Očkovacia séria a dávka Encepuru. Lekárska referenčná kniha geotar. Nežiaduce reakcie

J.07.B.A Vakcína proti encefalitíde

J.07.B.A.01 Vírus TBE – inaktivovaný celok

Vakcína proti kliešťovej encefalitíde, inaktivovaná, čistená s adjuvans.

Evidenčné číslo:

Dávkovacia forma:

zloženie:

Popis: Nepriehľadná suspenzia belavej farby bez cudzích inklúzií.

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód:

Indikácie:
Aktívna prevencia kliešťovej encefalitídy (TBE) u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov Očkovanie je indikované pre osoby s trvalým alebo prechodným pobytom v oblastiach s endemickým výskytom kliešťovej encefalitídy. Očkovanie je možné vykonávať počas celého roka.
Imunobiologické vlastnosti:
Titre protilátok proti vírusu TBE sa detegujú u všetkých očkovaných po úplnom priebehu primárnej imunizácie.
Pri imunizácii podľa schémy A: 4 týždne po prvom očkovaní (28. deň): u 50 % zaočkovaných
2 týždne po druhej vakcinácii (42. deň): 98 % zaočkovaných
2 týždne po 3. očkovaní (314. deň): u 99 % zaočkovaných.
Pri použití režimu B - núdzové očkovanie sa ochranná hladina protilátok dosiahne po 14 dňoch.
Po druhej vakcinácii (21. deň) u 90 % zaočkovaných.Po tretej vakcinácii (35. deň) u 99 % zaočkovaných.

Kontraindikácie:

1. Akútne horúčkovité stavy akejkoľvek etiológie. alebo exacerbácia chronických infekčných ochorení. Očkovanie sa vykonáva najskôr 2 týždne po vymiznutí príznakov akútneho ochorenia (normalizácia telesnej teploty);
2. Prítomnosť alergie na zložky vakcíny;

Spôsob aplikácie a dávkovanie:
a) Primárna vakcinácia.
Primárna vakcinácia sa vykonáva pomocou schémy A (tradičná schéma).

Vedľajší účinok
Pri hodnotení vedľajších účinkov lieku sa ako základ použili nasledujúce údaje o frekvencii:
Veľmi časté > 10 %
Často 1 až 10 %
Občas od 0,1 do 1 %
Zriedkavo 0,01 až 0,1 %
Veľmi zriedkavé Na základe údajov získaných z klinických štúdií a výsledkov klinického použitia očkovacej látky sa získali nasledujúce informácie o frekvencii vedľajších účinkov:
Lokálne reakcie v mieste vpichu
Často: prechádzajúce bolesti
Často: začervenanie, opuch Veľmi zriedka: granulóm v mieste vpichu, ako výnimka s tvorbou nádorového nahromadenia krvného séra v tkanivách.
Systémové reakcie
Veľmi časté: celková nevoľnosť
Časté: Príznaky podobné chrípke (potenie, triaška), najčastejšie po prvom očkovaní, horúčka >38°C
gastrointestinálny trakt
Časté: nevoľnosť
Zriedkavé: vracanie
Veľmi zriedkavé: hnačka
Svaly a kĺby:
Časté: artralgia a myalgia
Veľmi zriedkavé: artralgia a myalgia na krku
Obehový a lymfatický systém
Veľmi zriedkavé: lymfadenopatia
Nervový systém:
Veľmi časté: bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: parestézia (napr. svrbenie, necitlivosť končatín).
Imunitný systém
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (generalizovaná alergická vyrážka, slizničný edém, laryngeálny edém, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia, prechodná trombocytopénia).
Symptómy podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom očkovaní a zvyčajne vymiznú po 72 hodinách.V prípade potreby sa odporúča použiť protizápalové terapeutické prostriedky.
Artralgia a myalgia na krku môžu predstavovať obraz meningizmu. Takéto príznaky sú zriedkavé a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.
Existujú správy, že v ojedinelých prípadoch sa po očkovaní proti TBE vyskytli ochorenia centrálneho a periférneho nervového systému vrátane vzostupnej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Tehotenstvo a laktácia:
Klinické štúdie bezpečnosti vakcíny Encepur Adult pre tehotné a dojčiace ženy sa neuskutočnili.
Očkovanie tehotných a dojčiacich žien je možné vykonať len po dôkladnom posúdení rizika ich možnej infekcie vírusom TBE.

