Pripravte si pilulky doma. Z čoho sa vyrábajú lieky? Suroviny pre farmaceutický priemysel

Biocad založil bývalý bankár Dmitrij Morozov v roku 2001. Pred rokom v ňom získal kontrolný podiel fond Millhouse Romana Abramoviča a Pharmstandard kúpil ďalších 20 % za 100 miliónov dolárov. V tom čase bola spoločnosť jedným z troch najväčších výrobcov liekov v Rusku. Jej tržby sa vlani strojnásobili na 8,6 miliardy rubľov. Teraz vyvíja lieky na liečbu rakoviny a autoimunitné ochorenia na báze monoklonálnych protilátok. Proces vývoja lieku trvá približne päť rokov, z ktorých väčšina sa vynakladá na klinické skúšky. Od nápadu po realizáciu lieku ubehne 15 rokov.

Celkovo má spoločnosť dve výrobné závody, v Moskovskej oblasti a v špeciálnej ekonomickej zóne Petrohradu. Dedina navštívila závod v Petrohrade a zistila, ako sa tam vyrábajú lieky budúcnosti.

Biocad

výroba drog

miesto:
SEZ "St. Petersburg"

Počet zamestnancov v Petrohrade: cez 400

Oblasť výrobného miesta: 2000 m2

Na vytvorení lieku pracuje niekoľko stoviek ľudí: biológovia, lekári, genetici. Vývoj biosimilárnych látok trvá päť rokov. Biosimilar je biologický produkt, ktorý je z hľadiska bezpečnosti, kvality a účinnosti podobný pôvodnému biologickému lieku v ekvivalentnej liekovej forme.

Nápad

Vývoj lieku začína nápadom, ktorý sa prerokúva na vedecko-technickej rade. Do formovania a diskusie o myšlienke je zapojený všetok vedecký personál Biocadu – to je viac ako 300 vedcov. Spoločným úsilím si vyberú cieľ a spôsob jeho ovplyvnenia na liečbu alebo prevenciu ochorenia, vytvárajú obraz cieľovej terapeutickej molekuly.

Keď sa vytvorí prototyp (cieľový profil) lieku, v súlade s cieľmi sa začína proces vývoja skutočnej molekuly.

V laboratóriu molekulárnej genetiky vznikajú genetické konštrukty na získanie ľudských cieľových proteínov, ktoré sa využijú v ďalšej práci. V špeciálne navrhnutých programoch zbierajú nukleotidové sekvencie. Potom sú odovzdané bunkovým technológom, ktorí vystavia výsledné genetické vektory bunkám cicavcov, aby produkovali potrebné proteíny. Výsledné proteíny sa používajú na vytvorenie knižníc protilátok.

Knižnica protilátok je malá skúmavka, ktorá obsahuje miliardy génov pre rôzne protilátky, z ktorých každá je individuálna a schopná viazať sa na špecifický cieľ.

Aby mohla byť knižnica zacielená a aby sa zvýšil podiel protilátok proti vybranému cieľu v nej, zvieratám, hlavným laboratórnym potkanom, sa pred vytvorením knižnice injikuje prípravok cieľového proteínu (imunizuje sa) a čaká sa na ochranná reakcia – takto sa im dostáva imúnna knižnice.

Na výbere knižníc protilátok sa podieľajú vysokovýkonné roboty. Pomáhajú vývojárom vybrať z miliárd molekúl tisíce, stovky, desiatky a nakoniec nájsť tie najlepšie, ktoré úplne opakujú cieľový profil terapeutickej molekuly.

Po selekcii frakcie bakteriofágov schopných kontaktovať vybraný cieľ sa na ďalšiu selekciu použijú baktérie premenené na minibiotovárne na produkciu protilátok. Protilátkové gény z knižnice sa zavedú do buniek bakteriálnej kultúry a každý bakteriálny klon začne produkovať individuálnu protilátku.

