Kontraindikácie Sorbifer. "Sorbifer": vedľajšie účinky, účel, forma uvoľňovania, vlastnosti podávania, dávkovanie, zloženie, indikácie a kontraindikácie. Všeobecné informácie o lieku

Pokyny pre lekárske využitie

liek

Sorbifer ® Durules ®

Obchodné meno

Sorbifer ® Durules ®

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Obalené tablety

Zloženie

Jedna tableta obsahuje

účinné látky: suchý síran železnatý 320 mg (ekvivalent 100 mg železnatého (II)), kyselina askorbová 60 mg,

Pomocné látky: povidón (K-25), polyetylénový prášok, karbomér 934 R, stearan horečnatý,

zloženie škrupiny: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, tvrdý parafín.

Popis

Tablety šošovkovitého tvaru, mierne bikonvexné, potiahnuté okrovou - žltá farba, s vyrytým "Z" na jednej strane, s charakteristickou vôňou.

Farmakoterapeutická skupina

Stimulanty hematopoézy. Príprava železa. Fe++ prípravky na perorálne podanie.

ATX kód B03A A

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

"Durules" - špeciálna výrobná technológia, ktorá poskytuje postupné uvoľňovanie účinná látka(železité ióny), rovnomerný príjem lieku. Železo sa vstrebáva hlavne v dvanástnik a proximálneho jejuna. Užívanie 100 mg dvakrát denne poskytuje o 30 % vyššiu absorpciu železa zo Sorbifer Durules v porovnaní s bežnými prípravkami železa. Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Komunikácia s plazmatickými proteínmi - 90% alebo viac. Ukladá sa vo forme feritínu a hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách systému fagocytujúcich makrofágov, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch. Polčas rozpadu je 6 hodín.

Prítomnosť v príprave kyselina askorbová vytvára priaznivejšie podmienky pre vstrebávanie železa v čreve. Na molekulárnej úrovni kyselina askorbová mobilizuje železo z kryštalického jadra feritínu. v in vitro redukciou Fe 3+ na Fe 2+. Na intracelulárnej úrovni kyselina askorbová zvyšuje transláciu feritínu vyvolanú železom tým, že podporuje konverziu regulačného proteínu železa (IRP) z formy viazanej na RNA na akonitázu.

Farmakodynamika

Železo je nenahraditeľnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a realizáciu oxidačných procesov v živých tkanivách. Účinná látka obsiahnuté v biologicky indiferentnej plastovej matrici hubovitej štruktúry. Pri prechode cez gastrointestinálny trakt z poréznej matrice tabliet (do 6 hodín) dochádza k kontinuálnemu uvoľňovaniu železnatých iónov. Filmový povlak tablety a porézna matrica poskytujú dlhodobé uvoľňovanie iónov železa. Zabránenie rozpusteniu tablety v žalúdku prispieva k filmovému poťahu tablety, ktorý sa úplne rozpadne pôsobením črevnej peristaltiky, keď sa uvoľní účinná látka. Pomalé uvoľňovanie iónov železa nevedie k vytvoreniu vysokej lokálnej koncentrácie, ktorá zabraňuje podráždeniu sliznice gastrointestinálny trakt.

Kyselina askorbová spomaľuje rozklad feritínu tým, že blokuje autofágiu feritínu feritínovými lyzozómami a transformáciu na hemosiderín.

Kyselina askorbová urýchľuje vstrebávanie železa v gastrointestinálnom trakte a obnovuje neviazané hémové železo (III) na železo (II) v žalúdku.

Indikácie na použitie

Anémia z nedostatku železa

Latentný nedostatok železa v tele (bez anémie) spojený s nadmernou stratou železa (krvácanie, vrátane krvácania z maternice, neustále darcovstvo), podvýživa

Stavy sprevádzané zvýšenou potrebou železa v tele (prevencia počas tehotenstva, dojčenia a u darcov krvi)

Dávkovanie a podávanie

Tableta sa má užiť celá, bez žuvania a najmenej pol hodiny pred jedlom, s pol pohárom vody.

Dospelí a tínedžeri nad 12 rokov:

Pacienti s anémia z nedostatku železa II-III stupňa, v prípade potreby na odporúčanie lekára možno dávku zvýšiť na 3-4 tablety 2x denne (ráno a večer) s dobou užívania 3-6 mesiacov.

Počas tehotenstva:

Liek sa používa pri zistenom nedostatku železa (s anémiou z nedostatku železa a latentným nedostatkom železa v tele)

Profylaktická dávka: 1 tableta denne.

Terapeutická dávka: 1 tableta 2-krát denne (ráno a večer).

Liečba sa má vykonávať, kým sa hladina hemoglobínu nenormalizuje, a pokračovať, kým sa zásoba železa úplne nenasýti, ďalšie 2 mesiace. Individuálna dlhodobá liečba (s prerušením alebo bez prerušenia) je indikovaná pre opakujúce sa významné straty železa (napr. silná menštruácia).

Vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajšie účinky zo strany zažívacie ústrojenstvo zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou zo 100 na 400 mg denne.

Často (>1/100)

Nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, zápcha

Zriedka (<1/100)

- ezofageálny vred, stenóza pažeráka

Alergické reakcie (svrbenie, vyrážka, hyperémia)

hypertermia

Kontraindikácie

Precitlivenosť na aktívnu alebo inú neaktívnu zložku lieku

Stenóza pažeráka a/alebo iné obštrukčné zmeny v tráviacom trakte

Zvýšený obsah železa v tele (hemosideróza, hemochromatóza)

Opakované krvné transfúzie

Zhoršená utilizácia železa (anémia olova, sideroblastická anémia, hemolytická anémia)

Deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov)

Liekové interakcie

- ciprofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ciprofloxacínu približne o 50 %, takže existuje riziko, že obsah ciprofloxacínu v krvnej plazme bude nižší, ako je potrebné pre terapeutický účinok.

- levofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu levofloxacínu.

-moxifloxacín: Súčasné podávanie znižuje biologickú dostupnosť moxifloxacínu takmer o 40 %, preto, ak je potrebné súčasné užívanie, je potrebné zabezpečiť čo najdlhšiu dobu medzi užitím moxifloxacínu a Sorbifer Durules.

- norfloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu norfloxacínu približne o 75 %.

- ofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ofloxacínu približne o 30 %.

Pri súčasnom použití lieku Sorbifer Durules s nasledujúcimi liekmi môže byť potrebná úprava dávkovania týchto liekov. Odporúčaný minimálny časový interval medzi užitím Sorbifer Durules a týmito liekmi by mal byť aspoň 2 hodiny:

- vápnik alebo potravinové doplnky obsahujúce uhličitan horečnatý, ako aj hydroxid hlinitý alebo vápnik, antacidá obsahujúce uhličitan horečnatý, spolu so soľami železa tvoria komplex, ktorý znižuje vzájomné vstrebávanie.

- kaptopril: Súbežné podávanie znižuje plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času pre kaptopril približne o 37 %, pravdepodobne v dôsledku chemických reakcií v gastrointestinálnom trakte.

- zinok: súčasné použitie znižuje vstrebávanie solí zinku.

- klodronát: Súčasné použitie môže znížiť absorpciu klodronátu.

- deferoxamín: pri súčasnom použití sa absorpcia deferoxamínu a železa znižuje v dôsledku tvorby zlúčeniny.

- levodopa: pri súčasnom použití síranu železnatého sa znižuje biologická dostupnosť jednotlivých dávok levodopy asi o 50 % a jednotlivých dávok karbidopy o 75 %, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej zlúčeniny.

- metyldopa: Pri súčasnom použití je biologická dostupnosť metyldopy znížená, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej zlúčeniny.

- penicilamín: Súčasné použitie penicilamínu a solí železa znižuje ich absorpciu, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej zlúčeniny.

- risedronát: držané v in vitroštúdie ukázali, že prípravky obsahujúce železo tvoria zlúčeniny s risedronátom. Hoci štúdie liekových interakcií neboli vykonané v vivo možno predpokladať, že súčasné užívanie týchto liekov znižuje absorpciu risedronátu.

- tetracyklíny: pri súčasnom užívaní sa znižuje absorpcia tetracyklínov a železa. Ak je potrebné súčasné podanie, odporúčaný minimálny časový interval medzi užitím Sorbifer Durules a týmito liekmi by mal byť aspoň 3 hodiny. Pri perorálnom podaní železo inhibuje enterohepatálnu cirkuláciu oxytetracixínu (doxycyklínu), ako aj pri intravenóznom podaní.

- hormóny štítna žľaza : pri súčasnom použití prípravkov železa a tyroxínu je možné zníženie absorpcie tyroxínu, čo znižuje účinnosť substitučnej liečby.

-cimetidín: pri súčasnom užívaní cimetidínu zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny znižuje vstrebávanie železa. Preto by intervaly medzi užívaním týchto liekov mali byť aspoň 2 hodiny.

-chloramfenikol: pri súčasnom užívaní je možné oddialiť klinický účinok liečby železom.

Pri užívaní lieku s čajom, kávou, vajcami, mliečnymi výrobkami, pšeničnou múkou, kašou alebo jedlom bohatým na rastlinnú vlákninu môže dôjsť k zníženiu vstrebávania železa.

špeciálne pokyny

Prípravky železa môžu spôsobiť otravu u detí. Pri použití lieku sa objaví tmavnutie stolice, ktoré nemá klinický význam.

S opatrnosťou sa liek používa pri žalúdočných vredoch a dvanástnikových vredoch, zápalových ochoreniach čriev (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), chronické ochorenia pečene a obličiek.

Komplexné laboratórne a inštrumentálne sledovanie účinnosti liečby sa odporúča každých 7-14 dní v závislosti od priebehu anémie.

Tehotenstvo a laktácia

Liek sa môže používať počas tehotenstva a laktácie.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné stroje.

Neovplyvňuje.

Predávkovanie

Symptómy: bolesť brucha, vracanie a hnačka (niekedy s krvou), únava, slabosť, pyrexia, parestézia, bledosť koža, studený vlhký pot, acidóza, slabý pulz, znížená krvný tlak, tlkot srdca. Po 6 až 12 hodinách sa môžu objaviť príznaky kolapsu periférnej cirkulácie, koagulopatie, hypertermie, hypoglykémie, poškodenia pečene, zlyhania obličiek, svalových kŕčov a kómy.

Liečba: výplach žalúdka, vnútri mlieka a surové vajce, lieky, ktoré vyvolávajú zvracanie, symptomatická terapia.

V prípade potreby urobte výplach žalúdka roztokom deferoxamínu v koncentrácii 2 g / l, potom sa 5 g deferoxamínu rozpustí v 50-100 ml vody a tento roztok sa ponechá v žalúdku.

Pri ťažkej intoxikácii: v šokovom stave a/alebo kóme a v prípade zvýšenia hladín železa v sére (> 90 mmol/l u detí, > 142 mmol/l u dospelých) je potrebné okamžite začať intenzívnu liečbu a deferoxamín sa má podávať (15 mg/l kg/h IV pomaly, maximálne 80 mg/kg/24 hodín). Príliš vysoká rýchlosť infúzie môže viesť k hypotenzii.

V menej závažných prípadoch intoxikácie sa môže deferoxamín podať intramuskulárne (50 mg/kg, celková dávka nie viac ako 4 g).

Uvoľňovacia forma a balenie

30 a 50 tabliet je umiestnených v hnedých sklenených fľašiach, uzavretých polyetylénovým viečkom a vybavených akordeónovým tlmičom pre sklenené fľaše. Fľaša je spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku umiestnená v litografovanej kartónovej škatuli.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Držte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Bez receptu

Výrobca

CJSC "PHARMACEUTICAL PLANT EGIS"

1106 BUDAPEŠŤ, sv. Keresturi, 30-38 MAĎARSKO

Sorbifer ( medzinárodný názov- síran železnatý + kyselina askorbová) patrí do skupiny antianemických liekov, ktoré kompenzujú nedostatok železa. Liečivo má vysokú účinnosť a bezpečnosť, vďaka čomu sa predpisuje počas tehotenstva a dojčenia.

V tomto článku sa pozrieme na to, prečo lekári predpisujú Sorbifer durules, vrátane návodu na použitie, analógov a cien tohto lieku v lekárňach. Skutočné RECENZIE ľudí, ktorí už Sorbifer Durules používali, si môžete prečítať v komentároch.

Zloženie a forma uvoľňovania

Liek Sorbifer Durules je dostupný v lieková forma perorálne tablety. Majú okrúhly tvar, bikonvexný povrch, žltú farbu. Zloženie liečiva zahŕňa niekoľko hlavných aktívnych zložiek.

Jedna tableta obsahuje: 320 mg síranu železnatého (vrátane 100 mg železa) a 60 mg kyseliny askorbovej.
Pomocné látky: hypromelóza, oxid titaničitý, magnéziumstearát, karbomér 934P, žltý oxid železitý, parafín, polyetylénový prášok, makrolog 6000 a povidón.

Klinicko-farmakologická skupina: antianemický liek.

Na čo sa Sorbifer durules používa?

Sorbifer Durules sa používa pri anémii z nedostatku železa, keď je množstvo železa získané z potravy príliš malé, alebo je potrebné ho pravidelne dopĺňať pri dlhotrvajúcom krvácaní. A tiež ako preventívne opatrenia počas tehotenstva a laktácie, so silnou menštruáciou a darcami krvi. Liek je tiež predpísaný, ak je potrebné zvýšené množstvo železa - pre deti a starších ľudí.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Liečivé vlastnosti lieku sú spôsobené prítomnosťou železa v jeho zložení v kombinácii s kyselinou askorbovou. Železo je samo o sebe neoddeliteľnou súčasťou ľudského tela, je dôležité funkčná jednotka. Je súčasťou hemoglobínu, zúčastňuje sa oxidačných reakcií v tkanivách. Kyselina askorbová zlepšuje kvalitu a ovplyvňuje rýchlosť vstrebávania železa organizmom.

Durules je špeciálna technológia výroby liekov, ktorá umožňuje rovnomerné a postupné uvoľňovanie iónov železa v čreve nie pôsobením tráviacich štiav, ale v dôsledku peristaltiky (vlnovité pohyby črevných stien). Toto postupné (viac ako 6 hodín) uvoľňovanie iónov železa zabraňuje tvorbe zvýšené množstvo ich v tráviacich orgánoch a neumožňuje dráždivé pôsobenie iónov železa na sliznicu tráviaceho traktu.

Absorpcia lieku v tenké črevo, vďaka tejto technológii je vysoká, o 30% vyššia ako u iných prípravkov železa. Práve kyselina askorbová zvyšuje jeho vstrebávanie.

Inštrukcie na používanie

Podľa návodu na použitie sa Sorbifer Durules užíva perorálne. Obalené tablety sa nemajú deliť ani žuvať. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť aspoň polovicou pohára tekutiny. Dĺžka liečby sa určuje individuálne v závislosti od koncentrácie železa v krvnej plazme. Priemerná dĺžka liečby je 3-6 mesiacov.

Štandardná dávka je 1 tableta 2-krát denne (ráno / večer) 30 minút pred jedlom. Tableta sa má prehltnúť celá, zapiť vodou (200 ml). S vývojom Nežiaduce reakcie dávka sa má znížiť o 50 % (jedna tableta/deň).
Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva je odporúčaná dávka 1 tableta / deň, v poslednom trimestri tehotenstva, počas laktácie - 1 tableta 2-krát denne.

Po normalizácii hladiny hemoglobínu sa má pokračovať v podávaní lieku Sorbifer Durules až do úplného obnovenia zásob železa (asi 2 mesiace).

Kontraindikácie

Liek nemôžete použiť v týchto prípadoch:

Deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov).
Porušenie využívania železa (anémia olova, sideroblastická anémia, hemolytická anémia).
Precitlivenosť na zložky lieku.
Stenóza pažeráka a/alebo obštrukčné zmeny v tráviacom trakte.
Zvýšený obsah železa v tele (hemosideróza, hemochromatóza).

Opatrne: peptický vredžalúdka a dvanástnika, zápalové ochoreniačrevá (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).

Vedľajšie účinky

Na pozadí užívania tabliet Sorbifer Durules sa môže vyvinúť množstvo patologických negatívnych reakcií z rôznych orgánov a systémov:

Alergické reakcie - kožná vyrážka, svrbenie, špecifické patologické zmeny vo forme opuchu a vyrážky, pripomínajúcej popálenie žihľavou.
Nervový systém - závraty, prerušované bolesť hlavy.
Tráviaci systém - nevoľnosť, občasné vracanie, bolesť v bruchu, poruchy stolice (zápcha alebo hnačka).
Zriedkavo sa môžu vyvinúť ulcerózne lézie stien žalúdka, dvanástnika, ako aj zúženie (stenóza) pažeráka.
Iné: zriedkavo - celková slabosť, hypertermia kože.

Pri nadmernej dávke lieku sú možné: vracanie, bolesti brucha, hnačka s prímesou krvi, bledosť kože, slabosť alebo únava, parestézia, prechladnutie, lepkavý pot, hypertermia, acidóza, zníženie krvného tlaku, slabý pulz, rýchly tlkot srdca; v ťažkých prípadoch - hypoglykémia, koagulopatia, známky kolapsu periférnej cirkulácie, hypertermia, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, po 6-12 hodinách sa môžu objaviť svalové kŕče a kóma.

Obalené tablety - 1 tab. síran železitý - 320 mg (zodpovedá 100 mg železa II) kyselina askorbová - 60 mg pomocné látky: stearát horečnatý; povidón K-25; polyetylénový prášok; obal karboméru 934P: hypromelóza; makrogol 6000; oxid titaničitý; oxid železitý žltý; tuhý parafín vo fľašiach z tmavého skla po 30 alebo 50 kusov; v kartónovom balení 1 fľaša.

Opis liekovej formy

Okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety svetlo žltá, na jednej strane vyryté "Z", na lomu jadro je sivé, s charakteristickým zápachom.

Farmakokinetika

Durules® je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (železnatých iónov) z tabliet, rovnomerný tok liečiva do krvi. Užívanie 100 mg 2-krát denne poskytuje o 30% vyššiu absorpciu železa z lieku Sorbifer® Durules® v porovnaní s bežnými prípravkami železa. Absorpcia a biologická dostupnosť železa sú vysoké. Železo sa absorbuje predovšetkým v dvanástniku a proximálnom jejune. Väzba na plazmatické bielkoviny - 90 % alebo viac. Ukladá sa vo forme feritínu alebo hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách systému fagocytujúcich makrofágov, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch. T1/2 je 6 hodín.

Farmakodynamika

Železo je nenahraditeľnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a vznik oxidačných procesov v tkanivách. Technológia Durules® poskytuje postupné uvoľňovanie aktívnej zložky (iónov železa) počas dlhého časového obdobia. Plastová matrica tabliet Sorbifer® Durules® je v tráviacej šťave inertná, ale pri úplnom uvoľnení účinnej látky sa pôsobením črevnej peristaltiky úplne rozpadne.

Indikácie na použitie Sorbifer durules

liečba a prevencia anémie z nedostatku železa.

Kontraindikácie použitia Sorbifer durules

Choroby sprevádzané hromadením železa v tele: aplastická a hemolytická anémia, anémia, hemochromatóza.

Sorbifer durules Použitie v tehotenstve a u detí

Neexistujú žiadne kontraindikácie.

Sorbifer má vedľajšie účinky

nedostatok chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka;
kožná vyrážka, svrbenie.

lieková interakcia

Môže znížiť absorpciu súčasne užívaného enoxacínu, klodronátu, grepafloxacínu, levofloxacínu, levodopy, metyldopy, penicilamínu, tetracyklínov a hormónov štítnej žľazy. Súčasné užívanie lieku Sorbifer® Durules® a antacíd s obsahom hydroxidu hlinitého a uhličitanu horečnatého môže znížiť vstrebávanie železa (interval medzi ich užitím by mal byť minimálne 2 hodiny), v prípade tetracyklínov by mal byť interval minimálne 3 Sorbifer® Durules® sa nemá kombinovať s ciprofloxacínom, doxycyklínom, norfloxacínom a ofloxacínom.

Dávkovanie Sorbifer Durules

Dospelí predpisujú 2 tablety 3 krát denne; deti - 1-2 tablety 3x denne, novorodenci - 1 tableta 3x denne.

Predávkovanie

Príznaky: bolesť brucha, vracanie, únava alebo slabosť, hypertermia, parestézia, bledá koža, búšenie srdca. Liečba: výplach žalúdka, vnútri - surové vajce, mlieko (na viazanie iónov železa v gastrointestinálnom trakte), zavedenie deferoxamínu, symptomatická liečba.

Železo je jednou zo základných zložiek ľudskej krvi. Prispieva k tvorbe hemoglobínu v krvi, ktorý zase nasýti tkanivá kyslíkom. Tento prvok je tiež potrebný na udržanie metabolických procesov v tele imunitný systém. Potrebujú to najmä tehotné ženy. Železo je nevyhnutné pre normálny vývoj plodu. Jeho nedostatok môžete nahradiť prípravkami, no nie vždy sa to podarí, preto sú predpísané lekárske prípravky. Jedným z nich je Sorbifer. Vedľajšie účinky, indikácie, vlastnosti recepcie sa budú ďalej posudzovať.

Princíp fungovania

Kombinovaná droga"Sorbifer" obsahuje kyselinu askorbovú.

Železo hrá kľúčovú úlohu pri viazaní a transporte kyslíka a oxidu uhličitého. Absorbuje sa v dvanástniku a proximálnom jejune.

Vitamín C zvyšuje vstrebávanie železa v žalúdku a črevách, podieľa sa aj na redoxných procesoch.

Vitamín C tiež podporuje vstrebávanie železa.

Výrobná technológia prípravku zabezpečuje nepretržité uvoľňovanie iónov železa. V priebehu 6 hodín pomalé uvoľňovanie účinnej látky zabraňuje nebezpečne vysokým koncentráciám železa. Vyhnete sa tak podráždeniu čriev a žalúdka.

Keď sa železo dostane do čreva, viaže sa na apoferitín. Jedna časť vstupuje do krvného obehu, zatiaľ čo druhá zostáva v čreve vo forme feritínu, ktorý sa vylučuje stolicou alebo sa dostáva do krvného obehu po 1-2 dňoch. V krvi sa železo viaže na apotransferín alebo sa premieňa na transferín. V tejto forme sa dostáva do orgánov a endocytózou do plazmy.

Čo je v príprave

"Sorbifer" je dostupný vo forme okrúhlych bikonvexných tabliet. Pokryté škrupinou, majú svetložltú farbu. Na jednej strane vyryté Z. Majú zvláštny zápach. Vo vnútri je šedá.

Jedna tableta obsahuje:

Pomocné zložky lieku:

stearát horečnatý;
povidón K-25;
práškový polyetylén;
karbomér 934R.

V škrupine:

hypromelóza;
oxid titaničitý;
makrogol 6000;
oxid železitý žltý;
tvrdý parafín.

Tablety sú balené vo fľašiach z tmavého skla po 30 alebo 50 kusov.

Kto je zadaný

Pri užívaní lieku, ako je "Sorbifer", existujú nasledujúce indikácie:

nedostatok železa;
Anémia z nedostatku železa.

Priraďte ako profylaktikum:

Tehotné ženy, ak sa preukáže, že používajú "Sorbifer", vedľajšie účinky liek by sa nemal ignorovať. V prípade výskytu akéhokoľvek nezvyčajné príznaky pri užívaní je potrebné poradiť sa s lekárom.

Kontraindikácie

Návod k lieku obsahuje zoznam chorôb, pre ktoré by sa nemal predpisovať. Tehotné ženy a všetci, ktorým je tento liek predpísaný, by mu mali venovať osobitnú pozornosť, aby zo seba tieto stavy vylúčili. Zoznam kontraindikácií zahŕňa:

Dôležité je dodržiavať návod k prípravku Sorbifer, v takom prípade môže nastať minimum vedľajších účinkov.

Ako užívať liek

Na preventívne účely je "Sorbifer" predpísaný:

Deti od 12 rokov: 1 tableta denne.
Dospelí - 1 tableta denne.

V prípade liečby anémie z nedostatku železa sa liek užíva:

Tehotné ženy by mali používať "Sorbifer" nasledovne:

Prvých 6 mesiacov 1 tableta denne.
V poslednom trimestri tehotenstva 1 tableta 2-krát denne.

Počas laktácie vymenujte:

1 tableta 2-krát denne.

Počas obdobia liečby sa sleduje obsah železa v krvnej plazme. Trvanie terapie závisí od toho.

Po obnovení hladiny hemoglobínu v krvi sa odporúča užívať liek ďalšie 2 mesiace.

Pri liečbe anémie z nedostatku železa je potrebné užívať liek 3 až 6 mesiacov.

Pred užitím Sorbiferu je potrebné konzultovať s lekárom kontraindikácie a vedľajšie účinky lieku.

Funkcie aplikácie

Pri nosení dieťaťa by žena mala byť obzvlášť opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov. Preto je potrebné zoznámiť sa s vlastnosťami recepcie "Sorbifer".

Pri užívaní Sorbiferu sa vedľajšie účinky u žien vyskytnú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sú prítomné nasledujúce ochorenia:

chronické ochorenia pečene a obličiek;
leukémie;
ochorenie čriev;
zápalové patológie gastrointestinálneho traktu;
vred žalúdka a dvanástnika.

Interakcia s inými liekmi

Často ukazuje vedľajšie účinky lieku "Sorbifer" počas tehotenstva, ak lekár predpíše niekoľko liekov.

Nepoužívajte "Sorbifer" v spojení s takými liekmi:

"moxifloxacín";
"Ciprofloxacín";
"Levofloxacín";
"Norfloxacín";
Ofloxacín.

Absorpcia týchto liekov je výrazne znížená.

Medzi užitím lieku Sorbifer a takými liekmi je potrebné dodržať interval najmenej 2 hodiny:

"Captopril";
lieky obsahujúce zinok, vápnik, horčík;
"klodronát";
"metyldopa";
"penicilínamín";
"Risedronát";
"Tokoferol";
hormóny štítnej žľazy;
"Pankreatín";
"tetracyklín";
glukokortikosteroidy;
"cimetidín".

Súčasné podávanie s liekom "Sorbifer" znižuje účinok kyseliny askorbovej:

perorálne antikoncepčné prostriedky;
ovocné a zeleninové šťavy;
alkalická minerálna voda.

Liečivo "Deferoxamín" spolu s kyselinou askorbovou zvyšuje toxicitu železa, najmä v srdcovom svale.

Vedľajšie účinky

Mali by ste zvážiť, aké vedľajšie účinky sú možné pri užívaní Sorbiferu.

Je tiež možné porušenie výmeny zinku a medi v tele.

Sorbifer Durules sa často predpisuje počas tehotenstva. Lekár by mal pacienta upozorniť na vedľajšie účinky lieku.

Predávkovanie

Musíte poznať príznaky predávkovania liekom:

Existuje riziko perforácie gastrointestinálneho traktu.

V závažných prípadoch sa môže na určitý čas zdravotný stav zlepšiť, ale po 6-24 hodinách sa situácia opäť zhorší. Možné sú kŕče, zlyhanie pečene a obličiek, srdcové zlyhanie, kóma.

Je tiež možné, že po niekoľkých týždňoch alebo mesiacoch sa rozvinie cirhóza pečene a pretrvávajúce zúženie pyloru.

Predávkovanie vitamínom C môže viesť k hemolytickej anémii a ťažkej acidóze.

Pri užívaní tabliet Sorbifer Durules je veľmi dôležité poznať príznaky predávkovania. Vedľajšie účinky lieku majú podobné príznaky, je dôležité správne posúdiť situáciu skoré štádium. Včasná pomoc je veľmi dôležitá.

Pomoc pri predávkovaní

V prípade predávkovania sa musia vykonať nasledujúce kroky:

Vypite dostatok tekutiny na vyvolanie zvracania. Môžete použiť mlieko.
Opláchnite žalúdok roztokom "desferoxamínu" 2 g / l.
"Desferoxamín" 5 g + 50-100 ml vody sa vstrekne do žalúdka a nechá sa.
Dospelý môže piť Sorbitol.
Na identifikáciu zostávajúcich tabliet je potrebné urobiť röntgen žalúdka po umytí.
V závažných prípadoch je predpísaná udržiavacia liečba a intravenózny desferoxamín.
Pri menej závažnej intoxikácii sa "Desferoxamín" podáva intramuskulárne.

Pacient musí byť pod neustála kontrola. Je potrebné kontrolovať hladinu železa v krvnom sére.

Vedľajšie účinky počas tehotenstva

Je potrebné venovať pozornosť skutočnosti, že liek sa najčastejšie predpisuje tehotným ženám. Preto venujeme pozornosť vedľajším účinkom, ktoré sú zaznamenané u tehotných žien:

vyrážka;
zápcha;
hnačka;
nevoľnosť;
pálenie záhy;
bolesť hlavy;
poruchy spánku.

Ak ženy užívali Sorbifer, v recenziách písali o vedľajších účinkoch počas tehotenstva, ako je nevoľnosť, zápcha.

Takéto odchýlky sú spravidla zaznamenané veľmi zriedkavo. Po konzultácii s lekárom a úprave dávky príznaky ustupujú.

Stojí za zmienku, že veľa žien pri užívaní Sorbiferu ocenilo zvýšenie hemoglobínu v krvi v krátkom časovom období. Vedľajšie účinky zaznamenané v recenziách, hoci sa neprejavili. Účinnosť lieku je potvrdená nielen počas tehotenstva, ale aj počas laktácie.

INN: Kyselina askorbová, síran železitý

Výrobca: CJSC "Pharmaceutical Plant EGIS", pod licenciou Astra Zeneka, Švédsko

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia: Prípravky železa (železnaté) na perorálne podávanie

Registračné číslo v Kazašskej republike:č. RK-LS-5 č. 005192

Poučenie

Obchodné meno

Sorbifer® Durules®

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Obalené tablety

Zloženie

Jeden tableta obsahuje

účinné látky: suchý síran železnatý 320 mg (ekvivalent 100 mg železnatého (II)), kyselina askorbová 60 mg,

Pomocné látky: povidón (K-25), polyetylénový prášok, karbomér 934 R, stearan horečnatý,

zloženie škrupiny: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, žltý oxid železitý E 172, tvrdý parafín.

Popis

Šošovkovité, mierne bikonvexné, filmom obalené tablety okrovožltej farby, s vyrytým „Z“ na jednej strane, s charakteristickým zápachom.

Farmakoterapeutická skupina

Stimulanty hematopoézy. Príprava železa. Fe++ prípravky na perorálne podanie.

ATX kód B03AA

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

"Durules" je špeciálna výrobná technológia, ktorá poskytuje postupné dlhodobé uvoľňovanie účinnej látky (ióny železa), rovnomerný tok liečiva.

Železo sa vstrebáva najmä v dvanástniku a proximálnom jejune.

Absorpcia železa spojeného s hémom je asi 20% a absorpcia železa, ktoré nie je spojené s hémom, je asi 10%. Pre efektívnu absorpciu musí byť železo vo forme Fe(II). Po perorálnom podaní sa kyselina askorbová úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Kyselina chlorovodíková v žalúdku a kyselina askorbová stimulujú vstrebávanie železa a obnovujú ho z Fe 3+ na Fe 2+. Prítomnosť kyseliny askorbovej v prípravku vytvára priaznivejšie podmienky pre vstrebávanie železa v čreve a zlepšuje biologickú dostupnosť liečiva. Železo Fe 2+ (fero forma) vstupujúce do epitelových buniek čreva podlieha intracelulárnej oxidácii na Fe 3+ (forma ferri), ktoré sa viaže na apoferitín. Časť apoferitínu vstupuje do krvi, druhá časť dočasne zostáva v epiteliálnych bunkách čreva vo forme feritínu, ktorý sa do krvi dostáva za 1-2 dni alebo sa vylučuje z tela stolicou pri procese deskvamácie epitelových buniek .

Asi 1/3 železa vstupujúceho do krvi sa viaže na apotransferín, ktorého molekula sa potom premení na transferín. Komplex železo-transferín je transportovaný do cieľových orgánov a po naviazaní na receptory umiestnené na povrchu ich buniek sa endocytózou dostáva do cytoplazmy. V cytoplazme sa železo disociuje z transferínu a vracia sa na apoferitín. Apoferitín oxiduje železo na Fe 3+ a flavoproteíny sa podieľajú na redukcii železa.

Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike lieku pri porušení funkcie pečene alebo obličiek.

Farmakodynamika

Železo je nenahraditeľnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu hemoglobínu a realizáciu oxidačných procesov v živých tkanivách. Účinná látka je obsiahnutá v biologicky indiferentnej plastovej matrici hubovitej štruktúry. Pri prechode cez gastrointestinálny trakt z poréznej matrice tabliet (do 6 hodín) dochádza k kontinuálnemu uvoľňovaniu železnatých iónov. Filmový povlak tablety a porézna matrica poskytujú dlhodobé uvoľňovanie iónov železa. Zabránenie rozpusteniu tablety v žalúdku prispieva k filmovému poťahu tablety, ktorý sa úplne rozpadne pôsobením črevnej peristaltiky, keď sa uvoľní účinná látka. Pomalé uvoľňovanie iónov železa nevedie k vysokej lokálnej koncentrácii, čo zabraňuje podráždeniu gastrointestinálnej sliznice.

Železo sa ukladá vo významných množstvách ako myoglobín vo svaloch.

Kyselina askorbová spomaľuje rozklad feritínu tým, že blokuje autofágiu feritínu feritínovými lyzozómami a transformáciu na hemosiderín.

Kyselina askorbová urýchľuje vstrebávanie železa v gastrointestinálnom trakte a obnovuje neviazané hémové železo (III) na železo (II) v žalúdku.

Indikácie na použitie

Prevencia a liečba anémie z nedostatku železa

Dávkovanie a podávanie

Tableta sa má užiť celá, bez žuvania a najmenej pol hodiny pred jedlom, s pol pohárom vody.

Tablety sa nemajú užívať v ľahu.

Dospelí a tínedžeri nad 12 rokov:

U pacientov s anémiou z nedostatku železa II-III stupňa, ak je to potrebné, na odporúčanie lekára možno dávku zvýšiť na 3-4 tablety 2-krát denne (ráno a večer).

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť na polovicu (1 tableta denne).

Trvanie liečby:

Dĺžka liečby sa nastavuje individuálne na základe výsledkov laboratórnych údajov o metabolizme železa.

Liečba sa má vykonávať, kým sa hladina hemoglobínu nenormalizuje, pod kontrolou hladiny Fe v krvi, a pokračovať, kým sa zásoba železa úplne nenasýti, ďalšie 2 mesiace. S ťažkým nedostatkom železa priemerné trvanie liečba je 3-6 mesiacov.

Vedľajšie účinky

Často (>1/100)

Nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, zápcha

Zriedka (<1/100)

- ezofageálny vred, stenóza pažeráka

Frekvencia neznáma (nestanovená na základe dostupných údajov):

Hypersenzitívne reakcie (napr. vyrážka, anafylaktická reakcia, angioedém)

Hlásenia o podozreniach na nežiaduce reakcie

Poskytovanie údajov o suspektných nežiaducich účinkoch lieku je veľmi dôležité, aby sa umožnilo nepretržité monitorovanie pomeru rizika a prínosu lieku. Zdravotníckym pracovníkom by sa mali poskytnúť informácie o akýchkoľvek podozreniach na nežiaduce reakcie na kontaktoch uvedených na konci pokynov, ako aj prostredníctvom národného systému zberu informácií.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na aktívnu alebo inú neaktívnu zložku lieku

Stenóza pažeráka a/alebo iné obštrukčné zmeny v tráviacom trakte

Zvýšený obsah železa v tele (hemosideróza, hemochromatóza)

Opakované krvné transfúzie

Iné typy anémie, ktoré nesúvisia s nedostatkom železa, pokiaľ sa u iného typu anémie tiež nevyvinie nedostatok železa

Deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov)

Liekové interakcie

- levofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu levofloxacínu.

- norfloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu norfloxacínu približne o 75 %.

- ofloxacín: súčasné podávanie znižuje absorpciu ofloxacínu približne o 30 %.

- zinok: súčasné použitie znižuje vstrebávanie solí zinku.

- klodronát: výskum in vitro preukázali, že prípravky obsahujúce železo tvoria komplexnú zlúčeninu s klodronátom; súčasné použitie môže znížiť absorpciu klodronátu.

- deferoxamín: pri súčasnom použití sa absorpcia deferoxamínu a železa znižuje v dôsledku tvorby komplexnej zlúčeniny.

- levodopa: pri súčasnom použití síranu železnatého znižuje biologickú dostupnosť jednotlivých dávok levodopy asi o 50 % a jednorazových dávok karbidopy o 75 %, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátového komplexu.

- metyldopa: pri súčasnom použití so soľami železa (síran železnatý alebo glukonát) je biologická dostupnosť metyldopy znížená, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej komplexnej zlúčeniny.

- penicilamín: Súčasné použitie penicilamínu a solí železa znižuje ich absorpciu, pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátovej komplexnej zlúčeniny.

- risedronát: držané v in vitroštúdie ukázali, že prípravky obsahujúce železo tvoria komplexné zlúčeniny s risedronátom. Hoci štúdie liekových interakcií neboli vykonané v vivo možno predpokladať, že súčasné užívanie týchto liekov znižuje absorpciu risedronátu.

- hormóny štítnej žľazy: pri súčasnom použití prípravkov železa a tyroxínu je možné zníženie absorpcie tyroxínu, čo znižuje účinnosť substitučnej liečby.

- cimetidín: pri súčasnom užívaní cimetidínu zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny znižuje vstrebávanie železa. Preto by intervaly medzi užívaním týchto liekov mali byť aspoň 2 hodiny.

- chloramfenikol: pri súčasnom užívaní je možné oddialiť klinický účinok liečby železom.

Pri užívaní lieku s čajom, kávou, vajcami, mliečnymi výrobkami, pšeničnou múkou, kašou alebo jedlom bohatým na rastlinnú vlákninu môže dôjsť k zníženiu vstrebávania železa.

Interakcie súvisiace s kyselinou askorbovou:

Zvyšuje koncentráciu salicyláty v krvi (zvyšuje riziko vzniku kryštalúrie), etinylestradiol, benzylpenicilín, A tetracyklíny. - znižuje koncentráciu orálne antikoncepčné prostriedky.

Zvyšuje aktivitu noradrenalínu.

Znižuje antikoagulačný účinok deriváty kumarínu, heparín.

Zlepšuje vstrebávanie prípravkov železa v črevách, ako aj železa z potravy (v dôsledku presunu Fe 3+ na Fe 2+).

Zvyšuje celkovú svetlú výšku etylalkohol.

Môže ovplyvniť účinnosť disulfiram pri liečbe chronického alkoholizmu.

Súčasné použitie kyseliny askorbovej a deferoxamín zvyšuje vylučovanie železa.

Kyselina acetylsalicylová, perorálne kontraceptíva, čerstvé šťavy a alkalické nápoje znižujú vstrebávanie a vstrebávanie kyseliny askorbovej.

špeciálne pokyny

Pri použití lieku sa objaví tmavnutie stolice, ktoré nemá klinický význam.

Droga sa používa opatrne pri vredoch žalúdka a dvanástnika, zápalových ochoreniach čriev (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), chronických ochoreniach pečene a obličiek.

Komplexné laboratórne a inštrumentálne sledovanie účinnosti liečby sa odporúča každých 7-14 dní v závislosti od priebehu anémie.

Liek je účinný len pri nedostatku železa. Pred začatím liečby je potrebné potvrdiť diagnózu nedostatku železa (nízka hladina železa v sére, vysoká celková väzbová kapacita železa v sére).

Liek je neúčinný pri iných typoch anémie, ktoré nie sú spôsobené nedostatkom železa (infekčná anémia, anémia spojená s chronickými ochoreniami, talasémia).

Tehotenstvo a laktácia

Liek sa môže používať počas tehotenstva a laktácie v terapeutických dávkach.

Vlastnosti účinku lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné stroje.

Neovplyvňuje.

Predávkovanie

Relatívne nízke množstvo železa môže spôsobiť príznaky intoxikácie. Existujú dôkazy, že obsah železa ekvivalentný 20 mg/kg už môže spôsobiť niektoré symptómy intoxikácie a nad 60 mg/kg železa sa očakáva, že sa takéto symptómy vyvinú. Obsah železa ekvivalentný 200-250 mg/kg môže byť smrteľný.

Symptómy:

Menej ako 3 mcg / ml - mierna otrava

3-5 mcg / ml - mierna otrava

> 5 mcg / ml - ťažká otrava

Maximálna koncentrácia železa sa stanoví 4-6 hodín po požití železa.

Mierna až stredne závažná otrava: Zvracanie a hnačka sa môžu vyvinúť do 6 hodín po požití.

Ťažká otrava: silné vracanie a hnačka, letargia, metabolická acidóza, šok, krvácanie z tráviaceho traktu, kóma, kŕče, hepatotoxicita, neskôr - stenóza tráviaceho traktu. Ťažká toxicita spôsobuje aj nekrózu pečene a žltačku, hypoglykémiu, poruchy krvácania, oligúriu, zlyhanie obličiek a pľúcny edém.

Predávkovanie soľami železa je obzvlášť nebezpečné u detí v nízky vek.

Predávkovanie vitamínom C môže spôsobiť ťažkú acidózu a hemolytická anémia u predisponovaných jedincov (deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).

Liečba:

Vo vnútri mlieka, lieky, ktoré vyvolávajú zvracanie.

Výplach žalúdka 5% roztokom hydrogénuhličitanu sodného a soľnými laxatívami (napríklad síran sodný v dávke 30 g pre dospelých); mlieko a vajcia v kombinácii s 5 g uhličitanu bizmutitého ako zmäkčovadlá.

Po výplachu žalúdka sa vstrekne 5 g deferoxamínu rozpusteného v 50-100 ml vody a tento roztok sa ponechá v žalúdku. Na stimuláciu činnosti čriev sa dospelým pacientom môže podávať roztok manitolu alebo sorbitolu ústami. Vyvolanie hnačky u detí, najmä v ranom veku, môže byť nebezpečné, a preto sa neodporúča. Pacientov treba starostlivo sledovať, aby sa predišlo aspirácii.

Na röntgenovom snímku tablety dávajú tieň, preto je možné pomocou röntgenového snímku brucha identifikovať zostávajúce tablety po výplachu žalúdka a vyvolanom zvracaní. Je vhodné vymenovať intravenózna infúzia chelátové zlúčeniny (edetát sodný, vápenatý, 500 mg / 500 ml vo forme dlhodobej infúzie). Dimercaprol by sa nemal používať, pretože vytvára toxické komplexy so železom. Desferoxamín je špecifický liek, ktorý so železom tvorí chelátový komplex. Pri akútnej, ťažkej otrave u detí sa má desferoxamín vždy podávať v dávke 90 mg/kg intramuskulárne, potom 15 mg/kg intravenózne, kým hladina železa v sére nezodpovedá väzbovej kapacite séra pre železo. Príliš vysoká rýchlosť infúzie môže spôsobiť hypotenziu. V menej závažných prípadoch intoxikácie sa desferoxamín podáva intramuskulárne v dávke 50 mg/kg, max. maximálna dávka v 4 g Pri ťažkej intoxikácii: v šokovom stave a/alebo kóme a v prípade zvýšenia hladín železa v sére (> 90 mmol/l u detí, > 142 mmol/l u dospelých) je potrebné intenzívnu udržiavaciu liečbu začala okamžite. Transfúzia krvi alebo plazmy sa vykonáva na šok, vymenovanie kyslíkovej terapie - na respiračné zlyhanie. Po odstránení intoxikácie sa odporúča sledovať hladinu železa v krvnom sére počas celého priebehu liečby.

Uvoľňovacia forma a balenie

30 a 50 tabliet sa umiestni do hnedých sklenených fliaš s polyetylénovým uzáverom FG-7, s prvým ovládaním otvárania a vybavených akordeónovým tlmičom nárazov. Fľaša je spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku vložená do kartónovej škatule.