Informovaný dobrovoľný súhlas pacienta je. Informovaný dobrovoľný súhlas pacienta s lekárskym zákrokom – so všetkou vážnosťou. Model informovaného súhlasu pacienta v zubnom lekárstve

1. Nevyhnutným predpokladom lekárskeho zákroku je udelenie informovaného dobrovoľného súhlasu občana alebo jeho zákonného zástupcu so zdravotným zákrokom na základe úplných informácií poskytnutých zdravotníckym pracovníkom v prístupnej forme o cieľoch, spôsoboch poskytovania zdravotná starostlivosť riziká s nimi spojené, možné možnosti lekárskeho zásahu, jeho dôsledky, ako aj očakávané výsledky lekárskej starostlivosti.

2. Informovaný dobrovoľný súhlas s lekárskym zákrokom dáva jeden z rodičov alebo iný zákonný zástupca vo vzťahu k:

1) osoba, ktorá nedovŕšila vek ustanovený v § 47 ods. 5 a § 54 ods. federálny zákon, alebo osoba uznaná spôsobom ustanoveným zákonom za právne nespôsobilú, ak takáto osoba vzhľadom na svoj stav nemôže dať súhlas na lekársky zákrok;

2) maloletý závislý od drogovej závislosti, keď sa mu poskytuje narkologická pomoc resp lekárska prehliadka maloletý za účelom zistenia stavu omamnej alebo inej toxickej intoxikácie (s výnimkou tých, ktoré ustanovuje zákon Ruská federácia prípady nadobudnutia plnoprávnej spôsobilosti maloletými pred dovŕšením osemnásteho roku veku).

3. Občan, jeden z rodičov alebo iný zákonný zástupca osoby uvedenej v časti 2 tohto článku má právo odmietnuť lekársky zákrok alebo požadovať jeho ukončenie, s výnimkou prípadov uvedených v časti 9 tohto článku. Zákonný zástupca osoby, ktorá bola zákonom ustanoveným postupom uznaná za nespôsobilú, uplatní toto právo, ak takáto osoba vzhľadom na svoj stav nemôže odmietnuť lekársky zákrok.

4. V prípade odmietnutia lekárskeho zákroku občanovi, jednému z rodičov alebo inému zákonnému zástupcovi osoby uvedenej v časti 2 tohto článku, je potrebné mu prístupnou formou vysvetliť možné následky takéhoto odmietnutia.

5. Ak jeden z rodičov alebo iný zákonný zástupca osoby uvedenej v 2. časti tohto článku, alebo zákonný zástupca osoby uznanej za nespôsobilú postupom ustanoveným zákonom, odmietne vykonať lekársky zákrok potrebný na záchranu svojej osoby. života, má lekárska organizácia právo obrátiť sa na súd o ochranu záujmov takejto osoby. Odmietnutie lekárskeho zákroku potrebného na záchranu života opatrovaného oznámi zákonný zástupca osoby, ktorá bola uznaná za právne nespôsobilú, opatrovníckemu a opatrovníckemu orgánu v mieste bydliska opatrovanej osoby najneskôr v deň nasledujúci po dni tejto odmietnutie.

6. Osoby uvedené v časti 1 a v tomto článku za účelom získania primárnej zdravotnej starostlivosti dávajú pri výbere lekára a lekárskej organizácie na obdobie podľa vlastného výberu informovaný dobrovoľný súhlas s určitými druhmi lekárskeho zákroku, ktoré sú zahrnuté v zoznam zostavený oprávneným federálnym výkonným orgánom.

7. Informovaný dobrovoľný súhlas s lekárskym zákrokom alebo odmietnutím lekárskeho zákroku je obsiahnutý v zdravotnej dokumentácii občana a je vyhotovený vo forme dokladu o tlačená kópia, podpísaný občanom, jedným z rodičov alebo iným zákonným zástupcom, zdravotníckym pracovníkom, alebo je spísaný vo formulári elektronický dokument podpísaný občanom, jedným z rodičov alebo iným zákonným zástupcom vylepšeným kvalifikovaným elektronickým podpisom alebo jednoduchým elektronickým podpisom podaním žiadosti jednotný systém identifikácie a autentifikácie, ako aj zdravotníckym pracovníkom pomocou vylepšeného kvalifikovaného elektronického podpisu. Informovaný dobrovoľný súhlas s lekárskym zákrokom alebo odmietnutie lekárskeho zákroku jedným z rodičov alebo iného zákonného zástupcu osoby uvedenej v 2. časti tohto článku môže byť vyhotovený vo forme elektronického dokumentu, ak zdravotná dokumentácia pacienta obsahuje údaje o jeho zákonnom reprezentatívny.

8. Postup udeľovania informovaného dobrovoľného súhlasu s lekárskym zákrokom a odmietnutia lekárskeho zákroku, a to aj v súvislosti s určitými druhmi lekárskeho zákroku, formu informovaného dobrovoľného súhlasu s lekárskym zákrokom a formu odmietnutia lekárskeho zákroku schvaľuje oprávnená osoba. federálny výkonný orgán.

(pozri text v predchádzajúcom vydaní)

9. Lekársky zákrok bez súhlasu občana, jedného z rodičov alebo iného zákonného zástupcu je povolený:

1) ak je na odstránenie ohrozenia života osoby z núdzových dôvodov nevyhnutný lekársky zákrok a ak jej stav nedovoľuje prejaviť vôľu alebo nie sú zákonní zástupcovia (vo vzťahu k osobám uvedeným v časti 2 tohto článku), ;

3) vo vzťahu k osobám trpiacim ťažkým mentálne poruchy;

4) vo vzťahu k osobám, ktoré spáchali spoločensky nebezpečné činy (trestné činy);

5) pri vykonávaní súdnolekárskeho vyšetrenia a (alebo) forenzného psychiatrického vyšetrenia;

6) pri poskytovaní paliatívnej starostlivosti, ak mu stav občana nedovoľuje prejaviť svoju vôľu a nemá zákonného zástupcu.

