Analýza lekárskych publikácií z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Štatistika ako nástroj medicíny založenej na dôkazoch Z recenzií používateľov

Lisa silná bolesť po operácii. Lekár si musí vybrať medzi tabletami na základe externých klinických dôkazov alebo injekciami na základe osobných klinických skúseností a preferencií pacienta. Lekár vie, že podľa externých klinických dôkazov by boli najlepšou voľbou morfínové tablety. Ako sa však ukázalo počas operácie, Lisa trpí bežným vedľajším účinkom anestézie – vracaním. To znamená, že ak Lisa užije tabletku a bude vracať, obsah tabletky vytečie von a nebude mať žiadnu úľavu od bolesti. Doktor aj Lisa z predchádzajúcich skúseností vedia, že Lisa môže vracať do 30 minút po vymiznutí anestetika. Preto sa lekár namiesto tabletky rozhodne dať Lize injekciu s morfínom.

V tomto príklade sa lekár na základe osobnej klinickej skúsenosti a preferencií pacienta rozhodne použiť morfínovú injekciu namiesto morfínovej tablety, aj keď najlepšie externé klinické dôkazy sú v prospech druhej. Lekár používa to isté liečivá látka(t. j. morfín), ako naznačuje vonkajší klinický dôkaz, ale volí iný lieková forma(injekcia namiesto tablety).

Toto je príklad, keď sa lekár rozhodne v priebehu liečby na základe podporných dôkazov po diskusii s pacientom.

Čo je medicína založená na dôkazoch?

(medicína založená na dôkazoch, EBM) je proces systematického posudzovania, hodnotenia a využívania výsledkov klinických štúdií s cieľom poskytnúť optimálnu zdravotná starostlivosť pacientov. Povedomie pacientov o medicíne založenej na dôkazoch má veľký význam pretože im to umožňuje robiť informovanejšie rozhodnutia o manažmente a liečbe choroby. Pacientom tiež umožňuje vytvoriť si presnejší obraz o riziku, podporuje vhodné používanie jednotlivých postupov a umožňuje lekárovi a/alebo pacientovi rozhodovať sa na základe podporných dôkazov.

Medicína založená na dôkazoch spája princípy a metódy. Vďaka fungovaniu týchto princípov a metód sú rozhodnutia, pokyny a stratégie v medicíne založené na aktuálne podporné údaje o efektívnosti rôzne formy prúdy a Zdravotnícke služby všeobecne. V prípade liekov sa medicína založená na dôkazoch vo veľkej miere spolieha na informácie získané z hodnotení prínosu a rizika (účinnosť a bezpečnosť).

Koncept medicíny založenej na dôkazoch sa objavil v 50. rokoch minulého storočia. Doposiaľ sa lekári rozhodovali prevažne na základe svojho vzdelania, klinických skúseností a čítania vedeckých periodík. Štúdie však ukázali, že rozhodnutia o liečbe sa medzi rôznymi odborníkmi v oblasti medicíny výrazne líšia. Vytvoril sa základ pre zavedenie systematických metód zberu, vyhodnocovania a organizovania výskumných dát, čo sa stalo začiatkom medicíny založenej na dôkazoch. Nástup medicíny založenej na dôkazoch uznali lekári, farmaceutické spoločnosti, regulačné orgány aj verejnosť.

Osoba s rozhodovacou právomocou sa musí spoliehať na svoje vlastné skúsenosti s pacientmi v kombinácii s najlepšími podpornými dôkazmi z kontrolovaných štúdií a vedecký vývoj. Dôležité je v rozhodovacom procese kombinovať klinické skúsenosti a kontrolované štúdie. Pri absencii klinických skúseností Riziko je pravdepodobnosť poškodenia alebo zranenia vyplývajúceho z liečby v klinickej praxi alebo vo výskume. Poškodenie alebo zranenie môže byť fyzické, ale aj psychické, sociálne alebo ekonomické. Riziká zahŕňajú rozvoj vedľajších účinkov liečby alebo užívanie lieku, ktorý je menej účinný ako štandardná liečba (ako súčasť skúšania). Pri testovaní nového liek sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky alebo iné riziká, ktoré výskumníci nepredvídali. Táto situácia je najtypickejšia pre počiatočné štádiá klinických skúšok.

Vykonávanie akéhokoľvek klinického skúšania zahŕňa riziká. Účastníci by mali byť informovaní o možných výhodách a rizikách predtým, ako sa rozhodnú zúčastniť sa (pozri definíciu informovaného súhlasu).

" target="_blank">Riziko spojené s určitými spôsobmi liečby môže mať za následok nežiaduce účinky.

Päťstupňový model medicíny založenej na dôkazoch

Jeden prístup k medicíne založenej na dôkazoch zahŕňa model 5 etapy:

1. vytvorenie klinicky relevantnej požiadavky (vyhľadávanie informácií lekárom na stanovenie správnej diagnózy),
2. hľadať lepšie podporné údaje (vyhľadávanie podporných údajov lekárom na podporu informácií nájdených v kroku 1),
3. posúdenie kvality podporných údajov (poskytnutie vysokej kvality a spoľahlivosti lekárovi),
4. vytvorenie lekárskeho rozhodnutia na základe podporných údajov (akceptovanie informovaného rozhodnutia o liečbe pacientom a lekárom na základe krokov 1-3),
5. vyhodnotenie procesu (zhodnotenie lekárom a pacientom dosiahnutého výsledku a zodpovedajúca úprava rozhodnutí o liečbe, ak je to potrebné).

Vo vyššie uvedenom príklade je výber lekára v súlade s medicínou založenou na dôkazoch a spätnou väzbou pacienta. Rozhodnutie lekára zahŕňa vedomé, otvorené a informované použitie najlepších dôkazov dostupných v súčasnosti, vrátane skúseností pacienta, na výber najlepších možné spôsoby lekársku starostlivosť o tohto pacienta.

Účasť pacienta na rozhodovacom procese je nevyhnutná pre vývoj nových princípov liečby. Takáto účasť zahŕňa čítanie a pochopenie informácií o liečbe a vedomé dodržiavanie odporúčaní, spoluprácu s klinickými odborníkmi pri hodnotení a výbere najlepších možností liečby a poskytovanie spätnej väzby o výsledkoch. Pacienti sa môžu aktívne podieľať na tvorbe podporných dôkazov na akejkoľvek úrovni.

Hodnotenie podporných údajov pre potreby medicíny založenej na dôkazoch

Zhromaždené informácie sú klasifikované podľa úrovne podporných dôkazov, ktoré obsahujú, aby sa mohla posúdiť ich kvalita. Pyramída na obrázku nižšie ukazuje rôzne úrovne dôkazov a ich poradie.

úrovne dôkazov

Komentáre alebo názory odborníkov

Ide o údaje založené na názoroch skupiny odborníkov a zamerané na vytvorenie spoločného lekárska prax.

Štúdium série prípadov a opisy klinických prípadov

Prípadová štúdia je deskriptívna štúdia malých ľudí. Spravidla slúži ako doplnok alebo doplnok k popisu klinického prípadu. Kazuistika je podrobná správa o symptómoch, znakoch, diagnóze, liečbe a manažmente jedného pacienta.

Prípadové kontrolné štúdie

je observačná retrospektívna štúdia (s prehľadom historických údajov), v ktorej sa porovnávajú pacienti trpiaci ochorením s pacientmi, ktorí toto ochorenie nemajú. Prípady, ako je rakovina pľúc, sa zvyčajne skúmajú v štúdii prípadovej kontroly. K tomu sa naverbuje skupina fajčiarov (skupina pod vplyvom) a skupina nefajčiarov (skupina nie pod vplyvom), ktoré sú po určitú dobu sledované. Rozdiel vo výskyte rakoviny pľúc je potom zdokumentovaný, čo umožňuje, aby sa premenná (nezávislá premenná – v tomto prípade fajčenie) považovala za príčinu závislej premennej (v tomto prípade rakovina pľúc).

V tomto príklade sa významný nárast prípadov rakoviny pľúc v skupine fajčiarov v porovnaní so skupinou nefajčiarov považuje za dôkaz kauzálneho vzťahu medzi fajčením a výskytom rakoviny pľúc.

kohortová štúdia

Moderná definícia kohorty v klinickom skúšaní predstavuje skupinu jedincov s určitými charakteristikami, u ktorých sa monitorujú zdravotné výsledky.

Štúdia Framingham Heart Study je príkladom kohortovej štúdie vykonanej s cieľom odpovedať na epidemiologickú otázku. Framinghamská štúdia sa začala v roku 1948 a stále prebieha. Účelom štúdie je preskúmať vplyv množstva faktorov na výskyt srdcových ochorení. Otázkou, ktorej výskumníci čelia, je, či faktory ako vysoký krvný tlak, nadváha, cukrovka, fyzická aktivita a ďalšie faktory súvisia so vznikom srdcových chorôb. Pre každý z faktorov expozície (ako je fajčenie) výskumníci prijímajú skupinu fajčiarov (exponovaná skupina) a skupinu nefajčiarov (neexponovaná skupina). Skupiny sa potom pozorujú počas určitého časového obdobia. Potom sa na konci obdobia pozorovania zdokumentuje rozdiel vo výskyte srdcových ochorení v týchto skupinách. Skupiny sa porovnávajú z hľadiska mnohých ďalších premenných ako napr

• ekonomické postavenie (napríklad vzdelanie, príjem a povolanie),
• zdravotný stav (napríklad prítomnosť iných chorôb).

To znamená, že ako príčinu závislej premennej (v tomto prípade rakoviny pľúc) možno izolovať premennú (nezávislú premennú, v tomto prípade fajčenie).

V tomto príklade sa štatisticky významný nárast výskytu srdcových chorôb v skupine fajčiarov v porovnaní so skupinou nefajčiarov považuje za dôkaz príčinnej súvislosti medzi fajčením a výskytom srdcových chorôb. Výsledky Framinghamskej štúdie v priebehu rokov poskytujú presvedčivé dôkazy o tom, že kardiovaskulárne ochorenia sú do značnej miery výsledkom merateľných a modifikovateľných rizikových faktorov a že človek môže kontrolovať zdravie svojho srdcového systému, ak pozorne sleduje svoju stravu a životný štýl a odmieta konzumácia rafinovaných tukov, cholesterolu a fajčenie, redukuje hmotnosť alebo začína viesť aktívny životný štýl, upravuje stres a krvný tlak. Je to z veľkej časti vďaka Framinghamskej štúdii, že teraz jasne rozumieme asociácii určitých rizikových faktorov s ochorením srdca.

Ďalším príkladom kohortovej štúdie, ktorá prebieha už mnoho rokov, je Národná štúdia rozvoja dieťaťa (NCDS), najviac študovaná zo všetkých kohortových štúdií novorodencov v Spojenom kráľovstve. Najväčšou štúdiou o ženách je Nurses Health Study. Začalo to v roku 1976, počet sprevádzaných osôb je viac ako 120 tisíc ľudí. Podľa tejto štúdie bolo analyzovaných veľa chorôb a výsledkov.

randomizované klinické štúdie

Klinické štúdie sa nazývajú randomizované, keď sa randomizácia používa na rozdelenie účastníkov do rôznych liečebných skupín. To znamená, že liečebné skupiny sú náhodne naplnené pomocou formálneho systému a každý účastník má šancu dostať sa do každej destinácie štúdie.

Metaanalýza

je systematický štatistický prehľad údajov, ktorý porovnáva a kombinuje výsledky rôznych štúdií s cieľom identifikovať vzorce, nezrovnalosti a iné vzťahy v rámci viacerých štúdií. Metaanalýza môže poskytnúť podporu pre silnejší záver než ktorákoľvek jednotlivá štúdia, ale treba mať na pamäti nevýhody skreslenia v dôsledku preferencie pozitívnych výsledkov štúdie.

Výsledky štúdie

Výskum výsledkov je široký zastrešujúci pojem, ktorý nemá pevnú definíciu. Výstupný výskum skúma výsledky zdravotnej starostlivosti, inými slovami, vplyv procesu poskytovania zdravotnej starostlivosti na zdravie a pohodu pacientov. Inými slovami, štúdie klinických výsledkov sa zameriavajú na monitorovanie, pochopenie a optimalizáciu vplyvu lekárskej liečby na konkrétneho pacienta alebo skupinu. Takéto štúdie opisujú vedecký výskum, ktorý súvisí s efektívnosťou zdravotných opatrení a lekárskych služieb, teda s výsledkami získanými prostredníctvom takýchto služieb.

Pozornosť sa často sústreďuje na osobu trpiacu chorobou – inými slovami, na klinickú ( celkové výsledky), ktoré sú pre daného pacienta alebo skupinu pacientov najrelevantnejšie. Tieto koncové body môžu byť buď stupeň bolesť. Štúdie výsledkov sa však môžu zamerať aj na efektívnosť poskytovania zdravotníckych služieb s opatreniami, ako je zdravotný stav a závažnosť ochorenia (vplyv zdravotných problémov na jednotlivca).

Rozdiel medzi medicínou založenou na dôkazoch a výskumom výsledkov spočíva v zameraní sa na rôzne problémy. Zatiaľ čo hlavným cieľom medicíny založenej na dôkazoch je poskytnúť pacientovi optimálnu starostlivosť v súlade s klinickými dôkazmi a skúsenosťami, výsledné štúdie sú primárne zamerané na predpovedanie cieľových parametrov. V štúdii klinických výsledkov tieto koncové body zvyčajne zodpovedajú klinicky relevantným koncovým bodom.

