Fraxiparine tabletleri kullanım talimatları. Fraxiparin: kullanım talimatları. Yüksek tromboz riski

• Fraxiparine kullanım talimatları
• Fraxiparin İçindekiler
• Fraxiparin Endikasyonları
• Fraxiparin saklama koşulları
• Fraxiparin son kullanma tarihi

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

Enjeksiyon

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya pH 5-7.5 ila pH 5.0-7.5 arasında seyreltik hidroklorik asit, 0.6 ml'ye kadar enjeksiyon için su.

0,6 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Enjeksiyon şeffaf veya hafif opak, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya pH 5-7.5 ila pH 5.0-7.5 arasında seyreltik hidroklorik asit, 0.8 ml'ye kadar enjeksiyon için su.

0,8 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

Tıbbi ürünün tanımı FRAKSİPARİNİlacın kullanımı için resmi olarak onaylanmış talimatlara dayanmaktadır ve 2007'de yapılmıştır. Güncelleme tarihi: 02/26/2007

farmakolojik etki

Nadroparin kalsiyum, standart heparinden depolimerizasyon yoluyla elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir (LMWH). Ortalama moleküler ağırlığı 4300 dalton olan bir glikozaminoglikandır.

Plazma proteini antitrombin III'e (ATIII) bağlanma konusunda yüksek bir yetenek gösterir. Bu bağlanma, nadroparinin yüksek antitrombotik potansiyelinin nedeni olan faktör Xa'nın hızlandırılmış inhibisyonuna yol açar. Nadroparin kalsiyum, anti-IIa faktörü veya antitrombotik aktiviteye kıyasla daha yüksek anti-Xa faktörü aktivitesi ile karakterize edilir.

Nadroparinin antitrombotik aktivitesini sağlayan diğer mekanizmalar arasında doku faktörü yolağı inhibitörünün (TFPI) uyarılması, doku plazminojen aktivatörünün endotelyal hücrelerden doğrudan salınması yoluyla fibrinolizin aktivasyonu ve kanın reolojik özelliklerinin modifikasyonu (kan viskozitesinde azalma ve artış) sayılabilir. trombositlerin ve granülositlerin zar geçirgenliğinde).

Nadroparin - standart heparinin antitrombotik ve antikoagülan özelliklerinin ayrıldığı düşük moleküler ağırlıklı heparin, faktör Xa'ya karşı aktivite ile karşılaştırıldığında faktör Xa'ya karşı daha yüksek bir aktivite ile karakterize edilir. Hem ani hem de uzun süreli antitrombotik aktiviteye sahiptir. Kalsiyum nadroparin için bu aktivite türleri arasındaki oran 2.5-4 aralığındadır.

Fraksiyone olmayan heparin ile karşılaştırıldığında, nadroparinin trombosit fonksiyonu ve agregasyonu üzerinde daha az etkisi vardır ve primer hemostaz üzerinde çok az etkisi vardır.

Profilaktik dozlarda, nadroparin aktive kısmi trombin zamanında (APTT) belirgin bir azalmaya neden olmaz.

Maksimum aktivite döneminde kurs tedavisi ile APTT'yi standarttan 1,4 kat daha yüksek bir değere çıkarmak mümkündür. Bu uzama, nadroparin kalsiyumun kalıntı antitrombotik etkisini yansıtır.

farmakokinetik

Farmakokinetik özellikler, plazma anti-Xa faktör aktivitesindeki değişikliklere göre belirlenir.

Emme

S/c girişinden sonra absorpsiyon neredeyse %100'dür. Plazmada Cmax'a 3 ila 5 saat arasında ulaşılır.

1 enjeksiyon / gün modunda nadroparin kalsiyum kullanıldığında, uygulamadan 4 ila 6 saat sonra Cmax'a ulaşılır.

Metabolizma

Esas olarak karaciğerde desülfasyon ve depolimerizasyon yoluyla metabolize edilir.

üreme

s / c uygulamasından sonra, anti-Xa faktör aktivitesinin T 1/2'si 3-4 saattir.Düşük moleküler ağırlıklı heparinler kullanıldığında, anti-IIa faktör aktivitesi, anti-Xa faktör aktivitesinden daha hızlı plazmadan kaybolur. Anti-Xa faktör aktivitesi, ilaç uygulamasından sonra 18 saat içinde ortaya çıkar.

Esas olarak böbrekler tarafından değişmemiş formda veya değişmemiş maddeden çok az farklı olan metabolitler şeklinde atılır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının fizyolojik olarak bozulması nedeniyle eliminasyon yavaşlar. Bu hasta kategorisinde ilacı profilaksi amacıyla kullanırken, hafif böbrek yetmezliği durumunda doz rejiminde herhangi bir değişiklik gerekli değildir.

DMAH (düşük moleküler ağırlıklı heparin) ile tedaviye başlamadan önce, 75 yaş üstü yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları, Cockcroft formülü kullanılarak sistematik olarak değerlendirilmelidir.

olan kişilerde böbrek yetmezliği s / c nadroparin T 1/2 uygulaması ile şiddetli 6 saate kadar uzatılır ve bu nedenle nadroparin bu tür hastaların tedavisi için kontrendikedir. Bu hasta kategorisinde profilaktik dozlarda nadroparin kullanıldığında, doz %25 oranında azaltılmalıdır.

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30 ml / dak'dan fazla), bazı durumlarda, ilacın seyri sırasında aşırı doz olasılığını dışlamak için kandaki anti-Xa faktör aktivitesinin seviyesinin kontrol edilmesi tavsiye edilir. Bu hasta kategorisinde nadroparin birikimi meydana gelebilir ve bu nedenle bu tür hastalarda tromboembolizm, kararsız angina ve patolojik Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisinde nadroparin dozu %25 azaltılmalıdır. Tromboembolik komplikasyonların önlenmesi için, nadroparin içeriği, terapötik dozlarda nadroparin alan böbrek fonksiyonu normal hastalardaki içeriği aşmaz. Bu nedenle, bu hasta kategorisinde önleyici tedbir olarak alınan nadroparin dozunun azaltılması gerekli değildir.

Hemodiyalizde, düşük moleküler ağırlıklı heparinin yüksek dozlar Diyaliz sistemi döngüsünün arteriyel hattına (ilmekte kanın pıhtılaşmasını önlemek için), ilacın sistemik dolaşıma girmesinin aşırı doz durumu dışında farmakokinetik parametrelerde değişikliklere neden olmaz. böbrek yetmezliğinin son aşaması ile ilişkili anti-Xa faktör aktivitesinde artış.

Kullanım endikasyonları

• cerrahi ve ortopedik müdahaleler sırasında trombüs oluşumunun önlenmesi;
• hemodiyaliz veya hemofiltrasyon sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşmasının önlenmesi;
• olan hastalarda tromboembolik komplikasyonların önlenmesi yüksek risk tromboz (YBÜ'de akut solunum ve / veya kalp yetmezliğinde);
• tromboembolizm tedavisi;
• EKG'de patolojik bir Q dalgası olmadan kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi.

doz rejimi

İlaç s / c uygulanır (hemodiyaliz sürecinde kullanım hariç). Bu dozaj formu, yetişkinler. İlaç / m olarak uygulanmaz. 1 ml Fraxiparine, nadroparin kalsiyumun yaklaşık 9500 IU anti-Xa faktörü aktivitesine eşdeğerdir.

Ameliyatta tromboembolizmin önlenmesi

İlacın kullanım sıklığı 1 enjeksiyon / gündür.

Doz, belirli bir klinik durumda tromboemboli gelişme riskinin derecesine göre belirlenir ve hastanın vücut ağırlığına ve ameliyat tipine bağlıdır.

saat orta derecede trombojenik risk hastalarda olduğu gibi Tromboemboli riskinde artış yok etkili önleme tromboembolik hastalık, ilacın 2850 IU / gün (0.3 ml) bir dozda verilmesiyle sağlanır. İlk enjeksiyon ameliyattan 2 saat önce yapılır, ardından günde 1 kez nadroparin uygulanır. Hasta ayaktan tedavi rejimine geçmeden önce en az 7 gün ve tromboz riski olan dönemde tedaviye devam edilir.

saat Artmış trombojenik risk (kalça ve diz cerrahisi) Fraxiparine dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır. İlaç, ameliyattan önce 38 IU/kg dozunda uygulanır, yani. İşlemden 12 saat önce, ameliyattan sonra yani. işlemin bitiminden 12 saat sonra başlayarak, daha sonra operasyon dahil 3 gün sonra 1 saat / gün. Ayrıca operasyondan sonraki 4. günden başlayarak, tromboz riski olduğu süre boyunca hasta ayaktan tedavi rejimine geçinceye kadar 57 ME/kg dozda 1 kez/gün. Minimum süre 10 gündür.

Genellikle yoğun bakım ünitelerinde (solunum yetmezliği ve/veya enfeksiyonları olan) yüksek tromboz riski olan cerrahi olmayan hastalara ilaç reçete edilirken solunum sistemi ve/veya kalp yetmezliği), nadroparin dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. İlaç günde 1 kez uygulanır. Nadroparin, tüm tromboz riski döneminde kullanılır.

Ameliyatın tipine (özellikle onkolojik ameliyatlarda) ve/veya hastanın bireysel özelliklerine (özellikle tromboembolik hastalık öyküsü olan) bağlı tromboemboli riskinin artmış göründüğü durumlarda, 2850 ME'lik bir doz (0.3) ml) yeterlidir, ancak doz kişiye göre ayarlanmalıdır.

tedavi süresi. Geleneksel elastik kompresyon tekniği ile kombinasyon halinde Fraxiparine ile tedavi alt ekstremiteler tam iyileşene kadar devam edilmelidir motor aktivitesi hasta. AT Genel Cerrahi Fraxiparin kullanım süresi, hastanın bireysel özellikleriyle ilişkili belirli bir venöz tromboembolizm riskinin yokluğunda 10 güne kadardır. Önerilen tedavi süresinden sonra tromboembolik komplikasyon riski varsa, öncelikle oral antikoagülanlarla profilaktik tedaviye devam etmek gerekir.

Bununla birlikte, düşük moleküler ağırlıklı heparinler veya vitamin antagonistleri ile uzun süreli tedavinin klinik etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşmasının önlenmesi

Fraxiparin, diyaliz döngüsündeki bir arteriyel şanta intravasküler olarak uygulanmalıdır.

saat tekrarlayan hemodiyaliz seansları alan hastalar, ekstrakorporeal saflaştırma döngüsünde pıhtılaşmanın önlenmesi seansın başında diyaliz döngüsünün arteriyel hattına 65 IU/kg'lık bir başlangıç ​​dozu enjekte edilerek elde edilir.

Tek bir intravasküler bolus enjeksiyon olarak uygulanan bu doz, sadece 4 saatten fazla olmayan diyaliz seansları için uygundur.Daha sonra doz, büyük ölçüde değişen bireysel hastanın yanıtına bağlı olarak ayarlanabilir.

Vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozları tabloda sunulmaktadır.

Gerekirse, spesifik klinik duruma ve diyalizin teknik koşullarına göre doz değiştirilebilir. Kanama riski yüksek hastalarda ilaç dozu 2 kat azaltılarak diyaliz seansları yapılabilir.

Derin ven trombozu (DVT) tedavisi

Herhangi bir derin ven trombozu şüphesi, uygun testlerin sonuçlarıyla derhal doğrulanmalıdır.

İlacın kullanım sıklığı 12 saat ara ile günde 2 enjeksiyondur.

Tek doz Fraxiparine 85 IU/kg'dır.

100 kg'ın üzerinde veya 40 kg'ın altında olan hastalarda vücut ağırlığına bağlı olarak Fraxiparine dozu belirlenmemiştir. 100 kg'ın üzerindeki hastalarda DMAH'ın etkinliği azalabilir. Öte yandan, 40 kg'ın altındaki hastalarda kanama riski artabilir. Bu gibi durumlarda, özel klinik izleme gereklidir.

tedavi süresi. LMWH ile tedavi, kontrendike olmadıkça oral antikoagülanlarla hızla değiştirilmelidir. MHO'nun stabilize edilmesinde güçlükler olmadıkça, K vitamini antagonistlerine geçiş dönemi de dahil olmak üzere, DMAH ile tedavi süresi 10 günü geçmemelidir. Bu nedenle oral antikoagülanlarla tedaviye mümkün olduğunca erken başlanmalıdır.

EKG'de anormal Q dalgası olmadan kararsız angina/miyokard enfarktüsünün tedavisi

Fraxiparin ile kombinasyon halinde günde 2 kez (12 saat arayla) 86 IU/kg'da sc olarak uygulanır. asetilsalisilik asit(ağızdan uygulama için önerilen dozlar, başlangıç ​​için minimum 160 mg dozundan sonra 75-325 mg'dır).

86 ME / kg'lık ilk doz, bir bolus içinde / içinde uygulanır - daha sonra aynı doz s / c'de. Önerilen tedavi süresi, hastanın durumu stabilize olana kadar 6 gündür.

Vücut ağırlığına bağlı olarak fraxiparin dozları tabloda sunulmaktadır.

İçin trombüs oluşumunun önlenmesi de orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (CC ≥ 30 ml/dak ve< 60 мл/мин) doz azaltılması gerekli değildir. saat Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (CC< 30 мл/мин) doz %25 oranında azaltılmalıdır.

saat patolojik Q dalgası olmadan tromboembolizm, kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi de böbrek hastaları hafif yetersizlik ve orta şiddette doz %25 oranında azaltılmalıdır. Nadroparin kontrendikedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar.

İlacın uygulanması için kurallar

Hasta yatarken, anterolateral veya posterolateral abdominal kuşağın deri altı dokusuna, dönüşümlü olarak sağ ve sol taraftan enjeksiyon yapılması tercih edilir. Uyluk içine yerleştirmeye izin verilir.

Şırınga kullanırken ilacın kaybolmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcıkları çıkarılmamalıdır.

İğne, solüsyon enjeksiyonunun sonuna kadar başparmak ve işaret parmağı arasında tutulan derinin sıkışmış kıvrımına açılı olarak değil, dik olarak yerleştirilmelidir. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Dereceli şırıngalar, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak dozu seçmek üzere tasarlanmıştır.

İlacın tanıtımından sonra, şırınga için iğne koruma sistemi kullanılmalıdır:

• Kullanılmış şırıngayı bir elinizle koruyucu muhafazasından tutarken, diğer elinizle mandalı serbest bırakmak için tutucuyu çekin ve iğneyi yerine oturana kadar korumak için kılıfı kaydırın. Kullanılan iğne tamamen korumalıdır.

Yan etkiler

Lokal reaksiyonlar: sıklıkla - enjeksiyon bölgesinde küçük bir deri altı hematom oluşumu;

Kan pıhtılaşma sisteminden: ilacı yüksek dozlarda kullanırken, çeşitli lokalizasyonların kanaması mümkündür (diğer risk faktörleri olan hastalarda).

Hematopoetik sistemden:

• yüksek dozlarda kullanıldığında - genellikle daha sonraki tedavi sırasında kaybolan hafif trombositopeni (tip I);
• çok nadiren - eozinofili (ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşümlü);
• bazı durumlarda - bağışıklık trombositopeni(tip II), arteriyel ve / veya venöz tromboz veya tromboembolizm ile birlikte.

Diğerleri: karaciğer enzimlerinin aktivitesinde geçici orta derecede artış (ALT, AST);

Kullanım için kontrendikasyonlar

• heparinin neden olmadığı DIC dışında, bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama belirtileri veya artmış kanama riski;
• organlarda kanama eğilimi olan organik lezyonlar (örneğin, akut mide ülseri veya oniki parmak bağırsağı);
• merkezi sinir sistemi üzerinde travma veya cerrahi;
• septik endokardit;
• kafa içi kanamalar;
• şiddetli böbrek yetmezliği (KK< 30 мл/мин);
• ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık;
• tarihte diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinlere ve / veya heparine karşı aşırı duyarlılık.

Özel Talimatlar

aşırı doz

Belirtiler: yüksek dozlarda s / c uygulaması ile - kanama. Aşırı dozda DMAH alınması durumunda bile, ilacın çok düşük emilimi nedeniyle ciddi ihlaller olası değildir.

Tedavi: az kanama ile, girişi geciktirmek genellikle yeterlidir normal doz uyuşturucu madde. Trombosit sayısı ve kan pıhtılaşmasının diğer parametreleri izlenmelidir.

Bazı durumlarda, protamin sülfat kullanımı belirtilirken, etkinliğinin aşırı dozda fraksiyone olmayan heparinden çok daha düşük olduğu akılda tutulmalıdır. Protamin sülfatın yarar/risk oranı, içeriği nedeniyle dikkatle değerlendirilmelidir. yan etkiler(özellikle gelişme riski anafilaktik şok). Protamin sülfat kullanılmasına karar verilirse, intravenöz olarak yavaş uygulanmalıdır. Etkili dozu, uygulanan heparin dozuna (LMWH'nin 100 IU anti-Xa faktör aktivitesini nötralize etmek için 100 antiheparin birim dozunda protamin sülfat kullanılır), heparin uygulamasından sonra geçen süreye (olası bir azalma ile) bağlıdır. panzehir dozu). Bununla birlikte, anti-Xa faktör aktivitesini tamamen nötralize etmek imkansızdır. Ayrıca, LMWH emiliminin özellikleri, protamin sülfatın nötralize edici etkisinin geçici doğasını belirler, bununla bağlantılı olarak dozunu gün boyunca birkaç enjeksiyona (2-4) bölmek gerekebilir.

ilaç etkileşimi

Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyone edilmemiş), siklosporin ve takrolimus, trimetoprim alan hastalarda Fraxiparin kullanımı ile hiperkalemi gelişme riski artar.

Fraxiparin, asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler, K vitamini antagonistleri, fibrinolitikler ve dekstran gibi hemostazı etkileyen ilaçların etkisini güçlendirebilir ve bu da etkinin karşılıklı olarak artmasına yol açar.

Trombosit agregasyon inhibitörleri (analjezik ve antipiretik ilaç olarak asetilsalisilik asit hariç, yani 500 mg'dan fazla dozda; NSAID'ler):

• absiksimab, kardiyak ve nörolojik endikasyonlar için antiplatelet ajan olarak asetilsalisilik asit (yani 50-300 mg dozunda), beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban kanama riskini artırır.

İtirazlar için iletişim bilgileri

GlaxoSmithKline, temsilcilik ofisi, (Birleşik Krallık)



temsil
" GlaxoSmithKlineİhracat Ltd"
Belarus Cumhuriyeti'nde

aktif madde

Nadroparin kalsiyum (nadroparin kalsiyum)

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

s/c enjeksiyon için çözüm

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyonluk su (0,3 ml'ye kadar).

0,3 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,3 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,4 ml'ye kadar).

0,4 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,4 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,6 ml'ye kadar).

0.6 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,6 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,8 ml'ye kadar).

0,8 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,8 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s/c enjeksiyon için çözüm şeffaf, hafif yanardöner, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (1 ml'ye kadar).

1 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
1 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

farmakolojik etki

Nadroparin kalsiyum, standart heparinden depolimerizasyon ile elde edilen düşük moleküler ağırlıklı (LMWH), ortalama moleküler ağırlığı 4300 dalton olan bir glikozaminoglikandır.

Kan proteini antitrombin III'e (AT III) bağlanma konusunda yüksek bir yetenek gösterir. Bu bağlanma, nadroparinin yüksek antitrombotik potansiyelinin nedeni olan faktör Xa'nın hızlandırılmış inhibisyonuna yol açar.

Nadroparinin antitrombotik etkisini sağlayan diğer mekanizmalar arasında doku faktörü dönüşüm inhibitörünün (TFPI) aktivasyonu, doku plazminojen aktivatörünün endotelyal hücrelerden doğrudan salınması yoluyla fibrinolizin aktivasyonu ve kanın reolojik özelliklerinin modifikasyonu (kan viskozitesinin azalması ve trombositlerin ve granülositlerin zar geçirgenliği).

Nadroparin kalsiyum, anti-IIa faktörü veya antitrombotik aktiviteye kıyasla daha yüksek anti-Xa faktör aktivitesi ile karakterize edilir ve hem ani hem de uzun süreli antitrombotik aktiviteye sahiptir.

Fraksiyone olmayan heparin ile karşılaştırıldığında, nadroparinin trombosit fonksiyonu ve agregasyonu üzerinde daha az etkisi vardır ve primer hemostaz üzerinde çok az etkisi vardır.

Profilaktik dozlarda, nadroparin APTT'de belirgin bir düşüşe neden olmaz.

Maksimum aktivite döneminde kurs tedavisi ile APTT'yi standarttan 1,4 kat daha yüksek bir değere çıkarmak mümkündür. Bu uzama, nadroparin kalsiyumun kalıntı antitrombotik etkisini yansıtır.

farmakokinetik

Farmakokinetik özellikler, plazma anti-Xa faktör aktivitesindeki değişikliklere göre belirlenir.

Emme

S/c uygulamasından sonra, maksimum anti-Xa aktivitesine (Cmax) 3-5 saat sonra ulaşılır, nadroparin neredeyse tamamen emilir (yaklaşık %88). İntravenöz uygulama ile maksimum anti-Xa aktivitesi 10 dakikadan daha kısa bir sürede elde edilir, T 1/2 yaklaşık 2 saattir.

Metabolizma

Esas olarak karaciğerde desülfasyon ve depolimerizasyon yoluyla metabolize edilir.

üreme

s/c uygulamasından sonra, T 1/2 yaklaşık 3.5 saattir Bununla birlikte, 1900 anti-Xa ME dozunda nadroparin enjeksiyonundan sonra anti-Xa aktivitesi en az 18 saat devam eder.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun fizyolojik olarak bozulması nedeniyle nadroparinin eliminasyonu yavaşlar. Bu hasta grubundaki olası böbrek yetmezliği, değerlendirme ve uygun doz ayarlaması gerektirir.

Değişik şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara intravenöz olarak uygulandığında nadroparinin farmakokinetiği üzerine yapılan klinik çalışmalarda, nadroparin klerensi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon kurulmuştur. Elde edilen değerler sağlıklı gönüllülerdekilerle karşılaştırıldığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda AUC ve T 1/2 olduğu bulundu. hafif derece(CC 36-43 ml/dk) sırasıyla %52 ve %39'a yükseltilmiş ve nadroparinin plazma klirensi normal değerlerin %63'üne düşürülmüştür. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 10-20 ml / dak), AUC ve T 1 / 2 sırasıyla %95 ve %112'ye yükseltilmiş ve nadroparinin plazma klerensi normal değerlerin %50'sine düşürülmüştür. Şiddetli böbrek yetmezliği (CC 3-6 ml / dak) ve hemodiyalizde olan hastalarda, AUC ve T 1 / 2 sırasıyla %62 ve %65'e yükseltilmiş ve nadroparinin plazma klerensi normal değerlerin %67'sine düşürülmüştür. .

Çalışmanın sonuçları, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC ≥ 30 ml/dak ve< 60 мл/мин). Следовательно, дозу Фраксипарина следует уменьшить на 25% у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без зубца Q. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени с целью лечения данных состояний Фраксипарин противопоказан.

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, tromboembolizmin önlenmesi için Fraxiparine kullanıldığında, nadroparin birikimi, terapötik dozlarda Fraxiparin alan normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki birikimi aşmaz. Fraxiparine bu kategorideki hastalarda doz azaltılmasını önlemek için kullanıldığında gerekli değildir. Profilaktik dozlarda Fraxiparin alan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, %25'lik bir doz azaltılması gereklidir.

Düşük moleküler ağırlıklı heparin Diyaliz döngüsünde kanın pıhtılaşmasını önlemek için diyaliz döngüsünün arteriyel hattına yeterince yüksek dozlarda enjekte edilir. Farmakokinetik parametreler, ilacın sistemik dolaşıma geçişinin böbrek yetmezliğinin son aşaması ile ilişkili anti-Xa faktör aktivitesinde bir artışa yol açabileceği aşırı doz durumu dışında temelde değişmez.

Belirteçler

• tromboembolik komplikasyonların önlenmesi (cerrahi ve ortopedik müdahaleler sırasında; yoğun bakım ünitesinde akut solunum ve/veya kalp yetmezliğinde tromboz riski yüksek olan hastalarda);
• tromboembolizm tedavisi;
• hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi;
• kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi.

Kontrendikasyonlar

• tarihte nadroparin kullanırken trombositopeni;
• bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama belirtileri veya artmış kanama riski (heparinin neden olmadığı DIC hariç);
• kanama eğilimi olan organların organik lezyonları (örneğin, akut mide veya duodenum ülseri);
• kafa travması veya ameliyatı ve omurilik veya gözlerde;
• kafa içi kanama;
• akut septik endokardit;
• şiddetli böbrek yetmezliği (KK<30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
• çocuklar ve ergenler (18 yaşına kadar);
• nadroparin veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık.

İle Dikkat Fraxiparin, artan kanama riski ile ilişkili durumlarda reçete edilmelidir:

• karaciğer yetmezliği ile;
• böbrek yetmezliği ile;
• şiddetli arteriyel hipertansiyon;
• peptik ülser veya artmış kanama riski olan diğer hastalıklar öyküsü olan;
• dolaşım bozukluklarında koroid ve gözün retinası;
• beyin ve omurilik veya gözlerdeki ameliyatlardan sonra ameliyat sonrası dönemde;
• 40 kg'ın altındaki hastalarda;
• tedavi süresinin önerilenden (10 gün) fazla olması durumunda;
• önerilen tedavi koşullarına uyulmaması durumunda (özellikle kurs kullanımı için vücut ağırlığına göre dozun süresi ve ayarlanması);
• kanama riskini artıran ilaçlarla kombine edildiğinde.

Dozaj

S/c uygulamasında, ilaç tercihen hasta yatarken, karnın anterolateral veya posterolateral yüzeyinin s/c dokusunda, dönüşümlü olarak sağ ve sol taraftan uygulanır. Uyluk içine yerleştirmeye izin verilir.

Şırınga kullanırken ilacın kaybolmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcıkları çıkarılmamalıdır.

İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında oluşan derinin sıkışmış kıvrımına açılı değil, dik olarak yerleştirilmelidir. Kıvrım, ilaç uygulamasının tüm süresi boyunca korunmalıdır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

İçin genel cerrahi pratiğinde tromboembolizmin önlenmesiönerilen Fraxiparine dozu 0.3 ml (2850 anti-Xa ME) s/c'dir. İlaç ameliyattan 2-4 saat önce, ardından günde 1 kez uygulanır. Tedavi, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılıncaya kadar en az 7 gün boyunca veya tromboz riskinin arttığı tüm süre boyunca sürdürülür.

İçin ortopedik cerrahide tromboembolizmin önlenmesi Fraxiparin, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak belirlenen dozda 38 anti-Xa IU/kg oranında sc olarak uygulanır ve postoperatif 4. günde %50'ye kadar artırılabilir. İlk doz ameliyattan 12 saat önce, 2. doz - ameliyatın bitiminden 12 saat sonra verilir. Ayrıca Fraxiparine, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılana kadar artan tromboz riski süresi boyunca günde 1 kez kullanılmaya devam eder. Minimum tedavi süresi 10 gündür.

Tromboz riski yüksek olan hastalar (genellikle yoğun bakım ünitelerinde/solunum yetmezliği ve/veya solunum yolu enfeksiyonu ve/veya kalp yetmezliği/) Fraxiparine, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak belirlenen bir dozda günde 1 kez s / c reçete edilir. Fraxiparin, tüm tromboz riski döneminde kullanılır.

saat kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi Fraxiparine s / c günde 2 kez (her 12 saatte bir) reçete edilir. Tedavi süresi genellikle 6 gündür. Klinik çalışmalarda, stabil olmayan anjina/Q dalgası olmayan miyokard enfarktüslü hastalara 325 mg/gün ile kombinasyon halinde Fraxiparine verilmiştir.