Výskumníci študujú protilátky vyvinuté v jednotlivých klonoch a po výbere niekoľkých vedúcich protilátok sa začína zlepšovanie výsledných molekúl. Na tomto procese sa podieľa matematické modelovanie: bioinformatici vytvárajú 3D modely a robia „predpovede“ na ich ďalšie zlepšovanie. Bioinformatické predpovede sa testujú pomocou platformy génovej syntézy, kde sa vytvárajú nové. syntetický protilátkové knižnice, z ktorých sa opäť vyberajú najlepší kandidáti. Vedci tak získavajú molekuly, ktoré majú všetky vlastnosti špecifikované v cieľovom profile.

Ďalej bunkové technológie naučiť sa produkovať vybrané protilátky v cicavčích bunkách, vytvárať optimálne schémy na kultiváciu a výživu produkčných buniek, postupne zvyšovať produkciu od malých jamiek v platniach až po 1000-litrové reaktory. Vedúce protilátky produkované vo veľkých množstvách sa testujú na zvieratách - malých hlodavcoch, králikoch, morčatách, ľudoopoch.

Výroba

Pred vstupom do výroby, kde sa vo veľkých zariadeniach – bioreaktoroch pestujú zložky budúceho lieku, musí každý zamestnanec prejsť vzduchovou sprchou, v ktorej zostávajú prachové častice.

Sada senzorov a systémov monitoruje a riadi teplotu, miešanie, pH a hladiny rozpusteného kyslíka, aby sa zabezpečilo potrebné podmienky pre rast buniek. Počet a životaschopnosť buniek sa monitoruje pomocou mikroskopu alebo automatického počítadla.

Po ukončení kultivácie sa kvapalina čistí, aby sa získal cieľový produkt - tento proces trvá 28–29 dní. Po vyčistení sa látka monoklonálnych protilátok odošle na kontrolu a naplní do fľaštičiek, ktoré poputujú do nemocníc a lekární.

foto: Dima Tsyrenshchikov

O tom, čo sa dáva do tabliet a prečo sú potrebné pomocné látky

Všetky moderné lieky sú viaczložkové a obsahujú aktívne a pomocné látky. Základom lieku je účinná látka, ktorá znižuje príznaky choroby alebo ju úplne vylieči. Pomocné látky nepôsobia na organizmus terapeuticky, ale zohrávajú dôležitú úlohu pri určovaní chuti, farby, veľkosti (tablety), rozpustnosti a mnohých ďalších vlastností.

Bezpečnosť

Pomocné látky majú preukázanú bezpečnosť, nespôsobujú ujmu na zdraví a zvyčajne nespôsobujú vedľajšie účinky. Výnimkou sú ľudia, ktorí sú precitlivení na určitú pomocnú látku (laktózu, orechové maslo, niektoré cukry). Výrobcovia originálnych liekov a generík (analógov) spravidla používajú rovnaké dodatočné komponenty.

Plniaci prostriedok

najviac jednoduchý príklad pomocná látka môže slúžiť ako plniaca látka. Používa sa pri výrobe tabliet s veľmi malým obsahom účinnej látky. Plnivo dodáva liečivu tvrdosť, zachováva mechanickú stabilitu, aby sa tableta ešte v obale nedrobila.

dezintegranty

Aby liek začal pôsobiť rýchlejšie, pridávajú sa do neho dezintegranty. Tieto látky zabezpečujú rýchly rozklad pevnej látky dávkové formy pri kontakte s vodou. Vytvárajú sa tubuly, ktoré ničia silné väzby medzi časticami: tableta napučiava a drobí sa a rozpúšťa sa v kvapaline. Jedným z najnovších vývojov sú dezintegračné činidlá a spojivá na báze mikrokryštalickej celulózy. Samotná nová zložka plní dve funkcie naraz: viaže častice, napomáha k vytvoreniu tablety a podporuje dezintegráciu - rozpad po vstupe do tela.

Spojivá (spojovače)

Účelom spojív je na seba pevne naviazať malé a nestabilné častice práškov, granúl alebo tabliet, aby sa zabezpečila dostatočná mechanická pevnosť liečiva.

lubrikanty

Mazivá (zvyčajne stearan horečnatý) sú vodoodpudivé. Používajú sa vo fáze lisovania a formovania tabliet, takže prášok alebo granule nezostávajú v továrenských formách, nedochádza k strate účinnej látky vo fáze výroby.

Kĺzadlá

Tvar hotovej tablety podporujú klzné látky, látky potrebné na tesný kontakt častíc. liečivá látka. Predtým sa na tieto účely používal mastenec, dnes je to koloidná forma oxidu kremičitého. Koncentrácia pomocných látok tohto typu zvyčajne nepresahuje 0,2 %.

Rozpúšťadlá alebo rozpúšťadlá

Voda je najlepším rozpúšťadlom lieky. Má vynikajúcu fyziologickú kompatibilitu s ľudským telom, vysokú rozpúšťaciu schopnosť. Ale niekedy tieto vlastnosti môžu viesť k nestabilite liek Okrem toho je voda priaznivým substrátom pre rast baktérií. Sorbitol a dextróza, ktoré sa tiež používajú ako rozpúšťadlá a sladidlá, majú rovnaké vlastnosti. Tieto nepríjemné vlastnosti sú zbavené ko-rozpúšťadiel - propylénglykol, glycerol, etylalkohol. Spolurozpúšťadlá poskytujú antimikrobiálne vlastnosti, zlepšujú chuť, preto sa pridávajú do prípravkov určených na resorpciu. Tieto látky vám tiež umožňujú znížiť dávku lieku a lepšie rozpustiť liek.

Lieky pre deti

Na lieky určené pre deti sa vzťahujú osobitné požiadavky na bezpečnosť a vonkajšie charakteristiky. Samozrejme, musia mať dobrú chuť a príjemnú farbu. Uznáva sa, že nie všetky deti sú schopné prehĺtať tuhé lieky, takže pre mnohé lieky je potrebné vyvinúť tekuté alebo iné formy (napríklad vo forme žuvačiek). Jedna dávka by mala byť malá a presnosť dávkovania by mala byť vysoká. Osobitné požiadavky sú kladené aj na veľkosť injekčnej ihly a objem injekčného lieku. Deti sa často boja jedného typu injekčnej striekačky.

Už narodený v tomto svete sa človek okamžite zoznámi s rôznymi mikróbmi a vírusmi. Toto zoznámenie nie je príjemné. Každý z nás sa už niekedy stretol s chorobami a vie, aké ťažké je niekedy vyrovnať sa aj s miernou nádchou. o počiatočné príznaky pri akejkoľvek chorobe každému z nás ako prvé napadne zájsť do lekárne a kúpiť si tabletku na záchranu života. Moderný človek určite nájde ten správny liek v lekárni.

Ak sa to nezahojí, určite to pomôže. Predaj liekov prináša farmaceutickému priemyslu viac ako bilión dolárov. Nie je to veľmi výnosný biznis? Ak chcete začať s takýmto podnikaním, musíte jasne pochopiť, ako na to výroba drog, výrazne ovplyvňujúce Ľudské telo, musia byť kvalitné a spĺňať všetky normy uvedené v legislatíve danej krajiny.

Ak uvažujete o založení vlastného farmaceutického podnikania (napríklad výroba aktívne uhlie), potom najprv zahrňte do nákupu špičkového vybavenia. o výroba kvalitných liekov a tabliet takéto náklady sú nevyhnutné. Značné investície do vybavenia sa rýchlo vrátia. Vysvetľuje sa to jednoducho: high-tech výroba rýchlo začne prinášať super-zisky. Drahé vybavenie sa vráti v priebehu niekoľkých mesiacov a pri správnom vedení podniku sa stáva, že aj týždne. Predajný trh kvalitné lieky veľmi široký, dostatočne jasný na reklamu liekov.

Ako robiť kvalitu lieky:

Suroviny vo forme prášku vstupujú do medziskladu, kde sa triedia, drvia, preosievajú, vážia a balia do špeciálnych kontajnerov. Potom sa pripravený materiál odošle do výrobného oddelenia. Celý technologický proces je dokumentovaný, množstvo suspendovanej liečivej látky, účinkujúcich, podmienky výroby sú zaznamenané v protokoloch o výrobe každého lieku. Transparentnosť dokumentácie umožňuje sledovať celý výrobný proces každého lieku.

Ďalším procesom je suchá alebo mokrá granulácia látky. Peleta musí získať určitú hmotnosť. Hotový granulát sa vloží do nádoby, ktorá sa označí štítkom s názvom lieku, názvom granulátora, dátumom výroby, hmotnosťou a následne sa podáva na tabletovanie.

Ďalej výroba tabliet spojené s priamou kompresiou. Tento proces pozostáva z krokov dávkovania, lisovania, vyhadzovania tablety z matrice a jej vhadzovania do nádobky na tablety. Počas procesu lisovania by mal technológ z času na čas skontrolovať priemernú hmotnosť tablety a jej rozpad, farbu a vzhľad.
Po procese tabletovania sa získajú lieky, ktoré sú takmer pripravené na použitie. Zostáva vykonať posledné vyšetrenie v chemickom laboratóriu na kvalitu produktu, či je v súlade s prijatými farmaceutickými normami. Kedy laboratórny výskum dať pozitívny rozbor, lieky sú zabalené.

Akonáhle je farmaceutický produkt v reťazcoch lekární, prináša značné príjmy podnikateľom. Hlavnou vecou v tomto biznise je však záujem o zdravie ľudí a zodpovedný prístup ku kvalite liekov.

Video ako robiť tablety:

Lieky, ako viete, sa k spotrebiteľovi nedostanú okamžite, ale až po prejdení určitej, niekedy dlhej a náročnej cesty. Záujmy spotrebiteľa je potrebné chrániť, preto regulačné orgány v mnohých krajinách prijímajú opatrenia na zabezpečenie kvality liekov vopred. Ide predovšetkým o klinické štúdie, ktoré sú navrhnuté tak, aby poskytovali vhodné ukazovatele. A spravidla ide o najdlhšiu, najnákladnejšiu a zodpovednú fázu vývoja lieku.

rozvoj kvalitné lieky- druh podnikania, ktorý si vyžaduje celkom hmatateľné náklady z hľadiska času a financií. Všetko vynaložené sa, samozrejme, vypláca a to sa prejavuje nielen vo forme zisku, ale aj v ochrane zdravia ľudí, ktorí používajú produkty tohto podnikania.

Mnohé európske krajiny, ako aj Spojené štáty americké, vyvinuli súbor vysokých požiadaviek, ktoré sa začali vzťahovať na klinické skúšanie liekov ešte pred registráciou. Tento komplex sa využíva od konca 70. rokov dvadsiateho storočia. Tieto testy sa nazývajú Správna klinická prax.

Jednotný prístup ku klinickému skúšaniu je dôležitým krokom pre svetovú komunitu v oblasti registrácie liekov a požiadaviek na ne. Existuje Medzinárodná konferencia o harmonizácii registračných požiadaviek (ICN), ktorá vznikla v 90. rokoch.

Základom pre prijatie regulačného rámca pre licencovanie liekov je proces harmonizácie registračných požiadaviek, vyjadrený v programe ICN.

Po odstránení technických prekážok v medzinárodnej sfére obehu liekov bolo možné vyvinúť spoločné prístupy v podobe vzájomného uznávania noriem a uplatňovania legislatívnych aktov pre výroba a predaj liekov. Týkalo sa to všetkých otázok týkajúcich sa výskumu, registrácie, formy a štruktúry dokumentov vydávaných po registrácii.

Aby sa liek dostal na trh, mnohé krajiny vyžadujú registračnú dokumentáciu lieku. Ťažkosti s hodnotením a uznávaním výsledkov klinických skúšok boli spôsobené rôznorodosťou zásad vykonávania predregistračných skúšok v rôznych krajinách.

Pre registráciu lieku v inej krajine (v prípade získania živnostenského oprávnenia) bolo potrebné vykonať opakované klinické skúšky. To zvýšilo náklady na liek. Okrem toho si organizácia klinického skúšania vyžaduje špecialistov rôznych profilov – nositeľov špeciálnych znalostí.

Na základe štádia vývoja lieku, ako aj úlohy testovania sú do nich zapojení klinickí farmakológovia a bioštatisti. Drogy sa dostali na trh po dlhom čase, čím ho pripravili o aktuálnosť a efektivitu užívania.

Akorobiťkvalitudoplnky stravy:

Užívanie nekvalitných alebo nedostatočne preštudovaných liekov vedie k porušovaniu ľudských práv, tragédiám spojeným so zdravím a životom ľudí. Kvalitatívna štúdia nového lieku by mala byť zahrnutá do obchodného plánu pri výpočte načasovania vstupu lieku na trh a výrobných nákladov.

Obsiahly drogové skúšky- je to predovšetkým záruka neprítomnosti poškodenia zdravia pacientov. Užívanie nekvalitných alebo nedostatočne preštudovaných liekov nezodpovedá väčšine v tejto oblasti. Práve plánovanie klinických skúšok v budúcnosti prinesie posúdenie bezpečnosti konkrétneho lieku, ako aj jeho účinnosti.

Skúšajúci a ich zadávatelia stoja pred takými úlohami ako audit, monitoring, zaraďovanie pacientov do klinického skúšania s poskytovaním informácií o identifikácii možných rizík, hodnotenie pomeru benefit/riziko, výber klinickej základne, hlásenie skutočne prejavených závažné vedľajšie účinky.

Aplikácia všeobecne vypracovaných noriem a pravidiel v praxi pri realizácii takýchto štúdií umožní zlepšiť kvalitu testov, ako aj zabezpečiť aktívne postavenie výskumníkov v štúdii. lieky v celosvetovom meradle. Spojenie medzinárodného úsilia v tejto záležitosti zvýši dôveru v získané výsledky ako významné a spoľahlivé.

Naša dnešná fotoesej je venovaná témam, ktoré sú veľmi prozaické, no niekedy pre nás veľmi potrebné - prejdeme si obchodyOJSC Tatkhimfarmpríprava , kde sa vyrába viac ako 111 druhov liekov 30 farmakologických skupín.

Špecifikum farmaceutickej výroby je také, že na rovnakých zariadeniach na výrobu rôznych liekových foriem (tuhé - tablety, tekuté - tinktúry, mäkké - masti) je možné vyrábať rôzne druhy liekov rovnakej formy podľa technologického reťazca. , ktorý je ustanovený Priemyselným predpisom pre výrobu. Po uvoľnení šarže lieku sa zariadenia a výrobné zariadenia vyčistia, umyjú, skontrolujú na zvyšky predchádzajúceho lieku a prenesú sa na iný liek podobnej dávkovej formy. Počas mojej návštevy v dielňach Tatkhimfarmpreparaty sa vyrábali tablety kyselina acetylsalicylová a ibuprofén. V oblasti mäkkých foriem - tetracyklínová masť a v oblasti tekutých dávkových foriem - extrakt z koreňa sladkého drievka.

Personál sa po chodbách TCFP pohybuje v prechodnom oblečení – bielych plášťoch alebo jednorazovom oblečení. V tých predajniach, kde dochádza k priamej výrobe drog alebo kontaktu s nimi, je zavedený osobitný stupeň čistoty. Personál sa tam dostane cez špeciálne vestibuly, ktoré sú podmienečne rozdelené na „čisté“ a „špinavé“ zóny. V priestore prípravy prezliekania personál vyzlečie prechodné oblečenie a uloží ho do skrine. Prechádzajú cez lavičku z priestoru na prípravu prezliekania („špinavá oblasť“) do priestoru na prebaľovanie („čistá oblasť“). Pri prechode cez lavičku sa vymeňte. V šatni si postupne oblečte čisté technologické oblečenie zo skrine, počnúc od hlavy, pevne upevnite a zaviažte rukávy a nohy. Po očistení rúk dezinfekčným roztokom môže pracovník vstúpiť výrobná miestnosť. Technologické oblečenie sa farebne líši v závislosti od výroby: výroba tabliet je modrá, výroba masti zelená.

Výroba tabliet

Suroviny na výrobu pevných liekových foriem (tabletiek) vo forme práškov z bežného závodného skladu sú dodávané do medziskladu surovín v dielni, prípadne surovinovej predsieni. Z medziskladu sa suroviny dopravia na miesto, kde sa vybalia, v prípade potreby rozdrvia, preosejú, odvážia, preložia do špeciálnych kontajnerov na presun na miesto výroby. Surovinou na výrobu tabliet kyseliny acetylsalicylovej je samotná kyselina a pomocné látky (zemiakový škrob, lekársky mastenec, kyselina stearová a citrónová).

Podľa Olga Osyanina, vedúca oddelenia pevných liekových foriem OAO"THFP", všetky etapy proces produkcie sú zdokumentované. Technologické parametre, množstvo navážených surovín a materiálov, výrobné podmienky, účinkujúci sú zaznamenané v protokoloch o výrobe každého lieku, čo zabezpečuje sledovateľnosť výroby každej série od prijatia surovín až po hotový výrobok.

Zavesená surovina vstupuje do haly, kde je umiestnená sušiareň-granulátor. V tomto zariadení je proces premeny práškových materiálov na zrná určitej veľkosti - granule. To si vyžaduje navlhčenie práškov škrobovou pastou, miešanie a sušenie. Granulačný proces je potrebný na získanie tabletovej hmoty (granulátu), z ktorej sa potom lisujú tablety. Aby sa získali kvalitné tablety, musia granuly získať určitú veľkosť. Veľkosť granúl pre každý liek sa vyvíja technometricky.

Hlavné a pomocné suroviny sa naplnia do kapacity produktu sušiarne pomocou vákua. Teplý čistený vzduch je privádzaný cez otvory na dne nádoby na produkt, sušenie mokrých materiálov prebieha vo vírivej vrstve vzduchu. Surovina sa zároveň navlhčí škrobovou pastou, ktorá sa dovnútra privádza čerpadlom cez trysku. Takto vznikajú granuly. Produkt schne do 1,5 hodiny.

Sušička-granulátor pracuje v automatickom režime, všetky parametre procesu sa nastavujú na ovládacom paneli. Nakladanie práškových materiálov a vykladanie hotového granulátu prebieha cez pneumatický systém. Hotový granulát sa vloží do nádoby, ktorá sa dodáva s etiketou s názvom lieku, názvom granulátora, dátumom výroby a odváži sa na tabletovanie.

Tabletovanie prebieha v druhej miestnosti. Takto sa nakladá granulát.

Tabletová hmota sa privádza do nakladacej násypky, matrice sa plnia cez podávač a miešadlo. Proces tabletovania pozostáva z krokov dávkovania, lisovania, vyhadzovania tablety z formy a jej vhadzovania do držiaka tablety.

Lisovanie spočíva v lisovaní granúl v matrici pomocou dvoch razidiel - horného a spodného. Hotová tableta je vytláčaná z matrice spodným razníkom. Geometrický rozmer tablety je určený veľkosťou lisovacieho nástroja.

Počas výrobného procesu obsluha tablety pravidelne kontroluje priemernú hmotnosť tabliet, ich rozpad a vzhľad. Tableta by mala mať plochý, hladký povrch, hladké hladké skosenie, biele, bez inklúzií, kontroluje sa prítomnosť rizík.

Po príprave produktovej série sa polotovar odovzdá na analýzu do chemického laboratória, kde sa kontroluje, či spĺňa požiadavky regulačnej dokumentácie. Po prijatí pozitívneho záveru z laboratória sa séria odošle na balenie.

TCFP vyrába množstvo produktov obalených cukrom. Hotové tablety sa potiahnu suspenziou v takejto rotačnej kanvici. Suspenzia vstupuje do kotla v malých častiach, pretože povlak sa nanáša veľmi dlho, vo veľmi tenkých vrstvách. Súčasne sa plášť suší horúcim vzduchom.

V samostatnom kotlíku potiahnutom roztaveným voskom sú tablety lesklé. Vosk sa zahrieva, kotlík sa otáča a tablety sa leštia na povrchu vosku. Keď sú pripravené podľa technologického cyklu, vložia sa do kontajnera, opatria sprievodnými etiketami a opäť sa odovzdajú chemický rozbor a potom na balenie.

Existuje niekoľko typov obalov na tablety – komôrková hliníková fólia a PVC fólia, komôrkový papier potiahnutý PE, sklenené nádoby a polymérne materiály. Tablety sa privádzajú cez kanály a umiestňujú sa do buniek lisovaného materiálu (PVC fólia) a utesňujú sa krycím materiálom (hliníková fólia), pričom prechádzajú cez termolepiaci bubon. Teplota ohrevu termolepiaceho bubna sa nastavuje v závislosti od vlastností balených tabliet. Ale tepelné spojenie nie je možné vždy použiť: nie všetky prípravky môžu vydržať vysoká teplota bez toho, aby stratili svoje kvality. Používajú materiály zvárané za studena.

Informácie sa aplikujú embosovaním: číslo šarže, dátum exspirácie lieku. Hotový výrobok sa po vložení do skupinového balenia predkladá na chemický a mikrobiologický rozbor na oddelenie kontroly kvality. OKC vydáva pas hotového výrobku a povolenie na uvedenie na trh.

Výroba masti

Toto je miesto na tavenie surovín pre základ pre masť - lanolín a vazelína. Vazelína sa roztopí vo veľkom kúpeli, lanolín sa roztopí v malom.

Hotový základ po 40 minútach sterilizácie prečerpáme do mixérov, kde sa ochladí na 28 stupňov. Po ochladení sa vypočítané množstvo hlavnej látky vloží do základne a všetko sa dôkladne premieša. Čas prípravy očnej masti je 3 hodiny.

Po jeho príprave sa odoberú vzorky na analýzu. V laboratóriu sa kontroluje jeho homogenita a obsah hlavnej látky. Po prijatí analýzy sa masť prečerpá do zásobníka, z ktorého sa privádza na balenie do hadičiek. Na mieste sú dva stroje plnené rúrkami - na 10 gr. a 3 gr. - sú na nich naplnené rúrky. Potom sa upne koncový uzáver tuby s číslom série masti, mesiacom a rokom výroby. Naplnené tuby sú balené v kartónových škatuliach.

Galenická výroba

Suroviny po prijatí prechádzajú vstupnou kontrolou oddelenia kontroly kvality. Po prijatí pozitívny výsledok rozborom sa sušený koreň sladkého drievka rozdrví na požadovanú veľkosť. Po rozdrvení sa koreň podáva na extrakciu. Extrakcia aktívne zložky realizované protiprúdovou metódou na batérii 3 extraktorov. V každom extraktore surovina prejde piatimi extrakciami. Extrakcia sa odvádza z „čerstvých“ rastlinných surovín.

Na čistenie extraktu z koreňa sladkého drievka od balastných látok sa v reaktore vykonáva var. Prevarený extrakt sa filtruje cez druk filter pomocou stlačeného vzduchu.

Po určení objemu sa extrakt privedie na odparenie. Je to potrebné na odstránenie prebytočnej tekutiny z extraktu. Proces odparovania sa vykonáva vo vákuu pri teplote nepresahujúcej 80 stupňov. Výsledný oddestilovaný hustý extrakt sa vyloží do medzizásobníkov. Inšpektor oddelenia kontroly kvality odoberie vzorku extraktu a odovzdá ju na analýzu do laboratória QCD. Po obdržaní analýzy QCC ide polotovar extraktu z koreňa sladkého drievka na výrobu „Syrupu sladkého drievka“ a „Elixíru prsníka“.

Dnes každý človek užíva tabletky, či už na teplotu dospelého človeka, alebo na zastavenie detských chorôb.
Existujú tri najbežnejšie technologické schémy na získanie tabliet: použitie vlhkej alebo suchej granulácie a priame lisovanie. Príprava surovín na tabletovanie sa redukuje na ich rozpustenie a zavesenie. Váženie surovín sa vykonáva v digestoroch s odsávaním. Po odvážení sa surovina posiela na preosievanie pomocou vibračných sít.

Miešanie

Liečivá a pomocné látky, ktoré tvoria zmes tabliet, sa musia dôkladne premiešať, aby sa rovnomerne rozložili v celkovej hmotnosti. Získanie zmesi tabliet homogénneho zloženia je veľmi dôležitá a pomerne zložitá technologická operácia. Vzhľadom k tomu, že prášky majú rôzne fyzikálne a chemické vlastnosti: disperzia, objemová hmotnosť, vlhkosť, tekutosť atď. V tejto fáze sa používajú lopatkové miešačky, tvar lopatiek môže byť rôzny, najčastejšie však šnekový alebo zetabulárny. Často sa tiež miešanie uskutočňuje v granulátore.

Granulácia

Ide o proces premeny práškového materiálu na zrná určitej veľkosti, ktorý je potrebný na zlepšenie tekutosti zmesi tabliet a zabránenie jej delaminácii. Granulácia môže byť "mokrá" a "suchá". Prvý typ granulácie je spojený s použitím tekutín - roztokov pomocné látky; pri suchej granulácii sa zmáčacie kvapaliny buď nepoužívajú, alebo sa používajú iba v jednom špecifickom štádiu prípravy materiálu na tabletovanie.

Mokrá granulácia pozostáva z nasledujúcich operácií:

1) mletie látok na jemný prášok; 2) zvlhčenie prášku roztokom spojív; 3) pretretie výslednej hmoty cez sito; 4) sušenie a spracovanie granulátu.

Obvykle sa operácie miešania a rovnomerného zvlhčovania práškovej zmesi rôznymi granulačnými roztokmi kombinujú a vykonávajú v jednom mixéri. Niekedy sú operácie miešania a granulácie kombinované v jednom zariadení (vysokorýchlostné mixéry - granulátory). Miešanie je zabezpečené energicky núteným kruhovým miešaním častíc a ich tlačením proti sebe. Proces miešania na získanie homogénnej zmesi trvá 3-5". Potom sa k vopred namiešanému prášku v mixéri privedie granulačná kvapalina a zmes sa mieša ďalších 3-10". Po dokončení procesu granulácie sa otvorí vykladací ventil a pri pomalom otáčaní škrabky sa vyleje hotový výrobok. Ďalšou konštrukciou zariadenia na kombinovanie operácií miešania a granulácie je odstredivý mixér - granulátor.

V porovnaní so sušením v sušiarňach, ktoré sú neefektívne a v ktorých doba sušenia dosahuje 20 - 24 hodín, sa sušenie granúl vo fluidnej (fluidnej) vrstve považuje za perspektívnejšie. Jeho hlavné výhody sú: vysoká intenzita procesu; zníženie špecifických nákladov na energiu; plná automatizácia procesu.

Ale vrcholom technickej dokonalosti a najsľubnejším je prístroj, v ktorom sa kombinujú operácie miešania, granulovania, sušenia a poprašovania. Ak sa operácie mokrej granulácie uskutočňujú v oddelených zariadeniach, po sušení granúl nasleduje operácia suchej granulácie. Po vysušení nie je granulát homogénnej hmoty a často obsahuje hrudky lepkavých granúl. Preto sa granulát znovu vloží do drviča. Potom sa výsledný prach preosieva z granulátu.

Keďže granule získané po suchej granulácii majú drsný povrch, čo sťažuje ich vysypanie z násypky počas tabletovania, a okrem toho sa granule môžu prilepiť na matricu a razidlá tabletovacieho lisu, čo okrem hmotnosti spôsobí straty, chyby v tabletách, uchýlili sa k operácii "poprášenia" granulátu. Táto operácia sa uskutočňuje voľným nanášaním jemne rozomletých látok na povrch granúl. Klzné a dezintegračné činidlá sa zavádzajú do hmoty tablety poprášením.