"Encepur" - očkovanie proti kliešťovej encefalitíde. Návod na použitie Encepur pre deti, kontraindikácie, vedľajšie účinky, recenzie Návod na použitie pre deti Encepur

vlastník registračný certifikát:
NOVARTIS VAKCÍNY A DIAGNOSTIKA GmbH & Co.KG

ATX kód pre ENCEPUR CHILDREN

J07BA01 (Encefalitída prenášaná kliešťami, inaktivovaná, celý vírus)

Analógy lieku podľa ATC kódov:

Pred použitím ENCEPUR CHILDREN by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Tento návod na použitie slúži len na informačné účely. Pre viac úplné informácie pozrite si pokyny výrobcu.

Klinická a farmakologická skupina

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Suspenzia pre i / m zavedenie belavej farby, nepriehľadné, bez cudzích inklúzií.

Pomocné látky: trishydroxymetylaminometán, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid hlinitý, voda na injekciu; neobsahuje konzervačné látky.

0,25 ml (1 dávka) - jednorazové sklenené injekčné striekačky (1) s ihlou - blistre (1) - kartónové balenia.

* množené v bunkovej kultúre kuracích embryí, inaktivované, purifikované.

farmakologický účinok

Na základe výsledkov vykonaných klinických štúdií sa majú použiť nasledujúce intervaly preočkovania:

Pre deti očkované podľa tradičnej schémy (schéma A) sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Pre deti očkované podľa núdzového plánu (schéma B) sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Úvodné pravidlá

Tesne pred podaním vakcínu dobre pretrepte.

Vakcína sa podáva intramuskulárne, najlepšie do predlaktia (deltový sval).

V prípade potreby (napr. pacienti hemoragická diatéza) vakcínu možno podať s/c.

Vakcína sa nesmie podať intravenózne.

Nesprávne intravenózne podanie vakcíny môže spôsobiť reakcie až šok. V takýchto prípadoch je potrebné okamžite vykonať protišokovú terapiu.

V deň očkovania lekár (alebo záchranár) vykoná prieskum a vyšetrenie očkovaných s povinnou termometriou, štúdie zdravotný preukaz zaočkovaný. Za správne vymenovanie vakcíny je zodpovedný lekár.

Vykonané očkovanie sa eviduje v zavedených účtovných formulároch s uvedením dátumu očkovania, dávky, názvu očkovacej látky, výrobcu, čísla šarže, dátumu exspirácie, reakcie na očkovanie.

Spoľahlivú ochranu poskytuje iba úplný priebeh očkovania.

Očkovanie
Dávka
Schéma A
Prvé očkovanie
0,25 ml
0 deň
Druhé očkovanie
0,25 ml
Po 1-3 mesiacoch
Tretie očkovanie
0,25 ml
9-12 mesiacov po druhom očkovaní
Očkovanie
Dávka
Schéma B
Prvé očkovanie
0,25 ml
0 deň
Druhé očkovanie
0,25 ml
za 7 dní
Tretie očkovanie
0,25 ml
za 21 dní
Prvé preočkovanie
Všetky následné preočkovania
3 roky
každých 5 rokov
Prvé preočkovanie
Všetky následné preočkovania
po 12-18 mesiacoch
každých 5 rokov

Predávkovanie

Údaje o predávkovaní detskou vakcínou Encepur® nie sú k dispozícii.

lieková interakcia

Súčasná injekcia detskej vakcíny Encepur® a iných vakcín samostatnými injekčnými striekačkami do rôznych častí tela je povolená.

U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môže byť očkovanie menej účinné.

Po podaní imunoglobulínu proti kliešťová encefalitída očkovanie Encepurom® pre deti by sa malo vykonať najskôr o 4 týždne, inak môže dôjsť k zníženiu hladiny špecifických protilátok.

ENCEPUR PRE DETI: VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Pri hodnotení vedľajších účinkov lieku vychádzali z nasledujúcich údajov o frekvencii: veľmi často - ≥ 10 %; často - od 1% do 10%; niekedy - od 0,1% do 1%, zriedka - od 0,01% do 0,1%, veľmi zriedka -

Na základe údajov získaných počas klinických štúdií a výsledkov klinického použitia vakcíny boli získané nasledujúce informácie o frekvencii nežiaducich účinkov:

Lokálne reakcie v mieste vpichu: veľmi často - prechodná bolesť v mieste vpichu; často - začervenanie, opuch; veľmi zriedkavo - granulóm v mieste vpichu, ako výnimka s tvorbou nádorového nahromadenia krvného séra v tkanivách.

Systémové reakcie: veľmi často (u detí od 1 do 2 rokov) - zvýšenie telesnej teploty ≥ 38 ° C; často - celková nevoľnosť, príznaky podobné chrípke (potenie, zimnica), horúčka ≥ 38 °C (najčastejšie po prvom očkovaní u detí vo veku 3 až 11 rokov).

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: často - nevoľnosť; zriedkavo - vracanie, hnačka.

Z muskuloskeletálneho systému: často - artralgia a myalgia; veľmi zriedkavo - artralgia a myalgia na krku. Artralgia a myalgia na krku môžu predstavovať obraz meningizmu. Takéto príznaky sú zriedkavé a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

Na strane imunitného systému: veľmi zriedkavo - lymfadenopatia (poškodenie/zväčšenie lymfatických uzlín).

Z CNS a periférnych nervový systém: veľmi často - ospalosť u detí mladších ako 3 roky; často - bolesť hlavy u detí starších ako 3 roky; veľmi zriedkavo - parestézia (napríklad svrbenie, necitlivosť končatín), kŕče s horúčkou.

Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - generalizované alergická vyrážka, slizničný edém, laryngeálny edém, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia, prechodná trombocytopénia.

Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom očkovaní a zvyčajne vymiznú po 72 hodinách.V prípade potreby sa odporúča nasadiť protizápalové a antipyretické lieky.

Existujú správy, že v ojedinelých prípadoch sa po očkovaní proti kliešťovej encefalitíde vyskytli ochorenia centrálneho a periférneho nervového systému vrátane vzostupnej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Podmienky skladovania

Vakcína sa má uchovávať a prepravovať pri teplotách medzi 2 °C a 8 °C; nezmrazujte. Držte mimo dosahu detí. Dátum spotreby - 24 mesiacov. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Indikácie

  • aktívna prevencia kliešťovej encefalitídy u detí vo veku od 1 do 11 rokov vrátane.

Od 12 rokov je indikované použitie vakcíny pre dospelých.

Očkovanie je indikované pre osoby s trvalým pobytom alebo prechodným pobytom v oblastiach endemických pre kliešťovú encefalitídu. Očkovanie sa môže vykonávať počas celého roka, vrátane obdobia epidémie kliešťovej encefalitídy.

Kontraindikácie

  • akútne febrilné stavy akejkoľvek etiológie alebo exacerbácia chronických infekčné choroby.
  • Predtým sa očkovanie nevykonáva
  • ako 2 týždne po vymiznutí príznakov akútne ochorenie(normalizácia telesnej teploty);
  • prítomnosť alergických reakcií na zložky vakcíny.

Ak sa po očkovaní vyskytne komplikácia, potom by sa to malo považovať za kontraindikáciu ďalšieho očkovania tou istou vakcínou, kým sa nezistí príčina komplikácie. To je dôležité najmä pri nežiaducich reakciách, ktoré nie sú obmedzené na miesto vpichu.

špeciálne pokyny

Vo všeobecnosti neexistuje žiadne zvýšené riziko pri imunizácii detskou vakcínou Encepur® u detí, ktoré majú alergické reakcie kurací proteín alebo pozitívna kožná reakcia na ovalbumín.

Vo výnimočne zriedkavých prípadoch, keď boli takíto pacienti pozorovaní klinické príznaky ako je vyrážka, opuch pier a epiglottis, laryngo- alebo bronchospazmus, hypotenzia alebo šok, očkovacia látka sa má podať len pod prísnym klinickým dohľadom a v miestnosti vybavenej protišokovou terapiou.

Potreba očkovania osôb s mozgovými léziami v anamnéze by mala byť vykonaná po závere neuropatológa.

Osoby s nasledujúcimi ochoreniami alebo stavmi v anamnéze by mali byť očkované prísne podľa predpisu lekára:

  • bežná infekcia,
  • najmä ak dôjde k zvýšeniu telesnej teploty nad 38 ° C;
  • rodinná anamnéza záchvatov;
  • febrilné kŕče (os
  • v tomto prípade je žiaduce, aby očkovaní predpísali antipyretiká bezprostredne pred zavedením vakcíny,
  • a tiež 4 hodiny a 8 hodín po očkovaní);
  • ekzémy a iné kožné ochorenia,
  • lokalizované kožné infekcie;
  • počas liečby antibiotikami alebo kortikosteroidmi,
  • počítajúc do toho
  • v malých dávkach
  • ako aj lokálna aplikácia liekov,
  • obsahujúce steroidy;
  • neprogresívne lézie centrálneho nervového systému;
  • vrodené alebo získané imunodeficiencie;
  • chronické choroby vnútorné orgány,
  • systémové chronické ochorenia.

V prípade potreby možno týmto pacientom predpísať vhodnú liečbu základného ochorenia.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Registračné čísla

susp. d / i / m injekcie 0,75 mcg / 1 dávka: striekačky 0,25 ml 1 ks. s ihlou P N015312/01 (2002-04-09 - 0000-00-00)

Experimentálne stanovenie vhodných liekov:

  • VAKCÍNA NA PREVENCIU…

Účinná látka

Antigén vírusu kliešťovej encefalitídy (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum Culturale))

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Suspenzia na intramuskulárnu injekciu nepriehľadná, belavá farba, bez cudzích inklúzií.

Pomocné látky: trishydroxymetylaminometán, sacharóza, hydroxid hlinitý, voda na injekciu; neobsahuje konzervačné látky.

0,5 ml - jednorazové sklenené injekčné striekačky s ihlami (1) - blistre (1) - kartónové balenia.

* množené v bunkovej kultúre kuracích embryí, inaktivované, purifikované.

farmakologický účinok

Vakcína proti. Titre protilátok proti vírusu kliešťovej encefalitídy sa zisťujú u všetkých zaočkovaných po úplnom priebehu primárnej imunizácie.

Pri imunizácii podľa schémy A:

4 týždne po prvom očkovaní (28 dní) - u 50% očkovaných;

2 týždne po druhej vakcinácii (42. deň) – u 98 % zaočkovaných;

2 týždne po treťom očkovaní (314. deň) – u 99 % zaočkovaných.

Pri použití schémy B - núdzové očkovanie sa ochranná hladina protilátok dosiahne po 14 dňoch:

po druhom očkovaní (21 dní) - u 90% očkovaných;

po treťom očkovaní (35 dní) - u 99% očkovaných.

Indikácie

- aktívna prevencia kliešťovej encefalitídy u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Očkovanie je indikované pre osoby s trvalým pobytom alebo prechodným pobytom v oblastiach endemických pre kliešťovú encefalitídu. Očkovanie je možné vykonávať počas celého roka.

Kontraindikácie

- akútne horúčkovité stavy akejkoľvek etiológie alebo exacerbácia chronických infekčných ochorení. Očkovanie sa vykonáva najskôr 2 týždne po vymiznutí príznakov akútneho ochorenia (normalizácia telesnej teploty);

- prítomnosť alergických reakcií na zložky vakcíny.

Ak sa po očkovaní vyskytne komplikácia, potom by sa to malo považovať za kontraindikáciu ďalšieho očkovania tou istou vakcínou, kým sa nezistí príčina komplikácie. To je dôležité najmä pri nežiaducich reakciách, ktoré nie sú obmedzené na miesto vpichu.

Dávkovanie

Kurz primárneho očkovania

Primárna vakcinácia sa vykonáva pomocou schémy A (tradičná schéma).

Druhá dávka sa môže podať 14 dní po prvej dávke.

Tradičná schéma je preferovaná pre jednotlivcov v endemických oblastiach.

Po ukončení očkovania sa ochranný titer protilátok udržiava minimálne 3 roky, potom sa odporúča preočkovať.

Sérokonverzia sa nevyvinie skôr ako 14 dní po druhej vakcinácii.

Ak sa vyžaduje rýchle (núdzové) očkovanie, aplikuje sa schéma B.

Sérokonverzia sa vyvinie najskôr 14 dní po druhej vakcinácii, t.j. 21 dní. Po ukončení očkovania titer ochranných protilátok pretrváva 12-18 mesiacov, potom sa odporúča preočkovať.

U jedincov s oslabenou imunitou a osôb vo veku 59 rokov a viac sa majú hladiny protilátok kontrolovať 30 až 60 dní po druhej vakcinácii podľa schémy A a tretej schémy B a v prípade potreby sa majú vykonať ďalšie očkovania.

Preočkovanie

Po cykle základného očkovania podľa jednej z dvoch schém stačí jedna injekcia 0,5 ml očkovacej látky Encepur pre dospelých na udržanie silného imunitného systému. Na základe výsledkov vykonaných klinických štúdií sa majú použiť nasledujúce intervaly preočkovania.

Pre jedincov, ktorí dostali základné očkovanie podľa rutinnej očkovacej schémy (schéma A), sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Pre jednotlivcov, ktorí dostali základné očkovanie v rámci núdzovej schémy (schéma B), sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Úvodné pravidlá

Pred podaním injekčnú striekačku dobre pretrepte.

Vakcína sa podáva intramuskulárne, najlepšie do oblasti hornej tretiny ramena (deltový sval). V prípade potreby (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou) možno vakcínu podať s/c.

Vakcína sa nesmie podať vnútrožilovo!

Chybné vnútrožilové podanie vakcíny môže vyvolať alergické reakcie až. V takýchto prípadoch je potrebné okamžite vykonať protišokovú terapiu.

V deň očkovania lekár (alebo záchranár) vykonáva obhliadku a vyšetrenie očkovaného povinnou termometriou, študuje zdravotnú dokumentáciu očkovaného. Za správne vymenovanie vakcíny je zodpovedný lekár.

Vykonané očkovanie sa eviduje v zavedených účtovných formulároch s uvedením dátumu očkovania, dávky, názvu očkovacej látky, výrobcu, čísla šarže, dátumu exspirácie, reakcie na očkovanie.

Spoľahlivú ochranu poskytuje iba úplný priebeh očkovania.

Vedľajšie účinky

Pri hodnotení vedľajších účinkov lieku vychádzali z nasledujúcich údajov o frekvencii: veľmi často - ≥ 10 %; často - od 1% do 10%; niekedy - od 0,1% do 1%, zriedka - od 0,01% do 0,1%, veľmi zriedka -< 0.01%, включая единичные случаи.

Na základe údajov získaných počas klinických štúdií a výsledkov klinického použitia vakcíny boli získané nasledujúce informácie o frekvencii nežiaducich účinkov:

Lokálne reakcie v oblasti vpichu: veľmi často - prechádzajúce bolesti; často - začervenanie, opuch; veľmi zriedkavo - granulóm v mieste vpichu, ako výnimka s tvorbou nádorového nahromadenia krvného séra v tkanivách.

Systémové reakcie: veľmi často - všeobecná nevoľnosť; často - príznaky podobné chrípke (potenie, zimnica), najčastejšie po prvom očkovaní, horúčka ≥ 38°C.

Z tráviaceho systému:často - nevoľnosť; zriedkavo - vracanie; veľmi zriedkavo - hnačka.

Z pohybového aparátu:často - artralgia a myalgia; veľmi zriedkavo - artralgia a myalgia na krku.

Z imunitného systému: veľmi zriedkavo - lymfadenopatia.

Zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému:Často - ; veľmi zriedkavo - parestézia (napríklad svrbenie, necitlivosť končatín).

Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - generalizovaná alergická vyrážka, slizničný edém, laryngeálny edém, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia, krátkodobá trombocytopénia.

Symptómy podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom očkovaní a zvyčajne vymiznú po 72 hodinách.V prípade potreby sa odporúča použiť protizápalové terapeutické prostriedky.

Artralgia a myalgia na krku môžu predstavovať obraz meningizmu. Takéto príznaky sú zriedkavé a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

Existujú správy, že v ojedinelých prípadoch sa po očkovaní proti kliešťovej encefalitíde vyskytli ochorenia centrálneho a periférneho nervového systému vrátane vzostupnej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Predávkovanie

Údaje o predávkovaní vakcínou Encepur pre dospelých nie sú k dispozícii.

lieková interakcia

Súčasné podávanie očkovacej látky Encepur pre dospelých a iných očkovacích látok samostatnými injekčnými striekačkami do rôznych častí tela je povolené.

U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môže byť očkovanie menej účinné.

Po zavedení vakcíny proti kliešťovej encefalitíde sa má zavedenie vakcíny pre dospelých Encepur vykonať najskôr o 4 týždne, inak môže dôjsť k zníženiu hladiny špecifických protilátok.

špeciálne pokyny

Vo všeobecnosti neexistuje žiadne zvýšené riziko pri imunizácii vakcínou Encepur Adult u osôb s alergickými reakciami na kurací proteín alebo s pozitívnou kožnou reakciou na ovalbumín.

Vo výnimočne zriedkavých prípadoch, v ktorých sa u takýchto pacientov vyskytli klinické príznaky, ako je vyrážka, opuch pier a epiglottis, laryngo- alebo bronchospazmus, hypotenzia alebo šok, sa má vakcína podať len pod prísnym klinickým dohľadom a v miestnosti vybavenej antivírusovými liekmi. -šoková terapia.

Potreba očkovania u jedincov s anamnézou poškodenia mozgu musí byť stanovená veľmi opatrne.

Osoby s nasledujúcimi chorobami môžu byť očkované súčasne s vymenovaním medikamentózna liečba relevantné túto chorobu:

- rodinná anamnéza záchvatov;

- febrilné kŕče (pre osoby, ktoré majú byť očkované, je v tomto prípade vhodné predpísať antipyretiká bezprostredne pred zavedením vakcíny, ako aj 4 hodiny a 8 hodín po očkovaní);

- ekzémy a iné kožné ochorenia, lokalizované kožné lézie;

- liečba antibiotikami alebo kortikosteroidmi vr. v malých dávkach, ako aj pri lokálnom používaní liekov obsahujúcich steroidy;

- neprogresívne lézie centrálneho nervového systému;

- vrodené alebo získané imunodeficiencie;

- chronické ochorenia vnútorných orgánov, systémové chronické ochorenia.

Dátum spotreby - 24 mesiacov. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Dávková forma:  pozastavenie pre intramuskulárna injekcia zloženie:

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

aktívne zložky : antigén vírusu kliešťovej encefalitídy (kmeň K23) množený v bunkovej kultúre kuracieho embrya, inaktivovaný, purifikovaný, 1,5 μg;

pomocné komponenty: trishydroxymetylaminometán 2,55 mg, chlorid sodný 2,4 mg, sacharóza 20-30 mg, hydroxid hlinitý 1 mg, voda na injekciu do 0,5 ml.

Vakcína neobsahuje konzervačné látky.

Popis:

Nepriehľadná suspenzia belavej farby bez cudzích inklúzií.

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína MIBP - ATH:  

J.07.B.A Vakcína proti encefalitíde

J.07.B.A.01 Vírus TBE – inaktivovaný celok

Farmakodynamika:

Imunobiologické vlastnosti:

Titre protilátok proti vírusu TBE sa detegujú u všetkých očkovaných po úplnom priebehu primárnej imunizácie.

Pri imunizácii podľa schémy A:

4 týždne po prvej vakcinácii (28. deň): u 50 % zaočkovaných;

2 týždne po druhej vakcinácii (42. deň): u 98 % očkovaných;

2 týždne po 3. očkovaní (314 dní): u 99 % očkovaných.

Pri použití schémy B - núdzové očkovanie, ochranná hladina protilátok sa dosiahne po 14 dňoch:

Po druhej vakcinácii (21 dní): u 90 % zaočkovaných;

Po treťom očkovaní (35. deň): u 99 % zaočkovaných.

Indikácie:

Aktívna prevencia kliešťovej encefalitídy (TBE) u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov

Očkovanie je indikované pre osoby s trvalým pobytom alebo prechodným pobytom v oblastiach endemických pre kliešťovú encefalitídu.

Očkovanie je možné vykonávať počas celého roka.

Kontraindikácie:

1. Akútne horúčkovité stavy akejkoľvek etiológie alebo exacerbácia chronických infekčných ochorení. Očkovanie sa vykonáva najskôr 2 týždne po vymiznutí príznakov akútneho ochorenia (normalizácia telesnej teploty).

2. Prítomnosť precitlivenosti na účinnú látku, pomocné látky alebo látky používané v výrobný proces, ktoré môžu byť obsiahnuté v stopových množstvách (chlórtetracyklín,).

3. Silná reakcia na predchádzajúcu dávku vakcíny (teplota nad 40 °C, v mieste vpichu - edém a hyperémia nad 8 cm v priemere).

Ak sa po očkovaní vyskytne komplikácia, potom by sa to malo považovať za kontraindikáciu ďalšieho očkovania tou istou vakcínou, kým sa nezistí príčina komplikácie. To je dôležité najmä pri nežiaducich reakciách, ktoré nie sú obmedzené na miesto vpichu.

Opatrne:

Vo všeobecnosti neexistuje žiadne zvýšené riziko očkovania liekom Encepur® Adult u jedincov, ktorí sú považovaní za „alergických na kurací proteín“ alebo ktorí majú pozitívnu kožnú reakciu na ovalbumín.

Vo výnimočne zriedkavých prípadoch, v ktorých sa u takýchto pacientov vyskytli klinické príznaky, ako je vyrážka, opuch pier a/alebo epiglottis, lagingo- alebo bronchospazmus, hypotenzia alebo šok, sa má vakcína podať len pod prísnym klinickým dohľadom v miestnosti vybavenej protišoková terapia.

Potreba očkovania u osôb s anamnézou poškodenia mozgu sa musí stanoviť veľmi opatrne.

Osoby s nasledujúcimi chorobami:

Záchvaty v rodinnej anamnéze

Febrilné kŕče(pre očkované osoby je v tomto prípade vhodné predpísať antipyretiká bezprostredne pred zavedením vakcíny, ako aj 4 a 8 hodín po očkovaní),

Ekzémy a iné kožné ochorenia, lokalizovaná kožná infekcia,

Liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov resp topická aplikácia prípravky obsahujúce steroidy,

Neprogresívne lézie CNS

Vrodené alebo získané imunodeficiencie,

chronické choroby vnútorné orgány, systémové ochorenia, -

očkovanie sa môže uskutočniť súčasne s vymenovaním liekovej liečby vhodnej pre túto chorobu.

Tehotenstvo a laktácia:

Klinické štúdie o bezpečnosti lieku Encepur® Adult u tehotných a dojčiacich žien sa neuskutočnili.

Očkovanie tehotných a dojčiacich žien sa má vykonať až po starostlivom zhodnotení ich rizika. možná infekcia CE vírus.

Dávkovanie a podávanie:

a) Primárna vakcinácia.

Primárna vakcinácia sa vykonáva pomocou schéma A(tradičná schéma).

Očkovanie

Dávka

Schéma A

Prvé očkovanie

Druhé očkovanie

Po 1-3 mesiacoch

Tretie očkovanie

9-12 mesiacov po druhom očkovaní

Druhá dávka sa môže podať 14 dní po prvej dávke.

Tradičná schéma je preferovaná pre jednotlivcov v endemických oblastiach.

Po ukončení očkovania sa ochranný titer protilátok udržiava minimálne 3 roky, potom sa odporúča preočkovať.

Sérokonverzia sa nevyvinie skôr ako 14 dní po druhej vakcinácii

Ak sa vyžaduje rýchle (núdzové) očkovanie, aplikujte schéma B.

Očkovanie

Dávka

Schéma B

Prvé očkovanie

Druhé očkovanie

Po 7 dňoch

Tretie očkovanie

Po 21 dňoch

Sérokonverzia sa vyvinie najskôr 14 dní po druhej vakcinácii, t.j. na 21. deň. Po ukončení očkovania sa titer ochranných protilátok udržiava 12-18 mesiacov, potom sa odporúča preočkovať.

U jedincov s oslabenou imunitou a jedincov vo veku 59 rokov a starších sa majú hladiny protilátok kontrolovať 30 až 60 dní po druhom očkovaní podľa schémy A a tretej vakcinácii podľa schémy B a ak je to potrebné, má sa vykonať ďalšia vakcinácia.

b) Revakcinácia.

Po cykle základného očkovania podľa jednej z dvoch schém stačí jedna injekcia 0,5 ml Encepuru® pre dospelých na udržanie silného imunitného systému. Na základe výsledkov vykonaných klinických štúdií sa majú použiť nasledujúce intervaly preočkovania.

U jedincov, ktorí dostali základné očkovanie podľa rutinnej očkovacej schémy (schéma A), sa odporúča použiť nasledujúce intervaly:

Schéma A (tradičná)

Prvé preočkovanie

Následné preočkovania

Vek od 12 do 49 rokov

Každých 5 rokov

Vek nad 49 rokov

Každé 3 roky

Pre jednotlivcov očkovaných podľa núdzového plánu (schéma B) sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Schéma B (núdzová)

Prvé preočkovanie

Následné preočkovania

Vek od 12 do 49 rokov

Po 12-18 mesiacoch

Každých 5 rokov

Vek nad 49 rokov

Po 12-18 mesiacoch

Každé 3 roky

Spôsob podávania:

Pred podaním vakcíny injekčnú striekačku dobre pretrepte!

Vakcína sa podáva intramuskulárne, najlepšie do oblasti hornej tretiny ramena (deltový sval). V prípade potreby (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou) možno vakcínu podať subkutánne.

Nepodávať intravenózne!

Chybné intravenózne podanie vakcíny môžu spôsobiť alergické reakcie až po šok. V takýchto prípadoch je potrebné okamžite vykonať protišokovú terapiu.

V deň očkovania lekár (alebo záchranár) vykonáva obhliadku a vyšetrenie očkovaného povinnou termometriou, študuje zdravotnú dokumentáciu očkovaného. Za správne vymenovanie vakcíny je zodpovedný lekár.

Vykonané očkovanie sa eviduje v zavedených účtovných formulároch s uvedením dátumu očkovania, dávky, názvu očkovacej látky, výrobcu, čísla šarže, dátumu exspirácie, reakcie na očkovanie.

Spoľahlivú ochranu poskytuje iba úplný priebeh očkovania.

Vedľajšie účinky:

Pri hodnotení vedľajších účinkov lieku sa ako základ použili nasledujúce údaje o frekvencii:

Veľmi často - ≥ 10 %

Často - od 1 do 10%

Príležitostne - od 0,1 do 1%

Zriedkavo - od 0,01 do 0,1%

Veľmi zriedka -<0,01%, включая единичные случаи

Na základe údajov získaných počas klinických štúdií a výsledkov klinického použitia vakcíny boli získané nasledujúce informácie o frekvencii nežiaducich účinkov:

Lokálne reakcie v mieste vpichu

Veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu.

Často: začervenanie, opuch.

Veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, vo výnimočných prípadoch s tvorbou nádorového nahromadenia krvného séra v tkanivách.

Systémové reakcie

Veľmi časté: celková nevoľnosť.

Často: príznaky podobné chrípke (potenie, zimnica), najčastejšie po prvom očkovaní, horúčka > 38 °C.

Gastrointestinálny trakt

Často: nevoľnosť.

Zriedkavé: vracanie.

Veľmi zriedkavé: hnačka.

Svaly a kĺby

Veľmi časté: myalgia.

Často: artralgia.

Veľmi zriedkavé: artralgia a myalgia na krku.

Obeh a lymfatický systém

Veľmi zriedkavé: lymfadenopatia.

Nervový systém

Veľmi časté: bolesť hlavy.

Veľmi zriedkavé: parestézia (napr. svrbenie, necitlivosť končatín).

Imunitný systém

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (generalizovaná alergická vyrážka, slizničný edém, laryngeálny edém, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia) a prechodná trombocytopénia.

Symptómy podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom očkovaní a zvyčajne vymiznú po 72 hodinách.V prípade potreby sa odporúča použiť protizápalové terapeutické prostriedky.

Artralgia a myalgia na krku môžu predstavovať obraz meningizmu. Takéto príznaky sú zriedkavé a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

V klinických štúdiách boli pozorované dva prípady glioblastómu.

Frekvencia výskytu tohto fenoménu v klinických štúdiách bola vyššia ako očakávaná východisková frekvencia všeobecnej populácie opísaná v literatúre. Počas sledovania po uvedení lieku na trh však nedošlo k zvýšeniu výskytu týchto udalostí a príčinná súvislosť s použitím Encepuru Adult nebola stanovená.

Existujú správy, že v ojedinelých prípadoch sa po očkovaní proti TBE vyskytli ochorenia centrálneho a periférneho nervového systému vrátane vzostupnej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Interakcia:

Súčasné očkovanie Encepur® pre dospelých a zavedenie iných vakcín samostatnými injekčnými striekačkami do rôznych častí tela je povolené.

U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môže byť očkovanie menej účinné.

Po zavedení imunoglobulínu proti kliešťovej encefalitíde sa má očkovanie Encepurom® dospelý vykonať najskôr o 4 týždne, inak môže dôjsť k zníženiu hladiny špecifických protilátok.

Vplyv na schopnosť riadiť dopravu. porov. a kožušiny.:

Štúdie na štúdium účinku vakcíny Encepur® dospelý o schopnosti viesť vozidlo vozidiel a mechanizmy sa nevykonali (pozri tiež časť „Vedľajšie účinky“). Niektoré z nežiaducich reakcií popísaných v časti „Vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy.

Uvoľňovacia forma / dávkovanie:Suspenzia na intramuskulárnu injekciu, 0,5 ml/dávka. Balíček:

0,5 ml (1 dávka) v sterilnej striekačke zo skla hydrolytickej triedy, typ I (Eur. Pharm.) s ihlou uzavretou gumeným uzáverom. Jedna injekčná striekačka s ihlou v blistri (PVC). Jeden blister s návodom na použitie v kartónovom obale.

Podmienky skladovania:

Skladujte pri teplote 2 až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Držte mimo dosahu detí.

Doprava

Pri všetkých druhoch krytej dopravy pri teplote 2 až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

24 mesiacov.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja z lekárne: Na predpis Evidenčné číslo: P N013657/01 Dátum registrácie: 06.03.2009 dátum zrušenia: 2019-11-08 Inštrukcie

Choroba kliešťovej encefalitídy je veľmi nebezpečná pre deti aj dospelých. Navyše v Rusku je to celkom bežné. Môžu za to naše klimatické podmienky, ktoré sú priaznivé pre rozmnožovanie vírusu. Kliešte na encefalitídu možno nájsť v ktorejkoľvek oblasti okrem ďalekého severu, v závislosti od ročného obdobia. Významnú časť pohryznutých a infikovaných tvoria deti.

1-2% pacientov zomrie, až 20% je nezvratných neurologické komplikácie. V endemických oblastiach je nevyhnutné rutinné očkovanie proti kliešťovej encefalitíde. A ak potrebujete rýchlu ochranu, je potrebné núdzové očkovanie. V Rusku je zaregistrovaných niekoľko takýchto vakcín. "Encepur" je jedným z nich. Pozrime sa podrobnejšie na to, ako to funguje, kedy a v akých prípadoch sa používa.

Čo je očkovacia látka "Encepur"

"Encepur" (Encepur) je vakcína, ktorá vytvára špecifickú imunitu proti kliešťovej encefalitíde. Registrované sú dve odrody tohto očkovania: dospelí a deti. Rozdiel je len v dávkovaní. Dospelý "Encepur" bol zaregistrovaný v Rusku v roku 1999. Po ňom sa v roku 2004 na ruskom trhu objavila detská verzia.

Encepur obsahuje iba antigény subtypu vírusu sibírskej a Ďalekého východu. Vakcína je inaktivovaná. U detí "Encepur" 0,75 mikrogramov antigénov, u dospelých - 1,5 mikrogramov. Čím nižšia je dávka injikovaných antigénov, tým je menej pravdepodobný výskyt nežiaducich reakcií.

Vo vakcíne proti kliešťovej encefalitíde Encepur chýba polygelín a ľudský albumín, ktoré sa niekedy pridávajú do iných vakcín ako stabilizátor. Preto je alergénnosť vakcíny nižšia ako alergénnosť niektorých analógov. Tiež eliminuje riziko infekcie nebezpečné infekcie(AIDS, hepatitída atď.). Tento liek spĺňa všetky požiadavky WHO.

Vakcína Encepur proti kliešťovej encefalitíde bola klinicky skúmaná a má za sebou štúdie, ktoré boli vykonané aj v Rusku. Študovala sa účinnosť lieku vo vzťahu k odrodám vírusu na území Primorsky. Existujú dôkazy o vysokej účinnosti vakcíny proti nej. Blíži sa k 100 %.

Skúmala sa aj bezpečnosť vakcíny. Za 14 rokov sa nevyskytol ani jeden prípad postvakcinačnej encefalitídy spôsobenej Encepurom.

Výrobcom Encepuru je nemecká spoločnosť Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. K.G."

Táto vakcína je zobrazená:

  • dospelí a deti žijúce v endemických (s vysoké riziko infekcia) oblasťami kliešťovej encefalitídy;
  • deti a dospelí dočasne navštevujú endemické oblasti.

Pokyny a schémy imunizácie "Encepur"

Vakcína Encepur proti kliešťovej encefalitíde sa podáva podľa dvoch vakcinačných schém: podanie v prípade núdze alebo plánovanej profylaxie.

Kedy je potrebné očkovať "Encepur" proti kliešťovej encefalitíde? Rutinná imunizácia sa uskutočňuje pomocou troch injekcií vakcíny.

  1. Prvé očkovanie sa podáva štandardnou dávkou. Imunita po nej sa vyskytuje u 50 % očkovaných po 2 týždňoch.
  2. Druhý je umiestnený po 1-3 mesiacoch, ale pokyny k lieku vám umožňujú urobiť to skôr, po 14 dňoch. Imunita po druhej vakcíne po 2 týždňoch sa vyskytuje už u 98 % zaočkovaných.
  3. Tretie očkovanie je posledné. Umiestňuje sa 9-12 mesiacov po druhom. Počet zaočkovaných s plnou imunitou je 99%.

Pre koho je táto schéma určená? Je lepšie ho dodržiavať pre každého, kto žije v oblastiach endemických pre túto chorobu, aby sa definitívne vylúčila infekcia. Po ktorejkoľvek fáze očkovania podľa tejto schémy sa imunita vyvinie až na 42. deň.

Platnosť očkovania Encepurom proti kliešťovej encefalitíde je približne tri roky.

Kedy očkovať v prípade, že potrebujete rýchlu ochranu? Ak sa plánuje návšteva lesa v endemickej zóne a čas na rutinné očkovanie je už stratený, je potrebný rýchlejší nárast počtu ochranných prostriedkov. Na tento účel bola vyvinutá schéma núdzovej ochrany. V tomto prípade sa očkovanie robí aj trikrát, rozdiel je len v tom, kedy sa podá.

Pri takejto očkovacej schéme je po druhej injekcii imunita zistená u 90% očkovaných, po tretej - u 99%. Požadované množstvo protilátok sa objaví na 21. deň od začiatku očkovania.
Počet ochranných telies sa zachováva až 18 mesiacov.

Revakcinácia sa vykonáva jednorazovým podaním jednej dávky lieku v závislosti od schémy primárneho kurzu. Závisí to aj od veku človeka. Po plánovanom očkovaní sa vykoná preočkovanie:

  • u osôb od 12 do 49 rokov po 3 rokoch, potom každých 5 rokov;
  • ľudí nad 49 rokov každé 3 roky.

Po núdzová prevencia:

  • u osôb od 12 do 49 rokov - po jednom, maximálne jeden a pol roku, potom každých 5 rokov;
  • ľudia nad 49 rokov - aj po roku, maximálne jeden a pol roku, potom každé 3 roky.

Takéto schémy sú uvedené v pokynoch pre dospelých "Encepur".

Očkovanie detí

Kedy očkovať dieťa? Návod na detský "Encepur" umožňuje plánované očkovanie detí od 1. roku života.
Očkovacia schéma je nasledovná:

Ak sa vyžaduje očkovanie pre dieťa mladšie ako jeden rok, v prípade potreby to možno urobiť.

Kde sa podáva vakcína proti kliešťovej encefalitíde Encepur? Aplikuje sa injekčne do svalu, najlepšie sa hodí deltový sval.

Kontraindikácie a vedľajšie účinky

Existujú kontraindikácie očkovania proti kliešťovej encefalitíde "Encepur". Vakcína je dočasne kontraindikovaná u tých, ktorí majú nádchu alebo iné ochorenia v akútnej fáze. Očkovanie sa odkladá o mesiac po zotavení.

TO absolútne kontraindikácie týkať sa:

  • závažná alergická reakcia na predchádzajúce injekcie;
  • alergia na vajcia;
  • ťažký Nežiaduce reakcie pri prvej injekcii.

Vakcína Encepur nie je kontraindikovaná u tehotných žien. Ale jeho účinok v tejto skupine pacientov nebol študovaný. Preto je lepšie zhodnotiť všetky pre a proti a urobiť to len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné.

Vďaka absencii niektorých bielkovín je vakcína dobre tolerovaná. Aké komplikácie môžu nastať po očkovaní Encepurom?

  1. Miestne prejavy: začervenanie, infiltrácia - po chvíli zmiznú samy.
  2. Celková nevoľnosť, potenie, horúčka - môže sa objaviť u 1-10% očkovaných, vymizne do 3 dní.
  3. Nevoľnosť, zriedkavo vracanie. Hnačka je veľmi zriedkavá.
  4. Bolesť hlavy vyskytuje často. Ale znecitlivenie končatín je veľmi zriedkavé.
  5. Alergické reakcie od svrbenia a vyrážky až po Quinckeho edém a anafylaktický šok.
  6. Zriedkavo, ale existujú bolesti kĺbov, svalov, opuchnuté lymfatické uzliny.
  7. IN klinickej praxi v ojedinelých prípadoch bola po zavedení "Encepuru" registrovaná vzostupná paralýza. Preto by mali byť osoby s poškodením mozgu očkované veľmi opatrne.

"Encepur" dobre spolupracuje s ostatnými liečivých látok. Ale nemôžete ich zadať v jednej injekčnej striekačke. Dá sa to urobiť v rôznych končatinách.

Po prisatí kliešťa sa očkovanie nevykonáva. Ak bol imunoglobulín podaný predtým, potom sa Encepur odloží najmenej o 2 týždne. Antigény vo vakcíne môžu viazať imunoglobulíny a znižovať ich koncentráciu v krvi, a tým znižovať účinnosť.

Analógy vakcín "Encepur"

"Encepur" má analógy:

  • ruský "Encevir";
  • kultivovaná purifikovaná vakcína proti kliešťovej encefalitíde (Rusko);
  • ruský Kleshch-E-Vak;
  • rakúsky "FSME-Immun Inject" (dospelý);
  • Rakúsky "FSME-Immun Junior" (pre deti).

Dovážané lieky sa líšia od ruských v stupni čistenia a bezpečnosti. Majú menej kontraindikácií a vedľajších účinkov.

Kedy očkovať proti kliešťovej encefalitíde

„Encepur“ má najkratšie termíny rozvoja núdzovej ochrany. Majú len 21 dní. Je potrebné chrániť sa pred kliešťom, aj keď bola vykonaná úplná imunizácia touto vakcínou. Koniec koncov, "Encepur" chráni iba pred vlastným vírusom a existuje mnoho ďalších chorôb, ktorých je kliešť prenášačom.

Očkovanie "Encepur" je najlepšie začať na jeseň.

Poďme si to zhrnúť. "Encepur" poskytuje ochranu proti nebezpečná choroba kliešťová encefalitída. Táto dovážaná vakcína vytvára imunitu takmer u všetkých očkovaných po úplnej imunizácii. Existujú dve očkovacie schémy, ktoré sa líšia načasovaním. Rutinné očkovanie vytvorí imunitu po 42 dňoch a núdzová imunizácia po 21 dňoch. Rýchla tvorba ochrany sa ukazuje tým, ktorí nemali čas zakoreniť sa podľa plánu. "Encepur" vytvára núdzovú imunitu rýchlejšie ako jeho analógy. Vakcína má platnosť 3 až 5 rokov. Nevakcinovať, ak sa kliešť už zahryzol. Má málo kontraindikácií a je dobre tolerovaný. Detský "Encepur" sa môže vykonávať od 1 roka.

Posledná aktualizácia popisu výrobcom 01.09.2014

Filtrovateľný zoznam

Účinná látka:

ATX

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

Zloženie

Encepur pre dospelých

Encepur pre deti

farmakologický účinok

farmakologický účinok- imunostimulačný.

Dávkovanie a podávanie

V / m, najlepšie v oblasti hornej tretiny ramena (deltový sval). V prípade potreby (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou) možno vakcínu podať PC.

Nemôžete zadať I/O.

Nesprávne intravenózne podanie vakcíny môže spôsobiť alergické reakcie až šok. V takýchto prípadoch je potrebné okamžite vykonať protišokovú terapiu.

V deň očkovania lekár (alebo záchranár) vykonáva obhliadku a vyšetrenie očkovaného povinnou termometriou, študuje zdravotnú dokumentáciu očkovaného. Za správne vymenovanie vakcíny je zodpovedný lekár. Vykonané očkovanie sa eviduje v zavedených účtovných formulároch s uvedením dátumu očkovania, dávky, názvu očkovacej látky, výrobcu, čísla šarže, dátumu exspirácie, reakcie na očkovanie.

Spoľahlivú ochranu poskytuje iba úplný priebeh očkovania.

Pred podaním vakcíny injekčnú striekačku dobre pretrepte.

Kurz primárneho očkovania

Primárna vakcinácia sa vykonáva pomocou schémy A (tradičná schéma).

stôl 1

Očkovanie Schéma A
1. očkovanie 0,25 0,5 0. deň
2. očkovanie 0,25 0,5 po 1-3 mesiacoch
3. očkovanie 0,25 0,5 9-12 mesiacov po 2. očkovaní

Druhá dávka sa môže podať 14 dní po prvej dávke.

Tradičná schéma je preferovaná pre jednotlivcov v endemických oblastiach.

Sérokonverzia sa nevyvinie skôr ako 14 dní po druhej vakcinácii.

Po ukončení očkovania sa ochranný titer protilátok udržiava minimálne 3 roky, potom sa odporúča preočkovať.

Ak sa vyžaduje rýchle (núdzové) očkovanie, použije sa schéma B.

tabuľka 2

Očkovanie Dávka pre deti od 1 do 11 rokov, ml Dávka pre dospelých a deti od 12 rokov, ml Schéma B
1. očkovanie 0,25 0,5 0. deň
2. očkovanie 0,25 0,5 za 7 dní
3. očkovanie 0,25 0,5 za 21 dní

Sérokonverzia sa vyvinie najskôr 14 dní po druhej vakcinácii, t.j. na 21. deň. Po ukončení očkovania sa titer ochranných protilátok udržiava 12-18 mesiacov, potom sa odporúča preočkovať.

U jedincov s oslabenou imunitou vo veku 59 rokov a starších sa majú hladiny protilátok kontrolovať medzi 30. a 60. dňom po 2. očkovacej schéme A a 3. očkovacej schéme B a v prípade potreby sa má vykonať dodatočné očkovanie.

Preočkovanie

Po cykle základného očkovania, vykonanom podľa jednej z dvoch schém, stačí jedna injekcia na udržanie napätej imunity. Na základe výsledkov klinických skúšok by sa mali použiť intervaly posilňovacej dávky uvedené v tabuľkách 3, 4.

Pre jedincov, ktorí dostali základné očkovanie v rámci bežnej očkovacej schémy (Nariadenie A), sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Tabuľka 3

Pre jednotlivcov očkovaných podľa núdzového plánu (schéma B) sa odporúčajú nasledujúce intervaly.