EHS vypracovalo pravidlá na vykonávanie výskumu biologických liečiv v EAEU. Správa o výskumnej práci „Vývoj koncepcie zabezpečenia kvality liekov v Ruskej federácii Výskum mutagenity

Obsah stránky

Euroázijská ekonomická komisia vypracovala návrh pravidiel na vykonávanie biologického výskumu lieky na území Eurázijskej hospodárskej únie (EAEU). Účelom dokumentu je zjednodušiť zber a poskytovanie údajov priložených k žiadostiam o registráciu biologických liekov.

Pravidlá sú nevyhnutné pre vytvorenie spoločného drogového trhu v EAEU, ktorý začne fungovať od 1. januára 2016. Od tohto dátumu sa bezpečné, účinné a kvalitné lieky budú môcť voľne pohybovať po celej Únii.

Návrh pravidiel bol vypracovaný na základe ustanovení uvedených v príslušných dokumentoch Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technické požiadavky do Registrácie liekov (ICH) a Európskej lekárskej agentúry (EMA).

Dokument upravuje vývoj, bezpečnosť, účinnosť a štúdie kvality nových molekúl biologických liečiv a biosimilárnych liečiv. Pravidlá zároveň obsahujú kapitoly o všeobecných otázkach výskumu: od bánk produkujúcich bunky až po hotové lieky. Existuje samostatná kapitola, ktorá obsahuje špecifické požiadavky na vývoj, výrobu a výskum biosimilárnych liečiv.

Prísne dodržiavanie Pravidiel pomôže výrobcom liekov dokončiť celý cyklus štúdia biologických produktov, potvrdiť ich bezpečnosť, kvalitu a účinnosť a zabezpečiť, aby reprodukované biomolekuly zodpovedali ich prototypom. To umožní náhradu liekov na základe ich porovnateľnej bezpečnosti a účinnosti.

Je potrebné poznamenať, že Pravidlá sú záväzné pre oprávnené orgány a odborné organizácie pri vykonávaní postupu hodnotenia bezpečnosti, kvality a účinnosti tejto skupiny liekov v procese hodnotenia ich registračných dokumentácií.

Vysoká miera zosúladenia Pravidiel s požiadavkami príslušných medzinárodných dokumentov uľahčí proces vstupu vymenovaných liekov na zahraničné trhy, uľahčí uznávanie údajov o farmaceutickom vývoji a výsledkov potvrdenia bezpečnosti, kvality a účinnosti počas ich registráciu mimo Únie.

Návrh rozhodnutia Rady EHS o schválení Pravidiel vykonávania skúšania biologických liekov na území Eurázijskej hospodárskej únie je zverejnený na stránkach Eurázijskej hospodárskej únie v časti „Verejné diskusie a ODS“ a Eurázijskej hospodárskej únie komisie na stránke odboru technickej regulácie a akreditácie EHS v časti „Verejné prerokovanie návrhov regulačných právnych aktov“.

Všetky zainteresované strany môžu do 30 dní odo dňa zverejnenia návrhu dokumentu predložiť pripomienky Odboru EHS pre technickú reguláciu a akreditáciu.

Odkaz

Komu biologické lieky zahŕňajú imunobiologické a biotechnologické lieky, lieky odvodené z ľudskej krvnej plazmy, probiotiká (eubiotiká), bakteriofágové lieky, high-tech lieky.

Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov (ICH) je organizácia, ktorá spája regulačné orgány a farmaceutický priemysel v Európe, Japonsku a Spojených štátoch, aby diskutovali o vedeckých a technických aspektoch registrácie liekov.

Európska lekárska agentúra (EMA) je agentúra Európskej únie, ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie vyvinutých liekov farmaceutických spoločností na použitie v EÚ.

Zavedenie jednotných noriem na medzinárodnej úrovni je pomerne dlhý proces, najmä ak sa tieto normy týkajú zložitých procesov. Napriek tomu harmonizácia regulačných požiadaviek vo farmaceutickom sektore na globálnej úrovni naberá na obrátkach. Základom tohto trendu je neustále sa zvyšujúca miera globalizácie samotného farmaceutického priemyslu. Okrem zlepšenia efektívnosti by mala regulačná harmonizácia v konečnom dôsledku zabezpečiť, aby boli kvalitné lieky široko dostupné pre všetkých, ktorí ich potrebujú, bez ohľadu na to, kde sa geograficky nachádzajú.