10. O zdravotnom zákroku bez súhlasu občana, jedného z rodičov alebo iného zákonného zástupcu sa rozhoduje:

Potvrdenie informovaný súhlas liečba sa javí ako zrejmý a ľahko dosiahnuteľný cieľ. V skutočnosti sa všetko deje úplne inak. Dosiahnutie tohto cieľa bolo za posledných tridsať rokov azda tým časovo najnáročnejším problémom, ktorý sa riešil z medicínskeho aj právneho hľadiska. V ideálnom prípade by mal pacient dostať čo najviac informácií o konkrétnych liečebných plánoch a očakávaných výsledkoch, pozitívnych alebo negatívnych. Toto odporúčanie sa zdá byť jednoduché, avšak v praxi nie je vždy ľahké určiť, o ktorých konkrétnych informáciách by sa malo diskutovať. Na štátnej úrovni sú však vypracované usmernenia týkajúce sa primeraného množstva informácií, ktoré lekár vyžaduje na vyjednanie súhlasu s pacientom.

Legislatívne akty viacerých štátov určiť, aké informácie sa musia poskytnúť pacientovi predtým, ako lekár vykoná akékoľvek invazívne vyšetrenie alebo zákrok alebo predpíše liečebný postup. Lekár by mal poznať požiadavky stanovené v zákone o informovanom súhlase jeho štátu – ako, samozrejme, aj v iných zákonoch týkajúcich sa zdravia – a mal by poznať všetky zmeny alebo doplnky znenia zákona. Všetky štáty uverejňujú svoje zákony online a ktokoľvek môže rýchlo pristupovať a vyhľadávať v databáze zákonov ktoréhokoľvek štátu.

Zákon štátu New York vyžaduje, aby bol lekár iniciatívnejší v otázkach informovaného súhlasu, čím sa lekár zaväzuje prediskutovať riziká a prínosy navrhovanej liečby oveľa podrobnejšie, bez ohľadu na to, či pacient požaduje alebo nie Ďalšie informácie. Štát New York definuje „nedostatok informovaného súhlasu“ ako „neschopnosť profesionálneho poskytovateľa liečby alebo diagnostiky poskytnúť také informácie o dostupných alternatívach a možných primeraných rizikách a výhodách, ktoré by za podobných okolností poskytol primeraný lekár, zubár alebo ortopéd, teda, aby pacient mohol posúdiť situáciu na základe prijatých informácií.

Okrem tohoto požiadavka o predbežnom zverejnení všetkých informácií o riziku a pozitívne výsledky, zákon tiež ustanovuje, že v prípade uplatnenia nároku na lekára musí žalobca preukázať absenciu informovaného súhlasu. Žalobca musí „dokázať, že primerane obozretná osoba v koži pacienta by nesúhlasila s liečbou alebo diagnózou, ak by mala úplné informácie, a že nedostatok informovaného súhlasu je priamou príčinou zranenia alebo poškodenia zdravia“. Zákon ďalej uvádza, čo môže povedať lekár na svoju obranu: riziko je širokej verejnosti také známe, že ho nebolo potrebné vysvetľovať; pacient ubezpečil lekára, že súhlasí s podstúpením liečby bez ohľadu na riziká s ňou spojené; nebola dostatočná možnosť získať súhlas, alebo lekár rozhodol, že získavanie informácií o rizikách nie je v záujme pacienta, pretože takéto informácie „by mali výrazne nepriaznivý vplyv na stav pacienta“. Úplné dodržiavanie takýchto pokynov pred odporúčaným veľkým chirurgickým zákrokom by si vyžadovalo podrobné vysvetlenia z oblasti anatómie, fyziológie, patológie a pooperačné komplikácie. Je jasné, že táto úroveň informovaného súhlasu je model, ktorý sa nikdy neuvádza do praxe. Prijateľná dohoda je teda založená na neúplných informáciách. Ani lekár, ktorý má za sebou dlhoročnú prípravu v nechirurgickom odbore, úplne nerozumie všetkým možným rizikám zložitej operácie.

V článku Bitterman poskytuje vynikajúci prehľad o takýchto právnych dilemách. Ako bolo uvedené vyššie, súhlas má štyri prvky: musí opísať pacientove problémy, definovať navrhované riešenie, vysvetliť menej účinné alternatívy a zhrnúť možné riziká liečby alebo odmietnutia liečby. Ak je priateľ alebo rodinný príslušník pacienta požiadaný, aby podpísal formulár súhlasu – hoci súhlas v tomto prípade nemusí byť platný – chirurg si musí vybrať medzi okamžitou starostlivosťou a rizikom poškodenia zraneného pacienta oneskorením. V skutočnosti, ak sa neodkladne potrebná liečba s cieľom získať informovaný súhlas, táto situácia sama osebe môže viesť k právnej zodpovednosti.

Starší pacientov alebo nespôsobilí pacienti žijúci v domovoch dôchodcov môžu delegovať rozhodovaciu právomoc na konkrétnu osobu alebo môžu mať dokumenty, z ktorých vyplýva, že kardiopulmonálna resuscitácia v prípade, že majú záchvat akútneho srdcového resp zlyhanie pľúc. Aj tieto pokyny sa však stávajú zbytočnými, ak takýto pacient utrpí akútny úraz a začne platiť nový súbor pokynov. Platí to napríklad vtedy, ak pacient dostáva strelná rana, ktorý je život ohrozujúci, ak nie je okamžite liečený. Zodpovedný chirurg musí liečiť život ohrozujúce zranenia vyplývajúce z jedinej udalosti; na takúto situáciu sa nevzťahujú podmienky, za ktorých sa vyžadovalo stretnutie s osobou s rozhodovacou právomocou.

rovnakým spôsobom, psychotický pacient pri život ohrozujúcom úraze treba poskytnúť život zachraňujúcu pomoc, aj keď pacient operáciu odmietne. Samozrejme, že chirurg sa bude cítiť istejšie, ak mu bude asistovať právnik nemocnice. Súdy sa zdráhajú akceptovať, že pacient bol v skutočnosti informovaný, ak je predmetom súdneho sporu štandardizovaný formulár súhlasu napísaný vo vzorcovom jazyku, ktorého obsah nebol pacientovi ani pochopený, ani vysvetlený. Teda v prípade pacientky, ktorá pred začatím liečby musela podpísať rozhodcovskú zmluvu v lekárskej klinike, súd rozhodol, že pacient nesúhlasil s rozhodcovským konaním, pretože politikou kliniky bolo len odpovedať na otázky pacienta o dohode, a nie z vlastnej iniciatívy tieto informácie poskytovať.