Başlangıç ​​dozu tek bir intravenöz bolus enjeksiyon olarak uygulanır, sonraki dozlar sc olarak uygulanır. Doz, vücut ağırlığına bağlı olarak 86 anti-Xa IU/kg oranında ayarlanır.

saat tromboembolizm tedavisi oral antikoagülanlar (kontrendikasyon yoksa) mümkün olduğunca erken verilmelidir. Protrombin zaman göstergesinin hedef değerlerine ulaşılana kadar Fraxiparine ile tedavi durdurulmaz. İlaç günde 2 kez (her 12 saatte bir) s / c reçete edilir, kursun normal süresi 10 gündür. Doz, 86 anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı oranında hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşmasının önlenmesi

Fraxiparine dozu, diyalizin teknik koşulları dikkate alınarak her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Fraxiparin, her seansın başında diyaliz döngüsünün arteriyel hattına bir kez uygulanır. Kanama riski artmayan hastalar için önerilen başlangıç ​​dozları vücut ağırlığına göre belirlenir, ancak 4 saatlik bir diyaliz seansı için yeterlidir.

Kanama riski yüksek hastalarda önerilen ilaç dozunun yarısı kullanılabilir.

Diyaliz seansı 4 saatten uzun sürerse, ek küçük dozlarda Fraxiparine uygulanabilir.

Sonraki diyaliz seanslarını yürütürken, gözlenen etkilere bağlı olarak doz seçilmelidir.

Diyaliz sisteminde olası kanama veya trombüs oluşum belirtileri açısından hasta diyaliz işlemi sırasında gözlemlenmelidir.

saat yaşlı hastalar

saat olan hastalar hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (CC ≥ 30 ml/dk ve< 60 мл/мин) için (KK< 30 мл/мин) doz %25 oranında azaltılmalıdır.

U için tromboembolizm tedavisi yada ... için

Yan etkiler

Advers reaksiyonlar meydana gelme sıklığına bağlı olarak sunulmaktadır: çok sık (> 1/10), sık sık (> 1/100,< 1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Kan pıhtılaşma sisteminden:çok sık - çeşitli lokalizasyonların kanaması, daha sık olarak diğer risk faktörleri olan hastalarda.

Hematopoetik sistemden: nadiren - trombositopeni; çok nadiren - eozinofili, ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşümlü.

Hepatobiliyer sistemden: sıklıkla - hepatik transaminazların artan aktivitesi (genellikle geçici).

Yandan bağışıklık sistemi: çok nadiren - aşırı duyarlılık reaksiyonları (Quincke ödemi, cilt reaksiyonları).

Yerel reaksiyonlar:çok sık - enjeksiyon bölgesinde küçük bir deri altı hematom oluşumu; bazı durumlarda, birkaç gün sonra kaybolan yoğun nodüllerin (heparinin kapsüllenmesini göstermez) görünümü vardır; çok nadiren - genellikle enjeksiyon bölgesinde cilt nekrozu. Nekroz gelişimi genellikle purpura veya infiltre veya ağrılı eritematöz yama ile başlar ve buna genel semptomlar eşlik edebilir veya etmeyebilir (bu gibi durumlarda Fraxiparine tedavisi derhal durdurulmalıdır).

Diğerleri:çok nadiren - priapizm, geri dönüşümlü hiperkalemi (özellikle risk altındaki hastalarda heparinlerin aldosteron salgılanmasını baskılama yeteneği ile ilişkili).

aşırı doz

Belirtiler: girişte s / c ve / ile aşırı dozun ana belirtisi kanamadır; kan pıhtılaşma sisteminin trombosit sayısını ve diğer parametrelerini izlemek gerekir.

Tedavi: küçük kanama özel tedavi gerektirmez (genellikle dozu azaltmak veya sonraki uygulamayı geciktirmek yeterlidir). heparinin antikoagülan etkilerine göre belirgin bir nötralize edici etkiye sahiptir, ancak bazı durumlarda anti-Xa aktivitesi kısmen restore edilebilir. Protamin sülfat kullanımı sadece ağır vakalarda gereklidir. 0.6 ml protamin sülfatın yaklaşık 950 anti-Xa ME nadroparini nötralize ettiği dikkate alınmalıdır. Protamin sülfat dozu, panzehir dozunda olası bir azalma ile heparinin verilmesinden sonra geçen süre dikkate alınarak hesaplanır.

ilaç etkileşimi

Hiperkalemi gelişimi, birkaç risk faktörünün eşzamanlı varlığına bağlı olabilir. Hiperkalemiye neden olan ilaçlar: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, NSAID'ler, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin ve takrolimus, trimetoprim. Yukarıda belirtilen ajanların Fraxiparine ile kombinasyonu ile hiperkalemi gelişme riski artar.

Fraxiparine ilacının asetilsalisilik asit, NSAID'ler, dolaylı antikoagülanlar, fibrinolitikler ve dekstran gibi hemostazı etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılması, etkinin karşılıklı olarak artmasına yol açar.

Ek olarak, antiplatelet ajanların (analjezik ve antipiretik bir ilaç olarak asetilsalisilik asit hariç, yani 500 mg'dan fazla bir dozda): kardiyolojik ve nörolojik endikasyonlar , beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban - kanama riskini artırır.

Fraxiparin, dolaylı antikoagülanlar, sistemik kortikosteroidler ve dekstran alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. atandığında dolaylı antikoagülanlar Fraxiparine alan hastalarda, MHO gerekli değere stabilize olana kadar kullanımına devam edilmelidir.

Özel Talimatlar

DMAH sınıfına ait her ilaç için özel kullanım talimatlarına özellikle dikkat edilmelidir, çünkü. farklı dozaj birimlerinde (ED veya mg) kullanılabilirler. Bu nedenle, uzun süreli tedavi sırasında Fraxiparine'in diğer DMAH'lerle değiştirilmesi kabul edilemez. Hangi ilacın kullanıldığına da dikkat etmek gerekir - Fraxiparine veya çünkü. bu doz rejimini etkiler.

Dereceli şırıngalar, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak dozu seçmek üzere tasarlanmıştır.

Fraxiparin kas içi uygulama için tasarlanmamıştır.

Heparin kaynaklı trombositopeni

Heparin kullanımı ile trombositopeni (heparine bağlı trombositopeni) gelişebileceğinden, Fraxiparin tedavisinin tamamı boyunca trombosit sayısının izlenmesi gereklidir.

Aşağıdaki durumlarda dikkate alınması önemli olan arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili olabilen, bazen şiddetli olabilen nadir trombositopeni vakaları bildirilmiştir:

• trombositopeni ile;
• trombosit içeriğinde önemli bir azalma ile (başlangıç ​​değerine kıyasla% 30-50);
• hastanın tedavi gördüğü trombozdan kaynaklanan negatif dinamikler ile;
• ilacın kullanımının arka planına karşı gelişen tromboz ile;
• DIC ile.

Bu durumlarda, Fraxiparin ile tedavi kesilmelidir.

İmmünoalerjik nitelikteki bu etkiler genellikle tedavinin 5. ve 21. günleri arasında ortaya çıkar, ancak hastanın heparine bağlı trombositopeni öyküsü varsa daha erken ortaya çıkabilir.

Heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü varsa (fraksiyone edilmemiş veya düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin arka planına karşı), gerekirse Fraxiparin ile tedavi reçete edilebilir. Bununla birlikte, bu durumda sıkı klinik izleme ve en azından günlük trombosit sayıları endikedir. Trombositopeni meydana gelirse, Fraxiparine derhal kesilmelidir.

Heparinlerin arka planında (fraksiyone edilmemiş veya düşük moleküler ağırlıklı) trombositopeni meydana gelirse, diğer grupların antikoagülanlarını reçete etme olasılığı düşünülmelidir. Başka ilaçlar yoksa başka bir DMAH kullanılabilir. Bu durumda kandaki trombosit sayısı günlük olarak izlenmelidir. İlacı değiştirdikten sonra yeni başlayan trombositopeni belirtileri gözlenmeye devam ederse, tedavi mümkün olan en kısa sürede durdurulmalıdır. Heparine bağlı trombositopeninin tanısında in vitro testlere dayalı trombosit agregasyonunun kontrolünün sınırlı bir değeri olduğu unutulmamalıdır.

Yaşlı hastalar

Fraxiparin ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunu değerlendirmek gerekir.

hiperkalemi

Heparinler, özellikle yüksek kan potasyum konsantrasyonları olan hastalarda veya yüksek kan potasyum seviyeleri riski olan hastalarda (örn. diyabet, kronik böbrek yetmezliği, metabolik asidoz veya hiperkalemiye neden olabilecek ilaçları alan hastalar (ACE inhibitörleri, NSAID'ler dahil). Uzun süreli tedavi ile hiperkalemi riski artar, ancak genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Risk altındaki hastalarda kandaki potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Spinal/epidural anestezi/spinal musluk ve eşlik eden ilaçlar

Epidural kateteri olan veya diğer kateterleri birlikte kullanan kişilerde spinal/epidural hematom riski artar. ilaçlar NSAID'ler, antiplatelet ajanlar veya diğer antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyebilecek Travmatik veya tekrarlayan epidural veya spinal ponksiyonlarda da riskin arttığı görülmektedir. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda fayda/risk oranı değerlendirildikten sonra nöroaksiyal blokaj ve antikoagülanların birlikte kullanılması sorusuna bireysel olarak karar verilmelidir:

• Halihazırda antikoagülan alan hastalarda spinal veya epidural anestezi ihtiyacı gerekçelendirilmelidir;
• spinal veya epidural anestezi kullanılarak elektif cerrahi planlanan hastalarda, antikoagülanların verilmesine duyulan ihtiyaç haklı gösterilmelidir.

Lomber ponksiyon veya spinal / epidural anestezi uygularken, Fraxiparine'in profilaksi için uygulanması veya tedavi için 24 saat ile spinal / epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi veya çıkarılması arasında en az 12 saat geçmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu aralıklarda artış düşünülebilir. Nörolojik bozuklukların belirti ve semptomlarını tanımlamak için hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir. Hastanın nörolojik durumundaki ihlaller tespit edilirse, acil uygun tedavi gereklidir.

Salisilatlar, NSAID'ler ve antiplatelet ajanlar

Venöz tromboembolizmin önlenmesinde veya tedavisinde ve ayrıca hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımdaki kan pıhtılaşmasının önlenmesinde, Fraxiparinin NSAID'ler (asetilsalisilik asit ve diğer salisilatlar dahil) ve antiplatelet ajanlar gibi ilaçlarla eşzamanlı kullanımı önerilmez, çünkü. bu kanama riskini artırabilir.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Fraxiparine ilacının araç kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur. Araçlar, mekanizmalar.

Hamilelik ve emzirme

Hayvan çalışmaları, nadroparin kalsiyumun teratojenik veya fetotoksik etkilerini göstermemiştir, ancak şu anda nadroparin kalsiyumun insanlarda plasenta yoluyla penetrasyonuna ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Bu nedenle, anneye potansiyel yararın fetusun riskinden daha ağır bastığı durumlar dışında, hamilelik sırasında Fraxiparine ilacının atanması önerilmez.

Şu anda, nadroparin kalsiyumun anne sütüne geçmesine ilişkin yalnızca sınırlı veri bulunmaktadır. Bu bakımdan emzirme döneminde nadroparin kalsiyum kullanımı önerilmemektedir.

Çocuklukta uygulama

Kontrendikasyon: çocuklar ve ergenler (18 yıla kadar).

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için

olan hastalarda hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği(CC ≥ 30 ml/dk ve< 60 мл/мин) для trombüs oluşumunun önlenmesi doz azaltılması gerekli değildir Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar(KK< 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

saat Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar l için tromboembolizm tedavisi yada ... için Yüksek tromboz riski olan hastalarda tromboembolizmin önlenmesi (stabil olmayan angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü olan) doz %25 azaltılmalıdır, ilaç şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu için

saat karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarİlacın kullanımına ilişkin özel çalışmalar yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanın

saat yaşlı hastalar doz ayarlaması gerekli değildir (böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar hariç). Fraxiparine ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu göstergelerinin izlenmesi önerilir.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Depolama şartları ve koşulları

Liste B. İlaç, 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır; dondurmayın. Raf ömrü - 3 yıl.

Seprotin, Sinkumar, Trombless, Trombofobik, Troparin, Fenilin, Fragmin, Cibor 2500, Cibor 3500, Exanta SK, Eliquis, Emeran, Enoxaparin sodyum

Tarif (uluslararası)

Rp: Fraxiparini 2850 ME - 0,3 ml
D.t.d: Amper olarak #10.
S: Deri altı yağında.

farmakolojik etki

Nadroparin kalsiyum, standart heparinden depolimerizasyonla elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir (LMWH), ortalama moleküler ağırlığı 4300 dalton olan bir glikozaminoglikandır.
Plazma proteini antitrombin III'e (AT III) bağlanma konusunda yüksek bir yetenek gösterir. Bu bağlanma, nadroparinin yüksek antitrombotik potansiyelinin nedeni olan faktör Xa'nın hızlandırılmış inhibisyonuna yol açar.
Nadroparinin antitrombotik etkisini sağlayan diğer mekanizmalar arasında doku faktörü dönüşüm inhibitörünün (TFPI) aktivasyonu, doku plazminojen aktivatörünün endotelyal hücrelerden doğrudan salınması yoluyla fibrinolizin aktivasyonu ve kanın reolojik özelliklerinin modifikasyonu (kan viskozitesinin azalması ve trombositlerin ve granülositlerin zar geçirgenliği).
Nadroparin kalsiyum, anti-IIa faktörü veya antitrombotik aktiviteye kıyasla daha yüksek anti-Xa faktör aktivitesi ile karakterize edilir ve hem ani hem de uzun süreli antitrombotik aktiviteye sahiptir.

Fraksiyone olmayan heparin ile karşılaştırıldığında, nadroparinin trombosit fonksiyonu ve agregasyonu üzerinde daha az etkisi vardır ve primer hemostaz üzerinde çok az etkisi vardır.
Profilaktik dozlarda, nadroparin APTT'de belirgin bir düşüşe neden olmaz.

Maksimum aktivite döneminde kurs tedavisi ile APTT'yi standarttan 1,4 kat daha yüksek bir değere çıkarmak mümkündür. Bu uzama, nadroparin kalsiyumun kalıntı antitrombotik etkisini yansıtır.

uygulama modu

Yetişkinler için: S/c uygulamasında, ilaç tercihen hasta yatarken, karnın anterolateral veya posterolateral yüzeyinin s/c dokusunda, dönüşümlü olarak sağ ve sol taraftan uygulanır. Uyluk içine yerleştirmeye izin verilir.
Şırınga kullanırken ilacın kaybolmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcıkları çıkarılmamalıdır.
Kanama riski yüksek hastalarda önerilen ilaç dozunun yarısı kullanılabilir.