V súčasnosti je proces harmonizácie ešte ďaleko od akceptovateľnej úrovne. To vedie k významným stratám času a peňazí vo farmaceutickom priemysle. Napríklad podľa prieskumu Európskej federácie farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA) sú v niektorých prípadoch náklady na prípravu dokumentácií pre nový liek môže predstavovať 15 – 20 % nákladov na klinické skúšky, do ktorých sa investujú stovky miliónov dolárov. Štúdia ukázala, že existuje veľké množstvo inšpekčných organizácií, čiastočne zbytočných, ktorých prevádzka vyžaduje státisíce dolárov denne. Na kontrolu jednej výroby sa totiž strávi 1000 až 2500 človekohodín. Harmonizácia prístupov k príprave dokumentácií, zavedenie jednotných štandardov pre kontrolu výrobných zariadení by pomohlo vyhnúť sa zbytočným nákladom vo farmaceutickom sektore ako celku a nasmerovať ušetrené zdroje na riešenie potrebných úloh. (dnešná Európa)

Za posledných päť rokov sa dosiahol významný pokrok v oblasti štandardizácie požiadaviek výskumu a vývoja a klinických skúšok, ako aj harmonizácie regulačných požiadaviek na hotové výrobky. dávkové formy aktívne farmaceutické zložky (API) a pomocné látky.

Hlavnou hybnou silou procesu harmonizácie predpisov vo farmaceutickom sektore je Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie (International Conference on Harmonization – ICH). Už 21 rokov sa spoločnosť ICH zaviazala odstrániť nadbytočnú dokumentáciu a zjednodušiť proces vývoja, výroby a registrácie liečiv. ICH tvoria regulátori, liekopisy a výrobcovia liekov z USA, Japonska a Európy. Táto organizácia vyvinula spoločný prístup k problému harmonizácie a stanovila priority pre implementáciu tohto komplexného a multilaterálneho projektu.

Okrem ICH sa na harmonizácii regulačných požiadaviek vo farmaceutickom sektore podieľa množstvo ďalších organizácií, napríklad Výbor USA (US Pharmacopeias Diskusná skupina). Svetová organizácia Do procesu harmonizácie je zapojená aj zdravotnícka organizácia (World Health Organization), ako aj All American Society for the Harmonization of Drug Regulation. Ďalšie skupiny zapojené do harmonizácie regulačných požiadaviek v rôznych krajinách sústredili svoje úsilie na jednotlivé problémy v oblasti účinných farmaceutických látok a pomocné látky.

Určitý pokrok v harmonizácii

Príkladom je pokrok, ktorý dosiahli Spojené štáty a európske krajiny v harmonizácii regulačných požiadaviek vo farmaceutických sektoroch týchto krajín. Uplatňovaním odporúčaní ICH o normách kvality a používaním spoločného formátu technickej dokumentácie dospeli USA a Európa k spoločnej forme dokumentácie pre množstvo liekov.

Japonsko, ktoré sa pred piatimi rokmi pohybovalo po ceste národných noriem, teraz prejavuje značný záujem o spoluprácu v smere harmonizácie regulačných požiadaviek vo farmaceutike.

Snáď najvýznamnejším symbolom pokroku smerom k harmonizácii v 21. storočí je jednota elektronickej forme technickú dokumentáciu, ktorú spoločnosti používajú na prípravu registračnej dokumentácie. Ako vtip teraz spomínajú na časy, keď bolo potrebné vziať kamión, aby doručil celý objem dokumentov registračnej dokumentácie regulačným orgánom.

V oblasti harmonizácie noriem pre výrobu liečiv je v súčasnosti prebiehajúci proces priamym odrazom reality dodávok väčšiny API do USA a európskych krajín z Indie a Číny. Pred dvoma rokmi Food and Drug Administration (FDA) a Spojené štáty americké (USP) otvorili pobočky v Číne, Indii a krajinách Latinská Amerika. Prítomnosť zastúpení a USP priamo vo výrobných krajinách zlepšila ich interakciu s miestnymi regulačnými orgánmi, výrobcami a liekopismi.

Pokrok v harmonizácii liekopisov, API a pomocných látok

Harmonizácia liekopisov sa začala asi pred 10 rokmi. Postupom času sa vytvorila dobrá spolupráca medzi americkým, japonským a európskym liekopisom. Harmonizácia v tejto oblasti je však dlhý a mimoriadne namáhavý proces. Napríklad United States Patent Documentation Group (USP's PDG) doteraz pracovalo len s 27 z 34. všeobecné ustanovenia a 40 zo 63 monografií o pomocných látkach.

Uskutočňujú sa pokusy o harmonizáciu monografií až po hotové lieky.

Na globálnej úrovni je harmonizácia parametrov kvality liečiv a pomocných látok jednou z kľúčových otázok. Plánuje sa, že USA budú obsahovať monografie o všetkých farmaceutických pomocných látkach podľa zoznamu. Tým sa vytvorí medzinárodná pracovná skupina na šírenie osvedčených postupov. Európske riaditeľstvo kvality lekárske prípravky(Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti - EDQM) nadviazalo bilaterálne vzťahy s americkou FDA a jej ekvivalentnou agentúrou v Austrálii
(Austrálsky úrad Therapeutic Goods Administration – TGA) o výmene dôverných informácií o liečivách a pomocných látkach. V rámci týchto dohôd sa ako pilotný projekt vlani začali vzájomné kontroly.

Uvažuje sa o viacerých možnostiach globálnej harmonizácie parametrov kvality pre pomocné látky. Jednou z nich je uplatňovanie požiadaviek na výrobu pomocných látok; druhým je účasť výrobcov na dobrovoľnom programe kontroly výrobných zariadení nezávislými audítormi. International Pharmaceutical Excipients Auditing Association prechádza registráciou v Americkom národnom inštitúte pre štandardy, čo jej umožní pôsobiť ako nezávislý audítor kvality.

Zostávajúce rozdiely

Harmonizácia neznamená doslovné zopakovanie všetkých postupov registrácie farmaceutických výrobkov. Vždy budú existovať rozdiely v prístupoch rôznych regulačných agentúr. Aj v rámci jednej Európskej únie sa dá „centrálne“ zaregistrovať nová, t.j. prostredníctvom orgánov EÚ, alebo prejsť registráciou v národných agentúrach. Stratégiou amerického FDA je harmonizovať bezpečnostné požiadavky na liečivá v USA a EÚ, aj keď určité rozdiely v prístupoch a postupoch budú stále pretrvávať.

Národná špecifickosť je viditeľná na príklade kontroly farmaceutickej výroby. Americká FDA sa napríklad zameriava na vyšetrovanie abnormalít, pravidlá validácie, údržbu a čistotu zariadení a priemyselné priestory. V krajinách EÚ sa hlavné úsilie sústreďuje na dodržiavanie čistoty priestorov a ich klasifikáciu, údržbu zariadení a laboratórnu kontrolu. V Japonsku kladú inšpektori zvýšené nároky na kvalitu surovín, čistotu výrobných zariadení a vzhľad hotové farmaceutické prípravky.

"Farmaceutický priemysel", apríl č. 2 (19) 2010

vytvorenie fóra pre konštruktívny dialóg medzi regulačnými orgánmi a farmaceutický priemysel z hľadiska existujúcich a objektívnych rozdielov v registračných požiadavkách v USA, EÚ a Japonsku s cieľom zabezpečiť rýchlejšie zavádzanie nových medicínskych produktov do praxe a prístup k pacientom, účasť na ochrane verejného zdravia z medzinárodného hľadiska, monitorovanie a aktualizáciu harmonizovaných technické požiadavky vedúce k Väčšiemu vzájomnému uznávaniu údajov z výskumu a vývoja Eliminácia rôznych požiadaviek v budúcnosti harmonizáciou vybraných oblastí potrebných pre ďalší rozvoj terapie a nových technológií na výrobu medicínskych produktov Zabezpečenie šírenia a porozumenia harmonizovaných smerníc a prístupov, ktoré aktualizujú alebo nahrádzajú súčasné ustanovenia hospodárnejšie využívanie ľudských a materiálnych zdrojov bez obetovania bezpečnosti, zabezpečenie šírenia a pochopenia harmonizovaných usmernení, ich využitie na implementáciu a integráciu spoločných noriem.

Z Európskej únie sa na práci ICH podieľa Európska agentúra pre zdravotnícke pomôcky (EMEA) a Európska federácia farmaceutických výrobcov a asociácií (EFPIA), z USA do ICH patrí Administratíva pre produkty na jedenie(FDA) zo Spojených štátov amerických a Asociácia farmaceutických vývojárov a výrobcov v Spojených štátoch (PhRMA). Z Japonska, Agentúra pre lieky a zdravotnícke prístroje Ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálne problémy Japonsko a Národný inštitút Health Sciences a Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA).

bezpečnosť

efektívnosť

kvalitu