V štúdiách výsledkov sú relevantnými koncovými bodmi často symptómy alebo miery funkčných schopností a potrieb starostlivosti, ktoré pacient, ktorý dostáva liečbu, považuje za dôležité. Napríklad pacient trpiaci infekciou, ktorému bol podaný penicilín, môže venovať väčšiu pozornosť tomu, že nemá vysoká teplota a zlepšený celkový stav ako vplyv penicilínu na skutočnú mieru infekcie. V tomto prípade sú symptómy a to, ako sa cíti, vnímané ako priama miera jeho zdravotného stavu, a to sú koncové body, na ktoré sa zameriava výsledná štúdia. Pacient sa tiež pravdepodobne obáva možných vedľajších účinkov spojených s penicilínom, ako aj nákladov na liečbu. V prípade iných chorôb, ako je rakovina, dôležitým klinickým výsledkom relevantným pre pacienta bude riziko úmrtia.

Ak je štúdia dlhá, pri štúdiu výsledkov štúdií možno použiť „ “. Náhradný koncový bod zahŕňa použitie biomarkera na meranie výsledku, ktorý pôsobí ako náhrada za klinický koncový bod, ktorý meria účinok penicilínu znížením množstva proteínu (C-reaktívny proteín), ktorý je vždy prítomný v krvi. Množstvo tohto proteínu v krvi zdravý človek veľmi málo, ale akútna infekcia rýchlo stúpa. Meranie hladiny C-reaktívneho proteínu v krvi je teda nepriamy spôsob určenia prítomnosti infekcie v tele, preto proteín v tomto prípade slúži ako „biomarker“ infekcie. Biomarker je merateľný indikátor chorobného stavu. Tento parameter koreluje aj s rizikom vzniku alebo progresie ochorenia, prípadne s tým, ako na ochorenie ovplyvní predpísaná liečba. Každý deň sa pacientovi odoberie krv na analýzu, aby sa zmeralo množstvo biomarkeru v krvi.

Je potrebné zdôrazniť, že na použitie náhradného koncového bodu na účely kontroly a dohľadu musí byť token vopred validovaný alebo overený. Je potrebné preukázať, že zmeny v biomarkeri korelujú (konzistentné) s klinickým výsledkom v prípade konkrétneho ochorenia a efektom liečby.

Ďalšie zdroje

• Svetová zdravotnícka organizácia (2008). Kde sú pacienti pri rozhodovaní o vlastnej starostlivosti? Získané 31. augusta 2015

Problémy zdravia a ekológie

12. Minimálne štandardy American Society of Echocardiography pre sonografa srdca: pozičný dokument / S. M. Bierig // J Am Soc Echocardiogr. - 2006. - Zv. 19. - S. 471-474.

13. Antihypertenzívna medikamentózna liečba miernej až stredne ťažkej hypertenzie počas tehotenstva / E. Abalos // The Cochrane Library Syst. Rev. - 2001. - Vydanie 4.

14. Antihypertenzíva v tehotenstve a rast plodu: dôkaz „farmakologického programovania“ v prvom trimestri? / H. Bayliss // Hypertenzná gravidita. - 2002. - Zv. 21. - S. 161-174.

15. Antihypertenzívna terapia v manažmente hypertenzie v gravidite - klinická dvojito zaslepená štúdia pindolot / G. Bott-Kanner G. // Clin Exp Hypertension Pregnancy. - 1992. - Sv. 11. - S. 207-220.

16. Atenolol a rast plodu u tehotenstiev komplikovaných hypertenziou / C. Lydakis // Am. J. Hypertens. - 1999. - Číslo 12. - S. 541-547.

17. Australasian Society for the Study of Hypertension in Pregnancy: Detekcia, vyšetrovanie a manažment hypertenzie v tehotenstve: vyhlásenie úplného konsenzu / M. A. Brown // Am. J. Gynecol. - 2000. - Zv. 40. - S. 139-155.

18. Butters, L. Atenolol pri esenciálnej hypertenzii počas tehotenstva / L. Butters, S. Kennedy, P. C. Rubin // Br. Med. J. - 1990. - Vol. 301.-P.587-589.

19. Collins, R. Farmakologická prevencia a liečba hypertenzných porúch v tehotenstve / R. Collins, H.C. S. Wallenburg // Efektívna starostlivosť v tehotenstve a pôrode / eds. I. Chalmers, M. Enkin, M. J. N. C. Keirse. - Oxford: Oxford University Press, 1989. - S. 512-533.

20. Účinok atenololu na pôrodnú hmotnosť / G. Y. Lip // Am. J. Cardiol. - 1997. - Zv. 79. - S. 1436-1438.

21. Účinky metyldopy na uteroplacentárnu a fetálnu hemodynamiku pri hypertenzii vyvolanej tehotenstvom / S. Montan // Am. J. Obstet. Gynecol. - 1993. - Zv. 168. - S. 152-156.

22. Pokles priemerného arteriálneho tlaku a obmedzenie rastu plodu pri tehotenskej hypertenzii: metaanalýza / P. von Dadelszen // Lancet. - 2000. - Zv. 355. - S. 87-92.

23. Galéria, E.D.M. Antihypertenzívna liečba v tehotenstve: analýza rôznych odpovedí na oxprenolol a metyldopu /

E.D.M. Galéria, M. Ross, A. Z. Gyory // Br. Med. J. - 1985. - Vol. 291.-P.563-566.

24. Gluckman, P. D. Materské obmedzenie rastu plodu a jeho dôsledky / P. D. Gluckman, M. A. Hanson // Semin Fetal Neonatal Med. - 2004. - Zv. 9, č. 5. - str. 419-425.

25. Výbor pre usmernenia. 2003 Európska spoločnosť pre hypertenziu - Pokyny Európskej kardiologickej spoločnosti pre manažment arteriálnej hypertenzie // J. Hypertens. - 2003. - Zv. 21, č. 6. - S. 1011-1053.

26. Magee, L. A. Dvojtýždenný prehľad: manažment hypertenzie v tehotenstve / L. A. Magee, M. P. Ornstein, P. von Dadelszen // BMJ. - 1999. - Zv. 318, vydanie 7194. - S. 1332-1336.

27. Magee, L. A. Perorálne beta-blokátory pre miernu až strednú hypertenziu počas tehotenstva (Cochrane Review) / L. A. Magee, L. Duley // Cochrane Database Syst. Rev. - 2002. - Vydanie 1.

28. Preeklampsia - stav hyperaktivity sympatiku / H. P. Schobel // N. Engl. J. Med. - 1996. - Zv. 335. - S. 1480-1485.

29. Prevencia preeklampsie: randomizovaná štúdia atenololu u hyperdynamických pacientov pred nástupom hypertenzie / T. R. Easterling // Obstet. Gynecol. - 1999. - Zv. 93. - S. 725-733.

30. Správa pracovnej skupiny Národného vzdelávacieho programu o vysokom krvnom tlaku pre vysoký krvný tlak v tehotenstve / R. W. Gifford // Am. J. Obstet. Gynecol. - 2000. - Zv. 183, č. 1. - S. 1-22.

31. Pracovná skupina pre manažment artériovej hypertenzie Európskej spoločnosti pre hypertenziu a Európskej kardiologickej spoločnosti / G. Mancia // Eur. Srdce J. - 2007. - Vol. 28. - S. 1462-1536.

32. Pracovná skupina pre manažment kardiovaskulárnych chorôb počas tehotenstva Európskej kardiologickej spoločnosti. Odborný konsenzuálny dokument o manažmente kardiovaskulárnych ochorení počas tehotenstva // Eur. Srdce. J. - 2003. - Zv. 24. - S. 761-781.

33. Použitie antihypertenzív v tehotenstve a riziko nepriaznivých perinatálnych výsledkov: McMaster výsledná štúdia hypertenzie v tehotenstve 2 (MOS HIP 2) / J.G. Ray // BMC Tehotenstvo Pôrod. - 2001. - č. 1. - S.6.

34. Svetová zdravotnícka organizácia – International Society of Hypertension 1999 Guidelines for the Management of Hypertension // High Blood Press. - 1999. - Zv. 8.-P. 1^3.

Prijaté 29.10.2008

VYUŽITIE LIEKOVÝCH ÚDAJOV ZALOŽENÝCH NA DÔKAZOCH V KLINICKEJ PRAXI (správa 3 – DIAGNOSTICKÉ ŠTÚDIE)

A. A. Litvin2, A. L. Kalinin1, N. M. Trizna3

1Štátna lekárska univerzita Gomel 2 Regionálna klinická nemocnica Gomel 3Bieloruská štátna lekárska univerzita, Minsk

Dôležitým aspektom medicíny založenej na dôkazoch je úplnosť a presnosť prezentácie údajov. Účelom tohto článku je stručne zhrnúť princípy medicíny založenej na dôkazoch vo výskume presnosti diagnostických testov.

Diagnostické testy sa používajú v medicíne na stanovenie diagnózy, závažnosti a priebehu ochorenia. Diagnostické informácie sa získavajú z rôznych zdrojov vrátane subjektívnych, objektívnych a špeciálnych výskumných metód. Tento článok je založený na popise údajov merania kvality výskumu, prínosov rôznymi spôsobmi výsledná štatistika pomocou metódy logistickej regresie a ROC analýzy.

Kľúčové slová: medicína založená na dôkazoch, diagnostické testy, logistická regresia, ROC analýza.

VYUŽITIE ÚDAJOV MEDICÍNY ZALOŽenej NA DÔKAZOCH V KLINICKEJ PRAXI (správa 3 - DIAGNOSTICKÉ TESTY)

A. A. Litvin2, A. L. Kalinin1, N. M. Trizna3

1Gomel State Medical University 2Gomel Regional Clinical Hospital 3Bieloruska State Medical University, Minsk

Významným aspektom medicíny založenej na dôkazoch je úplnosť a presnosť prezentácie údajov. Účelom článku je krátky prehľad princípov medicíny založenej na dôkazoch vo výskumoch venovaných presnosti diagnostických testov.

Problémy zdravia a ekológie

Diagnostické testy sa v medicíne používajú na skríning diagnózy, stupňa a sledovanie progresie ochorenia. Diagnostické informácie sa získavajú z množstva zdrojov vrátane spevov, symptómov a špeciálnych vyšetrení. Tento článok sa zameriava na dimenzie kvality štúdie a výhody rôznych súhrnných štatistík s logistickou regresiou a ROC analýzou.

Kľúčové slová: medicína založená na dôkazoch, diagnostické testy, logistická regresia, ROC-analýza.

Keď si lekár urobí úsudok o diagnóze na základe anamnézy a vyšetrenia pacienta, málokedy si je ňou úplne istý. V tomto smere je vhodnejšie hovoriť o diagnóze z hľadiska jej pravdepodobnosti. Stále je veľmi bežné vyjadrovať túto pravdepodobnosť nie v percentách, ale výrazmi ako „takmer vždy“, „zvyčajne“, „niekedy“, „zriedkavo“. Keďže rôzni ľudia investujú rôzne stupne pravdepodobnosti do rovnakých podmienok, vedie to k nedorozumeniam medzi lekármi alebo medzi lekárom a pacientom. Lekári by mali byť čo najpresnejší vo svojich záveroch a, ak je to možné, použiť kvantitatívnych metód.

Hoci dostupnosť takýchto kvantitatívnych ukazovateľov by bola veľmi žiaduca, v klinickej praxi zvyčajne nie sú dostupné. Dokonca ani skúsení lekári často nedokážu presne určiť pravdepodobnosť vzniku určitých zmien. Existuje tendencia k nadmernej diagnóze vo vzťahu k zriedkavé choroby. Je obzvlášť ťažké kvantifikovať pravdepodobnosť, ktorá môže byť veľmi vysoká alebo veľmi nízka.

Pretože stanovenie spoľahlivých diagnostických kritérií je základným kameňom klinické myslenie, na vývoj štatistických prístupov na zlepšenie diagnostickej predikcie sa používajú nahromadené klinické skúsenosti, ktoré by v ideálnom prípade mali byť prezentované vo forme počítačových databáz. V takýchto štúdiách sa zvyčajne identifikujú faktory

tori, ktoré sú v korelácii s konkrétnou diagnózou. Tieto údaje sa potom môžu zahrnúť do viacrozmernej analýzy, aby sa určilo, ktoré sú významné nezávislé prediktory diagnózy. Niektoré typy analýz umožňujú identifikovať dôležité faktory pri predpovedaní diagnózy a následne určiť ich „váhu“, ktorú je možné v ďalších matematických výpočtoch premeniť na pravdepodobnosť. Na druhej strane nám analýza umožňuje identifikovať obmedzený počet kategórií pacientov, z ktorých každá má svoju vlastnú pravdepodobnosť, že bude mať konkrétnu diagnózu.

Tieto kvantitatívne prístupy k diagnóze, často označované ako „pravidlá predpovede“, sú obzvlášť užitočné, ak sú prezentované užívateľsky prívetivým spôsobom a ak ich hodnota bola dôkladne študovaná na dostatočnom počte a rozsahu pacientov. Aby takéto pravidlá predikcie skutočne pomohli lekárom, musia byť vyvinuté na reprezentatívnych populáciách pacientov pomocou dostupných reprodukovateľných testov, aby sa získané výsledky dali použiť v lekárskej praxi kdekoľvek.

V tejto súvislosti je mimoriadne dôležité poznať niekoľko najbežnejšie používaných pojmov vo výskumnej analýze a epidemiológii, vrátane prevalencie, citlivosti, špecifickosti, pozitívnej prediktívnej hodnoty a negatívnej prediktívnej hodnoty (tabuľka 1).