Diyaliz seansı 4 saatten uzun sürerse, ek küçük dozlarda Fraxiparine uygulanabilir.

Sonraki diyaliz seanslarını yürütürken, gözlenen etkilere bağlı olarak doz seçilmelidir.

Diyaliz sisteminde olası kanama veya trombüs oluşum belirtileri açısından hasta diyaliz işlemi sırasında gözlemlenmelidir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar hariç). Fraxiparine ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu göstergelerinin izlenmesi önerilir.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC ≥ 30 ml/dk ve Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tromboemboli tedavisi veya tromboemboli riskinin yüksek olduğu hastalarda (instabil angina ve miyokard enfarktüsü olan) Q dalgası olmadan) doz %25 azaltılmalıdır, ilaç şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kullanımına ilişkin özel çalışmalar yapılmamıştır.
İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında oluşan derinin sıkışmış kıvrımına açılı değil, dik olarak yerleştirilmelidir. Kıvrım, ilaç uygulamasının tüm süresi boyunca korunmalıdır. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

Genel cerrahi pratiğinde tromboembolizmin önlenmesi için önerilen Fraxiparine dozu 0.3 ml (2850 anti-Xa ME) s/c'dir. İlaç ameliyattan 2-4 saat önce, ardından günde 1 kez uygulanır. Tedavi, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılıncaya kadar en az 7 gün boyunca veya tromboz riskinin arttığı tüm süre boyunca sürdürülür.

Ortopedik operasyonlar sırasında tromboembolizmin önlenmesi için Fraxiparine, hastanın vücut ağırlığına göre ayarlanan dozda 38 anti-Xa IU/kg oranında s/c olarak uygulanır, ameliyat sonrası 4. günde %50'ye kadar artırılabilir. . İlk doz ameliyattan 12 saat önce, 2. doz - ameliyatın bitiminden 12 saat sonra verilir. Ayrıca, Fraxiparine, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılana kadar artan tromboz riski süresi boyunca günde 1 kez kullanılmaya devam eder. Minimum tedavi süresi 10 gündür.

Belirteçler

Tromboembolik komplikasyonların önlenmesi (cerrahi ve ortopedik müdahaleler sırasında; yoğun bakım ünitesinde akut solunum ve/veya kalp yetmezliğinde tromboz riski yüksek olan hastalarda);
- tromboembolizm tedavisi;
- hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi;
- Kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Tarihte nadroparin kullanımı ile trombositopeni;
- bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama belirtileri veya artmış kanama riski (heparinin neden olmadığı DIC hariç);
- kanama eğilimi olan organların organik lezyonları (örneğin, akut mide veya duodenum ülseri);
- beyin ve omurilikte veya gözlerde yaralanmalar veya cerrahi müdahaleler;
- kafa içi kanama;
- akut septik endokardit;
- şiddetli böbrek yetmezliği (CC - çocuklar ve ergenlik (18 yıla kadar);
- nadroparin veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
Fraxiparin, artan kanama riski ile ilişkili durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
- karaciğer yetmezliği ile;
- böbrek yetmezliği ile;
- şiddetli arteriyel hipertansiyon ile;
- peptik ülser veya kanama riski yüksek olan diğer hastalıklar öyküsü olan;
- gözün koroid ve retinasında dolaşım bozuklukları olması durumunda;
- beyin ve omurilik veya gözlerdeki ameliyatlardan sonraki ameliyat sonrası dönemde;
- 40 kg'ın altındaki hastalarda;
- tedavi süresinin önerilen süreyi aşması durumunda (10 gün);
- önerilen tedavi koşullarına uyulmaması durumunda (özellikle süre ve kurs kullanımı için vücut ağırlığına göre dozun ayarlanması);
- Kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanıldığında.

Yan etkiler

Kan pıhtılaşma sisteminden: çok sık - çeşitli lokalizasyonların kanaması, daha sık diğer risk faktörlerine sahip hastalarda.

Hemopoietik sistemden: nadiren - trombositopeni; çok nadiren - eozinofili, ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşümlü.

Hepatobiliyer sistemden: sıklıkla - hepatik transaminazların artan aktivitesi (genellikle geçici).

Bağışıklık sisteminden: çok nadiren - aşırı duyarlılık reaksiyonları (Quincke ödemi, cilt reaksiyonları).

Lokal reaksiyonlar: çok sık - enjeksiyon bölgesinde küçük bir deri altı hematom oluşumu; bazı durumlarda, birkaç gün sonra kaybolan yoğun nodüllerin (heparinin kapsüllenmesini göstermez) görünümü vardır; çok nadiren - genellikle enjeksiyon bölgesinde cilt nekrozu.
Nekroz gelişimi genellikle purpura veya infiltre veya ağrılı eritematöz yama ile başlar ve buna genel semptomlar eşlik edebilir veya etmeyebilir (bu gibi durumlarda Fraxiparine tedavisi derhal durdurulmalıdır).

Diğerleri: çok nadiren - priapizm, geri dönüşümlü hiperkalemi (özellikle risk altındaki hastalarda heparinlerin aldosteron sekresyonunu baskılama yeteneği ile ilişkili).

Tahliye formu

1 şırınga
nadroparin kalsiyum 2850 IU anti-Xa
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyonluk su (0,3 ml'ye kadar).

0,3 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,3 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s / c uygulaması için çözüm şeffaf, hafif opak, renksiz veya açık sarıdır.

1 şırınga
nadroparin kalsiyum 3800 IU anti-Xa
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,4 ml'ye kadar).

0,4 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,4 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s / c uygulaması için çözüm şeffaf, hafif opak, renksiz veya açık sarıdır.

1 şırınga
nadroparin kalsiyum 5700 IU anti-Xa
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,6 ml'ye kadar).

0.6 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,6 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s / c uygulaması için çözüm şeffaf, hafif opak, renksiz veya açık sarıdır.

1 şırınga
nadroparin kalsiyum 7600 IU anti-Xa
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (0,8 ml'ye kadar).

0,8 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
0,8 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

s / c uygulaması için çözüm şeffaf, hafif opak, renksiz veya açık sarıdır.

1 şırınga
nadroparin kalsiyum 9500 IU anti-Xa
Yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit çözeltisi veya seyreltik hidroklorik asit (pH 5.0-7.5'e kadar), enjeksiyon için su (1 ml'ye kadar).

1 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (1) - karton paketler.
1 ml - tek dozluk şırıngalar (2) - kabarcıklar (5) - karton paketler.

DİKKAT!

Görüntülemekte olduğunuz sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlı oluşturulmuştur ve hiçbir şekilde kendi kendine tedaviyi teşvik etmemektedir. Kaynak, sağlık profesyonellerini belirli ilaçlar hakkında ek bilgilerle tanıştırmak ve böylece profesyonellik düzeylerini artırmak için tasarlanmıştır. İlacın "" hatasız kullanımı, bir uzmanla istişarenin yanı sıra, seçtiğiniz ilacın uygulama yöntemi ve dozu hakkındaki önerilerini sağlar.

• doktorlar
• Hastalıklar
  • Bağırsak enfeksiyonları (4)
  • bulaşıcı ve paraziter hastalıklar (20)
  • Cinsel Yolla Bulaşan Enfeksiyonlar (6)
  • CNS'nin viral enfeksiyonları (2)
  • Viral deri lezyonları (5)
  • Mikozlar (9)
  • helmintiyazlar (3)
  • Malign neoplazmalar (8)
  • İyi huylu neoplazmalar (4)
  • kan hastalıkları ve hematopoietik organlar (3)
  • Hastalıklar tiroid bezi (5)
  • Endokrin sistem hastalıkları (12)
  • yetersiz beslenme (1)
  • Ruhsal bozukluklar (25)
  • Merkezi sinir sisteminin iltihabi hastalıkları (2)
  • Hastalıklar gergin sistem (17)
  • Hareket bozuklukları (4)
  • Göz hastalıkları (15)
  • Kulak hastalıkları (3)
  • Dolaşım sistemi hastalıkları (8)
  • Kalp hastalığı (4)
  • Arter, arteriol ve kılcal damar hastalıkları (7)
  • Damar, damar ve lenf hastalıkları. düğüm (6)
  • Solunum hastalıkları (17)
  • Ağız ve çene hastalıkları (13)
  • Sindirim sistemi hastalıkları (25)
  • Karaciğer hastalıkları (1)
  • Safra Kesesi Hastalıkları (5)
  • Cilt hastalıkları (27)
  • Kas-iskelet sistemi hastalıkları (29)
  • Hastalıklar genitoüriner sistem (9)
  • Erkek genital organ hastalıkları (8)
  • Meme hastalıkları (3)
  • Kadın genital organlarının hastalıkları (26)
  • Hamilelik ve doğum (5)
  • Fetüs ve yenidoğan hastalıkları (3)
  • Konjenital anomaliler (malformasyonlar) (10)
  • Yaralanma ve zehirlenme (8)
• Belirtiler
  • Amnezi (hafıza kaybı)
  • anal kaşıntı
  • ilgisizlik
  • Afazi
  • afoni
  • idrarda aseton
  • Beli (vajinadan akıntı)
  • Beyaz çiçek dilde
  • Gözlerde ağrı
  • diz ağrısı
  • Sol hipokondriyumda ağrı
  • Kuyruk sokumunda ağrı
  • ilişki sırasında ağrı
  • şişkinlik
  • kabarcıklar
  • iltihaplı bademcikler
  • Meme bezlerinden deşarj
  • Balık kokulu akıntı
  • letarji
  • halüsinasyonlar
  • Cilt püstülleri (püstül)
  • Baş dönmesi
  • Ağızda acılık
  • cilt depigmentasyonu
  • dizartri
  • Dispepsi (Hazımsızlık)
  • displazi
  • Disfaji (Yutma bozukluğu)
  • disfoni
  • disfori
  • Susuzluk
  • sarı cilt
  • kadınlarda sarı akıntı
  • BELİRTİLERİN TAM LİSTESİ>
• İlaçlar
  • antibiyotikler (211)
  • Antiseptikler (122)
  • Diyet takviyeleri (210)
  • Vitaminler (192)
  • jinekolojik (183)
  • Hormonal (156)
  • Dermatolojik (258)
  • diyabetik (46)
  • gözler için (124)
  • Kan için (77)
  • Sinir sistemi için (385)
  • Karaciğer için (69)
  • Gücü artırmak için (24)
  • sözlü (68)
  • Zayıflama (40)
  • Eklemler için (161)
  • Kulaklar için (14)
  • Diğerleri (308)
  • Gastrointestinal (314)
  • Kardiyoloji (149)
  • Doğum kontrol hapları (48)
  • diüretikler (32)
  • Ağrı kesici (280)
  • Alerjiler için (102)
  • öksürük (137)
  • Soğuk algınlığından (91)
  • Bağışıklık artışı (123)
  • Antiviral (114)
  • mantar önleyiciler (126)
  • Antimikrobiyal (144)
  • antikanser (65)
  • parazit önleyici (49)
  • Soğuk (90)
  • Kardiyovasküler (351)
  • Ürolojik (89)
  • AKTİF MADDELER
• dizin
  • Alerji (4)
  • Analizler ve teşhis (6)
  • Hamilelik (25)
  • Vitaminler (15)
  • Kötü alışkanlıklar (4)
  • Gerontoloji (Yaşlanma) (4)
  • Dermatoloji (3)
  • çocuklar (15)
  • Diğer makaleler (22)
  • Kadın Sağlığı (4)
  • Enfeksiyon (1)
  • Doğum kontrolü (11)
  • Kozmetoloji (23)
  • Geleneksel tıp (17)
  • Hastalığa genel bakış (27)
  • İlaç İncelemeleri (34)
  • Ortopedi ve Travmatoloji (4)
  • Gıda (36)
  • Plastik cerrahi (8)
  • Prosedürler ve işlemler (23)
  • Psikoloji (10)
  • Doğum ve doğum sonrası (35)
  • seksoloji (9)
  • Diş Hekimliği (9)
  • Otlar ve Yiyecekler (13)
  • trikoloji (7)
• Terimler Sözlüğü
  • [A] Abasia.. Asidoz (114)
  • [B] Bazofiller.. Bulimia (9)
  • [B] Vazektomi.. Düşük (13)
  • [G] Halüsinojenler.. Çamur tedavisi (49)
  • [D] Darsonvalizasyon.. Dopamin (8)
  • [E] Eunoskopi (1)
  • [F] Bezler.. Yağlar (6)
  • [Z] İkame hormon tedavisi (1)
  • [I] İğne testi Yapay koma (16)
  • [C] Mağara.. Kumarin (19)

medikalmed.ru

Fraxiparin:: Talimatlar:: Fiyat:: İlacın tanımı

Mevcut UAH.

Yayın formları:

Satın al Bu ürünler eczaneler ağının web sitesinde yer almaktadır "Thetis" Aktif madde: kalsiyum nadroparin; 1 ml enjeksiyonluk çözelti 9500 IU anti-Xa nadroparin kalsiyum içerir; yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su Nadroparin kalsiyum ( aktif madde Fraxiparine), standart heparinden özel koşullar altında depolimerizasyon yoluyla elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir. İlaç, kan pıhtılaşma faktörü Xa'ya karşı belirgin bir aktivite ve faktör Pa'ya karşı zayıf bir aktivite ile karakterize edilir. İlacın Angi-Xa aktivitesi (yani antiplatelet / trombosit yapışmasını / aktivitesini önleme), nadroparin kalsiyumu fraksiyone olmayan standart heparinden ayıran aktifleştirilmiş kısmi tromboplastin süresi (kan pıhtılaşma hızının bir göstergesi) üzerindeki etkisinden daha belirgindir. Bu nedenle, ilaç antitrombotik aktiviteye sahiptir (kan pıhtısı oluşumunu önler), hızlı ve uzun süreli bir etkiye sahiptir Fraxiparin kullanımı aşağıdakiler için önerilir: cerrahi müdahalelerden sonra tromboembolik komplikasyonların (damarlarda kan pıhtılarının oluşumu) önlenmesi , hem genel hem de ortopedik cerrahide; Tromboembolik komplikasyon gelişme riski yüksek olan cerrahi olmayan hastalarda (akut solunum yetmezliği ve/veya solunum yolu enfeksiyonu, akut kalp yetmezliği), yoğun bakım ünitelerinde tedavi gören hastalarda; hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi; tromboembolik komplikasyonların tedavisi; EKG'de Fraxiparine subkutan ve intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. Fraxiparine'i kas içinden kullanmayınız. Fraxiparine'nin kullanıma girmesiyle birlikte diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Tromboembolik komplikasyonların önlenmesiGenel cerrahi. Önerilen olağan doz, en az 7 gün süreyle, subkutan olarak günde bir kez 0.3 ml Fraxiparin'dir. Her durumda, risk döneminde profilaksi yapılmalıdır. İlk doz ameliyattan 2 ila 4 saat önce uygulanır.Ortopedik cerrahi. Fraxiparine başlangıç ​​dozu operasyondan 12 saat önce ve operasyondan 12 saat sonra uygulanır. İlacın kullanımına en az 10 gün devam edilir. Her durumda, risk döneminde profilaksi yapılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

Tromboembolik komplikasyonların tedavisi Fraxiparin, genellikle 10 gün boyunca günde iki kez (12 saatte bir) deri altından uygulanır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

Hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesiİlacın dozu, diyalizin teknik koşulları dikkate alınarak ayrı ayrı seçilir. Fraxiparin genellikle her prosedürün başlangıcında arteriyel devreye tek bir enjeksiyon olarak uygulanır. Kanama riskinde artış olmayan hastalar için önerilen başlangıç ​​dozları aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

EKG'de Q dalgası olmadan kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi Fraxiparine'in aspirin ile kombinasyon halinde (günde 325 mg'a kadar) kullanılması önerilir. Normal tedavi süresi 6 gündür. Fraxiparine'nin başlangıç ​​dozu, önceden ayarlanmış bir intravenöz olarak uygulanır. venöz kateter 86 IU anti-Xa / kg dozunda ve daha sonra her 12 saatte bir subkutan olarak aynı dozda Önerilen Fraxiparine dozları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Bu sayfadaki "Fraksiparin" ilacının açıklaması basitleştirilmiş ve eklenmiş bir versiyondur. resmi talimatlar uygulama ile. İlacı satın almadan veya kullanmadan önce doktorunuza danışmalı ve üretici tarafından onaylanan açıklamayı okumalısınız.İlaçla ilgili bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve kendi kendine ilaç tedavisi için bir kılavuz olarak kullanılmamalıdır. İlacın atanmasına sadece bir doktor karar verebilir, ayrıca kullanım dozunu ve yöntemlerini belirleyebilir.

www.piluli.kharkov.ua

kullanım talimatları, analoglar, kompozisyon, endikasyonlar

Birleştirmek

farmakolojik etki

farmakokinetik

Kullanım endikasyonları

Kontrendikasyonlar

Dozaj ve uygulama

Enjeksiyon yapılır deri altı doku karın. Başparmak ve işaret parmağı arasında oluşan deri kıvrımının kalınlığına dik olarak iğne batırılır. Katlama, yerleştirme süresi boyunca korunmalıdır. 1 birim (V) antiXa fraksiparin, 0.41 uluslararası birim (VI) antiXa'ya karşılık gelir;

Tromboembolik hastalığın önleyici tedavisi. Genel Cerrahi: Profilaksi, günde tek doz Fraxiparine 0.3 ml'ye dayanmaktadır. Başlamadan 2-4 saat önce 0.3 ml'lik bir doz uygulanır. cerrahi operasyon. Toplam tedavi süresi en az 7 gündür. Hastanın motor aktivitesi tamamen düzelene kadar tüm risk süresi boyunca profilaksi yapılması önerilir. Ortopedik cerrahi: İlacın dozu hastanın vücut ağırlığına göre seçilir. İlaç günde 1 kez aşağıdaki dozlarda uygulanır: 50 kg'ın altındaki hastalar: ameliyat öncesi dönemde ve ameliyattan sonraki 3 gün içinde - 0.2 ml; postoperatif dönemde (4. günden başlayarak) - 0.3 ml. 51 ila 70 kg ağırlığındaki hastalar: ameliyat öncesi dönemde ve ameliyattan sonraki 3 gün içinde - 0.3 ml; postoperatif dönemde (4. günden başlayarak) - 0.4 ml. 71 ila 95 kg ağırlığındaki hastalar: ameliyat öncesi dönemde ve ameliyattan sonraki 3 gün içinde - 0.4 ml; postoperatif dönemde (4. günden başlayarak) - 0.6 ml. Kurs en az 10 gündür.

Terapötik kullanım: Hemodiyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesi: Kanama riski olmayan ve 4 saati geçmeyen seanslı hastalarda, seans başlangıcında arteriyel hatta tek doz enjekte edin: - 50 kg'ın altındaki hastalar: 0,3 ml - 51 ila 70 kg arasındaki hastalar: 0,4 ml - 71 kg'ın üzerindeki hastalar: 0,6 ml Gerekirse, doz her bir vakaya ve diyalizin teknik koşullarına bağlı olarak daha hassas bir şekilde ayarlanacaktır. Hemorajik riski olan hastalarda yarıya indirilmiş dozlarla diyaliz seansı yapmak mümkün olacaktır. Fraxiparine, flebografi sonuçlarını beklerken geleneksel heparin tedavisinin yerini alır. Fraxiparine tanıtımı 10 gün boyunca her 12 saatte bir gerçekleştirilir. İlacın dozu hastanın vücut ağırlığına bağlıdır: 45 kg-0.4 ml vücut ağırlığı ile; 55 kg-0.5 ml; 70 kg-0,6 ml; 80 kg-0.7 ml; 90 kg-0.8 ml; 100 kg ve üzeri - 0.9 ml.

Yan etki

aşırı doz

Diğer ilaçlarla etkileşim

Uygulama özellikleri

Tahliye formu

Çok dozlu flakonlarda subkutan solüsyon 9500 IU anti-Xa/ml.

5 ml veya 15 ml çözelti, tip I renksiz cam flakonda, klorobütil kauçuk tıpa ile kapatılmış, koruyucu plastik kapaklı kırılabilir alüminyum kapakla kıvrılmış.

Kullanım talimatları ile 10 şişe tıbbi kullanım karton kutuya konur.

Depolama koşulları

30 °C'nin altındaki sıcaklıklarda. Dondurmayın.

Açılmış şişe aşağıdaki sıcaklıkta saklanmalıdır.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Raf ömrü

Şişeyi açtıktan sonra ilacın raf ömrü 28 gündür.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

Fraxiparin analogları, grubun eş anlamlıları ve ilaçları

Kendi kendine ilaç tedavisi sağlığınıza zararlı olabilir.Kullanmadan önce bir doktora danışmanız ve talimatları okumanız gerekir.

apteka.103.tarafından

İsim: Fraxiparin

Kullanım endikasyonları: Fraxiparine kullanımı tavsiye edilir: hem genel hem de ortopedik cerrahi müdahalelerden sonra tromboembolik komplikasyonların (damarlarda kan pıhtılarının oluşumu) önlenmesi; tromboembolik komplikasyon gelişme riski yüksek olan cerrahi olmayan hastalarda (akut solunum yetmezliği ve/veya solunum yolu enfeksiyonu, akut kalp yetmezliği), yoğun bakım ünitelerinde tedavi gören hastalarda; hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi; tromboembolik komplikasyonların tedavisi; EKG'de Q dalgası olmadan kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi.

Farmakolojik etki: Nadroparin kalsiyum (Fraxiparine'in aktif maddesi), özel koşullar altında depolimerizasyon yoluyla standart heparinden elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir.İlaç, kan pıhtılaşma faktörü Xa'ya karşı belirgin bir aktivite ve faktör Pa'ya karşı zayıf bir aktivite ile karakterize edilir. . Ürünün Angi-Xa aktivitesi (yani antiplatelet/anti-platelet/aktivitesi), nadroparin kalsiyumu fraksiyone olmayan standart heparinden ayıran aktifleştirilmiş kısmi tromboplastin süresi (kan pıhtılaşma hızının bir göstergesi) üzerindeki etkisinden daha belirgindir. Böylece ürün antitrombotik aktiviteye sahiptir (kan pıhtısı oluşumunu engeller), hızlı ve uzun süreli bir etkiye sahiptir.

Fraxiparin uygulama yolu ve dozajı: Fraxiparine, subkutan ve intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. Fraxiparine'i kas içinden kullanmayınız. Fraxiparine uygulanırken diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Tromboembolik komplikasyonların önlenmesiGenel cerrahi. Önerilen olağan doz, en az 7 gün boyunca günde bir kez subkutan olarak 0.3 ml Fraxiparin'dir. Her durumda, risk döneminde önleme yapılmalıdır. İlk doz ameliyattan 2 ila 4 saat önce uygulanır.Ortopedik cerrahi. Fraxiparine'in başlangıç ​​dozu ameliyattan 12 saat önce ve 12 saat sonra uygulanır. Ürünün kullanımına en az 10 gün devam edilir. Her durumda, risk döneminde önleme yapılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

Yoğun bakım ünitelerinde ameliyatsız hastalar

Tromboembolik komplikasyonların tedavisi Fraxiparin, genellikle 10 gün boyunca günde iki kez (12 saat sonra) deri altından uygulanır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

Hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesiÜrünün dozları, diyalizin teknik koşulları dikkate alınarak ayrı ayrı seçilir. Fraxiparin genellikle her prosedürün başlangıcında arteriyel devreye tek bir enjeksiyon olarak uygulanır. Kanama riskinde artış olmayan hastalar için önerilen başlangıç ​​dozları aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

EKG'de Q dalgası olmadan kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi Fraxiparine'in aspirin ile kombinasyon halinde (günde 325 mg'a kadar) kullanılması önerilir. Normal tedavi süresi 6 gündür. Fraxiparine'in başlangıç ​​dozu, önceden yerleştirilmiş bir venöz katetere 86 IU anti-Xa / kg dozunda intravenöz olarak uygulanır ve daha sonra aynı doz 12 saat sonra subkutan olarak uygulanır.Fraxiparine'in önerilen dozları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Fraxiparine kontrendikasyonları: Fraxiparine'in aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmez: nadroparin kalsiyuma alerjiniz varsa; nadroparin kalsiyum kullanırken geçmişte trombositopeni geliştiyse; kanama veya artan kanama riski ile; akut aşamada mide peptik ülseri veya 12 duodenum ülseri ile; hemorajik serebrovasküler yaralanma ile; akut enfektif endokarditte.

Fraxiparin yan etkiler: Fraxiparine kullanırken, alerjik reaksiyonlar, farklı yerlerde kanama, karaciğer enzimlerinin seviyesinde geri dönüşümlü bir artış, enjeksiyon bölgelerinde küçük hematomlar veya genellikle birkaç gün sonra kaybolan yoğun ağrılı nodüller görülebilir. hemen durun ve arayın. tıbbi tavsiye Bazı durumlarda trombositopeni, eozinofili ve hiperkalemi (tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü) meydana gelebilir.Herhangi bir olağandışı reaksiyon meydana gelirse, ürünün daha fazla kullanım olasılığı hakkında doktorunuza danışın.

Hamilelik: Terapötik yarar olası riskten ağır basmadığı sürece, hamilelik sırasında Fraxiparine kullanımı Fraxiparine'in emzirme döneminde kullanılması önerilmez.

Doz aşımı: Ürünün aşırı dozda alınması durumunda değişen şiddette kanamalar meydana gelir. Küçük kanama, asmaların indirilmesini veya ürünün tanıtılması arasındaki aralığın arttırılmasını gerektirir. Önemli kanama ile protamin sülfat kullanılması önerilir. 0,6 ml protamin sülfat, 0,1 ml Fraxiparine içinde nötralize olur.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Fraxiparin ile tedavi sırasında, önceden bir doktora danışmadan başka hiçbir ilaç (reçetesiz satılanlar dahil) alınmamalıdır. ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü) ve diğer salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ürünler, önceden doktorunuza danışmadan.Eğer oral antikoagülanlar glukokortikosteroidler veya dekstranlar alıyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

Serbest bırakma formu: Bir blisterde 1 adet kullanıma hazır şırınga, bir karton kutuda 2 veya 10 adet blister Kullanıma hazır şırıngalarda enjeksiyon için solüsyonlar şunları içerir:

Saklama koşulları: Çocukların erişemeyeceği yerlerde, oda sıcaklığında (30°C'ye kadar), ısıtıcı cihazlardan uzak tutun.Eczanelerden dağıtım koşulları - reçete ile.

Eşanlamlılar: Nadroparin kalsiyum (Nadropariri kalsiyum)

Fraxiparin bileşimi: Aktif madde: kalsiyum nadroparin; 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 9500 IU kalsiyum nadroparin anti-Xa içerir; yardımcı maddeler: kalsiyum hidroksit veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Ek olarak: Fraxiparin intramüsküler olarak kullanılmamalıdır. Fraxiparin ile tedavi bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.Fraxiparin kullanımı, özellikle plazma potasyum seviyeleri yüksek olan hastalarda ve plazma potasyum seviyelerinde yükselme riski olan hastalarda, genellikle geri dönüşümlü hiperkalemiye yol açabilir.

Dikkat! "Fraxiparine" ilacını kullanmadan önce bir doktora danışmalısınız.Talimat sadece "Fraxiparine" ile tanışmak için verilmiştir.

Grup üyeliği:

medprep.info

Enjeksiyon için Fraxiparine Solüsyonu (şırıngalar): talimatlar, açıklama PharmPrice

Tıbbi kullanım talimatları

tıbbi ürün

Ticari unvan

Uluslararası Genel isim

nadroparin kalsiyum

Dozaj formu

Enjeksiyonluk çözelti, 3800 IU anti-Xa / 0.4 ml No. 10

1 şırınga içerir

aktif madde - nadroparin kalsiyum 3800 IU anti-Xa,

yardımcı maddeler: pH 5-7.5'e seyreltilmiş kalsiyum hidroksit çözeltisi veya hidroklorik asit, 0.4 ml'ye kadar enjeksiyon için su

Tanım

Berrak veya hafif opak, renksiz veya açık sarı çözelti

farmakoterapötik grup

Antikoagülanlar. Doğrudan antikoagülanlar (heparin ve türevleri). Nadroparin.

