Pravidlá výroby a výdaja liekov na lekárske použitie organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť. Dodatok. Pravidlá výroby a distribúcie liekov

S cieľom implementovať nariadenia vlády do systému Ministerstva vnútra Ruska Ruská federácia zo dňa 5. augusta 2008 N 583 „O zavedení nových mzdových systémov pre zamestnancov federálnych rozpočtových inštitúcií a federálnych štátnych orgánov, ako aj civilný personál vojenských jednotiek, inštitúcií a útvarov federálnych výkonných orgánov, v ktorých zákon ustanovuje vojenské a rovnocenná služba, ktorých odmeňovanie sa v súčasnosti vykonáva na základe Jednotnej tarifnej stupnice pre odmeňovanie zamestnancov federálnych štátnych inštitúcií „1 - objednávam:

1. Zriadiť pre civilný personál vojenských jednotiek 2 inštitúcie a útvary systému Ministerstva vnútra Ruska, ktorých odmeňovanie sa v súčasnosti vykonáva na základe Jednotnej tarifnej stupnice pre odmeňovanie zamestnancov federálnych štátnych inštitúcií, nové systémy odmeňovania v súlade s vyhláškou.

2. Schváliť:

2.1. Platy (oficiálne platy, tarifné sadzby) civilného personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a pododdielov systému Ministerstva vnútra Ruska (príloha N 1).

2.2. Postup pri určovaní oficiálnych platov vedúcich vojenských jednotiek, inštitúcií a oddelení systému Ministerstva vnútra Ruska, ich zástupcov, hlavných účtovníkov (príloha N 2).

2.3. Podmienky, sumy a postup vyplácania náhrad civilnému personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a útvarov systému Ministerstva vnútra Ruska (príloha N 3).

2.4. Podmienky, sumy a postup na poskytovanie stimulačných platieb civilnému personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a útvarov systému Ministerstva vnútra Ruska (príloha N 4).

2.5. Postup pri vytváraní a používaní mzdového fondu pre civilný personál vojenských jednotiek, inštitúcií a divízií systému Ministerstva vnútra Ruska (príloha N 5).

3. Hlavný veliteľ vnútorných jednotiek Ministerstva vnútra Ruska, vedúci oddelení ústredného aparátu Ministerstva vnútra Ruska, útvary priamo podriadené Ministerstvu vnútra Ruska, hlavné oddelenia. Ministerstva vnútra Ruskej federácie za federálne obvody, ministrov vnútra, vedúcich hlavných oddelení, oddelení vnútorných vecí za zakladajúce subjekty Ruskej federácie, oddelenia (oddelenia) vnútorných záležitostí železničnej, vodnej a leteckej dopravy, oddelenia (oddelenia) vnútorných vecí v uzavretých administratívno-územných útvaroch, v obzvlášť dôležitých a citlivých zariadeniach, oddeleniach logistiky, vzdelávacích a výskumných inštitúciách, zdravotníckych zariadeniach a iných inštitúciách Ministerstva vnútra Ruska, velitelia jednotiek operačno-územných formácií, veliteľov formácií a vojenských jednotiek, veliteľov vojen vzdelávacie inštitúcie vyššie odborné vzdelanie, inštitúcie vnútorných jednotiek Ministerstva vnútra Ruska:

3.1. Organizovať práce na zavedení nových mzdových systémov pre civilný personál podriadených vojenských jednotiek, inštitúcií a pododdielov so zapojením prípadných odborových orgánov.

3.2. Uskutočniť presun civilného personálu podriadených vojenských jednotiek, inštitúcií a divízií do nových mzdových systémov, berúc do úvahy odporúčania Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska o uzavretí pracovnej zmluvy a jej približnú formu.

4. Umožniť vedúcim (veliteľom, náčelníkom) vojenských jednotiek, inštitúcií a útvarov systému Ministerstva vnútra Ruska, ktorého ustanovujúce dokumenty zabezpečujú príjem finančných prostriedkov z činností generujúcich príjmy, nezávisle určiť sumu a postup smerovania týchto prostriedkov na úhradu stimulačných platieb civilnému personálu týchto vojenských útvarov, inštitúcií a divízií v súlade so všeobecným povolením (povolením), ako aj odhady príjmov a výdavkov na činnosti generujúce príjmy, schválené predpísaným spôsobom .

7. Uložiť kontrolu nad vykonávaním tohto nariadenia námestníkom ministra v kontrolovaných oblastiach činnosti.

Úradujúci minister

generálporučík domobrany

M. Suchodolskij

2 Vojenskými jednotkami sa v tomto poradí rozumejú: vládne orgány, útvary, vojenské vzdelávacie inštitúcie vyššieho odborného vzdelávania, vojenské jednotky, inštitúcie vnútorných jednotiek Ministerstva vnútra Ruska.

Príloha č.1

Platy (oficiálne platy, tarifné sadzby) civilného personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a pododdielov systému Ministerstva vnútra Ruska

Platy (oficiálne platy, tarifné sadzby) civilného personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a pododdielov systému Ministerstva vnútra Ruska sa stanovujú s prihliadnutím na skupiny odborných kvalifikácií schválené Ministerstvom zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska.

1. Oficiálne platy pre profesijné kvalifikačné skupiny celoodvetvových pozícií manažérov, špecialistov a zamestnancov 1 .

1.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Všeobecné priemyselné pozície zamestnancov prvej úrovne"

Kvalifikačné stupne Pracovné zaradenie Platy (v rubľoch)

1.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Všeobecné priemyselné pozície zamestnancov druhého stupňa"

1.3. Skupina profesijnej kvalifikácie "Všeobecné priemyselné pozície zamestnancov tretieho stupňa"

1.4. Skupina profesijnej kvalifikácie "Všeobecné priemyselné pozície zamestnancov štvrtého stupňa"

2. Platy pre skupiny profesijnej kvalifikácie celoodvetvových profesií robotníkov 4

2.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Všeobecné priemyselné profesie pracovníkov I. stupňa"

2.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Všeobecné priemyselné profesie pracovníkov druhého stupňa"

3. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie funkcií zamestnancov polovojenskej a strážnej stráže 5

3.1. Skupina profesijnej kvalifikácie prvého stupňa

3.2. Skupina profesijnej kvalifikácie druhého stupňa

4. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie pozícií zdravotníckych a farmaceutických pracovníkov 6

4.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Zdravotnícky a farmaceutický personál prvého stupňa"

4.2. Skupina odbornej kvalifikácie "Zdravotnícky a farmaceutický personál"

4.3. Skupina odbornej kvalifikácie "Lekári a farmaceuti"

4.4. Odborná kvalifikačná skupina "Vedúci štruktúrnych oddelení inštitúcií s vyšším medicínskym a farmaceutickým vzdelaním (odborný lekár, farmaceut)"

5. Oficiálne platy pre skupiny profesijnej kvalifikácie pozícií pracovníkov zamestnaných v oblasti zdravotníctva a poskytovania sociálnych služieb 7

5.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície špecialistov druhého stupňa poskytujúcich sociálne služby"

5.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície odborníkov tretieho stupňa v zdravotníckych zariadeniach a pri poskytovaní sociálnych služieb"

5.3. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície vedúcich pracovníkov v zdravotníckych zariadeniach a pri poskytovaní sociálnych služieb."

6. Služobné platy pre odborne kvalifikačné skupiny pozícií pracovníkov v kultúre, umení a kinematografii 8

6.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície technických umelcov a umelcov pomocného zloženia"

6.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície pracovníkov kultúry, umenia a kinematografie stredného stupňa"

6.3. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície pracovníkov kultúry, umenia a kinematografie vedúceho článku"

6.4. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície vedenia inštitúcií kultúry, umenia a kinematografie"

7. Platy pre skupiny profesijnej kvalifikácie profesií pracovníkov v kultúre, umení a kinematografii 9

7.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Povolania pracovníkov kultúry, umenia a kinematografie I. stupňa"

7.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Povolania pracovníkov kultúry, umenia a kinematografie druhého stupňa"

8. Služobné platy pre skupiny profesijnej kvalifikácie pozícií vzdelávacích pracovníkov (s výnimkou pozícií zamestnancov vyššieho a nadstavbového odborného vzdelávania) 10

8.1. Odborná kvalifikačná skupina pozícií zamestnancov výchovného a pomocného personálu I. stupňa

8.2. Odborná kvalifikačná skupina pozícií zamestnancov výchovného a pomocného personálu druhého stupňa

8.3. Odborná kvalifikačná skupina pozícií pedagogických pracovníkov

8.4. Odborná kvalifikačná skupina pozícií vedúcich štrukturálnych divízií

9. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie pozícií zamestnancov vyššieho a ďalšieho odborného vzdelávania 11

9.1. Odborná kvalifikačná skupina pozícií zamestnancov administratívno-ekonomického a vzdelávacieho a pomocného personálu

9.2. Odborná kvalifikačná skupina pozícií pedagogického zboru a vedúcich štrukturálnych odborov

10. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie funkcií pracovníkov telesnej kultúry a športu 12

10.1. Odborná kvalifikačná skupina pozícií pracovníkov telesnej kultúry a športu I. stupňa

10.2. Odborná kvalifikačná skupina pozícií pracovníkov telesnej kultúry a športu druhého stupňa

10.3. Odborná kvalifikačná skupina pozícií pracovníkov telesnej kultúry a športu tretieho stupňa

10.4. Odborná kvalifikačná skupina pozícií pracovníkov telesnej kultúry a športu štvrtého stupňa

11. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie pozícií pracovníkov v sfére vedecký výskum a vývoj 13

11.1. Odborná kvalifikačná skupina pozícií vedecko-technických pracovníkov druhého stupňa

11.2. Odborná kvalifikačná skupina pozícií vedecko-technických pracovníkov tretieho stupňa

11.3. Odborná kvalifikačná skupina pozícií vedeckých pracovníkov a vedúcich štruktúrnych oddelení

12. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie pozícií poľnohospodárskych robotníkov 15

12.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície poľnohospodárskych robotníkov druhého stupňa"

12.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície poľnohospodárskych robotníkov tretieho stupňa"

12.3. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície poľnohospodárskych robotníkov štvrtého stupňa"

13. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie pozícií pracovníkov televízie (rozhlasu) 16

13.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov televízie (rozhlasového vysielania) I. stupňa"

13.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov televízie (rozhlasového vysielania) druhého stupňa"

13.3. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov televízie (rozhlasového vysielania) tretieho stupňa"

13.4. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov televízie (rozhlasového vysielania) štvrtého stupňa"

14. Služobné platy pre skupiny odbornej kvalifikácie pozícií zamestnancov tlačených médií 17

14.1. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov printových médií I. stupňa"

14.2. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov printových médií druhého stupňa"

14.3. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov printových médií tretieho stupňa"

14.4. Skupina profesijnej kvalifikácie "Pozície zamestnancov printových médií štvrtého stupňa"

Zoznam dôležitých (obzvlášť dôležitých) a zodpovedných (obzvlášť zodpovedných) prác, pri výkone ktorých sa stanovujú platy pre civilný personál vojenských jednotiek, inštitúcií a oddelení systému Ministerstva vnútra Ruska

podľa najvyššieho kvalifikačného stupňa zodpovedajúceho

skupina odbornej kvalifikácie

1.1. Všetky druhy opráv, montáže, regulácie a testovania na stánkoch špičkových komplexných importovaných automobilových zariadení s počítačovou diagnostikou a elektronickým vybavením.

1.2. Oprava a údržba rotačných piestových motorov (jednotlivých kópií) inštalovaných na prevádzkových strojoch, výmena tesnení, ktoré zabezpečujú stlačenie sekcií rotora a prenikanie chladiacej kvapaliny do spaľovacej komory, výmena maznice, výmena a oprava umiestneného teplovýmenného zariadenia vo vnútri motora, overenie správnej inštalácie snímačov, ktoré riadia impulzy zapaľovacieho systému.

1.3. Oprava, montáž a testovanie na stojanoch automatických prevodoviek, meničov krútiaceho momentu a pohonných jednotiek dovážaných automobilov. Práce na montáži a oprave špeciálnych signalizačných zariadení. Testovanie prototypov náhradných dielov pre dovážané vozidlá, zavádzanie zmien v konštrukcii vozidiel a ich elektrických obvodov.

1.4. Oprava dieselových motorov zahraničnej výroby, agregátov nových domácich a zahraničných značiek a ich testovanie, nastavovanie, kalibrácia a testovanie na dovážaných a unikátnych domácich zariadeniach palivových zariadení s elektronickým vstrekovaním a preplňovaním turbodúchadlom.

1.5. Diagnostika a regulácia motorov s rotačnými piestami, dieselových motorov s elektronickým vstrekovaním paliva, turbodúchadlom zahraničnej výroby.

1.6. Oprava a údržba palivových zariadení pre motory s rotačnými piestami a dovážané vozidlá, opravy a údržba bezkontaktných digitálnych zapaľovacích systémov s riadiacimi jednotkami, spínačov pomocou špeciálneho zariadenia na monitorovanie a diagnostiku motorov s rotačnými piestami.

1.7. Oprava, kalibrácia, testovanie dovezených diagnostických zariadení na testovanie elektrických systémov, zapaľovania, trakcie, ekonomických a brzdných vlastností prevádzkových vozidiel.

1.8. Oprava všetkých typov a kategórií zložitosti karosérií automobilov dovážanej aj domácej výroby, osobných aj nákladných, dovezenou technikou, s využitím pokrokových technológií na zváracích poloautomatických strojoch v rôznych prostrediach ochranných plynov.

1.9. Ručná výroba zložitých konfiguračných dielov a zostáv karosérií osobných a nákladných automobilov.

1.10.Kvalitné lakovanie a povrchová úprava karosérií automobilov rôznymi lakovanými farbami.

2. Práce na montáži a skúšaní výbušných zariadení a munície.

2.1. Demontáž, demontáž a následná montáž vzoriek zahraničnej a najmä zložitej domácej munície a výbušných zariadení.

2.2. Spracovanie dielov rôznych konfigurácií na kovoobrábacích zariadeniach s obsahom výbušnín, strelného prachu.

2.3. Vykonávanie komplexných skúšok munície a výbušných zariadení.

2.4. Deaktivácia a neutralizácia výbušných zariadení zložitých konfigurácií, ako aj neznámych cudzích vzoriek.

2.5. Odlaďovanie a nastavovanie zložitých a najmä zložitých systémov poistiek a výbušných zariadení s montážnymi dielmi pri procese montáže, odlaďovaní a finálnej montáži brokov.

2.6. Vedenie technologického procesu tavenia a liatia výbušných zariadení.

2.7. Inštalácia zložitých komplexných testovacích obvodov pomocou počítača.

3. Optická práca.

3.1. Výroba vysoko presných (až do zlomkov mikrónu) mechanických dielov s hrúbkami a hranami presahujúcimi požiadavky stanovené priemyselným štandardom optického priemyslu a zostáv pre unikátne optomechanické a optoelektronické systémy špeciálnych zariadení s individuálnym osadením a nastavenie, ktoré si vyžaduje vysoké odborné zručnosti (vrátane .h inžinierstva).

3.2. Aplikácia špeciálnych povlakov (až 25 vrstiev) na optické časti, ktoré nie sú stanovené smernicami pre priemyselný rozvoj.

3.3. Montáž, nastavenie a dolaďovanie unikátnych opto-mechanických a optoelektronických systémov špeciálnych zariadení, ktoré nemajú zahraničné a domáce analógy.

3.4. Inštalácia, spoločné nastavenie a nastavenie komplexov (systémov) špeciálnych zariadení, ktoré nemajú analógy, pomocou počítačová veda, video a televízna technika.

3.5. Oprava zložitých dovezených rozmnožovacích, foto, filmových, televíznych a video zariadení pri absencii základných elektrické obvody a konštrukčná dokumentácia, ako aj opravy špeciálnych systémov zariadení, výroba troj- a viaczakrivenej individuálnej osovo symetrickej rohovky kontaktné šošovky rôzne prevedenia, výroba sklerálnych, "kozmetických", sférotorických, centrálnych torických, biotorických, keratokonusových a iných šošoviek na korekciu zraku podľa predpisu lekára, výroba okuliarov s izokónickými alebo sféroprizmatickými šošovkami, výroba sklenených matríc a razidiel na horľavé lisovanie kontaktných šošoviek z rôznych polymérov na špeciálnom zariadení pomocou špeciálneho zariadenia.

4. Inštalačné a nastavovacie práce.

4.4. Inštalácia, montáž, nastavenie, testovanie a uvedenie do prevádzky obzvlášť zložitých a kritických komponentov a produktov, špeciálneho vybavenia.

4.5. Inštalácia a spracovanie obvodov vysokej zložitosti pre rádiové zariadenia a prototypy.

4.6. Nastavenie a testovanie experimentálnych a experimentálnych prijímacích, vysielacích, televíznych, zvukových a iných rádiových zariadení.

4.7. Montáž, nastavenie, oprava komunikačných systémov na existujúcich veľkokapacitných kábloch.

4.8. Elektrické merania s využitím komplexnej prístrojovej techniky na existujúcich kmeňových kábloch so špeciálnym režimom.

5. Kontrolné a meracie práce.

5.1. Kontrola a preberanie obzvlášť kritických materiálov, dielov, zostáv a hotových špeciálnych zariadení všetkých typov pomocou sofistikovaných kontrolných a meracích zariadení, špeciálnych a univerzálnych nástrojov.

5.2. Overovanie a nastavovanie zložitých a obzvlášť kritických prístrojov, pracujúcich s využitím opto-mechanických a hydraulických systémov.

5.3. Účasť na štúdiu nedostatkov zistených pri kontrole a testovaní výrobkov špeciálnej techniky a na vývoji opatrení na ich odstránenie.

6. Obrábanie.

6.1. Obrábanie obzvlášť zložitých a kriticky drahých jednotiek a častí výrobkov, špeciálneho vybavenia a špeciálnych nástrojov, vrátane nástrojov s triedami presnosti 0-2, s niekoľkými do seba zapadajúcimi zakrivenými a valcovými plochami, ťažko dostupnými miestami na spracovanie a meranie pomocou špeciálnych rezných nástrojov a optických zariadeniach, na kovoobrábacích strojoch rôznych typov a modelov, ako aj pomocou metódy kombinovaného plazmového a mechanického spracovania.

6.2. Vykonávanie komplexného vysoko presného rezania zubov rôznych profilov a modulov, rezanie všetkých druhov závitov a špirál na univerzálnych a optických deliacich hlavách s potrebnými výpočtami.

7. Montážne a montážne práce.

7.1. Montáž, nastavenie, testovanie a dodávka obzvlášť zložitých a kritických dielov a komponentov výrobkov, špeciálneho vybavenia, výroba špeciálneho náradia.

7.2. Oprava, nastavovanie a nastavovanie dielov a výrobkov bez použitia špecializovaných meracích systémov, otváranie ohňovzdorných skríň a vnútorných zásuviek importovaných a domácich trezorov s rôznymi typmi zámkov.

7.3. Výroba a oprava zostavy komplexných profilov zugold s výrobou obzvlášť zložitých kľúčov k ohňovzdorným skriniam a trezorom rôznych systémov.

7.4. Otváranie a oprava skríň a trezorov zložitých systémov, výroba kľúčov a dielov k nim.

8. Výroba polovodičov.

8.1. Vykonávanie zložitých technologických procesov depozície, difúzie, leptania na získanie polovodičových výrobkov s následným použitím v špeciálnych zariadeniach.

8.2. Testovanie experimentálnych a najmä zložitých vysokonapäťových a vysokofrekvenčných výrobkov a zariadení.

8.3. Zváranie zariadení s komplexným centrovaním zváraných celkov v úzkych toleranciách; zváranie častí vyrobených zo žiaruvzdorných ocelí určených na skúšanie vibračným zaťažením.

8.4. Brúsenie, leštenie piezo-kryštálových doštičiek mimoriadnej zložitosti s toleranciami 1-4 akostí, výroba prototypov a experimentálnych vzoriek.

8.5. Výroba zvlášť zložitých fotomasiek, emulzných a metalizovaných medzioriginálov, určenie a korekcia režimu fotochemického a fotolitografického procesu na získanie jemne štruktúrovaného negatívu, diapozitívov a pozitívov v súlade s geometrickými tvarmi v danej triede presnosti.

8.6. Montáž najdôležitejších uzlov mikroobvodu.

9. Zváračské práce.

9.1. Oblúkové, plazmové, plynové a elektrické zváranie najmä zložitých, miniatúrnych a kritických konštrukcií, dielov, produktových zostáv, špeciálnych zariadení z rôznych ocelí, neželezných kovov a zliatin pre prácu pri dynamickom a vibračnom zaťažení.

9.2. Zváranie experimentálnych konštrukcií z kovov a zliatin s obmedzenou zvárateľnosťou, ako aj z titánu a zliatin titánu.

9.3. Zváranie obzvlášť kritických konštrukcií v blokovom prevedení vo všetkých priestorových polohách zvaru.

10. Drevoobrábanie.

10.1. Výroba, čistenie dielov, zostáv a výrobkov podľa individuálnych projektov, obklady krájanou dyhou z drahých drevín, vykonávanie maskovacích prác podľa zložitých výkresov, vzoriek a náčrtov.

10.2. Výroba, inštalácia a reštaurátorské opravy obzvlášť zložitých tvarových a vzorovaných výrobkov (vzorov) z tvrdého a hodnotného dreva.

10.3. Výroba, montáž dielov a zostáv špeciálnej techniky.

10.4. Inštalácia a nastavenie zariadení pre drevospracujúce podniky.

10.6. Intarzia vysoko umeleckých a jedinečných výrobkov z dreva, intarzia.

10.7. Vypaľovanie výkresov mimoriadnej zložitosti na drevených výrobkoch elektrickou ihlou.

11. Pokovovanie, lakovanie.

11.1. Galvanické nátery všetkých typov kritických a vysoko zložitých výrobkov a dielov, špeciálne vybavenie s kamuflážou pre nátery dovážaných výrobkov.

11.2. Kvalitné lakovanie a povrchová úprava výrobkov, špeciálne vybavenie rôznymi farbami s lakovaním a kamuflážou.

11.3. Experimentálna úprava výrobkov a povrchov so zavedením nových farbív a syntetických materiálov.

12. Výroba kovania a lisovania.

12.1. Výroba obzvlášť zložitých, tenkostenných častí výrobkov, špeciálnych zariadení z rôznych ocelí, neželezných kovov a plastov s uvedením zliatiny do požadovaného chemického zloženia.