V podobnom situácie Keď bolo štandardnou praxou, že hrudný chirurg pacientovi radil, že pri každom zákroku „je chorobnosť... a existuje úmrtnosť“, ale nepoužíval na vysvetlenie týchto pojmov konkrétne fakty o konkrétnom zákroku, súd rozhodol, že chirurg neposkytol svojej pacientke informácie, dostatočné na jej informovaný súhlas s punkciou osrdcovníka.

princíp" implicitne» zákonný súhlas je uplatniteľný, keď oddialenie liečby s cieľom získať formálny súhlas by mohlo byť škodlivé, hoci súdy nie sú vždy jednotné pri definovaní toho, čo predstavuje „podmienku vyžadujúcu núdzová pomoc". Pokiaľ ide o pacienta s akútne zranenie ktorý nemá spôsobilosť na právne úkony prijať alebo odmietnuť liečbu, pretože pacient je maloletý, duševne nespôsobilý alebo ktorého najlepšie záujmy podľa názoru lekára a nemocnice neslúžia tí, ktorí boli poverení zastupovaním jeho zákonných práv , potom treba zvoliť riešenie, ktoré má pomôcť predĺžiť život pacienta. Každý pacient pri vedomí má však zákonné právo odmietnuť liečbu. Pri dokumentovaní pacientovho odmietnutia liečby pre život ohrozujúce stavy musí chirurg vedieť, že pacient je kompetentný a nie je pod vplyvom liekov, ktoré menia myseľ, alebo nelegálnych látok.

Pacient musí byť informovaný aké sú riziká liečby v porovnaní s rizikami odmietnutia liečby a treba to zdokumentovať. V ideálnom prípade pacient podpíše formulár zrieknutia sa práva, hoci je oveľa bežnejšie, že pacient čokoľvek podpísať odmietne. Potvrdenie tohto odmietnutia od priateľov alebo príbuzných pacienta môže pomôcť, ak sa neskôr vyskytnú nejaké právne problémy. Teda pacient s podozrením na ruptúru čreva v dôsledku tupá trauma brucho môže mať zákonné právo odmietnuť operáciu – pokiaľ ťažká sepsa neovplyvní jeho schopnosť prijímať informované rozhodnutia; v tomto bode je možné vykonať operáciu, avšak súvisiace aj právne riziká budú veľmi vysoké. Zložitejšia situácia nastáva, keď pacient pri vedomí odmietne liečbu, napríklad sledovanie jeho stavu digitálnym monitorom a následne chirurgická intervencia na odstránenie aktívneho vonkajšieho krvácania ranou nožom do stehennej tepny. Tvárou v tvár podobnej dileme v prípade pacienta pri plnom vedomí s aktívnym krvácaním jeden z autorov tejto kapitoly vypol udržiavanie tlaku, takže pacient sa dostal do hemoragického šoku z opätovného krvácania; bol okamžite bez ďalšieho prevezený na operačnú sálu resuscitácia kým nebol úplne v narkóze.

Toto rozhodnutie bolo založené na predpokladže pacient by v tomto bode zmenil názor na operáciu potrebnú na záchranu jeho života. Všetci pacienti liečení podobnou epizódou vyjadrili po operácii lekárovi vďačnosť. Nevyskytli sa žiadne právne komplikácie. Pokiaľ ide o ťažko zraneného pacienta, ktorý nie je schopný poskytnúť plne informovaný súhlas, traumatický tím by sa mal riadiť „zlatým pravidlom“, že by ste sa mali k pacientovi správať tak, ako by ste chceli, aby sa k vám za rovnakých okolností správali. Táto zásada sa vzťahuje na maloletého pacienta bez sprievodu, maloletého pacienta v sprievode opatrovníka, ktorý vytrvalo bráni liečbe potrebnej na záchranu života pacienta, a na nespôsobilú alebo nepríčetnú dospelú osobu. V prípade šialeného stavu pacienta netreba zabúdať, že jeho príčinou môže byť zneužívanie akýchkoľvek látok. Väzni majú tiež právo odmietnuť chirurgický zákrok alebo akúkoľvek inú liečbu, a to aj v prípade, že ich ďalšie práva boli počas výkonu trestu pozastavené.

Ťažší problém Vyvstáva keď pacient odmietaním krvi alebo krvných produktov ohrozuje ideálnu náboženskú liečbu. Autori tejto kapitoly mali príležitosť prejaviť rešpekt voči takýmto presvedčeniam vo svojom pláne chirurgické operácie napríklad vykonaním anatomicky správnej resekcie pečene pre metastatický karcinóm hrubého čreva s predoperačným hemoglobínom 11 g/dl u jedného pacienta a splenektómiou pre idiopatickú trombocytopenickú purpuru s predoperačným hemoglobínom 5,5 g/dl a počtom krvných doštičiek 10 000/ml v r. iného pacienta. Súdy tradične zastávajú právo pacienta odmietnuť liečbu, najmä ak je odmietnutie založené na náboženskom presvedčení. Pacientka, ktorá sa považuje za Jehovovu svedkyňu, mala preto podľa rozhodnutia súdu právo odmietnuť transfúziu krvi.

Súlad s týmito náboženské dogmy sa nevzťahuje na prípady, keď je pacient pod vplyvom psychoaktívnych látok alebo keď k úrazu došlo v dôsledku pokusu o samovraždu. Ak je zranený pacient šialený, ale je známe, že patrí k náboženskej sekte, ktorá tradične odmieta krv a krvné produkty, s takýmto pacientom sa bude zaobchádzať podľa jeho medicínskych potrieb. Ak má pacient v peňaženke kartičku, že má zakázané krvné produkty, takejto liečbe sa treba vyhnúť. Hoci sa zákony v jednotlivých štátoch líšia, napríklad zákony v Michigane zakazujú používanie krvných produktov, ak má pacient podobnú kartu, ktorá obsahuje dátum a je riadne potvrdená alebo podpísaná druhým podpisom.

V septembri 1992 prijalo 44. Svetové lekárske zhromaždenie, ktoré sa konalo v meste Marbella (Španielsko), osobitnú výzvu národným lekárskym asociáciám členských krajín Svetovej zdravotníckej organizácie venovanú vzdelávacej práci lekárov s pacientmi. Poukázala na účelnosť rozvoja rôznych foriem aktivít zameraných na zabezpečenie parity medzi lekárom a pacientom. Bola zaznamenaná naliehavá potreba vytvorenia vzdelávacích programov, ktoré informujú širokú verejnosť o rizikách spojených s modernými metódami liečby. Pozornosť sa upriamila na potrebu vyvinúť medicínske vzdelávacie programy, ktoré odhalia podstatu informovaného dobrovoľného informovaného súhlasu (IDS) a naučia metódy na jeho získanie.

V Základoch legislatívy ZSSR o ochrane zdravia existovalo pravidlo, že lekár si vyžiadal písomný súhlas pacienta na chirurgický výkon a zložité diagnostické výkony. Od prvej polovice 90. rokov 20. storočia dochádza k harmonizácii ruskej legislatívy s medzinárodnou legislatívou, najmä pri implementácii kľúčového práva pacienta v praxi – práva na informovaný dobrovoľný súhlas. Právna norma ustanovujúca požiadavku na získanie informovaného dobrovoľného súhlasu pacienta za každý lekársky zákrok, sa objavila v legislatíve o zdravotnej starostlivosti v Rusku v roku 1993 (článok 7 článku 30 a článok 32 Základov). Až doteraz domáci regulačný rámec neposkytuje objasnenie toho, čo je lekársky zásah, a tiež neformuluje konkrétne predstavy o tom, ako ako má byť zdokumentovaná skutočnosť prijatia IDS pacienta. Tieto dve otázky musia byť zodpovedané v medzinárodnom práve. Definícia lekársky zásah uvedené v roku 1994 v dokumente WHO „ Princípy práv pacientov v Európe: spoločný rámec)»: m lekársky zákrok je každé vyšetrenie, liečba alebo iný úkon preventívneho, diagnostického, liečebného, ​​rehabilitačného alebo výskumného charakteru, vykonávaný lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom vo vzťahu ku konkrétnemu pacientovi. Odpoveď na otázku, ako má byť IDS pacienta formalizovaný, vyplýva z toho, čo vo svojej právnej podstate tento súhlas predstavuje. A ide o obojstranný obchod, v procese ktorého jedna strana (zdravotnícky pracovník) vzhľadom na požiadavky čl. 30 a 32 Základov poskytuje pacientovi potrebné informácie o lekárskom zákroku a druhá strana (pacient) dáva súhlas (alebo nesúhlas) s jeho vykonaním. Od momentu kladného rozhodnutia pacienta má druhá strana zákonné právo na vykonanie lekárskeho zákroku. Čo je to lekársky zákrok z právneho hľadiska? Získanie odpovede na túto otázku je nevyhnutné vzhľadom na skutočnosť, že vyššie uvedená definícia intervencie má deskriptívny a medicínsky (technologický) charakter. Z právneho hľadiska lekárskym zásahom je porušenie fyzickej a (alebo) duševnej integrity osoby, ku ktorému dochádza v dôsledku zásahu do štruktúry a (alebo) fungovania tela (psychiky), vykonávaného osobitným subjektom práva (lekárstvom). pracovníka) pomocou zdravotníckych prostriedkov. Vykonávanie lekárskeho zákroku bez súhlasu osoby, aj keď ho vykonáva zdravotnícky pracovník, má zákonné znaky porušenia nedotknuteľnosti osoby vo forme násilia, a preto spadá pod všetky ochranné právne normy. , vrátane tých, ktoré ustanovuje Trestný zákon. Vzhľadom k tomu, že všetky transakcie jednotlivcov s právnickými osobami musí byť vykonaná písomne ​​(požiadavka § 161 Občianskeho zákonníka), písomne ​​musí byť zaznamenaná aj skutočnosť, že pacient dostal informovaný dobrovoľný súhlas s lekárskym zákrokom.

Legislatíva stanovila nasledujúce požiadavky na postup získania IDS:

To je predpokladom akéhokoľvek lekárskeho zásahu;

Súhlas pacienta musí byť zaznamenaný písomne;

Musí sa získať pred začiatkom lekárskeho zásahu;

Mala by sa získať po poskytnutí všetkých informácií pacientovi, ktoré potrebuje na informované rozhodnutie;

Závet (súhlas) musí byť dobrovoľný (to znamená, že ho nemožno získať v dôsledku klamu, podvodu, násilia alebo súhrou ťažkých životných okolností);

Subjekt poskytujúci informovaný dobrovoľný súhlas môže byť spôsobilá osoba staršia ako 15 rokov. Prípady prevzatia IDS osobami mladšími ako 15 rokov, osobami, ktorým ich zdravotný stav nedovoľuje podať IDS, pričom situácia si vyžaduje lekársky zásah, ako aj prípady práceneschopnosti pacienta sú osobitne upravené v zákone (§ 34 ods. základov);

Poskytovanie zdravotnej starostlivosti (lekárske vyšetrenie, hospitalizácia, pozorovanie a izolácia) bez súhlasu občanov alebo ich zákonných zástupcov je dovolené vo vzťahu k osobám trpiacim chorobami, ktoré predstavujú nebezpečenstvo pre iných, osobám trpiacim ťažkými duševnými poruchami, alebo osobám, ktoré spáchali spoločensky nebezpečné činy z dôvodov a spôsobom ustanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie.