Výstrahy:
Vo všeobecnosti neexistuje zvýšené riziko očkovania liekom Encepur Adult u jedincov, ktorí sú považovaní za „alergických na kurací proteín“ alebo ktorí majú pozitívnu kožnú reakciu na ovalbumín.
Vo výnimočne zriedkavých prípadoch, v ktorých sa u takýchto pacientov vyskytli klinické príznaky, ako je vyrážka, opuch pier a/alebo epiglottis, lagingo-alebo bronchospazmus, hypotenzia alebo šok, sa má vakcína podať len pod prísnym klinickým dohľadom v miestnosti vybavenej protišoková terapia.
Potreba očkovania u osôb s anamnézou poškodenia mozgu sa musí stanoviť veľmi opatrne.
Osoby s nasledujúcimi chorobami:

• rodinná anamnéza záchvatov
• febrilné kŕče(Pre osoby, ktoré majú byť očkované, je v tomto prípade vhodné predpísať antipyretiká bezprostredne pred zavedením vakcíny, ako aj 4 a 8 hodín po očkovaní).
• ekzémy a iné kožné ochorenia, lokalizované kožné infekcie,
• liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo lokálne užívanie liekov obsahujúcich steroidy,
• neprogresívne lézie CNS,
• vrodené alebo získané imunodeficiencie,
• chronické choroby vnútorné orgány, systémové ochorenia,

Interakcia s ostatnými lieky:
Súčasné očkovanie Encepurom pre dospelých a zavedenie iných vakcín samostatnými injekčnými striekačkami do rôznych častí tela je povolené. U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môže byť očkovanie menej účinné.
Po zavedení imunoglobulínu proti kliešťovej encefalitíde sa má očkovanie Encepurom pre dospelých vykonať najskôr o 4 týždne, inak môže dôjsť k zníženiu hladiny špecifických protilátok.

Balíček.
0,5 ml (1 dávka) v sterilnej striekačke zo skla hydrolytickej triedy, typ I (Eur. Pharm.) s ihlou uzavretou gumeným uzáverom. Jedna injekčná striekačka s ihlou v blistri (PVC). Jeden blister s návodom na použitie v kartónovom obale.
Doprava.
Všetky druhy krytej dopravy pri teplote 2 až 8°C. Neuchovávajte v mrazničke!

Skladovanie.
Skladujte pri teplote 2 až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke! Držte mimo dosahu detí!

Dátum minimálnej trvanlivosti.
24 mesiacov. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Dovolenkové podmienky. Vydané na lekársky predpis.

Výrobca:

Účinná látka

Antigén vírusu kliešťovej encefalitídy (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum Culturale))

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Suspenzia na intramuskulárnu injekciu nepriehľadná, belavá farba, bez cudzích inklúzií.

Pomocné látky: trishydroxymetylaminometán, sacharóza, hydroxid hlinitý, voda na injekciu; neobsahuje konzervačné látky.

0,5 ml - jednorazové sklenené injekčné striekačky s ihlami (1) - blistre (1) - kartónové balenia.

* množené v bunkovej kultúre kuracích embryí, inaktivované, purifikované.

farmakologický účinok

Vakcína proti. Titre protilátok proti vírusu kliešťovej encefalitídy sa zisťujú u všetkých zaočkovaných po úplnom priebehu primárnej imunizácie.

Pri imunizácii podľa schémy A:

4 týždne po prvom očkovaní (28 dní) - u 50% očkovaných;

2 týždne po druhej vakcinácii (42. deň) – u 98 % zaočkovaných;

2 týždne po treťom očkovaní (314. deň) – u 99 % zaočkovaných.

Pri použití schémy B - núdzové očkovanie sa ochranná hladina protilátok dosiahne po 14 dňoch:

po druhom očkovaní (21 dní) - u 90% očkovaných;

po treťom očkovaní (35 dní) - u 99% očkovaných.

Indikácie

- aktívna prevencia kliešťovej encefalitídy u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Očkovanie je indikované pre osoby s trvalým pobytom alebo prechodným pobytom v oblastiach endemických pre kliešťovú encefalitídu. Očkovanie je možné vykonávať počas celého roka.

Kontraindikácie

- akútne horúčkovité stavy akejkoľvek etiológie alebo exacerbácia chronických infekčných ochorení. Očkovanie sa vykonáva najskôr 2 týždne po vymiznutí príznakov akútneho ochorenia (normalizácia telesnej teploty);

- prítomnosť alergických reakcií na zložky vakcíny.

Ak sa po očkovaní vyskytne komplikácia, potom by sa to malo považovať za kontraindikáciu ďalšieho očkovania tou istou vakcínou, kým sa nezistí príčina komplikácie. To je dôležité najmä pri nežiaducich reakciách, ktoré nie sú obmedzené na miesto vpichu.

Dávkovanie

Kurz primárneho očkovania

Primárna vakcinácia sa vykonáva pomocou schémy A (tradičná schéma).

Druhá dávka sa môže podať 14 dní po prvej dávke.

Tradičná schéma je preferovaná pre jednotlivcov v endemických oblastiach.

Po ukončení očkovania sa ochranný titer protilátok udržiava minimálne 3 roky, potom sa odporúča preočkovať.

Sérokonverzia sa nevyvinie skôr ako 14 dní po druhej vakcinácii.

Ak sa vyžaduje rýchle (núdzové) očkovanie, aplikuje sa schéma B.

Sérokonverzia sa vyvinie najskôr 14 dní po druhej vakcinácii, t.j. 21 dní. Po ukončení očkovania titer ochranných protilátok pretrváva 12-18 mesiacov, potom sa odporúča preočkovať.

U jedincov s oslabenou imunitou a osôb vo veku 59 rokov a viac sa majú hladiny protilátok kontrolovať 30 až 60 dní po druhej vakcinácii podľa schémy A a tretej schémy B a v prípade potreby sa majú vykonať ďalšie očkovania.

Preočkovanie

Po cykle základného očkovania, vykonanom podľa jednej z dvoch schém, stačí jedna injekcia 0,5 ml očkovacej látky Encepur pre dospelých na udržanie silného imunitného systému. Na základe výsledkov vykonaných klinických štúdií sa majú použiť nasledujúce intervaly preočkovania.

Pre jedincov, ktorí dostali základné očkovanie podľa rutinnej očkovacej schémy (schéma A), sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Pre jednotlivcov, ktorí dostali základné očkovanie v rámci núdzovej schémy (schéma B), sa odporúčajú nasledujúce intervaly.

Úvodné pravidlá

Pred podaním injekčnú striekačku dobre pretrepte.

Vakcína sa podáva intramuskulárne, najlepšie do oblasti hornej tretiny ramena (deltový sval). V prípade potreby (napríklad u pacientov s hemoragickou diatézou) možno vakcínu podať s/c.

Vakcína sa nesmie podať vnútrožilovo!

Chybné vnútrožilové podanie vakcíny môže vyvolať alergické reakcie až. V takýchto prípadoch je potrebné okamžite vykonať protišokovú terapiu.

V deň očkovania lekár (alebo záchranár) vykonáva obhliadku a vyšetrenie očkovaného povinnou termometriou, študuje zdravotnú dokumentáciu očkovaného. Za správne vymenovanie vakcíny je zodpovedný lekár.

Vykonané očkovanie sa eviduje v zavedených účtovných formulároch s uvedením dátumu očkovania, dávky, názvu očkovacej látky, výrobcu, čísla šarže, dátumu exspirácie, reakcie na očkovanie.

Spoľahlivú ochranu poskytuje iba úplný priebeh očkovania.

Vedľajšie účinky

Pri hodnotení nežiaducich účinkov lieku vychádzali z nasledujúcich údajov o frekvencii: veľmi často - ≥ 10 %; často - od 1% do 10%; niekedy - od 0,1% do 1%, zriedka - od 0,01% do 0,1%, veľmi zriedka -< 0.01%, включая единичные случаи.

Na základe údajov získaných počas klinických štúdií a výsledkov klinického použitia vakcíny boli získané nasledujúce informácie o frekvencii nežiaducich účinkov:

Lokálne reakcie v oblasti vpichu: veľmi často - prechádzajúce bolesti; často - začervenanie, opuch; veľmi zriedkavo - granulóm v mieste vpichu, ako výnimka s tvorbou nádorového nahromadenia krvného séra v tkanivách.

Systémové reakcie: veľmi často - všeobecná nevoľnosť; často - príznaky podobné chrípke (potenie, zimnica), najčastejšie po prvom očkovaní, horúčka ≥ 38°C.

Zo strany zažívacie ústrojenstvo: často - nevoľnosť; zriedkavo - vracanie; veľmi zriedkavo - hnačka.

Z pohybového aparátu:často - artralgia a myalgia; veľmi zriedkavo - artralgia a myalgia na krku.

Zo strany imunitný systém: veľmi zriedkavo - lymfadenopatia.

Zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému:Často - ; veľmi zriedkavo - parestézia (napríklad svrbenie, necitlivosť končatín).

Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - generalizovaná alergická vyrážka, slizničný edém, laryngeálny edém, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia, krátkodobá trombocytopénia.

Symptómy podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom očkovaní a zvyčajne vymiznú po 72 hodinách.V prípade potreby sa odporúča použiť protizápalové terapeutické prostriedky.

Artralgia a myalgia na krku môžu predstavovať obraz meningizmu. Takéto príznaky sú zriedkavé a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.

Existujú správy, že v ojedinelých prípadoch sa po očkovaní proti kliešťovej encefalitíde vyskytli ochorenia centrálneho a periférneho nervového systému vrátane vzostupnej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Predávkovanie

Údaje o predávkovaní vakcínou Encepur pre dospelých nie sú k dispozícii.

lieková interakcia

Súčasné podávanie očkovacej látky Encepur pre dospelých a iných očkovacích látok samostatnými injekčnými striekačkami do rôznych častí tela je povolené.

U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môže byť očkovanie menej účinné.

Po zavedení vakcíny proti kliešťovej encefalitíde sa má zavedenie vakcíny pre dospelých Encepur vykonať najskôr o 4 týždne, inak môže dôjsť k zníženiu hladiny špecifických protilátok.

špeciálne pokyny

Vo všeobecnosti neexistuje zvýšené riziko pri imunizácii vakcínou Encepur Adult u osôb s alergickými reakciami na kurací proteín alebo s pozitívnou kožnou reakciou na ovalbumín.

Vo výnimočne zriedkavých prípadoch, v ktorých sa u takýchto pacientov vyskytli klinické príznaky, ako je vyrážka, opuch pier a epiglottis, laryngo- alebo bronchospazmus, hypotenzia alebo šok, sa má očkovacia látka podať len pod prísnym klinickým dohľadom a v miestnosti vybavenej antivírusovými liekmi. -šoková terapia.

Potreba očkovania u jedincov s anamnézou poškodenia mozgu musí byť stanovená veľmi opatrne.

Osoby s nasledujúcimi chorobami môžu byť očkované súčasne s vymenovaním liekovej liečby vhodnej pre túto chorobu:

- rodinná anamnéza záchvatov;

- febrilné kŕče (pre osoby, ktoré majú byť očkované, je v tomto prípade vhodné predpísať antipyretiká bezprostredne pred zavedením vakcíny, ako aj 4 hodiny a 8 hodín po očkovaní);

- ekzémy a iné kožné ochorenia, lokalizované kožné lézie;

- liečba antibiotikami alebo kortikosteroidmi vr. v malých dávkach, ako aj pri lokálnom používaní liekov obsahujúcich steroidy;

- neprogresívne lézie centrálneho nervového systému;

- vrodené alebo získané imunodeficiencie;

- chronické ochorenia vnútorných orgánov, systémové chronické ochorenia.

Dátum spotreby - 24 mesiacov. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

(Vakcína proti kliešťovej encefalitíde kultivovaná inaktivovaná čistená kvapalina s adjuvans)

Dávkovacia forma:

zloženie:

Popis: Nepriehľadná suspenzia belavej farby bez cudzích inklúzií.

Farmakoterapeutická skupina:

ATC kód:

Indikácie:
Aktívna prevencia kliešťovej encefalitídy (TBE) pre deti vo veku od 1 do 11 rokov vrátane. Pre deti od 12 rokov sa používa vakcína určená na imunizáciu dospelých.
Očkovanie je indikované pre osoby s trvalým pobytom alebo prechodným pobytom v oblastiach endemických pre kliešťovú encefalitídu. Očkovanie sa môže vykonávať počas celého roka, vrátane obdobia epidémie TBE.
Imunobiologické vlastnosti:
Titre protilátok proti vírusu TBE sa detegujú u všetkých očkovaných po úplnom priebehu primárnej imunizácie.
Pri imunizácii podľa schémy A:
4 týždne po prvom očkovaní (28. deň): u 50 % zaočkovaných
2 týždne po druhej vakcinácii (42. deň) u 98 %
očkované 2 týždne po 3. očkovanie(314 dní) u 99 % zaočkovaných
Pri použití schémy B - núdzové očkovanie sa ochranná hladina protilátok dosiahne po 14 dňoch:
Po druhom očkovaní (21 dní) u 90 % zaočkovaných
Po treťom očkovaní (35. deň) u 99 % zaočkovaných

Kontraindikácie:

1. Akútne horúčkovité stavy akejkoľvek etnológie alebo exacerbácia chronických infekčných ochorení Očkovanie sa vykonáva najskôr 2 týždne po vymiznutí príznakov akútneho ochorenia (normalizácia telesnej teploty);
2. Alergia na zložky vakcíny

Spôsob aplikácie a dávkovanie:
a) Primárna vakcinácia. Primárna vakcinácia sa vykonáva pomocou schémy A (tradičná schéma).

Vedľajší účinok
Pri hodnotení vedľajších účinkov lieku sa ako základ použili nasledujúce údaje o frekvencii:
Veľmi časté > 10 %
Často 1 až 10 %
Občas od 0,1 do 1 %
Zriedkavo 0,01 až 0,1 %
Veľmi zriedkavé Na základe údajov získaných z klinických štúdií a výsledkov klinického použitia očkovacej látky sa získali nasledujúce informácie o frekvencii vedľajších účinkov:
Lokálne reakcie v mieste vpichu
Veľmi časté: prechodná bolesť v mieste vpichu
Časté: začervenanie, opuch
Veľmi zriedkavé: granulóm v mieste vpichu, výnimka s tvorbou nádorového nahromadenia krvného séra v tkanivách
Systémové reakcie
Veľmi časté: u detí vo veku 1 až 2 roky horúčka > 38 °C
Časté: celková nevoľnosť, príznaky podobné chrípke (potenie, zimnica), horúčka > 38 °C (najčastejšie po prvom očkovaní u detí vo veku 3 až 11 rokov)
gastrointestinálny trakt
Časté: nevoľnosť
Zriedkavé: vracanie, hnačka
Svaly a kĺby:
Časté: artralgia, myalgia
Veľmi zriedkavé: artralgia a myalgia na krku
Artralgia a myalgia na krku môžu predstavovať obraz meningizmu. Tieto príznaky sú zriedkavé a vymiznú v priebehu niekoľkých dní bez následkov.
Obehový a lymfatický systém
Veľmi zriedkavé: lymfadenopatia (poškodenie/zväčšenie lymfatických uzlín)
Nervový systém:
Veľmi časté: ospalosť u detí mladších ako tri roky
Časté: Bolesti hlavy u detí starších ako 3 roky
Veľmi zriedkavé: nevoľnosť (napr. svrbenie, necitlivosť končatín), kŕče s horúčkou
Imunitný systém
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (napríklad generalizovaná alergická vyrážka, slizničný edém, laryngeálny edém, dyspnoe, bronchospazmus, hypotenzia a iné reakcie s možnými dočasnými nešpecifickými poruchami zraku, prechodná trombocytopénia)
Príznaky podobné chrípke sú najčastejšie po prvom očkovaní a zvyčajne ustúpia do 72 hodín. V prípade potreby sa odporúča použiť protizápalové a antipyretické lieky.
Existujú správy, že v ojedinelých prípadoch sa po očkovaní proti TBE vyskytli ochorenia centrálneho a periférneho nervového systému vrátane vzostupnej paralýzy (Guillain-Barrého syndróm).

