Návod na použitie perorálnej vakcíny proti detskej obrne. Bivakovacia obrna na očkovanie proti obrne – vlastnosti a výhody. Očkovanie proti detskej obrne: Vedľajšie účinky a zdravotné riziká

BiVac polio - vakcína na prevenciu poliomyelitídy; orálny, živý atenuovaný 1, 3 typy, bivalentný (obsahuje dva typy vírusu).

Forma a zloženie uvoľnenia

BiVac Polio sa vyrába vo forme roztoku na perorálne podanie: od ružovo-karmínovej po žlto-červenú, číra kvapalina, bez viditeľných cudzích inklúzií a sedimentu.

Zloženie 1 dávky (4 kvapky - 0,2 ml):

účinná látka: vírus poliomyelitídy, oslabené kmene Sabinovho typu 1 - nie menej ako 10 6,0 TCD 50 (dávky tkanivových cytopatogénov) a typu 3 - nie menej ako 10 5,5 TCD 50 IE (infekčné jednotky) vírusu;
ďalšie zložky: chlorid horečnatý, kanamycín.

Indikácie na použitie

Roztok BiVac polio je určený na aktívnu prevenciu poliomyelitídy.

Kontraindikácie

neurologické poruchy pozorované počas predchádzajúcej vakcinácie perorálnou vakcínou proti detskej obrne;
stavy primárnej (vrodenej) imunodeficiencie;
závažná reakcia (vrátane teploty nad 40 °C) alebo komplikácie po predchádzajúcom podaní vakcíny;
zhubné novotvary;
akútne ochorenia (infekčnej alebo neinfekčnej povahy), exacerbácia chronických ochorení (očkovanie je povolené len 2–4 týždne po úplnom zotavení alebo remisii);
imunosupresia (očkovanie je povolené najskôr 12 týždňov po ukončení liečby);
tehotenstvo;
precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny.

Bezpečnosť lieku počas dojčenia nebola stanovená.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Vakcína BiVac Polio je určená len na perorálne použitie!

Liečivo sa predpisuje v očkovacej dávke 0,2 ml (4 kvapky) na príjem. Vakcína sa instiluje do úst pomocou kvapkadla pripojeného k injekčnej liekovke alebo pipete 1 hodinu pred jedlom. Pitie kvapiek akejkoľvek tekutiny alebo pitie / jedenie po dobu 1 hodiny po procedúre je zakázané.

Deťom pri prvom a druhom očkovaní proti detskej obrne sa podáva inaktivovaná vakcína proti detskej obrne (IPV) na prevenciu detskej obrny podľa návodu na použitie IPV.

Tretie očkovanie, ako aj následné preočkovanie proti detskej obrne sa u detí vykonáva živou orálnou vakcínou proti detskej obrne (OPV).

Očkovacia schéma zahŕňa tri očkovania:

I - IPV vo veku 3 mesiacov;
II - IPV vo veku 4,5 mesiaca;
III - PPV vo veku 6 mesiacov.

Revakcinácia sa vykonáva PPV v troch etapách: v 18. mesiaci, v 20. mesiaci a v 14. roku.

Deti narodené matkám infikovaným vírusom HIV, deťom infikovaným vírusom HIV alebo deťom, ktoré sú v detských domovoch, dostávajú tretie očkovanie a následné 3 kolá posilňovacej vakcinácie proti detskej obrne s IPV.

Ak sa u dieťaťa začína rutinná imunizácia vo vyššom veku, tak sa tiež vykonáva podľa stanovenej schémy (očkovanie I. a II. - IPV, III. očkovanie a následné preočkovania - PPV).

Pri očkovaní proti poliomyelitíde podľa epidemických indikácií sa používa PPV.

Ak boli zaznamenané prípady rozvoja poliomyelitídy spôsobenej divokým poliovírusom, tento bol izolovaný z objektov životného prostredia alebo v biologických testoch na ľuďoch, povinné jednorazové očkovanie podliehajú nasledujúce kategórie občanov (započítané do počtu kontaktných osôb v ohnisku poliomyelitídy resp. ak existuje podozrenie na léziu, vrátane spôsobenej divokým poliovírusom):

deti vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov;
deti vo veku od 3 mesiacov do 15 rokov, ktoré prišli z krajín/regiónov endemických pre poliomyelitídu (pri absencii spoľahlivých údajov o predchádzajúcich očkovaniach je predpísané trojité očkovanie);
zdravotnícki pracovníci;
osoby vo veku od 3 mesiacov (bez obmedzenia veku), ktoré sú v kontakte s prichádzajúcimi z krajín/regiónov endemických pre poliomyelitídu;
deti vo veku od 3 mesiacov do 15 rokov, ktoré nemajú trvalé bydlisko (pri absencii spoľahlivých údajov o predchádzajúcich očkovaniach je predpísané trojité očkovanie);
osoby bez vekového obmedzenia, ktoré počas zamestnania pracujú so živým poliovírusom alebo s materiálmi potenciálne infikovanými divokým poliovírusom.

Nie je dovolené skracovať intervaly medzi prvými tromi očkovaniami. Vo výnimočných prípadoch je predĺženie obdobia medzi očkovaniami možné len vtedy, ak sú prísne lekárske kontraindikácie.

Predĺžením intervalov medzi prvými tromi očkovaniami možno interval medzi tretím a štvrtým skrátiť na 3 mesiace.

Vedľajšie účinky

Po očkovaní BiVac Polio sa môžu počas prvých niekoľkých hodín objaviť okamžité alergické reakcie.

Komu vedľajšie účinky, ktoré sa spravidla môžu vyvinúť až v období od štvrtého do tridsiateho dňa po užití lieku, zahŕňajú:

zriedka: nešpecifické príznaky - bolesť hlavy, vracanie, horúčka (nemusí súvisieť s očkovaním);
extrémne zriedkavé: alergické reakcie (vrátane urtikárie, Quinckeho edému);
ojedinelé prípady (registrované u očkovaných, ako aj u osôb, ktoré sú s nimi v kontakte): paralytická poliomyelitída spojená s očkovaním (VAPP); aby sa zabránilo rozvoju tejto komplikácie, prvé dve očkovania sa vykonávajú IPV.

špeciálne pokyny

Všetky osoby, ktoré majú byť očkované vakcínou BiVac Polio, musia byť najskôr vyšetrené lekárom (zdravotníkom).

Očkovanie proti poliomyelitíde v detských ústavoch je potrebné plánovať súčasne pre všetky deti v skupine.

Po očkovaní je potrebná prísna osobná hygiena, aby sa obmedzila cirkulácia očkovacieho vírusu. Zaočkované dieťa musí byť izolované od imunodeficientných pacientov v rodine, musí mu byť poskytnutá aj samostatná posteľ, nočník, posteľná bielizeň a oblečenie.

Ak majú rodiny ešte nezaočkované deti (s kontraindikáciami očkovania alebo z dôvodu veku), deti v cieľových skupinách by mali byť zaočkované IPV.

Očkovanie proti poliomyelitíde je povinné evidovať v zavedených účtovných formulároch, v ktorých je uvedený názov lieku, číslo šarže, dávka, dátum očkovania a reakcia naň.

BiVac Polio sa môže uchovávať v otvorenej injekčnej liekovke maximálne 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pričom injekčná liekovka musí byť tesne uzavretá gumovou zátkou alebo kvapkadlom.

V prípade porušenia celistvosti a označenia liekovky alebo zmeny jej priehľadnosti, farby alebo iné fyzikálne vlastnosti liek sa nemá užívať.

Ak sa počas alebo bezprostredne po podaní očkovacej látky vyskytne hnačka alebo vracanie, druhá dávka sa môže podať až po vymiznutí týchto príznakov.

V prítomnosti miernych foriem akútneho respiračného ochorenia vírusové infekcie alebo akútnych črevných ochoreniach, očkovanie by sa malo vykonať po normalizácii teploty.

Ak je pacient naplánovaný na plánovanú operáciu, očkovanie sa musí vykonať najneskôr 30 dní pred operáciou. Pri menovaní operatívca chirurgická intervencia vakcínu možno podať najskôr 3-4 týždne po operácii.

Existovať potenciálnu hrozbu výskyt apnoe pri používaní BiVac Polio u detí s anamnézou respiračného zlyhania alebo u predčasne narodených detí (menej ako 28 týždňov). V dôsledku toho je u detí z tejto rizikovej skupiny potrebné neustále sledovanie respiračná aktivita do 2-3 dní po užití lieku.

lieková interakcia

BiVac polio je povolený v rovnaký deň ako adsorbovaná vakcína proti záškrtu, záškrtu a tetanu (DTP vakcína) alebo adsorbovaná vakcína proti diftérii, tetanu a toxoidu (DTP alebo ADT-M toxoid). Očkovanie proti poliomyelitíde sa môže podávať aj súčasne s inými prípravkami Národného imunizačného plánu.

Imunosupresíva môžu znížiť imunitnú odpoveď na vakcínu proti detskej obrne, rozmnožiť vakcinačné vírusy a predĺžiť čas ich vylučovania stolicou.

Analógy

Analógy BiVac Polio sú: Imovax Polio, perorálna vakcína proti detskej obrne typu 1, 2 a 3, Poliorix, Polimileks.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote -20 °C alebo nižšej. Pri preprave dodržujte teplotný režim od 2 do 8 °C s možným následným opakovaným zmrazením na -20 °C.

Skladovateľnosť: pri teplote -20°C a nižšej - 24 mesiacov, pri teplote 2-8°C - 6 mesiacov.

IMOVAX POLIO

(vakcína proti detskej obrne, inaktivovaná)

Medzinárodný nechránený názov

Lieková forma

Suspenzia na intramuskulárnu alebo subkutánnu injekciu 0,5 ml / 1 dávka č. 1 v injekčnej striekačke

Zlúčenina

1 dávka (0,5 ml) obsahuje

účinných látok:

poliovírus* typu 1, kmeň Mahoney (inaktivovaný)……40 D jednotiek antigénu,

poliovírus* typ 2 kmeň MEF-1 (inaktivovaný)…… 8 D jednotiek antigénu,

poliovírus* typ 3, kmeň Saukett (inaktivovaný)…… 32 D jednotiek antigénu.

* kultivované na Vero bunkách

Pomocné látky:

2-fenoxyetanol 2,0 - 3,0 µl, formaldehyd 2,0 - 20,0 µg, 199 Hanksovo médium (obsahujúce okrem iných zložiek aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny, glukózu, polysorbát 80 a vodu na injekciu do 0,5 ml), kyselinu chlorovodíkovú alebo hydroxid sodný na úpravu pH.

Popis

Priehľadná bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny proti detskej obrne.

Vírus poliomyelitídy - trivalentný inaktivovaný. ATX kód J07 BF 03

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Vakcíny nevyžadujú farmakokinetické hodnotenie

Farmakodynamika

Vakcína je vyrobená z poliovírusu typu 1, 2 a 3 pestovaného na Vero bunkách, purifikovaného a inaktivovaného formaldehydom.

Mesiac po základnom očkovaní (tri dávky) bola úroveň séroprotekcie -100 % pre typy 1 a 3 poliovírusov a od 99 % do 100 % pre typ 2.

Po 4. posilňovacej dávke je imunita udržiavaná minimálne 5 rokov s ochrannou hladinou titra protilátok u 94 – 99 % pacientov.

Indikácie na použitie

Táto vakcína sa používa na prevenciu poliomyelitídy u novorodencov, detí mladší vek a dospelých v rámci základného a sekundárneho očkovania, vrátane tých, u ktorých je kontraindikované použitie živej oslabenej vakcíny proti detskej obrne.

Dávkovanie a podávanie

Primárna vakcinácia: od veku 2 mesiacov sa podávajú tri dávky vakcíny po 0,5 ml (1 dávka) s intervalom 1 až 2 mesiace medzi nasledujúcimi dávkami. Prvá revakcinácia (1 posilňovacia dávka) sa vykonáva rok po tretej dávke základného očkovania.

Neočkovaným dospelým sa podajú 2 po sebe idúce injekcie po 0,5 ml (1 dávka) s intervalom medzi jednotlivými dávkami 1 mesiac alebo najlepšie 2 mesiace. U dospelých sa prvá revakcinácia (1 posilňovacia dávka) podáva 8 až 12 mesiacov po 2. injekcii vakcíny. Ďalšie posilňovacie dávky sa odporúčajú každých 5 rokov u detí a dospievajúcich a každých 10 rokov u dospelých.

Pokiaľ ide o rozdielne krajiny používať rôzne očkovacie schémy, tieto schémy by mali byť v súlade s národnými odporúčaniami.

U detí, ktorých imunizácia IMOVAX POLIO bola z akéhokoľvek dôvodu obmedzená na jedno alebo dve očkovania, sa môžu následné očkovania proti detskej obrne vykonať živou oslabenou vakcínou v časoch určených Národným imunizačným plánom.

Úvodná metóda.

Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne.

Preferované miesto vpichu intramuskulárna injekcia je mediálne laterálne stehno u novorodencov a batoliat a deltový sval u detí, dospievajúcich a dospelých.

Vedľajšie účinky

Frekvencia všetkých Nežiaduce reakcie zaregistrovaný počas praktické uplatnenie je extrémne malý a predstavuje menej ako 0,01 % z celkového počtu injekcií.

Vzhľadom na očkovaciu schému pre deti sa IMOVAX POLIO zriedkavo podáva samostatne.

Časté nežiaduce reakcie:

reakcie v mieste vpichu, ako je opuch, sa môžu objaviť do 48 hodín po očkovaní a môžu pretrvávať jeden až dva dni,

lymfadenopatia.

hypersenzitívna reakcia typu I na jednu zo zložiek vakcíny, ako je žihľavka, angioedém, anafylaktickej reakcie, príp anafylaktický šok,

myalgia a stredná a prechodná artralgia v priebehu niekoľkých dní po očkovaní.

kŕče (samotné alebo v kombinácii s horúčkou) v priebehu niekoľkých dní po očkovaní, bolesť hlavy, stredne závažná a prechodná parestézia (hlavne pri dolných končatín) do dvoch týždňov po očkovaní.

krátkodobé vzrušenie, ospalosť a podráždenosť počas prvých hodín alebo dní po očkovaní.

veľmi predčasne narodené deti (menej ako 28 týždňov) môžu pociťovať krátkodobé apnoe v priebehu 2-3 dní po očkovaní.

Kontraindikácie

akútne ochorenia a ochorenia sprevádzané horúčkou

exacerbácia chronické choroby

precitlivenosť na streptomycín, neomycín, polymyxín B, ako aj na iné zložky, ktoré tvoria vakcínu.

Liekové interakcie

IMOVAX POLIO sa môže použiť súčasne (v ten istý deň) s inými očkovacími látkami za predpokladu, že sa podávajú do rôznych častí tela rôznymi injekčnými striekačkami. Výnimkou je BCG vakcína, ktorej zavedenie v ten istý deň s inými parenterálnymi vakcínami je zakázané v súlade s nariadením ministra zdravotníctva Kazašskej republiky z 18. februára 2001 č. 471 „O štáte a opatreniach na posilnenie boja proti tuberkulóze v Kazašskej republike"

špeciálne pokyny

Neaplikujte injekciu do cievneho riečiska, uistite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy.

Vakcínu nepoužívajte, ak je zakalená!

Ako každá injekčná vakcína, IMOVAX POLYO sa má podávať s opatrnosťou pacientom s trombocytopéniou alebo krvácaním, pretože títo pacienti môžu po intramuskulárnom podaní krvácať.

Ako je to u všetkých injekčných vakcín, aj tu existuje možnosť (hoci malá) anafylaktickej reakcie. V tomto ohľade je potrebné mať pripravené vhodné lieky a sledovať pacienta po zavedení vakcíny.

Imunitná odpoveď na vakcínu môže byť oslabená u pacientov, ktorí sú imunokompromitovaní alebo ktorí podstupujú imunosupresívnu liečbu. V takýchto prípadoch sa odporúča posunúť očkovanie na neskorší termín do ukončenia liečby alebo overenia úrovne imunitnej ochrany príslušného pacienta. Očkovanie osôb trpiacich chronickou imunodeficienciou (napríklad HIV infikovaných) sa však odporúča aj napriek možnému obmedzeniu imunitnej odpovede v dôsledku základného ochorenia.

IMOVAX POLIO je indikovaný aj pacientom, u ktorých je perorálna vakcinácia kontraindikovaná. Môže sa použiť aj na sekundárne očkovanie pacientov, ktorí už boli predtým perorálne očkovaní.

Primárna imunizácia predčasne narodených detí (narodených v ≤ 28. týždni tehotenstva), najmä ak sa vyskytli problémy s dýchaním v anamnéze, by mala brať do úvahy potenciálne riziko ťažkostí s dýchaním a potrebu monitorovať funkciu dýchania počas 48 – 72 hodín. Keďže výhody očkovania sú v tejto skupine novorodencov vysoké, nemalo by sa od neho upúšťať ani ho odkladať.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenie

Táto očkovacia látka sa má podávať počas tehotenstva iba v prípade potreby.

Táto vakcína sa môže podať počas dojčenia.

Predávkovanie

Neexistujú žiadne údaje.

Uvoľňovacia forma a balenie

0,5 ml (1 dávka) liečiva v injekčnej striekačke (sklo typu I) s obmedzovačom zdvihu piesta (vyrobené z elastoméru) a ihlou s ochranným uzáverom.

1 injekčná striekačka v blistrovom balení vyrobenom z polymérovej fólie.

1 obrysové balenie spolu s návodom na použitie v štátnom a ruskom jazyku je vložené do kartónového balenia.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºС až 8 ºС), na mieste chránenom pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Držte mimo dosahu detí.

Sterilné.

Čas použiteľnosti

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis

Výrobca a držiteľ osvedčenia o registrácii:

Spoločnosť Sanofi Pasteur S.A.

2, Avenue Pont Pasteur 69007

Lyon, Francúzsko

Adresa organizácie prijímajúcej reklamácie od spotrebiteľov na kvalitu výrobkov (tovaru) na území Kazašskej republiky

Filtrovateľný zoznam

Účinná látka:

Návod na lekárske použitie

Perorálna vakcína proti detskej obrne typu 1, 2 a 3
Pokyny pre lekárske využitie- RU č. R N000181/01

Dátum poslednej úpravy: 02.06.2015

Lieková forma

Roztok na perorálne podanie.

Zlúčenina

Liek obsahuje v jednej očkovacej dávke (0,1 ml - 2 kvapky):

Aktívna ingrediencia:

Vírus detskej obrny, oslabené kmene Sabin

1 typ - nie menej ako 10 6, 0 TCD 50

2 typy - nie menej ako 10 5,0 TCD 50

3 typy - nie menej ako 10 5,8 TCD 50

infekčných jednotiek (IE) vírusu, vyjadrených v tkanivových cytopatogénnych dávkach (TCD 50).

Pomocné látky:

Chlorid horečnatý - 0,009 g - stabilizátor; kanamycín - 15 mcg - konzervačná látka.

Opis liekovej formy

Priehľadná kvapalina od žltkasto-červenej až po ružovo-karmínovú farbu bez sedimentu, bez viditeľných cudzích inklúzií.

Charakteristický

Perorálna vakcína proti detskej obrne je prípravok z oslabených Sabinových kmeňov poliovírusu typu 1, 2, 3 pestovaných na primárnej kultúre obličkových buniek africkej opice zelenej alebo na primárnej kultúre obličkových buniek africkej opice zelenej s jednou pasážou na kontinuálnej kultúre Vero bunkové línie vo forme roztoku s 0,5% hydrolyzátom laktalbumínu v Earlovom roztoku.

Imunologické vlastnosti

Farmakologická skupina

MIBP - vakcíny.

Indikácie

Aktívna prevencia poliomyelitídy.

Kontraindikácie

Kontraindikácie sú:

1. Neurologické poruchy spojené s predchádzajúcim očkovaním perorálnou vakcínou proti detskej obrne;

2. Imunodeficitný stav (primárny), zhubné novotvary, imunosupresia (očkovanie sa vykonáva najskôr 6 mesiacov po ukončení liečebného cyklu);

3. Plánované očkovanie sa odkladá do skončenia akútnych prejavov ochorenia a exacerbácie chronických ochorení. Pri miernom SARS, akútnych črevných ochoreniach atď., Očkovanie sa vykonáva ihneď po normalizácii teploty.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Možnosť a zvláštnosť medicínskeho použitia vakcíny pre tehotné ženy a ženy počas dojčenia neboli skúmané.

Dávkovanie a podávanie

Pozornosť: Vakcína je len pre orálne podávanie.

Vakcína sa používa 2 kvapky na dávku. Očkovacia dávka vakcíny sa vkvapká do úst kvapkadlom alebo pipetou pripojenou k injekčnej liekovke 1 hodinu pred jedlom. Zapíjanie očkovacej látky vodou alebo inou tekutinou, ako aj jedenie alebo pitie do jednej hodiny po očkovaní nie je povolené.

Ako možná očkovacia schéma je očkovacia schéma proti detskej obrne v Rusku uvedená nižšie.

V súlade s aktuálnym Národným imunizačným plánom sa prvé a druhé očkovanie proti poliomyelitíde vykonáva inaktivovanou vakcínou proti detskej obrne (IPV) v súlade s návodom na použitie IPV.

Tretie očkovanie a následné preočkovanie proti detskej obrne sa podáva deťom perorálnou vakcínou proti detskej obrne (OPV) vo veku stanovenom Národným imunizačným plánom.

Prvé tri očkovania tvoria očkovaciu schému.

* deti narodené matkám s infekciou HIV, deti s infekciou HIV, deti v detských domovoch - tretie očkovanie a následné preočkovanie proti detskej obrne sa vykonáva IPV - inaktivovanou vakcínou na prevenciu poliomyelitídy.

Predlžovanie intervalov medzi očkovaniami je povolené vo výnimočných prípadoch, ak existujú zdravotné kontraindikácie, skracovanie intervalov medzi prvými tromi očkovaniami nie je povolené.

Je povolené skrátiť interval medzi tretím a štvrtým očkovaním na 3 mesiace, ak sa intervaly medzi prvými tromi očkovaniami predĺžili.

Očkovanie proti poliomyelitíde podľa epidemických indikácií sa vykonáva perorálnou vakcínou proti detskej obrne.

Kontingent osôb, ktoré majú byť očkované podľa epidemických indikácií, načasovanie, postup a frekvencia očkovania sú stanovené v každom konkrétnom prípade s prihliadnutím na špecifiká epidemický proces poliomyelitíde a v súlade s aktuálnym kalendárom preventívnych očkovaní podľa epidemických indikácií:

kontaktné osoby v ohniskách poliomyelitídy vrátane tých, ktoré sú spôsobené divokým poliovírusom (alebo ak existuje podozrenie na ochorenie):

deti od 3 mesiacov do 18 rokov - raz;
zdravotnícki pracovníci - raz;
deti, ktoré prišli z endemických (nepriaznivých) krajín (regiónov) pre poliomyelitídu, vo veku od 3 mesiacov do 15 rokov - raz (ak existujú spoľahlivé údaje o predchádzajúcich očkovaniach) alebo trikrát (ak nie sú k dispozícii);
osoby bez trvalého pobytu (ak existujú) od 3 mesiacov do 15 rokov - raz (ak existujú spoľahlivé údaje o predchádzajúcich očkovaniach) alebo trikrát (ak chýbajú);
osoby, ktoré mali kontakt s príchodzími z krajín (regiónov) endemických (nepriaznivých) pre poliomyelitídu, od 3 mesiacov života bez vekového obmedzenia - raz;
osoby pracujúce so živým poliovírusom, s materiálmi infikovanými (potenciálne infikovanými) divokým vírusom poliomyelitídy, bez vekového obmedzenia - raz pri zamestnaní.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky pri zavedení vakcíny prakticky chýbajú.

U jedinca očkovaného, predisponovaného k alergické reakcie, extrémne zriedkavo možno pozorovať alergické komplikácie vo forme vyrážky, ako je urtikária alebo Quinckeho edém.

Výskyt paralytickej poliomyelitídy spojenej s očkovaním (VAPP) je extrémne zriedkavý tak u očkovaných ľudí, ako aj u osôb, ktoré sú v kontakte s očkovanými ľuďmi.

Aby sa obmedzila cirkulácia očkovacieho vírusu medzi okolím očkovaných, rodičom treba vysvetliť potrebu dodržiavania pravidiel osobnej hygieny dieťaťa po očkovaní (oddelená posteľ, hrniec, posteľná bielizeň, oblečenie a nutnosť izolovať očkované dieťa v rodine od pacientov s imunodeficienciou).

Predávkovanie

Predávkovanie nevedie k nežiaducim následkom.

Interakcia

Očkovanie proti poliomyelitíde je povolené vykonávať v rovnaký deň ako očkovanie DTP vakcínou (ADS- alebo ADS-M toxoid), je povolené súčasné podanie vakcíny proti detskej obrne s inými liekmi Národného imunizačného plánu.

Preventívne opatrenia

Je potrebné vopred upozorniť rodičov na deň blížiaceho sa preventívneho očkovania detí.

Nepoužitá vakcína z otvorenej injekčnej liekovky sa môže uchovávať najviac 2 dni pri teplote 2 až 8 ° C v injekčnej liekovke tesne uzavretej kvapkadlom alebo gumovou zátkou. V prípade potreby je povolené natiahnuť očkovaciu látku sterilnou injekčnou striekačkou prepichnutím gumenej zátky, pri dodržaní pravidiel asepsie. V tomto prípade vakcínu, ktorá zostala v injekčnej liekovke a nemení svoje fyzikálne vlastnosti, možno použiť až do konca dátumu exspirácie.

Liek nie je vhodný na použitie v injekčnej liekovke s narušenou celistvosťou, označením, ako aj pri zmene jeho fyzikálnych vlastností (farba, priehľadnosť a pod.), po uplynutí dátumu exspirácie, pri porušení podmienok prepravy a skladovania.

Všetky očkovania proti poliomyelitíde sú registrované v zavedených účtovných formulároch s uvedením názvu lieku, dátumu očkovania, dávky, čísla šarže, reakcie na očkovanie.

špeciálne pokyny

Vakcína na schopnosť viesť vozidlo vozidiel neovplyvňuje.

Plánované očkovanie detí s exacerbáciou chronických ochorení sa odkladá až do úplného zotavenia.

Formulár na uvoľnenie

2,0 ml (20 dávok) v injekčnej liekovke. 10 injekčných liekoviek s vakcínou a návod na použitie je umiestnených v balení kartónových škatúľ.

Podmienky skladovania

V súlade s SP 3.3.2.2329-08 (zmeny a doplnky k SP 3.3.2.1248-03) sa vakcína skladuje: na 1. stupni „chladového reťazca“ – pri teplote mínus 20 °C a nižšej, keď transport vakcíny do teplotný režim od 2 do 8°C je povolené jeho následné opätovné zmrazenie na mínus 20°C (na 2. stupni „chladného reťazca“). Na 3. a 4. úrovni chladového reťazca sa vakcína skladuje pri teplote 2 až 8°C.

Držte mimo dosahu detí.

Podmienky prepravy

V súlade s SP 3.3.2.2329-08 pri teplote 2 až 8°C.

Čas použiteľnosti

Pri teplote mínus 20 ° C a nižšej - 2 roky, pri teplote 2 až 8 ° C - 6 mesiacov.

Vakcína s platnosť vypršala nespôsobilé na použitie.

Podmienky výdaja z lekární

Pre liečebno-profylaktické a sanitárno-profylaktické zariadenia.

R N000181/01 zo dňa 24.11.2006
Perorálna vakcína proti detskej obrne 1, 2 a 3 typy - návod na lekárske použitie - RU č.

1 dávka (0,5 ml) obsahuje

Aktívne zložky:

poliovírus* typu 1, kmeň Mahoney (inaktivovaný)……40 D jednotiek antigénu,

poliovírus* typ 2 kmeň MEF-1 (inaktivovaný)…… 8 D jednotiek antigénu,

poliovírus* typ 3, kmeň Saukett (inaktivovaný)…… 32 D jednotiek antigénu.

* kultivované na Vero bunkách

Pomocné látky:

2-fenoxyetanol 2,0 - 3,0 µl, formaldehyd 2,0 - 20,0 µg, 199 Hanksovo médium (obsahujúce okrem iného aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny, glukózu, polysorbát 80 a vodu na injekciu do 0,5 ml), kyselinu chlorovodíkovú alebo sodík hydroxid na úpravu pH.

Popis

Priehľadná bezfarebná kvapalina.

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny proti detskej obrne.

Vírus poliomyelitídy - trivalentný inaktivovaný.
ATX kód J07 BF 03

Farmakologické vlastnosti"type="checkbox">

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Vakcíny nevyžadujú farmakokinetické hodnotenie

Farmakodynamika

Vakcína je vyrobená z poliovírusu typu 1, 2 a 3 pestovaného na Vero bunkách, purifikovaného a inaktivovaného formaldehydom.

Mesiac po základnom očkovaní (tri dávky) bola úroveň séroprotekcie -100 % pre typy 1 a 3 poliovírusov a od 99 % do 100 % pre typ 2.

Po 4. posilňovacej dávke je imunita udržiavaná minimálne 5 rokov s ochrannou hladinou titra protilátok u 94 – 99 % pacientov.

Indikácie na použitie

Táto očkovacia látka sa používa na prevenciu poliomyelitídy u novorodencov, malých detí a dospelých ako súčasť základného a sekundárneho očkovania, a to aj u jedincov s kontraindikáciami na použitie živej oslabenej vakcíny proti detskej obrne.

Dávkovanie a podávanie

Neočkovaným dospelým sa podajú 2 po sebe idúce injekcie po 0,5 ml (1 dávka) s intervalom medzi jednotlivými dávkami 1 mesiac alebo najlepšie 2 mesiace. U dospelých sa prvá revakcinácia (1 posilňovacia dávka) podáva 8–12 mesiacov po 2. injekcii vakcíny. Ďalšie posilňovacie dávky sa odporúčajú každých 5 rokov u detí a dospievajúcich a každých 10 rokov u dospelých.

Keďže rôzne krajiny používajú rôzne očkovacie schémy, tieto schémy by mali byť v súlade s národnými odporúčaniami.

Úvodná metóda.

Vakcína sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne.

Preferovaným miestom na intramuskulárnu injekciu je stredná časť stehna u novorodencov a batoliat a deltový sval u detí, dospievajúcich a dospelých.

Vedľajšie účinky

Frekvencia všetkých nežiaducich účinkov zaznamenaných pri praktickom použití je extrémne nízka a predstavuje menej ako 0,01 % z celkového počtu injekcií.

Vzhľadom na očkovaciu schému pre deti sa IMOVAX POLIO zriedkavo podáva samostatne.

Časté nežiaduce reakcie:

Reakcie v mieste vpichu, ako je opuch, sa môžu objaviť až do 48 hodín po očkovaní a môžu pretrvávať jeden až dva dni,

Lymfadenopatia.

Hypersenzitívna reakcia typu I na jednu zo zložiek vakcíny, ako je žihľavka, angioedém, anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok,

Myalgia a stredná a prechodná artralgia v priebehu niekoľkých dní po očkovaní.

Kŕče (samotné alebo v kombinácii s horúčkou) v priebehu niekoľkých dní po očkovaní, bolesť hlavy, stredne závažná a prechodná parestézia (hlavne dolných končatín) do dvoch týždňov po očkovaní.

Krátkodobé vzrušenie, ospalosť a podráždenosť počas prvých hodín alebo dní po očkovaní.

Veľmi predčasne narodené deti (menej ako 28 týždňov) môžu mať krátkodobé apnoe v priebehu 2-3 dní po očkovaní.

Kontraindikácie

Akútne ochorenia a choroby sprevádzané zvýšením telesnej teploty

Exacerbácia chronických ochorení

Precitlivenosť na streptomycín, neomycín, polymyxín B, ako aj na ďalšie zložky, ktoré tvoria vakcínu.

Liekové interakcie"type="checkbox">

Liekové interakcie

IMOVAX POLIO sa môže použiť súčasne (v ten istý deň) s inými očkovacími látkami za predpokladu, že sa podávajú do rôznych častí tela rôznymi injekčnými striekačkami. Výnimkou je BCG vakcína, ktorej zavedenie v rovnaký deň ako ostatné parenterálne vakcíny je zakázané v súlade s nariadením ministra zdravotníctva Kazašskej republiky zo dňa 18.02.2001 č.471 „O štáte a opatreniach posilniť boj proti tuberkulóze v Kazašskej republike“

špeciálne pokyny"type="checkbox">

špeciálne pokyny

Neaplikujte injekciu do cievneho riečiska, uistite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy.

Vakcínu nepoužívajte, ak je zakalená!

Ako každá injekčná vakcína, IMOVAX POLYO sa má podávať s opatrnosťou pacientom s trombocytopéniou alebo krvácaním, pretože títo pacienti môžu po intramuskulárnom podaní krvácať.

Ako je to v prípade všetkých injekčných vakcín, aj tu existuje možnosť (hoci dosť malá) anafylaktickej reakcie. V tomto smere je potrebné mať pripravené vhodné lieky a po podaní vakcíny pacienta sledovať.

Vakcína proti obrne, orálna

Návod na použitie perorálnej vakcíny proti detskej obrne typu 1, 2, 3

Pozor: Vakcína je určená na perorálne podanie. Za žiadnych okolností sa táto vakcína nesmie podávať parenterálne.

Vakcína je trivalentný prípravok oslabených Sabinových kmeňov poliovírusu typu 1,2,3, získaný v primárnej kultúre obličkových buniek africkej opice zelenej. Stabilizátor chlorid horečnatý 0,018 g v 1 dávke (0,2 ml) a 0,009 g v 1 dávke (0,1 ml). Konzervačná látka je kanamycín, nie viac ako 30 mcg na dávku (0,2 ml) a nie viac ako 15 mcg na dávku (0,1 ml). Vakcína sa vyrába v tekutej forme, 2,0 ml (10 a 20 dávok). Liek obsahuje v 1 očkovacej dávke (0,2 ml alebo 4 kvapky a 0,1 ml alebo 2 kvapky) infekčné jednotky:

typ 1 - najmenej 1 000 000
typ 2 - najmenej 100 000
typ 3 - najmenej 300 000

Vakcína je číra tekutina červeno-oranžovej farby, bez sedimentu, bez cudzích inklúzií.

Biologické a imunobiologické vlastnosti

Vakcína vytvára dlhodobú imunitu voči poliovírusom typu 1, 2, 3 u väčšiny očkovaných (90-95 %).

Účel

Aktívna prevencia poliomyelitídy. Deti vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov podliehajú bežnému očkovaniu.

Spôsob aplikácie

Očkovanie perorálnou vakcínou proti detskej obrne sa vykonáva 6-krát vo veku stanovenom kalendárom preventívneho očkovania (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska č. 229 z 27. júna 2001):

	Očkovanie
	Očkovanie (IPV)			Revakcinácia (IPV)
	1	2	3	4	5	6
Vek	3 mesiace	4,5 mesiaca	6 mesiacov	18 mesiacov	20 mesiacov	14 rokov

Je povolené skrátiť interval medzi tretím a štvrtým očkovaním na 3 mesiace v prípade, že sa intervaly medzi prvými tromi očkovaniami výrazne predĺžili. Deti, ktoré prídu na toto územie bez dokladu o očkovaní, podliehajú trom očkovaniam. Následné očkovanie týchto detí sa vykonáva podľa veku.

Očkovanie podľa epidemiologických indikácií sa vykonáva v prípade výskytu poliomyelitídy v detskom ústave, osade.

Kontingent osôb podliehajúcich imunizácii podľa epidemiologických indikácií a frekvencia očkovania sú stanovené v každom konkrétnom prípade, pričom sa zohľadňujú charakteristiky epidemického procesu poliomyelitídy. Následne sa ďalšie plánované očkovania proti poliomyelitíde vykonávajú včas.

Očkovanie proti poliomyelitíde je povolené vykonávať v ten istý deň s očkovaním DTP vakcínou (ADS- alebo ADS-M toxoid), je povolené súčasné podanie vakcíny proti detskej obrne s inými liekmi očkovacej schémy.

Deti by mali rodičov vopred informovať o dni blížiaceho sa preventívneho očkovania.

Vakcína sa používa v 4 alebo 2 kvapkách na dávku v súlade s obalom lieku. Očkovacia dávka vakcíny sa vkvapká do úst kvapkadlom alebo pipetou pripojenou k injekčnej liekovke 1 hodinu pred jedlom. Zapíjanie očkovacej látky vodou alebo inou tekutinou, ako aj jedenie alebo pitie do jednej hodiny po očkovaní nie je povolené. Nepoužitú vakcínu z otvorenej injekčnej liekovky možno uchovávať najviac 2 dni pri teplote (6 ± 2) °C v injekčnej liekovke tesne uzavretej kvapkadlom alebo gumenou zátkou. V prípade potreby je povolené natiahnuť očkovaciu látku sterilnou injekčnou striekačkou cez gumenú zátku, pri dodržaní pravidiel asepsie. V tomto prípade možno vakcínu, ktorá zostala v injekčnej liekovke, použiť až do dátumu exspirácie.

Liek nie je vhodný na použitie v injekčnej liekovke s porušenou celistvosťou, označením, ako aj pri zmene jeho fyzikálnych vlastností (farba, priehľadnosť a pod.), po uplynutí doby použiteľnosti alebo pri nesprávnom skladovaní.

Všetky očkovania proti poliomyelitíde sú evidované v zavedených účtovných formulároch s uvedením dátumu očkovania, dávky, výrobcu, čísla šarže, reakcie na očkovanie.

Reakcia na zavedenie vakcíny

Na zavedenie vakcíny prakticky neexistuje žiadna reakcia.

U niektorých očkovaných ľudí, ktorí sú predisponovaní k alergickým reakciám, sú alergické komplikácie vo forme vyrážky, ako je urtikária alebo Quinckeho edém, extrémne zriedkavé.

Ochorenia spojené s očkovaním sú extrémne zriedkavé, a to tak u očkovaných ľudí, ako aj u ľudí, ktorí sú v kontakte s očkovanými ľuďmi, pričom sa nevyskytujú viac ako 1 prípad na 3 milióny očkovaných detí. Pri ochoreniach podobných detskej obrne vždy vyžadujú diferenciálnu diagnostiku.

Na obmedzenie cirkulácie očkovacieho vírusu medzi okolím očkovaného dieťaťa treba rodičom vysvetliť, že je potrebné dodržiavať pravidlá osobnej hygieny dieťaťa po očkovaní (oddelená posteľ, nočník, posteľná bielizeň, oblečenie atď. oddelene od ostatných detí ).

Kontraindikácie

Živá vakcína proti detskej obrne je bezpečná a areaktogénna. Kontraindikácie sú:

1. Neurologické poruchy, ktoré sprevádzali predchádzajúce očkovanie vakcínou proti detskej obrne;

2. Imunodeficitný stav (primárny), zhubné novotvary, imunosupresia (očkovanie sa vykonáva najskôr 6 mesiacov po ukončení liečebného cyklu);

Formulár na uvoľnenie.

2,0 ml (10 a 20 dávok) v injekčnej liekovke.

Podmienky skladovania

V súlade s SP 3.3.2.028-95, zmrazené na mínus (20±1)°С v špeciálnych nízkoteplotných chladničkách alebo v tekutej forme na (6±2)°С.

Je prijateľné rozmraziť a znova zmraziť vakcínu, ale nie viac ako trikrát počas celej doby skladovania.

Čas použiteľnosti

Pri teplote mínus (20 ± 1) ° C - dva roky, pri teplote (6 ± 2) ° C - 6 mesiacov. Liek s uplynutou dobou použiteľnosti by sa nemal používať.