Vyžaduje si objasnenie množstva informácií, ktorých poskytnutie pacientovi poskytuje podmienky na uvedomenie si jeho rozhodnutia. V súlade s článkom 31 Základov musia byť pacientovi poskytnuté informácie:

O výsledkoch vyšetrenia;

O prítomnosti choroby, jej diagnóze a prognóze;

O metódach liečby;

O riziku rôznych spôsobov liečby;

O možných možnostiach lekárskeho zásahu;

O ich možných pozitívnych a negatívnych dôsledkoch.

Nedostatky pri získavaní informovaného dobrovoľného súhlasu, ktoré sa vyskytujú v praxi, vo všeobecnosti zodpovedajú klasickým vadám transakcií, to znamená, že predstavujú nasledujúce možnosti:

IDS s chybou formy (to, že lekár dostal IDS pacienta, nebolo písomne ​​zaznamenané);

IDS s vadou obsahu (informácie poskytnuté pacientovi o pripravovanom lekárskom zákroku nespĺňajú požiadavky na informovanie pacienta stanovené platnou legislatívou);

IDS s neresťou vôle pacient (súhlas bol získaný v dôsledku nesprávnych informácií, alebo nesprávneho vnímania informácie, alebo klamu, násilia, klamstva, vyhrážania sa alebo vynúteného, ​​v dôsledku zložitej súhry životných okolností);

IDS s neresťou subjektu (nespôsobilý pacient, resp. IDS neobdržala osoba, ktorá bude lekársky zákrok vykonávať, alebo ho nezískala od pacienta, ale od inej osoby, ktorá nie je oprávnená takýto súhlas udeliť).

Možné situácie, keď existuje špecifickosť predmetu poskytujúceho IDS, zákonodarca v článku 32 základov špecifikuje takto:

„V prípadoch, keď stav občana nedovoľuje prejaviť vôľu a lekársky zákrok je naliehavý, o jeho vykonaní v záujme občana rozhoduje zastupiteľstvo, a ak nie je možné zastupiteľstvo zvolať , priamo ošetrujúcemu (služobnému) lekárovi a následne upovedomenie úradníkov zdravotníckeho zariadenia.

Súhlas s lekárskym zákrokom vo vzťahu k osobám mladším ako 15 rokov a občanom uznaným spôsobom ustanoveným zákonom za právne nespôsobilých dávajú ich zákonní zástupcovia po tom, čo ich informovali o informáciách uvedených v prvej časti článku 31. Základy. V prípade neprítomnosti zákonných zástupcov rozhoduje o zdravotnom zákroku konzílium, a ak nie je možné zvolať konzílium, priamo ošetrujúci (služobný) lekár s následným upovedomením úradníkov zdravotníckeho zariadenia a zákonných zástupcov.

Najčastejšie diskutovanou otázkou pri diskusii o problémoch získania IDS u pacientov je otázka, koľko by sa malo pacientovi (nešpecialistovi) podávať lekárske informácie získať od neho plnohodnotný IDS.

Dnes sú vo svete tri modely informovania pacienta a v poslednom desaťročí došlo k jasnému posunu od prvej možnosti k tretej:

„Profesionálny“ model informovania – lekár určuje množstvo informácií poskytovaných pacientovi, pričom sa zameriava na to, ako to bežne robia jeho kolegovia. Tento prístup funguje v Rusku čo najširšie, čo vedie k tomu, že pri rovnakých lekárskych zásahoch sa množstvo informácií poskytovaných pacientom výrazne líši, od ignorovania tohto postupu až po podrobné a dobre zostavené protokoly na získanie IDS.

Model „rozumného subjektu“. Informácie sú uvedené v množstve, ktoré sa zdá byť dostatočné pre rozumného človeka, ktorý potrebuje informácie na správne rozhodnutie. Tento prístup umožňuje vytvárať pomerne univerzálne protokoly IDS, najmä v kontexte špecializovaných lekárskych zásahov. V Rusku sa tento model implementuje hlavne na špecializovaných klinikách.

subjektívny model. Znamená, že informácie sú podávané pacientovi vo forme zrozumiteľnej pre konkrétnu osobu s prihliadnutím na jej vek, intelektuálna úroveň, túžba mať informácie. Práve tento prístup pri získavaní IDS zákonodarca formuluje v čl. 31 základná požiadavka o dostupnej forme poskytovania informácií. Táto možnosť však sťažuje písomné zaznamenanie skutočného množstva informácií poskytnutých pacientovi v procese získavania jeho IDS. Zriedkavé v Rusku. Je ťažké overiť túto možnosť, pretože sa nevykonáva podrobná písomná fixácia prijatého IDS a zvyčajne sa lekár obmedzuje na niekoľko typických fráz v zdravotnej dokumentácii. Tento model získavania CID je však vo svete považovaný za najcivilizovanejší.

Moderné predstavy o množstve informácií, ktoré by sa mali poskytnúť pacientovi pri prijímaní IDS od neho, sa odrážajú v dokumentoch štandardizačného systému (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 3. augusta 1999 N 303 „Dňa zavedenie priemyselného štandardu" Protokoly správy pacienta. Všeobecné požiadavky "). V súlade s týmto priemyselným štandardom (časť 03.02.10 "Formulár informovaného súhlasu pacienta počas implementácie protokolu a dodatočné informácie pre pacienta a jeho rodinných príslušníkov" ), formulár IDS pre lekársky zásah by mal obsahovať informácie o:

etiológia a patogenéza,

diagnostické metódy,

liečebné metódy,

rehabilitačné metódy,

metódy primárnej a sekundárnej prevencie,

vyhliadky a výsledky lekárskeho zásahu,

možné komplikácie, spôsoby a výsledky ich nápravy,

vplyv lekárskeho zásahu na kvalitu života.

Informovaný dobrovoľný súhlas pacienta s lekárskym zákrokom je pomerne zložitý medicínsko-právny fenomén, ktorý odráža všeobecné procesy prechodu na zmluvnú úpravu väčšiny komplexné typy vzťahy v zdravotníctve. Získanie a upevnenie IDS je obzvlášť dôležité v súvislosti s rýchlym rozvojom technológií pre lekárske zákroky, ktoré majú vysoký terapeutický a diagnostický potenciál a iatrogénny potenciál. V tejto súvislosti narastá objem záväzkov poskytovateľa služieb voči pacientovi v oblasti informačnej podpory pre možnosť rozumného a informovaného rozhodnutia spotrebiteľa. Je potrebné poznamenať, že úplná implementácia postupu na získanie IDS pacienta lekárom môže poskytnúť množstvo priaznivých účinkov, pretože má pozitívny vplyv na pacienta a lekára:

formovanie terapeutickej spolupráce medzi lekárom a pacientom;

frekvencia úzkostno-depresívnych porúch;

frekvencia neprimeraných nárokov pacientov na kvalitu Zdravotnícke služby;

zvýšenie lekárskej gramotnosti pacientov;

hodnotenie kvality práce lekára zamestnávateľom a externé odborné služby;

rozvoj spotrebiteľskej a právnej kultúry pacientov a lekárov vôbec.

Na konci tejto časti stojí za to dať odpovede na 5 často kladených otázok k problému „práva lekára a pacienta“.

Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 20. decembra 2012 N 1177n „O schválení postupu udeľovania informovaného dobrovoľného súhlasu s lekárskym zákrokom a odmietnutia lekárskeho zákroku v súvislosti s určitými typmi lekárskych zákrokov, formy informovaného dobrovoľného súhlasu k lekárskemu zásahu a formám odmietnutia lekárskeho zásahu“ (so zmenami a doplnkami)

Príloha N 1. Postup udeľovania informovaného dobrovoľného súhlasu s lekárskym zákrokom a odmietnutia lekárskeho zákroku v súvislosti s určitými typmi lekárskych zákrokov pri výbere lekára a lekárskej organizácie na poskytnutie primárnej zdravotnej starostlivosti

Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 20. decembra 2012 N 1177n
„O schválení postupu udeľovania informovaného dobrovoľného súhlasu s lekárskym zákrokom a odmietnutia lekárskeho zákroku v súvislosti s určitými druhmi lekárskych zákrokov, foriem informovaného dobrovoľného súhlasu s lekárskym zákrokom a foriem odmietnutia lekárskeho zákroku“

So zmenami a doplnkami od:

forma informovaného dobrovoľného súhlasu s typmi zdravotných výkonov zaradených do zoznamu v prílohe č. 2;

forma odmietnutia druhu lekárskeho zákroku zaradeného do Zoznamu niektorých druhov zdravotných výkonov, s ktorým občania dávajú informovaný dobrovoľný súhlas pri výbere lekára a zdravotníckej organizácie na poskytovanie primárnej zdravotnej starostlivosti v súlade s prílohou N 3.

Registračné číslo N 28924

S cieľom získať primárnu zdravotnú starostlivosť občania (ich zákonní zástupcovia) pri výbere lekára a zdravotníckej organizácie dávajú informovaný dobrovoľný súhlas s lekárskym zákrokom.

Uvádzajú sa formy súhlasu s lekárskym zásahom a odmietnutia.

Súhlas sa vydáva pri prvom kontakte s lekárskou organizáciou. Pred jej prijatím je pacientovi poskytnutá prístupná úplné informácie o cieľoch a spôsoboch poskytovania zdravotnej starostlivosti, o riziku s tým spojenom, možných možnostiach lekárskeho zásahu, o jeho dôsledkoch vrátane pravdepodobnosti komplikácií. Hlásené sú aj očakávané výsledky lekárskej starostlivosti.

Ak občan odmietne lekársky zákrok, sú mu vysvetlené možné dôsledky takéhoto rozhodnutia vrátane pravdepodobnosti vzniku komplikácií choroby (stavu).

Informovaný dobrovoľný súhlas sa ukladá do zdravotnej dokumentácie pacienta a je platný po celú dobu poskytovania primárnej zdravotnej starostlivosti vo vybranej zdravotníckej organizácii.

Občania majú právo odmietnuť jeden alebo viac druhov lekárskych zákrokov alebo žiadať ich ukončenie (s výnimkou niektorých prípadov: toto sa napríklad netýka ľudí trpiacich ťažkými duševnými poruchami a zločincov).

Informovaný dobrovoľný súhlas (ďalej len IDC) je dôležitým a nevyhnutným predpokladom lekárskeho zákroku. Inými slovami, podľa legislatívy nie je možné vykonať lekársky zákrok bez predchádzajúceho získania IDS. Táto požiadavka je povinná pre výkon štátnej, mestskej aj súkromnej sféry lekárske organizácie. Medzitým sa v praxi táto požiadavka nie vždy dodržiava, a ak sa dodržiava, potom formálne s významnými porušeniami.

Nižšie uvažujeme o hlavných črtách dizajnu IDS.

Potreba IDS je daná požiadavkami Ústavy Ruskej federácie a federálneho zákona „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“ č. 323-FZ z 21. novembra 2011.

IDS priamo súvisí s ústavným právom každého (čl. 41 Ústavy Ruskej federácie; 2. časť článku 18, časť 5 článku 19, časť 1 článku 22 zákona č. 323-FZ z 21. novembra 2011 ):

na ochranu života a zdravia;

k informáciám o skutočnostiach ohrozujúcich život a zdravie;

poskytovať kvalitnú lekársku starostlivosť;

na informácie o zdravotnom stave vrátane spôsobov poskytovania zdravotnej starostlivosti, rizikách s nimi spojených, možných druhoch lekárskeho zákroku, jeho následkoch a výsledkoch poskytovania zdravotnej starostlivosti;

odmietnuť lekársky zásah.

V častiach 9-11 zákona č. 323-FZ z 21. novembra 2011 sú vymenované prípady, kedy je možné vykonať lekársky zákrok bez súhlasu občana, jedného z rodičov alebo iného zákonného zástupcu. Zákon tiež poskytuje právo odmietnuť lekársky zásah v ktoromkoľvek ďalšom štádiu. Predmetom tohto materiálu však budú špecifiká získavania súhlasu.

IDS vypracúvajú zamestnanci lekárskej organizácie písomne ​​vo forme samostatného dokumentu. Tento dokument sa založí do zdravotnej dokumentácie pacienta a uloží sa v nej.

V súčasnosti Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie vyvinulo formy IDS pre jednotlivé prípady lekárskeho zásahu.

Napríklad

pre prípady preventívneho očkovania detí (príloha vyhlášky MZ SR č. 19n zo dňa 26. januára 2009);

pre prípady uchádzania sa o primárnu zdravotnú starostlivosť pri výbere lekára a zdravotníckej organizácie (Príloha č. 2 k Príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 20. decembra 2012 č. 1177n);

pre prípady použitia technológií asistovanej reprodukcie (Príloha vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 107n zo dňa 30. augusta 2012);

pre prípady lekárskej starostlivosti v rámci klinického testovania metód prevencie, diagnostiky, liečby a rehabilitácie (Príloha č. 2 k Príkazu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 474n z 21. júla 2015);

pre prípady umelého prerušenia tehotenstva na žiadosť ženy (Príloha k vyhláške Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 216n zo 4.7.2016).

Formuláre vyvinuté Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie sú povinné na použitie.

Nie sú však univerzálne. Legislatíva nezakazuje používať formuláre IDS pripravené lekárskou organizáciou nezávisle. Tento dokument je možné vypracovať pre akékoľvek špeciálne prípady lekárskeho zásahu, berúc do úvahy špecifiká činnosti, pracovný postup konkrétnej lekárskej organizácie, ako aj záujmy. zdravotnícky pracovník a pacient. Dodatočne vyhotovené formuláre zabezpečia najmä rešpektovanie práva pacienta na úplné a spoľahlivé informácie o spôsoboch poskytovania zdravotnej starostlivosti, rizikách s nimi spojených, dôsledkoch a výsledkoch poskytnutia zdravotnej starostlivosti v konkrétnom prípade. Počet IDS nie je zákonom obmedzený. Základom môžu byť formuláre vypracované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie.

V odseku 6 čl. 20 Zákon č. 323-FZ z 21. novembra 2011 striktne predpisuje uvádzanie CID pre typy lekárskych zákrokov uvedených v zozname schválenom vyhláškou Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie č. 390 z 23. apríla 2012, pri prijímaní primárnej zdravotnej starostlivosti pri výbere lekára a zdravotníckych organizácií. Zákon tiež hovorí, že IDS sa podáva vo forme schválenej vyhláškou Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 20. decembra 2012 č. 1177n. Táto požiadavka sa však vzťahuje len na prípady realizácie programu štátnych záruk.

Čo sa týka obsahu IDS, ako je naznačené vyššie, je vypracovaný vo vzťahu k lekárskej intervencii, tzn rôzne druhy lekárske prehliadky a (alebo) lekárske manipulácie vo vzťahu k pacientovi, ktoré:

vykonáva zdravotnícky pracovník a iný pracovník, ktorý má právo vykonávať zdravotnícke činnosti;

ovplyvňujú fyzickú resp duševný stav osoba;

majú preventívne, výskumné, diagnostické, terapeutické, rehabilitačné zameranie;

zamerané na umelé prerušenie tehotenstva (časť 5 článku 2 zákona č. 323-FZ z 21. novembra 2011).

Podľa požiadaviek právnych predpisov Ruskej federácie musia byť obsahom tohto dokumentu vždy úplné a spoľahlivé informácie:

o účeloch lekárskej starostlivosti;

o spôsoboch poskytovania zdravotnej starostlivosti;

o riziku spojenom so spôsobmi poskytovania zdravotnej starostlivosti;

o možných možnostiach lekárskeho zásahu;

o možné následky lekársky zásah;

o očakávaných výsledkoch lekárskej starostlivosti.

Podľa formy prezentácie by informácie v IDS mali byť jednoduché, dostupné a zrozumiteľné aj pre človeka, ktorý nemá špeciálne medicínske znalosti.

V samostatnom riadku v IDS je potrebné informovať pacienta o jeho práve odmietnuť lekársky zákrok, o práve ho ukončiť v ktorejkoľvek fáze. Dokument by mal obsahovať informácie o možných dôsledkoch takéhoto konania.

Okrem toho je potrebné v IDS výslovne uviesť, že súhlas dáva pacient dobrovoľne bez nátlaku, forma podávania informácií je prístupná a objem informácií je úplný a dostatočný na prijatie kladného rozhodnutia.

Dôležitou náležitosťou tohto dokumentu je dátum.

V IDS, berúc do úvahy špecifiká lekárskeho zásahu, môžu byť v záujme pacienta, zdravotníckeho pracovníka a lekárskej organizácie zahrnuté ďalšie dôležité ustanovenia.

Podpis IDS.

Legislatíva stanovuje možnosť podpísať IDS:

občan, u ktorého sa vykonáva lekársky zákrok;

jeden z rodičov alebo iný zákonný zástupca občana, u ktorého sa vykonáva lekársky zákrok.

Vo väčšine prípadov podpis na IDS podpisuje sám občan, u ktorého sa lekársky zákrok vykonáva.

Jeden z rodičov alebo iný zákonný zástupca podpisuje dokument vo výnimočných prípadoch ustanovených zákonom (§ 20 ods. 2, § 47 zákona č. 323-FZ z 21. novembra 2011):

vo vzťahu k osobe mladšej ako 15 rokov alebo k osobe uznanej za práceneschopnú postupom ustanoveným zákonom, ak takáto osoba vzhľadom na svoj stav nemôže dať súhlas na lekársky zákrok;

vo vzťahu k osobe mladšej ako 18 rokov, ak ide o transplantáciu (transplantáciu) orgánov a tkanív;

vo vzťahu k maloletému drogovo závislému pri poskytovaní protitoxikomanickej liečby alebo pri lekárskom vyšetrení maloletého za účelom zistenia stavu omamnej alebo inej toxickej intoxikácie (s výnimkou prípadov ustanovených zákonom).

Podpis zdravotníckeho pracovníka sa vždy pripája k podpisu pacienta alebo jeho rodiča/zákonného zástupcu.

Zodpovednosť za absenciu IDS.

Prítomnosť IDS v lekárskej organizácii je licenčnou požiadavkou, ktorá sa musí dodržiavať.

Absenciu tohto dokladu, ako aj nedostatky v jeho vyhotovení, posudzujú orgány činné v trestnom konaní ako správny delikt a uplatňujú zodpovednosť podľa časti 3, 4 čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie.

Nižšie sú uvedené príklady praxe rozhodcovských súdov v oblasti presadzovania práva.

Uznesenie 4. odvolacieho rozhodcovského súdu zo dňa 19.11.2012 vo veci N A58-2579 / 2012.

“Z výpisu vyplýva, že 22.02.2012 - 23.02.2012 gr. Kosmach V.D. poskytovaná lekárska (zubná) starostlivosť. Dôkaz o získaní informovaného dobrovoľného súhlasu uvedeného pacienta nebol v spise predložený.

Predložený výpis, ambulantná karta neobsahuje údaj, že Kosmach V.D. dal informovaný dobrovoľný súhlas s lekárskym zásahom.

Na základe uvedeného súd prvého stupňa dospel k záveru, že tieto konania správny orgán dôvodne kvalifikoval ako porušenie pravidiel poskytovania hradených zdravotných výkonov, ktoré tvoria objektívnu stránku správneho deliktu podľa ust. 3 článku 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie.

Výnos Federálnej protimonopolnej služby okresu Volga z 3. marca 2016 č. Ф06-6352/2016:

„V priebehu auditu boli zistené skutočnosti, že spoločnosť porušila licenčné požiadavky a podmienky pri výkone zdravotníckych činností:

... v rozpore s článkom 20 federálneho zákona z 21. novembra 2011 č. 323-FZ "O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie" - v zdravotnom zázname ambulantného pacienta N 587, jednotlivé karty tehotné ženy č.24, 26, 2, 21, 20 - neexistuje informovaný dobrovoľný súhlas občana alebo jeho zákonného zástupcu na lekársky zásah ...

Rozhodcovský súd regiónu Astrachaň po preskúmaní dôkazov predložených správnym orgánom v súlade s článkom 71 Rozhodcovského poriadku Ruskej federácie priviedol spoločnosť k administratívnej zodpovednosti podľa časti 4 článku 14.1 Kódexu správnych deliktov. Ruskej federácie.

Vyhláška Federálnej protimonopolnej služby Uralského okresu z 29. októbra 2015 č. F09-7712 / 15:

"...v zdravotné záznamy stomatologického pacienta neexistujú informované dobrovoľné súhlasy na stomatologické ošetrenie ... (Shevkoplyas T.V., Ermalova A.A.) ...

Vyššie uvedené porušenia patria medzi hrubé porušenia licenčných požiadaviek, skutočnosť, že došlo k ich spáchaniu, je zdokumentovaná a spoločnosť ju nespochybňuje. V tomto ohľade súdy správne preukázali, že v konaní spoločnosti došlo k udalosti administratívneho priestupku podľa časti 4 čl. 14.1 Kódexu“.

Uznesenie odvolacieho trinásteho rozhodcovského súdu zo dňa 2.10.2015 vo veci А56-31485/2015:

"Na základe výsledkov zistených porušení... bol spísaný protokol o správnom delikte... podľa časti 3 článku 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie. Protokol o správnom delikte ... v rámci zdravotníckych činností bolo Spoločnosti vznesené obvinenie z hrubého porušenia licenčných podmienok stanovených v licencii, Nariadení o udeľovaní licencií na zdravotnícke činnosti, schváleného nariadením vlády Ruskej federácie zo dňa 16.04.2012 č. 291 (ďalej len nariadenie), a to:

predložený informovaný dobrovoľný súhlas zo dňa 23.08.2012 neobsahuje údaje: od akého občana bol prijatý (chýba priezvisko, meno, priezvisko občana), čo je porušením paragrafu 28 Pravidiel poskytovania hradených zdravotných služieb zdravotníckymi organizáciami, schváleného nariadením vlády Ruskej federácie zo 4.10.2012 č. 1006“.

Vyhláška Federálnej protimonopolnej služby Ďalekého východného okruhu z 20. januára 2016 č. Ф03-6005/2015:

„Správny orgán v rámci kontroly zistil, že hematológ vykonával u pacienta zdravotné manipulácie bez jeho súhlasu, čo viedlo k začatiu konania vo veci správneho deliktu na základe § 14 ods. 4 časti 4 správneho poriadku. Trestné činy Ruskej federácie, že lekársky zákrok vo vzťahu k pacientovi bol vykonaný podľa núdzových indikácií na základe rozhodnutia rady lekárov, to znamená, že ide o prípustný lekársky zásah bez súhlasu pacienta v súlade s časťami 9 a 10 § 20 zákona o základoch ochrany zdravia. O opaku správny orgán nepredložil.“

K podobným záverom dospel aj Odvolací 11. arbitrážny súd vo svojom uznesení zo dňa 15. januára 2015 vo veci č. А55-20037/2014.