ATX kodu B01AB06

farmakolojik özellikler

farmakokinetik

Nadroparinin farmakokinetik özellikleri biyolojik aktiviteye, yani anti-Xa faktör aktivitesindeki değişime dayanmaktadır.

Maksimum anti-Xa aktivitesi (Cmax) seviyesine günde 2 kez subkutan enjeksiyondan 3-4 saat sonra, Fraxiparine günde 1 kez kullanıldığında - 4-6 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım neredeyse tamamlandı (yaklaşık %88).

İntravenöz uygulamadan sonra, plazmadaki maksimum anti-Xa aktivitesi seviyesine 10 dakikada ulaşılır ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Metabolizma esas olarak karaciğerde meydana gelir (desülfasyon, depolimerizasyon). Esas olarak böbrekler tarafından atılır.

Anti-Xa aktivitesi, ilaç uygulamasından sonra 18 saat devam eder.

Özel hasta grupları

Böbrek fonksiyonundaki olası azalma nedeniyle, yaşlı hastalarda nadroparin atılımı yavaşlar. İlacı reçete etmeden önce böbrek fonksiyonunu değerlendirmek ve reçete edilen dozu buna göre ayarlamak gerekir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Değişik derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda nadroparinin farmakokinetiğine ilişkin klinik çalışmalarda, nadroparin klerensi ile kreatinin klerensi arasında bir korelasyon bulunmuştur. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 36-43 ml / dak), EAA ve T1 / 2 sırasıyla %52 ve %39 arttı, nadroparinin plazma klerensinde %63 azalma. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10-20 ml / dak), AUC ve T1 / 2, nadroparinin plazma klerensinde %50 azalma ile sırasıyla %95 ve %112 arttı. Kreatinin klerensi 3-6 ml / dak olan veya hemodiyalizde olan hastalarda, AUC ve T1 / 2, nadroparinin plazma klerensinde %67 azalma ile sırasıyla %62 ve %65 arttı.

farmakodinamik

İlacın aktif maddesi nadroparin kalsiyumdur - standart heparinin özel koşullar altında depolimerizasyonu ile elde edilen düşük moleküler ağırlıklı heparin. Ortalama moleküler ağırlığı yaklaşık 4300 dalton olan bir glikozaminoglikandır. Fraxiparin, plazma proteini antitrombin için yüksek afinite sergiler. Bu, Fraxiparine'in yüksek antitrombotik potansiyelini uyaran faktör Xa'nın hızlandırılmış baskılanmasına yol açar.

Antitrombotik aktiviteyi arttırmaya yönelik diğer mekanizmalar arasında bir doku faktörü inhibitörünün stimülasyonu, bir doku plazmojenik aktivatörünün endotelyal hücrelerden doğrudan salınmasıyla fibrinolizin aktivasyonu ve hemoreolojik parametrelerin modifikasyonu (kan viskozitesinde azalma ve trombosit sayısında artış, granülosit membran değişkenliği) yer alır.

İlaç, anti-IIa faktör aktivitesine kıyasla daha belirgin bir anti-Xa faktör aktivitesi ile karakterize edilir. Fraxiparine için iki aktivite arasındaki ilişki 2.5-4 aralığındadır. Hem ani hem de uzun süreli antitrombotik etkiye sahiptir.

Fraksiyonel olmayan heparinlerle karşılaştırıldığında, Fraxiparine trombosit fonksiyonu ve agregasyonu üzerinde daha az etkiye sahiptir ve genel hemostaz üzerinde çok az etkiye sahiptir.

Kullanım endikasyonları

tromboembolik komplikasyonların önlenmesi (genel veya ortopedik cerrahi ile ilişkili, cerrahi olmayan hastalarda - akut solunum yetmezliği, solunum enfeksiyonu ve / veya yoğun bakım ünitesinde akut kalp yetmezliği olan)

hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi

tromboembolizm tedavisi

kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi

Dozaj ve uygulama

İlacın uygulanması için talimatlar

Deri altı uygulama için. Kas içi kullanmayınız.

1. Ellerinizi sabunla yıkayın ve havluyla kurulayın.

Rahat bir pozisyonda oturun veya uzanın. Fraxiparin, göbek deliğinin 1.5-2 cm altından karın içine deri altından enjekte edilir. Resimde gösterildiği gibi sol veya sağ alanı seçin. Alternatif olarak, ilaç uyluğa enjekte edilebilir.

2. Amaçlanan yerleştirme bölgesini alkollü bir bezle silin.

3. Koruyucu kapağı iğneden çıkarın. Şırıngadaki solüsyon miktarı doktorunuzun önerdiği dozu aşarsa fazlalığı atın. Çözelti miktarını doktorunuzun önerdiği düzeye getirmek için şırınganın pistonuna hafifçe bastırın. Yerleştirme anına kadar iğnenin diğer yüzeylerle temasından kaçının. Çözeltide az miktarda kabarcık olması normaldir ve çıkarılması gerekmez.

4. Başparmağınız ve işaret parmağınız arasındaki kıvrımdaki deriyi nazikçe kavrayın.

5. İğne, tüm yerleştirme süresi boyunca başparmak ve işaret parmağı arasında tutulması gereken derinin sıkışmış kıvrımına açılı olarak değil, dik olarak yerleştirilmelidir.

6. Şırıngadaki solüsyonun tamamını girin.

İğneyi yerleştirme yerinden çıkarın. Enjeksiyon bölgesi ovuşturulmamalıdır.

7. Güvenlik nedeniyle, enjeksiyondan sonra iğneye koruyucu bir başlık takın. Kullanılmış enjektörü doktorunuzun belirttiği şekilde atın.

Fraxiparin, tedavi sırasında diğer düşük moleküler ağırlıklı heparinlerle birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

Tüm tedavi boyunca trombosit sayısını izlemek gerekir.

Tromboembolik bozuklukların önlenmesi

Genel Cerrahi

Genel cerrahide, Fraxiparine 0,3 ml (2850 IU anti-Xa) dozu ameliyattan 2-4 saat önce deri altına, sonraki günlerde günde 1 kez enjekte edilir. Toplam tedavi süresi en az 7 gündür. Tüm risk süresi boyunca profilaksi yapılması önerilir.

Ortopedi

Ortopedik uygulamada, hastanın vücut ağırlığına göre doz seçilir ve Tablo 1'e göre deri altına uygulanır. İlk doz operasyon başlamadan 12 saat önce, ikinci doz operasyondan 12 saat sonra uygulanır. İlaç günde bir kez uygulanır, minimum tedavi süresi 10 gündür.

tablo 1

Yoğun bakım ünitesinde tromboembolik riski yüksek olan hastalar (akut solunum yetmezliği, solunum yolu enfeksiyonu, akut kalp yetmezliği) tromboemboli riskinin tüm süresi boyunca tedaviye devam eder. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre tablo 2'ye göre seçilir.

Tablo 2

Tromboembolik bozuklukların tedavisi

Tromboembolik komplikasyonların tedavisinde kontrendikasyon yoksa oral antikoagülan tedaviye en kısa sürede başlanmalıdır.

Fraxiparin, her 12 saatte bir subkutan olarak uygulanır.

Doz, hastanın vücut ağırlığına göre tablo 3'e göre seçilir.

Tablo 3

Hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi Fraxiparine genellikle her prosedürün başlangıcında bir intra-arteriyel infüzyon sisteminde tek doz olarak verilir.

Kanama riski artmayan hastalarda başlangıç ​​dozları, Tablo 4'e göre hastanın vücut ağırlığına göre belirlenir.

Tablo 4

Artmış kanama riski olan hastalar dozun yarısını almalıdır. 4 saatten fazla süren diyaliz sırasında ek, daha küçük bir doz uygulanabilir. Ardışık diyaliz dozu, gözlenen etkiye göre ayarlanmalıdır. Hastalar, her diyaliz seansı sırasında kanama veya pıhtılaşma belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi

Fraxiparin, asetilsalisilik asit (günde 325 mg'a kadar) ile kombinasyon halinde günde 2 kez (12 saatte bir) deri altından uygulanır. Tedavi süresi 6 gündür. Başlangıç ​​dozu 86 IU anti-Xa/kg oranında belirlenir ve intravenöz bolus olarak uygulanmalıdır. Daha sonra aynı doz deri altına uygulanır. Dozlar, tablo 5'e göre vücut ağırlığına göre belirlenir.

Tablo 5

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu durumları dışında, gerekirse doz ayarlanır.

böbrek yetmezliği

Kreatinin klirensi 50 ml/dk'ya eşit veya daha büyükse dozu ayarlamaya gerek yoktur. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliğinde, nadroparin maruziyetinde bir artış mümkündür, bu da tromboembolizm ve kanama riskinde artışa yol açar. Bu tür hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk veya 30 ml/dk - 50 ml/dk'dan az), Fraxiparine dozu %25-33 oranında azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

Pediatride uygulama

Yan etkiler

Artan kanama, hafif trombositopeni (heparine bağlı trombositopeni dahil), trombositoz, geri dönüşümlü eozinofili

Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, döküntü, eritem, dahil anjiyoödem, cilt nekrozu (enjeksiyon bölgesinde), anafilaktik reaksiyonlar

geri dönüşümlü hiperkalemi

Karaciğer enzimlerinin geçici yükselmesi

Enjeksiyon bölgesinde birkaç gün sonra kaybolan küçük hematomlar, sert nodüller veya kalsifikasyon

priapizm

İğnenin koruyucu kılıfında bulunan latekse karşı aşırı duyarlılık

Kontrendikasyonlar

Nadroparine aşırı duyarlılık veya yardımcı maddeler

Heparin veya nadroparin kullanımına bağlı şiddetli trombositopeni

Heparinin neden olmadığı yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) hariç, göz içi kanama ve diğer kanamalar veya bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama riskinde artış

organik hastalıklar kanama potansiyeli olan (örneğin, mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri, beyin kanaması, beyin anevrizması)

Hemorajik serebrovasküler yaralanma

Akut enfektif endokardit

Şiddetli kontrolsüz hipertansiyon

Hemodiyaliz süresi dışında şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az)

Merkezi sinir sistemi, göz veya kulak yaralanmaları ve cerrahi müdahaleler

Retinopati, kanama vitröz vücut gözler

kürtaj tehdidi

18 yaşına kadar çocuklar ve ergenler

İlaç etkileşimleri

Fraxiparine ilacı, oral antikoagülanlar, sistemik glukokortikosteroidler ve dekstranlar ile aynı anda kullanıldığında dikkatle reçete edilir. Halihazırda Fraxiparine alan hastalara oral antikoagülanlar reçete edilirken, INR normale dönene kadar Fraxiparine kullanılır.

Fraxiparin'in potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II inhibitörleri, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, heparinler, siklosporin ile eşzamanlı kullanımı ile hiperkalemi gelişir.

Fraxiparin, aşağıdaki ilaçların antikoagülan etkisini artırabilir: steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, asetilsalisilik asit ve onu içeren müstahzarlar, trombosit antitrombosit ajanları, glukokortikosteroidler ve bu nedenle bunların Fraxiparin ile birlikte kullanılması önerilmez. Bu kombinasyonların kullanımından kaçınılamadığı durumlarda, kan pıhtılaşma sistemini sürekli değerlendirirken dikkatli olunmalı ve genel klinik durum.

Özel Talimatlar

Heparin kaynaklı trombositopeni

Heparine bağlı trombositopeni olasılığı nedeniyle, Fraxiparine tedavisinin tamamı boyunca trombosit sayısı izlenmelidir.

Arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili, bazı durumlarda ciddi olan nadir trombositopeni vakaları tespit edilmiştir. Heparine bağlı trombositopeni tanısı aşağıdaki durumlarda düşünülmelidir:

trombositopeni

Trombosit sayısında herhangi bir önemli azalma (başlangıçtan %30-50)

Devam eden tedavi sırasında vasküler tromboz veya mevcut trombozun kötüleşmesi

DIC

Bu durumlardan herhangi birinin gelişmesi durumunda, nadroparin tedavisi kesilmelidir.

Bu semptomlar immüno-alerjik nitelikte olabilir ve ilacın ilk kullanımında ortaya çıkmaları 5 ila 21 gün arasında tanımlanır, ancak heparin kullanımı sırasında meydana gelen trombositopeni durumunda daha erken ortaya çıkabilir.

Heparine bağlı trombositopeni gelişiminin bilinen vakalarının varlığında (standart veya düşük moleküler ağırlıklı heparinlerin kullanımıyla), ilgili doktor tarafından nadroparin kullanımı düşünülmelidir. Olumlu bir karar durumunda, nadroparin tedavisinin tamamı boyunca trombosit sayısı ve değerlendirmesi günlük olarak izlenmelidir. Heparine bağlı trombositopeni gelişirse, nadroparin tedavisi derhal durdurulmalı ve başka bir sınıf antitrombotik ilaçlarla değiştirilmelidir. Bu mümkün değilse, başka bir düşük moleküler ağırlıklı heparin kullanılabilir, ancak trombosit sayısı ve değerlendirmesi en az günlük olarak izlenmeli ve diğer antitrombotik ilaç sınıflarında trombositopeni bildirildiğinden ilaç en kısa sürede kesilmelidir.

In vitro trombosit agregasyon testleri, heparine bağlı trombositopeninin tanısında sınırlı bir değere sahiptir.

Nadroparin, artan kanama riski ile ilişkili olabilecek aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli arteriyel hipertansiyon

Peptik ülser ve kanama riskinin arttığı diğer hastalıkların öyküsü

Gözün koroid ve retinasında dolaşım bozuklukları

ameliyat sonrası dönem cerrahi müdahaleler beyin ve omurilikte, gözler

hiperkalemi

Heparin, aldosteronun adrenal sekresyonunu baskılayarak hiperkalemiye yol açabilir, özellikle yüksek plazma potasyum seviyeleri riski olan hastalarda, diyabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, önceden metabolik asidoz olan hastalarda veya hiperkalemiye neden olan ilaçlar (örn. -steroid antiinflamatuar ilaçlar) tesisler).

Artan tedavi süresi ile hiperkalemi gelişme riski artar, ancak genellikle geri dönüşümlüdür.