12.2. Lisovanie na hydraulických lisoch výrobkov obzvlášť zložitého usporiadania s lisovaním Vysoké číslo vopred opracovaná tenká a komplexná výstuž pomocou jedinečných foriem.

12.3. Lisovanie výrobkov z rôznych lisovacích materiálov na hydraulických lisoch.

12.4. Chemicko-tepelné a tepelné spracovanie obzvlášť zložitých, jedinečných dielov a zostáv z legovaných, vysokolegovaných, korózii odolných a špeciálnych ocelí.

13. Uvedenie do prevádzky, opravy, inštalačné a projektové práce.

13.1. Oprava, montáž, demontáž, testovanie a nastavovanie obzvlášť zložitých, unikátnych zariadení, experimentálnych a experimentálnych zariadení používaných pri výrobe špeciálnych zariadení, s presnosťou 5-6 stupňov pomocou špeciálnych rezných a meracích nástrojov a prípravkov.

13.2. Úprava mechanických a elektrických zariadení vrátane viacoperačných obrábacích strojov s programovým riadením na spracovanie dielov, ktoré vyžadujú veľké množstvo prestavieb a kombinovaného upevnenia.

13.3. Úprava a úprava spracovateľských komplexov obrábacích strojov a sústav obrábacích strojov s manipulátormi a programovým riadením.

13.4. Opravy, nastavovanie, skúšanie a uvádzanie do prevádzky zložitých a najmä zložitých výrobkov a obvodov automatizácie, telemechaniky, komunikácií, spracovania informácií, elektronicko-mechanických výrobkov a obvodov, ako aj špeciálnych zariadení vybavených informačno-meracími systémami, mikroprocesormi, počítačovou technikou bez používanie špecializovaných meracích komplexov a testovacích zariadení.

13.5. Montáž, nastavenie, opravy komunikačných a klimatizačných systémov, zdvíhacích zariadení, vzduchotechniky, klimatizácie, kompresorových jednotiek, chladiacich strojov, sanitárnych systémov.

13.6. Umelecké a dizajnérske práce, dizajn; vypracovanie projektu dizajnu zariadenia expozície, pracovné výkresy uchytenia exponátov, zostavenie montážnych listov expozície, výroba jednotlivých bodov uchytenia a detailov, inštalácia expozície.

13.7. Výroba obalov umeleckých väzieb z kože, zamatu a hodvábu s výberom materiálov.

13.8. Úprava a tlač na dvoj-, štvor- a šesťfarebných plnoformátových ofsetových strojoch.

13.9. Vykonávanie na strojoch alebo ručne najmä zložitých operácií pri šití špeciálnych výrobkov z rôznych materiálov.

13.10. Montáž, údržba, opravy a nastavovanie vysoko komplexných, unikátnych a skúsených stomatologických, laboratórnych, farmaceutických, sterilizovaných a prevádzkových zariadení.

13.11. Montáž, opravy, údržba, testovanie, nastavovanie a nastavovanie najmä zložitých, unikátnych a experimentálnych optických a endoskopických prístrojov, vizuálna kontrola prístrojov, brúsenie optických dielov, leštenie, konečná úprava povrchov hranolov a šošoviek, zisťovanie stupňa opotrebenia dielov a zhromaždenia.

13.12. Inštalácia, údržba, oprava, nastavovanie a overovanie najmä zložitých unikátnych a experimentálnych röntgenových zariadení, komplexné testovanie röntgenových zariadení, získavanie kontrolných cypogramov a antigrafií a ich analýza, zostavovanie zložitých schém elektrického zapojenia röntgenových zariadení, testovanie schémy a schémy zapojenia jednotiek röntgenových zariadení, nastavenie optiky vizuálneho kanála a filmovej kamery, testovanie opravených zariadení v röntgenových miestnostiach, röntgenových zónach pomocou sférických kilovoltmetrov, fontán, generátorov impulzov zložitého tvaru.

13.13. Inštalácia, oprava, nastavenie obzvlášť zložitých, skúsených unikátnych a experimentálnych prístrojov pre anestéziologickú a dýchaciu techniku, identifikácia a odstraňovanie porúch v prevádzke servisovaného zariadenia, vykonávanie odlaďovacích a dokončovacích prác.

13.14. Montáž, opravy, údržba a nastavovanie najmä zložitých, unikátnych a experimentálnych medicínskych elektrických a rádiových zariadení, odstraňovanie a rozbor tomogramov a encefalogramov, výpočet hlavných elektrických parametrov parametrov pri opravách a nastavovaní medicínskych elektronických prístrojov a prístrojov.

13.15. Identifikácia a odstraňovanie porúch, príčin a stupňa opotrebovania dielov obzvlášť zložitých reléových ochranných a automatizačných zariadení, oprava elektronických zariadení, odstraňovanie porúch a vykonávanie najzložitejších prác na oprave mechanických a elektrických častí relé, vysoko- frekvenčné ochranné jednotky, prístroje a prístroje, renovácia zložitých dielov, inštalačné panely zvlášť komplexnej ochrany, opravy všetkých druhov ochranných a automatizačných zariadení akejkoľvek zložitosti, práca s elektronickými meracími zariadeniami, osciloskopmi, vysokofrekvenčnými meračmi a generátormi, nastavovanie a oprava zvlášť zložitých overovacích zariadení, montáž zložitých obvodov pre špeciálne neštandardné skúšky reléovej ochrany a automatizácie, aplikácia a údržba zložitých automatizačných zariadení pod vedením strojníka alebo majstra.

14. Riadenie áut.

14.1. Vedenie resuscitačných vozidiel (pre samotný výjazd na linku rýchlej zdravotnej starostlivosti).

14.2. Jazdenie sanitiek (počas výjazdu z linky na núdzovú pomoc).

14.3. Vedenie auta vodičom I. triedy počas prepravy žiakov (detí).

14.4. Vedenie auta vodičom I. triedy slúžiacim operačným útvarom orgánov vnútorných vecí.

15. Varenie, kulinárske práce.

15.1. Príprava jedál a kulinárske spracovanie produktov, ktoré si vyžadujú obzvlášť zložité kulinárske spracovanie, ako aj keď kuchár vykonáva povinnosti vedúceho výroby (šéfkuchára), v prípade absencie takejto pozície v personáli inštitúcie.

Poznámka. Vo vojenských jednotkách, inštitúciách a pododdeleniach systému Ministerstva vnútra Ruska sa môžu uplatňovať zoznamy dôležitých a zodpovedných prác schválených inými federálnymi výkonnými orgánmi za predpokladu, že sa vykonávajú príslušné druhy práce.

____________________

1 Profesijné kvalifikačné skupiny pre celoodvetvové pozície manažérov, špecialistov a zamestnancov boli schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 29. mája 2008 N 247n „O schválení odborných kvalifikačných skupín pre celoodvetvové pozície manažérov , špecialisti a zamestnanci“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 18. júna 2008, registrácia N 11858).

2 Služobné platy zástupcov náčelníka uvedených útvarov sú stanovené o 10-20 percent nižšie ako služobný plat náčelníka.

3 Okrem prípadov, keď je funkcia s titulom „Náčelník“ neoddeliteľnou súčasťou funkcie vedúceho alebo zástupcu vedúceho organizácie, alebo je výkon funkcie funkcie špecialistu s názvom „Náčelník“ priradený vedúcemu alebo zástupcovi vedúceho organizácie.

4 Pracovné kvalifikačné skupiny pre celoodvetvové profesie pracovníkov schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 29. mája 2008 N 248n „O schvaľovaní skupín profesijnej kvalifikácie pre celoodvetvové povolania robotníkov“ (registrované u č. Ministerstvo spravodlivosti Ruska 23. júna 2008, registrácia N 11861).

5 Profesijné kvalifikačné skupiny pre funkcie polovojenskej a strážnej stráže boli schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 21. mája 2008 N 235n „O schválení skupín odbornej kvalifikácie pre funkcie polovojenskej a strážnej stráže“ (reg. Ministerstvo spravodlivosti Ruska dňa 6. júna 2008, registrácia N 11801) .

6 Profesijné kvalifikačné skupiny pre pozície zdravotníckych a farmaceutických pracovníkov boli schválené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 6. augusta 2007 N 526 „O schválení skupín profesijnej kvalifikácie pre pozície medicínskych a farmaceutických pracovníkov“ (registrované u Ministerstvo spravodlivosti Ruska dňa 27. septembra 2007, registrácia N 10190).

7 Profesijné kvalifikačné skupiny pozícií pracovníkov zamestnaných v oblasti zdravotníctva a poskytovania sociálnych služieb boli schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 31.03.2008 N 149n „O schválení skupín profesijnej kvalifikácie zn. pozície pracovníkov zamestnaných v oblasti zdravotníctva a poskytovania sociálnych služieb“ (registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruska 9. apríla 2008, registrácia N 11481).

8 Skupiny profesijnej kvalifikácie na pozície pracovníkov v kultúre, umení a kinematografii schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 31. augusta 2007 N 570 „O schválení skupín odbornej kvalifikácie na pozície pracovníkov v kultúre, umení a kinematografia“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 1. októbra 2007, registrácia N 10222).

9 Profesijné kvalifikačné skupiny pre povolania pracovníkov v kultúre, umení a kinematografii schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 14. marca 2008 N 121n „O schválení skupín profesijnej kvalifikácie pre povolania pracovníkov v kultúre, umení a kinematografia“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 3. apríla 2008, registrácia N 11452).

10 Profesijné kvalifikačné skupiny pozícií vychovávateľov (s výnimkou pozícií zamestnancov vyššieho a nadstavbového odborného vzdelania) schvaľuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 5. mája 2008 N 216n „O schválení odbornej kvalifikácie skupiny pozícií pedagógov“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 22. mája 2008, registrácia N 11731).

11 Skupiny profesijnej kvalifikácie pre pozície zamestnancov vyššieho a nadstavbového odborného vzdelania schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 5. mája 2008 N 217n „O schválení skupín odbornej kvalifikácie na funkcie zamestnancov vyššieho a nadstavbového odborného vzdelanie“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 22. mája 2008, registrácia N 11725).

Nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 12. mája 2008 N 225n „O schválení skupín profesijnej kvalifikácie na pozície pracovníkov v telesnej kultúre a športe bolo schválených 12 skupín profesijnej kvalifikácie na pozície pracovníkov v telesnej kultúre a športe. “ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 28. mája 2008, registrácia N 11764) .

13 Profesijné kvalifikačné skupiny pre pozície pracovníkov v oblasti výskumu a vývoja boli schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 3. júla 2008 N 305n „O schválení profesijných kvalifikačných skupín pre pozície v oblasti ved. výskum a vývoj“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 18. júla 2008, registrácia N 12001).

14 Okrem pozícií vedúcich štrukturálnych divízií zaradených do 3-5 kvalifikačných stupňov.

15 Profesijné kvalifikačné skupiny pre pozície poľnohospodárskych robotníkov boli schválené vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 17. júla 2008 N 339n „O schválení skupín profesijnej kvalifikácie pre pozície poľnohospodárskych robotníkov“ (registrované na Ministerstve spravodlivosti SR Ruska dňa 31. júla 2008, registrácia N 12048).

Nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 18. júla 2008 N 341n „O schválení skupín odbornej kvalifikácie na pozície pracovníkov televízneho (rozhlasového vysielania) bolo schválených 16 skupín profesijnej kvalifikácie. “ (registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruska 31. júla 2008, registrácia N 12047) .

Nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 18. júla 2008 N 342n „O schválení skupín odbornej kvalifikácie na pozície zamestnancov tlačených médií“ ( zaregistrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska 31. júla 2008, registrácia N 12046) .

Príloha č.2

Príloha č.3

Podmienky, sumy a postup vyplácania náhrad civilnému personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a útvarov systému Ministerstva vnútra Ruska

Druhy kompenzačných platieb civilnému personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a divízií systému Ministerstva vnútra Ruska 1 sú stanovené v súlade so zoznamom druhov kompenzačných platieb schváleným Ministerstvom zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska.

Kompenzačné platby, ich výšku a podmienky na ich realizáciu ustanovujú kolektívne zmluvy, zmluvy, miestne predpisy v súlade s pracovnoprávnymi predpismi a inými regulačnými právnymi aktmi obsahujúcimi pracovnoprávne normy.

Zároveň výška kompenzačných platieb nemôže byť nižšia ako suma ustanovená v súlade so zákonom.

Civilný personál je nastavený nasledujúce typy kompenzačné platby:

Zamestnanci vykonávajúci ťažkú ​​prácu, prácu so škodlivými a (alebo) nebezpečnými a inými špeciálnymi pracovnými podmienkami;

Pre prácu v oblastiach so špeciálnymi klimatickými podmienkami;

Za prácu v podmienkach vymykajúcich sa normálu (pri výkone práce rôznej kvalifikácie, súbehu povolaní (pozícií), práci nadčas, v noci a pri výkone práce v iných podmienkach vymykajúcich sa normálu);

Na prácu s informáciami tvoriacimi štátne tajomstvo, ich utajovanie a odtajňovanie, ako aj na prácu so šiframi.

Kompenzačné platby sa stanovujú popri platoch (úradné platy, tarifné sadzby) 2 vo forme príplatkov, príplatkov, pokiaľ legislatívne a regulačné právne akty Ruskej federácie neustanovujú inak.

Kompenzačné platby manažérom zriaďuje vyšší manažér, ktorý má právo menovať do funkcie.

1. Platby civilnému personálu zapojenému do ťažkej práce, práce so škodlivými a (alebo) nebezpečnými a inými špeciálnymi pracovnými podmienkami.

1.1. Civilnému personálu, ktorý pracuje s ťažkými a škodlivými, obzvlášť ťažkými a obzvlášť škodlivými pracovnými podmienkami, sa poskytujú dodatočné platby v týchto sumách:

Za prácu v sťažených a škodlivých pracovných podmienkach - až 12 percent platu;

Za prácu v obzvlášť ťažkých a obzvlášť škodlivých pracovných podmienkach - až 24 percent platu.

Postup pri posudzovaní pracovných podmienok na pracoviskách pri atestácii pracovísk a uplatňovaní zoznamov prác so sťaženými a škodlivými, zvlášť sťaženými a zvlášť škodlivými pracovnými podmienkami, na ktorých možno ustanoviť príplatky a príplatky za pracovné podmienky, ako aj výšku týchto príplatkov , príplatky v závislosti od skutočného stavu pracovných podmienok sa určia ustanoveným spôsobom na základe príslušných regulačných právnych aktov a schvaľujú sa rozkazom náčelníka (veliteľa, náčelníka) vojenského útvaru, inštitúcie, útvaru systému vojenskej služby. Ministerstvo vnútra Ruska 3.

Zodpovednosť za vykonávanie certifikácie pracovísk, za účelom vypracovania a implementácie akčného programu na zabezpečenie bezpečné podmienky práca a ochrana práce je hlav.

Konkrétne sumy príplatkov sa určujú na základe výsledkov atestácií pracovísk a posúdenia pracovných podmienok podľa zoznamov prác so sťaženými a škodlivými, zvlášť sťaženými a obzvlášť škodlivými pracovnými podmienkami a schvaľujú sa príkazom prednostu.

1.2. Civilný personál stredísk dočasného zadržania pre podozrivých a obvinených, stredísk dočasného zadržania pre mladistvých páchateľov, špeciálnych zadržiavacích stredísk, staníc lekárskeho vytriezvenia, záchytných stredísk cudzích občanov vypláca sa 10% bonus.

1.3. Civilní zamestnanci zdravotníckych zariadení v súlade so zoznamami inštitúcií, divízií a pozícií, ktorí pracujú, pri ktorých majú zamestnanci právo na zvýšenú mzdu z dôvodu nebezpečných a ťažkých pracovných podmienok, schválených samostatnými nariadeniami Ministerstva vnútra Ruska, sú poskytnutá ďalšia mzda vo forme mzdového zvýhodnenia .

1.4. Civilnému personálu, ktorý vykonáva ťažkú ​​prácu, prácu so škodlivými a (alebo) nebezpečnými a inými osobitnými pracovnými podmienkami, môžu byť poskytnuté ďalšie kompenzačné platby stanovené legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie.

2. Platby za prácu v oblastiach s osobitnými klimatickými podmienkami.

K mzdám civilného personálu inštitúcií umiestnených v regiónoch Ďalekého severu, im prirovnaných oblastiach a iných oblastiach s nepriaznivými klimatickými alebo environmentálnymi podmienkami, vrátane vzdialených, sa stanovujú koeficienty (okres, pre prácu vo vysokohorských oblastiach, pre prácu v púštnych a bezvodých oblastiach) a sú vyplácané percentuálne odmeny k mzdám vo výške a spôsobom stanoveným federálnymi zákonmi a inými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie pre občanov pracujúcich a žijúcich v uvedených regiónoch a lokalitách.

Na mzdy civilného personálu možno uplatniť zvýšené okresné koeficienty v medziach koeficientov ustanovených pre príslušné územia. Výdavky na tieto účely sa realizujú striktne v medziach prostriedkov vyčlenených na mzdy.

3. Príplatky za prácu v podmienkach, ktoré sa vymykajú normálu (pri výkone práce rôznej kvalifikácie, kombinovania povolaní (pozícií), nadčas, v noci a pri výkone práce v iných podmienkach, ktoré sa vymykajú normálu).

3.1. Za nočnú prácu sa účtujú tieto príplatky:

3.1.1. Zamestnanci zdravotníckych zariadení vrátane vodičov sanitných vozidiel, zdravotnícky personál záchytných staníc - vo výške 50 percent z hodinovej sadzby za každú hodinu práce v noci.

3.1.2. Terénny personál služobných jednotiek a terénny personál resuscitačných tímov - vo výške 100 percent hodinovej sadzby za každú hodinu práce v noci.

3.1.3. Zvyšok zamestnancov - vo výške 35 percent z hodinovej sadzby za každú hodinu práce v noci.

3.2. Za prácu v podmienkach odchyľujúcich sa od bežných pracovných podmienok sa zamestnancom priznávajú príplatky k platu.

3.2.1. Pracovníci, ktorí nie sú uvoľnení zo svojej hlavnej práce, pre vedenie brigády (odkaz), ďalšia jednotka:

Do 10 osôb - 15 percent;

S personálom 10 a viac ľudí - 25 percent.

3.2.2. Ovládače:

Autá s nepravidelným pracovným časom – 25 percent;

Na vozidlách s prívesom - 20 percent;

podávanie zdravotnícke zariadenia- 20 percent;

Práca v rokoch Moskva a Petrohrad – 10 percent.

3.3. Pedagogickí pracovníci za prácu v sanatóriách pre deti, ktoré potrebujú dlhodobú liečbu, dostávajú príspevok vo výške 20 percent platu.

3.4. Ostatné platby kompenzačnej povahy sa vyplácajú civilnému personálu podľa legislatívnych a regulačných právnych aktov Ruskej federácie.

4. Príspevky na prácu s informáciami, ktoré tvoria štátne tajomstvo, ich utajovanie a odtajňovanie, ako aj na prácu so šiframi.

Civilnému personálu trvalo priznanému štátnemu tajomstvu sa za prácu s informáciami, ktoré tvoria štátne tajomstvo, vypláca mesačná percentuálna odmena k platu v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 18. septembra 2006 N 573 „o ustanovení sociálne záruky občanov trvalo prijatých do štátneho tajomstva a zamestnancov štruktúrnych zložiek ochrany štátneho tajomstva“ 4 .

Civilnému personálu štrukturálnych divízií ochrany štátneho tajomstva sa v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 18. septembra 2006 N 573 vypláca mesačná percentuálna odmena k platu za dĺžku služby v týchto štrukturálnych divíziách.

4 Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2006, č. 39, čl. 4083.

Príloha č.4

Podmienky, sumy a postup na poskytovanie stimulačných platieb civilnému personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a útvarov systému Ministerstva vnútra Ruska

Stimulačné platby civilnému personálu vojenských jednotiek, inštitúcií a divízií systému Ministerstva vnútra Ruska 1 sa stanovujú v súlade so zoznamom druhov stimulačných platieb schváleným ruským ministerstvom zdravotníctva a sociálneho rozvoja.

Typy stimulačných platieb zahŕňajú:

Platby za intenzitu a vysoký výkon;

Platby za kvalitu vykonanej práce;

Platby za nepretržitú pracovnú skúsenosť, dĺžku služby;

Bonusové platby na základe výkonu.

Stimulačné platby:

Sú stanovené pre platy (oficiálne platy, tarifné sadzby), pokiaľ nie je inak stanovené regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie;

Vykonávajú sa v rámci prostriedkov mzdového fondu pre civilný personál.

Medzi hlavné ukazovatele na hodnotenie efektívnosti práce civilného personálu patria:

Úspešné, svedomité a kvalitné plnenie odborných a úradných povinností;

Profesionalita a efektívnosť pri výkone pracovných funkcií;

Aplikácia moderných foriem a metód organizácie práce v práci.

Špecifické ukazovatele pre stimuláciu civilného personálu sú ustanovené kolektívnymi zmluvami, dohodami a miestnymi predpismi.

1. Platby za intenzitu a vysoký výkon.

1.1. Civilnému personálu sa vypláca mesačný príspevok za zložitosť, napätie, vysoké pracovné výsledky a osobitný spôsob práce 2 .

1.1.1. Príspevok sa stanovuje v medziach mzdového fondu pre civilný personál a nie je obmedzený maximálnymi sumami.

1.1.2. Príspevok sa stanovuje na príkaz vedúceho (veliteľa, náčelníka) vojenskej jednotky, inštitúcie, pododdelenia systému Ministerstva vnútra Ruska 3 s uvedením konkrétnej sumy na určité obdobie (nie dlhšie ako jeden rok) .

Hlavné podmienky pre stanovenie príplatku sú:

Svedomité plnenie služobných (pracovných) povinností zamestnanca;

vykonávanie nepredvídaných, naliehavých, obzvlášť dôležitých a zodpovedných prác zamestnancom;

Kompetencia zamestnanca pri prijímaní vhodných rozhodnutí.

Vedúci má právo rozhodnúť o podriadených zamestnancoch o zmene výšky príspevku pred uplynutím obdobia, na ktoré je ustanovený.

1.2. Zamestnancom, ktorí ovládajú cudzie jazyky a denne ich používajú pri svojej praktickej práci, môže byť rozhodnutím prednostu stanovený bonus za znalosť jedného jazyka vo výške 10 percent, za znalosť dvoch a viacerých jazykov - 15 percent platu (úradný plat, tarifná sadzba) 4.

1.3. Vodičom osobných áut sa vypláca mesačný príspevok za pridelenú kvalifikačnú kategóriu v týchto sumách: vodiči 2. triedy - 10 percent a vodiči 1. triedy - 25 percent platu.

1.3.1. Kvalifikačné kategórie „vodič osobného motorového vozidla druhej triedy“, „vodič osobného motorového vozidla prvej triedy“ je možné prideliť vodičom osobných vozidiel, ktorí absolvovali školenie alebo preškoľovanie v rámci jednotných programov a majú vodičský preukaz s označením oprávnenia viesť určité skupiny. Vozidlo("B", "C", "D", "E") v súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 15. decembra 1999 N 1396 "O schvaľovaní pravidiel na zloženie kvalifikačných skúšok a vydávanie vodičských preukazov" 5.

2. Platby za kvalitu vykonanej práce.

2.1. Civilný personál vzdelávacích inštitúcií (okrem vzdelávacích inštitúcií vyššieho a zodpovedajúceho doplnkového odborného vzdelania), ktorí majú čestné tituly ZSSR, Ruskej federácie a zväzových republík, ktoré boli súčasťou ZSSR, zodpovedajúce profilu vykonávanej práce resp. stupňa kandidáta vied podľa profilu vykonávanej práce sa ustanovuje príplatok vo výške 25 percent platu.

2.2. Civilnému personálu vzdelávacích inštitúcií (okrem vzdelávacích inštitúcií vyššieho a zodpovedajúceho nadstavbového odborného vzdelania), ktorí majú v profile vykonávanej práce doktorát vied, sa poskytuje odmena vo výške 50 percent platu.

2.3. Osoby, vrátane tých, ktoré sú v súlade so stanoveným postupom prijímané na zdravotnícke činnosti, zastávajúce lekárske a farmaceutické funkcie vrátane vedúcich pracovníkov, ktorí majú akademický titul:

Kandidátovi lekárskych (farmaceutických, biologických, chemických) vied sa stanovuje príspevok vo výške 25 percent platu;

Lekárom lekárskych (farmaceutických, biologických, chemických) vied sa ustanovuje príplatok vo výške 50 percent platu.

2.4. Lekárom s čestnými titulmi ZSSR, Ruskej federácie a zväzových republík, ktoré boli súčasťou ZSSR, sa poskytuje platový bonus v týchto sumách:

"Ctihodný doktor" - 25 percent;

"Ľudový lekár" - 50 percent.

Príspevok pre lekárov s čestnými titulmi „Ľudový lekár“ a „Čestný lekár“ sa vypláca len za hlavnú prácu.

Ak má zamestnanec dva čestné tituly „Ľudový lekár“ a „Čestný lekár“, prémia sa vypláca z jedného z dôvodov.

2.5. Vedecko-pedagogickým pracovníkom vzdelávacích inštitúcií vyššieho odborného vzdelávania sa poskytujú odmeny za funkciu docenta a funkciu profesora vo výške stanovenej legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie.

2.6. Civilný personál vzdelávacích inštitúcií vyššieho odborného vzdelávania, príslušné doplnkové odborné vzdelanie a vedeckých inštitúcií ktorí zastávajú pracovné pozície na plný úväzok, pre ktoré sú akademické tituly stanovené kvalifikačnými požiadavkami, sú stanovené príplatky za akademický titul kandidáta vied alebo doktora vied vo výške určenej legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie.

2.7. Zamestnancom kultúrnych a vzdelávacích inštitúcií sa za čestné tituly udelené ustanoveným postupom poskytuje príplatok k platu v týchto sumách:

Za čestný titul „Ctihodný umelec“, „Čestný pracovník kultúry“, „Čestný pracovník umenia“ - 25 percent.

Za čestný titul „Ľudový umelec“ – 50 percent.

2.8. Zdravotníckym a farmaceutickým pracovníkom (vrátane prednostov zdravotníckych zariadení, ich zástupcov a vedúcich sestier), ktorí majú kvalifikačnú kategóriu, sa poskytuje mzdové zvýhodnenie v týchto sumách:

Pre kvalifikačnú kategóriu II - 20 percent;

Pre kvalifikačnú kategóriu I - 30 percent;

Pre najvyššiu kvalifikačnú kategóriu - 40 percent.

3. Odmeny za nepretržitú prax, odpracovanú dobu.

3.1. Mesačný percentuálny bonus za nepretržitú prácu (dĺžka služby) 6 v systéme Ministerstva vnútra Ruska sa vypláca na platy v týchto sumách:

od 1 do 2 rokov - 5 percent;

od 2 do 5 rokov - 10 percent;

od 5 do 10 rokov - 20 percent;

od 10 do 15 rokov - 25 percent;

od 15 do 20 rokov - 30 percent;

od 20 do 25 rokov - 35 percent;

od 25 rokov a viac - 40 percent.

Pridelenie percentuálnej náhrady sa vykonáva na základe príkazu prednostu na návrh komisie na určenie dĺžky služby.

3.2. Zamestnancom zdravotníckych zariadení počas nepretržitej práce v týchto zariadeniach sa vyplácajú odmeny spôsobom a výškou stanovenou v súlade s legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie a Ministerstva vnútra Ruska.

4. Bonusové platby na základe výkonu.

4.1. Bonus sa vypláca na základe výsledkov práce za určité obdobie (mesiac, štvrťrok, iné obdobie bežného roka).

Postup a podmienky pre odmeny (frekvenciu vyplácania odmien, bonusové ukazovatele, podmienky, za ktorých môžu byť zamestnancom odmeny znížené alebo zamestnancom môžu byť odmeny úplne odňaté) ustanovujú ustanovenia o odmenách, ktoré schvaľujú vedúci zamestnanci po dohode s. odborové orgány na základe konkrétnych úloh, ktorým inštitúcie čelia.

Konkrétne sumy odmien sa určujú v súlade s osobným prínosom každého zamestnanca na plnenie úloh inštitúcie v rámci prostriedkov, ktoré na tieto účely poskytuje mzdový fond, a nie sú obmedzené maximálnymi sumami.

4.2. Civilnému personálu sa vypláca odmena za svedomité plnenie služobných (pracovných) povinností na základe výsledkov kalendárneho roka (ďalej len ročná odmena) vo výške 2 platov.

4.2.1. Ročná odmena sa vypláca s cieľom zabezpečiť hmotný záujem civilného personálu o včasné a kvalitné plnenie služobných (pracovných) povinností, čím sa zvyšuje zodpovednosť za pridelenú oblasť práce.

4.2.2. Všetci zamestnanci, ktorí sú vedení podľa schválených zoznamov zamestnancov (štátov) inštitúcií, vrátane tých, ktorí sú prijatí na čiastočný úväzok, majú nárok na ročný bonus.

4.2.3. Ročná odmena sa zamestnancovi vypláca vo výške dvoch mesačných platov, ktoré mu boli skutočne zistené na jeho pozícii (povolaní) k 1. decembru kalendárneho roka, za ktorý sa ročná odmena vypláca, a za prepustených z práce v priebehu roka - v deň prepustenia.

Zamestnancom, ktorí odpracovali neúplný kalendárny rok, sa vypláca ročná odmena v pomere k odpracovaným hodinám v roku prepustenia (náboru). V tomto prípade sa výška ročného odmeny vypočíta tak, že sa celková suma ročného odmeny za rok vydelí počtom kalendárnych dní v tomto roku a vynásobí sa počtom kalendárnych dní odpracovanej doby v tom istom roku. .

Pre zamestnancov zamestnaných na kratší pracovný čas, ako aj pracujúcich na kratší pracovný čas sa výška ročného odmeny stanovuje na základe miezd (úradné platy, tarifné sadzby), vypočítaných v pomere k odpracovaným hodinám, za ktoré vypláca sa ročný bonus.

4.2.4. Ročná odmena sa vypláca počas prvého štvrťroka nasledujúceho po uplynutí kalendárneho roka a pre prepustených z práce v priebehu roka - súčasne s konečným výpočtom.

Rozhodnutiami hlavného veliteľa vnútorných jednotiek Ministerstva vnútra Ruska, vedúcich štrukturálnych oddelení ústredného aparátu Ministerstva vnútra Ruska a jednotiek priamo podriadených Ministerstvu vnútra Ruska , vedúci hlavných oddelení Ministerstva vnútra Ruska pre federálne okresy, ministri vnútra, vedúci hlavných oddelení, oddelení vnútorných vecí za zakladajúce subjekty Ruskej federácie, oddelenia (oddelenia) vnútorných záležitostí v železničnom sektore , vodná a letecká doprava, oddelenia logistiky, výskumné a vzdelávacie inštitúcie Ministerstva vnútra Ruska, po dohode s FED Ministerstva vnútra Ruska, ročný bonus môže byť vyplatený v decembri kalendárneho roka, za ktorý je platený.

4.2.5. Ročná odmena sa vypláca zamestnancom na základe príkazu prednostu.

4.2.6. Vedúci pracovníci majú právo odňať zamestnancom ročnú odmenu za nesprávne plnenie služobných (pracovných) povinností v prípadoch ustanovených kolektívnymi zmluvami, miestnymi predpismi.

Odňatie ročného bonusu sa vydáva na príkaz vedúceho s povinným uvedením dôvodu.

4.2.7. Ročný bonus sa nevypláca zamestnancom:

uzatvorenie pracovnej zmluvy na dobu do dvoch mesiacov;

Vykonávanie práce na hodinovej báze;

Na rodičovskej dovolenke;

prepustený z práce z dôvodov uvedených v odsekoch 5 - 11 článku 81 Zákonníka práce Ruskej federácie;

Prijatý so skúšobnou dobou a prepustený s neuspokojivým výsledkom testu.

5. Pre civilný personál sú stanovené ďalšie stimulačné platby, ustanovené legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie.

6. Stimulačné platby manažérom zriaďuje vyšší manažér, ktorý má právo menovať do funkcie.

5 Zbierka zákonov Ruskej federácie, 1999, N 52, čl. 6396; 2000, č. 38, čl. 3805; 2001, N 48, čl. 4526.

Príloha č.5

Postup pri vytváraní a používaní mzdového fondu pre civilný personál vojenských jednotiek, inštitúcií a divízií systému Ministerstva vnútra Ruska

1. Mzdový fond pre civilný personál vojenských jednotiek, inštitúcií a útvarov systému Ministerstva vnútra Ruska sa tvorí na základe počtu civilného personálu inštitúcie.

Pri výpočte mzdového fondu pre civilný personál sa zohľadňuje aj civilný personál vo vojenských funkciách na plný úväzok.

2. Ročný mzdový fond civilných zamestnancov ústavu sa tvorí podľa objemu Peniaze pridelené na platby:

2.1. Platy (úradné platy, tarifné sadzby) vrátane úradných platov vedúcich inštitúcií 1 - vo výške 12 platov.

2.2. Mesačný príspevok za zložitosť, napätie, vysoké pracovné úspechy a osobitný režim práce - až 10 platov.

Výšku prostriedkov určených na určenú platbu určuje hlavný správca rozpočtových prostriedkov diferencovane v závislosti od druhu hospodárskej činnosti a zloženia civilného personálu.

V niektorých prípadoch môže byť rozhodnutím ministra vnútra Ruskej federácie stanovená výška finančných prostriedkov vyššia ako 10 platov.

2.3. Mesačné príspevky za nepretržitú službu (odpracovaná doba) na základe skutočnej výšky tejto platby v inštitúcii.

2.4. Odmeny podľa výkonu - vo výške 5 platov.

2.5. Ostatné motivačné platby poskytované civilnému personálu - vo výške 4 platov.

3. Mzdový fond pre civilný personál sa tvorí s prihliadnutím na:

veľkosť okresného koeficientu, koeficient pre prácu v púštnych, bezvodých oblastiach, koeficient pre prácu vo vysokohorských regiónoch, percentuálny bonus k mzde za prácu na Ďalekom severe a ekvivalentných oblastiach, v južných oblastiach východnej Sibíri a Ďaleký východ určené príslušnými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie;

iné kompenzačné platby stanovené zamestnancom v súlade s legislatívnymi a regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie a rezortnými predpismi Ministerstva vnútra Ruska.

4. Vedúci inštitúcií majú v prípade potreby právo prerozdeliť prostriedky príslušných mzdových prostriedkov civilného personálu medzi platby ustanovené v odsekoch 2 a 3 tohto poriadku po dohode s vyšším správcom rozpočtových prostriedkov s prihliadnutím na zohľadňuje bezpodmienečné poskytovanie kompenzačných platieb ustanovených v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

5. Mzdový fond pre civilný personál podlieha prepočtu v týchto prípadoch:

Zvýšenie (indexácia) platov;

Zmeny v personálnom obsadení (obsadzovanie, zoznamy);

Výrazné zmeny v mzdových podmienkach.

Príloha č.6

Zoznam normatívnych právnych aktov Ministerstva vnútra Ruska a jednotlivých predpisov

právne akty Ministerstva vnútra Ruska, ktoré sa stali neplatnými

1 Registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 10. apríla 2003, registrácia N 4403, s výhradou zmien vykonaných nariadením Ministerstva vnútra Ruska z 21. novembra 2007 N 1110 (registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 6. decembra 2007, registrácia N 10632).

5 Registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 22. novembra 2007, registrácia N 10522, podliehajú zmenám zavedeným príkazom Ministerstva vnútra Ruska z 1. apríla 2008 N 299 (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruska dňa 17. apríla 2008, registračné číslo N 11547).

7 Registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 7. augusta 2003, registrácia N 4962, s výhradou zmien zavedených nariadeniami Ministerstva vnútra Ruska zo 16. decembra 2003 N 984 (registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 9. januára 2004, registrácia N 5391), zo dňa 29. novembra 2004 N 776 (registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 17. decembra 2004, registrácia N 6199), zo 6. mája 2005 N 362 (registrovaná na ministerstve Spravodlivosť Ruska 6. júna 2005, registrácia N 6687), zo dňa 22. februára 2007 N 184 (registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska 1. marca 2007, registrácia N 9001).

8 Registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 7. februára 2006, registrácia N 7455, s výhradou zmien zavedených nariadeniami Ministerstva vnútra Ruska z 26. decembra 2006 N 1087 (registrovaná na Ministerstve spravodlivosti Ruska dňa 8. februára 2007, registrácia N 8921), zo dňa 2. júla 2008 pán N 574 (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruska 17. júla 2008, registrácia N 11998).