Tabuľka 1 – Systematické výrazy najčastejšie používané v diagnostické testy

k dispozícii chýba

Pozitívne a (skutočne pozitívne) b (falošne pozitívne)

Negatívne v (falošne negatívne) r (skutočne negatívne)

Distribúcia (predchádzajúca pravdepodobnosť) = (a + c) / (a ​​​​+ b + c + d) = počet pacientov / celkový počet vyšetrených pacientov

Citlivosť \u003d a / (a ​​​​+ b) \u003d počet skutočných pozitív / celkový počet pacientov

Špecifickosť = r / (b+r) = počet skutočných negatív / počet pacientov bez ochorenia

Miera falošne negatívnych výsledkov = b / (a ​​​​+ b) = počet falošne negatívnych výsledkov / celkový počet pacientov

Miera falošne pozitívnych výsledkov = b / (b + d) = počet falošne pozitívnych výsledkov / počet pacientov bez ochorenia

Problémy zdravia a ekológie

Koniec tabuľky 1

Výsledky testov Patologický stav

k dispozícii chýba

Pozitívna prediktívna hodnota = a / (a ​​​​+ b) = počet skutočných pozitív / počet všetkých pozitívnych výsledkov

Negatívna prediktívna hodnota = r / (c+r) = počet skutočných negatív / počet všetkých negatív

Celková presnosť (presnosť) = (a+r) / (a+b+c+d) = počet skutočne pozitívnych a skutočných negatív / počet všetkých výsledkov

Pomer pravdepodobnosti pozitívneho testu - = citlivosť / (1 - špecifickosť)

pomer pravdepodobnosti negatívny výsledok test (pomer pravdepodobnosti negatívneho testu) - = 1 - senzitivita / špecificita

Otázky zodpovedané týmito charakteristikami diagnostického testu:

1) citlivosť – ako dobrý je test pri zisťovaní pacientov s týmto ochorením?

2) špecifickosť – ako dobrý je test pri správnom vylúčení pacientov, ktorí nemajú tento stav?

3) prediktívna hodnota pozitívneho výsledku testu – ak má človek pozitívny test, aká je pravdepodobnosť, že naozaj má túto chorobu?

4) prediktívna hodnota negatívneho výsledku testu – ak má človek negatívny test, aká je pravdepodobnosť, že túto chorobu naozaj nemá?

5) index presnosti – aký podiel všetkých testov priniesol správne výsledky (t. j. skutočne pozitívne a skutočne negatívne výsledky vo vzťahu ku všetkým)?

6) Pomer pravdepodobnosti pozitívneho testu – o koľko je pravdepodobnejšie, že test bude pozitívny u človeka s ochorením v porovnaní so zdravým človekom?

Keďže len malá časť pravidiel predikcie spĺňa prísne kritériá, ako je počet a rozsah vyšetrovaných subjektov a perspektívna validácia výsledkov, väčšina z nich je nevhodná na rutinné klinické použitie. Okrem toho mnohé pravidlá predikcie nedokážu posúdiť pravdepodobnosť každej diagnózy alebo výsledku, ktorému klinický lekár čelí. Test s určitou senzitivitou a špecifickosťou má odlišnú pozitívnu a negatívnu prediktívnu hodnotu pri použití v skupinách s rôznou prevalenciou ochorenia. Senzitivita a špecifickosť akéhokoľvek testu nezávisí od distribúcie

Závažnosť ochorenia (resp. percento pacientov, ktorí majú ochorenie zo všetkých vyšetrených pacientov), ​​závisia od zloženia skupiny pacientov, medzi ktorými bol tento test použitý.

V niektorých situáciách môže nepresná znalosť citlivosti a špecifickosti testu v skúmanej populácii pacientov obmedziť jeho klinickú hodnotu. Keďže lekár len zriedka pozná (alebo môže vedieť) populáciu pacientov, pre ktorú bol test, ktorý predpisuje, štandardizovaný, získané výsledky sú oveľa menej spoľahlivé, ako sa bežne predpokladá. Navyše pri akomkoľvek diagnostickom teste bude zvýšenie citlivosti sprevádzané znížením špecificity.

Model s vysokou citlivosťou často poskytuje skutočný výsledok v prítomnosti pozitívneho výsledku (deteguje pozitívne príklady). Naopak, model s vysokou špecifickosťou pravdepodobnejšie poskytne skutočný výsledok v prípade negatívneho výsledku (nájde negatívne príklady). Ak hovoríme v medicíne - úloha diagnostiky ochorenia, kde model triedenia pacientov na chorých a zdravých sa nazýva diagnostický test, tak dostaneme nasledovné: 1) citlivý diagnostický test sa prejavuje nadmernou diagnózou - max. prevencia nezvestných pacientov; 2) špecifický diagnostický test diagnostikuje len určitých pacientov. Pretože nemožno očakávať, že žiadna jednotlivá veličina alebo odvodená miera bude mať súčasne vynikajúcu senzitivitu aj špecifickosť, je často potrebné určiť, ktorá miera je najcennejšia a potrebná pre rozhodovanie. Grafický obrázok, nazývaný ROC krivka

Problémy zdravia a ekológie

(Obrázok 1), ktorý spája diskutované charakteristiky testu, ukazuje nevyhnutnosť voľby medzi snahou o vysokú citlivosť a špecifickosť. Takéto grafické znázornenie naznačuje, že výsledky testu môžu byť definované ako normálne alebo patologické, v závislosti od toho, či

Choroba je vylúčená, ak je test vysoko špecifický, alebo je vylúčený, ak je test vysoko citlivý. Rôzne testy môžu mať rôznu citlivosť a špecifickosť. Senzitivita a špecifickosť spoľahlivejších testov je vyššia ako u neplatných testov.

Obrázok 1 - Grafické znázornenie vnútorného nesúladu medzi senzitivitou a špecifickosťou

Krivka ROC (Receiver Operator Characteristic) je krivka, ktorá sa najčastejšie používa na vyjadrenie výsledkov binárnej klasifikácie v strojovom učení. Názov pochádza zo systémov spracovania signálov. Keďže existujú dve triedy, jedna z nich sa nazýva trieda s pozitívnymi výsledkami, druhá - s negatívnymi výsledkami. ROC krivka ukazuje závislosť počtu správne klasifikovaných pozitívnych príkladov od počtu nesprávne klasifikovaných negatívnych príkladov. V terminológii ROC analýzy sa prvé nazývajú skutočne pozitívne, druhé sa nazývajú falošne negatívne súbory. Predpokladá sa, že klasifikátor má nejaký parameter, ktorého obmenou dostaneme jedno alebo druhé rozdelenie do dvoch tried. Tento parameter sa často nazýva prahová alebo hraničná hodnota.

ROC krivka sa získa nasledovne. Pre každú hraničnú hodnotu, ktorá sa mení od 0 do 1 v prírastkoch napríklad 0,01, sa vypočítajú hodnoty citlivosti Se a špecificita Sp. Alternatívne môže byť prahom každá nasledujúca vzorková hodnota vo vzorke. Vytvorí sa graf závislosti: citlivosť Se sa vynesie pozdĺž osi Y, 100 % - Sp (sto percent mínus špecificita) sa vynesie pozdĺž osi X. V dôsledku toho sa objaví určitá krivka (obrázok 1). Graf je často doplnený o priamku y = x.

Pre ideálny klasifikátor graf ROC krivky prechádza vľavo hore

uhol, kde je miera skutočnej pozitivity 100 % alebo 1,0 (ideálna citlivosť) a miera falošnej pozitivity je nula. Preto čím bližšie je krivka k ľavému hornému rohu, tým vyššia je prediktívna sila modelu. Naopak, čím menšie je zakrivenie krivky a čím je bližšie k diagonálnej čiare, tým je model menej efektívny. Diagonálna čiara zodpovedá „neužitočnému“ klasifikátoru, t. j. úplnej nerozoznateľnosti týchto dvoch tried.

Pri vizuálnom hodnotení ROC kriviek ich vzájomné umiestnenie indikuje ich porovnateľnú účinnosť. Krivka umiestnená hore a vľavo naznačuje väčšiu predikčnú schopnosť modelu. Takže na obrázku 2 sú na jednom grafe skombinované dve krivky ROC. Je vidieť, že model A je lepší.

Vizuálne porovnanie ROC kriviek nie vždy odhalí najefektívnejší model. Zvláštnou metódou na porovnávanie ROC kriviek je odhad plochy pod krivkami. Teoreticky sa mení z 0 na 1,0, ale keďže model je vždy charakterizovaný krivkou umiestnenou nad kladnou uhlopriečkou, zvyčajne sa hovorí o zmenách z 0,5 ("zbytočný" klasifikátor) na 1,0 ("ideálny" model) . Tento odhad možno získať priamo výpočtom plochy pod mnohostenom, ohraničenej vpravo a dole súradnicovými osami a vľavo hore - experimentálne získanými bodmi (obrázok 3). Číselný ukazovateľ plochy pod krivkou sa nazýva AUC (Area Under Curve).

Problémy zdravia a ekológie

Obrázok 2 - Porovnanie ROC kriviek

Obrázok 3 - Oblasť pod ROC krivkou

Pri veľkých predpokladoch môžeme predpokladať, že čím väčšia je AUC, tým lepšia je prediktívna sila modelu. Treba si však uvedomiť, že indikátor AUC je určený skôr na porovnávaciu analýzu niekoľkých modelov; AUC neobsahuje žiadne

nejaké informácie o citlivosti a špecifickosti modelu.

V literatúre sa niekedy uvádza nasledujúca odborná stupnica pre hodnoty AUC, ktorá sa môže použiť na posúdenie kvality modelu (tabuľka 2).

Tabuľka 2 - Expertná stupnica hodnôt AUC

Interval AUC Kvalita modelu

0,9-1,0 Výborne

0,8-0,9 Veľmi dobré

0,7-0,8 Dobré

0,6-0,7 Priemer

0,5-0,6 Nevyhovujúce

Ideálny model má 100% citlivosť a špecifickosť. To sa však v praxi nedá dosiahnuť, navyše nie je možné súčasne zvýšiť citlivosť a špecifickosť modelu.

Kompromis sa nájde pomocou hraničného prahu, pretože prahová hodnota ovplyvňuje pomer Se a Sp. Môžeme hovoriť o probléme nájsť optimálnu hraničnú hodnotu (obrázok 4) .

Obrázok 4 – „Bod rovnováhy“ medzi citlivosťou a špecifickosťou

Problémy zdravia a ekológie

Hraničný prah je potrebný na uplatnenie modelu v praxi: na priradenie nových príkladov jednej z dvoch tried. Na určenie optimálnej prahovej hodnoty je potrebné stanoviť kritérium na jej určenie, pretože rôzne úlohy majú svoju optimálnu stratégiu. Kritériá pre výber hraničného prahu môžu byť: 1) požiadavka na minimálnu hodnotu citlivosti (špecifickosti) modelu. Napríklad musíte zabezpečiť, aby citlivosť testu nebola menšia ako 80 %. V tomto prípade bude optimálnou hranicou maximálna špecificita (citlivosť), ktorá sa dosiahne pri 80 % (alebo hodnote blízkej

ho „vpravo“ vzhľadom na diskrétnosť radu) citlivosť (špecifickosť).

Uvedené teoretické údaje lepšie vnímajú príklady z klinickej praxe. Prvým príkladom, na ktorý sa zameriame, by bola diagnóza infikovanej nekrotizujúcej pankreatitídy (súbor údajov prevzatý z databázy). Tréningová vzorka obsahuje 391 záznamov s výberom 12 nezávislých premenných v nasledujúcom formáte (tabuľka 3). Závislá premenná (1 - prítomnosť ochorenia, 0 - absencia). Rozdelenie závislej premennej je nasledovné: 205 prípadov – bez ochorenia, 186 – jeho prítomnosť.

Tabuľka 3 - Nezávislé premenné pre diagnostiku infikovanej pankreatickej nekrózy, logistické regresné koeficienty (príklad)

Nezávislé premenné Formát údajov Koeficient, %

Počet dní od začiatku > 14< 14 2,54

Počet dní strávených pacientmi na liečbe na JIS > 7< 7 2,87

Číselná hodnota srdcového tepu 1,76

Číselná hodnota dychovej frekvencie 1,42

Telesná teplota číselná hodnota 1,47

Krvné leukocyty číselná hodnota 1,33

Leukocytový index intoxikácie číselná hodnota 1,76

Číselná hodnota močoviny v krvi 1,23

Číselná hodnota celkového proteínu v plazme 1,43

Adekvátna antibiotická profylaxia pri stanovení diagnózy ťažkej akútnej pankreatitídy áno / nie -1,20

Vykonávanie miniinvazívnych liečebno-preventívnych operácií áno / nie -1.38

Prítomnosť negatívnej dynamiky áno/nie 2.37

Obrázok 4 znázorňuje výslednú ROC, ktorú možno charakterizovať ako veľmi dobrú krivku. Prediktívna sila modelu AUC = 0,839.

Obrázok 4 - ROC krivka diagnostického modelu infikovanej pankreatickej nekrózy

Problémy zdravia a ekológie

Zvážte fragment poľa bodov „pocit vnútrobrušného tlaku u pacientov s ťažkým

validita-špecifickosť“ na príklade úrovňovej akútnej pankreatitídy.

Tabuľka 4 - Citlivosť a špecifickosť rôznych úrovní IAP na predpovedanie vývoja PPI (príklad)

IAP, mm Hg čl. Citlivosť, % špecifickosť, % Se + Sp Se - Sp

13,5 25 100 125 75

14,5 30 95 125 65

15,5 40 95 135 55

16,5 65 95 160 30

17,5 80 90 170 10

18,5 80 80 160 0

19,5 80 70 150 10

20,5 85 65 150 20

21,5 95 55 150 40

23,0 100 45 145 55

24,5 100 40 140 60

25,5 100 25 125 75

Ako je možné vidieť z tabuľky, optimálna prahová hladina IAP u pacientov s akútnou deštruktívnou pankreatitídou, ktorá poskytuje maximálnu senzitivitu a špecifickosť testu (alebo minimum chýb typu I a II), je 17,5 ± 2,3 (M ± SD) mm Hg, pri ktorej je 80% senzitivita a 90% špecificita metódy na stanovenie pravdepodobnosti rozvoja infekčných komplikácií pankreatickej nekrózy. Senzitivita je 80 %, čo znamená, že 80 % pacientov s infikovanou nekrotizujúcou pankreatitídou má pozitívny diagnostický test. Špecifickosť je 90 %, takže 90 % pacientov, ktorí nemajú infikovanú nekrotizujúcu pankreatitídu, má výsledok testu negatívny. Rovnovážny bod, pri ktorom sa citlivosť a špecificita približne zhodujú – 80 %, je 18,5. Celkovo bola pozitívna prediktívna hodnota merania IAP 86 % a negatívna prediktívna hodnota bola 88 %.

Uskutočnenie logistickej regresie a ROC analýzy je možné pomocou štatistických balíkov. Avšak "Statistica" 6 a 7 (http://www.statistica.com) vykonávajú túto analýzu iba pomocou bloku "Artificial Neural Networks". V SPSS (http://www. spss.com) (od verzie 13) je ROC analýza uvedená len v grafickom module a analyzuje sa jedna ROC krivka. SPSS zobrazuje plochu pod krivkou (AUC), hladinu významnosti a hodnotu citlivosti a špecifickosti v každom bode merania. Optimálny bod (optimálny limit) si musíte nájsť sami z tabuľky citlivosti a 1-špecifickosti. Program MedCalc porovná niekoľko ROC kriviek, označí hodnotu premennej v tabuľke, kedy

ktorých pomer senzitivity a špecificity je optimálny (optimálna hranica). SAS (http://www.sas.com), rovnako ako R-Commander, má modul porovnávania kriviek a hľadania bodov, AUC. Logistická regresia a ROC analýza sú dostupné v bezplatnom programe WINPEPI (PEPI-for-Windows) (http://www.brixtonhealth.com/winpepi.zip) .

Záver

Umenie diagnostiky sa neustále zlepšuje. Každý deň sa objavujú nové diagnostické testy a mení sa technológia existujúcich metód. Precenenie presnosti relevantných štúdií, najmä v dôsledku zaujatosti v dôsledku zlých výskumných a publikačných postupov, môže viesť k predčasnému vykonávaniu diagnostických testov a zlým klinickým rozhodnutiam. Dôkladné vyhodnotenie diagnostických testov pred ich vykonaním široké uplatnenie nielen znižuje riziko nepriaznivých výsledkov v dôsledku nesprávneho vnímania informatívnosti metódy, ale môže tiež obmedziť výdavky na zdroje zdravotnej starostlivosti odstránením zbytočných vyšetrení. Neoddeliteľnou súčasťou hodnotenia diagnostických testov sú štúdie o presnosti diagnostických testov, z ktorých najinformatívnejšie sú metóda logistickej regresie a ROC analýzy.

LITERATÚRA

1. Greenhalch, T. Základy medicíny založenej na dôkazoch / T. Greenhalch; za. z angličtiny. - M.: GEOTAR-Media, 2006. - 240 s.

Problémy zdravia a ekológie

3. Vlasov, V. V. Úvod do medicíny založenej na dôkazoch / V. V. Vlasov. - M. MediaSphere, 2001. - 392 s.

4. Fletcher, R. Klinická epidemiológia. Základy medicíny založenej na dôkazoch / R. Fletcher, S. Fletcher, E. Wagner; za. z angličtiny. - M.: MediaSphere, 1998. - 352 s.

5. Banerzhi, A. Lekárska štatistika v jednoduchom jazyku: úvodný kurz / A. Benerzhi; preklad z angličtiny. - M.: Praktické lekárstvo, 2007. - 287 s.

6. Zhizhin, K. S. Lekárska štatistika: učebnica. príspevok. - Rostov n / D .: Phoenix, 2007. - 160 s.

7. Deeks, J. J. Systematické prehľady hodnotení diagnostických a skríningových testov / J. J. Deeks // BMJ. - 2001. - Zv. 323. - S. 157-162.

8. Pokyny pre metaanalýzy hodnotiace diagnostické testy / L. Irwig // Ann. Stážista. Med. - 1994. - Zv. 120. - S. 667-676.

9. Systematické prehľady a metaanalýza pre chirurga vedca /

S. S. Mahid // Br. J. Surg. - 2006. - Zv. 93. - S. 1315-1324.

10. Metaanalytické metódy pre presnosť diagnostického testu / L. Irwig // J. Clin. epidemiol. - 1995. - Zv. 48. - S. 119-130.

11. Užívateľské príručky k lekárskej literatúre. Ako používať článok o diagnostickom teste. A. Sú výsledky štúdie platné? / R. Jaeschke // JAMA. - 1994. - Vol. 271. - S. 389 -391.

12. Používanie metodologických štandardov vo výskume diagnostických testov: zlepšujeme sa, ale stále nie je dobré / M. C. Prečítajte si // JAMA. - 1995. - Zv. 274, str. 645-651.

13. StAR: jednoduchý nástroj na štatistické porovnanie ROC kriviek / I. E. Vergara // BMC Bioinformatics. - 2008. - Zv. 9. - S. 265-270.

14. Porovnanie parametrických a neparametrických prístupov k ROC-analýze kvantitatívnych diagnostických testov / K. O. Hajian-Tilaki // Medical Decision Making. - 1997. - Zv. 17, N. 1. - S. 94-102.

15. Krivky charakteristiky operátora prijímača (ROC) a nenormálne údaje: Empirická štúdia / M.J. Goddard // Štatistika v medicíne. - 1989. - Sv. 9, N. 3. - S. 325-337.

16. Možnosti predpovedania infikovanej nekrózy pankreasu / A. A. Litvin [et al.] // Problémy zdravia a ekológie. - 2007. - T. 12, č. 2. - S. 7-14.

17. Metóda monitorovania intraabdominálneho tlaku u pacientov s ťažkou akútnou pankreatitídou / A. A. Litvin [et al.] // Problémy zdravia a ekológie. - 2008. - T. 16, č. 2. - S. 80-85.

18. Porovnanie ôsmich počítačových programov na analýzu prevádzkových charakteristík prijímača / C. Stephan // Clin. Chem. - 2003. - Zv. 49, N. 3. - S. 433-439.

19. Zhu, X. Krátky náhľad na bezplatné štatistické softvérové ​​balíky na výučbu štatistiky pre veľkých priemyselných spoločností / X. Zxu // J. Ind. technológie. - 2005. - Zv. 21, N. 2. - S. 10-20.

20. Borovikov, V. STATISTICA: umenie počítačovej analýzy údajov. Pre profesionálov / V. Borovikov. - Petrohrad: Peter, 2001. - 656 s.

21. Buyul, A. SPSS: umenie spracovania informácií. Analýza štatistických údajov a obnova skrytých vzorov / A. Byuyul. - Petrohrad: DiaSoftYUP, 2002. - 608 s.

22. Abramson, J. H. WINPEPI (PEPI-for-Windows): počítačové programy pre epidemiológov / J. H. Abramson, // Epidemiologic Perspectives & Innovations. - 2004. - Zv. 1, N. 6. - S. 1-10.

Prijaté 24.10.2008

MDT 616.1:616-009.12:616-005.8:616.831-005.1

NIEKTORÉ UKAZOVATELE MIKROCIRKULÁCIE A POŠKODENIA ENDOTELIU PRI POSUDZOVANÍ RIZIKA ROZVOJA CESTOVNICE, IMOKARDU, SMRTEĽNÝCH NÁSLEDKOV U PACIENTOV S ARTERIÁLNOU HYPERTENZIOU

V. I. Kozlovský, Štátna lekárska univerzita A. V. Akulyonok Vitebsk

Účel štúdie: identifikovať faktory spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu, mozgovej príhody a úmrtia u pacientov s II. štádiom artériovej hypertenzie (AH).

Materiál a metodika: Do štúdie bolo zaradených 220 pacientov s II. stupňom AH (priemerný vek 57 ± 8,4 rokov), ktorí boli hospitalizovaní z dôvodu hypertenzná kríza a 30 ľudí bez hypertenzie (priemerný vek

53,7 ± 9 rokov).

Výsledky: V skupine pacientov s AH II. stupňa bolo počas 3,3 ± 1 roka sledovania zaznamenaných 29 cievnych mozgových príhod, 18 infarktov myokardu, 26 úmrtí. Zvýšenie počtu cirkulujúcich endotelových buniek (ECC), agregácie leukocytov a krvných doštičiek a adhézie leukocytov u pacientov s hypertenziou súviselo so zvýšeným rizikom infarktu myokardu, mozgovej príhody a smrti.

Záver: Ukazovatele počtu CEC, agregácie trombocytov a leukocytov a adhézie leukocytov možno použiť na identifikáciu skupín hypertonikov so zvýšeným rizikom vzniku infarktu myokardu, cievnych mozgových príhod a úmrtí, ako aj na vytvorenie komplexných prognóznych modelov.

Kľúčové slová: arteriálna hypertenzia, riziko, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, smrť, cirkulujúce endoteliocyty.

NIEKTORÉ ZISTENIA TÝKAJÚCE SA MIKROCIRKULÁCIE A POŠKODENIA ENDOTELIU PRI ODHADENÍ RIZIKA MZVIDIACE, INFARKCIE MYOKARDU, SMRTEĽNÝCH VÝSLEDKOV U HYPERTENZÍVNYCH PACIENTOV

V. I. ^zlovský, Štátna lekárska univerzita A. V. Akulionak Vitebsk

Cieľ: zistiť faktory spojené so zvýšeným rizikom vzniku cievnych mozgových príhod, infarktov myokardu, letálnych výsledkov u pacientov s arteriálnou hypertenziou (AH) II.

Metodika: 220 pacientov s AH II (priemerný vek 57 ± 8,4 rokov), komplikovaných hypertenznou krízou, a 30 osôb bez AH (priemerný vek 53,7 ± 9 rokov) bolo sledovaných 3,3 ± 1 rok.

Výsledky: zvýšenie počtu cirkulujúcich endotelových buniek (CEC), agregácia krvných doštičiek a leukocytov, adhézia leukocytov u pacientov s hypertenziou boli spojené so zvýšeným rizikom rozvoja cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, letálnych následkov.

Zdroje medicíny založenej na dôkazoch neustále pribúdajú, no napriek tomu zostáva najdôležitejšou knižnica Cochrane Library. Bol vytvorený ako súčasť Cochrane spolupráce medzinárodnej komunity vedcov v rôznych špecializáciách, ktorí sa rozhodli nájsť, systematizovať a zhrnúť výsledky všetkých randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií, ktoré sa kedy uskutočnili. Hlavným kritériom pre výber štúdií je výber subjektov náhodným výberom. Cochrane Library obsahuje informácie o všetkých štúdiách uskutočnených na túto tému (skúšky liekov, liečby atď.), ako aj systematické prehľady o najrelevantnejších a najkontroverznejších témach v medicíne, ktoré sú pravidelne aktualizované. Údaje v knižnici Cochrane Library sú v elektronickom formáte a možno ich získať online alebo distribuovať na laserovom disku na základe predplatného.

Vďaka prístupu do Cochrane Library môže lekár alebo výskumník rýchlo skontrolovať, či informácie obsiahnuté v analyzovanom vedeckom článku zodpovedajú uznávaným svetovým skúsenostiam, či už podobné štúdie boli vykonané a aké výsledky sa dosiahli.

Dôležité je, že v posledných rokoch sa objavili nielen databázy, v ktorých nájdete takmer všetky zaujímavé medicínske informácie, ale boli vyvinuté aj jednotné štandardy pre vykazovanie výsledkov randomizovaných kontrolovaných štúdií (CONSORT), ktorých účelom je zlepšiť kvality správ o randomizovaných kontrolovaných štúdiách (RCT).

Pre komplexné posúdenie výsledkov RCT je potrebné dobre porozumieť vlastnostiam jeho štruktúry, správania, analýzy a interpretácie údajov. Rýchly rast počtu RCT vyvolal otázku potreby nápravy

prezentácii ich výsledkov, keďže kvalita správ je veľmi často neuspokojivá. Skupina výskumníkov a redaktorov lekárskych časopisov vyvinula CONSORT – CONsolidated Standards Of Reporting Trials, aby pomohla výskumníkom zlepšiť kvalitu správ pomocou špecifického algoritmu, ktorý odráža proces vykonávania a analýzy RCT. Ak jej autori predkladajú neúplné alebo nesprávne vypracované správy, mimoriadne to sťažuje alebo často znemožňuje interpretáciu získaných údajov. Tendenčne prezentované výsledky sú veľmi často základom nešetrnej praxe vedeckých publikácií, kedy sú chybné výsledky prezentované ako nejaká nová pravda.

Štandardné časti správy sú tieto časti: názov, abstrakt, „Úvod“, „metódy výskumu“, „Výsledky“ a „Diskusia“. Mala by obsahovať podrobné informácie o relevantnosti a cieľoch štúdie, vlastnostiach jej štruktúry, vykonávaní a analýze údajov. Napríklad nedostatočné informácie o randomizácii vedú k nesprávnemu posúdeniu účinnosti intervencie. Aby bolo možné posúdiť silné a slabé stránky RCT, čitateľ si musí byť vedomý kvality použitých metód.

Okrem návrhu štúdie je potrebná podrobná schéma jej vedenia, ktorá by mala odrážať zmenu v zložení jej účastníkov v priebehu času (zahrnutie účastníkov, randomizácia na vymenovanie jednej alebo druhej intervencie, pozorovanie a analýza údajov). ). Tieto údaje poskytujú jasnú indikáciu o tom, koľko pacientov v každej skupine bolo zahrnutých do primárnej analýzy a na záver, či RCT použila analýzu údajov založenú na predpoklade, že všetci pacienti dostali predpísanú liečbu.

Štandardy CONSORT boli prvýkrát publikované v polovici 90. rokov 20. storočia skupinou autorov, ktorá zahŕňala klinických výskumníkov (lekárov), špecialistov na lekársku štatistiku a neinfekčnú epidemiológiu a redaktorov popredných biomedicínskych časopisov. Tieto štandardy sa stali základom pre redakčné požiadavky pri príprave článkov na publikovanie v lekárskych časopisoch. CONSORT štandardy pravidelne

sú aktualizované a Najnovšia verzia dostupné na internete: www. consort-statement.org

Používanie štandardov CONSORT skutočne prispieva k zlepšeniu kvality správ RCT a lekárske publikácie, čím sa znížil počet nevyhovujúcich lekárskych publikácií zo 61 % na 39 %.

V súčasnosti štandardy CONSORT dôrazne odporúčajú uviesť, či bola schválená etická komisia inštitúcie, v ktorej bola štúdia vykonaná; zdroje financovania a registračné číslo štúdie, ako je medzinárodné štandardné číslo RCT (International Standard Randomized Controlled Trial Number – ISRCTN), pridelené pred začiatkom štúdie.

Dnes CONSORTy obsahujú 22-položkový kontrolný zoznam (tabuľka 8.1) a dizajn RCT (obrázok 8.1), ktoré sa zameriavajú predovšetkým na zlepšenie kvality vykazovania jednoduchých dvojramenných RCT. Princípy CONSORT však umožňujú ich použitie pri príprave správ zo štúdií s akýmkoľvek iným dizajnom.

Štandardy CONSORT sa nevzťahujú len na účastníkov RCT, ale aj na všetkých výskumníkov, pretože ich vo veľkej miere využívajú recenzenti a redaktori lekárskych časopisov pri výbere článkov na publikovanie s cieľom eliminovať systematické chyby, ktoré by mohli viesť k chybným výsledkom a záverom. Osobitná pozornosť sa venuje štatistickej prezentácii výsledkov klinického skúšania v súlade s ustanoveniami Jednotných požiadaviek na rukopisy predkladané do biomedicínskych časopisov.

CONSORT bol spočiatku založený na princípoch medicíny založenej na dôkazoch, ktoré sa predtým používali pri vývoji štandardov na prezentáciu metaanalýz randomizovaných štúdií, metaanalýz observačných štúdií a výskumných materiálov, ktoré hodnotili účinnosť diagnostických metód.

V súčasnosti existuje okrem Cochrane Library asi 200 databáz, kde môžete nájsť materiály, ktoré sú v súlade s princípmi medicíny založenej na dôkazoch (najdôležitejšie z nich sú uvedené v tabuľke 8.2).

Ryža. 8.1. Návrh randomizovanej štúdie, ktorá odráža údaje o počte účastníkov vo všetkých fázach (zahrnutie účastníkov, randomizované priradenie jednej alebo druhej intervencie, pozorovanie a analýza údajov)

Tabuľka 8.1. Kontrolný zoznam sekcií, ktoré sa majú zahrnúť do správy z randomizovanej štúdie

Pokračovanie tabuľky 8.1

Koniec tabuľky 8.1

Tabuľka 8.2. Lekárske elektronické databázy, ktoré využívajú medicínske údaje založené na dôkazoch

Pre vývoj nových a analýzu existujúcich klinických odporúčaní môžu byť užitočné nasledujúce internetové zdroje.

National Guidelines Clearinghouse (NGC), www.guideline.gov

Sprievodca preventívne opatrenia v klinickej praxi (Sprievodca klinickou preventívnou službou), http://cpmcnet. columbia.edu/texts/gcps

Sprievodca klinickou preventívnou službou, druhé vydanie, http://odphp.osophs.dhhs.gov/pubs/guidecps/default.htm

Príručky rodinnej praxe na liečbu chorôb, www.familymed.com/References/ReferencesFrame.htm

Inštitút pre zlepšovanie klinických systémov, www.icsi.org

Agentúra pre zdravotnícky výskum a kvalitu starostlivosti: Uveďte prevenciu do praxe (AHRQ), www.ahcrp.gov/clinic/ppipix.htm

Agentúra pre kvalitu a výskum zdravotnej starostlivosti (AHRQ), www.ahrq.gov

Viacjazyčná knižnica AIHA, www.eurasiahealth. org/english/library/index.cfm www.eurasiahealth.org/russian/library/index.cfm

Agentúra pre zdravotnícky výskum a kvalitu starostlivosti: Uveďte prevenciu do praxe (AHRQ), www.ahcrp.gov/clinic/ppipix.htm

Canadian Medical Association: Guidelines for Canadian Clinical Practice Guidelines, www.cma. ca/cpgs/gsspg-e.htm

Zdravotná starostlivosť zapnutá vedecký základ(Bandolier: Evidence-Based Health Care), www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/index.html

Vyhľadajte existujúce klinické praktické návody možno vykonať na:

http://www.guideline.gov (americké národné zúčtovacie stredisko);

Http://www.phppo.cdc.gov/CDCRecommends/AdvSearchV.asp (Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb, USA);

http://www.ahrg.gov/clinic/cpgsix.htm (Agentúra pre výskum zdravotnej starostlivosti

a kvalita, USA);

Http://hstat.nlm.nih.gov (Text hodnotenia technológie zdravotníckych služieb a Národná knižnica medicíny, USA);

Http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/index.asp (Informačná báza usmernení pre klinickú prax Kanadskej lekárskej asociácie);

Http://www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/dpge.html (Health Canada – Populačné a verejné zdravotnícke smernice);

Http://www.nice.org.uk (Národný inštitút pre klinickú excelentnosť – NICE, Spojené kráľovstvo);

http://www.eguidelines.co.uk (eGuidelines, Spojené kráľovstvo);

Http://www.shef.ac.uk/seek/guidelines.htm (Sheffield Evidence for Effectiveness and Knowledge Clinical Guidelines, UK);

Http://www.nelh.nhs.uk/guidelinesfinder (Národná elektronická knižnica

pre zdravie, Spojené kráľovstvo);

Http://www.prodigy.nhs.uk/ClinicalGuidance (PRODIGY Clinical Guidance, UK);

Http://www.sign.ac.uk (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Škótsko);

Http://www.lehtinen.de/english/english/view (Nemecká informačná služba smerníc, Nemecko);

http://www.health.gov.au/hfs/nhmrc/publicat/cp-home.htm (austrálsky Národné zdravie a Medical Research Council, Austrália);

Http://www.nzgg.org.nz/library.cfm (Nový Zéland Guidelines Group, Nový Zéland).

Užitočné informácie o rôznych aspektoch medicíny založenej na dôkazoch vo vzťahu k „užším“ špecialitám nájdete na:

American Holistic Health Association, www.ahha.org;

American Whole Health a Rebus Inc., www.WholeHealth.com;

Európska kardiologická spoločnosť, www.escardio.org;

Vascular Disease Foundation, www.vdf.org;

British Dental Association, www.bda-dentistry.org.uk;

British Dental Health Foundation, www.dentalhealth.org.uk;

Americká spoločnosť pre výskum kostí a minerálov, www.asbmr.org;

The Thyroid Society, www.the-thyroid-society.org;

Americká akadémia rodinných lekárov, www.aafp.org;

Kanadská zdravotnícka sieť, www.canadian-health-network.ca;

Organizácia Mondiale de Gastro-Enterology, www.omge.org;

British Liver Trust, www.britishlivertrust.org.uk;

Spoločnosť gynekologických onkológov, www.sgo.org;

American Cancer Society, www.cancer.org;

International Society for Infectious Diseases, www.isid.org;

Nadácia pre hepatitídu B, www.hepb.org;

Americká spoločnosť pre génovú terapiu, www.asgt.org;

Informácie o projekte ľudského genómu, www.ornl.gov/hgmis;

Americká akadémia neurológie, www.aan.com;

Alzheimer's Disease International, www.alz.co.uk;

Medzinárodná federácia gynekológie a pôrodníctva, www.figo.org;

OBGYN.net, www.obgyn.net;

Medzinárodná spoločnosť refrakčnej chirurgie, www.isrs.org;

Glaucoma Foundation, www.glaucoma-foundation.org;

Americká akadémia ortopedických chirurgov, www.aaos.org;

National Osteoporosis Society, www.nos.org.uk;

American Academy of Pediatrics, www.aap.org;

KidsGrowth.com, www.kidsgrowth.com;

Svetová psychiatrická asociácia – WPA online, www.wplanet.org;

Nadácia pre duševné zdravie, www.mentalhealth.org.uk;

Globálna iniciatíva pre astmu, www.ginastma.com;

Canadian Lung Association, www.lung.ca;

Medzinárodná liga asociácií pre reumatológiu, www.ilar.org;

Arthritis Foundation, www.arthritis.org;

International Society of Surgery, www.iss-sic.ch;

The International Radiosurgery Support Association, www.irsa.org;

Bristolský urologický inštitút, www.bui.ac.uk;

Americká nadácia pre urologické choroby, www.impotence.org;

Americká akadémia forenzných vied, www.aafs.org;

Americká lekárska asociácia, www.ama-assn.org;

The Antibody Resource Page, www.antibodyresource.com;

Stránka pre rôzne lekárske špeciality, www.atemergency.com;

Publikácia adresára liekov MIMS, www.atmedican-asia.com;

British Medical Journal, www.bmj.com;

Neurológia, gastroenterológia (časopisy), www.b2imed.com;

Stránka s informáciami súvisiacimi s klinickými skúškami, www.centerwatch.com;

Interaktívne online konferencie, www.cyberounds.com;

Internetové zdroje týkajúce sa zubného lekárstva, www.dental-resources.com;

Denník KPR a vzdelávanie pacientov, www.edotmd.com;

Exercise Research Associates, www.exra.org;

Zdravotné problémy pediatrie, www.generalpediatrics.com;

Globálna databáza drog, www.globaldrugdatabase.com;

Elektronický časopis pre hypertenziu, dialýzu a klinickú nefrológiu, www.hdcn.com;

Portál všeobecných informácií o zdraví a medicíne, www.healthscount.com;

Internetová verzia popredného spotrebiteľského časopisu o zdraví v Ázii a Tichomorí, www.healthtoday.net;

Lekársky inštitút Howarda Hughesa, www.hhmi.org;

Lekárska databáza, www.internets.com/mednets;

Inštitút pre štúdium a liečbu bolesti, www.istop.org, www. lipitor.com;

stránka SmartMed pre lekárov, www.medicinenet.com;

Lekárske konferencie po celom svete, www.mediconf.com;

Špecializácie lokality: séria klinického manažmentu, opýtajte sa odborníkov, konferencia a ďalšie, www.medscape.com;

Bezplatná internetová služba, lekárske informácie vo formáte stručnej prezentácie, www.medslides.com;

Mikrobiológia, virologické stránky, www.microbiol.org;

Nefrológia, www.nephroworld.com;

Zdroje neurovedy, www.neuroguide.com;

The United States National Library of Medicine, www.nlm.nih.gov, www.norvasc.com;

Dánsky inštitút Lundbeck, www.psychiatrylink.com;

Stránky súvisiace s rádiológiou, www.radcenter.com;

Postgraduálny lekársky život, www.residentpage.com;

Reuters Health ponúka, www.reutershealth.com;

Holistické zdravie a alternatívna medicína, www.saffronsoul.com;

Society of Critical Care Medicine, www.sccm.org, www.telemedicine.org;

Stránka pre kardiológov, www.theheart.org;

Transplantácia a darcovstvo, www.transweb.org;

Urológia, www.uroguide.com;

Chirurgické vzdelávanie, www.vesalius.com;

Virtuálna nemocnica, www.vh.org;

Adresár zubných lekárov, www.webdental.com;

Web Health Centre, www.webhealthcentre.com.

Profesijné združenia Alternatívna medicína

National Integrative Medicine Council, www.nimc.org;

Britská naturopatická asociácia, www.naturopaths.org.uk;

Kanadská doplnková lekárska asociácia, www.ccmadoctors.ca;

Asociácia európskych pediatrických kardiológov, www.aepc.org;

Kardiálna spoločnosť Austrálie a Nového Zélandu, www.csanz.edu.au;

Spoločnosť geriatrickej kardiológie, www.sgcard.org;

American Dental Association, www.ada.org, Dentalxchange.com;

Európska únia zubných lekárov, www.europeandentists.org;

Americká akadémia dermatológie, www.aad.org, DermWeb.com, www.dermweb.com.

Diabetes & Endokrinológia

American Thyroid Association, www.thyroid.org;

Asociácia britských klinických diabetológov, www.diabetologistsabcd.org.uk;

Spoločnosť pre endokrinológiu, www.endocrinology.org;

Pacifická dermatologická asociácia, www.pacificderm.org.

rodinné lekárstvo

Organizácia primárnej starostlivosti Malajzia, www.jaring.my/pcdom;

Royal Australian College of General Practitioners, www.racgp.org.au;

Royal College of General Practitioners, www.rcgp.org.uk.

gastroenterológia

British Society of Gastroenterology, www.bsg.org.uk, GastroHep.com;

Filipínska gastroenterologická spoločnosť, www.psgpsde.com.ph.

Hematológia - onkológia

Americká spoločnosť klinickej onkológie, www.asco.org;

Americká hematologická spoločnosť, www.hematoIogy.org, Bonetumor.org.

Infekčné choroby

Infectious Diseases Society of America, www.idsociety.org;

International Association of Physicians in AIDS Care www.iapac.org;

Národná nadácia pre infekčné choroby, www.nfid.org.

Molekulárna medicína

BioMetNet, www.bmn.com;

Génová terapia – profesionálna komunita, www.gtherapy.co.uk;

National Society of Genetic Counsellors, www.nsgc.org.

Neurológia

Americká asociácia elektrodiagnostickej medicíny, www.aaem.net;

American Board of Psychiatry and Neurology, www.abpn.com;

National Neurotrauma Society, www.edc.gsph.pitt.edu/neurotrauma.

Pôrodníctvo a gynekológia

Asociácia profesorov gynekológie a pôrodníctva, www.apgo.org;

Európska spoločnosť pre ľudskú reprodukciu a embryológiu, www. esre.com;

International Society of Gynecologic Endoscopy, www.isge.org.

Oftalmológia

Americká rada oftalmológie, www.abop.org;

Americká spoločnosť katarakty a refrakčnej chirurgie, www.ascrs.org;

Asociácia oftalmológov pre kontaktné šošovky, www.clao.org.

Ortopédia

Americká asociácia ortopedických chirurgov, www.aaos.org;

Ázijsko-pacifická ortopedická asociácia, www.sapmea.asn.au/apoaold.htm;

Klinická ortopedická spoločnosť, www.cosociety.org.

Pediatria

Európska spoločnosť pre detskú urológiu, www.espu.org;

Spoločnosť pre detskú anestéziu, www.pedsanesthesia.org;

Spoločnosť pre detskú rádiológiu, www.pedrad.org.

Psychiatria

Americká psychiatrická asociácia, www.psych.org;

Kanadská psychiatrická asociácia, www.cpa-apc.org;

Spoločnosť klinických psychiatrov, www.scpnet.com.

Starostlivosť o dýchacie cesty

American Association of Respiratory Care, www.aarc.org;

Národná asociácia pre lekárske smerovanie respiračnej starostlivosti, www. namdrc.org;

Kanadská spoločnosť respiračných terapeutov, www.csrt.com.

Reumatológia

Asociácia reumatologických zdravotníkov, www.rheumatology. org/arhp;

Britská spoločnosť pre reumatológiu, www.rheumatology.org.uk;

Novozélandská reumatologická asociácia, www.rheumatology.org.nz.

Kanadská spoločnosť plastických chirurgov, www.plasticsurgery.ca;

Medzinárodná spoločnosť pre miniinvazívnu srdcovú chirurgiu, www. ismics.org;

Spoločnosť hrudných chirurgov, www.sts.org. Urológia

Americká urologická asociácia, www.auanet.org;

Európska urologická asociácia, www.uroweb.org;

Medzinárodná andrologická spoločnosť, www.andrology.org.

Ortopédia

Ortopedická sieť, www.orthonetwork.cog.

Verejné informačné stránky

Alternatívna medicína, Holistic.com;

Kardiológia HeartPoint, www.heartpoint.com;

Zubné lekárstvo, Smileworks.com;

Dermatológia, OneSkin.com;

Diabetes & Endocrinology, EndocrineWeb.com;

Family Medicine, MayoClinic.com www.mayohealth.org;

Gastroenterology Gastronet, www.gastro.net.au;

Hematológia - Onkológia CancerSource.com, www.cancersource. com/community;

Infekčné choroby Infekcia Ctrl Online, www.infectionctrl-online. com;

Molecular Medicine The DNA Files, www.dnafiles.org;

Neurologická brána do neurológie, http://neuro-www.mgh.harvard.edu;

Pôrodníctvo a gynekológia Oetronaut, www.womenshealth.org;

Oftalmologický národný očný inštitút, www.nei.nih.gov;

Pediatrics QualKids, www.qualkids.com;

Aliancia psychiatrickej depresie, www.depressionalliance.org;

Respiratory Care The Breathing Space, www.thebreathingspace.com;

Odkaz na reumatológiu artritídy, www.arthritislink.com;

Chirurgia, Transplantation.org;

Urology UrologyChannel, www.urologychannel.com.

Poskytovatelia CME

Americká akadémia fyzikálneho lekárstva a rehabilitácie, www. aapmr.org/cme.htm;

American College of Emergency Physicians, www.pain.acep.org/acep;

ArcMesa Educators, www.arcmesa.com/cont_ed/profhome.jhtml7P_ ID=9;

Baylor College of Medicine online CME, www.baylorcme.org, BreastCancerEd.net;

Cancer Control: Journal of the Moffitt Cancer Centre, www.moffitt.usf. edu/poskytovatelia/ccj;

CardioVillage.com;

Cleveland Clinic Center for Continuing Education www. clevelandclinicmeded.com/online/topics.htm, Cme.cybersessions.org, CMEacademy.com, CMECourses www.cmecourses.com;

Vznikajúce problémy v neurotoxínovej terapii, www.neurotoxinonline.com;

Geriatric Times, www.medinfosource.com/gtycme.html;

Nemocničná prax, www.hosppract.com/cme.htm;

Interaktívne veľké kolá, http://igr.medsite.com;

Lekár a športová medicína online, www.physsportsmed.com;

Physician Assistant Journal, www.pajournal.com/pajournal/cme/ce.html;

Postgraduálna medicína CME Online, www.postgradmed.com/cme.htm;

Power-Cancer C.E., www.powerpak.com/CE;

Pragmaton Office of Medical Education, www.pome.org;

Psychiatric Times, www.mhsource.com/pt/cme.html;

Southern Medical Association on-line, www.sma.org;

Stanford Radiology Online CME, http://radiologycme.stanford.edu/online;

The Journal of Clinical Psychiatry, www.psychiatrist.com/cmehome;

The Pediatric Pharmacy Advocacy Group, www.cecity.com/ppag/index.htm;

U.S. Lekárnik, www.uspharmacist.com;

Lekárska fakulta Alabamskej univerzity, http://main.uab.edu/uasom/new/show.asp?durki=14510;

Bezpečnosť vakcín, www.vaccinetoday.com/aap.htm;

Virtuálna dermatológia, http://erl.pathology.iupui.edu/cases/dermcases/. dermcases.cfm

Virtuálna prednášková sála, www.vlh.com.

Literatúra

1. Altman D.G. Lepšie podávanie správ o randomizovaných kontrolovaných štúdiách: vyhlásenie CONSORT . BMJ 1996; 313:570-1.

2. Altman D.G.Škandál zlého lekárskeho výskumu. BMJ 1994; 308:283-4.

3. Bailor J.C. 3., Mosteller F. Pokyny pre štatistické vykazovanie v článkoch pre lekárske časopisy. Zosilnenia a vysvetlenia. Ann Intern Med 1988;

4. Chalmers I. Súčasné kontrolované štúdie: príležitosť pomôcť zlepšiť kvalitu klinického výskumu. Kontrolné štúdie Ssht Cardiovasc Med 2000: 3-8.

5. Davidoff F. správy z Medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov. Ann Intern Med 2000; 133:229-31.

6. Dickinson K., Bunn F., Wentz R., Edwards P., Roberts I. Veľkosť a kvalita randomizovaných kontrolovaných štúdií pri poranení hlavy: prehľad publikovaných štúdií. BMJ2000; 320:1308-11.

7. Elbourne D.R., Campbell M.K. Rozšírenie príkazu CONSORT na

klastrové randomizované štúdie: na diskusiu. Stat Med 2001; 20:489-96.

8. Freemantle N., Mason J..M., Raines A., Eccles M.P. CONSORT: dôležitý krok smerom k zdravotnej starostlivosti založenej na dôkazoch. Konsolidované štandardy vykazovania. Ami Intern Med 1997; 126:81-3.

9. Hollis S., Campbell F.Čo znamená úmysel liečiť analýzu? Prehľad publikovaných randomizovaných kontrolovaných štúdií. BMJ 1999; 319:670-4.

10. Huston P., Hoey J. CMAJ schvaľuje vyhlásenie CONSORT.

Konsolidácia štandardov pre vykazovanie skúšok. CMAJ 1996; 155:1277-82.

11. Lee Y.J., Ellenberg J.H., Hirtz D.G., Nelson K.B. Analýza klinických štúdií podľa skutočne prijatej liečby: je to naozaj možnosť? Stat Med 1991; 1O:

12. Moher D., Cook D.J., Eastwood S., Olkin L, Rennie D., Stroup D.F. Zlepšenie kvality správ o metaanalýzach randomizovaných kontrolovaných štúdií: vyhlásenie QUOROM. Kvalita podávania správ o metaanalýzach.

Lancet 1999; 354: 1896-900.

13. Moher D, Shultz K.F., Altman D.G. pre CONSORT Group. „Vyhlásenie CONSORT: revidované odporúčania na zlepšenie kvality správ o randomizovaných štúdiách s paralelnými skupinami“. Ann Intern Med 2001; 8:

14. Ruiz-Canela M., Martinez-Gonzalez M.A., de Irala-Estevez J. Zámer liečiť analýzu súvisí s metodologickou kvalitou. BMJ 2000:320:1007-8.

15. Schulz K.F. Snaha o nezaujatý výskum: randomizované klinické štúdie a usmernenia pre podávanie správ CONSORT. Ann Neurol 1997; 41:569-73.

16. Schulz K.F., Chalmers L., Hayes R.J., Altman D.G. Empirický dôkaz zaujatosti. Dimenzie metodologickej kvality spojené s odhadmi o

účinky liečby v kontrolovaných štúdiách. JAMA 1993; 273:408-12.

17. Begg C, Cho M, Eastwood S, Norton R., Moher D., Olkin I. et all Zlepšenie kvality podávania správ o randomizovaných kontrolovaných štúdiách. Vyhlásenie CONSORT. JAMA 1996; 276:637-9.

Tento článok vám pomôže realistickejšie sa pozrieť na výsledky lekárskeho výskumu, ktoré často využívame pri písaní našich článkov, ako aj lepšie sa zorientovať v toku reklamných informácií, ktoré sa nás neustále snažia zavádzať apelovaním na „vedecky overené“ výsledky.

"Existujú tri druhy klamstiev: klamstvá, prekliate klamstvá a štatistiky."
Benjamin Disraeli, britský premiér

Na stránkach našich článkov a najmä na fóre často apelujeme na medicínu založenú na dôkazoch. Čo je medicína založená na dôkazoch?

medicína založená na dôkazoch(angl. Evidence-based medicine - medicína založená na dôkazoch) - termín popisuje prístup k lekárskej praxi, v ktorom sa rozhodnutia o použití preventívnych, diagnostických a terapeutických opatrení prijímajú na základe získaných dôkazov o ich účinnosti a bezpečnosti a zahŕňajú vyhľadávanie, porovnávanie, zovšeobecňovanie a rozsiahle šírenie získaných dôkazov na použitie v záujme pacientov.

medicína založená na dôkazoch je súbor metodických prístupov k vykonávaniu klinických skúšok, vyhodnocovaniu a aplikácii ich výsledkov. V užšom zmysle je „medicína založená na dôkazoch“ metóda (variant) lekárskej praxe, kedy lekár využíva pri manažmente pacienta len tie metódy, ktorých užitočnosť bola preukázaná benígnymi štúdiami.

Aby sme to úplne zjednodušili, môžeme povedať, že medicína založená na dôkazoch je medicína založená na metódach, ktorých účinnosť bola preukázaná. Metodologickým základom medicíny založenej na dôkazoch je klinická epidemiológia – veda, ktorá rozvíja metódy klinického výskumu umožňujúce vyvodzovať vedecky podložené závery, minimalizujúce vplyv systematických a náhodných chýb na výsledky štúdie. A tu prichádza najviac hlavná otázka Aké je kritérium benígneho výskumu? V tomto článku budeme hovoriť o niektorých príznakoch benígneho výskumu.

Hlavným nástrojom klinickej epidemiológie je štatistika. Štatistika je veda, ktorá študuje metódy systematického pozorovania hromadných javov spoločenského života človeka, zostavuje ich číselné popisy a vedecké spracovanie týchto popisov. Práve pomocou biomedicínskych štatistík sú všetky výsledky akéhokoľvek biologického a lekárskeho výskumu popísané a prezentované čitateľovi vo forme čísel, tabuliek, grafov, histogramov. A tu je hlavnou vecou nepodľahnúť kúzlu čísel.

Kvalita kontrolnej skupiny

Ak hovoríme o percentách, ktoré sa často používajú na popis výsledkov, pretože. sú veľmi orientačné, treba jasne pochopiť, čo je východiskom, t.j. čo sa berie ako 0 %. To znamená, že keď vám povedia „o 20 % vyššie“, hneď sa pýtate „v porovnaní s čím?“. Ak ide o štúdiu nejakého druhu lieku (lieku, kozmetiky), potom musíte vedieť, že kontrolné skupiny, ktoré tento liek vôbec neužívali, sú minulosťou. Štúdia sa musí uskutočniť s použitím placeba. Placebo je fyziologicky inertná látka používaná ako liek, ktorej pozitívny terapeutický účinok je spojený s nevedomým psychologickým očakávaním pacienta. Placebo nemôže pôsobiť priamo na podmienky, pre ktoré sa liek skúma. Pod pojmom „placebo efekt“ sa navyše rozumie samotný fenomén neliekových účinkov, a to nielen liečiva, ale napríklad ožarovania (niekedy sa používajú rôzne „blikacie“ prístroje, „laserová terapia“ atď.). Laktóza sa často používa ako placebo látka. Stupeň prejavu placebo efektu závisí od sugestibility osoby a vonkajších okolností „liečby“, napríklad od veľkosti a svetlej farby pilulky, od miery dôvery v lekára, od autority poliklinika. A samozrejme, nemožno brať vážne štúdie, ktoré porovnávajú skúšaný liek s jeho predchodcom alebo podobnými konkurentmi.

Výskumné dôkazy

Dôležité je tiež zistiť, do akého druhu štúdia štúdium patrí, čo sa dá dozvedieť zo štruktúry tejto práce. Každý druh má svoju vlastnú dôkaznú váhu, podľa ktorej je možné zostaviť hierarchiu ich dôkazov (zoradených vo vzostupnom poradí dôkazov):
1) popis jednotlivých prípadov;
2) opis série prípadov;
3) retrospektívna štúdia prípad-kontrola;
4) analytická jednorazová štúdia;
5) prospektívna kohortová (populačná) štúdia;
6) randomizovaná kontrolovaná štúdia lekárske zákroky(spôsoby liečby, prevencia);
7) metaanalýza – sumarizujúca výsledky niekoľkých randomizovaných klinických štúdií.

Dajme si stručný popis rôzne typy štruktúry štúdia.

Popis jednotlivých prípadov- najstaršia metóda lekárskeho výskumu. Pozostáva z opisu zriedkavého pozorovania, „klasického“ prípadu („klasické“ prípady, mimochodom, nikdy nie sú časté) alebo nového fenoménu. Vedecké hypotézy v takejto štúdii nie sú predložené a nie sú testované. Tento spôsob výskumu je však dôležitý aj v medicíne, keďže nemožno podceňovať popis ojedinelých prípadov či javov.

Popis série prípadov- štúdia, ktorá zvyčajne zahŕňa popisnú štatistiku skupiny pacientov vybraných z nejakého dôvodu. Deskriptívne štúdie sa využívajú napríklad v epidemiológii na skúmanie vplyvu nekontrolovaných faktorov na výskyt ochorenia.

Prípadová kontrolná štúdia- retrospektívna štúdia, v ktorej sa podľa archívnych údajov alebo prieskumu jej účastníkov vytvoria skupiny týchto účastníkov (pacientov) s určitým ochorením a bez neho a následne frekvencia expozície predpokladanému rizikovému faktoru alebo príčine ochorenia sa spätne posudzuje. Takéto štúdie s väčšou pravdepodobnosťou podporujú vedecké hypotézy, než ich testujú. Výhodou tohto typu výskumu je jeho relatívna jednoduchosť, nízka cena a rýchlosť realizácie. Štúdie prípadovej kontroly sú však plné mnohých potenciálnych predsudkov. Za najvýznamnejšie z nich možno považovať systematické chyby spojené s výberom účastníkov štúdie a systematickú chybu, ktorá sa vyskytuje počas merania.

Jednostupňová (prierezová) štúdia- deskriptívna štúdia zahŕňajúca jednotlivé prieskumné skupiny účastníkov a vykonaná s cieľom posúdiť prevalenciu konkrétneho výsledku, priebeh ochorenia, ako aj účinnosť diagnózy. Takéto štúdie sú pomerne jednoduché a lacné. Hlavným problémom je náročnosť vytvorenia vzorky, ktorá dostatočne odráža typickú situáciu v skúmanej populácii pacientov (reprezentatívna vzorka).

Prospektívna (kohortová, longitudinálna) štúdia- štúdia, v ktorej sa určitý čas pozoruje vybraná skupina účastníkov. Najprv sa identifikuje kohorta (alebo dve kohorty, napríklad tie, ktoré sú vystavené rizikovému faktoru a tie, ktoré mu vystavené nie sú), a potom sa monitoruje (ich) a zbierajú sa údaje. To je v kontraste s retrospektívnou štúdiou, v ktorej sú kohorty izolované po zozbieraní údajov. Tento typ výskumu sa používa na identifikáciu rizikových faktorov, prognostických faktorov, príčin chorôb, na určenie miery výskytu. Prospektívne štúdie sú veľmi pracné, keďže sa musia vykonávať dlhodobo, kohorty musia byť dostatočne veľké, pretože zistené udalosti (napríklad výskyt nových prípadov ochorenia) sú pomerne zriedkavé.
Hlavné problémy, ktoré vznikajú pri vykonávaní prospektívnej štúdie, sú nasledovné:
- pravdepodobnosť skúmaných udalostí závisí od metódy odberu vzoriek (kohorty; napríklad pozorovaní účastníci z rizikovej skupiny majú väčšiu pravdepodobnosť ochorenia ako účastníci z neorganizovanej populácie);
- ak účastníci v priebehu štúdie odídu, je potrebné zistiť, či to nesúvisí s výsledkom alebo skúmaným faktorom;
- časom sa môže meniť sila a charakter vplyvu študovaného faktora (napríklad intenzita fajčenia ako rizikový faktor pre rozvoj ischemickej choroby srdca

randomizovanej štúdie- ide o dynamické štúdium akéhokoľvek preventívneho, diagnostického alebo terapeutického účinku, pri ktorom sa náhodným rozdeľovaním výskumných objektov do skupín (randomizácia) formujú skupiny. Najznámejším variantom randomizovanej štúdie je klinická štúdia. Klinické skúšanie je prospektívna porovnávacia štúdia účinnosti dvoch alebo viacerých intervencií (liečebných, preventívnych) resp diagnostická metóda, v ktorej sa skupiny subjektov vytvárajú pomocou randomizácie, berúc do úvahy kritériá zaradenia a vylúčenia. V tomto prípade zvyčajne existuje hypotéza, ktorá vznikla pred štúdiom o účinnosti testovaných metód, ktorá sa overuje počas testu.

Metaanalýza- kvantitatívna analýza kombinovaných výsledkov niekoľkých klinických skúšok rovnakého zásahu pri tej istej chorobe. Tento prístup poskytuje väčšiu štatistickú citlivosť (výkon) ako v ktorejkoľvek jednotlivej štúdii zvýšením veľkosti vzorky. Metaanalýza sa používa na zhrnutie výsledkov mnohých štúdií, často protichodných.

Klinická účinnosť

Pri čítaní vedeckých a lekárskych článkov musíte sami pochopiť, ktoré charakteristiky boli merané počas štúdie - klinické alebo biologické (biochemické, fyziologické, genetické atď.). Tu je jeden malý príklad o štúdiu použitia halotanu a morfínu v chirurgii na otvorenom srdci.

Halotan je liek široko používaný v celkovej anestézii. Je silný, ľahko použiteľný a veľmi spoľahlivý. Halotan je plyn, ktorý možno podávať cez respirátor. Halotán, ktorý vstupuje do tela cez pľúca, pôsobí rýchlo a krátko, takže úpravou prísunu liečiva možno rýchlo kontrolovať anestéziu. Avšak halotán má významnú nevýhodu - inhibuje kontraktilitu myokardu.

Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí nemali žiadne kontraindikácie pre halotán ani morfín. Spôsob anestézie (halotán alebo morfín) bol vybraný náhodne.

Štúdia zahŕňala 122 pacientov. Polovica pacientov užívala halotán (skupina 1), polovica - morfín (skupina 2). V priemere u pacientov liečených halotanom bol minimálny krvný tlak 6,3 mm Hg. čl. nižšia ako u pacientov liečených morfínom. Rozpätie hodnôt je pomerne veľké a rozsahy hodnôt sa veľa prekrývajú. Štandardná odchýlka v halotánovej skupine bola 12,2 mmHg. čl. v morfínovej skupine - 14,4 mm Hg. čl. Štatistická analýza ukázala, že rozdiel je štatisticky významný, takže možno konštatovať, že morfín znižuje krvný tlak v menšej miere ako halotán.

Ako si pamätáte, Conahan a spol. vychádzal z predpokladu, že morfín tlmí krvný obeh v menšej miere ako halotán, a preto je vhodnejší pre celkovú anestéziu. Krvný tlak a srdcový index boli skutočne vyššie pri morfíne ako pri halotane a tieto rozdiely boli štatisticky významné. Na závery je však priskoro, pretože rozdiely v prevádzkovej úmrtnosti ešte neboli analyzované a tento ukazovateľ je z praktického hľadiska najvýznamnejší.

Takže medzi tými, ktorí dostali halotán (skupina 1), zomrelo 8 pacientov zo 61 (13,1 %) a medzi tými, ktorí dostali morfín (skupina 2), zomrelo 10 zo 67 (14,9 %) pacientov. Rozdiel je 1,8 %. Štatistická analýza ukázala, že rozdiel nebol štatisticky významný. Preto, hoci halotán a morfín pôsobia na krvný obeh rozdielne, nie je dôvod hovoriť o rozdieloch v operačnej letalite. V podstate sa to dá povedať klinické účinky tieto dva lieky sa nelíšia.

Tento príklad je veľmi poučný: videli sme, aké dôležité je brať do úvahy výsledok prúdu. Telo je zložité, pôsobenie akéhokoľvek lieku je rôznorodé. Ak má liek pozitívny vplyv na kardiovaskulárny systém, potom je možné, že negatívne ovplyvňuje napríklad dýchací systém. Ktorý z efektov preváži a ako to ovplyvní konečný výsledok, je ťažké predpovedať. To je dôvod, prečo účinok lieku na akýkoľvek ukazovateľ, či už je to krvný tlak alebo srdcový index, nemožno považovať za dôkaz jeho účinnosti, kým sa nepreukáže klinická účinnosť. Inými slovami, treba jasne rozlišovať medzi procesnými indikátormi – všetkými druhmi zmien biochemických, fyziologických a iných parametrov, ktoré podľa nás hrajú pozitívnu alebo negatívnu úlohu – a výstupnými indikátormi, ktoré majú skutočný klinický význam. Zmeny krvného tlaku a srdcového indexu pod vplyvom halotanu a morfínu sú teda procesnými indikátormi, ktoré neovplyvnili indikátor výsledku - prevádzkovú letalitu. Ak by sme sa uspokojili s pozorovaním procesných ukazovateľov, dospeli by sme k záveru, že morfín je lepší ako halotán, hoci, ako sa ukázalo, výber anestetika úmrtnosť vôbec neovplyvňuje.

Pri čítaní lekárskych publikácií alebo počúvaní argumentov zástancu konkrétnej liečebnej metódy by ste mali predovšetkým pochopiť, o ktorých ukazovateľoch sa diskutuje - o procese alebo výsledku. Preukázanie vplyvu nejakého faktora na proces je oveľa jednoduchšie ako zistenie, či ovplyvňuje výsledok. Zaznamenávanie indikátorov procesu je zvyčajne jednoduché a nezaberie veľa času. Naopak, zistenie výsledku si spravidla vyžaduje usilovnú dlhodobú prácu a je často spojené so subjektívnymi problémami merania, najmä pokiaľ ide o kvalitu života. A predsa, keď sa rozhodujete, či je navrhovaná metóda liečby nevyhnutná, musíte sa uistiť, že má pozitívny vplyv na ukazovatele výsledku. Verte, že pacientovi a jeho rodine ide v prvom rade o výsledok, nie o proces.

Referencie

1. Pracovná skupina pre medicínu založenú na dôkazoch, 1993
2. Vlasov V.V., Semernin E.N., Mirošenkov P.V. Medicína založená na dôkazoch a princípy metodológie. Svet medicíny, 2001, N11-12.
3. Rebrová O.Yu. Štatistická analýza medicínskych údajov. Aplikácia aplikačného balíka STATISTICA. Moskva: "MediaSphere", 2002.
4. Glanz S. Lekársko-biologická štatistika. Za. z angličtiny. - Moskva: "Prax", 1998.

Existuje niekoľko definícií medicíny založenej na dôkazoch:

• Toto Nová technológia zber, analýza, syntéza a používanie lekárskych informácií na prijímanie optimálnych klinických rozhodnutí.
• Je to vedomé, jasné a nezaujaté používanie najlepších dostupných dôkazov na usmernenie rozhodnutí o starostlivosti o jednotlivých pacientov.
• Je to zlepšenie tradičných zručností lekára v diagnostike, liečbe, prevencii a iných oblastiach prostredníctvom systematického formulovania otázok a aplikácie matematických hodnotení pravdepodobnosti a rizika.

Okamžite treba povedať, že výrazy „nedostatok dôkazov“, „nedokázané“ alebo „neexistujú dostatočné dôkazy“ nie sú ekvivalentné výrazom „nepreukázaný žiadny účinok“ alebo „nepreukázaný žiadny prínos“. Formulácia „nedokázané“ môže naznačovať nedostatočnú znalosť problému a možnosť zorganizovať rozsiahlejšie štúdie alebo použiť iné metódy zberu informácií a vykonávania štatistických analýz. Zároveň nesmieme zabúdať, že opačná formulácia „dokázané“ môže naznačovať štatistickú manipuláciu v záujme výrobných firiem.

Medicína založená na dôkazoch je založená o výskumných metódach používaných v epidemiológii.

J.M. Nakoniec, formulovanie modernej definície epidemiológie, sa zameriava na jednotlivé slová v tejto definícii. Takže „štúdiom“ by sme mali pochopiť vykonávanie pozorovacích (observačných) a experimentálnych štúdií, testovanie hypotéz a analyzovanie výsledkov.
„Šírenie chorôb a faktorov ...“ zahŕňa štúdium frekvencie prípadov ochorenia, úmrtia, rizikových faktorov, pacientovho dodržiavania odporúčaní lekára, organizácie lekárskej starostlivosti a jej účinnosti.
„Cieľová skupina“ – skupina s presným počtom osôb a určitými vekovými, pohlavovými, sociálnymi a inými charakteristikami.

V súčasnosti sa moderný koncept epidemiológie označuje termínom „klinická epidemiológia“. Tento termín pochádza z názvov dvoch „materských“ odborov: klinickej medicíny a epidemiológie.
„Klinický“, pretože sa snaží odpovedať na klinické otázky a odporúčať klinické rozhodnutia na základe najspoľahlivejších dôkazov.
„epidemiológia“, pretože mnohé jej metódy vyvíjajú epidemiológovia a starostlivosť o konkrétneho pacienta sa tu berie do úvahy v kontexte veľkej populácie, do ktorej pacient patrí.

Klinická epidemiológia- veda, ktorá umožňuje predpovedanie pre každého jednotlivého pacienta na základe štúdia klinického priebehu ochorenia v podobných prípadoch s použitím rigoróznych vedeckých metód skúmania skupín pacientov na zabezpečenie presnosti prognóz.

Účel klinickej epidemiológie- vývoj a aplikácia takých metód klinického pozorovania, ktoré umožňujú robiť spravodlivé závery so zaručeným hodnotením vplyvu systematických a náhodných chýb. Toto je najdôležitejší prístup k získaniu informácií, ktoré lekári potrebujú, aby mohli robiť správne rozhodnutia.

Základnou metódou v epidemiológii je porovnávanie. Vykonáva sa matematickými výpočtami takých veličín, ako je pomer šancí, pomer rizika vývoja skúmaných udalostí.

Pred porovnávaním je však potrebné pochopiť, čo s čím budeme porovnávať (pomaranče s pomarančmi, nie pomaranče s parníkmi), t.j. sformulovať úlohu (problém), ktorá predchádza začatiu akéhokoľvek výskumu. Najčastejšie je problém formulovaný vo forme otázky, na ktorú je potrebné nájsť odpoveď.

Napríklad, hypoteticky sa nám (teda praktickému lekárovi) predkladá liek, ktorý by mal podľa chemikov, ktorí ho syntetizovali, liečiť pätu. Farmakologická spoločnosť, ktorá uviedla do prevádzky výrobu lieku, tiež v pokynoch ubezpečuje, že požadovaný účinok sa skutočne prejaví.

Čo môže odborník urobiť, keď sa rozhoduje, či použiť drogu?

Odpoveď „vezmite na vedomie chemikov/farmakológov“ je vylúčená ako triviálna a plná dôsledkov. Naša úloha- skontrolovať tvrdený účinok lieku na päte prostriedkami, ktoré má odborník k dispozícii (potvrdiť alebo vyvrátiť atď.). Samozrejme, že liek nebudeme testovať na laboratórnych myšiach, dobrovoľníkoch a pod. Predpokladá sa, že pred „spustením série“ to už niekto viac-menej svedomito urobil.

Podľa úlohy začneme s tvorbou poľa údajov, ktoré slúžia na jej vyriešenie:

1. Najprv hľadajme informácie.
2. Ďalej z výsledného dátového poľa vylúčime irelevantné články (irelevantné – nevhodné pre naše záujmy).
3. Vyhodnotíme metodologickú kvalitu nájdených štúdií (nakoľko správny je spôsob zberu informácií v štúdii, či sú metódy štatistickej analýzy adekvátne a pod.) a zoradíme informácie do výsledného poľa podľa stupňa spoľahlivosti dôkazov na základe o existujúcich konvenciách lekárskej štatistiky a kritériách spoľahlivosti navrhnutých odborníkmi na medicínu založenú na dôkazoch.

   Podľa švédskej rady pre metodiku hodnotenia zdravia nie je spoľahlivosť dôkazov z rôznych zdrojov rovnaká a závisí od typu vykonanej štúdie. Typ štúdie vykonanej podľa medzinárodnej dohody Vancouver Group of Biomedical Editors (http://www.icmje.org/) musí byť dôkladne opísaný; uviesť aj spôsoby štatistického spracovania výsledkov klinického skúšania, deklarovať konflikty záujmov, podiel autora na vedeckom výsledku a možnosť vyžiadať si od autora primárne informácie o výsledkoch štúdie.

   Na zabezpečenie platnosti výsledkov získaných v štúdiách by sa mala zvoliť „evidence-based“, tj adekvátna k úlohám, metodológia výskumu (návrh štúdie a metódy štatistickej analýzy) (tabuľka 1), ktorú budeme brať do úvahy pri výber informácií z dátového poľa.

   Tabuľka 1. Výber metodológie výskumu v závislosti od účelu štúdie
   (popis pojmov nájdete v Slovníku metodických pojmov)

   Ciele výskumu	Študovať dizajn	Metódy štatistickej analýzy
   Odhadovanie prevalencie ochorenia	Simultánne štúdium celej skupiny (populácie) s použitím prísnych kritérií na rozpoznanie choroby	Odhad podielu, výpočet relatívnych ukazovateľov
   Hodnotenie incidencie	kohortová štúdia	Odhad podielu, výpočet časového radu, relatívne ukazovatele
   Posúdenie rizikových faktorov pre vznik ochorenia	kohortové štúdie. Prípadové kontrolné štúdie	Korelácia, regresná analýza, analýza prežitia, hodnotenie rizika, pomer šancí
   Hodnotenie vplyvu faktorov prostredia na človeka, štúdium príčinno-následkových vzťahov v populácii	Ekologické štúdie obyvateľstva	Korelácia, regresia, analýza prežitia, hodnotenie rizika (pridané riziko, relatívne riziko, pridané populačné riziko, pridaný podiel populačného rizika), pomer šancí
   Upútanie pozornosti na nezvyčajný priebeh ochorenia, výsledok liečby	Popis prípadu, séria prípadov	nie
   Popis výsledkov súčasnej klinickej praxe	Pozorovacie („predtým a po“)	Priemer, štandardná odchýlka, párový Studentov t-test (kvantitatívne údaje). McNimarov test (kvalitatívne údaje)
   Testovanie novej liečebnej metódy	Fáza I klinického skúšania ("predtým a po")	Priemer, štandardná odchýlka, párový Studentov t-test. McNimarovo kritérium
   Porovnanie dvoch liečebných postupov v súčasnej klinickej praxi	kontrolovaný perspektívny. Randomizované (otvorené, slepé, dvojité slepé). Riadená retrospektíva. Kontrolovaná perspektíva + retrospektíva (zmiešaný dizajn)	Študentské kritérium (kvantitatívne údaje). Kritérium χ 2 alebo z (kvalitatívne znaky). Kaplanovo-Myersove kritérium (prežitie)
   Porovnanie nových a tradičnou metódou liečbe	Klinické štúdie II-IV fázy (kontrolované prospektívne alebo randomizované)	Študentské kritérium. Kritérium χ 2 . Kaplanovo-Myersove kritérium

   Každý typ výskumu sa vyznačuje určitými pravidlami zberu a analýzy informácií. Ak sa dodržia tieto pravidlá, každý druh výskumu možno nazvať kvalitatívnym, bez ohľadu na to, či potvrdzujú alebo vyvracajú predloženú hypotézu. Podrobnejšie štatistické metódy analýzy používané na získanie dôkazov sú uvedené v knihách Petriho A., Sabina K. „Vizuálna štatistika v medicíne“ (M., 2003), Glantza S. „Lekárske a biologické štatistiky“ (M., 1999 ).

   Miera „dôkazu“ informácie zoradené takto (v zostupnom poradí):

   1. Randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia;
   2. Nerandomizované klinické skúšanie so simultánnou kontrolou;
   3. Nerandomizované klinické skúšanie s historickou kontrolou;
   4. kohortová štúdia;
   5. "Kontrola prípadu";
   6. Krížová klinická štúdia;
   7. Výsledky pozorovania.

   Výsledky štúdií realizovaných pomocou zjednodušených metód alebo metód, ktoré nezodpovedajú cieľom štúdie, s nesprávne zvolenými hodnotiacimi kritériami môžu viesť k nesprávnym záverom.

   Použitie komplexných metód hodnotenia znižuje pravdepodobnosť chybného výsledku, ale vedie k zvýšeniu tzv. administratívnych nákladov (zber údajov, vytváranie databáz, metódy štatistickej analýzy).

   Takže napríklad v štúdii E.N. Fufaeva (2003) odhalila, že medzi pacientmi, ktorí mali pred operáciou skupinu so zdravotným postihnutím, bolo zachovanie invalidity zaznamenané u všetkých 100 %. Medzi pacientmi, ktorí pred kardiochirurgickým výkonom nemali skupinu postihnutia, bola v 44 % prípadov po operácii určená skupina invalidity. Na základe tohto výsledku možno vyvodiť nepravdivé závery, že kardiochirurgický zákrok zhoršuje kvalitu života pacientov. Počas prieskumu sa však ukázalo, že 70,5 % pacientov a 79,4 % lekárov, ktorí týchto pacientov pozorovali, bolo spokojných s výsledkami liečby. Registrácia skupiny so zdravotným postihnutím je zo sociálnych dôvodov (dávky za príjem lieky, platba za bývanie a pod.).

   Význam sociálnej ochrany v otázkach práceneschopnosti potvrdzujú výsledky štúdie uskutočnenej v USA a neodhalili jednoznačný vzťah medzi klinickým stavom (somatické ochorenie) pacienta a schopnosťou pracovať.

   Na porovnanie miery zamestnanosti po PTBA a CABG bolo vyšetrených 409 pacientov (Hlatky M.A., 1998), 192 z nich podstúpilo PTBA a 217 podstúpilo CABG. Zistilo sa, že pacienti, ktorí podstúpili PTBA, sa vrátili do práce o šesť týždňov rýchlejšie ako pacienti, ktorí podstúpili CABG. Z dlhodobého hľadiska sa však vplyv takého faktora, akým je typ operácie, ukázal ako nevýznamný. Počas nasledujúcich štyroch rokov sa do práce vrátilo 157 pacientov (82 %) v skupine TBA a 177 pacientov (82 %) v skupine CABG. Faktory, ktoré mali najväčší vplyv na dlhodobé zamestnanie, boli vek pacienta na začiatku štúdie a rozsah, v akom zdravotné poistenie hradilo zdravotnú starostlivosť.

   Touto cestou, medicínske faktory mal z dlhodobého hľadiska menší vplyv na mieru zamestnanosti ako demografický a sociálny. Výsledky získané ruskými a americkými výskumníkmi naznačujú, že niektoré z tradičných a zdanlivo jednoduchých metód hodnotenia výsledkov liečby sú neprijateľné pre výber priorít a rozhodovanie.

4. Potom vykonáme systematickú kontrolu - metaanalýza, zhodnotíme úroveň spoľahlivosti výsledkov získaných v priebehu výskumu a porovnáme: existujú nejaké výhody študovaných metód diagnostiky, liečby, spôsobov platby za služby, cielené programy nad porovnávanými alebo predtým používanými.

   Ak zahrnieme informácie s nízkou mierou istoty, potom tento bod v našej štúdii musíme prediskutovať samostatne.

   Centrum pre medicínu založenú na dôkazoch v Oxforde ponúka nasledujúce kritériá spoľahlivosti lekárskych informácií:

   • Vysoká dôvera- informácie sú založené na výsledkoch niekoľkých nezávislých klinických štúdií so zhodou medzi výsledkami zhrnutými v systematických prehľadoch.
   • Mierna istota- informácie sú založené na výsledkoch aspoň niekoľkých nezávislých, podobných klinických štúdií.
   • Obmedzená istota– informácie založené na výsledkoch jedného klinického skúšania.
   • Neexistujú žiadne presné vedecké dôkazy(nevykonané klinické skúšky) - určité tvrdenie je založené na názore odborníkov.
5. A na záver po zhodnotení možností využitia výsledkov štúdie v reálnej praxi výsledok zverejníme:

   Toto je, samozrejme, vtip, ale na každom vtipe je niečo pravdy.

   Väčšinou sú publikované štúdie, ktoré priniesli pozitívne výsledky, napríklad predvádzanie nového spracovania. Ak sa pracovná hypotéza (úloha, problém) nepotvrdí alebo nenájde kladné riešenie, výskumník spravidla údaje z výskumu nezverejňuje. To môže byť nebezpečné. Takže v 80. rokoch dvadsiateho storočia skupina autorov skúmala antiarytmické liečivo. V skupine pacientov, ktorí ho dostali, bola zistená vysoká mortalita. Autori to považovali za nehodu a keďže vývoj tohto antiarytmika bol prerušený, materiály nezverejnili. Neskôr podobné antiarytmikum, flekainid, spôsobilo mnoho úmrtí 1-2.
   ________________________

   1. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12, Predbežná správa: Účinok enkainidu a flekainidu na mortalitu v randomizovanej štúdii supresie arytmie po infarkte myokardu. Vyšetrovatelia štúdie supresie srdcovej arytmie (CAST).

Vyššie uvedený algoritmus na vyhľadávanie a hodnotenie dôkazov navrhli D. L. Sackett a kol. (1997). Dá sa použiť v akejkoľvek štúdii, dokonca aj pri hodnotení vplyvu fáz mesiaca na rast telegrafných stĺpov.