Hiperkalemi riski taşıyan hastalarda plazma potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Spinal ve epidural anestezi / lomber ponksiyon ve diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Fraxiparine ilacının kullanımının arka planına karşı spinal veya epidural anestezi yapılması gerekiyorsa, uzun süreli felç gelişimine kadar nadir intraspinal hematom vakaları olmuştur. Epidural kateter kullanımı veya nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, trombosit inhibitörleri veya diğer antikoagülanlar gibi hemostaza neden olabilen diğer ilaçların yanı sıra travmatik, tekrarlayan epidural kullanımı ile intraspinal hematom gelişme riski artar. veya spinal ponksiyon.

Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda sinir bloğu ve antikoagülanların birlikte kullanımının yararlarını ve risklerini dikkatlice değerlendirmek gerekir:

Halihazırda antikoagülan tedavi almakta olan hastalarda, olası risklere karşı sinir bloğunun yararı değerlendirilmelidir.

Sinir bloğu kullanılarak ameliyat planlayan hastalarda, olası risklerle ilişkili olarak antikoagülan reçetelemenin yararlarını değerlendirmek gerekir.

Bu tür bir anestezi ile nadroparinin atanmasını birleştirmek gerekirse, spinal / epidural anestezi veya lomber ponksiyon durumunda Fraxiparine enjeksiyonu ile nadroparin enjeksiyonu arasında en az 12 saatlik bir aralık bırakılması gerektiği akılda tutulmalıdır. profilaktik uygulanması durumunda iğne veya kateterin yerleştirilmesi / çıkarılması veya durumunda 24 saat Terapötik dozlarda reçete edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen aralığın uzatılması düşünülmelidir.

Hastalar, nörolojik bozuklukların belirti ve semptomları durumunda dikkatli nörolojik izlemeye ve gerekirse acil tıbbi önlemlere ihtiyaç duyarlar.

Salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar ve trombosit inhibitörleri

Profilaktik veya terapötik amaçlarla, tromboembolik bozuklukları ortadan kaldırmak ve hemodiyaliz sırasında kanın pıhtılaşmasını önlemek için, kanama riskini artırabileceğinden, aspirin, NSAID'ler veya trombosit inhibitörlerinin birlikte kullanılması önerilmez. Bu kombinasyondan kaçınılamadığı durumlarda hastanın klinik ve biyolojik parametrelerinin izlenmesi gereklidir.

Stabil olmayan anjina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisine yönelik klinik çalışmalarda Fraxiparine, asetilsalisilik asit (günde 325 mg'a kadar) ile kombinasyon halinde reçete edilmiştir.

böbrek yetmezliği

Nadroparin esas olarak böbrekler tarafından atılır, bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda, nadroparin maruziyetinde bir artış mümkündür ve bu nedenle bu tür hastalarda kanama riski artar ve ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

30-50 mg / ml'lik bir kreatinin klerensi ile, olası kanama ile tromboembolizm gelişimi arasındaki risk değerlendirmesine dayanarak Fraxiparin dozunu azaltma olasılığı, ilgili doktor tarafından düşünülmelidir.

İlacı reçete etmeden önce böbrek fonksiyonunu izlemek gerekir.

cilt nekrozu

Çok nadir vakalarda nekroz bildirilmiştir. deri eşlik eden genel semptomları olan veya olmayan purpura, infiltrasyon veya ağrılı eritematöz plaklar. Bu semptomlar gelişirse, Fraxiparine ile tedavi derhal durdurulmalıdır.

İğne kılıfı, lateks alerjisi olan hastalarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen lateks içerebilir.

Doğurganlık

Nadroparinin doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Hamilelik ve emzirme

Nadroparinin hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.

Terapötik yarar olası riskten daha ağır basmadığı sürece ilacın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.

Nadroparinin anne sütüne geçişi hakkında bilgi yoktur, ancak Fraxiparine ilacının beslenme sırasında kullanılması önerilmez.

İlacın bir araç veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar kullanma yeteneği üzerindeki etkisinin özellikleri

Fraxiparine'in araç ve diğer mekanizmaları kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

aşırı doz

Semptomlar: kanama. Bu gibi durumlarda trombosit sayısı ve diğer pıhtılaşma parametreleri belirlenmelidir. Küçük kanama nadiren özel müdahale gerektirir.

Tedavi: yavaş intravenöz protamin sülfat uygulaması endikedir. 0.6 ml protamin sülfat, yaklaşık 1.0 ml Fraxiparine'i nötralize eder. Fraxiparine'nin anti-Xa faktör aktivitesini tamamen nötralize etmenin imkansız olduğu akılda tutulmalıdır. Gerekirse gün içinde hesaplanan dozun birkaç doz (2-4) şeklinde uygulanması gerekebilir.

Serbest bırakma formu ve paketleme

0.4 ml, şırınga haznesine bağlı paslanmaz çelik enjeksiyon iğnesi ile donatılmış ve kauçuk bir kapakla korunan, 1 ml kapasiteli, dereceli, silikonlu şırıngalara yerleştirilir. 2 adet kullanıma hazır şırınga şeffaf bir plastik filmle kaplanmış PVC kabarcıklara yerleştirilmiştir. Devlet ve Rus dillerinde kullanım talimatları ile birlikte 5 kontur paketi, karton kutu.

Depolama koşulları

+30 °C'den yüksek olmayan bir sıcaklıkta. Dondurmayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede

Üretici firma

Aspen Notre Dame de Bondeville

1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Fransa

Mal sahibi kayıt belgesi

Aspen İlaç Ticaret Limited Şirketi

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, İrlanda

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarındaki ürünlerin (malların) kalitesine ilişkin tüketici taleplerini kabul eden kuruluşun adresi

LifeMed LLP

st. Popova, 9/57-9, 050040, Almatı, Kazakistan Cumhuriyeti.

Telefon/faks numarası: +7 727 328 41 01

pharmprice.kz

Fraxiparine - kullanım talimatları, dozlar, yan etkiler, kontrendikasyonlar

Deri altı enjeksiyon tekniği

Hasta yatarken, karnın anterolateral veya posterolateral yüzeyinin deri altı dokusuna, dönüşümlü olarak sağ ve sol taraftan enjeksiyon yapılması tercih edilir. Uyluk içine yerleştirmeye izin verilir.

Şırınga kullanırken ilacın kaybolmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcıkları çıkarılmamalıdır.

İğne, çözelti enjeksiyonunun sonuna kadar başparmak ve işaret parmağı arasında tutulması gereken sıkıştırılmış cilt kıvrımına açılı olarak değil, dik olarak yerleştirilmelidir. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

Tromboembolizmin önlenmesi

Genel Cerrahi

Fraxiparine'in önerilen dozu, ameliyattan 2-4 saat önce subkutan olarak 0.3 ml (2850 anti-Xa ME)'dir, ardından Fraxiparine günde bir kez uygulanır. Tedavi en az 7 gün süreyle ve tromboz riski olan dönemde hasta ayaktan tedavi rejimine aktarılıncaya kadar sürdürülür.

ortopedik operasyonlar

Fraxiparin subkutan olarak uygulanır, dozaj hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloda 38 anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı oranında belirtilmiştir, bu oran postoperatif 4. günde %50'ye kadar artırılabilir. . İlk doz ameliyattan 12 saat önce, 2. doz - ameliyatın bitiminden 12 saat sonra verilir. Ayrıca Fraxiparine, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılana kadar tromboz riski döneminde günde bir kez kullanılmaya devam edilir. Minimum tedavi süresi 10 gündür.

Genellikle yoğun bakım ünitelerinde (solunum yetmezliği ve/veya solunum yolu enfeksiyonu ve/veya kalp yetmezliği) bulunan yüksek tromboz riski altındaki hastalar

Fraxiparin günde 1 kez subkutan olarak uygulanır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloda belirtilmiştir. Fraxiparin, tüm tromboz riski döneminde kullanılır.

Kararsız angina ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi

Fraxiparin günde 2 kez (her 12 saatte bir) subkutan olarak uygulanır. Tedavi süresi genellikle 6 gündür. Stabil olmayan angina/Q dalgası olmayan miyokard enfarktüslü hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, Fraxiparine günde 325 mg'lık bir dozda aspirin ile kombinasyon halinde uygulandı.

Tek bir intravenöz bolus enjeksiyon olarak uygulanan başlangıç ​​dozu ve sonraki dozlar deri altından uygulanır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloda 86 anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı oranında belirtilmiştir.

Tromboembolizm tedavisi

Tromboemboli tedavisinde, kontrendikasyon yokluğunda oral antikoagülan tedaviye mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Protrombin zaman göstergesinin hedef değerlerine ulaşmadan Fraxiparine ile tedavi kesilmemelidir.

Fraxiparin günde 2 kez (her 12 saatte bir) deri altından uygulanır, kursun normal süresi 10 gündür. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloda 86 anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı oranında belirtilmiştir.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşım sisteminde kan pıhtılaşmasının önlenmesi

Fraxiparine dozu, diyalizin teknik koşulları dikkate alınarak her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır.

Fraxiparin, her seansın başında diyaliz döngüsünün arteriyel hattına bir kez uygulanır. Kanama riskinde artış olmayan hastalarda, vücut ağırlığına bağlı olarak 4 saatlik bir diyaliz seansı için yeterli olan aşağıdaki başlangıç ​​dozları önerilir:

Kanama riski yüksek hastalarda ilacın yarım dozu kullanılarak diyaliz seansları yapılabilir.

Diyaliz seansı 4 saatten uzun sürerse, ek küçük dozlarda Fraxiparine uygulanabilir.

Sonraki diyaliz seanslarını yürütürken, gözlenen etkilere bağlı olarak doz seçilmelidir. Diyaliz sisteminde olası kanama veya trombüs oluşum belirtileri açısından hasta diyaliz işlemi sırasında gözlemlenmelidir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dışında doz ayarlaması gerekli değildir. Fraxiparine ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilir.

böbrek yetmezliği

Tromboembolizmin önlenmesi

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dk ve 60 ml/dk'dan az), trombozu önlemek için Fraxiparine kullanılıyorsa doz azaltılması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az), doz %25 oranında azaltılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az), doz %25 oranında azaltılmalıdır.

Tromboemboli tedavisi, yüksek tromboz riski olan hastalarda tromboembolizmin önlenmesi (stabil olmayan angina ve Q dalgasız miyokard enfarktüsü)

Bu hastalıkların tedavisi için Fraxiparine alan hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz %25 oranında azaltılmalıdır. Fraxiparin şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Bu hasta grubu için özel bir çalışma yapılmamıştır.

www.lsgeotar.ru

kullanım talimatları, ilacın tanımı ve kullanım endikasyonları.

Farmakolojik etkiler: Nadroparin kalsiyum (Fraxiparin'in aktif maddesi), standart heparinden özel koşullar altında depolimerizasyon yoluyla elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparin olarak kabul edilir.İlaç, kan pıhtılaşma faktörü Xa'ya karşı belirgin aktivite ve faktör Pa'ya karşı zayıf aktivite ile karakterize edilir. İlacın Angi-Xa aktivitesi (yani antiplatelet / trombosit yapışmasını / aktivitesini önleme), nadroparin kalsiyumu fraksiyone olmayan standart heparinden ayıran aktifleştirilmiş kısmi tromboplastin süresi (kan pıhtılaşma hızının bir göstergesi) üzerindeki etkisinden daha belirgindir. Bu nedenle, ilaç antitrombotik aktiviteye sahiptir (kan pıhtısı oluşumunu önler), hızlı ve kalıcı bir etkiye sahiptir.

Fraxiparin - kullanım endikasyonları:

Fraxiparin - uygulama yöntemi:

Tromboembolik komplikasyonların önlenmesiGenel cerrahi. Tavsiye edilen olağan doz, en az 7 gün boyunca, subkutan olarak günde bir kez 0.3 ml Fraxiparin'dir. Her durumda, risk döneminde profilaksi yapılmalıdır. İlk doz ameliyattan 2 ila 4 saat önce uygulanır.Ortopedik cerrahi. Fraxiparine başlangıç ​​dozu operasyondan 12 saat önce ve operasyondan 12 saat sonra uygulanır. İlacın kullanımına en az 10 gün devam edilir. Her durumda, risk döneminde profilaksi yapılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

Yoğun bakım ünitelerinde ameliyatsız hastalar

Tromboembolik komplikasyonların tedavisi Fraxiparin, genellikle 10 gün boyunca günde iki kez (12 saatte bir) deri altından uygulanır. Doz, hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

Hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesiİlacın dozu, diyalizin teknik koşulları dikkate alınarak ayrı ayrı seçilir. Fraxiparin genellikle her prosedürün başlangıcında arteriyel devreye tek bir enjeksiyon olarak kullanılır. Artmış kanama riski olmayan hastalar için önerilen başlangıç ​​dozları aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

EKG'de Q dalgası olmadan kararsız angina ve miyokard enfarktüsünün tedavisi Fraxiparine'in aspirin ile kombinasyon halinde kullanılması önerilir (günde 325 mg'a kadar). Normal tedavi süresi 6 gündür. Fraxiparin'in başlangıç ​​dozu, önceden yerleştirilmiş bir venöz katetere 86 IU anti-Xa / kg dozunda intravenöz olarak uygulanır ve daha sonra her 12 saatte bir aynı doz subkutan olarak uygulanır.Fraxiparine'in önerilen dozları aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

Fraxiparin - yan etkiler:

Fraxiparin - kontrendikasyonlar:

Fraxiparin - hamilelik:

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim: Fraxiparin ile tedavi sırasında, önceden doktora danışılmadan başka hiçbir tıbbi ürün (reçetesiz satılanlar dahil) alınmamalıdır. eşzamanlı kullanım Fraxiparin ile aspirin (stabil olmayan angina ve non-Q dalgalı miyokard enfarktüsünün tedavisi hariç) ve diğer salisilatlar, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, doktorunuza önceden danışmadan. Oral antikoagülan alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. glukokortikosteroidler veya dekstranlar.

Fraxiparin - aşırı doz:

Fraxiparin - bırakma formu:

Fraxiparin - saklama koşulları:

Fraxiparin - eşanlamlılar:

Fraxiparin - bileşim:

Fraxiparin - ayrıca:

Önemli!Fraxiparine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Bu kılavuz yalnızca bilgilendirme amaçlıdır.

dxline.ru

İlacın ticari adı: Fraxiparin

Uluslararası tescilli olmayan ad:

Dozaj formu:

Birleştirmek

Aktif madde: kalsiyum nadroparin - 1 ml'de 9500 IU anti-Xa faktörü aktivitesi
Yardımcı maddeler: pH 5.0 - 7.0'a yeterli kalsiyum hidroksit çözeltisi (veya seyreltik hidroklorik asit), 1.0 ml'ye kadar enjeksiyon için su.

• Şırıngalar 0,3 ml - 2850 IU Anti-Xa-faktör aktivitesi.
• Şırıngalar daha sonra 0,4 ml - 3800 IU anti-Xa faktör aktivitesi.
• Şırıngalar 0,6 ml - 5700 IU Anti-Xa-faktör aktivitesi.
• Şırıngalar daha sonra 0.8 ml - 7600 IU anti-Xa faktör aktivitesi.
• Şırıngalar 1.0 ml - 9500 IU Anti-Xa faktörü aktivitesi.

Tanım:şeffaf veya hafif opak, renksiz veya açık sarı çözelti.

Farmakoterapötik grup:

ATC kodu: B01A B06

farmakolojik özellikler

Hareket mekanizması
Nadroparin kalsiyum, standart heparinden depolimerizasyon yoluyla elde edilen düşük moleküler ağırlıklı bir heparindir (LMWH). Ortalama moleküler ağırlığı yaklaşık 4300 dalton olan bir glikozaminoglikandır.
Nadroparin, plazma proteini antitrombin III'e (AT III) bağlanma konusunda yüksek bir yetenek sergiler. Bu bağlanma, faktör Xa'nın hızlandırılmış inhibisyonuna yol açar. nadroparinin yüksek antitrombotik potansiyelinin nedeni budur. Nadroparinin antitrombotik etkisini sağlayan diğer mekanizmalar. doku faktörü dönüşüm inhibitörünün (TFPI) aktivasyonunu, doku plazminojen aktivatörünün endotelyal hücrelerden doğrudan salınımı yoluyla fibrinofizin aktivasyonunu ve kan reolojisinin modifikasyonunu (kan viskozitesinin azalması ve trombosit ve granülosit membran geçirgenliğinin daralması) içerir.

farmakodinamik
Nadroparin, faktör IIa'ya karşı aktiviteye kıyasla faktör Xa'ya karşı daha yüksek bir aktivite ile karakterize edilir. Hem ani hem de uzun süreli antitrombotik aktiviteye sahiptir.
Fraksiyone olmayan heparin ile karşılaştırıldığında, nadroparinin trombosit fonksiyonu ve agregasyonu üzerinde daha az etkisi vardır ve primer hemostaz üzerinde çok az etkisi vardır.
Profilaktik dozlarda aktive parsiyel trombin zamanında (APTT) belirgin bir azalmaya neden olmaz.
Maksimum aktivite süresi boyunca kurs tedavisi ile APTT, standart değerden 1,4 kat daha yüksek bir değere uzatılabilir. Bu uzama, kalsiyum nadroparinin kalıntı antitrombotik etkisini yansıtır.

farmakokinetik
Farmakokinetik özellikler, plazma anti-Xa faktör aktivitesindeki değişikliklere göre belirlenir.
absorpsiyon
Subkutan uygulamadan sonra maksimum anti-Xa aktivitesine (Cmax) 35 saat sonra (Tmax) ulaşılır.
biyoyararlanım
Subkutan uygulamadan sonra, nadroparin neredeyse tamamen emilir (yaklaşık %88).
saat intravenöz uygulama maksimum anti-Xa aktivitesi 10 dakikadan daha kısa bir sürede elde edilir, yarı ömür (T ½) yaklaşık 2 saattir.
Metabolizma
Metabolizma esas olarak karaciğerde meydana gelir (desülfasyon, depolimerizasyon).
üreme
Subkütan uygulamadan sonra eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3.5 saattir Bununla birlikte, anti-Xa aktivitesi 1900 anti-Xa ME dozunda nadroparin enjeksiyonundan sonra en az 18 saat devam eder.

Risk altındaki gruplar

Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda olası bir azalma nedeniyle nadroparinin eliminasyonu yavaşlayabilir. Bu hasta grubundaki olası böbrek yetmezliği, değerlendirme ve uygun doz ayarlaması gerektirir.

Kullanım endikasyonları

Tromboembolik komplikasyonların önlenmesi:

• genel cerrahi ve ortopedik müdahalelerde;
• yüksek tromboz riski olan hastalarda (yoğun bakım ünitesinde akut solunum ve / veya kalp yetmezliği, kararsız angina, Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü).
• Tromboemboli tedavisi.
• Hemodiyaliz sırasında kan pıhtılaşmasının önlenmesi.

Kontrendikasyonlar

• Nadroparin veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
• Tarihte nadroparin kullanımı ile trombositopeni;
• Heparinin neden olmadığı DIC haricinde, bozulmuş hemostaz ile ilişkili kanama belirtileri veya artmış kanama riski;
• organik lezyonlar kanama eğilimi olan organlar (örneğin, akut mide veya duodenum ülseri);
• Beyin ve omurilikte veya gözlerde yaralanmalar veya cerrahi müdahaleler;
• kafa içi kanama;
• Akut septik endokardit;
• Tromboembolizm, kararsız angina ve Q dalgalı olmayan miyokard enfarktüsünün tedavisi için Fraxiparine alan hastalarda şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az);
• Çocukluk (<18 лет)

Dozaj ve uygulama

Deri altı enjeksiyon tekniği
Hasta yatarken, karnın anterolateral veya posterolateral yüzeyinin deri altı dokusuna, dönüşümlü olarak sağ ve sol taraftan enjeksiyon yapılması tercih edilir. Uyluk içine yerleştirmeye izin verilir.
Şırınga kullanırken ilacın kaybolmasını önlemek için enjeksiyondan önce hava kabarcıkları çıkarılmamalıdır.
İğne, çözelti enjeksiyonunun sonuna kadar başparmak ve işaret parmağı arasında tutulması gereken sıkıştırılmış cilt kıvrımına açılı olarak değil, dik olarak yerleştirilmelidir. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesini ovalamayın.

Tromboembolizmin önlenmesi

Genel Cerrahi
Fraxiparine'in önerilen dozu, ameliyattan 2-4 saat önce subkutan olarak 0.3 ml (2850 anti-Xa ME)'dir, ardından Fraxiparine günde bir kez uygulanır. Tedavi en az 7 gün süreyle ve tromboz riski olan dönemde hasta ayaktan tedavi rejimine aktarılıncaya kadar sürdürülür.
ortopedik operasyonlar
Fraxiparin subkutan olarak uygulanır, dozaj hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve aşağıdaki tabloda 38 anti-Xa IU/kg vücut ağırlığı oranında, postoperatif 4. günde %50'ye kadar artırılabilir. . İlk doz ameliyattan 12 saat önce, 2. doz - ameliyatın bitiminden 12 saat sonra verilir. Ayrıca Fraxiparine, hasta ayakta tedavi rejimine aktarılana kadar tromboz riski döneminde günde bir kez kullanılmaya devam edilir. Minimum tedavi süresi 10 gündür.

Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar dışında doz ayarlaması gerekli değildir. Fraxiparine ile tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilir.

böbrek yetmezliği

Tromboembolizmin önlenmesi: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dk ve 60 ml/dk'dan az), trombozu önlemek için Fraxiparine kullanılıyorsa doz azaltılması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az), doz %25 oranında azaltılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az), doz %25 oranında azaltılmalıdır.
Tromboemboli tedavisi, tromboz riski yüksek hastalarda (unstabil angina ve non-Q dalgalı miyokard enfarktüsü) tromboembolizmin önlenmesi: Bu hastalıkların tedavisi için Fraxiparine alan hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. %25. Fraxiparin şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Bu hasta grubu için özel bir çalışma yapılmamıştır.

Ters tepkiler

Oluşma sıklığına bağlı olarak aşağıdaki advers reaksiyon sınıflandırması kullanılmıştır: çok sık (> 1/10), sık sık (> 1/100,<1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).
Dolaşım ve lenf sisteminden: çok sık - çeşitli lokalizasyonların kanaması, daha sık olarak diğer risk faktörleri olan hastalarda; nadiren - trombositopeni; çok nadiren - eozinofili, ilacın kesilmesinden sonra geri dönüşümlü.
Bağışıklık sisteminden: çok nadiren - aşırı duyarlılık reaksiyonları (Quincke ödemi ve cilt reaksiyonları dahil).
Metabolizma açısından: çok nadiren - heparinlerin, özellikle risk altındaki hastalarda aldosteron salgılanmasını baskılama yeteneği ile ilişkili geri dönüşümlü hiperkalemi.
Hepatobiliyer bozukluklar: sıklıkla - genellikle geçici olan hepatik transaminazların seviyesinde bir artış.
Deri ve deri altı dokularından: çok sık - enjeksiyon bölgesinde küçük bir deri altı hematom oluşumu. Bazı durumlarda, birkaç gün sonra kaybolan heparinin kapsüllenmesini göstermeyen yoğun nodüllerin görünümü vardır. Çok nadiren - genellikle enjeksiyon bölgesinde cilt nekrozu. Nekrozdan önce genellikle purpura veya infiltre veya hassas eritematöz yama gelir ve buna genel semptomlar eşlik edebilir veya etmeyebilir. Bu gibi durumlarda Fraxiparine ile tedavi derhal durdurulmalıdır.
Üreme sisteminden: çok nadiren - priapizm.

aşırı doz

Belirtiler
Subkutan veya intravenöz olarak uygulandığında aşırı dozun ana semptomu kanamadır. Kan pıhtılaşma sisteminin trombosit sayısını ve diğer parametrelerini izlemek gerekir. Küçük kanamalar özel tedavi gerektirmez, genellikle sonraki Fraxiparine dozunu azaltmak veya geciktirmek yeterlidir.
Tedavi
Protamin sülfat kullanımı sadece ağır vakalarda gereklidir. Protamin sülfat, heparinin antikoagülan etkileri ile ilgili olarak belirgin bir nötralize edici etkiye sahiptir, ancak bazı anti-Xa aktiviteleri geri yüklenebilir.
0.6 ml protamin sülfat, yaklaşık 950 anti-Xa ME nadroparini nötralize eder. Protamin sülfat dozu, panzehir dozunda olası bir azalma ile heparinin verilmesinden sonra geçen süre dikkate alınarak hesaplanır.

Diğer ilaçlarla etkileşimler

Hiperkalemi gelişimi, birkaç risk faktörünün eşzamanlı varlığına bağlı olabilir. Hiperkalemiye neden olan ilaçlar: potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, heparinler (düşük moleküler ağırlıklı veya fraksiyonlanmamış), siklosporin ve takrolimus, trimetoprim. Yukarıda belirtilen ajanların Fraxiparine ile kombinasyonu ile hiperkalemi gelişme riski artar.
Fraxiparin'in asetilsalisilik asit, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), K vitamini antagonistleri, fibrinolitikler ve dekstran gibi hemostazı etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı, etkinin karşılıklı olarak artmasına yol açar.
Ek olarak, şunları göz önünde bulundurmalısınız:
trombosit agregasyon inhibitörleri (antipiretik ve antipiretik bir ilaç olarak, yani 500 mg'dan fazla dozda asetilsalisilik asit hariç; NSAID'ler): kardiyolojik ve nörolojik endikasyonlar için absiksimab, antiplatelet dozlarda (50-300 mg) asetilsalisilik asit, beraprost, klopidogrel eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofiban, kanama riskini artırır.
Fraxiparin, oral antikoagülanlar, sistemik glukokortikosteroidler ve dekstran alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fraxiparine alan hastalara oral antikoagülanlar reçete edilirken, protrombin zamanı gerekli değere stabilize olana kadar kullanımına devam edilmelidir.

Özel Talimatlar

Düşük moleküler ağırlıklı heparinler sınıfına ait her ilaç için özel kullanım talimatlarına özel dikkat gösterilmelidir. çünkü farklı dozaj birimlerinde (ED veya mg) kullanılabilirler. Sonuç olarak, uzun süreli tedavi sırasında Fraxiparine'in diğer DMAH'lerle değişimi kabul edilemez. Fraxiparine veya Fraxiparine Forte hangi ilacın kullanıldığına da dikkat etmek gerekir, çünkü. bu doz rejimini etkiler. Dereceli şırıngalar, hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak dozu seçmek üzere tasarlanmıştır.
Fraxiparin kas içi uygulama için tasarlanmamıştır.
Fraxiparine ile tedavi sırasında trombosit sayısı ölçümlerinin klinik takibi yapılmalıdır. trombositopeni
Heparin kullanımı ile trombositopeni (heparine bağlı trombositopeni) gelişme olasılığı bulunduğundan, Fraxiparin ile tedavinin tamamı boyunca trombosit seviyesini izlemek gerekir.
Aşağıdaki durumlarda dikkate alınması önemli olan arteriyel veya venöz tromboz ile ilişkili olabilen, bazen şiddetli olabilen nadir trombositopeni vakaları bildirilmiştir:

• trombositopeni ile;
• trombosit seviyesinde önemli bir azalma ile (normal değerlere kıyasla% 30 - 50);
• hastanın tedavi gördüğü trombozdan kaynaklanan negatif dinamikler ile;
• DIC ile.

• Halihazırda antikoagülan alan hastalarda spinal veya epidural anestezi ihtiyacı gerekçelendirilmelidir;
• spinal veya epidural anestezi kullanılarak elektif cerrahi planlanan hastalarda, antikoagülanların verilmesine duyulan ihtiyaç haklı gösterilmelidir.

Tahliye formu

0.3 ml, 0.4 ml, 0.6 ml, 0.8 ml veya 1.0 ml ilaç, koruyucu mahfazalı tek dozluk bir cam şırıngada, paslanmaz çelik iğneli bir uç, bir kapakla kapatılmıştır. 2 şırınga, PVC/özel olarak emprenye edilmiş kağıt blister içinde paketlenmiştir. 1 veya 5 kabarcık (2 veya 10 şırınga) kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.

Depolama koşulları

B Listesi
30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Raf ömrü

3 yıl.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım koşulları: