii faktora Xa, čo je dôvodom vysokého antitrombotického potenciálu nadroparínu.
Medzi ďalšie mechanizmy, ktoré zabezpečujú antitrombotický účinok nadroparínu, patrí aktivácia inhibítora konverzie tkanivového faktora (TFPI), aktivácia fibrinolýzy priamym uvoľnením aktivátora tkanivového plazminogénu z endotelových buniek a modifikácia reologických vlastností krvi (zníženie viskozity krvi a zvýšenie membránová permeabilita krvných doštičiek a granulocytov).
Kalcium nadroparín sa vyznačuje vyššou aktivitou anti-Xa faktora v porovnaní s anti-IIa faktorom alebo antitrombotickou aktivitou a má okamžitú aj predĺženú antitrombotickú aktivitu.

V porovnaní s nefrakcionovaným heparínom má nadroparín menší účinok na funkciu a agregáciu krvných doštičiek a malý účinok na primárnu hemostázu.
V profylaktických dávkach nadroparín nespôsobuje výrazné zníženie APTT.

Pri kurzovej liečbe počas obdobia maximálnej aktivity je možné zvýšiť APTT na hodnotu 1,4-krát vyššiu ako je štandard. Toto predĺženie odráža reziduálny antitrombotický účinok nadroparínu vápenatého.

Spôsob aplikácie

Pre dospelých: Pri podávaní s/c sa liek výhodne podáva pacientovi v ľahu, v s/c tkanive anterolaterálneho alebo posterolaterálneho povrchu brucha, striedavo z pravej a ľavej strany. Vloženie do stehna je povolené.
Aby sa predišlo strate lieku pri použití injekčných striekačiek, vzduchové bubliny by sa pred injekciou nemali odstraňovať.
U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania možno použiť polovicu odporúčanej dávky lieku.

Ak dialýza trvá dlhšie ako 4 hodiny, môžu sa podať ďalšie malé dávky Fraxiparinu.

Pri vykonávaní následných sedení dialýzy sa má dávka zvoliť v závislosti od pozorovaných účinkov.

Pacient má byť počas dialýzy sledovaný kvôli možnému krvácaniu alebo známkam tvorby trombu v dialyzačnom systéme.

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (s výnimkou pacientov s poruchou funkcie obličiek). Pred začatím liečby Fraxiparinom sa odporúča sledovať ukazovatele funkcie obličiek.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CC ≥ 30 ml/min a U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou na liečbu tromboembólie alebo na prevenciu tromboembolizmu u pacientov s vysokým rizikom trombózy (s nestabilnou angínou pectoris a infarktom myokardu bez Q vlny) je potrebné znížiť dávku o 25 %, liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili špeciálne štúdie o použití lieku.
Ihla by mala byť zasunutá kolmo, nie pod uhlom, do zovretého záhybu kože medzi palcom a ukazovákom. Záhyb sa má udržiavať počas celého obdobia podávania lieku. Po injekcii si miesto vpichu nešúchajte.

Na prevenciu tromboembolizmu vo všeobecnej chirurgickej praxi je odporúčaná dávka Fraxiparinu 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) s/c. Liečivo sa podáva 2-4 hodiny pred operáciou, potom 1-krát denne. V liečbe sa pokračuje minimálne 7 dní alebo počas celého obdobia zvýšeného rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu.

Na prevenciu tromboembólie pri ortopedických operáciách sa Fraxiparine podáva s/c v dávke stanovenej v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta rýchlosťou 38 anti-Xa IU/kg, ktorá sa môže na 4. pooperačný deň zvýšiť až o 50 %. . Počiatočná dávka sa predpisuje 12 hodín pred operáciou, 2. dávka - 12 hodín po ukončení operácie. Ďalej sa Fraxiparine naďalej používa 1-krát denne počas celého obdobia zvýšeného rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu. Minimálna dĺžka liečby je 10 dní.

Indikácie

Prevencia tromboembolických komplikácií (počas chirurgických a ortopedických zákrokov; u pacientov s vysokým rizikom trombózy pri akútnom respiračnom a/alebo srdcovom zlyhaní na JIS);
- liečba tromboembólie;
- prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy;
- Liečba nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu.

Kontraindikácie

Trombocytopénia s použitím nadroparínu v anamnéze;
- príznaky krvácania alebo zvýšené riziko krvácania spojené s poruchou hemostázy (s výnimkou DIC nespôsobenej heparínom);
- organické lézie orgánov so sklonom ku krvácaniu (napríklad akútny vred žalúdka alebo dvanástnika);
- poranenia alebo chirurgické zákroky na mozgu a mieche alebo na očiach;
- intrakraniálne krvácanie;
- akútna septická endokarditída;
- ťažké zlyhanie obličiek (CC - deti a dospievanie (do 18 rokov);
- precitlivenosť na nadroparín alebo iné zložky lieku.
Fraxiparine sa má používať s opatrnosťou v situáciách spojených so zvýšeným rizikom krvácania:
- so zlyhaním pečene;
- so zlyhaním obličiek;
- s ťažkou arteriálnou hypertenziou;
- s peptickými vredmi alebo inými ochoreniami so zvýšeným rizikom krvácania v anamnéze;
- pri poruchách krvného obehu v cievovke a sietnici oka;
- v pooperačnom období po operáciách mozgu a miechy alebo očí;
- u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg;
- v prípade, že dĺžka liečby presahuje odporúčanú dobu (10 dní);
- v prípade nedodržania odporúčaných podmienok liečby (najmä trvania a nastavenia dávky na základe telesnej hmotnosti na použitie v kurze);
- pri kombinácii s liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania.

Vedľajšie účinky

Zo systému zrážania krvi: veľmi často - krvácanie rôznej lokalizácie, častejšie u pacientov s inými rizikovými faktormi.

Z hemopoetického systému: zriedkavo - trombocytopénia; veľmi zriedkavo - eozinofília, reverzibilná po vysadení lieku.

Z hepatobiliárneho systému: často - zvýšená aktivita pečeňových transamináz (zvyčajne prechodná).

Z imunitného systému: veľmi zriedkavo - reakcie z precitlivenosti (Quinckeho edém, kožné reakcie).

Lokálne reakcie: veľmi často - tvorba malého subkutánneho hematómu v mieste vpichu; v niektorých prípadoch sa objavujú husté uzliny (neukazujúce zapuzdrenie heparínu), ktoré po niekoľkých dňoch zmiznú; veľmi zriedkavo - nekróza kože, zvyčajne v mieste vpichu.
Vzniku nekrózy zvyčajne predchádza purpura alebo infiltrovaná alebo bolestivá erytematózna náplasť, ktorá môže, ale nemusí byť sprevádzaná celkovými príznakmi (v takýchto prípadoch treba liečbu Fraxiparine okamžite ukončiť).

Iné: veľmi zriedkavo - priapizmus, reverzibilná hyperkaliémia (spojená so schopnosťou heparínov potláčať sekréciu aldosterónu, najmä u rizikových pacientov).

Formulár na uvoľnenie

1 injekčná striekačka
nadroparín vápenatý 2850 IU anti-Xa
Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,3 ml).

0,3 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,3 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na s/c podanie je priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

1 injekčná striekačka
nadroparín vápenatý 3800 IU anti-Xa
Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,4 ml).

0,4 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,4 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na s/c podanie je priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

1 injekčná striekačka
nadroparín vápenatý 5700 IU anti-Xa
Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,6 ml).

0,6 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,6 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na s/c podanie je priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

1 injekčná striekačka
nadroparín vápenatý 7600 IU anti-Xa
Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 0,8 ml).

0,8 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
0,8 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

Roztok na s/c podanie je priehľadný, mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý.

1 injekčná striekačka
nadroparín vápenatý 9500 IU anti-Xa
Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo zriedená kyselina chlorovodíková (do pH 5,0-7,5), voda na injekciu (do 1 ml).

1 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (1) - kartónové balenia.
1 ml - jednodávkové injekčné striekačky (2) - blistre (5) - kartónové balenia.

POZOR!

Informácie na stránke, ktorú si prezeráte, boli vytvorené len na informačné účely a žiadnym spôsobom nepodporujú samoliečbu. Zdroj je určený na oboznámenie zdravotníckych pracovníkov s ďalšími informáciami o určitých liekoch, čím sa zvýši ich profesionalita. Použitie lieku "" bez problémov poskytuje konzultáciu so špecialistom, ako aj jeho odporúčania týkajúce sa spôsobu aplikácie a dávkovania lieku, ktorý ste si vybrali.

• Lekári
• Choroby
  • Črevné infekcie (4)
  • infekčné a parazitárne ochorenia (20)
  • Sexuálne prenosné infekcie (6)
  • Vírusové infekcie CNS (2)
  • Vírusové kožné lézie (5)
  • mykózy (9)
  • Helmintiázy (3)
  • Zhubné nádory (8)
  • Benígne novotvary (4)
  • choroby krvi a krvotvorných orgánov (3)
  • Choroby štítna žľaza (5)
  • Choroby endokrinného systému (12)
  • podvýživa (1)
  • duševné poruchy (25)
  • Zápalové ochorenia centrálneho nervového systému (2)
  • Choroby nervový systém (17)
  • Poruchy pohybu (4)
  • Očné choroby (15)
  • Choroby uší (3)
  • Choroby obehového systému (8)
  • Ochorenie srdca (4)
  • Choroby tepien, arteriol a kapilár (7)
  • Choroby žíl, ciev a lymfy. uzly (6)
  • Ochorenia dýchacích ciest (17)
  • Choroby úst a čeľustí (13)
  • Choroby tráviaceho systému (25)
  • Choroby pečene (1)
  • Choroby žlčníka (5)
  • Kožné ochorenia (27)
  • Choroby pohybového aparátu (29)
  • Choroby genitourinárny systém (9)
  • Choroby mužských pohlavných orgánov (8)
  • Choroby prsníka (3)
  • Choroby ženských pohlavných orgánov (26)
  • Tehotenstvo a pôrod (5)
  • Choroby plodu a novorodenca (3)
  • Vrodené anomálie (malformácie) (10)
  • Zranenia a otravy (8)
• Symptómy
  • Amnézia (strata pamäti)
  • análne svrbenie
  • Apatia
  • Afázia
  • Afónia
  • Acetón v moči
  • Beli (výtok z vagíny)
  • Biely povlak v jazyku
  • Bolesť v očiach
  • bolesť kolena
  • Bolesť v ľavom hypochondriu
  • Bolesť v kostrči
  • Bolesť pri pohlavnom styku
  • Nadúvanie
  • pľuzgiere
  • Zapálené mandle
  • Výtok z mliečnych žliaz
  • Výtok s vôňou rýb
  • letargia
  • halucinácie
  • Kožné pustuly (pustuly)
  • Závraty
  • Horkosť v ústach
  • Depigmentácia kože
  • dyzartria
  • Dyspepsia (porucha trávenia)
  • Dysplázia
  • Dysfágia (porucha prehĺtania)
  • Dysfónia
  • Dysforia
  • Smäd
  • žltá koža
  • žltý výtok u žien
  • KOMPLETNÝ ZOZNAM PRÍZNAKOV>
• Lieky
  • antibiotiká (211)
  • Antiseptiká (122)
  • Výživové doplnky (210)
  • Vitamíny (192)
  • Gynekologické (183)
  • Hormonálne (156)
  • Dermatologické (258)
  • Diabetik (46)
  • Pre oči (124)
  • Na krv (77)
  • Pre nervový systém (385)
  • Na pečeň (69)
  • Na zvýšenie potencie (24)
  • Ústne (68)
  • chudnutie (40)
  • Na kĺby (161)
  • Pre uši (14)
  • Ostatné (308)
  • Gastrointestinálne (314)
  • Kardiológia (149)
  • Antikoncepčné prostriedky (48)
  • diuretiká (32)
  • Lieky proti bolesti (280)
  • Pre alergikov (102)
  • Kašeľ (137)
  • Z prechladnutia (91)
  • Posilnenie imunity (123)
  • Antivírusové (114)
  • Antimykotiká (126)
  • Antimikrobiálne (144)
  • protirakovinové (65)
  • Antiparazitárne (49)
  • Studené (90)
  • Kardiovaskulárne (351)
  • Urologické (89)
  • ÚČINNÉ LÁTKY
• Adresár
  • Alergológia (4)
  • Analýzy a diagnostika (6)
  • Tehotenstvo (25)
  • vitamíny (15)
  • Zlé návyky (4)
  • Gerontológia (starnutie) (4)
  • Dermatológia (3)
  • deti (15)
  • Ďalšie články (22)
  • Zdravie žien (4)
  • infekcia (1)
  • antikoncepcia (11)
  • kozmetológia (23)
  • Tradičná medicína (17)
  • Prehľady chorôb (27)
  • Recenzie liekov (34)
  • Ortopédia a traumatológia (4)
  • Jedlo (36)
  • Plastická chirurgia (8)
  • Postupy a operácie (23)
  • psychológia (10)
  • Pôrod a popôrodné obdobie (35)
  • Sexuológia (9)
  • Zubné lekárstvo (9)
  • Bylinky a potraviny (13)
  • trichológia (7)
• Slovníček pojmov
  • [A] Abasia.. Acidóza (114)
  • [B] Bazofily.. Bulímia (9)
  • [B] Vasektómia. Potrat (13)
  • [G] Halucinogény.. Liečba bahnom (49)
  • [D] Darsonvalizácia.. Dopamín (8)
  • [E] Eunoskopia (1)
  • [F] Žľazy.. Tuky (6)
  • [Z] Náhradný hormonálna terapia (1)
  • [I] Ihlový test. Umelá kóma (16)
  • [C] Cavern.. Kumarín (19)

medicalmed.ru

Fraxiparine:: Návod:: Cena:: Popis lieku

K dispozícii UAH.

Uvoľňovacie formuláre:

Kúpiť Tieto produkty sa nachádzajú na webovej stránke siete lekární "Thetis" Účinná látka: nadroparín vápenatý; 1 ml injekčného roztoku obsahuje 9500 IU anti-Xa vápenatej soli nadroparínu; pomocné látky: hydroxid vápenatý alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu, vápenatá soľ nadroparínu ( účinná látka Fraxiparine) je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou získaný zo štandardného heparínu depolymerizáciou za špeciálnych podmienok. Liečivo sa vyznačuje výraznou aktivitou proti krvnému koagulačnému faktoru Xa a slabou aktivitou proti faktoru Pa. Angi-Xa aktivita (t.j. protidoštičková / zabraňujúca adhézii / aktivite krvných doštičiek) lieku je výraznejšia ako jeho účinok na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (ukazovateľ rýchlosti zrážania krvi), čo odlišuje kalcium nadroparín od nefrakcionovaného štandardného heparínu. Droga má teda antitrombotickú aktivitu (bráni tvorbe krvnej zrazeniny), má rýchly a dlhodobý účinok Užívanie Fraxiparinu sa odporúča na: prevenciu tromboembolických komplikácií (tvorba krvných zrazenín v žilách) po chirurgických zákrokoch vo všeobecnej aj ortopedickej chirurgii; u nechirurgických pacientov s vysokým rizikom rozvoja tromboembolických komplikácií (akútne respiračné zlyhanie a/alebo respiračná infekcia akútne srdcové zlyhanie) u pacientov, ktorí sa liečia na jednotkách intenzívnej starostlivosti; prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy; liečba tromboembolických komplikácií; na EKG.Fraxiparine je určený na subkutánne a intravenózne podanie. Neužívajte Fraxiparine intramuskulárne. So zavedením Fraxiparine sa nesmie miešať s inými liekmi.

Prevencia tromboembolických komplikácií Všeobecná chirurgia. Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,3 ml Fraxiparinu jedenkrát denne subkutánne počas najmenej 7 dní. V každom prípade by sa mala počas rizikového obdobia vykonávať profylaxia. Prvá dávka sa podáva 2 až 4 hodiny pred operáciou.Ortopedická operácia. Úvodná dávka Fraxiparinu sa podáva 12 hodín pred operáciou a 12 hodín po nej. Užívanie lieku pokračuje najmenej 10 dní. V každom prípade by sa mala počas rizikového obdobia vykonávať profylaxia. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a určuje sa podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Liečba tromboembolických komplikácií Fraxiparine sa podáva subkutánne dvakrát denne (každých 12 hodín) zvyčajne počas 10 dní. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a určuje sa podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzyDávka liečiva sa vyberá individuálne, berúc do úvahy technické podmienky dialýzy. Fraxiparine sa zvyčajne podáva ako jedna injekcia do arteriálneho okruhu na začiatku každého postupu. Odporúčané počiatočné dávky pre pacientov bez zvýšeného rizika krvácania sú uvedené v tabuľke nižšie:

Liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q na EKG Odporúča sa používať Fraxiparine v kombinácii s aspirínom (do 325 mg denne). Zvyčajná dĺžka liečby je 6 dní. Počiatočná dávka Fraxiparinu sa podáva intravenózne do vopred nastavenej dávky venózny katéter v dávke 86 IU anti-Xa / kg, a potom rovnakú dávku subkutánne každých 12 hodín Odporúčané dávky Fraxiparinu sú uvedené v tabuľke nižšie:

Popis lieku "Fraksiparin" na tejto stránke je zjednodušená a doplnená verzia oficiálne pokyny aplikáciou. Pred zakúpením alebo použitím lieku by ste sa mali poradiť so svojím lekárom a prečítať si anotáciu schválenú výrobcom.Informácie o lieku sú uvedené len na informačné účely a nemali by sa používať ako návod na samoliečbu. Iba lekár môže rozhodnúť o vymenovaní lieku, ako aj určiť dávku a spôsoby jeho použitia.

www.piluli.kharkov.ua

návod na použitie, analógy, zloženie, indikácie

Zloženie

farmakologický účinok

Farmakokinetika

Indikácie na použitie

Kontraindikácie

Dávkovanie a podávanie

Injekcia sa vykonáva v podkožného tkaniva brucho. Ihla sa zasunie kolmo do hrúbky kožného záhybu vytvoreného medzi palcom a ukazovákom. Záhyb by sa mal udržiavať počas celého obdobia vkladania. 1 jednotka (V) antiXa fraxiparínu zodpovedá 0,41 medzinárodnej jednotke (VI) antiXa;

Preventívna liečba tromboembolickej choroby. Všeobecná chirurgia: Profylaxia je založená na jednorazovej dennej dávke Fraxiparinu 0,3 ml. Dávka 0,3 ml sa podáva 2-4 hodiny pred začiatkom chirurgická operácia. Celková dĺžka liečby je najmenej 7 dní. Odporúča sa vykonávať profylaxiu počas celého rizikového obdobia, kým sa motorická aktivita pacienta úplne neobnoví. Ortopedická chirurgia: dávka lieku sa vyberá v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta. Liečivo sa podáva 1 krát denne denne v nasledujúcich dávkach: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: v predoperačnom období a do 3 dní po operácii - 0,2 ml; v pooperačnom období (od 4. dňa) - 0,3 ml. Pacienti s hmotnosťou od 51 do 70 kg: v predoperačnom období a do 3 dní po operácii - 0,3 ml; v pooperačnom období (od 4. dňa) - 0,4 ml. Pacienti s hmotnosťou od 71 do 95 kg: v predoperačnom období a do 3 dní po operácii - 0,4 ml; v pooperačnom období (od 4. dňa) - 0,6 ml. Kurz je minimálne 10 dní.

Terapeutické použitie: Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy: u pacientov bez rizika krvácania a pri sedení nepresahujúcom 4 hodiny na začiatku sedenia podajte jednu dávku do arteriálnej línie: - Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: 0,3 ml - Pacienti s hmotnosťou od 51 do 70 kg: 0,4 ml - Pacienti s hmotnosťou nad 71 kg: 0,6 ml V prípade potreby sa dávka presnejšie upraví v závislosti od každého jednotlivého prípadu a od technických podmienok dialýzy. U pacientov s rizikom hemoragie bude možné vykonať dialýzu s dávkami zníženými na polovicu. Fraxiparine nahrádza tradičnú heparínovú terapiu pri čakaní na výsledky flebografie. Zavedenie Fraxiparine sa vykonáva každých 12 hodín počas 10 dní. Dávka lieku závisí od telesnej hmotnosti pacienta: s telesnou hmotnosťou 45 kg-0,4 ml; 55 kg-0,5 ml; 70 kg-0,6 ml; 80 kg-0,7 ml; 90 kg-0,8 ml; 100 kg a viac - 0,9 ml.

Vedľajší účinok

Predávkovanie

Interakcia s inými liekmi

Funkcie aplikácie

Formulár na uvoľnenie

Subkutánny roztok 9 500 IU anti-Xa/ml vo viacdávkových injekčných liekovkách.

5 ml alebo 15 ml roztoku v injekčnej liekovke z bezfarebného skla typu I, utesnenej chlórbutylovou gumenou zátkou, zalemovanej rozbitným hliníkovým uzáverom s ochranným plastovým uzáverom.

10 fliaš s návodom na použitie lekárske využitie vložené do kartónovej škatule.

Podmienky skladovania

Pri teplotách pod 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Otvorenú fľašu skladujte pri teplote nižšej ako Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Čas použiteľnosti lieku po otvorení injekčnej liekovky je 28 dní.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja z lekární

Analógy fraxiparínu, synonymá a lieky skupiny

Samoliečba môže byť zdraviu škodlivá.Pred použitím je potrebné poradiť sa s lekárom a prečítať si návod.

apteka.103.by

Názov: Fraxiparine

Indikácie na použitie: Použitie Fraxiparine sa odporúča na: prevenciu tromboembolických komplikácií (tvorba krvných zrazenín v žilách) po chirurgických zákrokoch, vo všeobecnej aj ortopedickej chirurgii; u nechirurgických pacientov so zvýšeným rizikom rozvoja tromboembolických komplikácií (akútne respiračné zlyhanie a / alebo respiračná infekcia, akútne srdcové zlyhanie), u pacientov, ktorí sú liečení na jednotkách intenzívnej starostlivosti; prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy; liečba tromboembolických komplikácií; liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny na EKG.

Farmakologický účinok: Nadroparín vápenatý (účinná látka Fraxiparinu) je nízkomolekulárny heparín získaný zo štandardného heparínu depolymerizáciou za špeciálnych podmienok.Liek sa vyznačuje výraznou aktivitou proti krvnému koagulačnému faktoru Xa a slabou aktivitou proti faktoru Pa. . Angi-Xa aktivita (t.j. protidoštičková/protidoštičková/aktivita) produktu je výraznejšia ako jeho účinok na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (ukazovateľ rýchlosti zrážania krvi), čo odlišuje kalcium nadroparín od nefrakcionovaného štandardného heparínu. Produkt má teda antitrombotickú aktivitu (zabraňuje tvorbe krvnej zrazeniny), má rýchly a dlhodobý účinok.

Spôsob podávania a dávkovanie Fraxiparinu: Fraxiparine je určený na subkutánne a intravenózne podanie. Neužívajte Fraxiparine intramuskulárne. Pri podávaní Fraxiparine sa nesmie miešať s inými prípravkami.

Prevencia tromboembolických komplikácií Všeobecná chirurgia. Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,3 ml Fraxiparinu jedenkrát denne subkutánne počas najmenej 7 dní. V každom prípade sa v rizikovom období musí vykonávať prevencia. Prvá dávka sa podáva 2 až 4 hodiny pred operáciou.Ortopedická operácia. Počiatočná dávka Fraxiparinu sa podáva 12 hodín pred operáciou a 12 hodín neskôr. Prípravok sa používa minimálne 10 dní. V každom prípade sa v rizikovom období musí vykonávať prevencia. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a určuje sa podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Nechirurgickí pacienti na jednotkách intenzívnej starostlivosti

Liečba tromboembolických komplikácií Fraxiparine sa podáva subkutánne dvakrát denne (po 12 hodinách) zvyčajne počas 10 dní. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a určuje sa podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Prevencia zrážania krvi pri hemodialýzeDávky prípravku sa volia individuálne s prihliadnutím na technické podmienky dialýzy. Fraxiparine sa zvyčajne podáva ako jedna injekcia do arteriálneho okruhu na začiatku každého postupu. Odporúčané počiatočné dávky pre pacientov bez zvýšeného rizika krvácania sú uvedené v tabuľke nižšie:

Liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q na EKG Odporúča sa používať Fraxiparine v kombinácii s aspirínom (do 325 mg denne). Zvyčajná dĺžka liečby je 6 dní. Počiatočná dávka Fraxiparinu sa podáva intravenózne do vopred zavedeného venózneho katétra v dávke 86 IU anti-Xa / kg a potom sa rovnaká dávka podáva subkutánne o 12 hodín neskôr. Odporúčané dávky Fraxiparinu sú uvedené v tabuľke nižšie:

Kontraindikácie fraxiparínu: fraxiparín sa neodporúča používať v nasledujúcich prípadoch: ak ste alergický na vápenatú soľ nadroparínu; ak sa v minulosti vyvinula trombocytopénia pri použití vápenatej soli nadroparínu; s krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania; s peptickým vredom žalúdka alebo 12 dvanástnikovým vredom v akútnom štádiu; s hemoragickým cerebrovaskulárnym poranením; pri akútnej infekčnej endokarditíde.

Fraxiparine vedľajšie účinky: Pri použití Fraxiparine možno pozorovať alergické reakcie, krvácanie na rôznych miestach, reverzibilné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, drobné hematómy alebo husté bolestivé uzliny v miestach vpichu, ktoré zvyčajne po niekoľkých dňoch vymiznú. okamžite prestaňte a vyhľadajte lekársku pomoc.V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť trombocytopénia, eozinofília a hyperkaliémia (reverzibilná po prerušení liečby).Ak sa vyskytnú nejaké nezvyčajné reakcie, určite sa o možnosti ďalšieho užívania prípravku poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo: Užívanie Fraxiparinu počas tehotenstva, pokiaľ terapeutický prínos nepreváži možné riziko.Používanie Fraxiparinu počas dojčenia sa neodporúča.

Predávkovanie: V prípade predávkovania prípravkom dochádza ku krvácaniu rôznej závažnosti. Menšie krvácanie vyžaduje zníženie viniča alebo zvýšenie intervalu medzi zavedením produktu. Pri výraznom krvácaní sa odporúča použiť protamín sulfát. 0,6 ml protamín sulfátu neutralizuje v 0,1 ml Fraxiparinu.

Užívanie s inými liekmi: Počas liečby Fraxiparine sa bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom nesmú užívať žiadne iné lieky (vrátane tých, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu).Súčasné užívanie Fraxiparinu s aspirínom sa neodporúča (s výnimkou liečby nestabilnej anginy pectoris a non-Q infarkt myokardu) a iné salicyláty, nesteroidné protizápalové lieky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom Ak užívate perorálne antikoagulanciá, glukokortikosteroidy alebo dextrány, povedzte to svojmu lekárovi.

Uvoľňovacia forma: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri, 2 alebo 10 blistrov v papierovej škatuľke Injekčné roztoky v naplnených injekčných striekačkách obsahujú:

Podmienky skladovania: Uchovávajte mimo dosahu detí, pri izbovej teplote (do 30°C), mimo dosahu vykurovacích zariadení Podmienky výdaja z lekárne - na lekársky predpis.

Synonymá: vápenatý nadroparín (vápenatý nadropariri)

Zloženie fraxiparínu: Účinná látka: nadroparín vápenatý; 1 ml injekčného roztoku obsahuje 9500 IU nadroparínu vápenatého anti-Xa; pomocné látky: hydroxid vápenatý alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Okrem toho: Fraxiparine sa nemá podávať intramuskulárne. Liečba Fraxiparine sa má vykonávať pod dohľadom lekára.Užívanie Fraxiparine môže viesť k hyperkaliémii, zvyčajne reverzibilnej, najmä u pacientov so zvýšenými hladinami draslíka v plazme a u pacientov s rizikom zvýšenia hladín draslíka v plazme.

Pozor!Pred použitím lieku "Fraxiparine" sa musíte poradiť s lekárom.Pokyny sú určené výhradne na oboznámenie sa s "Fraxiparine".

Skupinová príslušnosť:

medprep.info

Fraxiparine injekčný roztok (injekčné striekačky): návod, popis PharmPrice

Návod na lekárske použitie

liek

Obchodné meno

medzinárodné rodový názov

Vápnik nadroparín

Lieková forma

Injekčný roztok, 3800 IU anti-Xa / 0,4 ml č. 10

1 injekčná striekačka obsahuje

účinná látka - nadroparín vápenatý 3800 IU anti-Xa,

pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého alebo kyselina chlorovodíková zriedená na pH 5-7,5, voda na injekciu do 0,4 ml

Popis

Číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý roztok

Farmakoterapeutická skupina

Antikoagulanciá. Priame antikoagulanciá (heparín a jeho deriváty). nadroparin.

ATX kód B01AB06

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti nadroparínu sú založené na biologickej aktivite, to znamená na zmene aktivity anti-Xa faktora.

Maximálna úroveň aktivity anti-Xa (Cmax) sa dosiahne 3-4 hodiny po subkutánnej injekcii 2-krát denne, pri použití Fraxiparine 1-krát denne - po 4-6 hodinách. Biologická dostupnosť je takmer úplná (asi 88 %).

Po intravenóznom podaní sa maximálna hladina anti-Xa aktivity v plazme dosiahne za 10 minút a polčas eliminácie je približne 2 hodiny. Metabolizmus prebieha hlavne v pečeni (desulfatácia, depolymerizácia). Vylučuje sa hlavne obličkami.

Anti-Xa aktivita pretrváva 18 hodín po podaní lieku.

Špeciálne skupiny pacientov

V dôsledku možného zníženia funkcie obličiek sa u starších pacientov vylučovanie nadroparínu spomaľuje. Pred predpísaním lieku je potrebné zhodnotiť funkciu obličiek a podľa toho upraviť predpísanú dávku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

V klinických štúdiách farmakokinetiky nadroparínu u pacientov s rôznym stupňom renálnej insuficiencie sa zistila korelácia medzi klírensom nadroparínu a klírensom kreatinínu. U pacientov so stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 36-43 ml/min) sa AUC a T1/2 zvýšili o 52 a 39 %, pričom plazmatický klírens nadroparínu sa znížil o 63 %. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 10-20 ml/min) sa AUC a T1/2 zvýšili o 95 a 112 %, v uvedenom poradí, so znížením plazmatického klírensu nadroparínu o 50 %. U pacientov s klírensom kreatinínu 3-6 ml/min alebo u pacientov na hemodialýze sa AUC a T1/2 zvýšili o 62 a 65 %, v uvedenom poradí, so znížením plazmatického klírensu nadroparínu o 67 %.

Farmakodynamika

Účinnou látkou lieku je nadroparín vápenatý - nízkomolekulárny heparín získaný depolymerizáciou štandardného heparínu za špeciálnych podmienok. Je to glykozaminoglykán s priemernou molekulovou hmotnosťou približne 4300 daltonov. Fraxiparín vykazuje vysokú afinitu k plazmatickému proteínu antitrombínu. To vedie k zrýchlenej supresii faktora Xa, čo stimuluje vysoký antitrombotický potenciál Fraxiparinu.

Medzi ďalšie mechanizmy na zvýšenie antitrombotickej aktivity patrí stimulácia inhibítora tkanivového faktora, aktivácia fibrinolýzy priamym uvoľnením tkanivového plazmogénneho aktivátora z endotelových buniek a modifikácia hemoreologických parametrov (zníženie viskozity krvi a zvýšenie počtu krvných doštičiek, variabilita membrány granulocytov).

Liečivo sa vyznačuje výraznejšou aktivitou faktora anti-Xa v porovnaní s aktivitou faktora anti-IIa. Vzťah medzi týmito dvoma aktivitami pre Fraxiparine je v rozmedzí 2,5-4. Má okamžitý aj predĺžený antitrombotický účinok.

V porovnaní s nefrakčnými heparínmi má Fraxiparine menší účinok na funkciu a agregáciu krvných doštičiek a malý účinok na celkovú hemostázu.

Indikácie na použitie

prevencia tromboembolických komplikácií (spojených s všeobecnou alebo ortopedickou chirurgiou, u nechirurgických pacientov - s akútnym respiračným zlyhaním, respiračnou infekciou a / alebo akútnym srdcovým zlyhaním na jednotke intenzívnej starostlivosti)

prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy

liečba tromboembólie

liečba nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu

Dávkovanie a podávanie

Pokyny na podanie lieku

Na subkutánne podanie. Nepoužívať intramuskulárne.

1. Umyte si ruky mydlom a osušte ich uterákom.

Posaďte sa alebo si ľahnite do pohodlnej polohy. Fraxiparine sa podáva subkutánnou injekciou do brucha 1,5-2 cm pod pupkom. Vyberte ľavú alebo pravú oblasť, ako je znázornené na obrázku. Alternatívne sa liek môže vstreknúť do stehna.

2. Utrite zamýšľané miesto zavedenia alkoholovým tampónom.

3. Odstráňte ochranný kryt z ihly. Ak množstvo roztoku v injekčnej striekačke presiahne dávku odporúčanú lekárom, prebytočnú dávku zlikvidujte. Jemne zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa množstvo roztoku dostalo na úroveň odporúčanú lekárom. Zabráňte kontaktu ihly s inými povrchmi až do okamihu vpichu. Malé množstvo bublín v roztoku je normálne a nie je potrebné ich odstraňovať.

4. Jemne uchopte kožu v záhybe medzi palcom a ukazovákom.

5. Ihla sa má zaviesť kolmo, nie pod uhlom, do zovretého záhybu kože, ktorý by sa mal držať medzi palcom a ukazovákom počas celej doby zavádzania.

6. Zadajte celé množstvo roztoku, ktoré je v injekčnej striekačke.

Odstráňte ihlu z miesta vpichu. Miesto vpichu sa nemá trieť.

7. Z bezpečnostných dôvodov po injekcii nasaďte na ihlu ochranný kryt. Použitú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára.

Fraxiparine sa v priebehu liečby nemá zamieňať s inými heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Počas celej liečby je potrebné sledovať počet krvných doštičiek.

Prevencia tromboembolických porúch

Všeobecná chirurgia

Pri všeobecnej chirurgii sa dávka Fraxiparinu 0,3 ml (2850 IU anti-Xa) podáva subkutánnou injekciou 2-4 hodiny pred operáciou a potom v nasledujúcich dňoch 1-krát denne. Celková dĺžka liečby je najmenej 7 dní. Počas celého obdobia rizika sa odporúča vykonávať profylaxiu.

Ortopédia

V ortopedickej praxi sa dávka vyberá v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa subkutánne v súlade s tabuľkou 1. Prvá dávka sa podáva 12 hodín pred začiatkom operácie, druhá - 12 hodín po operácii. Liečivo sa podáva raz denne, minimálna dĺžka liečby je 10 dní.

stôl 1

Pacienti s vysokým tromboembolickým rizikom na jednotke intenzívnej starostlivosti (akútne respiračné zlyhanie, respiračná infekcia, akútne srdcové zlyhanie) pokračujú v liečbe počas celého obdobia rizika tromboembólie. Dávka sa volí v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta podľa tabuľky 2.

tabuľka 2

Liečba tromboembolických porúch

Pri liečbe tromboembolických komplikácií treba čo najskôr začať perorálnu antikoagulačnú liečbu, ak neexistujú kontraindikácie.

Fraxiparine sa podáva subkutánne každých 12 hodín.

Dávka sa volí v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta podľa tabuľky 3.

Tabuľka 3

Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy Fraxiparine sa zvyčajne podáva ako jednorazová dávka intraarteriálnym infúznym systémom na začiatku každého postupu.

U pacientov bez zvýšeného rizika krvácania sa počiatočné dávky určujú v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta v súlade s tabuľkou 4.

Tabuľka 4

Pacienti so zvýšeným rizikom krvácania majú dostať polovičnú dávku. Ďalšia menšia dávka sa môže podať počas dialýzy trvajúcej viac ako 4 hodiny. Dávkovanie pri následnej dialýze sa má upraviť podľa pozorovaného účinku. Pacienti majú byť počas každej dialýzy pozorne sledovaní kvôli príznakom krvácania alebo zrážania.

Liečba nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu

Fraxiparine sa podáva subkutánne 2-krát denne (každých 12 hodín) v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (do 325 mg denne). Dĺžka liečby je 6 dní. Počiatočná dávka sa stanoví rýchlosťou 86 IU anti-Xa/kg a má sa podávať ako intravenózny bolus. Potom sa rovnaká dávka podáva subkutánne. Dávky sa určujú v závislosti od telesnej hmotnosti v súlade s tabuľkou 5.

Tabuľka 5

U starších pacientov sa dávka v prípade potreby upraví, s výnimkou prípadov poruchy funkcie obličiek.

zlyhanie obličiek

Nie je potrebné upravovať dávku, ak je klírens kreatinínu väčší alebo rovný 50 ml/min. Pri stredne ťažkom a ťažkom zlyhaní obličiek je možné zvýšenie expozície nadroparínu, čo vedie k zvýšenému riziku tromboembólie a krvácania. U takýchto pacientov (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min alebo 30 ml/min – 50 ml/min) sa má dávka Fraxiparinu znížiť o 25 – 33 %.

Zlyhanie pečene

Nebol vykonaný žiadny výskum.

Aplikácia v pediatrii

Vedľajšie účinky

Zvýšené krvácanie, mierna trombocytopénia (vrátane trombocytopénie vyvolanej heparínom), trombocytóza, reverzibilná eozinofília

Alergické reakcie, žihľavka, vyrážka, erytém vrátane angioedém, nekróza kože (v mieste vpichu), anafylaktické reakcie

Reverzibilná hyperkaliémia

Dočasné zvýšenie pečeňových enzýmov

Malé hematómy, tvrdé uzliny alebo kalcifikácia v mieste vpichu, ktoré po niekoľkých dňoch zmiznú

Priapizmus

Precitlivenosť na latex obsiahnutý v ochrannom obale ihly

Kontraindikácie

Precitlivenosť na nadroparín resp pomocné látky

Závažná trombocytopénia spojená s použitím heparínu alebo nadroparínu

Vnútroočné krvácanie a iné krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania spojené s poruchou hemostázy, s výnimkou diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC), ktorá nie je spôsobená heparínom

organické choroby s možnosťou krvácania (napr. žalúdočný alebo dvanástnikový vred, cerebrálne krvácanie, cerebrálna aneuryzma)

Hemoragické cerebrovaskulárne poškodenie

Akútna infekčná endokarditída

Ťažká nekontrolovaná hypertenzia

Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) okrem času na hemodialýze

Poranenia a chirurgické zákroky na centrálnom nervovom systéme, oku alebo uchu

Retinopatia, krvácanie sklovité telo oči

Hrozil potrat

Deti a dospievajúci do 18 rokov

Liekové interakcie

Liek Fraxiparine sa predpisuje opatrne, ak sa používa súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, systémovými glukokortikosteroidmi a dextránmi. Pri predpisovaní perorálnych antikoagulancií pacientom, ktorí už dostávajú Fraxiparine, sa Fraxiparine používa až do normalizácie INR.

Pri súčasnom použití Fraxiparinu s draselnými soľami, draslík šetriacimi diuretikami, ACE inhibítormi, inhibítormi angiotenzínu II, nesteroidnými protizápalovými liekmi, heparínmi, cyklosporínom sa zaznamenáva rozvoj hyperkaliémie.

Fraxiparine môže zosilniť antikoagulačný účinok nasledujúcich liekov: nesteroidné antiflogistiká, kyselina acetylsalicylová a prípravky, ktoré ju obsahujú, trombocytárne antiagreganciá, glukokortikosteroidy, a preto sa ich kombinované použitie s Fraxiparine neodporúča. V prípade, že nie je možné vyhnúť sa použitiu týchto kombinácií, je potrebné venovať pozornosť neustálemu hodnoteniu systému zrážania krvi a celkového klinický stav.

špeciálne pokyny

Heparínom indukovaná trombocytopénia

Vzhľadom na možnosť heparínom indukovanej trombocytopénie sa má počas celej liečby Fraxiparínom monitorovať počet krvných doštičiek.

Boli identifikované zriedkavé prípady trombocytopénie, v niektorých prípadoch závažné, ktoré súviseli s arteriálnou alebo venóznou trombózou. Diagnóza heparínom indukovanej trombocytopénie sa má zvážiť za nasledujúcich podmienok:

Trombocytopénia

Akýkoľvek významný pokles počtu krvných doštičiek (30-50 % oproti východiskovej hodnote)

Cievna trombóza alebo zhoršenie existujúcej trombózy počas prebiehajúcej liečby

DIC

V prípade rozvoja ktoréhokoľvek z týchto stavov sa má liečba nadroparínom prerušiť.

Tieto symptómy môžu byť imunoalergického charakteru a pri prvom užití lieku je ich výskyt popisovaný medzi 5. a 21. dňom, ale môže sa objaviť skôr v prípade trombocytopénie, ktorá sa vyskytla pri užívaní heparínu.

V prípade známych prípadov rozvoja heparínom indukovanej trombocytopénie (s použitím štandardných alebo nízkomolekulárnych heparínov) by mal ošetrujúci lekár zvážiť použitie nadroparínu. V prípade kladného rozhodnutia je potrebné denne počas celej liečby nadroparínom sledovať počet a hodnotenie počtu krvných doštičiek. Ak sa vyvinie trombocytopénia vyvolaná heparínom, liečba nadroparínom sa má okamžite ukončiť a nahradiť inou skupinou antitrombotických liekov. Ak to nie je možné, možno použiť iný heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, ale počet a hodnotenie krvných doštičiek treba monitorovať aspoň denne a liek treba čo najskôr vysadiť, pretože trombocytopénia bola hlásená aj pri iných triedach antitrombotických liekov.

Testy agregácie krvných doštičiek in vitro majú pri diagnostike trombocytopénie vyvolanej heparínom obmedzenú hodnotu.

Nadroparín sa má používať s opatrnosťou v nasledujúcich situáciách, ktoré môžu byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania:

Zlyhanie pečene

Ťažká arteriálna hypertenzia

Anamnéza peptického vredu a iných ochorení so zvýšeným rizikom krvácania

Poruchy krvného obehu v cievnatke a sietnici oka

pooperačné obdobie po chirurgické zákroky na mozog a miechu, oči

Hyperkaliémia

Heparín môže potlačiť sekréciu aldosterónu v nadobličkách, čo vedie k hyperkaliémii, najmä u pacientov s rizikom zvýšených hladín draslíka v plazme, u pacientov s diabetes mellitus, chronickým zlyhaním obličiek, predchádzajúcou metabolickou acidózou alebo pri užívaní liekov, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu (napr. ACE inhibítory -steroidné protizápalové lieky).zariadenia).

Riziko vzniku hyperkaliémie sa zvyšuje so zvyšujúcim sa trvaním liečby, ale zvyčajne je reverzibilné.

U pacientov s rizikom hyperkaliémie sa majú monitorovať hladiny draslíka v plazme.

Spinálna a epidurálna anestézia / lumbálna punkcia a súbežné užívanie s inými liekmi

Ak je potrebné vykonať spinálnu alebo epidurálnu anestéziu na pozadí užívania lieku Fraxiparine, vyskytli sa zriedkavé prípady intraspinálneho hematómu až do rozvoja predĺženej paralýzy. Riziko vzniku intraspinálneho hematómu sa zvyšuje pri použití epidurálneho katétra alebo pri súčasnom použití iných liekov, ktoré môžu spôsobiť hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory krvných doštičiek alebo iné antikoagulanciá, ako aj traumatické, opakované epidurálne alebo punkcia chrbtice.

Preto je potrebné starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká kombinovaného použitia nervovej blokády a antikoagulancií v nasledujúcich prípadoch:

U pacientov, ktorí už dostávajú antikoagulačnú liečbu, je potrebné posúdiť prínos nervovej blokády oproti možným rizikám.

U pacientov plánujúcich operáciu s použitím nervovej blokády je potrebné zhodnotiť prínos predpisovania antikoagulancií vo vzťahu k možným rizikám.

Ak je potrebné kombinovať takúto anestéziu a predpísanie nadroparínu, je potrebné mať na pamäti, že v prípade spinálnej / epidurálnej anestézie alebo lumbálnej punkcie musí byť medzi injekciou Fraxiparinu a zavedenie/odstránenie ihly alebo katétra v prípade jeho profylaktického podávania alebo 24 hodín v prípade, že sa predpisuje v terapeutických dávkach. U pacientov s renálnou insuficienciou sa má zvážiť predĺženie navrhovaného intervalu.

Pacienti potrebujú starostlivé neurologické sledovanie v prípade prejavov a príznakov neurologických porúch a v prípade potreby naliehavé lekárske opatrenia.

Salicyláty, nesteroidné protizápalové lieky a inhibítory krvných doštičiek

Na profylaktické alebo terapeutické účely na elimináciu tromboembolických porúch a prevenciu zrážania krvi počas hemodialýzy sa súbežné užívanie aspirínu, NSAID alebo inhibítorov krvných doštičiek neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania. Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť, je potrebné sledovanie klinických a biologických parametrov pacienta.

V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu bol Fraxiparine predpísaný v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (do 325 mg denne).

zlyhanie obličiek

Nadroparín sa vylučuje hlavne obličkami, preto v prípade poruchy funkcie obličiek je možné zvýšenie expozície nadroparínu, a preto sa u takýchto pacientov zvyšuje riziko krvácania a liek sa má používať s opatrnosťou.

Pri klírense kreatinínu 30-50 mg/ml má možnosť zníženia dávky Fraxiparinu zvážiť ošetrujúci lekár na základe posúdenia rizika medzi možným krvácaním a rozvojom tromboembólie.

Pred predpísaním lieku je potrebné sledovať funkciu obličiek.

Nekróza kože

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená nekróza koža purpura, infiltrácia alebo bolestivé erytematózne plaky so sprievodnými všeobecnými príznakmi alebo bez nich. Ak sa tieto príznaky objavia, liečba Fraxiparine sa má okamžite ukončiť.

Puzdro ihly môže obsahovať latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u pacientov s alergiou na latex.

Plodnosť

Klinické štúdie o účinku nadroparínu na fertilitu sa neuskutočnili.

Tehotenstvo a laktácia

Údaje o použití nadroparínu počas gravidity a laktácie sú obmedzené.

Užívanie lieku počas tehotenstva sa neodporúča, pokiaľ terapeutický prínos nepreváži možné riziko.

Neexistujú žiadne informácie o penetrácii nadroparínu do materského mlieka, ale použitie lieku Fraxiparine počas kŕmenia sa neodporúča.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Neexistujú žiadne údaje o účinku Fraxiparinu na schopnosť viesť vozidlá a iné mechanizmy.

Predávkovanie

Symptómy: krvácanie. V takýchto prípadoch je potrebné stanoviť počet krvných doštičiek a ďalšie parametre koagulácie. Menšie krvácanie si zriedka vyžaduje špeciálny zásah.

Liečba: je indikované pomalé intravenózne podanie protamín sulfátu. 0,6 ml protamín sulfátu neutralizuje asi 1,0 ml Fraxiparinu. Treba mať na pamäti, že nie je možné úplne neutralizovať anti-Xa faktorovú aktivitu Fraxiparinu. V prípade potreby môže byť potrebné podať vypočítanú dávku v niekoľkých dávkach (2-4) počas dňa.

Uvoľňovacia forma a balenie

0,4 ml sa umiestni do sklenených, odmerných, silikonizovaných injekčných striekačiek s objemom 1 ml, vybavených injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele pripojenou k valcu injekčnej striekačky a chránenými gumeným uzáverom. 2 naplnené injekčné striekačky sú umiestnené v PVC blistroch pokrytých priehľadnou plastovou fóliou. Vložených je 5 obrysových balíčkov spolu s návodom na použitie v štátnom a ruskom jazyku kartónová krabica.

Podmienky skladovania

Pri teplote nie vyššej ako +30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis

Výrobca

Aspen Notre Dame de Bondeville

1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko

vlastník registračný certifikát

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko

Adresa organizácie prijímajúcej reklamácie od spotrebiteľov na kvalitu výrobkov (tovaru) na území Kazašskej republiky

LifeMed LLP

sv. Popova, 9/57-9, 050040, Almaty, Kazašská republika.

Telefónne/faxové číslo: +7 727 328 41 01

farmprice.kz

Fraxiparine - návod na použitie, dávky, vedľajšie účinky, kontraindikácie

Technika subkutánnej injekcie

Injekciu je lepšie podávať ležiacemu pacientovi do podkožného tkaniva anterolaterálneho alebo posterolaterálneho povrchu brucha striedavo z pravej a ľavej strany. Vloženie do stehna je povolené.

Aby sa predišlo strate lieku pri použití injekčných striekačiek, pred injekciou sa nemajú odstraňovať vzduchové bubliny.

Ihla sa má zasunúť kolmo a nie pod uhlom do zovretej kožnej riasy, ktorú je potrebné držať medzi palcom a ukazovákom až do konca injekcie roztoku. Po injekcii si miesto vpichu nešúchajte.

Prevencia tromboembólie

Všeobecná chirurgia

Odporúčaná dávka Fraxiparinu je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) subkutánne, 2-4 hodiny pred operáciou, potom sa Fraxiparine podáva jedenkrát denne. V liečbe sa pokračuje minimálne 7 dní a v období rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu.

Ortopedické operácie

Fraxiparine sa podáva subkutánne, dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a je uvedené v tabuľke nižšie, v dávke 38 anti-Xa IU/kg telesnej hmotnosti, ktorá môže byť zvýšená až o 50 % na 4. pooperačný deň . Počiatočná dávka sa predpisuje 12 hodín pred operáciou, 2. dávka - 12 hodín po ukončení operácie. Ďalej sa Fraxiparine naďalej používa jedenkrát denne počas obdobia rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu. Minimálna dĺžka liečby je 10 dní.

Pacienti s vysokým rizikom trombózy, zvyčajne na jednotkách intenzívnej starostlivosti (respiračné zlyhanie a/alebo infekcia dýchacích ciest a/alebo srdcové zlyhanie)

Fraxiparine sa podáva subkutánne, 1-krát denne. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a je uvedená v tabuľke nižšie. Fraxiparine sa užíva počas celého obdobia rizika trombózy.

Liečba nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu

Fraxiparine sa podáva subkutánne 2-krát denne (každých 12 hodín). Dĺžka liečby je zvyčajne 6 dní. V klinických štúdiách u pacientov s nestabilnou angínou/non-Q infarktom myokardu sa Fraxiparine podával v kombinácii s aspirínom v dávke 325 mg denne.

Počiatočná dávka podávaná ako jedna intravenózna bolusová injekcia a následné dávky sú podávané subkutánne. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a je uvedená v tabuľke nižšie pri dávke 86 anti-Xa IU/kg telesnej hmotnosti.

Liečba tromboembólie

Pri liečbe tromboembólie sa má perorálna antikoagulačná liečba pri absencii kontraindikácií začať čo najskôr. Liečba Fraxiparínom sa nemá prerušiť pred dosiahnutím cieľových hodnôt ukazovateľa protrombínového času.

Fraxiparine sa podáva subkutánne 2-krát denne (každých 12 hodín), zvyčajná dĺžka kúry je 10 dní. Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a je uvedená v tabuľke nižšie pri dávke 86 anti-Xa IU/kg telesnej hmotnosti.

Prevencia zrážania krvi v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy

Dávka Fraxiparinu sa má nastaviť pre každého pacienta individuálne, berúc do úvahy technické podmienky dialýzy.

Fraxiparine sa podáva raz do arteriálnej línie dialyzačnej slučky na začiatku každého sedenia. Pre pacientov, ktorí nemajú zvýšené riziko krvácania, sa v závislosti od telesnej hmotnosti odporúčajú nasledujúce počiatočné dávky, ktoré postačujú na 4-hodinovú dialýzu:

U pacientov so zvýšeným rizikom krvácania je možné vykonať dialýzu s polovičnou dávkou lieku.

Ak dialýza trvá dlhšie ako 4 hodiny, môžu sa podať ďalšie malé dávky Fraxiparinu.

Pri vykonávaní následných sedení dialýzy sa má dávka zvoliť v závislosti od pozorovaných účinkov. Pacient má byť počas dialýzy sledovaný kvôli možnému krvácaniu alebo známkam tvorby trombu v dialyzačnom systéme.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, s výnimkou pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pred začatím liečby Fraxiparínom sa odporúča vyšetrenie funkcie obličiek.

zlyhanie obličiek

Prevencia tromboembólie

U pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu > 30 ml/min a menej ako 60 ml/min) nie je potrebné zníženie dávky, ak sa Fraxiparine používa na prevenciu trombózy. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka znížiť o 25 %. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka znížiť o 25 %.

Liečba tromboembólie, prevencia tromboembólie u pacientov s vysokým rizikom trombózy (nestabilná angína pectoris a non-Q infarkt myokardu)

U pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, ktorí dostávajú Fraxiparine na liečbu týchto ochorení, sa má dávka znížiť o 25 %. Fraxiparine je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pre túto skupinu pacientov neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie.

www.lsgeotar.ru

návod na použitie, popis lieku a indikácie na použitie.

Farmakologické účinky: Nadroparín vápenatý (účinná látka Fraxiparinu) sa považuje za nízkomolekulový heparín získaný zo štandardného heparínu depolymerizáciou za špeciálnych podmienok Liečivo sa vyznačuje výraznou aktivitou proti krvnému koagulačnému faktoru Xa a slabou aktivitou proti faktoru Pa. Angi-Xa aktivita (t.j. protidoštičková / zabraňujúca adhézii / aktivite krvných doštičiek) lieku je výraznejšia ako jeho účinok na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (ukazovateľ rýchlosti zrážania krvi), čo odlišuje kalcium nadroparín od nefrakcionovaného štandardného heparínu. Liečivo má teda antitrombotickú aktivitu (bráni tvorbe krvnej zrazeniny), má rýchly a trvalý účinok.

Fraxiparine - indikácie na použitie:

Fraxiparine - spôsob aplikácie:

Prevencia tromboembolických komplikácií Všeobecná chirurgia. Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,3 ml Fraxiparinu jedenkrát denne, subkutánne, najmenej 7 dní. V každom prípade by sa mala počas rizikového obdobia vykonávať profylaxia. Prvá dávka sa podáva 2 až 4 hodiny pred operáciou.Ortopedická operácia. Úvodná dávka Fraxiparinu sa podáva 12 hodín pred operáciou a 12 hodín po nej. Užívanie lieku pokračuje najmenej 10 dní. V každom prípade by sa mala počas rizikového obdobia vykonávať profylaxia. Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a určuje sa podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Nechirurgickí pacienti na jednotkách intenzívnej starostlivosti

Liečba tromboembolických komplikácií Fraxiparine sa podáva subkutánne dvakrát denne (každých 12 hodín) často počas 10 dní. Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a určuje sa podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzyDávka lieku sa volí individuálne, berúc do úvahy technické podmienky dialýzy. Fraxiparine sa často používa ako jedna injekcia do arteriálneho okruhu na začiatku každého postupu. Odporúčané počiatočné dávky pre pacientov bez zvýšeného rizika krvácania sú uvedené v tabuľke nižšie:

Liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q na EKG Navrhuje sa použiť Fraxiparine v kombinácii s aspirínom (do 325 mg denne). Zvyčajná dĺžka liečby je 6 dní. Počiatočná dávka Fraxiparinu sa podáva intravenózne do vopred umiestneného venózneho katétra v dávke 86 IU anti-Xa / kg a potom sa rovnaká dávka podáva subkutánne každých 12 hodín. Odporúčané dávky Fraxiparinu sú uvedené v tabuľke nižšie:

Fraxiparine - vedľajšie účinky:

Fraxiparine - kontraindikácie:

Fraxiparine - tehotenstvo:

Interakcie s inými liekmi: Počas liečby Fraxiparine sa bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom nesmú užívať žiadne iné lieky (vrátane tých, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu). súčasné použitie Fraxiparine s aspirínom (s výnimkou liečby nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu) a inými salicylátmi, nesteroidnými protizápalovými liekmi bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ak užívate perorálne antikoagulanciá, musíte o tom informovať svojho lekára glukokortikosteroidy alebo dextrány.

Fraxiparine - predávkovanie:

Fraxiparine - forma uvoľňovania:

Fraxiparine - podmienky skladovania:

Fraxiparine - synonymá:

Fraxiparine - zloženie:

Fraxiparine - navyše:

Dôležité!Pred použitím Fraxiparine by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Táto príručka slúži len na informačné účely.

dxline.ru

Obchodný názov lieku: Fraxiparine

Medzinárodný nechránený názov:

Dávkovacia forma:

Zloženie

Účinná látka: nadroparín vápenatý - 9500 IU anti-Xa-faktorovej aktivity v 1 ml
Pomocné látky: roztok hydroxidu vápenatého (alebo zriedená kyselina chlorovodíková) dostatočný na pH 5,0 - 7,0, voda na injekciu do 1,0 ml.

• Injekčné striekačky s objemom 0,3 ml - 2850 IU Anti-Xa-faktorová aktivita.
• Injekčné striekačky potom 0,4 ml - 3800 IU aktivity anti-Xa faktora.
• Injekčné striekačky s objemom 0,6 ml - 5700 IU Anti-Xa-faktorová aktivita.
• Injekčné striekačky potom 0,8 ml - 7600 IU aktivity anti-Xa faktora.
• Injekčné striekačky s objemom 1,0 ml - 9500 IU Anti-Xa-faktorová aktivita.

Popis: priehľadný alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý roztok.

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód: B01A B06

Farmakologické vlastnosti

Mechanizmus akcie
Nadroparín vápenatý je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) získaný depolymerizáciou zo štandardného heparínu. Je to glykozaminoglykán s priemernou molekulovou hmotnosťou približne 4300 daltonov.
Nadroparín vykazuje vysokú schopnosť viazať sa na plazmatický proteín antitrombín III (AT III). Táto väzba vedie k zrýchlenej inhibícii faktora Xa. čo je dôvodom vysokého antitrombotického potenciálu nadroparínu. Ďalšie mechanizmy zabezpečujúce antitrombotický účinok nadroparínu. zahŕňajú aktiváciu inhibítora konverzie tkanivového faktora (TFPI), aktiváciu fibrinohýzy prostredníctvom priameho uvoľnenia aktivátora tkanivového plazminogénu z endotelových buniek a modifikáciu reológie krvi (zníženie viskozity krvi a zúženie permeability membrány krvných doštičiek a granulocytov).

Farmakodynamika
Nadroparín sa vyznačuje vyššou aktivitou proti faktoru Xa v porovnaní s aktivitou proti faktoru IIa. Má okamžitú aj predĺženú antitrombotickú aktivitu.
V porovnaní s nefrakcionovaným heparínom má nadroparín menší účinok na funkciu a agregáciu krvných doštičiek a má malý účinok na primárnu hemostázu.
V profylaktických dávkach nespôsobuje výrazné zníženie aktivovaného parciálneho trombínového času (APTT).
Pri kurzovej liečbe počas obdobia maximálnej aktivity môže byť APTT rozšírená na hodnotu 1,4-krát vyššiu ako je štandardná hodnota. Toto predĺženie odráža reziduálny antitrombotický účinok kalcium nadroparínu.

Farmakokinetika
Farmakokinetické vlastnosti sa stanovujú na základe zmien aktivity anti-Xa faktora v plazme.
Absorpcia
Po subkutánnom podaní sa maximálna anti-Xa aktivita (C max) dosiahne po 35 hodinách (T max).
Biologická dostupnosť
Po subkutánnom podaní sa nadroparín takmer úplne absorbuje (asi 88 %).
o intravenózne podanie maximálna anti-Xa aktivita sa dosiahne za menej ako 10 minút, polčas (T ½) je približne 2 hodiny.
Metabolizmus
Metabolizmus prebieha hlavne v pečeni (desulfatácia, depolymerizácia).
chov
Eliminačný polčas po subkutánnom podaní je asi 3,5 hodiny, anti-Xa aktivita však pretrváva najmenej 18 hodín po injekcii nadroparínu v dávke 1900 anti-Xa ME.

Rizikové skupiny

Starší pacienti
U starších pacientov sa môže eliminácia nadroparínu spomaliť v dôsledku možného zníženia funkcie obličiek. Možná renálna insuficiencia u tejto skupiny pacientov si vyžaduje vyhodnotenie a vhodnú úpravu dávky.

Indikácie na použitie

Prevencia tromboembolických komplikácií:

• pri všeobecných chirurgických a ortopedických zákrokoch;
• u pacientov s vysokým rizikom trombózy (s akútnym respiračným a / alebo srdcovým zlyhaním na jednotke intenzívnej starostlivosti, nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez Q vlny).
• Liečba tromboembólie.
• Prevencia zrážania krvi počas hemodialýzy.

Kontraindikácie

• Precitlivenosť na nadroparín alebo inú zložku lieku;
• Trombocytopénia s použitím nadroparínu v anamnéze;
• Príznaky krvácania alebo zvýšené riziko krvácania spojené s poruchou hemostázy, s výnimkou DIC, ktorá nie je spôsobená heparínom;
• Organické lézie orgány so sklonom ku krvácaniu (napríklad akútny vred žalúdka alebo dvanástnika);
• Poranenia alebo chirurgické zákroky na mozgu a mieche alebo na očiach;
• intrakraniálne krvácanie;
• akútna septická endokarditída;
• Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) u pacientov užívajúcich Fraxiparine na liečbu tromboembólie, nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu;
• Detstvo (<18 лет)

Dávkovanie a podávanie

Technika subkutánnej injekcie
Injekciu je lepšie podávať ležiacemu pacientovi do podkožného tkaniva anterolaterálneho alebo posterolaterálneho povrchu brucha striedavo z pravej a ľavej strany. Vloženie do stehna je povolené.
Aby sa predišlo strate lieku pri použití injekčných striekačiek, pred injekciou sa nemajú odstraňovať vzduchové bubliny.
Ihla sa má zasunúť kolmo a nie pod uhlom do zovretej kožnej riasy, ktorú je potrebné držať medzi palcom a ukazovákom až do konca injekcie roztoku. Po injekcii si miesto vpichu nešúchajte.

Prevencia tromboembólie

Všeobecná chirurgia
Odporúčaná dávka Fraxiparinu je 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) subkutánne, 2-4 hodiny pred operáciou, potom sa Fraxiparine podáva jedenkrát denne. V liečbe sa pokračuje minimálne 7 dní a v období rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu.
Ortopedické operácie
Fraxiparine sa podáva subkutánne, dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a je uvedené v tabuľke nižšie, v dávke 38 anti-Xa IU/kg telesnej hmotnosti, ktorá môže byť zvýšená až o 50 % na 4. pooperačný deň . Počiatočná dávka sa predpisuje 12 hodín pred operáciou, 2. dávka - 12 hodín po ukončení operácie. Ďalej sa Fraxiparine naďalej používa jedenkrát denne počas obdobia rizika trombózy, kým pacient nie je preradený do ambulantného režimu. Minimálna dĺžka liečby je 10 dní.

Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky, s výnimkou pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pred začatím liečby Fraxiparínom sa odporúča zhodnotiť funkciu obličiek.

zlyhanie obličiek

Prevencia tromboembólie: U pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu > 30 ml/min a menej ako 60 ml/min) sa nevyžaduje zníženie dávky, ak sa Fraxiparine používa na prevenciu trombózy. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka znížiť o 25 %. U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka znížiť o 25 %.
Liečba tromboembólie, prevencia tromboembólie u pacientov s vysokým rizikom trombózy (nestabilná angína pectoris a non-Q infarkt myokardu): U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí dostávajú Fraxiparine na liečbu týchto ochorení, sa má dávka znížiť o 25 %. Fraxiparine je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pre túto skupinu pacientov neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie.

Nežiaduce reakcie

Nasledujúca klasifikácia nežiaducich reakcií bola použitá v závislosti od frekvencie výskytu: veľmi často (> 1/10), často (> 1/100,<1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).
Z obehového a lymfatického systému: veľmi často - krvácanie rôznej lokalizácie, častejšie u pacientov s inými rizikovými faktormi; zriedkavo - trombocytopénia; veľmi zriedkavo - eozinofília, reverzibilná po vysadení lieku.
Z imunitného systému: veľmi zriedkavo - reakcie z precitlivenosti (vrátane Quinckeho edému a kožných reakcií).
Zo strany metabolizmu: veľmi zriedkavo - reverzibilná hyperkaliémia spojená so schopnosťou heparínov potláčať sekréciu aldosterónu, najmä u rizikových pacientov.
Poruchy pečene a žlčových ciest: často - zvýšenie hladiny pečeňových transamináz, ktoré je zvyčajne prechodné.
Na strane kože a podkožného tkaniva: veľmi často - tvorba malého podkožného hematómu v mieste vpichu. V niektorých prípadoch sa objavujú husté uzliny, ktoré nenaznačujú zapuzdrenie heparínu, ktoré po niekoľkých dňoch zmiznú. Veľmi zriedkavo - nekróza kože, zvyčajne v mieste vpichu. Nekróze zvyčajne predchádza purpura alebo infiltrovaný alebo citlivý erytematózny fľak, ktorý môže, ale nemusí byť sprevádzaný celkovými príznakmi. V takýchto prípadoch sa má liečba Fraxiparine okamžite ukončiť.
Z reprodukčného systému: veľmi zriedkavo - priapizmus.

Predávkovanie

Symptómy
Hlavným príznakom predávkovania pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je krvácanie. Je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a ďalšie parametre systému zrážania krvi. Menšie krvácanie si nevyžaduje špeciálnu terapiu, zvyčajne stačí znížiť alebo oddialiť následnú dávku Fraxiparinu.
Liečba
Použitie protamín sulfátu je potrebné iba v závažných prípadoch. Protamín sulfát má výrazný neutralizačný účinok vo vzťahu k antikoagulačným účinkom heparínu, avšak niektoré anti-Xa aktivity sa môžu obnoviť.
0,6 ml protamín sulfátu neutralizuje asi 950 anti-Xa ME nadroparínu. Dávka protamín sulfátu sa vypočíta s prihliadnutím na čas, ktorý uplynul po zavedení heparínu, s možným znížením dávky antidota.

Interakcie s inými liekmi

Rozvoj hyperkaliémie môže závisieť od súčasnej prítomnosti viacerých rizikových faktorov. Lieky, ktoré spôsobujú hyperkaliémiu: draselné soli, draslík šetriace diuretiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), blokátory receptorov angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky, heparíny (nízkomolekulárne alebo nefrakcionované), cyklosporín a takrolimus, trimetoprim. Riziko vzniku hyperkaliémie sa zvyšuje pri kombinácii vyššie uvedených látok s Fraxiparínom.
Kombinované užívanie Fraxiparinu s liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, ako je kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), antagonisty vitamínu K, fibrinolytiká a dextrán, vedie k vzájomnému zosilneniu účinku.
Okrem toho by ste mali vziať do úvahy:
inhibítory agregácie trombocytov (okrem kyseliny acetylsalicylovej ako antipyretika a antipyretika, t.j. v dávke vyššej ako 500 mg; NSAID): abciximab, kyselina acetylsalicylová v protidoštičkových dávkach (50 – 300 mg) na kardiologické a neurologické indikácie, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidín, tirofiban, zvyšujú riziko krvácania.
Fraxiparine sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, systémové glukokortikosteroidy a dextrány. Pri predpisovaní perorálnych antikoagulancií pacientom užívajúcim Fraxiparine sa má v ich užívaní pokračovať, kým sa protrombínový čas nestabilizuje na požadovanú hodnotu.

špeciálne pokyny

Osobitná pozornosť by sa mala venovať špecifickým pokynom na použitie pre každý liek patriaci do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. pretože môžu byť použité v rôznych dávkových jednotkách (ED alebo mg). V dôsledku toho je striedanie Fraxiparinu s inými LMWH počas dlhodobej liečby neprijateľné. Je tiež potrebné venovať pozornosť tomu, aký liek sa používa Fraxiparine alebo Fraxiparine Forte, pretože. to ovplyvňuje dávkovací režim. Odstupňované injekčné striekačky sú určené na výber dávky v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Fraxiparine nie je určený na intramuskulárne podanie.
Počas liečby Fraxiparínom sa má vykonávať klinické sledovanie meraní počtu krvných doštičiek. Trombocytopénia
Keďže pri použití heparínov existuje možnosť rozvoja trombocytopénie (heparínom indukovaná trombocytopénia), počas celej liečby Fraxiparínom je potrebné sledovať hladinu krvných doštičiek.
Boli hlásené zriedkavé prípady trombocytopénie, niekedy závažné, ktoré môžu súvisieť s arteriálnou alebo venóznou trombózou, čo je dôležité zvážiť v nasledujúcich prípadoch:

• s trombocytopéniou;
• s výrazným znížením hladiny krvných doštičiek (o 30 - 50% v porovnaní s normálnymi hodnotami);
• s negatívnou dynamikou z trombózy, pre ktorú je pacient liečený;
• s DIC.

• u pacientov, ktorí už dostávajú antikoagulanciá, treba zdôvodniť potrebu spinálnej alebo epidurálnej anestézie;
• u pacientov, u ktorých je plánovaná elektívna operácia s použitím spinálnej alebo epidurálnej anestézie, by mala byť odôvodnená potreba zavedenia antikoagulancií.

Formulár na uvoľnenie

0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml alebo 1,0 ml liečiva v jednodávkovej sklenenej injekčnej striekačke s ochranným puzdrom, špičkou s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, uzavretou uzáverom. 2 injekčné striekačky sú balené v PVC/špeciálne impregnovanom papierovom blistri. 1 alebo 5 blistrov (2 alebo 10 injekčných striekačiek) spolu s návodom na použitie je umiestnených v kartónovej škatuľke.

Podmienky skladovania

zoznam B
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti

3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja z lekárne: