Fevarin koľko tabliet v balení. Fevarin návod na použitie, kontraindikácie, vedľajšie účinky, recenzie. Držiteľ osvedčenia o registrácii

Antidepresívum Fevarin na báze látky fluvoxamín je jedným z najsilnejších inhibítorov spätného vychytávania serotonínu.

Francúzsky liek sa úspešne používa v psychiatrii, umožňuje terapiu pacientov aj s ťažkými mentálne poruchy.

Vyžaduje opatrné používanie, pretože môže spôsobiť závislosť a je nebezpečný so závažnými nežiaducimi reakciami.

Možno aplikovať v komplexná liečba, na pozadí.

Obmedzenia pridelenia

Je zakázané predpisovať antidepresíva na:

• individuálna imunita tela voči zložkám kompozície;
• užívanie inhibítorov monoaminooxidázy;
• tehotenstva.

Užívanie antidepresív je povolené najskôr 2 týždne po zrušení inhibítorov MAO.

Predpísané opatrne, keď dojčenie.

Klinickými štúdiami sa podarilo zistiť, že látka fluvoxamín sa môže prenášať na dieťa s materským mliekom matky, čo spôsobuje u dieťaťa negatívne reakcie.

Z tohto dôvodu sa neodporúča predpisovať antidepresívum počas laktácie. V prípade núdze, keď je ohrozený psychický stav mladej mamičky a je potrebná terapia Fevarinom, po dobu liečby od r. dojčenie sa musí zdržať.

Je nežiaduce užívať antidepresívum s:

• kŕčovité stavy;
• starší a detstvo;
• obličkové patológie;
• ochorenia pečene;
• trombocytopénia.

Ak je vymenovanie bezpečnejších analógov nepraktické, liečba by mala byť sprevádzaná stálym lekárskym dohľadom.

Možné negatívne reakcie

Pri užívaní antidepresív sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky:

• strata chuti do jedla;
• nedostatok telesnej hmotnosti až do nástupu stavu;
• halucinácie;
• mánia prenasledovania;
• zmätenosť vedomia;
• samovražedné sklony;
• úzkosť;
• nervozita;
• zvýšená excitabilita;
• v noci;
• denná ospalosť;
• kŕče;
• závraty;
• bolesť hlavy;
• tachykardia;
• nevoľnosť;
• vracanie;
• hnačka;
• poruchy v pečeni;
• hypotenzia (zníženie krvný tlak);
• zvýšené potenie;
• poruchy močenia;
• fotosenzitivitu.

U žien počas liečby Fevarinom je možné porušenie menštruačný cyklus.

Ako väčšina antidepresív, Fevarin spôsobuje " abstinenčný syndróm “, najmä pri prudkom vysadení lieku.

Pacient začína cítiť bolesti tela, nervozitu, ťažké depresie, nespavosť, kŕče, búšenie srdca, bolesť hlavy.

Tieto príznaky po užití pomerne rýchlo vymiznú. pravidelná dávka antidepresívum. Tým sa zhoršuje závislosť pacienta od lieku.

Antidepresíva sa porovnávajú s drogy- od drogy vzniká silná závislosť a po jej vysadení má pacient pocity podobné vysadeniu drogy.

Na zmiernenie stavu pacienta a vyhnutie sa „abstinenčnému syndrómu“ je potrebné postupne znižovať dávku lieku až do jeho úplného vysadenia.

Predávkovanie

Prekročenie povolenej dávky antidepresív je veľmi nebezpečné, pretože môže pacienta dostať do kómy alebo viesť k smrteľný výsledok.

Podľa štatistík k takýmto situáciám dochádza najmä pri úmyselnom užívaní veľkých dávok Fevarinu (napríklad pri samovražedných sklonoch).

Predávkovanie Fevarinom môže byť tiež sprevádzané:

• nevoľnosť;
• vracanie;
• hnačka
• denná ospalosť;
• závraty;
• strata vedomia;
• prudký pokles krvný tlak;
• porušenie srdcovej činnosti;
• kŕče;
• pečeňové patológie.

o predávkovanie antidepresívum, je potrebné vykonať výplach žalúdka, v prípade potreby je predpísaný symptomatická terapia.

Pacient potrebuje piť aktívne uhlie (v dávke 1 tableta na každých 10 kilogramov hmotnosti). V niektorých prípadoch sú pacientovi predpísané diuretiká.

Inštrukcie na používanie

S depresívnym syndrómom je pacientovi predpísaný 50 alebo 100 mg liek na jednu dávku večer.

Ak je to potrebné, dávka sa môže postupne zvyšovať do 300 mg(150 mg ráno a večer). Terapia by mala trvať najmenej šesť mesiacov.

o obsedantne kompulzívnej porucha v prvých 3-4 dňoch je pacientovi predpísaná minimálna dávka 50 mg denne. Postupne sa dávka zvyšuje, ale je neprijateľné užívať viac ako 300 mg Fevarinu denne.

Ak po 3 mesiacoch užívania lieku nie je zaznamenaný pozitívne výsledky, pacient je vybraný na inú terapiu.

cena

Liek francúzskej výroby je jedným z najdrahších antidepresív.

15 tabliet s obsahom 50 mg účinnej látky kúpite za cca 870 rubľov .

Náklady na 15 tabliet po 100 mg - v rámci 1060 rubľov .

Do predaja sa uvoľňuje striktne podľa predpisu psychiatra, pričom predpis zostáva v lekárni na zúčtovanie silných liekov.

Droga Fevarin- antidepresívum, je silným inhibítorom spätného vychytávania serotonínu in vitro aj in vivo a má minimálnu afinitu k podtypom serotonínových receptorov. Liečivo má miernu schopnosť viazať sa na α-adrenergné receptory, ß-adrenergné receptory, histamínergné, muskarínové, cholinergné alebo dopamínergné receptory.
Fluvoxamín má vysokú afinitu k sigma-1 receptoru, pre ktorý pôsobí v terapeutických dávkach ako agonista.
Farmakokinetika.
Fluvoxamín sa po perorálnom podaní úplne absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 3-8 hodín po požití. Prostredníctvom mechanizmu prvého prechodu je priemerná biologická dostupnosť 53 %.
Farmakokinetika lieku Fevarin nie je ovplyvnená súčasným príjmom potravy.
In vitro sa 80 % fluvoxamínu viaže na plazmatické proteíny. Distribučný objem u ľudí je 25 l/kg.
Fluvoxamín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni. Hoci in vitro je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu fluvoxamínu CYP2D6, plazmatické koncentrácie u jedincov so zníženou aktivitou CYP2D6 nie sú oveľa vyššie ako u jedincov s dobrým metabolizmom.
Eliminačný polčas je 13-15 hodín po jednorazovej dávke a mierne sa zvyšuje (17-22 hodín) pri viacerých dávkach. Rovnovážna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 10-14 dní.
Fluvoxamín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä oxidačnou demetyláciou, výsledkom čoho je najmenej deväť metabolitov, ktoré sa vylučujú obličkami. Dva hlavné metabolity vykazujú malú farmakologickú aktivitu. Ostatné metabolity sú farmakologicky neaktívne. Fluvoxamín je silný inhibítor CYP1A2 a 2C19, stredne inhibuje CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4.
Fluvoxamín vykazuje lineárnu farmakokinetiku, keď sa podáva v jednej dávke. Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sú vyššie ako koncentrácie vypočítané z údajov po jednej dávke a toto neúmerné zvýšenie je najvýraznejšie pri vyšších denných dávkach.

Indikácie na použitie:
Droga Fevarin používa sa na liečbu depresie, obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD).

Spôsob aplikácie:
Tablety Fevarin treba prehltnúť bez žuvania, zapiť dostatočným množstvom vody.
Depresia(dospelí).
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 alebo 100 mg jedenkrát večer. Odporúča sa postupne zvyšovať dávku, kým sa nedosiahne účinná dávka. Účinná dávka je zvyčajne 100 mg denne. Mala by sa vybrať individuálne v súlade s odpoveďou pacienta na liečbu. Denná dávka by nemala presiahnuť 300 mg. Pri predpisovaní dávok presahujúcich 150 mg sa majú užívať v niekoľkých dávkach. Podľa nastavení Svetová organizácia zdravotnú starostlivosť, potom, čo sa pacient zotaví z depresie, liečba má pokračovať najmenej 6 mesiacov. Odporúčaná dávka na prevenciu relapsu depresie je 100 mg fluvoxamínu raz denne.
Obsesívno kompulzívna porucha.
Dospelí.
Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg denne počas prvých 3 až 4 dní liečby. Účinná dávka je zvyčajne 100 - 300 mg denne. Dávka sa má postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne účinná dávka. Maximálna denná dávka Fevarinu pre dospelých je 300 mg.
Dávky do 150 mg sa môžu užívať raz denne, najlepšie večer. Pri predpisovaní dávok vyšších ako 150 mg sa majú rozdeliť na 2-3 dávky počas dňa. Ak sa dosiahol terapeutický účinok, liečba môže pokračovať ďalej v dávke zvolenej v súlade s klinickým účinkom. Ak do desiatich týždňov od liečby nedôjde k zlepšeniu, je potrebné prehodnotiť vhodnosť ďalšieho užívania lieku Fevarin. Hoci sa neuskutočnili systematické štúdie o tom, ako dlho môže liečba fluvoxamínom trvať, vzhľadom na chronickú povahu obsedantno-kompulzívnej poruchy je rozumné pokračovať v liečbe u pacientov, ktorí dosiahli klinický účinok po 10 týždňoch. Dávka sa musí zvoliť veľmi opatrne a individuálne, aby pacient dostával udržiavaciu liečbu liekom v minimálnej účinnej dávke. Vhodnosť pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať. Pacienti, ktorí sú pozorovaní pozitívny efekt z farmakoterapie niektorí lekári odporúčajú súbežnú behaviorálnu psychoterapiu.
Deti staršie ako 8 rokov.
Počiatočná dávka pre deti od 8 rokov je 25 mg denne, najlepšie pred spaním. Je povolené zvyšovať dávku o 25 mg každých 4-7 dní, kým sa nedosiahne účinná dávka. Účinná denná dávka je zvyčajne 50-200 mg. Maximálna denná dávka pre deti by nemala presiahnuť 200 mg. V prípade užívania dennej dávky presahujúcej 50 mg sa má dávka rozdeliť na 2 dávky. Ak sa v prípade rozdelenia dávky na dve časti ukázala jedna z častí väčšia, treba túto väčšiu časť užiť pred spaním.
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby fluvoxamínom. Keď sa liečba fluvoxamínom ukončí, dávka sa má postupne znižovať počas 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku abstinenčného syndrómu (pozri časti " Nežiaduce reakcie“ a „Funkcie aplikácie“). Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení vyvinú neznesiteľné príznaky, má sa obnoviť predchádzajúca dávka. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupne.
Liečba pacientov s hepatálnou resp zlyhanie obličiek sa má začať nízkou dávkou pod lekárskym dohľadom pre zdravie pacienta.
deti.
Fevarin sa nemá používať u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Fluvoxamín nemožno odporučiť na liečbu depresie u detí pre nedostatok klinické skúsenosti aplikácie. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (hlavne agresivita, protichodné správanie a hnev) boli častejšie pozorované v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako v skupine s placebom. Ak sa o liečbe rozhodne na základe klinickej potreby, pacient má byť pozorne sledovaný kvôli samovražedným symptómom.
Okrem toho sú dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku u detí a dospievajúcich o fyzickom, sexuálnom, kognitívnom a behaviorálnom vývoji nedostatočné.

Vedľajšie účinky:
Nežiaduce udalosti, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií s frekvenciou uvedenou nižšie, boli často spojené s ochorením a nemuseli nevyhnutne súvisieť s liečbou.
Endokrinné poruchy. Frekvencia neznáma: hyperprolaktinémia, neadekvátna sekrécia ADH.
Poruchy metabolizmu a výživy. Často anorexia (strata chuti do jedla). Frekvencia neznáma: hyponatrémia, prírastok alebo pokles hmotnosti.
Mentálne poruchy. Zriedkavo halucinácie, zmätenosť, agresivita. Zriedka mánia. Frekvencia neznáma: samovražedné myšlienky, samovražedné správanie.
Zo strany nervový systém. Často agitácia, nervozita, úzkosť, nespavosť, ospalosť, triaška, bolesť hlavy, závraty. Zriedkavo extrapyramídové poruchy, ataxia. Zriedkavo kŕče. Frekvencia neznáma: serotonínový syndróm javy podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu; akatízia / psychomotorická agitácia; parestézia; dysgeúzia.
Z orgánov zraku. Frekvencia neznáma: glaukóm, mydriáza.
Zo strany srdca. Často palpitácie / tachykardia.
Zo strany plavidiel. Zriedkavo hypotenzia (ortostatická). Frekvencia neznáma: krvácanie (vrátane gastrointestinálne krvácanie, gynekologické krvácanie, ekchymóza, purpura).
Gastrointestinálne poruchy. Často bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nevoľnosť, vracanie.
hepatobiliárny systém. Zriedkavo dysfunkcia pečene.
Z kože a podkožného tkaniva. Často hyperhidróza. Menej časté reakcie z precitlivenosti kože (vrátane vyrážky, svrbenia, angioedém). Zriedkavé fotosenzitívne reakcie.
Z pohybového aparátu a spojivového a kostného tkaniva. Zriedkavo artralgia, myalgia. Frekvencia neznáma: zlomeniny kostí *. * Epidemiologické štúdie, vykonávané prevažne u pacientov starších ako 50 rokov, preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) a tricyklické antidepresíva (TCA).

Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Zo strany obličiek a močového systému. Frekvencia neznáma: poruchy močenia (vrátane retencie moču, inkontinencie moču, polakizúrie, noktúrie a enurézy).
Z reprodukčného systému a mliečnych žliaz. Zriedkavo narušená (neskorá) ejakulácia. Zriedkavo galaktorea. Frekvencia neznáma: anorgazmia, menštruačné poruchy (ako je amenorea, hypomenorea, metrorágia a menorágia).
Všeobecné poruchy. Často asténia, všeobecná nevoľnosť. Frekvencia neznáma: syndróm z vysadenia lieku, vrátane. u novorodencov.
Abstinenčné príznaky, ktoré sa objavia po vysadení fluvoxamínu
Prerušenie liečby fluvoxamínom (najmä náhle) zvyčajne vedie k abstinenčným príznakom. Aby sa predišlo abstinenčným príznakom, odporúča sa postupne prestať užívať fluvoxamín s postupným znižovaním dávky (pozri časti „Spôsob aplikácie a dávky“ a „Osobitnosti použitia“).

Kontraindikácie:
Droga Fevarin kontraindikované u pacientov s precitlivenosť na fluvoxamín maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Nemôžete predpísať súčasne s tizanidínom, inhibítory MAO (IMAO) (pozri časti „Interakcie s inými lieky a iné typy interakcií“ a „Zvláštnosti aplikácie“).
Liečba Fevarinom sa môže začať najskôr dva týždne po vysadení nereverzibilných IMAO alebo nasledujúci deň po vysadení reverzibilných IMAO (napr. moklobemid, linezolid).
Liečba ktorýmkoľvek liekom zo skupiny IMAO sa môže začať najskôr týždeň po vysadení Fevarinu.
Fevarin sa nemá podávať súčasne s ramelteonom (pozri časť „Interakcie s inými liekmi a iné typy interakcií“).

Tehotenstvo:
Epidemiologické dôkazy naznačujú, že používanie selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) počas gravidity, najmä neskoro v gravidite, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PLHN). Riziko bolo približne 5 na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sú 1-2 prípady PLGN na 1000 tehotenstiev.
Fluvoxamín sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ nie klinický stavženy potrebujú liečbu fluvoxamínom.
Po použití fluvoxamínu na konci gravidity boli popísané ojedinelé prípady neonatálneho abstinenčného syndrómu. Po použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu počas tretieho trimestra tehotenstva sa u niektorých novorodencov vyskytli ťažkosti s kŕmením a/alebo dýchaním, kŕče, teplotná nestabilita, hypoglykémia, triaška, zhoršený svalový tonus, nervozita, cyanóza, podráždenosť, letargia, ospalosť, vracanie, poruchy spánku a pretrvávajúci plač, čo si môže vyžadovať dlhší pobyt v nemocnici.
Fluvoxamín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto by sa nemal podávať dojčiacim ženám.
Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách ukázali, že fluvoxamín znižuje reprodukčnú funkciu u samcov aj samíc. Význam týchto údajov pre ľudí nie je známy. Fluvoxamín sa nemá používať u pacientok, ktoré sa snažia otehotnieť, pokiaľ si klinický stav pacientky nezaručuje liečbu fluvoxamínom.

Interakcia s inými liekmi:
inhibítory monoaminooxidázy.
Droga Fevarin sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi MAO, vrátane linezolidu, kvôli riziku serotonínového syndrómu (pozri časť „Kontraindikácie“).
Účinok fluvoxamínu na oxidačný metabolizmus iných liekov.
Fluvoxamín môže inhibovať metabolizmus liekov metabolizovaných určitými izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP). Štúdie in vitro a in vivo ukazujú silný inhibičný účinok fluvoxamínu na CYP1A2 a 2C19, ale CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4 sú inhibované v menšej miere. Lieky, ktoré sú prevažne metabolizované týmito izoenzýmami, môžu mať vyššie a v niektorých prípadoch nižšie koncentrácie (napr. klopidogrel, ktorý je prekurzorom) účinná látka/ metabolitov v plazme pri súčasnom použití s ​​fluvoxamínom. Liečba fluvoxamínom súbežne s takýmito liekmi sa má začať alebo upraviť na dávku nižšiu a nie vyššiu ako je ich terapeutické rozmedzie. Zároveň treba starostlivo sledovať ich plazmatickú koncentráciu, účinnosť či nežiaduce účinky súbežne podávaných liekov a v prípade potreby znížiť alebo zvýšiť ich dávku. Toto je obzvlášť dôležité zvážiť pri používaní liekov s úzkym terapeutickým indexom.
Ramelteon. S tabletami s okamžitým uvoľňovaním fluvoxamíniummaleinátu 100 mg dvakrát denne počas 3 dní a potom s jednorazovou dávkou 16 mg ramelteonu súbežne s tabletami s okamžitým uvoľňovaním fluvoxamíniummaleinátu sa AUC ramelteonu zvýšila približne 190-krát a Cmax sa zvýšila približne 70-krát v porovnaní s ramelteonom bola podávaná ako monoterapia.
Zlúčeniny s úzkym terapeutickým indexom.
Je potrebné starostlivo sledovať stav pacientov, ktorí súčasne užívajú fluvoxamín a lieky s úzkym terapeutickým indexom (napríklad takrín, teofylín, metadón, mexiletín, fenytoín, karbamazepín a cyklosporín), ktoré sú metabolizované výlučne CYP alebo s účasťou CYP, ktorý je inhibovaný fluvoxamínom.

V prípade potreby sa odporúča upraviť dávky týchto liekov.
Tricyklické antidepresíva a neuroleptiká.
Pri súčasnom použití s ​​fluvoxamínom bolo hlásené zvýšenie plazmatických koncentrácií tricyklických antidepresív (napríklad klomipramín, imipramín, amitriptylín) a neuroleptík (napríklad klozapín, olanzapín, kvetiapín), ktoré sú metabolizované najmä cytochrómom P450 1A2. Je potrebné zvážiť zníženie dávky týchto liekov, keď sa pridávajú k liečbe fluvoxamínom.
Benzodiazepíny. Pri súčasnom užívaní s fluvoxamínom sa môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú oxidáciou (ako je triazolam, midazolam, alprazolam a diazepam). Dávka týchto benzodiazepínov sa má pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom znížiť.
Zvýšená plazmatická koncentrácia.
Pri užívaní ropinirolu v kombinácii s fluvoxamínom sa môže zvýšiť jeho plazmatická koncentrácia, čo zvyšuje riziko predávkovania. Vzhľadom na to je potrebné sledovanie pacientov a v prípade potreby zníženie dávky ropinirolu (ako počas liečby fluvoxamínom, tak aj po jeho vysadení).
Keďže koncentrácia propranololu v krvnej plazme sa zvyšuje, keď sa užíva s fluvoxamínom, môže byť potrebné znížiť dávku.
Pri použití s ​​fluvoxamínom sa plazmatická koncentrácia warfarínu výrazne zvyšuje a protrombínový čas sa zvyšuje.
Zvýšená pravdepodobnosť nežiaducej reakcie.
Boli zaznamenané samostatné prípady srdcových porúch (kardiotoxický účinok) pri súčasnom použití fluvoxamínu s tioridazínom.
Pri súbežnom podávaní s fluvoxamínom sa môžu zvýšiť plazmatické hladiny kofeínu. Možno pozorovať vedľajšie účinky kofeín (tras, búšenie srdca, nevoľnosť, úzkosť, nespavosť). Preto pacienti užívajúci značné množstvá kofeínových nápojov by mali znížiť príjem, ak majú byť liečení fluvoxamínom.
Terfenadín, astemizol, cisaprid, sildenafil, pozri „Osobitnosti použitia“.
Glukuronidácia. Liek neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu digoxínu.
vylučovanie obličkami. Liek neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu atenololu.
Farmakodynamická interakcia.
Serotonergné účinky sa môžu zvýšiť, keď sa fluvoxamín podáva súbežne s inými serotonergnými liekmi (vrátane triptánov, tramadolu, selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a ľubovníka bodkovaného) (pozri časť 4.4).

Pozrite si tiež časť „Funkcie aplikácie“).
Fluvoxamín sa používa v kombinácii s lítiom pri liečbe ťažko refraktérnych pacientov. Lítium (a možno aj tryptofán) však zvyšuje serotonergné účinky fluvoxamínu. Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou depresiou rezistentnou na liečbu. Pacienti užívajúci perorálne antikoagulanciá a fluvoxamín majú byť starostlivo sledovaní, pretože môžu mať zvýšené riziko krvácania.
Rovnako ako pri použití iných psychofarmaká pacienti sa majú zdržať pitia alkoholu počas užívania fluvoxamínu.

Predávkovanie:
Príznaky predávkovania liekom Fevarin zahrnúť sťažnosti od gastrointestinálny trakt(nevoľnosť, vracanie, hnačka), ospalosť a závrat. Boli hlásené aj poruchy kardiovaskulárneho systému(tachykardia, bradykardia, hypotenzia), dysfunkcia pečene, kŕče a kóma.
Fluvoxamín má široké rozpätie bezpečnosti pri predávkovaní. Od jeho uvedenia na trh boli správy o úmrtiach v dôsledku predávkovania fluvoxamínom extrémne zriedkavé. Najvyššia zdokumentovaná dávka fluvoxamínu, ktorú pacient užil, je 12 g. Pacient sa úplne zotavil. V prípadoch úmyselného predávkovania v kombinácii s inými liekmi sa občas pozorovali závažné komplikácie.
Liečba. Pre fluvoxamín neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania je potrebné čo najskôr umyť žalúdok a začať symptomatickú liečbu. Odporúča sa aj opätovné prijatie. aktívne uhlie a ak je to potrebné, osmotické laxatívum. Nútená diuréza alebo hemodialýza sú neúčinné.

Podmienky skladovania:
Skladujte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte mimo dosahu detí!

Formulár na uvoľnenie:
Fevarin - obalené tablety filmový plášť 50 mg a 100 mg.
Balenie: tablety sú balené v blistroch vyrobených z PVC / PVDC-hliníka, 15 tabliet v blistri, 1 alebo 2 blistre v kartónová krabica alebo 20 tabliet v blistri, 3 blistre v papierovej škatuľke.

zloženie:
1 tableta Fevarin obsahuje fluvoxamín maleát 50 mg alebo 100 mg.
Pomocné látky: manitol (E 421), kukuričný škrob, kukuričný škrob, stearylfumarát sodný, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171).

Okrem toho:
Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).

Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia remisie. Keďže zlepšenie nemusí nastať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo dokonca počas dlhšieho obdobia, pacienti majú byť pod prísnym lekárskym dohľadom, kým sa nezaznamená zlepšenie. Všeobecné klinické skúsenosti naznačujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Iné duševné stavy u pacientov liečených fluvoxamínom môže byť tiež spojené zvýšené riziko samovražedných príhod. Okrem toho môžu byť takéto stavy komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Preto pri liečbe pacientov s inými duševnými poruchami ich treba dôkladne sledovať.
Je známe, že pacienti, ktorí majú v anamnéze udalosti súvisiace so samovraždou, a pacienti, ktorí sa prejavujú vysoký stupeň samovražedné myšlienky pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu, preto je potrebné ich počas liečby starostlivo sledovať.
Dôkladný dohľad nad pacientmi, vrátane tých v skupine vysoké riziko vyžadovaný pre medikamentózna terapia najmä na začiatku liečby a po zmenách dávkovania.
Pacienti (ako aj tí, ktorí sa o nich starajú) by mali byť upozornení, aby sledovali akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a ak sa tieto príznaky vyskytnú, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Akatízia / psychomotorická agitácia
Fluvoxamín môže súvisieť s rozvojom akatízie, ktorá je charakterizovaná subjektívne nepríjemným alebo vyčerpávajúcim nepokojom a potrebou pohybu, často sprevádzaná neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Výskyt takýchto javov je najpravdepodobnejší počas niekoľkých prvých týždňov liečby. Pre pacientov, u ktorých sa rozvinú tieto príznaky, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa má liečba začať nízkymi dávkami pod prísnym lekárskym dohľadom.
Zriedkavo bola liečba fluvoxamínom spojená so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, ktoré sú zvyčajne spojené s klinické príznaky. V takýchto prípadoch sa má liečba liekom prerušiť.
Poruchy nervového systému
Hoci sa v štúdiách na zvieratách nezistili žiadne konvulzívne vlastnosti fluvoxamínu, pri predpisovaní fluvoxamínu pacientom s konvulzívnymi poruchami v anamnéze je potrebná opatrnosť.

Lieku sa treba vyhnúť u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou majú byť starostlivo sledovaní. Ak sa u pacienta objavia kŕče alebo sa zvýši ich frekvencia, liečba sa má prerušiť.
V súvislosti s liečbou fluvoxamínom boli hlásené ojedinelé prípady serotonínového syndrómu alebo príhody podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä ak sa užíval súbežne s inými serotonergnými a/alebo antipsychotikami. Pretože tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba fluvoxamínom sa má prerušiť, ak takéto udalosti (charakterizované nástupom zhluku symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi zmenami vitálnych parametrov, zmeny v duševný stav vrátane zmätenosti, podráždenosti, nadmerného vzrušenia progredujúceho do rozvoja delíria a kómy) a začať podpornú symptomatickú liečbu i.
Poruchy metabolizmu a príjmu potravy
Tak ako pri iných selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania serotonínu, pri fluvoxamíne bola zriedkavo hlásená hyponatrémia, ktorá vymizne po vysadení lieku. Niektoré prípady mohli byť spojené so syndrómom poruchy sekrécie ADH. Väčšina správ sa týkala starších ľudí.
Kontrola glykémie môže byť narušená (najmä hyperglykémia, hypoglykémia, znížená tolerancia glukózy), najmä pri skoré štádia liečbe. Pacienti s cukrovka v anamnéze pri užívaní fluvoxamínu je potrebné upraviť dávku antidiabetík.
Nauzea, ktorá je niekedy sprevádzaná vracaním, je častým vedľajším účinkom pozorovaným pri liečbe fluvoxamínom. Tento vedľajší účinok zvyčajne ustúpi počas prvých dvoch týždňov liečby.
Pri selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania serotonínu (ako je fluvoxamín) bola hlásená mydriáza. Preto sa odporúča podávať fluvoxamín opatrne pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo so zvýšeným rizikom akútneho glaukómu s uzavretým uhlom.
Pri užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu boli hlásené prípady kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura, ako aj iné hemoragické prejavy, ako je gastrointestinálne krvácanie alebo gynekologické krvácanie.

Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní takýchto liekov pacientom užívajúcim selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, najmä u starších pacientov a pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (napríklad atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky) alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako aj pacienti s hemoragickými stavmi v anamnéze a pacienti so stavmi, ktoré spôsobujú sklon ku krvácaniu (najmä trombocytopénia alebo poruchy krvácania).
Pri súčasnom použití s ​​fluvoxamínom sa môžu plazmatické koncentrácie terfenadínu, astemizolu alebo cisapridu zvýšiť, čo vedie k zvýšenému riziku predĺženia QT intervalu / torsade de pointes. Preto sa nemá podávať spolu s týmito liekmi. Fluvoxamín môže spôsobiť mierne zníženie srdcovej frekvencie (o 2 - 6 úderov za minútu).
Odporúča sa, aby sa fluvoxamín používal s opatrnosťou v kombinácii s ECT kvôli nedostatku údajov z klinických štúdií.
Reakcie na vysadenie lieku
Po prerušení liečby fluvoxamínom existuje možnosť reakcií z vysadenia lieku, ale dostupné predklinické a klinické údaje nenaznačujú, že by tento liek bol návykový. Najčastejšie symptómy hlásené v súvislosti s vysadením fluvoxamínu sú: závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézií, porúch zraku a pocitu elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti a živých snov), agitovanosť, podráždenosť, zmätenosť, emočná nestabilita, bolesť hlavy bolesť, nevoľnosť a/alebo vracanie, hnačka, potenie, palpitácie, tras a úzkosť (pozri časť „Nežiaduce reakcie“). Vo všeobecnosti sú tieto javy mierne alebo stredne závažné a vymiznú samy, avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby. Preto sa odporúča postupne znižovať dávku fluvoxamínu, aby sa liečba ukončila v súlade s potrebami pacienta (pozri časť „Spôsob podávania a dávky“).
Mánia / hypománia
Pacientom s mániou/hypomániou v anamnéze sa odporúča podávať fluvoxamín opatrne. Fluvoxamín sa má vysadiť u každého pacienta, u ktorého sa rozvinie manická fáza.
Starší
Údaje pre starších pacientov nepodporujú klinicky významné rozdiely v normálnych denných dávkach v porovnaní s dávkami pre mladších pacientov. Avšak u starších pacientov má byť zvyšovanie dávky titráciou pomalšie a vždy s opatrnosťou.
Mladí dospelí (18 až 24 rokov)
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s použitím antidepresív u dospelých pacientov mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri liečbe antidepresívami (v porovnaní s placebom).
Schopnosť ovplyvniť rýchlosť reakcie pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe iných mechanizmov.
Fevarin v dávke 150 mg má malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá vozidiel a pracovať so strojmi. U zdravých dobrovoľníkov sa nezistil žiadny vplyv na psychomotorické reakcie spojené s vedením auta a prácou s mechanizmami. Počas liečby fluvoxamínom však boli hlásené prípady ospalosti, preto sa má používať s opatrnosťou pri stanovení individuálnej odpovede na liek.

Inštrukcie na používanie:

Fevarin je liek zo skupiny antidepresív, ktorý selektívne inhibuje spätné vychytávanie serotonínu. Účinná látka- fluvoxamín - selektívne blokuje vychytávanie serotonínu mozgovými neurónmi. Fevarin prakticky neovplyvňuje procesy metabolizmu norepinefrínu, má slabú afinitu k adrenoreceptorom, serotonínu, dopamínu, histamínu a cholinergným receptorom. Recenzie Fevarinu psychoneurológmi naznačujú vysokú účinnosť tohto lieku.

Pri perorálnom podaní sa Fevarin dobre vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Má efekt prvého prechodu pečeňou. Biologická dostupnosť - 53%. Spôsob príjmu potravy neovplyvňuje rýchlosť absorpcie Fevarinu, ani jeho biologickú dostupnosť. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 3-8 hodín po požití. Fevarin sa viaže na plazmatické bielkoviny v množstve viac ako 80 %. Metabolizované v pečeni.

Polčas rozpadu je 13-18 hodín. Vo forme metabolitov sa vylučuje obličkami.

Pri patológii pečene sa metabolizmus lieku spomaľuje.

Indikácie pre použitie Fevarin

Pokyny pre Fevarin to naznačujú tento liek používa sa na depresiu rôznej etiológie, obsedantno-kompulzívne poruchy.

Spôsob aplikácie, dávkovanie

Fevarin je určený na perorálne podanie. Tableta sa má prehltnúť celá, bez drvenia. Maximálna denná dávka je 300 mg. Denná dávka sa zvyčajne predpisuje naraz. Liek sa odporúča užívať večer, ak je potrebné rozdeliť dávku - ráno a večer. Dávkovanie a trvanie liečebného cyklu v každom prípade určuje lekár.

Priemerná denná dávka na liečbu depresie u dospelých pacientov je 50-100 mg. Pri nedostatočnom terapeutickom účinku sa dávka postupne zvyšuje. Po dosiahnutí klinického účinku sa odporúča pokračovať v liečbe najmenej šesť mesiacov, aby sa predišlo relapsom.

Dávkovanie Fevarinu na prevenciu relapsu pri liečbe depresívnych porúch je 100 mg.

Dávkovanie pri liečbe obsedantno-kompulzívnych porúch je 50 mg. Pri nedostatočnom účinku sa dávka zvyšuje po 2-3 dňoch. Maximálna dávka pre túto patológiu je tiež 300 mg.

Denná dávka Fevarinu pre deti vo veku 8-18 rokov je 25 mg. S nedostatočným klinický účinok je možné zvýšiť uvedené dávkovanie o 2-3 dni. Maximálna denná dávka je 200 mg. Ak po 10 týždňoch nedôjde k žiadnemu účinku, liek sa má vysadiť.

Podľa pokynov musí byť Fevarin v prípade patológie pečene predpísaný v minimálnom klinicky účinnom dávkovaní. Pri zvyšovaní dávky na niekoľko dní má byť pacient pod lekárskym dohľadom.

Kontraindikácie používania Fevarinu

Pokyny pre Fevarin uvádzajú nasledujúce kontraindikácie:

• zvýšená individuálna citlivosť na fluvoxamín;
• súčasná liečba inhibítormi monoaminooxidázy, tizanidínom;
• alkoholizmus;
• vek do 8 rokov z dôvodu nedostatku dostatočných skúseností s používaním Fevarinu v tejto vekovej kategórii;
• závažná patológia obličiek a pečene, epilepsia, sklon ku krvácaniu.

Vedľajšie účinky lieku Fevarin

Pri užívaní tohto lieku je možné vyvinúť Vysoké číslo vedľajšie účinky, ktoré často spôsobujú negatívnu spätnú väzbu o Fevarine od pacientov, ktorí tento liek užívali. Zaregistrovali sa nasledujúce vedľajšie účinky Fevarinu:

• z gastrointestinálneho traktu: vracanie, nevoľnosť, bolesť v epigastriu, strata chuti do jedla, suchosť ústnej sliznice, zhoršená stolica, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov;
• zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému: bolesť hlavy, slabosť, závraty, nepokoj, úzkosť, tremor, ataxia, poruchy spánku a bdenia, extrapyramídové poruchy;
• zo strany kardiovaskulárneho systému: zníženie srdcovej frekvencie, poruchy srdcového rytmu, posturálna hypotenzia, palpitácie;
• alergické reakcie: žihľavka, svrbenie, angioedém, fotosenzitivita;
• iné: bolesť svalov a kĺbov, sexuálna dysfunkcia, zvýšené potenie, galaktorea, poruchy močenia, zmeny telesnej hmotnosti.

Pri užívaní Fevarinu a analógov sa môže vyskytnúť hyponatriémia, ktorá po vysadení lieku zmizne.

Veľmi zriedkavo bol zaznamenaný rozvoj serotonínového syndrómu (svalová stuhnutosť, horúčka, zmeny psychiky, kóma, labilita autonómneho nervového systému).

Na prevenciu vedľajšie účinky Fevarin sa má užívať pod lekárskym dohľadom a len podľa pokynov lekára.

Užívanie Fevarinu počas tehotenstva

Nie je dostatok údajov o účinku lieku na plod. V prípadoch, keď očakávaný prínos pre matku výrazne prevažuje nad možnými rizikami pre plod, môže byť Fevarin predpísaný počas tehotenstva. Počas liečby Fevarinom v treťom trimestri gravidity je potrebné starostlivé sledovanie stavu novorodenca kvôli riziku vzniku abstinenčného syndrómu.

Interakcia Fevarinu s inými liekmi

Súčasné užívanie Fevarinu a hypoglykemických liekov si vyžaduje úpravu dávkovania týchto liekov.

Súčasné podávanie Fevarinu a analógov s inhibítormi MAO je kontraindikované.

Liek mení farmakokinetiku terfenadínu, cisapridu, astemizolu, teofylínu, mexiletínu, metadónu, karbamazepínu, fenytoínu.

Fevarin zvyšuje koncentráciu kofeínu, warfarínu, propranololu, midazolamu, ropinirolu, diazepamu v krvi.

Kombinácia Fevarinu s etanolom je kontraindikovaná.

Predávkovanie

Pri predávkovaní Fevarinom sa vyskytujú príznaky patológie gastrointestinálneho traktu, kardiovaskulárneho systému, nervového systému: vracanie, nevoľnosť, slabosť, poruchy spánku, zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu, kŕče, zlyhanie pečene. Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Odporúča sa umyť žalúdok, užívať enterosorbenty a vykonať symptomatickú liečbu. Hemodialýza, forsírovaná diuréza s predávkovaním Fevarinom nie sú účinné.

• Návod na použitie Fevarin ®
• Zloženie lieku Fevarin ®
• Indikácie Fevarin ®
• Podmienky skladovania lieku Fevarin ®
• Čas použiteľnosti lieku Fevarin ®

ATC kód: Nervový systém (N) > Psychoanaleptiká (N06) > Antidepresíva (N06A) > Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (N06AB) > Fluvoxamín (N06AB08)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, s rizikom a rytinou „291“ na oboch stranách rizika na jednej strane, bez rytiny na druhej strane; priemer tablety asi 9 mm; tableta sa dá rozdeliť na dve časti.

Pomocné látky: manitol - 152 mg, kukuričný škrob - 40 mg, predželatínovaný škrob - 6 mg, stearylfumarát sodný - 1,8 mg, koloidný oxid kremičitý - 0,8 mg.

Zloženie škrupiny: Opadry white 03F28509 (hypromelóza - 4,1 mg, makrogol 6000 - 1,5 mg, mastenec - 0,3 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,5 mg).

Filmom obalené tablety biele alebo takmer biele, oválne, bikonvexné, s rizikom a vyrytým „313“ na oboch stranách rizika na jednej strane, bez rytiny na druhej strane; dĺžka tablety - asi 15 mm, šírka - asi 8 mm; Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké časti.

Pomocné látky: manitol - 303 mg, kukuričný škrob - 80 mg, predželatínovaný škrob - 12 mg, stearylfumarát sodný - 3,5 mg, koloidný oxid kremičitý - 1,5 mg.

Zloženie škrupiny: Opadry white 03F28509 (hypromelóza - 5,6 mg, makrogol 6000 - 2 mg, mastenec - 0,4 mg, oxid titaničitý (E171) - 2,1 mg).

15 ks. - blistre (1) - kartónové balenia.

Popis liek FEVARIN® na základe oficiálne schváleného návodu na použitie lieku a vyrobený v roku 2013. Dátum aktualizácie: 19.03.2013

farmakologický účinok

Antidepresívum. Mechanizmus účinku Fevarinu ® je spojený so selektívnou inhibíciou spätného vychytávania serotonínu mozgovými neurónmi a vyznačuje sa minimálnym účinkom na noradrenergný systém. Fevarin ® má slabú schopnosť viazať sa na α- a β-adrenergné receptory, histamínové receptory m-cholinergné receptory, dopamínové a serotonínové receptory.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po perorálnom podaní sa fluvoxamín úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. C max v krvnej plazme sa dosiahne po 3-8 hodinách Absolútna biologická dostupnosť je 53 % po primárnom metabolizme v pečeni. Súčasné podávanie lieku s jedlom neovplyvňuje farmakokinetiku fluvoxamínu.

Distribúcia

Css v krvnej plazme sa dosiahne spravidla za 10-14 dní.

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 80 % (in vitro). V d - 25 l / kg.

Metabolizmus

Fluvoxamín sa biotransformuje v pečeni (hlavne oxidačnou demetyláciou) na najmenej 9 metabolitov. Dva hlavné metabolity majú malú farmakologickú aktivitu, ostatné sú farmakologicky neaktívne.

Hoci je izoenzým CYP2D6 hlavným v metabolizme fluvoxamínu, koncentrácia liečiva v krvnej plazme u jedincov s nízkou aktivitou tohto izoenzýmu je o niečo vyššia ako u jedincov s normálnym metabolizmom.

Fluvoxamín významne inhibuje izoenzým CYP1A2, mierne inhibuje izoenzýmy CYP2C a CYP3A4 a mierne inhibuje CYP2D6.

chov

Po užití jednej dávky je priemerný T 1/2 z krvnej plazmy 13-15 hodín, pri viacnásobných dávkach sa T 1/2 mierne zvyšuje a je 17-22 hodín.

Fluvoxamín sa vylučuje močom ako metabolity.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Farmakokinetika fluvoxamínu je rovnaká pre zdravých ľudí, starší ľudia a pacienti s renálnou insuficienciou.

Metabolizmus fluvoxamínu je znížený u pacientov s ochorením pečene.

Plazmatické Css fluvoxamínu boli dvakrát vyššie u detí (vo veku 6 – 11 rokov) ako u dospievajúcich (vo veku 12 – 17 rokov). Plazmatické koncentrácie lieku u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Dávkovací režim

o liečbu depresie pre dospelých odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg alebo 100 mg 1-krát denne, večer. Zvyšovanie dávky sa odporúča vykonávať postupne. Účinná dávka, zvyčajne 100 mg/deň, sa volí individuálne v závislosti od odpovede pacienta na liečbu. Denná dávka môže dosiahnuť 300 mg.

Dávky vyššie ako 150 mg/deň sa majú rozdeliť do niekoľkých dávok.

Pre prevencia recidívy depresie Fevarin ® sa odporúča podávať v dávke 100 mg 1-krát denne.

Pre nedostatok klinických skúseností sa Fevarin ® neodporúča na liečbu depresie u deti a mladiství do 18 rokov.

o odporúčaná počiatočná dávka pre dospelých je 50 mg / deň počas 3-4 dní. Zvyšovanie dávky sa má vykonávať postupne, kým sa nedosiahne účinná denná dávka, ktorá je zvyčajne 100 – 300 mg. Maximálna účinná dávka je 300 mg / deň. Dávky do 150 mg sa môžu užívať raz denne, najlepšie večer. Dávky vyššie ako 150 mg/deň sa odporúča rozdeliť do 2 alebo 3 dávok.

o liečba obsedantno-kompulzívnych porúch počiatočná dávka pre deti nad 8 rokov a tínedžeri do 18 rokov je 25 mg/deň na 1 dávku. Udržiavacia dávka - 50-200 mg / deň. Maximálna denná dávka je 200 mg. Dávky vyššie ako 100 mg/deň sa odporúča rozdeliť do 2 alebo 3 dávok.

S rozvojom adekvátneho terapeutického účinku môže liečba pokračovať individuálne zvolenou denná dávka. Ak sa po 10 týždňoch užívania lieku nedosiahne zlepšenie, potom sa má liečba fluvoxamínom prehodnotiť. Doteraz neboli zorganizované žiadne systémové štúdie, ktoré by dokázali odpovedať na otázku, ako dlho možno liečbu fluvoxamínom vykonávať, avšak obsedantno-kompulzívne poruchy sú chronické, možno považovať za vhodné predĺžiť priebeh liečby Fevarinom ® na viac ako 10 týždňov u pacientov s adekvátnym terapeutickým účinkom. Výber minimálnej účinnej udržiavacej dávky sa má vykonávať individuálne a opatrne. Potreba liečby sa musí pravidelne prehodnocovať. Niektorí lekári odporúčajú súbežnú psychoterapiu u pacientov, ktorí dobre reagujú na farmakoterapiu.

o zlyhanie pečene alebo obličiek

Tablety Fevarinu sa majú užívať perorálne, bez žuvania a zapiť vodou.

Vedľajšie účinky

Niektoré vedľajšie účinky pozorované počas klinických štúdií boli často spojené s príznakmi depresie, a nie s pokračujúcou liečbou Fevarinom ® .

Z nervového systému:často (> 1 % a<10%) - повышенная возбудимость, тревога, ажитация, головокружение, бессонница или сонливость, тремор, головная боль;

Zo strany psychiky: zriedkavo (>0,1 % a<1%) - состояние спутанного сознания, галлюцинации;

Z tráviaceho systému:často (> 1 % a<10%) - боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, анорексия, тошнота, рвота;

Zo strany kardiovaskulárneho systému:často (> 1 % a<10%) - сердцебиение, тахикардия;

Zo strany metabolizmu:často (> 1 % a<10%) - анорексия.

Z kože a podkožného tkaniva:často (> 1 % a<10%) - повышенное потоотделение;

Alergické reakcie: zriedkavo (>0,1 % a<1%) - кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Z pohybového aparátu: zriedkavo (>0,1 % a<1%) - артралгия, миалгия.

Z reprodukčného systému: zriedkavo (>0,1 % a<1%) - нарушение (задержка) эякуляции;

Ostatné:často (> 1 % a<10%) - астения, недомогание.

Okrem vedľajších účinkov opísaných počas klinických štúdií boli počas postmarketingového používania fluvoxamínu hlásené nasledujúce spontánne vedľajšie účinky (dostupné údaje nestačia na určenie ich frekvencie).

Zo systému zrážania krvi: krvácanie (napr. gastrointestinálne krvácanie, ekchymóza, purpura).

Z endokrinného systému: hyperprolaktinémia, nedostatočná sekrécia ADH.

Zo strany metabolizmu: hyponatriémia, prírastok hmotnosti, strata hmotnosti.

Z nervového systému: serotonínový syndróm, udalosti podobné NMS, akatízia/psychomotorická agitácia, parestézia, dysgeúzia.

Zo strany psychiky: prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby fluvoxamínom alebo krátko po nej.

Z močového systému: poruchy močenia (vrátane retencie moču, inkontinencie moču, častého močenia, noktúrie a enurézy).

Z reprodukčného systému: anorgazmia.

Ostatné: abstinenčný syndróm, vrátane neonatálneho abstinenčného syndrómu.

Kontraindikácie na použitie

• súčasný príjem tizanidínu a inhibítorov MAO;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Liečba fluvoxamínom sa môže začať:

• 2 týždne po vysadení ireverzibilného inhibítora MAO;
• nasledujúci deň po ukončení príjmu reverzibilného inhibítora MAO.

Časový interval medzi vysadením fluvoxamínu a začatím liečby akýmkoľvek inhibítorom MAO má byť aspoň 1 týždeň.

OD opatrnosť liek sa má predpisovať pri hepatálnej a renálnej insuficiencii, kŕčoch v anamnéze, epilepsii, pacientom so sklonom ku krvácaniu (trombocytopénia), počas tehotenstva, starším pacientom.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva sa má liek podávať opatrne. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Údaje z malého počtu pozorovaní nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky fluvoxamínu počas gravidity. K dnešnému dňu nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje.

Po použití fluvoxamínu na konci gravidity boli popísané ojedinelé prípady neonatálneho abstinenčného syndrómu.

Niektorí novorodenci po vystavení selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu v treťom trimestri tehotenstva mali ťažkosti s kŕmením a/alebo dýchaním, kŕčovité poruchy, nestabilnú telesnú teplotu, hypoglykémiu, tras, poruchy svalového tonusu, syndróm hyperexcitability a neustály plač, čo si môže vyžadovať dlhší pobyt v nemocnici .

Fluvoxamín sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa liek nemá predpisovať počas laktácie (dojčenia).

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

o zlyhanie pečene liečba sa má začať najnižšou dávkou pod prísnym dohľadom lekára.

OD opatrnosť liek sa má predpisovať na zlyhanie pečene

Aplikácia na porušenie funkcie obličiek

o zlyhanie obličiek liečba sa má začať najnižšou dávkou pod prísnym dohľadom lekára.

OD opatrnosť liek sa má predpísať na renálnu insuficienciu

Použitie u detí

Pre nedostatok klinických skúseností sa Fevarin ® na liečbu neodporúča depresie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

o liečba obsedantno-kompulzívnych porúch počiatočná dávka pre deti staršie ako 8 rokov a dospievajúcich je 25 mg / deň na 1 dávku. Udržiavacia dávka - 50-200 mg / deň. Maximálna denná dávka je 200 mg. Dávky vyššie ako 100 mg/deň sa odporúča rozdeliť do 2 alebo 3 dávok.

špeciálne pokyny

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania (sebapoškodzovanie alebo samovražda). Toto riziko zostáva až do výrazného zlepšenia stavu. Pretože zlepšenie nemusí nastať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo dlhšie, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, kým nedôjde k takémuto zlepšeniu.

V klinickej praxi je bežné zvyšovať riziko samovrážd v skorých štádiách uzdravovania.

Obsedantno-kompulzívne poruchy môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedných príhod. Okrem toho môžu byť tieto stavy sprevádzané hlbokou depresiou. Preto sa pri liečbe pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou majú dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresiou.

Je známe, že pacienti so samovražednými príhodami v anamnéze alebo so závažnými samovražednými myšlienkami sú pred začatím liečby vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok alebo samovražedného správania a majú byť počas liečby pozorne sledovaní.

Medikamentóznu terapiu, najmä v jej skorých štádiách a po zmenách dávky, by malo sprevádzať starostlivé sledovanie pacientov, najmä tých s vysokým rizikom.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby sledovali akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo samovražedné myšlienky, nezvyčajné zmeny v správaní, a ak sa takéto príznaky objavia, okamžite vyhľadali radu špecialistu.

Rozvoj akatízie spojenej s fluvoxamínom je charakterizovaný subjektívne nepríjemnou a tiesnivou úzkosťou. Potreba pohybu bola často sprevádzaná neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Tento stav sa s najväčšou pravdepodobnosťou rozvinie počas prvých týždňov liečby. Zvýšenie dávky lieku u pacientov s takýmito príznakmi môže zhoršiť ich stav.

Pri predpisovaní lieku pacientom s anamnézou záchvatov je potrebná opatrnosť. Fluvoxamínu sa treba vyhnúť u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacienti so stabilnou epilepsiou majú byť starostlivo sledovaní. Liečba Fevarinom sa má prerušiť, ak sa objavia epileptické záchvaty alebo sa zvýši ich frekvencia.

Boli opísané zriedkavé prípady rozvoja serotonergného syndrómu alebo stavu podobného NMS, ktorý môže súvisieť s užívaním fluvoxamínu, najmä v kombinácii s inými serotonergnými a/alebo antipsychotikami. Tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom prejavujúcim sa hypertermiou, svalovou rigiditou, myoklonom, labilitou autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi zmenami vitálnych parametrov (vrátane pulzu, dýchania, krvného tlaku), zmenami duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti, extrémne vzrušenie, dosiahnutie delíria alebo kómy. Preto sa v takýchto prípadoch má Fevarin ® vysadiť a má sa začať vhodná symptomatická liečba.

Tak ako pri iných selektívnych inhibítoroch spätného vychytávania serotonínu, v zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hyponatriémia, ktorá sa zvráti po vysadení fluvoxamínu. Niektoré prípady boli spôsobené syndrómom nedostatku ADH. Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná u starších pacientov.

Kontrola glukózy v krvi (t.j. hyperglykémia, hypoglykémia, porucha glukózovej tolerancie) môže byť narušená, najmä v počiatočných štádiách liečby. V prípade predpisovania lieku Fevarin ® pacientom s anamnézou diabetes mellitus môže byť potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.

Najčastejšie pozorovaným príznakom spojeným s užívaním lieku Fevarin ® je nevoľnosť, niekedy sprevádzaná vracaním. Tento vedľajší účinok zvyčajne vymizne počas prvých 2 týždňov liečby.

Existujú správy o intradermálnych krvácaniach, ako je ekchymóza a purpura, ako aj o hemoragických prejavoch (napr. gastrointestinálne krvácanie) pozorovaných pri použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní týchto liekov starším pacientom, ako aj pacientom súčasne užívajúcim lieky, ktoré pôsobia na funkciu krvných doštičiek (napríklad atypické antipsychotiká a fenotiazíny, mnohé tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová, NSAID) alebo lieky, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvácanie a tiež u pacientov s krvácaním v anamnéze alebo u pacientov so sklonom ku krvácaniu (napríklad s trombocytopéniou).

Zvýšené riziko predĺženia QT intervalu / paroxyzmálna ventrikulárna tachykardia „piruetového“ typu pri kombinovanej liečbe fluvoxamínom s terfenadínom alebo astemizolom alebo cisapridom v dôsledku zvýšenia ich koncentrácie v krvnej plazme. Preto sa fluvoxamín nemá podávať s týmito liekmi.

Fluvoxamín môže spôsobiť mierne zníženie srdcovej frekvencie (o 2 – 6 úderov za minútu).

Prerušenie liečby fluvoxamínom môže viesť k abstinenčným príznakom, hoci dostupné predklinické a klinické údaje nepreukázali závislosť od liečby fluvoxamínom. Symptómy zaznamenané v prípade prerušenia liečby:

• závrat, parestézia, bolesť hlavy, nevoľnosť, úzkosť. Väčšina z týchto príznakov je mierna a sama sa zastaví. Pri ukončovaní liečby liekom sa odporúča postupné znižovanie dávky.

Liečba pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou by mala začať vymenovaním lieku v nízkej dávke, títo pacienti vyžadujú prísny lekársky dohľad. V zriedkavých prípadoch môže liečba fluvoxamínom viesť k zvýšeniu pečeňových enzýmov, čo je najčastejšie sprevádzané relevantnými klinickými príznakmi; v takýchto prípadoch sa má Fevarin ® zrušiť.

Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií antidepresív u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami zistila zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pri predpisovaní lieku Fevarin ® by riziko samovraždy malo korelovať s výhodami jeho použitia.

Údaje získané pri liečbe starších pacientov a mladších pacientov naznačujú, že medzi ich zvyčajnými dennými dávkami nie sú žiadne klinicky významné rozdiely. Zvyšovanie dávky u starších pacientov by sa však malo vždy robiť pomalšie a opatrnejšie.

Tak ako pri užívaní iných psychotropných liekov, alkohol sa počas liečby Fevarinom neodporúča.

Pediatrické použitie

Fevarin ® sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou. Pre nedostatok klinických skúseností sa Fevarin neodporúča na liečbu depresie u detí. V klinických štúdiách vykonaných u detí a dospievajúcich sa samovražedné správanie (samovražedné pokusy a myšlienky) a hostilita (hlavne agresivita, protichodné správanie a hnev) pozorovalo častejšie u pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe urobí na základe klinickej potreby, pacient má byť dôkladne sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov.

Okrem toho nie sú dostupné dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a dospievajúcich týkajúce sa rastu, vývoja a vytvárania kognitívneho správania.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Pri použití u zdravých dobrovoľníkov Fevarin ® v dávkach do 150 mg neovplyvnil alebo mal mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládať stroje. Súčasne sú hlásené prípady ospalosti pozorované počas liečby fluvoxamínom. V tomto ohľade, až do konečného stanovenia individuálnej odpovede na liek, sa pacientom odporúča, aby boli opatrní pri zapájaní sa do potenciálne nebezpečných činností.

Predávkovanie

Symptómy: najcharakteristickejšie sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, ospalosť, závrat. Sú hlásené poruchy srdca (tachykardia, bradykardia, arteriálna hypotenzia), abnormálna funkcia pečene, kŕče, kóma.

Fluvoxamín má široký rozsah terapeutických dávok. Doteraz boli úmrtia spojené s predávkovaním fluvoxamínom extrémne zriedkavé. Najvyššia zaznamenaná dávka u jedného pacienta bola 12 g (pacient bol vyliečený). Závažnejšie komplikácie boli pozorované v prípadoch úmyselného predávkovania fluvoxamínom v kombinácii s inými liekmi.

Liečba: výplach žalúdka, ktorý sa má vykonať čo najskôr po užití lieku;

lieková interakcia

Fevarin ® sa nemá používať v kombinácii s inhibítormi MAO. Liečba Fevarinom ® sa môže začať 2 týždne po vysadení ireverzibilného inhibítora MAO; nasledujúci deň po ukončení príjmu reverzibilného inhibítora MAO; časový interval medzi vysadením Fevarinu a začatím liečby akýmkoľvek inhibítorom MAO má byť aspoň 1 týždeň.

Fluvoxamín významne inhibuje izoenzým CYP1A2 a v menšej miere izoenzýmy CYP2C a CYP3A4. Lieky, ktoré sú vo veľkej miere metabolizované týmito izoenzýmami, sa vylučujú pomalšie a môžu mať vyššie plazmatické koncentrácie, ak sa užívajú súčasne s Fevarinom ®. Toto je obzvlášť dôležité pri používaní liekov s úzkym terapeutickým oknom. Pacienti vyžadujú starostlivé sledovanie, v prípade potreby sa odporúča upraviť dávku týchto liekov. Fluvoxamín má minimálny inhibičný účinok na CYP2D6 a nezdá sa, že by ovplyvňoval neoxidačný metabolizmus a renálnu exkréciu.

Pri súčasnom použití Fevarinu sa pozorovalo zvýšenie koncentrácie tricyklických antidepresív (klomipramín, imipramín, amitriptylín) a neuroleptík (klozapín, olanzapín), ktoré sú z veľkej časti metabolizované izoenzýmom CYP1A2. V tejto súvislosti, ak sa začne liečba Fevarinom, treba zvážiť možnosť zníženia dávky týchto liekov.

Pacienti, ktorí súčasne užívajú Fevarin ® a lieky s úzkym terapeutickým rozsahom metabolizovaným izoenzýmom CYP1A2 (vrátane takrínu, teofylínu, metadónu, mexiletínu), by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom. V prípade potreby sa odporúča upraviť dávky týchto liekov.

Počas užívania fluvoxamínu a tioridazínu boli hlásené ojedinelé prípady kardiotoxicity.

Keď fluvoxamín interagoval s propranololom, zaznamenalo sa zvýšenie plazmatických koncentrácií propranololu. V tejto súvislosti možno odporučiť zníženie dávky propranololu v prípade súčasného podávania s fluvoxamínom.

Plazmatické koncentrácie kofeínu sa môžu počas užívania fluvoxamínu zvýšiť. Preto pacienti, ktorí konzumujú veľké množstvá kofeínových nápojov, by mali znížiť svoj príjem počas užívania fluvoxamínu a keď sú pozorované nepriaznivé účinky kofeínu, ako sú tras, búšenie srdca, nevoľnosť, nepokoj a nespavosť.

Súčasné podávanie fluvoxamínu a ropinirolu môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu ropinirolu, čím sa zvyšuje riziko predávkovania. V takýchto prípadoch sa počas liečby fluvoxamínom odporúča kontrolovať alebo v prípade potreby znížiť dávku alebo zrušiť ropinirol.

Pacienti, ktorí súbežne užívajú fluvoxamín a lieky s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sú metabolizované izoenzýmom CYP2C (ako je fenytoín), majú byť starostlivo sledovaní; ak je to potrebné, odporúča sa úprava dávky týchto liekov.

Pri použití fluvoxamínu v kombinácii s warfarínom sa pozorovalo významné zvýšenie koncentrácie warfarínu v krvnej plazme a predĺženie protrombínového času.

Pri kombinovanej liečbe s fluvoxamínom sa môžu plazmatické koncentrácie terfenadínu, astemizolu alebo cisapridu zvýšiť, čo zvyšuje riziko predĺženia QT intervalu/paroxyzmálnej komorovej tachykardie typu „pirueta“. Preto sa fluvoxamín nemá podávať s týmito liekmi.

Pacienti súbežne užívajúci fluvoxamín a lieky s úzkym terapeutickým rozsahom
metabolizované izoenzýmom CYP3A4 (ako je karbamazepín, cyklosporín), sa má starostlivo sledovať, odporúča sa úprava dávky týchto liekov.

Pri súčasnom podávaní benzodiazepínov podliehajúcich oxidačnému metabolizmu, ako sú triazolam, midazolam, alprazolam a diazepam, s fluvoxamínom sa môžu zvýšiť ich plazmatické koncentrácie. Počas užívania fluvoxamínu sa má dávka týchto benzodiazepínov znížiť.

Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu digoxínu.

Fluvoxamín neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu atenololu.

V prípade kombinovaného použitia fluvoxamínu so serotonergnými liekmi (ako sú triptány, tramadol, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a prípravky z ľubovníka bodkovaného) sa serotonergné účinky fluvoxamínu môžu zvýšiť.

Fluvoxamín sa používa v kombinácii s lítiom na liečbu kriticky chorých pacientov so slabou odpoveďou na farmakoterapiu. Je potrebné poznamenať, že lítium (a možno aj tryptofán) zvyšuje serotonergné účinky lieku, a preto by sa takáto kombinovaná farmakoterapia mala používať opatrne.

Pri súčasnom použití perorálnych antikoagulancií a fluvoxamínu sa môže zvýšiť riziko krvácania. Takíto pacienti by mali byť pod lekárskym dohľadom.

Podmienky skladovania lieku

Zoznam B. Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, na suchom, tmavom mieste, v pôvodnom obale, pri teplote do 25°C.

Kontakty na odvolanie

ABBOTT LABORATORIES S.A., zastúpenie, (švajčiarska konfederácia)

Zastupiteľská kancelária JSC "Abbott Laboratories S.A." v Bieloruskej republike

Fevarin je liek zo skupiny antidepresív a selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu. Používa sa pri rôznych typoch depresie, liek by mal predpisovať výlučne odborník.

Fluvoxamín - účinná látka lieku, podobne ako ostatné účinné zložky tejto skupiny, bráni neuronálnemu vychytávaniu serotonínu, čím zvyšuje koncentráciu serotonínu v ľudskom tele. Liek má nízku schopnosť viazať sa na adrenergné receptory, neviaže sa na histamínergné, cholinergné a dopamínergné receptory, preto ho možno použiť na liečbu starších pacientov.

Po perorálnom podaní sa liek úplne absorbuje. Prvé zlepšenie z Fevarinu možno zaznamenať deň po začiatku liečby. Maximálne koncentrácie v krvi sa pozorujú po ôsmich hodinách.

Klinická a farmakologická skupina

Antidepresívum.

Podmienky predaja z lekární

Môže kúpiť na predpis.

cena

Koľko stojí Fevarin v lekárňach? Priemerná cena je na úrovni 360 rubľov.

Zloženie a forma uvoľňovania

Aktívnou zložkou je fluvoxamín maleát. Typ tabliet Fevarin sa líši v závislosti od dávkovania účinnej látky na 1 tabletu:

• 50 mg fluvoxamíniummaleinátu: bikonvexné, okrúhle tablety v bielom obale, na jednej strane s vyrytým „291“ na oboch stranách deliacej čiary a s vyrytým „S“ a 7 na druhej strane tablety;
• Fluvoxamíniummaleinát 150 mg: biele obalené, bikonvexné, oválne tablety, na jednej strane s vyrazeným „313“ na oboch stranách deliacej ryhy a s „S“ vyrytým nad 7 na druhej strane tablety.

Farmakologický účinok

Hlavná aktívna zložka tabliet Fevarin má antidepresívny terapeutický účinok a tiež pomáha znižovať závažnosť úzkosti u pacienta. Realizuje sa vďaka silnému spätnému vychytávaniu serotonínu v synapsiách nervového systému. Po užití tablety Fevarin dovnútra sa účinná látka rýchlo a takmer úplne absorbuje do systémového obehu.

Je rovnomerne distribuovaný v tkanivách, cez hematoencefalickú bariéru sa dostáva do štruktúr centrálneho nervového systému, kde pôsobí terapeuticky. Biotransformácia účinnej látky prebieha v pečeni, v dôsledku čoho vznikajú neaktívne produkty rozpadu, ktoré sa vylučujú hlavne močom.

Indikácie na použitie

Vymenovanie Fevarinu sa odporúča pri nasledujúcich ochoreniach:

• depresívna porucha rôzneho pôvodu;
• obsesívno kompulzívna porucha.

Kontraindikácie

Pokyny pre Fevarin uvádzajú nasledujúce kontraindikácie:

• zvýšená individuálna citlivosť na fluvoxamín;
• súčasná liečba inhibítormi monoaminooxidázy, tizanidínom;
• alkoholizmus;
• vek do 8 rokov z dôvodu nedostatku dostatočných skúseností s používaním Fevarinu v tejto vekovej kategórii;
• závažná patológia obličiek a pečene, epilepsia, sklon ku krvácaniu.

Vymenovanie počas tehotenstva a laktácie

Nie je dostatok údajov o účinku lieku na plod. V prípadoch, keď očakávaný prínos pre matku výrazne prevažuje nad možnými rizikami pre plod, môže byť Fevarin predpísaný počas tehotenstva. Počas liečby Fevarinom v treťom trimestri gravidity je potrebné starostlivé sledovanie stavu novorodenca kvôli riziku vzniku abstinenčného syndrómu.

Dávkovanie a spôsob aplikácie

Ako je uvedené v návode na použitie, dávkovanie Fevarinu sa nastavuje individuálne. Na začiatku liečby je denná dávka 50-100 mg (odporúča sa užívať na noc). Pri nedostatočnej účinnosti možno dennú dávku zvýšiť na 150-200 mg. Maximálna denná dávka je 300 mg. Ak je denná dávka vyššia ako 100 mg, potom sa má rozdeliť na 2-3 dávky.

Nežiaduce reakcie

Užívanie Fevarinu môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:

1. Alergické reakcie: svrbenie, žihľavka a fotosenzitivita.
2. Zo strany centrálneho nervového systému: slabosť, bolesť hlavy, závrat, úzkosť, nepokoj, triaška, poruchy spánku a bdenia, ataxia a extrapyramídové poruchy.
3. Z gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, vracanie, bolesť v epigastriu, suchosť ústnej sliznice, strata chuti do jedla, zhoršená stolica a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
4. Z kardiovaskulárneho systému: posturálna hypotenzia, srdcové arytmie a palpitácie.

Užívanie lieku môže u pacienta vyvolať rozvoj hyponatrémie, ktorá po vysadení lieku sama zmizne.

V zriedkavých prípadoch liek spôsobuje rozvoj serotonínového syndrómu, ktorý zahŕňa zvýšenie telesnej teploty, svalovú stuhnutosť, zmeny v psychike, labilitu autonómneho nervového systému a kómu.

Predávkovanie

Predávkovanie Fevarinom sa prejavuje príznakmi ako nevoľnosť, vracanie, zhoršená stolica, mdloby, letargia a ospalosť. Boli hlásené kardiovaskulárne symptómy: tachykardia, hypotenzia, bradykardia. Sú možné porušenia v práci pečene, kŕče. V závažných prípadoch sa môže vyvinúť kóma.

Správy o úmrtiach sú extrémne zriedkavé. Boli zaznamenané prípady s maximálnou dávkou 12 g denne, pri ktorých sa pacienti s včasnou pomocou úplne zotavili.

Ak úmyselne prekročíte dávku lieku, sú možné vážnejšie následky.

Liek nemá špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa čo najskôr vykoná výplach žalúdka a lieči sa symptomaticky. Odporúča sa aktívne uhlie.

špeciálne pokyny

Skôr ako začnete užívať liek, prečítajte si špeciálne pokyny:

1. Počas obdobia liečby nie je povolený alkohol.
2. Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa fluvoxamín neodporúča na liečbu depresie u detí.
3. Pri depresii je zvyčajne vysoká pravdepodobnosť pokusu o samovraždu, ktorá môže pretrvávať až do dosiahnutia dostatočnej remisie.
4. U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa má fluvoxamín podávať v nízkych dávkach na začiatku liečby pod prísnym dohľadom lekára.
5. Fluvoxamín sa má vysadiť, ak sa objavia príznaky spojené so zvýšenými pečeňovými enzýmami.
6. U starších pacientov sa má dávka fluvoxamínu vždy zvyšovať pomalšie a opatrnejšie.
7. Používajte opatrne u pacientov s anamnézou záchvatov. S rozvojom epileptického záchvatu sa má liečba fluvoxamínom prerušiť.
8. Existujú správy o vývoji ekchymózy a purpury pri použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu. Vzhľadom na to sa takéto lieky majú používať opatrne, najmä súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napríklad atypické antipsychotiká a fenotiazíny, mnohé tricyklické antidepresíva, NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej), ako aj u pacientov s krvácaním v anamnéze.

Kompatibilita s inými liekmi

Pri používaní lieku je potrebné vziať do úvahy interakciu s inými liekmi:

1. Pri použití spolu s Buspironom sa jeho účinnosť znižuje; s kyselinou valproovou - jej účinky sa aktivujú; s warfarínom - zvyšuje sa jeho koncentrácia a riziko krvácania; s Galantamínom - jeho negatívne účinky sa zvyšujú; s haloperidolom - zvyšuje obsah lítia v krvi.
2. Pri súčasnom užívaní s inhibítormi MAO existuje možnosť vzniku serotonínového syndrómu.
3. Pri použití spolu s Alprazolamom, bromazepamom, diazepamom sa zvyšuje koncentrácia týchto liečiv v krvi a zvyšujú sa ich negatívne účinky.
4. Pri súčasnom užívaní s amitriptylínom, klomipramínom, imipramínom, maprotilínom, karbamazepínom, trimipramínom, klozapínom, olanzapínom, propranololom, teofylínom sa ich obsah v krvnej plazme zvyšuje.
5. Použitie lieku spolu s metoklopramidom zvyšuje riziko extrapyramídových porúch.
6. V kombinácii s chinidínom je jeho metabolizmus inhibovaný a klírens je znížený.