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA RUSKEJ FEDERÁCIE OBJEDNÁVKA Moskva 26. októbra 2015 N 751нPo schválení pravidiel výroby a výdajalieky na lekárske použitielekárenské organizácie, individuálnepodnikatelia, ktorí majú licenciu na farmáciučinnosť Registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruska 21. apríla 2016.Registračné číslo N 41897Článok 56 federálny zákon zo dňa 12.04.2010 N 61-FZ „V obehu lieky"(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, čl. 1815) podľa objednávky:1. Schvaľovať pravidlá výroby a výdaja liekov na medicínske použitie organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na lekárenskú činnosť v súlade s prílohou.2. Tento príkaz nadobúda platnosť dňa 1.7.2016.ministerka V.I. Skvortsová ___________________ Dodatok na príkaz ministerstva zdravotníctvaRuská federácia pravidlá výroba a distribúcia liekov prelekárske použitie v lekárňach,jednotliví podnikatelia s licencioufarmaceutická činnosťja Všeobecné ustanovenia 1. Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na výrobu a výdaj liekov na medicínske použitie organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s oprávnením na lekárenskú činnosť s oprávnením vyrábať lieky na lekárske použitie (ďalej len Pravidlá, lieky, organizácie lekární , jednotliví podnikatelia).2. Tieto pravidlá sa vzťahujú na výrobu a výdaj liekov farmaceutickými organizáciami a individuálnymi podnikateľmi, vrátane receptov na lieky.<1>a podľa požiadaviek-nákladných listov zdravotníckych organizácií<2>(ďalej len predpis, požiadavka).3. Pri výrobe liekov sa používajú farmaceutické látky, ktoré sú zaradené do štátneho registra liekov na medicínske použitie (ďalej len lieky).4. Kvalita vyrobeného lieku je určená jeho zhodou s požiadavkami liekopisnej monografie, všeobecnej liekopisnej monografie, alebo ak neexistujú, dokumentu kontroly kvality, ktorý obsahuje požiadavky a metódy určovania kvality vyrábaných liekov ( ďalej len dokument kontroly kvality).5. Lekárenské organizácie a jednotliví podnikatelia zabezpečujú prevádzkyschopnosť a presnosť meracích prístrojov ustanovených v regulačnej technickej dokumentácii výrobcu a spĺňajúce požiadavky na ich overovanie a (alebo) kalibráciu ustanovené v článkoch 13 a 18 federálneho zákona z júna 26, 2008 N 102-FZ "O zabezpečení jednotnosti meraní"<3>používané pri výrobe a kontrole kvality liekov, ako aj pravidelnosť ich overovania a (alebo) kalibrácie.6. Na všetkých téglikoch alebo liekovkách so zabrúsenou zátkou (ďalej len stopka), v ktorých sú lieky uložené, názov lieku, dátum naplnenia pohára liekom, dátum spotreby. (platí do __________), podpis osoby, ktorá vyplnila pohár a potvrdenie, že uvedená droga je v činke.Na činkách s liekmi určenými na výrobu injekčných a infúznych roztokov je dodatočná indikácia „Na injekcie“.Skúmavky na tekutý liek sú vybavené kvapkadlami alebo pipetami. Počet kvapiek v určitom objeme alebo hmotnosti je uvedený na lište.7. Výroba liekov sa vykonáva v podmienkach, ktoré spĺňajú hygienické a epidemiologické požiadavky<4>. _____________ <1>Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 20. decembra 2012 N 1175n „O schválení postupu pri predpisovaní a predpisovaní liekov, ako aj formulárov receptov na lieky, postupu pri vydávaní týchto formulárov, ich účtovaní a uchovávaní “ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. júna 2013, registrácia N 28883), v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 2. decembra 2013 N 886n (registrované Ministerstvom spravodlivosti z r. Ruskej federácie dňa 23. decembra 2013, registrácia N 30714, zo dňa 30. júna 2015 N 386n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 6. augusta 2015, reg. N 38379). <2>Kapitola III Prílohy N 13 k príkazu Ministerstva zdravotníctva a sociálny vývoj Ruskej federácie z 12. decembra 2007 N 110 „O postupe pri predpisovaní a predpisovaní liekov, zdravotníckych pomôcok a špecializovaných výrobkov liečebná výživa"(registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 27. apríla 2007, registrácia N 9364), v znení výnosov Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 27. augusta 2007 N 560 (reg. Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie dňa 14.9.2007, registrácia N 10133), zo dňa 25.9.2009 N 794n (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25.11.2009, registrácia N 15317), zo dňa 20.01. , 2011 N 13n (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 15.3.2011, registrácia N 20103), nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 26. februára 2013 N 94n (registrovaný Ministerstvom sudca Ruskej federácie 25. júna 2013, registrácia N 28881). <3>Zbierka zákonov Ruskej federácie 2008, N 26, čl. 3021; 2014, N 26, čl. 3366; č. 30, čl. 4255. <4>Federálny zákon z 30. marca 1999 N 52-FZ "O sanitárnej a epidemiologickej pohode obyvateľstva" (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 1999, N 14, položka 1650; 2003, N 2, položka 167; N 27 , položka 2700; 2004, N 35, položka 3607; 2005, N 19, položka 1752; 2007, N 49, položka 6070; 2008, N 29, položka 3418; 2009, N 1, položka 17, položka 6; N 30, položka 4590, položka 4596; 2012, N 26, položka 3446; 2013, N 27, položka 3477; N 30, položka 4079; N 48, položka 6165; 2014, č.Pri výrobe koncentrovaných roztokov, polotovarov, liekov vo forme intrafarmaceutických polotovarov a balení liekov sa všetky zápisy vykonávajú v denníku laboratórnych a baliacich prác, ktorý sa vyhotovuje na papieri alebo v elektronickej forme.Nasledujúce informácie sú uvedené vo vestníku laboratórnych a baliacich prác:a) dátum a poradové číslo kontroly lieku (suroviny) vydaného na prácu; b) sériové číslo; c) názov lieku (suroviny), merná jednotka, množstvo, maloobchodná cena, maloobchodná suma (vrátane nákladov na riad);d) sériové číslo balených výrobkov, merná jednotka, množstvo, maloobchodná cena, maloobchodné množstvo, a to aj pri tabletovaných liekoch, liekoch vo forme práškov, dávkových tekutých liekových formách, odchýlka;e) podpis osoby, ktorá liek (surovinu) zabalila;f) podpis osoby, ktorá skontrolovala zabalený liek (surovinu), dátum a číslo rozboru.Vestník laboratórnych a baliacich prác musí byť očíslovaný, zašnurovaný a zapečatený podpisom vedúceho organizácie lekárne (individuálny podnikateľ) a pečaťou (ak je pečať).8. Balenie vyrobených liekov sa vykonáva v závislosti od formy a spôsobu aplikácie lieku.V procese balenia vyrobených liekov sa vykonáva kontrola všeobecný pohľad balenie, správne používanie obalových materiálov, označovanie obalov.Lieky pripravované vo forme práškov za aseptických podmienok, sterilné a asepticky vyrábané tekuté liekové formy, očné masti sú balené v sterilných obaloch.Masti sú balené v pohároch so širokým hrdlom, nádobách, skúmavkách a iných nádobách, ktoré sú vhodné na použitie.Tekuté liekové formy sú balené v tesne uzavretých nádobách.Čapíky sú balené v jednotlivých primárnych obaloch a umiestnené v sekundárnom obale (škatuľka alebo balenie).9. Označovanie vyrábaných liekov musí spĺňať požiadavky uvedené v prílohe č. 1 tohto poriadku.II. Vlastnosti výroby pevných dávkových foriemVýroba liekov vo forme práškov10. Lieky vo forme práškov (ďalej len prášok) môžu byť:jednoduché (pozostávajúce z jednej zložky);komplex (pozostávajúci z dvoch alebo viacerých zložiek);dávkované (rozdelené do samostatných dávok);nedávkované (nerozdelené na samostatné dávky).11. Prášky sa vyrábajú pomocou mixérov a brúsok alebo v maltách, berúc do úvahy ich fyzikálne a chemické vlastnosti. Zmes na výrobu práškov sa delí na dávky pomocou manuálnych váh a elektronických váh alebo dávkovačov podľa hmotnosti jedného prášku a ich množstva uvedeného v receptúre alebo požiadavke.Liečivá v množstvách menších ako 0,05 g na celú hmotnosť prášku sa používajú vo forme triturácie (zmes liečiva a pomocnej látky) 1:10 alebo 1:100.12. Pri výrobe práškov v mažiari by celková hmotnosť prášku nemala presiahnuť maximálne zaťaženie malty s prihliadnutím na parametre malty uvedené v tabuľke č. 1 prílohy č. 2 k týmto pravidlám.Mletie a miešanie práškov sa vykonáva postupným pridávaním prísad od menších množstiev do väčších množstiev v vopred rozomletej mažiari s farmakologicky indiferentnou pomocnou látkou alebo liečivom pri dodržaní strát podľa tabuľky č. 2 prílohy č. 2 k týmto pravidlám.Zvyšné zložky pri výrobe práškov sa pridávajú tak, aby sa zvýšila ich hmotnosť, pri zachovaní pomeru 1:20.Lieky s farbiacimi vlastnosťami sa pridávajú do malty v poslednej fáze miešania práškov alebo medzi vrstvy nefarbiacich liekov.Ako posledné sa do malty pridávajú ľahko rozptýlené drogy.Ťažko rozdrviteľné liečivá (tymol, jód, gáfor, mentol, kyselina boritá a iné) sa v prípade potreby melú pomocou tekutej drogy (napríklad etylalkohol 95 % v množstve 10 kvapiek na 1 g mletá látka).Kvapalné liečivá sa do rozdrvenej práškovej zmesi pridávajú ako posledné, pričom je zachovaná hlavná vlastnosť prášku – tekutosť.13. Prípustné odchýlky hmotnosti jednotlivých dávok (aj pri balení) práškov sú uvedené v tabuľke č. 1 Prílohy č. 3 k týmto pravidlám.Výroba liekov vo formehomeopatické triturácie14. Liečivo vo forme homeopatickej triturácie je tuhá lieková forma vo forme prášku pozostávajúca z jednej alebo viacerých rozdrvených účinných látok a (alebo) ich zriedení pomocnou látkou. Ako pomocná látka sa používa monohydrát laktózy (pokiaľ nie je v recepte uvedené inak).15. Homeopatické triturácie sa vykonávajú nasledujúcimi spôsobmi:výroba homeopatickej triturácie z pevných liekov;výroba homeopatickej triturácie z homeopatických matrixových tinktúr, homeopatických roztokov a tekutých homeopatických riedení.Výroba homeopatických triturácií sa uskutočňuje hromadnou metódou s použitím hromadných častí.16. Pri homeopatických trituráciách by veľkosť získaných častíc východiskovej látky v prvom desatinnom alebo stotinovom riedení nemala presiahnuť 100 mikrónov.17. Príprava homeopatickej triturácie z pevných liekov.Na výrobu homeopatických triturácií až do štvrtej desatiny alebo štvrtej stotiny vrátane sa potrebné množstvo monohydrátu laktózy alebo inej pomocnej látky rozdelí na tri rovnaké časti. Prvá časť sa vloží do mažiara a rozdrví sa, aby sa uzavreli póry malty. Potom sa pridá celé množstvo aktívnej zložky, 6 minút sa silou trení, potom sa prášok zhrabne nekovovou špachtľou a zoškrabne zo stien malty. Táto operácia sa opakuje ešte raz. Potom sa postupne pridá druhá a tretia časť monohydrátu laktózy, pričom sa s každou časťou opakujú vyššie opísané operácie. Minimálny čas potrebný na celý proces prípravy homeopatickej triturácie je 1 hodina.Na uskutočnenie homeopatickej triturácie nad piatym desatinným alebo piatym centezimálnym riedením sa získajú riedenia z homeopatickej trituračnej časti predchádzajúceho desiatkového alebo centezimálneho riedenia a 9 alebo 99 dielov monohydrátu laktózy, vopred rozdelených na tri rovnaké diely. K prvej časti monohydrátu laktózy sa postupne po malých dávkach pridáva celé množstvo homeopatickej triturácie predchádzajúceho riedenia a dôkladne sa trituruje, kým sa nezíska homogénny prášok. Potom sa postupne pridá druhá a tretia časť monohydrátu laktózy a dôkladne sa rozdrví do hladka.18. Príprava homeopatickej triturácie z homeopatických matrixových tinktúr, homeopatických roztokov a tekutých homeopatických riedení.Pri výrobe homeopatickej triturácie s homeopatickými matrixovými tinktúrami, homeopatickými roztokmi a tekutými homeopatickými riedeniami sa do celého požadovaného množstva monohydrátu laktózy postupne po malých dávkach pridáva celé množstvo homeopatickej matrix tinktúry, homeopatického alebo tekutého homeopatického riediaceho roztoku predchádzajúceho riedenia. sa pridá a dôkladne premieša, kým sa nezíska homogénna hmota. Homogénna mokrá zmes sa opatrne vysuší, v prípade potreby rozdrví a znova premieša.Pri výrobe homeopatickej triturácie sa používa také množstvo monohydrátu laktózy, aby sa po ukončení výrobného procesu dosiahla požadovaná hmotnosť.Homeopatické matrixové tinktúry, homeopatické roztoky a tekuté homeopatické riedenia používané na výrobu homeopatických triturácií sú potencované v pomeroch zodpovedajúcich spôsobu ich prípravy. Pri výrobe sa použije toľko monohydrátu laktózy, že celková hmotnosť homeopatickej triturácie po vysušení je 10 dielov pre desatinné riedenie a 100 dielov pre centezimálne riedenie.Následné riedenia homeopatických triturácií z homeopatických matrixových tinktúr, roztokov homeopatických alebo tekutých homeopatických riedení sa získajú z 1 dielu homeopatickej triturácie predchádzajúceho riedenia a 9 dielov (pre desatinnú škálu) alebo 99 dielov (pre centezimálnu škálu) laktózy monohydrát, dôkladne premiešajte do hladka.Výroba liekovvo forme homeopatických granúl19. Liek vo forme homeopatických granúl (ďalej len homeopatické granule) je tuhá lieková forma na perorálne podanie vo forme guľôčok rovnakého priemeru, obsahujúca účinnú zložku (účinné zložky) v homeopatických riedeniach.20. Homeopatické granule sa vyrábajú nasýtením alebo aplikáciou tekutého homeopatického riedenia jednej alebo viacerých účinných látok na pomocnú zložku - granuly získané zo sacharózy, laktózy alebo iných vhodných cukrov schválených na lekárske použitie.Na zabezpečenie rovnomernej distribúcie tekutých homeopatických riedení musia mať homeopatické granule rovnakú veľkosť.Veľkosti homeopatických granúl sú očíslované od 1 do 12 v závislosti od ich priemeru, pokiaľ nie je uvedené inak.Homeopatické granule sa klasifikujú podľa počtu granúl v 1 grame. Počet homeopatických granúl sa počíta v dvoch paralelných vzorkách vo vzorke, odvážených s presnosťou na 0,01 gramu. Prípustné normy na výrobu homeopatických granúl sú definované v tabuľke č. 1 prílohy č. 4 k týmto pravidlám.Prípustné odchýlky hmotnosti jednotlivých dávok (vrátane balenia) homeopatických granúl sú uvedené v tabuľke č. 1.1 prílohy č. 3 k týmto pravidlám.21. Výroba homeopatických granúl sa uskutočňuje týmito spôsobmi:nasýtenie cukrových granúl tekutým homeopatickým riedením alebo zmesou riedení;vrstvenie na cukrové granule tekutého homeopatického riedenia.22. Nasýtenie cukrových granúl tekutým homeopatickým riedením alebo zmesou riedení.Cukrové granule sa nasýtia príslušnými tekutými homeopatickými riedeniami alebo zmesou tekutých homeopatických riedení pripravenou so 62 % liehu (hmotnostne), čo zodpovedá 70 % (objemových percent). Obsah alkoholu v riedidle a zmesi musí byť najmenej 60 % (hmotn.), čo zodpovedá 68 % (obj.).Ak je koncentrácia alkoholu nižšia, ako sa požaduje, na prípravu desiatkového alebo centezimálneho riedenia určeného na nasýtenie homeopatických granúl sa použije 62 % (hmotn.) alebo 70 % (obj.) alkoholu.Na rovnomernú distribúciu riedenia sa cukrové granule vopred navlhčia alkoholom 62 % (hmotn.) alebo 70 % (obj.), ktorý sa pridáva v množstve 1 gram na 100 granúl.Nasýtenie cukrových granúl tekutými homeopatickými riedeniami alebo zmesami sa vykonáva miešaním v mechanických miešačkách bez pohyblivých pracovných častí alebo ručne (pre hmotnosti do 2 kg) v tesne uzavretých sklenených nádobách.Pracovný objem mixéra by mal byť 1,5 - 2 krát väčší ako naložená hmotnosť granúl. Proces miešania v mechanických miešačkách sa vykonáva do 3-4 minút, ručnou metódou - do 10 minút.Vlhké granuly sa sušia na vzduchu pri teplote miestnosti do konštantnej hmotnosti.Pri výrobe homeopatických granúl opísaným spôsobom nie je dovolené sýtiť granule cukru tekutými homeopatickými riedeniami pod tretiu centezimálnu hodnotu, získanými z prchavých a zapáchajúcich látok, ako aj zo všetkých kyselín.23. Vrstvenie tekutého homeopatického riedenia na cukrové granule sa vykonáva:vrstvenie homeopatických roztokov vody: na získanie 100 gramov homeopatických granúl sa 1 gram homeopatického vodného roztoku alebo vodnej zmesi pretrepe s 9 gramami cukrového sirupu a výsledných 10 gramov zmesi sa rovnomerne navrství na granule cukru, ktorých hmota sa vypočíta podľa vzorca (100 - X) gramov, kde X - množstvo cukru v cukrovom sirupe v gramoch;vrstvenie homeopatických triturácií: na získanie 100 gramov homeopatických granúl sa 10 gramov triturácie pretrepe s 20 gramami cukrového sirupu, výsledná zmes sa rovnomerne navrství na cukrové granuly, ktorých hmotnosť sa vypočíta podľa vzorca (100 - X - Y) gramy, kde X je množstvo cukru v cukrovom sirupe v gramoch, Y - množstvo pomocnej látky obsiahnutej v homeopatickej triturácii v gramoch;vrstvenie zmesí: zmesi sa pripravujú podľa časti „Výroba homeopatických zmesí“ kapitoly III týchto Pravidiel spoločným pretrepaním vodných homeopatických riedení a (alebo) trituráciou homeopatík v cukrovom sirupe. Na získanie 100 gramov homeopatických granúl sa 1 gram pripravenej zmesi pretrepe s 9 gramami cukrového sirupu a 10 gramov výsledného zriedenia sa rovnomerne navrství na cukrové granuly, ktorých hmotnosť sa vypočíta podľa vzorca (100 - X - Y) gramy, kde X je množstvo cukru v cukrovom sirupe v gramoch, Y - množstvo pomocnej látky obsiahnutej v homeopatických trituráciách v gramoch.Vrstvenie tekutých homeopatických riedení účinných látok v cukrovom sirupe na granule sa uskutočňuje v panviciach s regulovateľným ohrevom. Cukrové granule sa umiestnia do panvice predhriatej na 37-42 °C a pomaly sa otáčajú, kým sa celá hmota granúl nezohreje na teplotu uvedenú vyššie. Homeopatické riedenia účinných látok v cukrovom sirupe prilievame do panvice postupne, v malých rovnakých dávkach, v pravidelných intervaloch. Na konci vrstvenia sa zahrievanie poťahovacej misky zastaví a jej rotácia pokračuje v sušení granúl na konštantnú hmotnosť.III. Vlastnosti výroby tekutých dávkových foriem24. Kvapalné liekové formy zahŕňajú roztoky vo vodných a nevodných rozpúšťadlách, liečivá, vodné extrakty z liečivých rastlinných materiálov, roztoky makromolekulárnych látok, roztoky chránených koloidov, suspenzie, emulzie, homeopatické roztoky, riedenia, zmesi.Kvapalné liekové formy sa vyrábajú hmotnostno-objemovou metódou, hmotnostnou metódou alebo objemovou metódou.25. Hmotnostno-objemovou metódou voda a voda- alkoholové roztoky práškové lieky.26. Hromadnou metódou sa pripravujú roztoky práškových a tekutých liečiv vo viskóznych a prchavých rozpúšťadlách, dávkované podľa hmotnosti, ako aj emulzie, suspenzie bez ohľadu na ich koncentráciu a homeopatické liekové formy.Mastné a minerálne oleje, glycerín, dimexid, polyetylénglykoly (polyetylénoxidy), silikónové kvapaliny, éter, chloroform, benzylbenzoát, validol, vinylín (Shostakovského balzam), brezový decht, ichtyol, kyselina mliečna, éterické oleje, terpentín, metylsalicylát, nitroglycerín sa dávkuje podľa hmotnosti , perhydrol.27. Objemovou metódou sa pripravujú roztoky etylalkoholu rôznych koncentrácií, roztoky kvapalných štandardných liekopisných roztokov (okrem perhydrolu).Objemovo sa dávkuje aj čistená voda a voda na injekciu, vodné roztoky liekov, galenické a novogalenické lieky (tinktúry, tekuté extrakty, adonizid a pod.).28. Pri špecifikácii v predpise alebo požiadavke ako zložka, ktorá sa má vyrobiť, sa ako liečivo "voda" používa čistená voda, "alkohol" - etylalkohol, "éter" - dietyléter (lekársky); "glycerín" - lekársky glycerín obsahujúci 10-16% vody, s hustotou 1,223 - 1,233 g/cm. kockaAk v recepte alebo požiadavke nie je uvedené rozpúšťadlo, použije sa čistená voda.Odchýlka celkového objemu alebo hmotnosti tekutých liekových foriem by nemala presiahnuť povolené odchýlky objemu a hmotnosti uvedené v tabuľkách N 4 - N 6 prílohy N 3 k týmto pravidlám.Vlastnosti výroby tekutých liečivformy hmotovo-objemovou metódou29. Pri výrobe tekutej liekovej formy hmotnostno-objemovou metódou sa celkový objem určí súčtom objemov tekutých liekov a pomocných látok, ktoré tvoria liekovú formu, vypočítaných v prípade potreby s prihliadnutím na hodnoty hustoty tekutých liečiv a pomocných látok uvedené v prílohe č. 5 tohto poriadku.Prípustné odchýlky v celkovom objeme tekutých liekových foriem pri výrobe hmotnostno-objemovou metódou sú definované v tabuľke č. 3 Prílohy č. 3 týchto pravidiel.Na zmenu celkového objemu tekutej liekovej formy pri rozpúšťaní práškových liekov sa neprihliada, ak sa zmestia do povolených odchýlok celkového objemu tekutých liekových foriem pri výrobe objemovo-hmotnostnou metódou v súlade s ust. Tabuľka č. 3 Prílohy č. 3 Pravidiel.Ak je zmena objemu tekutej liekovej formy počas rozpúšťania práškových liekov väčšia ako prípustné normy, potom sa pri rozpustení práškov vypočíta zmena objemu tekutej liekovej formy s prihliadnutím na koeficienty zvýšenie objemu liekov v súlade s prílohou č. 6 k týmto pravidlám, alebo dávkovaciu formu zhotoviť v objemových miskách. Koeficient objemovej expanzie liečiva udáva zvýšenie objemu roztoku v mililitroch po rozpustení 1 gramu liečiva alebo pomocnej látky pri 20 °C.30. Pri výrobe kvapalných liekových foriem s vodným disperzným médiom sa najskôr meria vypočítaný objem vody (čistenej alebo aromatickej), v ktorej sa postupne rozpúšťajú práškové liečivá a pomocné látky, pričom sa berie do úvahy rozpustnosť a ich možná interakcia.31. Na urýchlenie rozpúšťania liečiv sa používa predbežné mletie liečiv, zahrievanie roztoku, miešanie, komplexácia a solubilizácia.32. Najprv sa omamné, psychotropné, silné drogy rozpustia v odmeranom objeme čistenej vody; ďalej - zvyšok liekov, berúc do úvahy ich rozpustnosť.33. Po rozpustení práškových liečiv sa roztoky prefiltrujú cez filtračný materiál, ktorý sa volí s ohľadom na vlastnosti rozpúšťadla a liečiva.Namiesto práškových liekov v zložení tekutej liekovej formy možno použiť vopred pripravené koncentrované roztoky (v byretovej jednotke) uvedené v prílohe č. 7 týchto pravidiel, ktoré sa pridávajú po rozpustení práškových liekov a prefiltrovaní roztoku. použité.34. Vo výrobe vodné roztoky liečivá obsahujúce značné množstvo kryštalickej vody schopnej zvetrávania, ako aj hygroskopické liečivá, treba použiť ich koncentrované roztoky.35. Kvapalné zložky, ktoré tvoria dávkovú formu, sa pridávajú do vodného roztoku v nasledujúcom poradí: vodné neprchavé kvapaliny bez zápachu; iné neprchavé kvapaliny miešateľné s vodou; vodné prchavé kvapaliny; kvapaliny obsahujúce etylalkohol vo vzostupnom poradí podľa jeho koncentrácie; iné nevodné prchavé a zapáchajúce kvapaliny.Výroba koncentrovaných roztokov36. Koncentrované roztoky sa vyrábajú hmotnostno-objemovou metódou v odmerných nádobách za aseptických podmienok s použitím čerstvo získanej čistenej vody.Prípustné odchýlky v koncentrácii koncentrovaných roztokov sú uvedené v tabuľke č. 8 prílohy č. 3 k týmto pravidlám.37. Vyrobené koncentrované roztoky sa prefiltrujú, podrobia sa úplnej chemickej kontrole a skontrolujú sa na neprítomnosť mechanických nečistôt.38. Nádoby s koncentrovanými roztokmi sú označené názvom a koncentráciou roztoku, dátumom výroby, dátumom exspirácie, číslom šarže a analýzy a podpisom osoby, ktorá roztok skontrolovala.Zmena farby, zákal, výskyt vločiek, nálety pred dátumom spotreby sú znakmi nevhodnosti roztokov.Výroba tekutých liekových foriem,obsahujúce aromatické vody ako rozpúšťadlo39. Aromatické vody sa vyrábajú v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe č. 8 týchto pravidiel a skladujú sa na chladnom a tmavom mieste.40. Aromatické vody sa dávkujú objemovo. Prípustné odchýlky v celkovom objeme tekutých liekových foriem pri výrobe hmotnostno-objemovou metódou sú uvedené v tabuľke č. 3 prílohy č. 3 k týmto pravidlám.Pri uvádzaní celkového objemu tekutej liekovej formy v predpise alebo požiadavke sa objem ochutenej vody určí odpočítaním objemov všetkých tekutých zložiek od celkového objemu liekovej formy a zmena objemu pri rozpúšťaní práškových liekov tiež sa berie do úvahy, ak je zmena objemu väčšia ako prípustné normy.41. Pri výrobe tekutých liekových foriem, v ktorých je hlavným disperzným médiom aromatická voda, sa nepoužívajú koncentrované roztoky liečiv.Riedenie štandardných liekopisných roztokov42. Pri riedení liekopisných roztokov predpísaných pod chemickým názvom (napríklad roztok formaldehydu) sa výpočet základného liečiva vykonáva s prihliadnutím na skutočný obsah látky v roztoku.Pri predpisovaní liekopisného roztoku pod kódovým názvom (napríklad formalínový roztok) sa koncentrácia pôvodného liečiva berie ako jedna (100 %).Výroba tekutých dávkových foriemna nevodných rozpúšťadlách43. Roztoky vo viskóznych a prchavých rozpúšťadlách (okrem alkoholových roztokov) sa vyrábajú podľa hmotnosti. Celková hmotnosť sa určí súčtom všetkých zložiek obsiahnutých v dávkovej forme.44. Pri výrobe roztokov vo viskóznych a prchavých rozpúšťadlách sa lieky, pomocné látky dávkujú priamo do suchej dávkovacej fľaše, potom sa rozpúšťadlo odváži alebo odmeria.45. Pri použití viskóznych rozpúšťadiel sa zahrievanie používa s prihliadnutím na fyzikálno-chemické vlastnosti liekov.46.Alkoholové roztoky sa vyrábajú hromadno-objemovou metódou. Množstvo uvedené v recepte alebo požiadavke etylalkohol by mala zodpovedať objemovým merným jednotkám.Ak v recepte alebo požiadavke nie je uvedená koncentrácia etylalkoholu, použije sa 90 % etylalkohol.Pri výrobe tekutých nevodných liekových foriem sa etylalkohol dávkuje objemovo bez toho, aby sa objem uvedený v predpise alebo požiadavke zmenšil o množstvo jeho zvýšenia pri rozpúšťaní liečiv. Celkový objem sa berie do úvahy pri kontrole kvality liekovej formy.Pri uvedení v recepte alebo požadovaní celkového objemu roztoku sa objem etylalkoholu určí odčítaním objemov všetkých tekutých zložiek od celkového objemu a zohľadní sa aj zmena objemu pri rozpúšťaní práškových liekov, ak zmena objemu je väčšia ako tolerancie uvedené v tabuľke č. 3 prílohy č. 3 k týmto pravidlám.Zloženie štandardných alkoholových roztokov je uvedené v tabuľke N 3 prílohy N 9 k týmto pravidlám.47. Ak predpis alebo požiadavka uvádza roztok s viacerými koncentráciami, bez určenia koncentrácie, s viacerými koncentráciami, vydáva sa roztok s najnižšou koncentráciou.48. Vyúčtovanie spotrebovaného etylalkoholu sa vykonáva hmotnostne v koncentrácii podľa tabuliek č. 1 a č. 2 prílohy č. 9 tohto poriadku.Výroba roztokov makromolekulových látok49. Roztoky makromolekulových látok sa vyrábajú hmotnostne objemovou metódou (napríklad roztoky pepsínu, želatíny) alebo hmotnostne (napríklad roztoky škrobu, étery celulózy).Na rozpustenie obmedzene napučiavajúcich makromolekulových látok sa používajú technologické metódy napučiavania a zahrievania (napríklad roztoky želatíny, škrobu) alebo chladenia (napríklad roztok metylcelulózy).Vytváranie kvapiek50. Na udržanie objemu a koncentrácie sa liečivá rozpúšťajú v časti čistenej vody. Výsledný roztok sa prefiltruje cez filter premytý vodou, zvyšné množstvo vody sa prefiltruje cez rovnaký filter, kým sa nedosiahne daný objem.Pri výrobe kvapiek na kombinovaných rozpúšťadlách (etylalkohol, glycerín, oleje a iné rozpúšťadlá) sa berie do úvahy rozpustnosť liečiv a zloženie rozpúšťadla, ako aj počet kvapiek v 1 grame a 1 mililitri, hmotnosť 1 kvapky tekutej drogy pri 20°C podľa štandardného kvapkadla s odchýlkami +-5% podľa Prílohy N 10 týchto Pravidiel.Výroba vodných extraktov z liečivrastlinné suroviny51. Vodné výluhy (nálevy, odvary a iné) sa vyrábajú extrahovaním liečivých rastlinných surovín čistenou vodou, ako aj rozpúšťaním suchých alebo tekutých výluhov štandardizovaných vo vypočítanom objeme čistenej vody.Pri výrobe vodných extraktov nie je dovolené nahrádzať liečivé rastlinné materiály tinktúrami, silicami a extraktmi, ktoré nie sú určené na výrobu vodných extraktov.Vodné extrakty sa skladujú na chladnom mieste v obaloch, ktoré zaisťujú zachovanie ich kvality.52. Pri výpočte množstva vyčistenej vody potrebnej na extrakciu sa použijú hodnoty koeficientov absorpcie vody liečivých rastlinných surovín podľa prílohy č. 11 týchto pravidiel a hodnoty koeficientov na zvýšenie objem liekov podľa Prílohy č. 6 týchto Pravidiel, ak zmeny celkového objemu tekutej liekovej formy pri rozpúšťaní práškových liekov prekročia prípustné odchýlky uvedené v tabuľke č. 3 Prílohy č. 3 týchto Pravidiel.53. Pri výrobe vodných extraktov sú zabezpečené optimálne extrakčné podmienky s prihliadnutím okrem iného na štandardnosť liečivých rastlinných materiálov, ich mletie a histologickú štruktúru, pomer hmotnosti surovín a objemu extrakčného činidla. fyzikálno-chemické vlastnosti účinných liečiv a príbuzných látok.54. Viaczložkové vodné extrakty z liečivých rastlinných materiálov, ktoré vyžadujú rovnaký spôsob extrakcie, vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti účinných a príbuzných látok, sa vyrábajú v jednom infunderovom pohári bez zohľadnenia histologickej štruktúry liečivých rastlinných materiálov a s prihliadnutím na vodu. absorpčné koeficienty ustanovené v prílohe č. 11 týchto pravidiel.Viaczložkové vodné extrakty z liečivých rastlinných materiálov vyžadujúcich rôzne extrakčné podmienky sa vyrábajú oddelene s použitím maximálneho možného objemu prečistenej vody na extrakciu, nie však menej ako 10-násobku vzhľadom na hmotnosť liečivých rastlinných materiálov.55. Pri výrobe vodných extraktov z liečivých surovín nie je dovolené používať koncentrované roztoky liečiv. Práškové liečivá sa za miešania rozpustia v hotovom vodnom extrakte a prefiltrujú cez rovnaký filter, ktorý sa použil na filtráciu vodného extraktu. V prípade potreby sa objem dávkovej formy upraví čistenou vodou na objem špecifikovaný v recepte alebo požiadavke.56. Pri výrobe vodných extraktov sa používajú štandardizované suché a tekuté extrakty. Suché štandardizované extrakty sa zavádzajú do tekutých liekových foriem podľa pravidiel na rozpúšťanie práškových liekov a tekutých - podľa pravidiel na pridávanie liekov obsahujúcich alkohol.Príprava roztokov chránených koloidov57. Roztoky chránených koloidov protargol, collargol, ichtyol sa vyrábajú hmotnostno-objemovou metódou.Roztoky protargolu sa vyrábajú tak, že sa rozptýli na povrchu čistenej vody a nechá sa až do úplného rozpustenia.Roztoky Collargol sa vyrábajú jeho predbežným mletím a zmiešaním s čistenou vodou.Koloidné roztoky sa filtrujú cez odpopolnený papier alebo sklenené filtre.Výroba suspenzií a emulzií58. Suspenzie a emulzie sa vyrábajú v mažiari alebo pomocou miešadiel rôznych prevedení.Suspenzie a emulzie, bez ohľadu na koncentráciu, sa vyrábajú podľa hmotnosti.Pri výrobe suspenzií a emulzií v mixéroch sa všetky zložky umiestnia do zariadenia a miešajú sa, kým sa nezíska homogénna hmota. Čas miešania je určený vlastnosťami liečiv a konštrukciou prístroja.Suspenzie nepodliehajú filtrácii.59. Výroba suspenzií v mažiari mletím práškových nerozpustných liečiv sa uskutočňuje podľa pravidiel pre výrobu práškov s následným dispergovaním optimálnym množstvom tekutiny (v množstve 1/2 hmotnosti liečiva až rozdrviť alebo rozomletú drogu a stabilizátor) a zriediť disperzným médiom.60. Výroba suspenzie z hydrofóbnych liekov sa vykonáva s použitím stabilizátorov heterogénnych systémov uvedených v prílohe č. 12 týchto pravidiel s prihliadnutím na fyzikálno-chemické vlastnosti liekov a stabilizátorov, ako aj spôsob použitia lieková forma.61. Pri výrobe emulzií sa používajú emulgátory, ktorých výber je určený ich technologickými a fyzikálno-chemickými vlastnosťami, množstvom olejovej fázy a účelom emulzie.Emulzie sa vyrábajú v mažiari cez stupeň primárnej emulzie s výpočtom množstva jej zložiek, po ktorom nasleduje zriedenie disperzným médiom.Spôsob zavádzania liečiv do emulzií je určený ich fyzikálno-chemickými vlastnosťami.Príprava homeopatických roztokova homeopatické riedenia62. Homeopatické roztoky a homeopatické riedenia sa pripravujú podľa hmotnosti a používajú sa ako látky na výrobu homeopatických liekov alebo ako liečivé prípravky na vnútorné, vonkajšie a topické použitie.Homeopatické riedenia sa získavajú postupným riedením, sprevádzaným trepaním homeopatických roztokov, homeopatickými trituráciami, homeopatickými matrixovými tinktúrami.Ako rozpúšťadlá sa používa čistená voda, voda na injekciu, izotonický roztok chloridu sodného, ​​glycerín, etylalkohol alebo iné rozpúšťadlo špecifikované v monografii alebo dokumente z oblasti kontroly kvality.Množstvá čistenej vody a etylalkoholu na prípravu vodno-liehových roztokov rôznych koncentrácií sú uvedené v tabuľke č. 4 Prílohy č. 9 týchto Pravidiel.Homeopatické riedenia sa vyrábajú v miestnosti chránenej pred priamym slnečným žiarením v tesne uzavretých sklenených nádobách, ktorých objem je o 1/2 - 1/3 väčší ako objem zriedenej účinnej látky. Počas výrobného procesu sa každé riedenie zosilňuje pretrepávaním.V prípade použitia homeopatických riedení (homeopatických roztokov) ako rozpúšťadla pre čistenú vodu alebo vodu na injekciu, označenie označuje „vodný“.Homeopatické vodné riedenia sa používajú na výrobu homeopatických injekčných roztokov, mastí, čapíkov, homeopatických očných kvapiek.Homeopatické riedenia vody, určené na získanie mastí a čapíkov, sa vyrábajú na čistenej vode.63. Na získanie homeopatických riedení (homeopatických roztokov) sa používajú metódy Hahnemanna, Korsakova a metóda LM.Pri použití Hahnemannovej metódy sa desatinné riedenia (1:10) označujú písmenom „D“, centezimálne riedenia (1:100) - písmenom „C“, označujúce počet krokov riedenia (potenciácie) arabskými číslicami. Pri výrobe každého desatinného alebo stotinového riedenia sa používa samostatná nádoba.Na prípravu roztokov prvého desatinného (D1) alebo prvého centezimálneho riedenia (C1) sa 1 diel látky rozpustí v 9 dieloch alebo 99 dieloch rozpúšťadla a pretrepe (potenciuje), pokiaľ nie je v monografii uvedené inak.Druhé desatinné riedenie (D2) sa pripraví z 1 dielu roztoku (D1) a 9 dielov alkoholu 43 % (hmotn.), pokiaľ nie je v dokumente kontroly kvality uvedené inak. Nasledujúce riedenia sa pripravia podobne. Druhé centezimálne riedenie (C2) sa pripraví z 1 dielu roztoku (C1) a 99 dielov alkoholu 43 % (hmotn.), pokiaľ nie je v dokumente kontroly kvality uvedené inak. Nasledujúce riedenia sa pripravia podobne.Spôsoby získavania riedení homeopatických matricových tinktúr sú uvedené v prílohe č. 13 týchto pravidiel.Ak príprava roztoku vyžaduje použitie alkoholu 15% (hmotn.), potom prvé desatinné riedenie (D1) sa získa takto: jeden diel látky sa rozpustí v 7,58 dielu vody a 1,42 dielu 94% alkoholu. (hmotnostne). Na získanie prvého centezimálneho riedenia (C1) sa jeden diel látky rozpustí v 83,4 dieloch vody a pridá sa 15,6 dielov 94 % hmotn. alkoholu;Pri výrobe homeopatických riedení (homeopatických roztokov) podľa Korsakova sú riedenia označené písmenom "K" s uvedením počtu krokov riedenia (potenciácie) arabskými číslicami. o túto metódu centezimálne riedenia sa pripravia v tej istej nádobe. Prvé centezimálne riedenie sa pripraví v súlade s metódou použitou pri príprave tinktúry homeopatickej matrice alebo substancie. Do prvej nádobky sa vloží odmerané množstvo tinktúry homeopatickej matrice alebo substancie, pridá sa potrebné množstvo vhodného riedidla a pretrepe sa, čím vznikne prvé centezimálne riedenie. Výsledné riedenie sa prenesie do druhej nádoby, označenej K1, otočením hore dnom alebo odsatím. Do prvej nádoby obsahujúcej jeden diel prvého centezimálneho riedenia sa pridá 99 dielov rozpúšťadla, pretrepe sa, čím sa získa druhé centezimálne riedenie podľa Korsakova. Výsledné riedenie sa prenesie do tretej nádoby s označením K2. Podobne sa získajú všetky nasledujúce riedenia, pričom sa zakaždým naleje 99 dielov rozpúšťadla do tej istej prvej nádoby, kým sa nedosiahne požadované riedenie. V prípade použitia nerozpustnej látky sa prvé tri potencované homeopatické triturácie vykonajú s monohydrátom laktózy, pokiaľ nie je uvedené inak, podľa metódy uvedenej v kapitole II časti „Výroba liekov vo forme homeopatických triturácií“ týchto pravidlá. Nasledujúce riedenia sa pripravia s použitím kvapalného rozpúšťadla podľa vyššie uvedeného spôsobu.LM-riedenia (1:50000) sú označené písmenami "LM" s počtom riediacich krokov (potenciáciou) rímskymi číslicami. LM-riedenia (50-tisíc potencií) sa pripravujú z triturácií látok v treťom centezimálnom riedení (C3), postupnou potenciáciou v pomere 1:50 000 a označujú sa písmenami "LM" (L - 50; M - 10 000). Počas výrobného procesu sa každé riedenie zosilňuje 100-násobným pretrepaním. Pre riedenia LM sa používa stupnica od LM I do LM XXX, to znamená, že existuje 30 krokov riedenia (potenciácia). Na rozdiel od desatinných miest a stotín sú kroky riedenia pre stupnicu riedenia LM označené rímskymi číslicami.Na získanie riedenia LM I: 0,06 g homeopatickej triturácie tretieho centezimálneho riedenia (C3) sa rozpustí v 20 ml 15% alkoholu (hmotn.) a pretrepe (zodpovedá 500 kvapkám). Jedna kvapka výsledného roztoku sa prenesie do tesne uzavretej nádoby s objemom 5 až 10 ml, pridá sa 2,5 ml 86% (hmotn.) alkoholu (čo zodpovedá 100 kvapkám) a 100-krát sa dôkladne pretrepe. Získané riedenie rovnomerne navlhčí 100 gramov cukrových granúl (asi 470-530 granúl v 1 grame). Po impregnácii v tesne uzavretej nádobe sa granule sušia na vzduchu pri izbová teplota na konštantnú hmotnosť. Výsledné granuly zodpovedajú zriedeniu LM I.Na získanie riedenia LM II: jedna granula v zriedení LM I sa prenesie do tesne uzavretej nádoby s objemom 5-10 ml, rozpustí sa v jednej kvapke čistenej vody, pridá sa 2,5 ml alkoholu 86 % (hmotn.). (zodpovedá 100 kvapkám) a 100-krát dôkladne pretrepte. Výsledné riedenie sa aplikuje na ďalších 100 gramov cukrových granúl, ako je uvedené vyššie.Nasledujúce riedenia LM sa získajú podobne.Na získanie kvapalných LM-riedení z LM-riedení granúl sa jedna granula zodpovedajúceho LM-riedenia rozpustí v 10 ml alkoholu 15 % (hmotn.). Získa sa roztok, ktorého LM-riedenie zodpovedá LM-riedeniu granúl odobratých na rozpustenie.64. Na vytvorenie homeopatických riedení (podľa Hahnemanna) z homeopatických triturácií sa používajú dve metódy:Metóda 1. Na získanie štvrtého centezimálneho kvapalného riedenia (C4) sa 1 diel triturácie látky tretieho centezimálneho riedenia (C3) rozpustí v 79 dieloch vody, pridá sa 20 dielov alkoholu 86 % (hmotn.). a otrasený. Piate centezimálne riedenie (C5) a všetky nasledujúce centezimálne riedenia sa pripravia z jedného dielu predchádzajúceho centezimálneho riedenia a 99 dielov alkoholu 43 % (hmotn.) za pretrepávania.Metóda 2. Na získanie šiesteho desatinného kvapalného riedenia (D6) sa 1 diel triturácie látky zo štvrtého desatinného riedenia (D4) rozpustí v 9 dieloch vody a pretrepe. Potom sa jedna časť výsledného zriedenia pretrepe s 9 dielmi alkoholu 30 % (hmotn.).Podobne siedme desatinné tekuté riedenie (D7) sa získa z homeopatickej triturácie piateho desatinného riedenia (D5) a ôsme desatinné tekuté riedenie (D8) sa získa z homeopatického triturovania šiesteho desatinného riedenia (D6).Od deviateho (D9) a vyššie sa pripravia desatinné riedenia z predchádzajúcich desatinných riedení liehom 43% (hmotn.) v pomere 1:10.Na získanie šiesteho centezimálneho tekutého riedenia (C6) sa jedna časť homeopatickej triturácie štvrtého centezimálneho riedenia (C4) rozpustí v 99 g vody a pretrepe sa. Potom sa 1 diel výsledného zriedenia pretrepe s 99 dielmi alkoholu 30 % (hmotn.).Podobne siedme centezimálne riedenie (C7) sa získa z homeopatickej triturácie piateho centezimálneho riedenia (C5) a ôsme centezimálne riedenie (C8) sa získa z triturácie šiesteho centezimálneho riedenia (C6).Od deviateho (C9) vyššie sa z predchádzajúceho tekutého centezimálneho riedenia pripravia tekuté centezimálne riedenia s použitím 43% alkoholu (hmotn.) v pomere 1:100.Kvapalné riedenia z triturácií D6, D7, C6 a C7, získané opísanou metódou, nemožno použiť na získanie následných riedení.Príprava homeopatických zmesí65. Homeopatické zmesi sú zmesi homeopatických triturácií, homeopatických matrixových tinktúr, homeopatických roztokov alebo homeopatických riedení s rôznymi pomocnými látkami a sú určené na výrobu liekov.Stupeň zriedenia účinných zložiek v homeopatických zmesiach sa získa ich postupným postupným riedením (potenciáciou) pomocou pomocnej látky (napríklad rozpúšťadla, nosiča), ktorá sa pridáva v pomere 1:10, 1:100 resp. v inom pomere uvedenom v recepte alebo požiadavke.Stupeň riedenia účinných zložiek v homeopatických zmesiach zodpovedá počtu stupňov ich riedenia pri príprave homeopatických zmesí.66. Homeopatické zmesi sa získavajú dvoma spôsobmi:Metóda 1. Každá aktívna zložka, ktorá je súčasťou homeopatickej zmesi, sa vopred potenciuje na požadovaný stupeň riedenia a potom sa zmieša predpísané množstvo (hmotnostné) každého získaného riedenia;Metóda 2. Predpísané množstvo (hmotnostné) každej aktívnej zložky, odobraté pri riedení niekoľko krokov pod konečným, sa zmieša a spoločne potencuje na požadovaný stupeň ich zriedenia v zmesi.67. Spoločne potencované:1) homeopatické zmesi obsahujúce iba tekuté homeopatické riedenia, pri príprave ktorých sa ako rozpúšťadlo (resp. extrakčné činidlo) používa etylalkohol rôznych koncentrácií pri zachovaní pomeru 1:10 alebo 1:100. Zloženie takýchto homeopatických zmesí môže zahŕňať homeopatické matricové tinktúry, tekuté homeopatické riedenia homeopatických triturácií, homeopatické roztoky a (alebo) ich riedenia. V každom stupni potencovania sa jedna časť zmesi pretrepe s 9 alebo 99 dielmi etylalkoholu v koncentrácii uvedenej v recepte alebo požiadavke. Ak sú homeopatické zmesi určené na zapracovanie do parenterálnych liekových foriem alebo očných kvapiek, posledné dve desatinné riedenia alebo posledné centezimálne riedenie sa potencujú vodou na injekciu alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného na injekciu;2) homeopatické triturácie a tekuté homeopatické riedenia získané použitím vody, roztokov voda-soľ alebo voda-glycerín ako rozpúšťadlo (alebo extrakčné činidlo). Zloženie takýchto zmesí môže zahŕňať vodné roztoky, vodné riedenia homeopatických triturácií, homeopatické matricové tinktúry získané z čerstvých alebo sušených rastlinných materiálov maceráciou a fermentáciou v zmesi vody so srvátkou, medom alebo laktózou, homeopatické matricové tinktúry získané maceráciou surového materiály živočíšneho pôvodu v zmesi glycerínu s roztokom chloridu sodného. V každom štádiu potencovania sa jedna časť homeopatickej zmesi pretrepe s 9 alebo 99 dielmi rozpúšťadla špecifikovaného v recepte alebo požiadavke. Ak sú homeopatické zmesi určené na zavedenie do parenterálnych liekových foriem alebo očných kvapiek, potom sa posledné dve desatinné riedenia alebo posledné centezimálne riedenie potencujú vodou na injekciu, roztokom chloridu sodného 0,9 % na injekciu, izotonickým roztokom obsahujúcim 0,2 dielu hydrogénuhličitanu sodného , 8,8 dielu chloridu sodného a 91 dielu vody na injekciu alebo iného rozpúšťadla špecifikovaného v monografii, všeobecnej monografii alebo dokumente z oblasti kontroly kvality. Pri výrobe takýchto homeopatických zmesí sa treba riadiť požiadavkami oddielov „Osobitosti výroby injekčných homeopatických roztokov“ a „Osobitosti výroby homeopatických očných kvapiek“ týchto Pravidiel. Pri príprave zmesí (so spoločným potenciovaním triturácie homeopatických a tekutých homeopatických riedení) sa používa cukrový sirup 64% na nanášanie do počiatočných cukrových granúl vrstvením v poslednom stupni potencovania. Vo všetkých ostatných prípadoch sa na potencovanie zmesí používa voda na injekciu;3) homeopatické zmesi obsahujúce iba homeopatické triturácie, vyrobené z práškov, homeopatických matrixových tinktúr, homeopatických roztokov a (alebo) ich riedení.V každom štádiu potenciácie sa 1 diel zmesi zmieša a rozomelie s 9 alebo 99 dielmi mliečneho cukru v súlade s požiadavkami kapitoly II časti „Výroba liekov vo forme homeopatických triturácií“ týchto Pravidiel.Výroba homeopatických kvapiek68. Homeopatické kvapky sú tekutá lieková forma obsahujúca jednu alebo viac účinných látok vo vhodných homeopatických riedeniach.Homeopatické kvapky sa pripravujú podľa hmotnosti a môžu obsahovať jednu alebo viac účinných látok.Homeopatické matrixové tinktúry, ich homeopatické riedenia, homeopatické roztoky, tekuté homeopatické riedenia sa používajú ako účinné zložky pri výrobe homeopatických kvapiek. Posledné desatinné alebo stotinové riedenie aktívnej zložky sa potencuje použitím rozpúšťadla, ktoré je súčasťou kompozície homeopatických kvapiek.Ako rozpúšťadlá pri výrobe homeopatických kvapiek sa používa čistená voda, glycerín, alkohol, mastné a minerálne oleje a ďalšie rozpúšťadlá špecifikované v monografii, všeobecnej liekopisnej monografii alebo dokumente z oblasti zabezpečovania kvality.69. Vyrobené homeopatické kvapky sa balia pomocou odmerných nádob alebo rôznych dávkovačov podľa objemu.Výroba homeopatických sirupov70. Homeopatický sirup je sirup obsahujúci jednu alebo viac účinných látok vo vhodných homeopatických riedeniach.71. Homeopatický sirup sa vyrába rozpustením sirupotvornej zložky vo vriacej prečistenej vode. Výsledný sirup sa za horúca prefiltruje do sterilnej nádoby. Koncentrácia cukru v homeopatickom sirupe nemôže byť vyššia ako 72%.Do vychladeného sirupu sa pridávajú homeopatické matrixové tinktúry alebo ich homeopatické riedenia, homeopatické roztoky a tekuté homeopatické riedenia, homeopatické triturácie a (alebo) ich homeopatické riedenia.Alkohol sa používa ako konzervačná látka na výrobu homeopatického sirupu, použitie iných konzervačných látok nie je povolené.Výsledný homeopatický sirup sa prefiltruje cez hustú tkaninu alebo iný vhodný materiál.Koncentrácia cukru v lieku musí byť najmenej 64 %.Výroba tinktúr z homeopatickej matrice atekuté homeopatické riedenia (podľa Hahnemanna)72. Homeopatické matricové tinktúry sú tekuté extrakty z čerstvo zozbieraných alebo sušených surovín rastlinného a/alebo živočíšneho pôvodu, zmes rastlinnej šťavy s etanolom.73. Surové rastlinného pôvodu rozdrvené na kašu a vysušené na častice, ktorých veľkosť je uvedená v tabuľke č. 2 Prílohy č. 4 týchto Pravidiel.Sušené suroviny rastlinného pôvodu, určené na výrobu homeopatických matricových fermentovaných tinktúr, sa rozdrvia na veľkosť častíc pretlačením cez sito s otvormi nie väčšími ako 0,5 mm.Pri výrobe fermentovaných homeopatických tinktúr je potrebné dodržiavať teplotný režim, hodnota pH média, trvanie infúzie a spôsob miešania. Teplotný režim (kúrenie) je udržiavaný pomocou termostatov. Proces extrakcie sa zintenzívni dôkladným premiešaním macerátov dvakrát denne.Živočíchy, ich časti alebo ich výlučky sa používajú ako suroviny na získanie homeopatických matrixových tinktúr na glyceríne. V tomto prípade sa spracovanie častí vyšších zvierat (teplokrvných) vykonáva bezprostredne po zabití, nižšie zvieratá sa usmrcujú bezprostredne pred spracovaním v prúde oxidu uhličitého.74. Homeopatické matricové tinktúry sa získavajú perkoláciou alebo maceráciou etanolom príslušnej koncentrácie, maceráciou čistenou čerstvo pripravenou vodou s prídavkom medu alebo zmesi medu s laktózou alebo čerstvo pripravenou srvátkou, maceráciou glycerínom s chloridom sodným alebo bez neho.Popis spôsobov výroby homeopatických matrixových tinktúr je uvedený v prílohe č. 13 týchto pravidiel.75. Mliečna srvátka používaná na výrobu fermentovaných homeopatických matricových tinktúr sa pripravuje z čerstvého prírodného surového kravského mlieka s hustotou min. 3 1027 kg/m. Mlieko sa zahreje do varu a varí sa 5 minút. Po vychladnutí sa mlieko fermentuje baktériami mliečneho kvasenia Lactobacillacea a uchováva sa na mieste chránenom pred svetlom pri teplote asi 25 °C po dobu 3 dní.Na získanie štartéra sa srvátka oddelí filtráciou cez sterilnú tkaninu.1 liter čerstvého prírodného surového kravského mlieka najvyššej kvality sa vloží do hrubokeramickej nádoby, pridá sa 10 ml vzniknutého kvasu a nechá sa kvasiť na mieste chránenom pred svetlom pri teplote cca 25°C 3 dni. . Vzniknutá samolisovaná silná zrazenina bez plynových bublín sa oddelí, sérum sa prefiltruje cez sterilné tkanivo. Prvých 100 ml filtrátu sa vyhodí.Na infúziu (maceráciu) sa používajú tesne uzavreté hrubokeramické alebo sklenené nádoby.IV. Vlastnosti výroby mastí76. Podľa typu disperzných systémov môžu byť masti homogénne (zliatiny, roztoky), heterogénne (suspenzia a emulzie) a kombinované.V závislosti od vlastností konzistencie sa masti delia na vlastné masti, gély, krémy, pasty a masti.Masti sa vyrábajú podľa hmotnosti. Prípustné odchýlky v celkovej hmotnosti mastí sú uvedené v tabuľkách N 6, N 7 prílohy N 3 k týmto pravidlám.Masti sa vyrábajú v miešačkách alebo v mažiari.77. Na výrobu mastí sa používajú pomocné látky: masťové základy, konzervačné látky, antioxidanty, aktivátory absorpcie.Masťový základ by mal zabezpečiť prejav špecifickej aktivity masti, nenarúšať funkcie pokožky, nevyvolávať alergické reakcie, ani iné vedľajšie účinky.Masti vstrekované do telových dutín, aplikované na rozsiahle rany a popáleniny, sa vyrábajú za aseptických podmienok.Výroba homogénnych mastí78. Homogénne masti zahŕňajú masti-zliatiny a masti-roztoky.Masti-zliatiny na lipofilných základoch sa získavajú fúziou zložiek, pričom sa berie do úvahy ich teplota topenia.Masti-roztoky na lipofilných základoch sa získavajú rozpustením liečiv rozpustných v tukoch v roztavenom základe.Masťové roztoky na hydrofilných základoch sa získavajú rozpustením liečiv rozpustných vo vode vo vode alebo iných kvapalinách, pričom sa berie do úvahy rozpustnosť, potom sa zmiešajú so zásadou alebo sa v nej rozpustia.Výroba suspenzných mastí79. Pri výrobe suspenzných mastí sa liečivá drvia a potom dispergujú s optimálnym množstvom tekutiny.Keď je obsah tuhej fázy v zložení masti nižší ako 5 %, liečivá sa rozdrvia s ďalšou kvapalinou súvisiacou so základom, v množstve približne rovnajúcom sa polovici hmotnosti rozdrvených liečiv.Keď je obsah tuhej fázy v zložení masti od 5 % do 25 %, liečivá sa rozdrvia s časťou roztaveného základu rovnajúcou sa polovici hmotnosti liečiva, zvyšok základu sa odoberie neroztopená forma.Keď je obsah tuhej fázy v zložení masti 25 % alebo viac, na dispergovanie a zriedenie koncentrátu sa použije roztavený základ.Výroba emulzných mastí80. Emulzné masti na lipofilných a amfifilných základoch obsahujú vodné alebo alkoholové roztoky liečiv. Emulzné masti na hydrofilných základoch obsahujú hydrofóbne kvapaliny.Protargol, collargol, suché extrakty a iné vo vode rozpustné liečivá sa zavádzajú do emulzných mastí vo forme vodných roztokov, ktoré sa rozpúšťajú vo vode, berúc do úvahy rozpustnosť liečiva a prípustné odchýlky v celkovej hmotnosti masti uvedené v Tabuľka č. 7 Prílohy č. 3 týchto Pravidiel.Výsledné roztoky sa emulgujú a zmiešajú so zvyšným množstvom bázy.Kvapalné lieky sú emulgované bázou.Výroba kombinovaných mastí81. Pri výrobe kombinovaných mastí sa liečivá zavádzajú do základu masti, pričom sa berú do úvahy fyzikálno-chemické vlastnosti liečiv.Technologické metódy používané pri výrobe kombinovaných mastí by mali zabrániť nežiaducim interakciám liečiv medzi sebou alebo separácii masti pri výrobe a skladovaní, zabezpečiť homogénnu hmotu.Výroba homeopatických mastí82. Homeopatické masti pozostávajú zo základu a jednej alebo viacerých účinných zložiek homeopatických riedení v ňom rovnomerne rozložených.Podľa konzistencie a zloženia základu sa homeopatické masti delia na:homeopatické masti (mäkká lieková forma pozostávajúca zo základu a jednej alebo viacerých aktívnych zložiek homeopatických riedení rovnomerne rozložených v nej);homeopatické opedeldocs (mydlo liniment, pozostávajúce zo zmesi aktívnych zložiek homeopatických riedení a bázy).83. Pri výrobe homeopatickej masti sa účinné látky zavádzajú vo forme homeopatických matrixových tinktúr a (alebo) ich riedení, homeopatických triturácií, roztokov homeopatických a tekutých homeopatických riedení, látok syntetického, minerálneho a prírodného pôvodu alebo iného pôvodu. .Pri výrobe homeopatických mastí sa používajú základy prírodného pôvodu: hydrofóbne - mastné a uhľovodíkové (lanolín, rastlinné oleje, včelí vosk, spermacet, vazelína, vazelínový olej, parafín), hydrofilné - gély vysokomolekulárnych sacharidov a bielkovín (tragant , agar, želatína, škrob, med, glycerín) alebo iné základy špecifikované v liekopisnej monografii, všeobecnej monografii alebo dokumente z oblasti zabezpečovania kvality.84. Homeopatické matrixové tinktúry, ktoré sú súčasťou homeopatických mastí v koncentrácii vyššej ako 5 %, sa pred zmiešaním s bázou buď odparia (vo vákuu) na polovičné množstvo odobratého množstva, alebo sa pridá 5-10 % bezvodý lanolín alebo emulgátor. pridáva sa do nej, aby sa zapracovali do vazelíny.Koncentrácia účinných látok v homeopatických mastiach je indikovaná vo forme riedení.Homeopatické opedeldocs sa vyrábajú v pomere 1:10 alebo v iných pomeroch.Základ pre homeopatický tekutý opedeldocs získame zmiešaním mydlového liehu, čistenej vody a 95% liehu v hmotnostnom pomere 2:1:1 alebo v iných pomeroch.Ako účinné zložky sa používajú homeopatické matrixové tinktúry alebo homeopatické riedenia v koncentrácii 3%, 5%, 10% alebo iné koncentrácie, zmes homeopatických matrixových tinktúr alebo zmes riedení homeopatických matrixových tinktúr, prípadne homeopatické riedenia, prípadne iné lieky. v homeopatických opedeldokoch. Prchavé a zapáchajúce zložky sa pridávajú ako posledné.Výroba homeopatických mastí s obsahom kovových práškov sa uskutočňuje zmiešaním 1 dielu kovového prášku s 9 dielmi masťového základu. Veľkosť 80 % kovových častíc by v tomto prípade nemala byť väčšia ako 10 mikrónov a nemali by existovať častice väčšie ako 50 mikrónov.Do homeopatických mastí sa nezavádzajú stabilizátory, antioxidanty a konzervačné látky. Pridávanie konzervačných látok je povolené len v prípadoch, keď sa ako základ používajú gély s obsahom vody alebo priame emulzie (typ olej vo vode).Prípustné odchýlky v celkovej hmotnosti homeopatických mastí v tubách sú uvedené v tabuľke N 7.1 prílohy N 3 k týmto pravidlám.Výroba homeopatického oleja85. Homeopatický olej je tekutá lieková forma vo forme extraktu alebo roztoku na vonkajšie použitie, pozostávajúca z homeopatík a rastlinného alebo minerálneho oleja.Homeopatický olej sa vyrába:macerácia sušených rastlinných alebo živočíšnych surovín rastlinným alebo minerálnym olejom;miešanie éterických olejov a rastlinných alebo minerálnych olejov;iným spôsobom poskytujúcim stabilnú dávkovú formu.Homeopatický olej môže obsahovať jednu alebo viac zložiek.86. Homeopatický olej sa vyrába hmotnostne v pomere: (1:10) alebo (1:20) alebo v iných pomeroch.Používané oleje sú olivový, arašidový, slnečnicový, kôstkovitý a iné rastlinné alebo minerálne oleje schválené na lekárske použitie.Lieky na báze oleja môžu byť jednozložkové alebo komplexné. Komplexné lieky na báze oleja sa vyrábajú zmiešaním jednozložkových olejov, potencovanej bázy a ďalších možných zložiek s olejmi alebo bez nich.Homeopatický olej sa vyrába nasledujúcimi spôsobmi.Spôsob 1. Homeopatický olej sa vyrába z 1 hmotnostného dielu sušených rastlinných alebo živočíšnych surovín a 10 alebo 20 hmotnostných dielov oleja. Hmotnostná časť rozdrvených rastlinných surovín sa vloží do uzavretej nádoby a zvlhčí sa 0,25 hmotnostnými dielmi etylalkoholu 95%. Zmes sa prikryje a nechá sa stáť 12 hodín, potom sa zmieša s 10 alebo 20 hmotnostnými dielmi oleja a udržiava sa pri teplote 60 až 70 °C počas 4 hodín. Potom sa výsledná zmes lisuje a filtruje. Ukazuje sa 10% alebo 5% homeopatický prípravok na báze oleja.Spôsob 1a. Jedna časť rozdrvenej suroviny sa vloží do uzavretej nádoby, do ktorej sa pridá 10 alebo 20 dielov oleja (pri surovinách s obsahom účinných látok), zahreje sa na 37 °C a pri tejto teplote sa udržiava 7 dní za stáleho miešania. ráno a večer 5 minút. Potom sa zmes lisuje a filtruje.Spôsob 2. Homeopatický olej sa vyrobí zmiešaním 1 hmotnostného dielu esenciálny olej s 9 alebo 19 hmotnostnými dielmi oleja alebo iných pomerov používaných ako základ. Získa sa 10% alebo 5% alebo iné koncentrácie homeopatických prípravkov na báze olejov.Metóda 3. Na získanie olejového riedenia D3 sa najprv 1 diel tekutého homeopatického riedenia D1 pretrepe s 9 dielmi absolútneho etylalkoholu. Z 1 dielu tohto riedenia sa podobne pripraví tekuté homeopatické riedenie D3. Jeden diel homeopatického tekutého riedenia D3 sa zmieša s 99 dielmi oleja použitého ako základ. Táto zmes je olejovým riedením D3.Olejové riedenie D4 sa pripraví podobným spôsobom z kvapalného homeopatického riedenia D2 a olejové riedenia D5 a vyššie sa pripravia podobne.Spôsob 3a. Jedna časť homeopatickej triturácie sa zmieša s 99 dielmi oleja použitého ako základ až do homogénneho stavu, pričom sa olej pridáva po častiach. Doba miešania s bázou je 20 minút.Metóda 4. Homeopatický olej sa vyrába zmiešaním 1 dielu homeopatického riedenia alebo zmesi homeopatických riedení s 9 dielmi minerálneho oleja alebo v iných pomeroch. Zavedenie zložiek vody a alkoholu sa uskutočňuje v etapách alebo pomocou emulgátora (lanolín, jeho deriváty alebo kakaové maslo).Metóda 5. Výroba kombinovaných homeopatických olejov, ktoré zahŕňajú homeopatické riedenia alebo zmesi homeopatických riedení, olejové extrakty, esenciálne a syntetické oleje, sa uskutočňuje s prihliadnutím na fyzikálno-chemické vlastnosti všetkých zložiek obsiahnutých v kompozícii. Technologické metódy používané pri výrobe kombinovaných olejov by mali predchádzať nežiaducim interakciám liečiv medzi sebou a tiež by sa mali zavádzať do základu v určitom poradí v závislosti od zloženia oleja. Ako posledné sa pridávajú pachové a prchavé zložky.V. Vlastnosti výroby čapíkov87. Na výrobu čapíkov sa používajú pomocné látky: nosiče liečiv (základy), konzervačné látky, antioxidanty, aktivátory absorpcie.Čapíky sa vyrábajú podľa hmotnosti vyvaľkaním, lisovaním a liatím.Pri metóde pour-on sa liečivá rozpustné v tukoch rozpúšťajú v lipofilnom základe.Pri metóde roll-out sa liečivá rozpustné v tukoch triturujú s časťou mletého základu alebo optimálnym množstvom pomocnej tekutiny vo vzťahu k základu. Keď sa vytvorí eutektická zmes, pridajú sa tmely.Vo vode rozpustné liečivá sa rozpúšťajú v minimálnom množstve rozpúšťadla s prihliadnutím na ich rozpustnosť a prípustné odchýlky odváženej hmotnosti jednotlivých liečiv v práškoch a čapíkoch (pri výrobe rozvaľkaním alebo naliatím), uvedené v tabuľke č. 2 Prílohy č. 3 týchto Pravidiel.Liečivá, ktoré nie sú rozpustné ani vo vode, ani v základe, sa do základu zavádzajú vo forme jemných práškov.Vlastnosti výroby homeopatických čapíkov88. Homeopatické čapíky obsahujú jednu alebo viac účinných látok vo vhodných homeopatických riedeniach.Homeopatické čapíky obsahujú účinné látky v homeopatických riedeniach, rovnomerne rozložené v čapíkovom základe.Ako účinné zložky sa používajú homeopatické matricové tinktúry a (alebo) homeopatické riedenia a (alebo) ich zmesi, homeopatické triturácie.Pri výrobe homeopatických čapíkov sa ako základ používa kakaové maslo, lanolín a hydrogenované tuky.Čapíky pre deti sa pripravujú na báze kakaového masla alebo pevného tuku.Aktívne zložky sa zavádzajú do základne v pomere 1:10 (desatinná stupnica) alebo 1:100 (stovky) alebo v iných pomeroch. Pri podávaní sa aktívne zložky zmiešajú s bázou priamo alebo po rozpustení alebo potretí malým množstvom roztopenej bázy, vody, zmesi alkohol-voda-glycerín, vazelínového oleja alebo iného rozpúšťadla.Hmotnosť jedného čapíka pre deti by mala byť asi 1,0 g, pre dospelých 1,5 - 2,0 g.Aktívne zložky v tekutej forme, bez prchavých aktívnych zložiek, je možné pred zmiešaním s bázou koncentrovať odparením.Termolabilné účinné látky sa pridávajú do základu bezprostredne pred tvorbou čapíkov.Pridávanie povrchovo aktívnych látok, konzervačných látok a farbív nie je povolené.Homeopatické čapíky sa tvoria vyvaľkaním, lisovaním alebo nalievaním roztavenej hmoty do formovaných foriem na čapíky.Pri formovaní homeopatických čapíkov nalievaním sa pripravená hmota pri zahrievaní predbežne roztopí a naleje do príslušných foriem. Čapíky chladnutím stvrdnú. Na zabezpečenie vytvrdzovania je povolené pridávanie takých pomocných zložiek, ako sú tuhé tuky, kakaové maslo, lanolín a glycerín.Pri formovaní homeopatických čapíkov vyvaľkaním sa ako spojivo používa bezvodý lanolín.Výroba čapíkov vyvaľkaním89. Pri výrobe čapíkov vyvaľkaním sa kakaové maslo najprv rozdrví na štiepky a jeho vypočítané množstvo sa po častiach pridáva do liekov. Výsledná čapíková hmota sa rozdrví v mažiari, aby sa zlepšila plasticita.Zo získanej čapíkovej hmoty sa vytvorí tyčinka alebo valcová tyčinka určitej dĺžky. Uskutočňuje sa dávkovanie a príjem čapíkov.Výroba čapíkov zalievaním90. Na výrobu čapíkov liatím sa používajú špeciálne formy.Pri výpočte množstva čapíkového základu sa berie do úvahy objem plesňového hniezda, povaha základu a obsah liečiv.Pri obsahu liekov 5 % a viac sa berie do úvahy substitučný koeficient (E) alebo inverzný substitučný koeficientg (I / E) v súlade s Prílohou č. 14 týchto Pravidiel. dobre Formy na výrobu čapíkov pred naliatím sú predchladené a lubrikované kvapalinou, ktorá nesúvisí s čapíkovým základom.VI. Vlastnosti výroby liekových foriem vaseptické podmienky91. Na výrobu liekových foriem v aseptických podmienkach sa kladú požiadavky s cieľom minimalizovať riziko kontaminácie mikroorganizmami a mechanickými časticami.92. Kvalita vyrábaných injekčných a infúznych roztokov, očných liekových foriem a liekových foriem určených na liečbu novorodencov a detí mladších ako 1 rok, liekových foriem s antibiotikami, liekov vo forme intrafarmaceutického slepého pokusu sa zisťuje v v súlade s metódami kontroly kvality stanovenými liekopisným článkom , všeobecnou monografiou alebo, ak neexistuje, dokumentom v oblasti kontroly kvality.Ak neexistujú metódy kontroly kvality liekov ustanovené monografiou, monografiou všeobecného liekopisu alebo dokumentom z oblasti kontroly kvality, výroba liekových foriem určených na použitie u novorodencov a detí mladších ako 1 rok sa vykonáva pod dohľadom farmaceuta-analytika alebo farmaceuta, ktorý vykonáva kontrolné funkcie pri výrobe a výdaji liekov.Výroba injekčných a infúznych dávkových foriem93. Vyrobené injekčné a infúzne roztoky nesmú obsahovať viditeľné mechanické inklúzie, musia byť sterilné, stabilné a odolať pyrogénnemu testu.Ďalšie požiadavky na vyrábané infúzne roztoky sú ich izotonicita, izohydricita, izoionita a izovoskozita.Injekčné a infúzne roztoky sa vyrábajú za aseptických podmienok metódou hmotnostného objemu vody na injekciu.94. Na jednom pracovisku je zakázaná súčasná výroba viacerých injekčných a infúznych roztokov obsahujúcich lieky s rôznym názvom alebo lieky s rovnakým názvom v rôznych koncentráciách.Je zakázané vyrábať injekčné a infúzne roztoky pri absencii údajov o chemickej kompatibilite liekov, ktoré sú v nich obsiahnuté, o technológii a režime sterilizácie, ako aj pri absencii metód kontroly kvality stanovených liekopisnou monografiou, všeobecným liekopisná monografia, alebo ak chýba, dokument z oblasti kontroly kvality.95. Injekčné a infúzne roztoky sa filtrujú pomocou schválených filtračných materiálov a zariadení. Filtrácia roztoku je spojená s jeho súčasným plnením do pripravených sterilných liekoviek, ktoré sú uzavreté sterilnými zátkami.Časový interval od začiatku výroby injekčného a infúzneho roztoku po sterilizáciu by nemal presiahnuť 3 hodiny.96. Injekčné a infúzne roztoky sa sterilizujú v súlade s požiadavkami na sterilizačné režimy uvedenými v tabuľke č. 1 Prílohy č. 15 tohto poriadku.Sterilizácia roztokov s objemom väčším ako 1 liter a opätovná sterilizácia injekčných a infúznych roztokov nie sú povolené.Proces sterilizácie musí zabezpečiť účinnú sterilizáciu celej dávky.Kontrola parametrov a účinnosti metód tepelnej sterilizácie sa vykonáva pomocou prístrojových, chemických a biologických testov.97. Režimy sterilizácie počiatočných liekov, vyrábaných injekčných a infúznych roztokov, ako aj pomocných materiálov a pomôcok sa evidujú v registri režimu sterilizácie počiatočných liekov, vyrábaných liekov, pomocných materiálov, náčinia a iného materiálu.V registri sterilizačného režimu pre počiatočné lieky, vyrobené lieky, pomocné materiály, náčinie a iné materiály sa uvádzajú tieto údaje:a) dátum a sériové číslo sterilizácie;c) názov materiálu, ktorý sa má sterilizovať;d) počet originálnych liekov, vyrobených liekov, pomocných materiálov, náradia a iných materiálov;e) podmienky sterilizácie (teplota, čas); f) tepelná skúška; g) podpis osoby, ktorá vykonala sterilizáciu materiálov.Vestník evidencie sterilizačného režimu originálnych liekov, vyrobených liekov, pomocných materiálov, náradia a iných materiálov musí byť očíslovaný, prišnurovaný a zapečatený podpisom vedúceho organizácie lekárne (fyzický podnikateľ) a pečiatkou (ak existuje je pečať).98. Injekčné a infúzne roztoky liečiv, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám, sa sterilizujú filtráciou v laminárnom prúdení vzduchu pomocou membránových filtrov s nominálnou veľkosťou pórov maximálne 0,22 mikrónu a hĺbkových filtrov s ekvivalentnými vlastnosťami zadržiavania mikroorganizmov.Bezprostredne pred plnením injekčnej liekovky sa odporúča prefiltrovať roztok cez dodatočný sterilizačný filter, ktorý zadržiava mikroorganizmy.Konečná sterilizačná filtrácia roztoku by sa mala vykonávať priamo v blízkosti miesta plnenia. Mali by sa použiť filtre s minimálnou separáciou vlákien.99. Hodnotenie kvality injekčných a infúznych roztokov pred sterilizáciou sa vykonáva podľa ich vzhľadu, neprítomnosti mechanických nečistôt, hodnoty pH, pravosti a kvantitatívneho obsahu liečiv, obsahu izotonizujúcich a stabilizujúcich látok.Hodnotenie kvality injekčných a infúznych roztokov po sterilizácii sa vykonáva podľa vzhľadu, neprítomnosti mechanických nečistôt, kontroly nominálneho objemu pri plnení do liekoviek, hodnoty pH, ktorej dovolené chyby v meraní sú uvedené v tabuľke N. 9 Prílohy č. 3 týchto Pravidiel, pravosť a kvantitatívny obsah liečivých prostriedkov, odchýlku od menovitého objemu, pevný uzáver, sterilitu, pyrogenitu alebo obsah bakteriálnych endotoxínov.Ak jedna z uvedených požiadaviek nie je splnená, riešenia sú nekvalitné.100. Pri výrobe liekov na injekciu a infúziu sa všetky štádiá výroby evidujú v registri výsledkov kontroly jednotlivých štádií výroby liekov na injekciu a infúziu.V protokole evidencie výsledkov kontroly jednotlivých etáp výroby injekčných a infúznych roztokov sú uvedené tieto informácie:a) dátum a poradové číslo kontroly;b) číslo predpisu alebo požiadavky;c) názov a výška pôvodne prijatých finančných prostriedkov (vrátane vody);d) názov a objem pripraveného roztoku;e) podpis osoby, ktorá riešenie pripravila;f) filtrovanie a balenie (plnenie do fliaš) (uveďte objem v mililitroch a počet fliaš (fliaš));g) podpis osoby, ktorá roztok zabalila;h) podpis osoby, ktorá vykonala primárnu kontrolu riešenia mechanických inklúzií;i) sterilizácia (uveďte teplotu, čas „od“ a „do“, tepelný test, podpis osoby, ktorá roztok sterilizovala na mechanické inklúzie);j) podpis osoby, ktorá vykonala sekundárnu kontrolu riešenia na mechanické inklúzie;k) počty analýz pred a po sterilizácii (uvedené zlomkom);l) počet kontajnerov hotových výrobkov prijatých na dovolenku;m) podpis osoby, ktorá povolila výdaj vyrobených liekov (prijímanie vyrobených roztokov na injekcie a infúzie na výdaj vykonáva zodpovedná osoba určená vedúcim organizácie lekárne, alebo fyzická osoba podnikateľ s oprávnením na farmaceutické činnosti).Denník na evidenciu výsledkov kontroly jednotlivých etáp výroby injekčných a infúznych roztokov musí byť očíslovaný, prišnurovaný a zapečatený podpisom vedúceho lekárenskej organizácie (individuálny podnikateľ) a pečiatkou (ak existuje tuleň).Vlastnosti výroby injekčných homeopatík riešenia 101. Injekčné homeopatické roztoky sú sterilné tekuté liekové formy obsahujúce jednu alebo viacero účinných látok vo vhodných homeopatických riedeniach.Podmienky a pravidlá výroby homeopatických injekčných roztokov musia zodpovedať podmienkam a pravidlám výroby injekčných a infúznych liekových foriem.Na výrobu injekčných homeopatických roztokov sa ako rozpúšťadlo používa voda na injekciu.Pri výrobe injekčných homeopatických roztokov z riedení voda-alkohol by obsah etylalkoholu v hotovom roztoku nemal prekročiť 0,5 % alebo by mal byť minimálny. Na tento účel sa v posledných dvoch stupňoch (s potenciáciou na desatinnej stupnici) alebo v poslednom stupni (s potenciáciou na centezimálnej stupnici) použije izotonický roztok pripravený vo vode na injekciu.Na izotonizáciu sa používa chlorid sodný. Použitie iných pomocných látok, s výnimkou látok na izotonizáciu a udržiavanie konštantnej hodnoty pH, nie je povolené.Výroba oftalmologických liekových foriem102. Oftalmologické dávkové formy zahŕňajú očné kvapky, irigačné roztoky, očné masti, očné mlieka.Na výrobu očných liekových foriem sa používajú liečivá a pomocné látky (rozpúšťadlá, masťové základy, stabilizátory, tlmivé roztoky, izotonizujúce činidlá, konzervanty, prolongátory a iné).103. Vodné oftalmologické liekové formy musia byť sterilné a izotonické, pokiaľ nie je v liekopisných článkoch uvedené inak, musia mať optimálnu hodnotu pH zodpovedajúcu pH slznej tekutiny - 7,4 (povolené sú rozsahy pH 3,5 až 8,5), stabilné počas skladovania a vyhovovať s požiadavkami monografie, všeobecnej monografie alebo dokumentu v oblasti kontroly kvality viditeľných tuhých častíc. 104. Očné kvapky a roztoky sa vyrábajú za aseptických podmienok metódou hmotnostného objemu na čistenej vode.Pri výrobe očných kvapiek a roztokov sa liečivá rozpúšťajú v sterilnej nádobe vo vypočítanom objeme čistenej vody, v prípade potreby sa pridávajú pomocné látky, filtrujú sa pomocou filtračných materiálov a zariadení schválených na použitie.Pri výrobe malých objemov očných kvapiek sa liečivá a pomocné látky rozpustia v časti čistenej vody, výsledný roztok sa prefiltruje cez filtračný materiál vopred premytý čistenou vodou, potom sa zvyšné množstvo čistenej vody prefiltruje cez ten istý filter. .Očné kvapky a roztoky sa sterilizujú v súlade s požiadavkami na sterilizačné režimy uvedenými v tabuľke č. 2 Prílohy č. 15 tohto poriadku.V očných kvapkách a roztokoch sa zisťuje absencia mechanických inklúzií pred a po sterilizácii.105. Roztoky liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám, sa pripravujú za aseptických podmienok na sterilná vodačistené bez následnej sterilizácie alebo s použitím filtračnej sterilizácie.106. Očné kvapky obsahujúce drogy psychotropné, toxické, silné látky nevyhnutne podliehajú úplnej chemickej kontrole.Vlastnosti výroby homeopatických očných kvapiek107. Homeopatické očné kvapky obsahujú jednu alebo viac účinných látok vo vhodných homeopatických riedeniach.Výrobu homeopatických riedení upravuje kapitola III časti „Výroba homeopatických roztokov a homeopatických riedení“ týchto Pravidiel.Homeopatické očné kvapky sa vyrábajú podľa hmotnosti za aseptických podmienok. Ako rozpúšťadlá sa používa čerstvo pripravená čistená voda, izotonický roztok chloridu sodného alebo tlmivé roztoky.108. Pred pridaním riedení homeopatických účinných látok alebo ich zmesí do homeopatických očných kvapiek sa posledné dve desatinné riedenia alebo posledné centezimálne riedenie potencujú čerstvo pripravenou čistenou vodou alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo izotonickým roztokom zloženým z 0,2 dielu hydrogénuhličitan sodný, 8,8 dielov chloridu sodného a 91 dielov čerstvo vyčistenej vody.Pri potencovaní riedení účinných látok s obsahom etylalkoholu a určených na výrobu očných kvapiek by koncentrácia zvyškového alkoholu v očných kvapkách nemala prekročiť prípustnú hranicu (nie viac ako 0,005 g v 1,0 g).Pomocné látky sa do homeopatických očných kvapiek pridávajú po konečnom potenciovaní účinných látok.Výroba očných mastí109. Očné masti sa pripravujú za aseptických podmienok na sterilnom masťovom základe. Požiadavky na režimy sterilizácie očných mastí sú uvedené v tabuľke č. 4 Prílohy č. 15 k týmto pravidlám.Masťový základ by nemal obsahovať nečistoty, mal by byť neutrálny, sterilný, rovnomerne rozložený na sliznici oka.Oftalmologické masti sa vyrábajú hromadnou metódou.Pri absencii pokynov v recepte alebo požiadavky na zloženie masťového základu sa používa zliatina vazelíny, ktorá neobsahuje redukčné látky a bezvodý lanolín v pomere 9:1.110. Lieky sa zavádzajú do základu očnej masti vo forme roztoku, emulzie, suspenzie.Masťový roztok sa vyrába rozpustením liečiv v sterilnom masťovom základe.Masťová emulzia na absorpčnej báze sa vyrába rozpustením vo vode rozpustných liečiv (vrátane rezorcinolu a síranu zinočnatého) v minimálnom množstve sterilnej čistenej vody a zmiešaním s masťovým základom.Do suspenznej masti sa liečivá zavádzajú vo forme najmenších práškov po dôkladnom dispergovaní s malým množstvom sterilnej pomocnej kvapaliny (s obsahom liečiva do 5 %) alebo časťou roztaveného základu (s obsahom liečiva 5 % % alebo viac).111. Očné masti s obsahom omamných, psychotropných, jedovatých, silných látok podliehajú úplnej chemickej kontrole.Výroba liekových foriem určených naliečba novorodencov a detí mladších ako 1 rok 112. Liekové formy, určené na liečbu novorodencov a detí mladších ako 1 rok, sa pripravujú za aseptických podmienok podľa pravidiel na výrobu liekových foriem ustanovených týmito pravidlami.113. Liekové formy určené na liečbu novorodencov a detí mladších ako 1 rok, vrátane roztokov na vnútorné a vonkajšie použitie, sa v závislosti od charakteru liečiva, ktoré je súčasťou ich zloženia a spôsobu výroby, delia na dve skupiny: roztoky, ktoré sa sterilizujú v konečnom balení a roztoky pripravené za aseptických podmienok v sterilnom rozpúšťadle bez následnej tepelnej sterilizácie.114. V súlade s požiadavkami na sterilizačné režimy uvedenými v tabuľke č.3 prílohy č.15 tohto poriadku sa sterilizujú nasledovné liekové formy určené na použitie u novorodencov a detí do 1 roku veku:roztoky na vnútorné a vonkajšie použitie vyrobené na čistenej vode;oleje na vonkajšie použitie;žiaruvzdorné prášky (xeroform).Výroba liekových foriem s antibiotikami115. Všetky liekové formy s antibiotikami sa vyrábajú za aseptických podmienok.Pri výrobe práškov s antibiotikami sa berú do úvahy požiadavky stanovené v časti „Výroba liekov vo forme prášku“ kapitoly II týchto pravidiel. Tepelne odolné zložky sú vopred sterilizované.Masti a čapíky s antibiotikami sa vyrábajú v súlade s pravidlami na výrobu zodpovedajúcich dávkových foriem stanovenými týmito pravidlami. Základ pre masti je vopred sterilizovaný.VII. Kontrola kvality liekov116. Kontrola kvality vyrábaných a vyrábaných liekov sa vykonáva prostredníctvom:akceptačná kontrola;písomná kontrola;kontrola hlasovania;organoleptická kontrola; fyzická kontrola; chemická kontrola;kontrolu nad výdajom liekov.Všetky vyrábané lieky podliehajú povinnej písomnej, organoleptickej kontrole pri výdaji.117. Výsledky organoleptickej, fyzikálnej a chemickej kontroly vyrábaných liekov, a to aj vo forme lekárenských prípravkov a obalov, koncentrovaných roztokov, triturácií, etylalkoholu, sa zaznamenávajú do registra výsledkov organoleptických, fyzikálnych a chemických kontrol. liekov vyrábaných podľa predpisov, požiadaviek a vo forme intrafarmaceutických prípravkov, koncentrovaných roztokov, triturácií, etylalkoholu a obalov liekov.Tento denník obsahuje nasledujúce informácie:a) dátum kontroly a poradové číslo;b) číslo predpisu, požiadavky, názov lekárskej organizácie, ktorá ich vydala (ak existuje);c) sériové číslo lieku priemyselnej výroby;d) zloženie lieku: analyt alebo ión (indikované pri fyzikálnej alebo chemickej kontrole dávkových foriem vyrobených podľa predpisov);e) výsledky fyzikálnej, organoleptickej, kvalitatívnej kontroly (každá na škále: pozitívna alebo negatívna), chemickej kontroly (kvalitatívna a kvantifikácia); f) celé meno osoby, ktorá liek vyrobila, zabalila;g) podpis osoby, ktorá vyrobený liek skontrolovala;h) záver na základe výsledkov písomnej kontroly: vyhovujúci alebo neuspokojivý.Vestník na evidenciu výsledkov organoleptickej, fyzikálnej a chemickej kontroly liekov vyrobených podľa predpisov, požiadaviek a vo forme vnútrolekárskych prírezov, koncentrovaných roztokov, triturácií, etylalkoholu a obalov liekov musí byť očíslovaný, čipkovaný a zapečatené podpisom vedúceho organizácie lekárne (individuálny podnikateľ) a vytlačené (ak je k dispozícii).Kontrola prijatia118. Preberacia kontrola je organizovaná s cieľom zamedziť preberaniu nekvalitných liekov používaných na výrobu liekov, ako aj nekvalitných obalových materiálov do lekárenskej organizácie, fyzickému podnikateľovi.Všetky prichádzajúce lieky (bez ohľadu na zdroj ich príjmu) podliehajú akceptačnej kontrole.119. Preberacia kontrola spočíva v kontrole súladu prichádzajúcich liekov s požiadavkami na ukazovatele: „Popis“, „Obal“, „Označenie“, ako aj v kontrole správnosti vyhotovenia sprievodných dokladov vrátane dokladov potvrdzujúcich kvalitu liekov.Kontrola pre indikátor "Popis" zahŕňa kontrolu vzhľadu, stavu agregácie, farby, vône lieku. V prípade pochybností o kvalite liekov sa vzorky posielajú do akreditovaného skúšobného laboratória (centra) na dodatočné vyšetrenie. Takéto lieky s označením „Odmietnuté pri preberacej kontrole“ sa skladujú v karanténnej zóne skladu izolovane od ostatných liekov.Pri kontrole indikátora "Obal" sa osobitná pozornosť venuje jeho celistvosti a súladu s fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami liekov.Pri sledovaní indikátora „Označenie“ sa zhoduje označovanie primárneho, sekundárneho balenia lieku s požiadavkami dokumentu v oblasti kontroly kvality, prítomnosť letáku v ruštine v balení (alebo samostatne). v balení na celý počet hotových liekov) sa kontroluje.Písomná kontrola120. Pri výrobe liekov, a to aj podľa predpisov a požiadaviek, ako aj vo forme lekárenského blanku sa vypĺňa písomný kontrolný pas, ktorý uvádza:a) dátum výroby lieku;b) číslo predpisu alebo požiadavky;c) meno lekárska organizácia, názov oddelenia (ak existuje); číslo šarže, množstvo v šarži - pre lieky vo forme intrafarmaceutického slepého pokusu;d) názvy odobratých liekov a ich množstvá, stupeň odobratých homeopatických riedení alebo homeopatických látok, počet dávok, podpisy osôb, ktoré liekovú formu vyrábali, balili a kontrolovali.Písomný kontrolný pas sa vypĺňa ihneď po výrobe lieku s uvedením liekov na obale latinčina, v súlade s postupnosťou technologických operácií.Pasy písomnej kontroly sa uchovávajú dva mesiace od dátumu výroby liekov.Pri výrobe práškov, čapíkov sa uvádza celková hmotnosť, množstvo a hmotnosť jednotlivých dávok.Celková hmotnosť, koncentrácia a objem (alebo hmotnosť) izotonizujúcej látky pridanej do očných kvapiek, injekčných roztokov a infúzií by mala byť uvedená nielen v písomných kontrolných pasoch, ale aj na zadnej strane receptu na liek.V prípade použitia koncentrovaných roztokov je v písomnom kontrolnom pase uvedené ich zloženie, koncentrácia a odoberaný objem.121. Všetky výpočty na výrobu lieku sa robia pred výrobou lieku a zaznamenávajú sa do písomného kontrolného pasu.Ak sú v zložení lieku omamné látky, psychotropné, jedovaté a silné látky, ako aj iné lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu, ich množstvo je uvedené na zadnej strane receptu.122. Ak lieky vyrába a vydáva tá istá osoba, vypĺňa sa písomný kontrolný pas počas procesu výroby lieku.123. Vyrábané lieky, predpisy a požiadavky, podľa ktorých sa lieky vyrábajú, vyplnené písomné kontrolné pasy sa predkladajú na overenie farmaceutovi, ktorý vykonáva kontrolné funkcie pri výrobe a výdaji liekov.Kontrola spočíva v kontrole súladu záznamov v písomnom kontrolnom pase s predpismi v predpise alebo požiadavke, správnosti vykonaných výpočtov.Ak lekárnik-analytik vykonal kompletnú chemickú kontrolu kvality vyrobeného lieku, tak číslo chemický rozbor a podpis farmaceuta-analytika.Kontrola ankety124. Dopytovacia kontrola sa vykonáva selektívne a vykonáva ju lekárnik (lekárnik) po výrobe najviac piatich liekových foriem.Pri zisťovacej kontrole sa lekárnik vykonávajúci kontrolnú funkciu nazýva prvým liekom zahrnutým v lieku a v liekoch komplexného zloženia sa uvádza aj jeho množstvo, po ktorom lekárnik (farmaceut) uvedie všetky ostatné lieky. použité a ich množstvá. Pri použití koncentrovaných roztokov lekárnik (lekárnik) uvádza aj ich zloženie a koncentráciu.Organoleptická kontrola125. Organoleptická kontrola je povinným typom kontroly a spočíva v kontrole lieku z hľadiska vzhľadu, vône, rovnomernosti miešania a neprítomnosti mechanických nečistôt v tekutých liekových formách. Chuť je kontrolovaná selektívne dávkovými formami určenými pre deti.Homogenitu práškov, homeopatických triturácií, olejov, sirupov, mastí, čapíkov kontroluje selektívne každý lekárnik (lekárnik) počas pracovného dňa s prihliadnutím na všetky druhy vyrábaných liekových foriem.Výsledky organoleptickej kontroly sa evidujú v registri výsledkov organoleptickej, fyzikálnej a chemickej kontroly liečiv vyrábaných podľa predpisov na liečivá, požiadaviek zdravotníckych organizácií a vo forme vnútrolekárskych prípravkov, koncentrovaných roztokov, triturácií, etyl. alkohol a balenie drog.Fyzická kontrola126. Fyzikálna kontrola spočíva v kontrole celkovej hmotnosti alebo objemu lieku, počtu a hmotnosti jednotlivých dávok (najmenej troch dávok) obsiahnutých v lieku, počtu granúl v jednom grame homeopatických granúl, rozpadu homeopatického lieku. granule.V rámci fyzickej kontroly sa kontroluje aj kvalita uzáveru vyrobeného lieku.Lieky vyrábané podľa predpisov, požiadaviek, podliehajú fyzickej kontrole selektívne počas pracovného dňa s prihliadnutím na všetky druhy vyrábaných liekových foriem, nie však menej ako 3 % z ich počtu denne.Lieky vyrábané vo forme vnútrolekárnického polotovaru podliehajú fyzickej kontrole v množstve najmenej troch balení z každej série (vrátane balenia priemyselných produktov a homeopatík). Fyzická kontrola je povinná pre lieky určené na použitie u detí mladších ako 1 rok s obsahom omamných látok, psychotropných a silne účinných látok, liekov vyžadujúcich sterilizáciu, čapíkov, injekčných homeopatických roztokov, homeopatických matrixových tinktúr.127. Granulát cukru ako pomocná látka podlieha povinnej kontrole počtu granúl v jednom grame pri prijatí do lekárenskej organizácie u fyzického podnikateľa.1 gram granúl sa odváži s presnosťou na 0,01 gramu a spočíta sa počet granúl. Existujú minimálne dve definície.Homeopatické granule, vyrobené vo forme intrafarmaceutických polotovarov, podliehajú kontrole dezintegrácie selektívne, ale nie menej ako 10% z celkového počtu vyrobených sérií za mesiac.10 granúl sa umiestni do kužeľovej banky s objemom 100 ml, pridá sa 50 ml čistenej vody s teplotou 37 ° C + - 2 ° C. Banka sa pomaly pretrepe 1-2 krát za sekundu. Vykonajú sa aspoň tri rozhodnutia.Granule by sa mali rozpadnúť do 5 minút.128. Výsledky fyzikálnej kontroly sa evidujú v registri výsledkov organoleptickej, fyzikálnej a chemickej kontroly liekov vyrobených podľa predpisov, požiadaviek a vo forme vnútrolekárskych prípravkov, koncentrovaných roztokov, triturácií, etylalkoholu a obalov. liekov.Chemická kontrola129. Chemická kontrola spočíva v posudzovaní kvality výroby liekov z hľadiska:kvalitatívna analýza: pravosť liekov;kvantitatívna analýza: kvantitatívne stanovenie liečiv.Pre chemickú kontrolu je špeciálne pracovisko vybavené o potrebné vybavenie, prístrojov a činidiel, vybavených dokumentmi z oblasti kontroly kvality a referenčnou literatúrou.Výsledky kvalitatívnej analýzy sa zaznamenávajú do registra výsledkov organoleptickej, fyzikálnej a chemickej kontroly liekov vyrábaných podľa predpisov, požiadaviek a vo forme farmaceutických prípravkov, koncentrovaných roztokov, triturácií, etylalkoholu a obalov liekov, ako aj v registri výsledkov kontroly pravosti liekov. 130. Kvalitatívna analýza sú povinní:a) čistená voda a voda na injekciu denne z každého valca, a keď sa voda dodáva potrubím - na každom pracovisku kvôli absencii chloridov, síranov a vápenatých solí. Voda určená na prípravu sterilných roztokov sa musí kontrolovať aj na neprítomnosť redukčných látok, amónnych solí a oxidu uhličitého;b) všetky lieky a koncentrované roztoky (vrátane homeopatických matrixových tinktúr, homeopatických triturácií prvého desatinného riedenia, homeopatických roztokov prvého desatinného riedenia) prichádzajúce zo skladovacích priestorov do priestorov na výrobu liekov;c) lieky prijaté lekárenskou organizáciou individuálnemu podnikateľovi v prípade pochybností o ich kvalite;d) koncentrované roztoky, tekuté liečivá v byretovom zariadení a v pipetových skúmavkách umiestnených vo výrobni liečiv, keď sú naplnené;e) balené lieky priemyselnej výroby;f) homeopatické lieky vo forme intrafarmaceutických prípravkov. Kvalita lieku sa hodnotí pomocnými látkami.Čistená voda a voda na injekciu by sa mali štvrťročne podrobovať úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze.131. Pri vykonávaní chemickej kontroly čistenej vody a vody na injekciu sa v registri výsledkov kontroly vyčistenej vody, vody na injekciu uvedie:a) dátum prijatia (destilácie) vody;b) dátum kontroly vody;c) číslo vykonanej chemickej analýzy;d) číslo valca alebo byrety, z ktorej bola odobratá voda na analýzu;e) výsledky kontroly neprítomnosti nečistôt;f) indikátory pH média;g) záver o výsledkoch rozboru vody (vyhovuje/nevyhovuje);h) podpis osoby, ktorá rozbor vykonala.Denník registrácie výsledkov kontroly čistenej vody, vody na injekciu musí byť očíslovaný, prišnurovaný a zapečatený podpisom vedúceho inštitúcie a pečaťou vyššej organizácie.132. Kvalitatívna analýza by sa mala vykonávať selektívne na liekoch rôznych liekových foriem vyrobených lekárnikom (lekárnikom) počas pracovného dňa, najmenej však 10 % z celkového počtu liekov vyrobených každým farmaceutom, okrem homeopatických liekov. .Homeopatické lieky vo forme intrafarmaceutických polotovarov sa vyrábajú pod dohľadom farmaceuta-analytika alebo farmaceuta-technológa. Pri trituráciách homeopatických a homeopatických granúl sa kvalita lieku dodatočne posudzuje podľa pomocných látok.133. Pri vykonávaní chemickej kontroly pravosti liekov v byretovom zariadení, pohárikoch na stonke a pohárikoch s pipetami je potrebné v evidencii výsledkov kontroly liekov uviesť pre pravosť tieto údaje:a) dátum naplnenia zariadenia byrety, činka;b) poradové číslo chemickej analýzy;c) názov lieku;d) číslo šarže alebo číslo analýzy lieku výrobcu lieku;e) číslo dokončenej činky;f) analyt (ión);g) výsledky kontroly na stupnici „plus“ alebo „mínus“;h) podpisy osôb, ktoré vyplnili a skontrolovali vyplnenie.Protokol o výsledkoch kontroly pravosti liekov musí byť očíslovaný, zašnurovaný a zapečatený s podpisom vedúceho organizácie lekárne (individuálny podnikateľ) a pečaťou (ak je pečať).134. Kvalitatívna a kvantitatívna analýza (úplná chemická kontrola) sú povinné:a) všetky roztoky na injekcie a infúzie pred sterilizáciou vrátane stanovenia hodnoty pH, izotonizačných a stabilizačných látok. Roztoky na injekcie a infúzie po sterilizácii sa kontrolujú na hodnotu pH, pravosť a kvantitatívny obsah aktívne zložky; stabilizátory po sterilizácii sa kontrolujú len ak dokument v oblasti kontroly kvality.b) sterilné roztoky na vonkajšie použitie (očné roztoky na výplach, roztoky na ošetrenie popálených povrchov a otvorených rán, na intravaginálne podanie a iné sterilné roztoky);c) očné kvapky a masti s obsahom omamných, psychotropných, silne účinných látok. Pri rozbore očných kvapiek sa pred sterilizáciou zisťuje v nich obsah izotonizujúcich a stabilizačných látok;d) všetky liekové formy určené na liečbu novorodencov a detí mladších ako 1 rok;e) roztoky atropín sulfátu a kyseliny chlorovodíkovej (napr vnútorné použitie), roztoky dusičnanu strieborného;f) všetky koncentrované roztoky, triturácie okrem homeopatických triturácií;g) lieky vo forme intrafarmaceutických polotovarov každej série, okrem homeopatík;h) stabilizátory používané pri výrobe roztokov na injekcie a infúzie, tlmivé roztoky používané pri výrobe očných kvapiek;i) koncentrácia etylalkoholu pri zriedení, ako aj v prípade pochybností o kvalite etylalkoholu pri vstupe do lekárenskej organizácie, samostatného podnikateľa;j) injekčné homeopatické roztoky;k) liekové formy vyrobené podľa predpisov a požiadaviek, v množstve najmenej troch liekových foriem pri jednozmennej práci s prihliadnutím na rôzne druhy dávkové formy. Osobitná pozornosť by sa mala venovať dávkovým formám pre deti používaným v oftalmologickej praxi, ktoré obsahujú narkotické a jedovaté lieky, roztoky na terapeutické klystíry.Požiadavky na kontrolu kvality sterilných roztokov135. Výroba a kontrola kvality sterilných roztokov sa vykonáva v súlade s týmito pravidlami, požiadavkami Štátneho liekopisu XII. vydania alebo iného dokumentu z oblasti kontroly kvality.136. Mikrobiologická kontrola roztokov, s výnimkou roztokov individuálnej výroby, na sterilitu a testovanie na pyrogenitu alebo bakteriálne endotoxíny injekčných a infúznych roztokov sa vykonáva v súlade s požiadavkami Štátneho liekopisu XII. oblasť kontroly kvality.137. Pred a po sterilizácii sterilných roztokov sú kontrolované na mechanické inklúzie.Mechanické inklúzie sú cudzie mobilné nerozpustné látky, s výnimkou plynových bublín, náhodne prítomných v roztokoch liečiv.Zároveň by sa mal kontrolovať objem roztokov v nádobách a kvalita ich uzáveru.138. Počas výrobného procesu musia byť sterilné roztoky podrobené primárnej a sekundárnej kontrole mechanických inklúzií.Primárna kontrola sa vykonáva po filtrácii a balení pripraveného roztoku.Ak sa zistia mechanické inklúzie, roztok sa prefiltruje, znova skontroluje, zazátkuje, označí a sterilizuje.Roztoky pripravené asepticky sa po zabalení alebo sterilizačnej filtrácii raz skontrolujú.100 % nádob s roztokmi podlieha primárnej a sekundárnej kontrole.139. Kontrolu roztokov na absenciu mechanických inklúzií vykonáva farmaceut - technológ pri dodržaní podmienok a kontrolnej techniky.Na prezeranie kontajnerov by malo byť špeciálne vybavené pracovisko, chránené pred priamym slnečným žiarením, je povolené používať čiernobielu obrazovku a špeciálne zariadenia.V závislosti od objemu nádoby sa súčasne zobrazuje jeden až päť kusov.Kontrola výdaja liekov140. Všetky vyrábané lieky podliehajú kontrole pri výdaji liekov, v rámci ktorej sa kontroluje dodržiavanie:a) balenie lieku podľa fyzikálnych a chemických vlastností liekov, ktoré sú v ňom obsiahnuté;b) dávky omamných, psychotropných, silne účinných látok uvedené v predpise alebo potrebe podľa veku pacienta;c) podrobnosti o predpise, požiadavkách na údaje uvedené na obale vyrobeného lieku;d) označovanie lieku požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 tohto poriadku.Pri zistení niektorej z uvedených nezrovnalostí vyrobený liek nepodlieha výdaju.VIII. Pravidlá vydávania vyrobených liekov141. Na výdaj vyrobených liekov sa vzťahujú pravidlá výdaja liekov na medicínske použitie organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s povolením na farmaceutickú činnosť.<5>. 142. Označovanie vydávaných liekov musí spĺňať požiadavky uvedené v prílohe č. 1 tohto poriadku. _____________ <5>Časť 2 článku 55 federálneho zákona č. 61-FZ z 12. apríla 2010 „O obehu liekov“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2010, č. 16, čl. 1815; č. 31, čl. 4161 2013, č. 48, čl. 6165; 2014, N 52, článok 7540). ___________________ Príloha N 1 k Pravidlám výroby a distribúcie liečivfarmaceutické prípravky na lekárske účelyorganizácie, jednotliví podnikatelia,licencovaný pre farmaceutický priemyselčinnosti schválené príkazom ministerstvazdravotníctvo Ruskej federáciezo dňa 26. októbra 2015 N 751нPožiadavky na označovanie vyrábaných liekovlieky na lekárske použitie1. Všetky lieky vyrábané a balené v lekárenskej organizácii alebo individuálnym podnikateľom s povolením na farmaceutickú činnosť sú vydávané s príslušnými etiketami.2. Etikety na registráciu liekov sa v závislosti od spôsobu ich použitia delia na:a) etikety liekov na vnútorné použitie s nápisom „Vnútorné“;b) etikety liekov na vonkajšie použitie s nápisom „Externé“;c) etikety liekov na parenterálne podanie s nápisom „Na injekciu“, „Na infúziu“;d) etikety na očné lieky s nápisom „Očné kvapky“, „ Očná masť"," Riešenia pre zavlažovanie";e) pre homeopatické lieky s označením „Homeopatikum“ alebo „Homeopatický liek“.3. Štítky majú nasledujúce signálne farby vo forme poľa na bielom pozadí:a) na vnútorné použitie - zelená;b) na vonkajšie použitie - oranžová farba; c) na očné kvapky, očné masti, roztoky na zavlažovanie - ružové;d) na injekcie a infúzie - modrá.4. Na registráciu vyrábaných liekov musia byť na všetkých etiketách vytlačené varovné nápisy zodpovedajúce každej liekovej forme:a) pre zmesi - "Uchovávajte na chladnom a tmavom mieste", "Pred použitím pretrepte";b) pre masti, očné masti a očné kvapky – „Uchovávajte na chladnom a tmavom mieste“, pre homeopatické masti „Uchovávajte na tmavom mieste pri teplote 5 až 15 °C“;c) pre kvapky na vnútorné použitie - "Uchovávajte na mieste chránenom pred svetlom"; pre homeopatické kvapky - "Uchovávajte na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C"; pre homeopatické granule - "Skladujte na suchom, tmavom mieste, pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C";d) na injekcie a infúzie - "Sterilné".5. Všetky štítky musia obsahovať upozornenie „Uchovávajte mimo dosahu detí“.6. Výstražné etikety nalepené na vyrobených liekoch musia mať nasledujúci text a signálne farby:a) „Pred použitím pretrepať“ – zelené písmo na bielom pozadí;b) „Uchovávajte na mieste chránenom pred svetlom“ – biele písmo na modrom podklade;c) "Uchovávajte na chladnom mieste" - biele písmo na modrom pozadí;d) "Detské" - biele písmo na zelenom podklade;e) "Pre novorodencov" - biele písmo na zelenom podklade;f) "Zaobchádzajte opatrne" - na bielom pozadí, červené písmo;g) "Srdce" - biele písmo na oranžovom pozadí;h) „Keep away from fire“ – biele písmo na červenom pozadí.7. V prípade liekov, ktoré si vyžadujú osobitné podmienky skladovania, manipulácie a používania, možno na etikety vytlačiť alebo nalepiť dodatočné varovné štítky.8. Rozmery etikiet sa určujú v súlade s rozmermi riadu alebo iných obalov, v ktorých sa vyrobené lieky vydávajú.9. Lieky, v závislosti od liekovej formy a účelu, by sa mali vydávať s príslušnými typmi štítkov: "Lektvar", "Kvapky", "Homeopatické kvapky na perorálne podanie", "Prášky", "Homeopatické granule" "Očné kvapky" , "Očná masť" , "Masť", "Homeopatická masť", "Homeopatické Opodeldoc", "Rektálne homeopatické čapíky", "Homeopatický olej", "Externé", "Na injekcie", "Kvapky do nosa" atď.10. Etikety na registráciu liekov vyrábaných pre obyvateľstvo musia uvádzať:b) umiestnenie lekárenskej organizácie alebo miesto farmaceutickej činnosti jednotlivého podnikateľa;c) číslo receptu (pridelené v lekárni);d) celé meno pacient;e) názov alebo zloženie lieku;f) spôsob použitia lieku (vnútorné, vonkajšie, na injekciu), druh liekovej formy (očné kvapky, masť a pod.);g) Detailný popis spôsob aplikácie (pre zmesi: "______ lyžica ______ krát denne _______ jedlá"; pre kvapky na vnútorné použitie: "______ kvapky _________-krát denne _________ jedlá"; pre prášky: "_________________________________________________________________________________________________________________________________________ jedál denne __ očné kvapky: "_________ kvapky _______-krát denne do _______ očí"; pri iných liekových formách aplikovaných zvonku je potrebné ponechať miesto na označenie spôsobu aplikácie, ktoré sa vypĺňa ručne alebo pečiatkou. Na etiketách liekov pri injekciách a infúziách musí byť zabezpečené miesto na zapísanie zloženia lieku a uvedenie spôsobu jeho použitia alebo podania);h) dátum výroby lieku;j) cena lieku;k) Upozornenie „Uchovávajte mimo dosahu detí“.11. Všetky etikety na registráciu liekov vyrábaných pre lekárske organizácie musia uvádzať:a) názov lekárskej organizácie a jej štrukturálne členenie (ak je to potrebné);b) názov organizácie lekárne / celý názov fyzická osoba podnikateľ, ktorý má licenciu na farmaceutickú činnosť;c) sídlo lekárenskej organizácie / farmaceutickej činnosti fyzického podnikateľa s povolením na lekárenskú činnosť;d) celé meno pacient, pre ktorého sa liek vyrába individuálne (ak je to potrebné);e) spôsob aplikácie lieku (vnútorná, vonkajšia, injekčná), druh liekovej formy (očné kvapky, masť a pod.);f) dátum výroby lieku;g) dátum exspirácie lieku („Spotrebujte do _____“);h) podpisy osoby, ktorá liek vyrobila, vyskúšala a vydala („Vyrobil ______, skontroloval ______, vydal _________“);i) číslo overovacej analýzy lieku;j) zloženie lieku (na označenie zloženia je k dispozícii prázdne miesto). Na etiketách liekov na injekciu a infúziu by mal byť uvedený spôsob použitia lieku: "Intravenózne", "Intravenózne (kvapkanie)", "Intramuskulárne".12. Text štítkov musí byť napísaný v ruštine. Zloženie lieku je napísané rukou alebo nanesené pečiatkou. Názvy liekov, ktoré sa často nachádzajú vo formulácii alebo sa vyrábajú vo forme intrafarmaceutického polotovaru, možno vytlačiť typografickým spôsobom.13. Na etiketách na registráciu homeopatických liekov vyrobených ako vnútrolekársky polotovar podľa často sa vyskytujúcich predpisov by malo byť uvedené:a) názov organizácie lekárne, celé meno fyzická osoba podnikateľ, ktorý má licenciu na farmaceutickú činnosť;b) adresa sídla lekárenskej organizácie alebo miesta vykonávania farmaceutických činností jednotlivcom;c) názov jednozložkového homeopatického lieku v ruštine (prepis);názov komplexného homeopatického lieku v ruštine;d) zloženie pre jednozložkové a komplexné homeopatické lieky (aktívne zložky - v latinčine, pomocné zložky - v ruštine); e) hmotnosť; f) spôsob aplikácie;g) typ liekovej formy (homeopatické granule, homeopatické kvapky, homeopatická masť, homeopatická triturácia a pod.);h) dátum výroby homeopatického lieku;i) dátum exspirácie lieku („Spotrebujte do _____“); j) séria; k) cena lieku;l) čiarový kód (ak je k dispozícii);m) upozornenie „Uchovávajte mimo dosahu detí“, podmienky skladovania. _________________ ____________ Prílohy N 2-15 Pravidiel nie sú uvedené. Pozrite si oficiálny internetový portál právnych informácií http://www.pravo.gov.ru. __________________

Ministerstvo zdravotníctva Ruska

„O schválení pravidiel výroby a distribúcie liekov na medicínske použitie organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi, ktorí majú licenciu na farmaceutické / ConsultantPlus

• objednať
• Dodatok. Pravidlá výroby a výdaja liekov na lekárske použitie organizáciami lekární, individuálnymi podnikateľmi s licenciou na farmaceutickú činnosť
• I. Všeobecné ustanovenia
• II. Vlastnosti výroby pevných dávkových foriem
• Výroba liekov vo forme práškov
• Výroba liekov vo forme homeopatických triturácií
• Výroba liekov vo forme homeopatických granúl
• III. Vlastnosti výroby tekutých dávkových foriem
• Vlastnosti výroby kvapalných dávkových foriem metódou mass-volume
• Výroba koncentrovaných roztokov
• Výroba tekutých liekových foriem obsahujúcich aromatické vody ako rozpúšťadlo
• Riedenie štandardných liekopisných roztokov
• Výroba tekutých dávkových foriem na nevodných rozpúšťadlách
• Výroba roztokov makromolekulových látok
• Vytváranie kvapiek
• Výroba vodných extraktov z liečivých rastlinných materiálov
• Príprava roztokov chránených koloidov
• Výroba suspenzií a emulzií
• Príprava homeopatických roztokov a homeopatických riedení
• Príprava homeopatických zmesí
• Výroba homeopatických kvapiek
• Výroba homeopatických sirupov
• Výroba tinktúr z homeopatickej matrice a tekutých homeopatických riedení (podľa Hahnemanna)
• IV. Vlastnosti výroby mastí
• Výroba homogénnych mastí
• Výroba suspenzných mastí
• Výroba emulzných mastí
• Výroba kombinovaných mastí
• Výroba homeopatických mastí
• Výroba homeopatického oleja
• V. Vlastnosti výroby čapíkov
• Vlastnosti výroby homeopatických čapíkov
• Výroba čapíkov vyvaľkaním
• Výroba čapíkov zalievaním
• VI. Vlastnosti výroby liekových foriem v aseptických podmienkach
• Výroba injekčných a infúznych dávkových foriem
• Vlastnosti výroby injekčných homeopatických roztokov
• Výroba oftalmologických liekových foriem
• Vlastnosti výroby homeopatických očných kvapiek
• Výroba očných mastí
• Výroba liekových foriem určených na liečbu novorodencov a detí mladších ako 1 rok
• Výroba liekových foriem s antibiotikami
• VII. Kontrola kvality liekov
• Kontrola prijatia
• Písomná kontrola
• Kontrola ankety
• Organoleptická kontrola
• Fyzická kontrola
• Chemická kontrola
• Požiadavky na kontrolu kvality sterilných roztokov
• Kontrola výdaja liekov
• VIII. Pravidlá vydávania vyrobených liekov
• Príloha N 1. Požiadavky na označovanie vyrábaných liekov na lekárske použitie
• Príloha č.2
• Tabuľka N 1. Parametre farmaceutických mált
• Tabuľka N 2. Normy strát liečiv pri mletí v mažiari N 1
• Príloha N 3. Prípustné odchýlky hmotnosti, objemu, koncentrácie a chyby pri mletí pri výrobe liekov na lekárske použitie
• Tabuľka N 1. Prípustné odchýlky hmotnosti jednotlivých dávok (vrátane balenia) práškov
• Tabuľka N 1.1. Prípustné odchýlky v hmotnosti jednotlivých dávok (aj pri balení) granúl
• Tabuľka N 2. Prípustné odchýlky hmotnosti vzorky jednotlivých liečiv v práškoch a čapíkoch (pri výrobe rozvaľkaním alebo zaliatím)
• Tabuľka N 3. Prípustné odchýlky v celkovom objeme kvapalných liekových foriem pri výrobe hmotnostno-objemovou metódou
• Tabuľka č.4
• Tabuľka N 5. Prípustné odchýlky v celkovej hmotnosti kvapalných liekových foriem pri výrobe hromadným spôsobom
• Tabuľka č.6
• Tabuľka N 7. Prípustné odchýlky v celkovej hmotnosti mastí
• Tabuľka N 7.1. Prípustné odchýlky v celkovej hmotnosti homeopatických mastí v skúmavkách
• Tabuľka N 8. Prípustné odchýlky v koncentrácii koncentrovaných roztokov
• Tabuľka N 9. Dovolené chyby pri meraní hodnoty pH
• Príloha č.4
• Tabuľka N 1. Prípustné normy pri výrobe homeopatických granúl
• Tabuľka N 2. Veľkosť častíc sušených surovín rastlinného pôvodu v závislosti od ich morfologickej skupiny alebo skupiny BAS, ktorú obsahuje
• Príloha N 5. Hustoty tekutých liekov a pomocných látok
• Príloha N 6. Koeficienty zvýšenia objemu liekov
• Príloha č.7
• Koncentrované roztoky odporúčané na meranie z byrety
• Údaje na prípravu 1 litra koncentrovaného roztoku určitých liečiv
• Dodatok N 8. Požiadavky na výrobu aromatických vôd
• Príloha N 9. Alkoholové roztoky
• Tabuľka N 1. Zhoda objemov (ml) etylalkoholu rôznych koncentrácií k hmotnosti (g) 95% alkoholu 20 °C
• Tabuľka N 2. Zhoda objemov (ml) etylalkoholu rôznych koncentrácií k hmotnosti (g) 96% alkoholu 20 °C
• Tabuľka N 3. Štandardné alkoholové roztoky
• Tabuľka N 4. Množstvá čistenej vody a etylalkoholu s koncentráciou 96,1 – 96,9 % v gramoch (g), ktoré je potrebné zmiešať pri 20 °C, aby sa získalo 1000 g etylalkoholu s koncentráciou 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96 % % na prípravu vodno-alkoholových homeopatických roztokov
• Príloha N 10. Počet kvapiek v 1 grame a 1 mililitri, hmotnosť 1 kvapky tekutých liekov pri 20 °C podľa štandardného kvapkomeru s odchýlkami +/-5 %
• Príloha N 11. Koeficienty absorpcie vody liečivých rastlinných materiálov
• Príloha N 12. Stabilizátory heterogénnych systémov
• Príloha N 13
• Metóda 1
• Metóda 2
• Spôsob 2a
• Metóda 3
• Spôsob 3a
• Spôsob 3b
• Metóda 4
• Spôsob 4a
• Metódy 5.1 - 5.5
• Metódy 6.1 - 6.3
• Metódy 7.1 - 7.5
• Metóda 8
• Spôsob 9a
• Spôsob 9b
• Spôsob 10a
• Spôsob 10b
• Metóda 10v
• Metóda 10 g
• Stanovenie obsahu šťavy v čerstvom liečivom rastlinnom materiáli
• Metóda 1
• Metóda 2
• Príloha N 14
• Príloha N 15. Požiadavky na režimy sterilizácie liekov
• Tabuľka N 1. Injekčné a infúzne roztoky
• Iné sterilné roztoky
• Tabuľka N 2. Očné kvapky, roztoky na výplach, koncentrované roztoky na výrobu očných kvapiek
• 2.1. Očné kvapky
• 2.2. Zavlažovacie riešenia
• 2.3. Koncentrované roztoky na výrobu očných kvapiek
• Tabuľka N 3. Liekové formy určené na použitie u novorodencov a detí mladších ako 1 rok
• 3.1. Riešenia na vnútorné použitie
• 3.2. Roztoky, oleje na vonkajšie použitie
• 3.3. Očné kvapky
• 3.4. Prášky
• Tabuľka N 4. Masti
• Očné masti
• Tabuľka N 5. Homeopatické liekové formy