Výstrahy:
Vo všeobecnosti neexistuje žiadne zvýšené riziko pri pediatrickom očkovaní Encepurom ® u jedincov, ktorí sú považovaní za „alergických na kurací proteín“ alebo ktorí majú pozitívnu kožnú reakciu na ovalbumín.
Vo výnimočne zriedkavých prípadoch, v ktorých sa u takýchto pacientov vyskytli klinické príznaky, ako je vyrážka, opuch pier a/alebo epiglottis, lagingo-alebo bronchospazmus, hypotenzia alebo šok, sa má vakcína podať len pod prísnym klinickým dohľadom v miestnosti vybavenej protišoková terapia.
Potreba očkovania osôb s mozgovými léziami v anamnéze by mala byť vykonaná po závere neuropatológa.
Osoby s nasledujúcimi chorobami:

• bežná infekcia, najmä ak dôjde k zvýšeniu teploty o viac ako 38 ° C
• rodinná anamnéza záchvatov
• febrilné kŕče (u osôb, ktoré majú byť očkované, je v tomto prípade vhodné predpísať antipyretiká bezprostredne pred zavedením vakcíny, ako aj 4 a 8 hodín po očkovaní).
• ekzémy a iné kožné ochorenia, lokalizované kožné infekcie,
• liečba antibiotikami alebo nízkymi dávkami kortikosteroidov alebo lokálne užívanie liekov obsahujúcich steroidy,
• neprogresívne lézie CNS,
• vrodené alebo získané imunodeficiencie,
• chronické ochorenia vnútorných orgánov, systémové ochorenia, očkovanie sa vykonáva prísne podľa predpisu lekára. V prípade potreby možno týmto osobám predpísať terapiu zodpovedajúcu základnému ochoreniu.

Interakcia s inými liekmi:
Súčasné očkovanie Encepurom ® pre deti a zavedenie iných vakcín samostatnými injekčnými striekačkami do rôznych častí tela je povolené.
U pacientov, ktorí dostávajú imunosupresívnu liečbu, môže byť očkovanie menej účinné.
Po zavedení imunoglobulínu proti kliešťovej encefalitíde by sa očkovanie Enzeiur ® pre deti malo vykonať najskôr o 4 týždne, inak môže dôjsť k zníženiu hladiny špecifických protilátok.

Balíček.
0,25 ml (1 dávka) v sterilnej jednorazovej injekčnej striekačke vyrobenej z hydrolytického skla triedy I (Eur. Pharm.) s ihlou uzavretou gumeným uzáverom. Na injekčnú striekačku je nalepený štítok s označením, na ktorom šípka označuje odnímateľnú časť štítku určenú na registráciu očkovania v r. zdravotný preukaz Jedna injekčná striekačka s ihlou v blistri (PVC). Jeden blister s návodom na použitie v kartónovom obale.
Doprava
Pri teplotách od 2 do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Skladovanie
Pri teplotách od 2 do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke Uchovávajte mimo dosahu detí!

Podmienky dovolenky: Vydané na lekársky predpis

Dátum minimálnej trvanlivosti:

Výrobca: