Sumamed suspenzia 20 mg. Suspenzia a tablety "Sumamed": úplný návod na použitie pre deti, analógy antibiotík. Forma a zloženie uvoľnenia

SCHVÁLENÉ

Na príkaz predsedu

Výbor pre farmáciu

ministerstvo zdravotníctva
Kazašská republika

Od "______" __________ 201___

Pokyny pre lekárske využitie

liek

Sumamed®

Obchodné meno

Sumamed®

medzinárodné rodový názov

azitromycín

Lieková forma

Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie, 100 mg/5 ml.

Zlúčenina

Jedna injekčná liekovka obsahuje

účinná látka - azitromycín (vo forme dihydrátu azitromycínu) - 0,500 g (0,5241 g).

Pomocné látky : sacharóza, bezvodý fosforečnan sodný, hydroxypropylcelulóza, xantánová guma, čerešňová aróma, banánová aróma, vanilková aróma, bezvodý koloidný kremík.

Popis

Granulovaný prášok od bielej do svetlo žltá s charakteristickou vôňou banánov a čerešní.

Pripravený roztok je homogénna suspenzia bielej alebo svetložltej farby s charakteristickou vôňou banánov a čerešní.

Farmakoterapeutická skupina

Antimikrobiálne látky na systémové použitie.

Antibakteriálne lieky pre systémové použitie. Makrolidy, linkozamidy a streptogramíny. Makrolidy. azitromycín.

ATX kód J01FA10

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Odsávanie

Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je asi 37 %. Maximálna koncentrácia v krvnom sére sa dosiahne 2-3 hodiny po užití lieku.

Distribúcia

Pri perorálnom podaní sa azitromycín distribuuje do celého tela. Vo farmakokinetických štúdiách sa zistilo, že koncentrácia azitromycínu v tkanivách je výrazne vyššia (50-krát) ako v krvnej plazme, čo naznačuje výraznú väzbu lieku na tkanivá.

Väzba na sérové ​​bielkoviny sa mení s plazmatickými koncentráciami a pohybuje sa od 12 % pri 0,5 µg/ml do 52 % pri 0,05 µg/ml v plazme. Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 31,1 l/kg.

chov

Konečný polčas z krvnej plazmy plne odráža polčas z tkanív počas 2-4 dní.

Približne 12 % intravenóznej dávky azitromycínu sa vylúči v nezmenenej forme močom počas nasledujúcich 3 dní. Obzvlášť vysoká koncentrácia nezmeneného azitromycínu bola zistená v ľudskej žlči. V žlči bolo tiež identifikovaných 10 metabolitov, ktoré vznikli N- a O-demetyláciou, hydroxyláciou deozamínových a aglykónových kruhov a štiepením konjugátu kladinózy. Porovnanie výsledkov kvapalinovej chromatografie a mikrobiologických analýz ukázalo, že metabolity azitromycínu nie sú mikrobiologicky aktívne.

Pri testoch na zvieratách boli vo fagocytoch zistené vysoké koncentrácie azitromycínu. To tiež potvrdzuje skutočnosť, že pri aktívnej fagocytóze sa uvoľňujú vyššie koncentrácie azitromycínu ako pri znížení aktivity a intenzity fagocytózy. Preto boli v štúdiách na zvieratách zistené vysoké koncentrácie azitromycínu v zápalových ložiskách.

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie:

Sumamed je antibiotikum široký rozsah akcie, zástupca podskupiny makrolidových antibiotík - azalidov. Molekula je vytvorená pridaním atómu dusíka k laktónovému kruhu erytromycínu A. chemický názov azitromycín: 9-deoxy-9a-aza-9a-metyl-9a-homoerytromycín A.

Molekulová hmotnosť: 749,0.

Mechanizmus účinku azitromycínu spočíva v inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov väzbou na 50S podjednotku ribozómov a zabránením translokácie peptidu bez ovplyvnenia syntézy polynukleotidov.

Mechanizmus odporu:

Rezistencia na azitromycín môže byť vrodená alebo získaná. Existujú tri hlavné mechanizmy rezistencie mikroorganizmov: zmeny v cieľovom kmeni, zmeny v transporte antibiotika a modifikácie antibiotík.

Úplná skrížená rezistencia existuje u Streptococcus pneumoniae, β-hemolytického streptokoka skupiny A, Enterococcus faecalis a Staphylococcus aureus, vrátane rezistentných na meticilín Staphylococcus aureus(MRSA) na erytromycín, azitromycín, iné makrolidy a linkozamidy.

Antimikrobiálne spektrum azitromycínu zahŕňa rôzne grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy, anaeróbne mikroorganizmy a intracelulárne a klinicky atypické patogény.

* Citlivý na erytromycín

Citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v priebehu času pre rôzne organizmy. Je žiaduce zbierať informácie z miestnych zdrojov o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. V prípade potreby je potrebné konzultovať s odborníkom v danej oblasti, aby určil úroveň odolnosti v danej oblasti. prínos liečby určitých typov infekcií týmto liekom je otázny.

VŠEOBECNE CITLIVÉ MIKROORGANIZMY

Staphylococcus aureus

citlivý na meticilín

Streptococcus pneumoniae

citlivý na penicilín

Streptococcus pyogenes (sk. A)

Aeróbne gramnegatívne baktérie

haemophilus influenzae

haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

anaeróbne baktérie

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Iné baktérie

Chlamydia trachomatis

DRUHY, KTORÉ SA VO VYBRANÝCH PRÍPADOCH STÁVAJÚ ODOLNÉ

Aeróbne grampozitívne baktérie

Streptococcus pneumoniae

So strednou citlivosťou na penicilín

odolný voči penicilínu

INGENITÁLNY ODOL

Aeróbne grampozitívne baktérie

Enterococcus faecalis

Stafylokoky MRSA, MRSE (Staphylococcus aureus rezistentný na meticilín)*

anaeróbne baktérie

Bacteroides fragilis skupina bakteroidov

* meticilín rezistentný Staphylococcus aureus má veľmi vysoký stupeň získal rezistenciu na makrolidy a bol zaradený do tohto zoznamu, pretože je zriedkavo citlivý na azitromycín.

Indikácie na použitie

infekcií dýchacieho traktu vrátane faryngitídy/tonzilitídy, sinusitídy, zápal stredného ucha

infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bakteriálnej bronchitídy, komunitne získaná pneumónia

Infekcie kože a mäkkých tkanív: erythema migrans ( počiatočná fáza Lymská borelióza), erysipel, impetigo, sekundárne pyodermatózy

žalúdočné infekcie a dvanástnik spôsobené Helicobacter pylori

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Sumamed® vo forme perorálnej suspenzie sa užíva 1 krát denne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Dávka lieku sa musí odmerať pomocou dávkovacej striekačky alebo odmernej lyžice, ktorá je pripojená k lieku (u dieťaťa s hmotnosťou do 15 kg je potrebné použiť dávkovaciu striekačku; s hmotnosťou nad 15 kg - odmerka lyžica).

Pri liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív (okrem migrujúceho erytému) je celková dávka Sumamedu 30 mg/kg, ktorá sa musí užívať 3 dni (10 mg/kg 1-krát za deň):

Pre deti je liek predpísaný na základe hmotnosti:

Ukázalo sa, že azitromycín je účinný pri liečbe streptokokovej faryngitídy u detí v jednorazovej dávke 10 mg/kg alebo 20 mg/kg počas 3 dní.

Na prevenciu faryngitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes s možnou reumatickou horúčkou sa ako sprievodné ochorenie používa penicilín.

Chronický erythema migrans

Pri liečbe žalúdočných vredov a duodenálnych infekcií spôsobených Helicobacter pylori sa používa dávka 20 mg/kg denne v kombinácii s antisekrečnými látkami a inými lieky výber lekára.

Zlyhanie obličiek.

U pacientov s miernou renálnou dysfunkciou (GFR 10-80 ml/min) nie je potrebné meniť dávku. Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR<10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

Zlyhanie pečene.

Keďže azitromycín sa metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, liek sa nemá používať u pacientov so závažným ochorením pečene. Štúdie zamerané na štúdium účinku azitromycínu na funkciu pečene sa neuskutočnili.

Starší pacienti

Starším pacientom sa predpisuje rovnaká dávka ako dospelým. U starších pacientov sú možné proarytmické stavy, preto sa liek používa opatrne kvôli riziku vzniku srdcovej arytmie a komorovej tachykardie typu "pirueta".

Spôsob prípravy suspenzie

Na prípravu 20 ml suspenzie je potrebné pomocou dávkovacej striekačky pridať 12 ml vody pri izbovej teplote (nie horúcej!) do injekčnej liekovky obsahujúcej 400 mg azitromycínu.

Pred použitím sa obsah injekčnej liekovky dôkladne pretrepe, kým sa nezíska homogénna suspenzia. Ihneď po užití suspenzie sa dieťaťu nechá vypiť niekoľko dúškov tekutiny, aby si vypláchlo a prehltlo zvyšné množstvo suspenzie v ústach.

Vedľajšie účinky

V nižšie uvedenom zozname sú uvedené nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencia nežiaducich reakcií je zoradená nasledovne: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 až<1/10), нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100), редко (≥ 1/10, 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). В каждой группе частоты, нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Nežiaduce reakcie spojené s komplexom na prevenciu a liečbu Mycobacterium Avium sú možné alebo pravdepodobné na základe klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh. Tieto nežiaduce reakcie sa líšia typom alebo frekvenciou od tých, ktoré boli hlásené pre formulácie s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním:

Kontraindikácie

Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidové a ketolidové antibiotiká alebo iné zložky lieku

Ťažká dysfunkcia pečene a obličiek

obdobie laktácie

Liekové interakcie

Antacidá: Pri štúdiu účinku súčasného použitia antacíd na farmakokinetiku azitromycínu sa nezaznamenali žiadne zmeny v biologickej dostupnosti, hoci maximálna plazmatická koncentrácia azitromycínu klesla o 25 %. Pacienti nemajú súčasne užívať azitromycín a antacidá. Cetirizín: U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie 5-dňovej kúry azitromycínu s 20 mg cetirizínu v rovnovážnom stave neviedlo k farmakokinetickej interakcii a významnej zmene QT intervalu.

Didanozín (dideoxyinozín): Súbežné podávanie azitromycínu 1200 mg/deň s didanozínom 400 mg/deň u 6 HIV-pozitívnych pacientov neovplyvnilo farmakokinetiku didanozínu v rovnovážnom stave v porovnaní s placebom.

Digoxín (substráty P-gp): Súbežné podávanie makrolidových antibiotík vrátane azitromycínu so substrátmi glykoproteínu P, ako je digoxín, vedie k zvýšeniu sérových hladín substrátov glykoproteínu P. Preto pri súčasnom použití azitromycínu a substrátov P-glykoproteínu, ako je digoxín, si treba uvedomiť možnosť zvýšenia koncentrácií substrátov P-glykoproteínu v sére.

Zidovudín: Pri jednorazovej dávke 1 000 mg a opakovanom použití 1 200 mg alebo 600 mg azitromycínu bol pozorovaný mierny vplyv na plazmatickú farmakokinetiku alebo vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidových metabolitov močom. Podávanie azitromycínu však zvýšilo koncentráciu fosforylovaného zidovudínu (klinicky aktívneho metabolitu) v mononukleárnych bunkách periférnej krvi. Klinický význam týchto indikátorov zostáva neistý, ale môžu byť pre pacientov užitočné.

Azitromycín neinteraguje so systémom pečeňového cytochrómu P450. Nezúčastňuje sa farmakokinetických liekových interakcií ako erytromycín a iné makrolidy. Azitromycín neindukuje ani neinaktivuje cytochróm P450 prostredníctvom komplexu cytochróm-metabolit.

Námeľové deriváty: Vzhľadom na teoretickú možnosť vzniku ergotizmu sa súčasné užívanie azitromycínu s námeľovými derivátmi neodporúča. Farmakokinetické štúdie boli vykonané s azitromycínom a nasledujúcimi liekmi so známym metabolizmom sprostredkovaným cytochrómom P450.

Atorvastatín: Súbežné podávanie atorvastatínu (10 mg denne) a azitromycínu (500 mg denne) nezmenilo plazmatické koncentrácie atorvastatínu (na základe analýzy HMG CoA reduktázy). Po uvedení lieku na trh však boli hlásené prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich azitromycín so statínmi.

Karbamazepín: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii azitromycínu u zdravých dobrovoľníkov liek významne neovplyvnil plazmatické hladiny karbamazepínu alebo jeho aktívnych metabolitov.

Cimetidín: Vo farmakokinetickej štúdii skúmajúcej vplyv jednorazovej dávky cimetidínu podanej 2 hodiny pred azitromycínom na farmakokinetiku azitromycínu sa nezaznamenala žiadna zmena vo farmakokinetike azitromycínu.

Kumarínové perorálne antikoagulanciá: Vo farmakokinetických interakčných štúdiách azitromycín nezmenil antikoagulačný účinok jednorazovej 15 mg dávky warfarínu podanej zdravým dobrovoľníkom. V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zvýšenej antikoagulácie po súbežnom podávaní azitromycínu a perorálnych kumarínových antikoagulancií. Hoci príčinná súvislosť nebola stanovená, pri predpisovaní azitromycínu pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá, ako je kumarín, sa má zvážiť frekvencia monitorovania protrombínového času.

Cyklosporín: Vo farmakokinetickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 500 mg/deň azitromycínu perorálne počas 3 dní, po ktorých nasledovala jednorazová perorálna dávka 10 mg/kg cyklosporínu, sa zistilo, že Cmax a AUC0-5 cyklosporínu boli významne zvýšené. Preto je potrebná opatrnosť predtým, ako sa zváži súbežné podávanie týchto liekov. Ak je súbežné podávanie týchto liekov nevyhnutné, majú sa monitorovať hladiny cyklosporínu a podľa toho sa má upraviť dávka.

Efavirenz: Súbežné podávanie jednorazovej dávky azitromycínu 600 mg a efavirenzu 400 mg denne počas 7 dní neviedlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.

Flukonazol: Súbežné podanie jednorazovej dávky 1200 mg azitromycínu nemení farmakokinetiku jednorazovej dávky 800 mg flukonazolu. Celková expozícia a polčas azitromycínu sa pri súbežnom podávaní s flukonazolom nezmenili, avšak došlo ku klinicky nevýznamnému zníženiu Cmax (18 %) azitromycínu.

Indinavir: Súbežné podanie jednorazovej dávky 1 200 mg azitromycínu nemalo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávke 800 mg trikrát denne počas 5 dní.

Metylprednizolón: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov azitromycín nepreukázal významný vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu.

Midazolam: U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie s azitromycínom 500 mg/deň počas 3 dní nespôsobilo klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike jednorazovej dávky 15 mg midazolamu.

Nelfinavir: Súbežné podávanie azitromycínu (1 200 mg) a nelfinaviru v rovnovážnom stave (750 mg trikrát denne) viedlo k zvýšeniu koncentrácií azitromycínu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné vedľajšie účinky a úprava dávky nie je potrebná.

Rifabutín: Súčasné použitie azitromycínu a rifabutínu neovplyvnilo koncentráciu týchto liečiv v krvnej plazme.

Neutropénia bola zistená pri súčasnom použití azitromycínu a rifabutínu. Hoci sa neutropénia spájala s užívaním rifabutínu, príčinná súvislosť so súbežným užívaním azitromycínu nebola stanovená.

Sildenafil: U normálnych zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia neexistuje dôkaz o účinku azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC a Cmax sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.

Terfenadín: Vo farmakokinetických štúdiách neboli hlásené žiadne interakcie medzi azitromycínom a terfenadínom. V niektorých prípadoch nie je možné úplne vylúčiť možnosť interakcie. Neexistoval však žiadny konkrétny dôkaz, že k takejto interakcii došlo.

Teofylín: Neexistujú dôkazy o klinicky významnej farmakokinetickej interakcii medzi azitromycínom a teofylínom pri súbežnom podávaní zdravým dobrovoľníkom.

Triazolam: U 14 zdravých dobrovoľníkov nemalo súbežné podanie azitromycínu 500 mg na 1. deň a 250 mg na 2. deň s triazolamom 0,125 mg na 2. deň žiadny významný vplyv na žiadnu z farmakokinetických premenných pre triazolam v porovnaní so súčasným podaním triazolamu a placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol: Súbežné podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu DS (160 mg/800 mg) počas 7 dní s azitromycínom 1 200 mg na 7. deň nemalo žiadny významný vplyv na maximálnu koncentráciu, celkovú expozíciu alebo elimináciu trimetoprimu alebo sulfametoxazolu. Koncentrácie azitromycínu v sére boli podobné koncentráciám pozorovaným v iných štúdiách.

špeciálne pokyny

Tak ako pri erytromycíne a iných makrolidoch boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane angioedému a anafylaxie (zriedkavo fatálne). Niektoré z týchto reakcií na azitromycín vedú k rozvoju opakujúcich sa symptómov a vyžadujú si dlhšie obdobie pozorovania a liečby.

Pečeň je hlavným orgánom na elimináciu azitromycínu, preto sa má azitromycín používať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene. Boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Niektorí pacienti mohli mať existujúce zdravotné ťažkosti

Pečeň alebo užívali iné hepatotoxické lieky.

Ak sa vyskytnú znaky a príznaky dysfunkcie pečene, ako je rýchlo sa rozvíjajúca asténia spojená so žltačkou, tmavý moč, sklon ku krvácaniu alebo hepatálna encefalopatia, okamžite vykonajte testy/testy funkcie pečene.

S rozvojom dysfunkcie pečene prestaňte užívať azitromycín.

U pacientov užívajúcich námeľové deriváty je výskyt ergotizmu vyvolaný súčasným podávaním určitých makrolidových antibiotík. Neexistujú žiadne údaje o možnosti interakcie medzi námeľom a azitromycínom. Avšak kvôli teoretickej možnosti ergotizmu sa azitromycín a deriváty námeľov berú oddelene.

Hnačka spôsobená Clostridium difficile (CDAD) bola hlásená vo všetkých prípadoch použitia antibakteriálnych látok, vrátane azitromycínu, a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi látkami mení normálnu črevnú flóru, čo vedie k premnoženiu C. difficile.

C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmeň C. difficile produkujúci hypertoxín vedie k zvýšenej morbidite a úmrtnosti, pretože tieto infekcie môžu byť odolné voči antimikrobiálnej liečbe a môžu vyžadovať liečbu.

Kolektómia. CDAD sa má zvážiť u všetkých pacientov, ktorí sa sťažujú na hnačku po užití antibiotík. Nevyhnutná je starostlivá anamnéza, pretože CDAD sa môže vyvinúť až dva mesiace po podaní antibakteriálnych látok.

U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (GFR<10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

Pri iných makrolidoch, vrátane azitromycínu, bola hlásená predĺžená repolarizácia srdca a predĺženie QT intervalu, čo vedie k riziku vzniku srdcových arytmií a torsades de pointes. Nasledujúce stavy zvyšujú riziko ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes), ktoré môžu viesť k zástave srdca, preto sa má azitromycín používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými proarytmickými stavmi (najmä u žien a starších pacientov), ​​napríklad:

S vrodeným alebo zdokumentovaným predĺžením QT intervalu

ktorí sú v súčasnosti liečení inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a antiarytmiká triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká, ako je pimozid; antidepresíva, ako je citalopram; a fluorochinolóny, ako je moxifloxacín a levofloxacín

Pri nerovnováhe elektrolytov, najmä v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie

S klinicky významnou bradykardiou, srdcovými arytmiami alebo ťažkým srdcovým zlyhaním.

U pacientov, ktorí dostávali azitromycín, bola hlásená exacerbácia symptómov myasténie a nový nástup myasténie gravis.

Penicilín je vo všeobecnosti liekom voľby pri liečbe laryngitídy/tonzilitídy vyvolanej Streptococcus pyogenes a používa sa ako profylaxia pri akútnej reumatickej horúčke. Azitromycín je všeobecne účinný proti streptokokovej faryngitíde, ale neexistujú žiadne informácie o jeho účinnosti pri prevencii akútnej reumatickej horúčky.

Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho azitromycínu na liečbu infekcií u detí nebola stanovená.

Bezpečnosť a účinnosť Mycobacterium Avium Complex na profylaxiu alebo liečbu u detí nebola stanovená.

Sacharóza.

Droga obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo sacharázo-izomaltázovou insuficienciou nesmú užívať tento liek.

Tehotenstvo

Použitie lieku počas tehotenstva je možné len vtedy, ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziko pre plod.

5 ml hotového lieku obsahuje 100 mg azitromycínu

Formulár na uvoľnenie

Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie v injekčnej liekovke s odmernou lyžičkou a/alebo injekčnou striekačkou na dávkovanie v kartónovom balení

farmakologický účinok

Bakteriostatické antibiotikum zo skupiny makrolidových azalidov. Má široké spektrum antimikrobiálnej aktivity.

Pôsobí proti množstvu grampozitívnych, gramnegatívnych, anaeróbnych, intracelulárnych a iných mikroorganizmov.

Mikroorganizmy môžu byť spočiatku rezistentné voči pôsobeniu antibiotika alebo môžu voči nemu získať rezistenciu.

Vo väčšine prípadov je Sumamed účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín), Streptococcus pneumoniae (kmene citlivé na penicilín), Streptococcus pyogenes; aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeróbne baktérie: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; iné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmy, ktoré si môžu vyvinúť rezistenciu na azitromycín: grampozitívne aeróby – Streptococcus pneumoniae (penicilín-rezistentné kmene).

Pôvodne rezistentné mikroorganizmy: grampozitívne aeróby - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (kmene stafylokokov rezistentné na meticilín vykazujú veľmi vysoký stupeň odolnosti voči makrolidom); grampozitívne baktérie rezistentné na erytromycín; anaeróby - Bacteroides fragilis.

Indikácia na použitie

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo:

• infekcie horných dýchacích ciest a orgánov ORL (faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);
• infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia vrátane tých, ktoré sú spôsobené atypickými patogénmi);
• infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipel, impetigo, sekundárne infikované dermatózy, stredne ťažké akné vulgaris (pre tablety));
• počiatočné štádium lymskej choroby (borelióza) - migračný erytém (erythema migrans);
• infekcie močových ciest (uretritída, cervicitída) spôsobené Chlamydia trachomatis (pre tablety a kapsuly).

Dávkovanie a podávanie

Priraďte deťom vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov.

Suspenzia sa podáva perorálne 1-krát denne, 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Po užití lieku Sumamed sa musí dieťaťu ponúknuť, aby vypilo niekoľko dúškov vody, aby mohlo prehltnúť zvyšok suspenzie.

Pred každou dávkou lieku sa obsah injekčnej liekovky dôkladne pretrepe, kým sa nezíska homogénna suspenzia. Ak sa požadovaný objem suspenzie neodobral z injekčnej liekovky do 20 minút po pretrepaní, suspenzia sa má znova pretrepať, odobrať požadovaný objem a podať dieťaťu.

Dávkovanie a trvanie liečby vyberá lekár v závislosti od ochorenia, ako aj veku a hmotnosti pacienta.

Príprava suspenzie a spôsob skladovania: K obsahu injekčnej liekovky určenej na prípravu 20 ml suspenzie (nominálny objem) sa pomocou dávkovacej striekačky pridá 12 ml vody a pretrepáva sa, kým nevznikne homogénna suspenzia. Objem výslednej suspenzie bude asi 25 ml, čo presahuje nominálny objem asi o 5 ml. Toto sa poskytuje na kompenzáciu nevyhnutných strát suspenzie pri dávkovaní lieku. Pripravená suspenzia sa môže skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 5 dní.

Kontraindikácie

• ťažká dysfunkcia pečene;
• ťažké poškodenie funkcie obličiek (CK< 40 мл/мин);
• súčasný príjem s ergotamínom a dihydroergotamínom;
• vek detí do 6 mesiacov;
• nedostatok sacharázy/izomaltázy, intolerancia fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia
• precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidy alebo ketolidy alebo iné zložky lieku.

špeciálne pokyny

V prípade vynechania jednej dávky lieku sa má vynechaná dávka užiť čo najskôr a ďalšie dávky sa majú užívať v intervaloch 24 hodín.

Sumamed sa má užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.

Liek Sumamed by sa nemal používať na dlhšie kurzy, ako je uvedené v pokynoch, pretože. Farmakokinetické vlastnosti azitromycínu umožňujú odporučiť krátky a jednoduchý dávkovací režim.

Počas tehotenstva a dojčenia je použitie lieku možné len vtedy, ak očakávaný potenciálny prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod a dieťa.

Ak je to potrebné, užívanie lieku počas laktácie, dojčenia sa má prerušiť.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Pripravená suspenzia sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas 5 dní.

farmakologický účinok

Indikácie na použitie

Spôsob aplikácie

Interakcia

Vedľajší účinok

Kontraindikácie

Predávkovanie

špeciálne pokyny

Catad_pgroup Antibiotiká makrolidy a azalidy

Sumamed - návod na použitie

Obchodný názov lieku: SUMAMED®

Medzinárodný nechránený názov : Azitromycín

Lieková forma: kapsuly, poťahované tablety, prášok na prípravu suspenzie na perorálne podávanie.

Reg:
P č.015662/01 zo dňa 17.02.2006
P č.015662/02 zo dňa 17.02.2006
P č. 015662/03 zo dňa 10.03.2006

zlúčenina:

Kapsuly - tvrdý, želatínový, nepriehľadný, veľkosť č.1. Farba puzdra - modrá, kryt - modrá. Obsah kapsuly: biely až svetložltý prášok.
pilulky: modré tablety, okrúhle (125 mg) alebo podlhovasté (500 mg) s bikonvexnými povrchmi a označením „PLIVA“ na jednej strane a „125“ alebo „500“ na druhej strane. Pohľad v zlomenine - od bielej po takmer bielu.
Prášok na prípravu suspenzie na perorálne podanie 100 mg/5 ml - granulovaný prášok bielej alebo svetložltej farby s charakteristickou vôňou jahôd. Po rozpustení vo vode - homogénna suspenzia bielej alebo svetložltej farby s charakteristickou vôňou jahôd.

Farmakoterapeutická skupina : antibiotikum, azalid ATC: J01FA10.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika. Má široké spektrum antimikrobiálnej aktivity. Väzbou na 50S-sybunitu ribozómu inhibuje biosyntézu proteínov mikroorganizmu. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok. Aktívne proti množstvu grampozitívnych baktérií: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, streptokoky skupiny C, F a G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. Nemá žiadny účinok na grampozitívne baktérie rezistentné na erytromycín. Účinné proti gramnegatívnym mikroorganizmom: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae a H. ducreyi, Moraxella catar-rhalis, Bordetella pertussis a B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae a N. meningitidis, Brucella melitensis, Gardnerpyloriactaliagin

Farmakokinetika. Pri perorálnom podaní sa SUMAMED dobre vstrebáva a rýchlo sa vstrebáva. distribuované po celom tele. Preniká do buniek, vrátane fagocytov, ktoré migrujú do ohniska zápalu, čím prispieva k vytvoreniu terapeutických koncentrácií liečiva v mieste infekcie. Už po 12-72 hodinách sa v mieste zápalu vytvoria vysoké terapeutické koncentrácie (1-9 mg/kg), ktoré presahujú minimálnu inhibičnú koncentráciu pre infekčné agens. Má dlhý polčas a pomaly sa vylučuje z tkanív (v priemere 60-76 hodín). Tieto vlastnosti určujú možnosť jednorazovej dávky lieku denne a krátkeho dávkovacieho režimu (3 dni), ktorý poskytuje 7-10-dňový priebeh liečby. Metabolizuje sa hlavne v pečeni, metabolity nie sú aktívne. Liečivo sa vylučuje hlavne žlčou v nezmenenej forme, malá časť sa vylučuje obličkami.

Indikácie na použitie

• Infekcie horných dýchacích ciest (bakteriálna faryngitída/tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha);
• Infekcie dolných dýchacích ciest (bakteriálna bronchitída, intersticiálna a alveolárna pneumónia, exacerbácia chronickej bronchitídy);
• Infekcie kože a mäkkých tkanív (chronický erythema migrans - počiatočné štádium Lymskej choroby, erysipel, impetigo, sekundárne pyodermatózy);
• Sexuálne prenosné infekcie (uretritída, cervicitída)
• Choroby žalúdka a dvanástnika spojené s Helicobacter pylori.

• Precitlivenosť na makrolidové antibiotiká;
• Ťažká dysfunkcia pečene a obličiek

Dávkovanie a podávanie

Vnútri, 1 krát denne. Kapsuly a suspenzia sa užívajú najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Biologická dostupnosť tabliet nezávisí od príjmu potravy. Deťom od 6 mesiacov sa odporúča užívať liek vo forme perorálnej suspenzie alebo tabliet 125 mg.

Pri infekciách horných a dolných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív (s výnimkou chronického erythema migrans)
Dospelí: 500 mg 1-krát denne počas 3 dní (kurzová dávka 1,5 g) deti: rýchlosťou 10 mg / kg telesnej hmotnosti 1 krát denne počas 3 dní (kurzová dávka 30 mg / kg).

Pre chronický erythema migrans
Dospelí: 1 krát denne počas 5 dní: 1. deň - 1,0 g (2 tablety po 500 mg), potom od 2. do 5. dňa - každá po 500 mg (kurzová dávka 3,0 g) deti: 1. deň - v dávke 20 mg / kg telesnej hmotnosti a potom od 2 do 5 dní - denne v dávke 10 mg / kg telesnej hmotnosti (kurzová dávka 30 mg / kg).

Pri ochoreniach žalúdka a dvanástnika spojených sHelicobacter pylori
1 g (2 tablety po 500 mg) denne počas 3 dní v kombinácii s antisekrečným činidlom a inými liekmi.

Spôsob prípravy suspenzie
Do injekčnej liekovky obsahujúcej 17 g prášku pridajte 12 ml destilovanej alebo prevarenej vody. Objem výslednej suspenzie je 23 ml. Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 5 dní. Pred použitím sa obsah injekčnej liekovky dôkladne pretrepe, kým sa nezíska homogénna suspenzia. Ihneď po užití suspenzie sa dieťaťu nechá vypiť niekoľko dúškov čaju, aby si vypláchlo a prehltlo zvyšné množstvo suspenzie v ústach. Po použití sa injekčná striekačka rozloží a umyje tečúcou vodou, vysuší a uloží na suché miesto s drogou.

Vedľajšie účinky

Zriedkavé (v 1 % prípadov alebo menej): Z gastrointestinálneho traktu: meléna, cholestatická žltačka, nadúvanie, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zápal žalúdka. Alergické reakcie: kožné vyrážky; fotosenzitivita, Quinckeho edém. Z genitourinárneho systému: vaginálna kandidóza, zápal obličiek. Zo strany kardiovaskulárneho systému: palpitácie, bolesť na hrudníku. Zo strany nervového systému: závrat, bolesť hlavy, vertigo, ospalosť, u detí - bolesť hlavy (pri liečbe zápalu stredného ucha), hyperkinéza, úzkosť, neuróza, poruchy spánku. Ostatné: reverzibilné mierne zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, svrbenie, žihľavka, konjunktivitída. Vo veľmi zriedkavých prípadoch neutrofília a eozinofília. Zmenené indikátory sa vrátia do normálneho rozsahu 2-3 týždne po ukončení liečby. O výskyte akéhokoľvek vedľajšieho účinku by mal byť informovaný ošetrujúci lekár.

Predávkovanie

Symptómy: nevoľnosť, dočasná strata sluchu, vracanie, hnačka Liečba: symptomatický.

Interakcia s inými liekmi

V prípade vynechania jednej dávky lieku sa má vynechaná dávka užiť čo najskôr a ďalšie dávky sa majú užívať v intervaloch 24 hodín.

Formulár na uvoľnenie

Formulár na uvoľnenie

Zlúčenina

1 gram obsahuje: dihydrát azitromycínu 25,047 mg, čo zodpovedá obsahu azitromycínu 23,895 mg 5 mg, koloidný oxid kremičitý - 7 mg.

Farmakologický účinok

Bakteriostatické antibiotikum zo skupiny makrolidových azalidov. Má široké spektrum antimikrobiálnej aktivity. Mechanizmus účinku azitromycínu je spojený s potlačením syntézy proteínov mikrobiálnych buniek. Väzbou na podjednotku 50S ribozómu inhibuje peptidovú translokázu v štádiu translácie a inhibuje syntézu proteínov, čím spomaľuje rast a reprodukciu baktérií. Vo vysokých koncentráciách má baktericídny účinok. Pôsobí proti množstvu grampozitívnych, gramnegatívnych, anaeróbnych, intracelulárnych a iných mikroorganizmov. Mikroorganizmy môžu byť spočiatku rezistentné voči pôsobeniu antibiotika alebo môžu voči nemu získať rezistenciu. Vo väčšine prípadov je Sumamed účinný proti aeróbnym grampozitívnym baktériám: Staphylococcus aureus (kmene citlivé na meticilín), Streptococcus pneumoniae (kmene citlivé na penicilín), Streptococcus pyogenes; aeróbne gramnegatívne baktérie: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; anaeróbne baktérie: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; iné mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Mikroorganizmy, ktoré si môžu vyvinúť rezistenciu na azitromycín: grampozitívne aeróby – Streptococcus pneumoniae (penicilín-rezistentné kmene). Pôvodne rezistentné mikroorganizmy: grampozitívne aeróby - Enterococcus faecalis, Staphylococci (meticilín-rezistentné kmene stafylokokov vykazujú veľmi vysoký stupeň rezistencie voči makrolidom); grampozitívne baktérie rezistentné na erytromycín; anaeróby - Bacteroides fragilis.

Farmakokinetika

Absorpcia: Po perorálnom podaní sa azitromycín dobre absorbuje a rýchlo distribuuje v tele. Po jednorazovej dávke 500 mg je biologická dostupnosť 37 % v dôsledku prvého prechodu pečeňou. Cmax v krvnej plazme sa dosiahne po 2-3 hodinách a je 0,4 mg/l. Distribúcia: Väzba na bielkoviny je nepriamo úmerná plazmatickej koncentrácii a je 7-50 %. Zdanlivé Vd je 31,1 l/kg. Preniká cez bunkové membrány (účinné pri infekciách spôsobených intracelulárnymi patogénmi). Je transportovaný fagocytmi na miesto infekcie, kde sa v prítomnosti baktérií uvoľňuje. Ľahko preniká cez histohematické bariéry a dostáva sa do tkanív. Koncentrácia v tkanivách a bunkách je 10-50-krát vyššia ako v plazme a v ohnisku infekcie je o 24-34% vyššia ako v zdravých tkanivách. Metabolizmus: Demetylovaný v pečeni, strata aktivity. Vylučovanie: T1 / 2 je veľmi dlhé - 35-50 hodín.T1 / 2 z tkanív je oveľa väčšie. Terapeutická koncentrácia azitromycínu sa udržiava do 5-7 dní po poslednej dávke. Azitromycín sa vylučuje prevažne nezmenený – 50 % črevami, 6 % obličkami.

Indikácie

Infekčné a zápalové ochorenia spôsobené mikroorganizmami citlivými na liečivo: Infekcie horných dýchacích ciest a ORL orgánov (faryngitída / tonzilitída, sinusitída, zápal stredného ucha) Infekcie dolných dýchacích ciest (akútna bronchitída, exacerbácia chronickej bronchitídy, pneumónia vrátane tých spôsobených atypickými patogénmi).Infekcie kože a mäkkých tkanív (erysipel, impetigo, sekundárne infikované dermatózy, acne vulgaris strednej závažnosti (pre tablety)).Počiatočné štádium lymskej boreliózy (borelióza) migrujúci erytém (erythema migrans). Chlamydia trachomatis (pre tablety a kapsuly).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidy alebo ketolidy alebo iné zložky lieku Závažná dysfunkcia pečene. Súčasné podávanie s ergotamínom a dihydroergotamínom. Vek detí do 12 rokov s telesnou hmotnosťou

Preventívne opatrenia

Z nervového systému: často - bolesť hlavy; zriedkavo - závraty, poruchy chuti, parestézia, ospalosť, nespavosť, nervozita; zriedkavo - agitácia; neznáma frekvencia - hypestézia, úzkosť, agresivita, mdloby, kŕče, psychomotorická hyperaktivita, strata čuchu, perverzia čuchu, strata chuti, myasthenia gravis, delírium, halucinácie. Na strane orgánu zraku: zriedkavo - porucha zraku. Na strane orgánov sluchu a porúch labyrintu: zriedkavo - strata sluchu, vertigo; neznáma frekvencia - porucha sluchu až hluchota a/alebo tinitus. Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - pocit búšenia srdca, nával krvi do tváre; neznáma frekvencia - pokles krvného tlaku, predĺženie QT intervalu na EKG, arytmia ako pirueta, komorová tachykardia. Z dýchacieho systému: zriedkavo - dýchavičnosť, epistaxa. Z gastrointestinálneho traktu: veľmi často - hnačka; často - nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha; zriedkavo - plynatosť, dyspepsia, zápcha, gastritída, dysfágia, nadúvanie, suchosť ústnej sliznice, grganie, vredy ústnej sliznice, zvýšená sekrécia slinných žliaz; veľmi zriedkavo - zmena farby jazyka, pankreatitída. S opatrnosťou: myasthenia gravis; dysfunkcia pečene miernej a strednej závažnosti; terminálne zlyhanie obličiek s GFR menej ako 10 ml/min; u pacientov s prítomnosťou proarytmických faktorov (najmä u starších pacientov) - s vrodeným alebo získaným predĺžením QT intervalu, u pacientov liečených antiarytmikami triedy IA (chinidín, prokaínamid) a III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid, terfenadín, antipsychotiká (pimozid), antidepresíva (citalopram), fluorochinolóny (moxifloxacín a levofloxacín), s poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy, najmä s hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou, s klinicky významnou bradykardiou, arytmiou alebo s ťažkým srdcovým zlyhaním; pri súčasnom použití digoxínu, warfarínu, cyklosporínu; diabetes mellitus (na prášok na prípravu suspenzie). Zo strany pečene a žlčových ciest: zriedkavo - hepatitída; zriedkavo - zhoršená funkcia pečene, cholestatická žltačka; neznáma frekvencia - zlyhanie pečene (v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom, najmä na pozadí ťažkej dysfunkcie pečene), nekróza pečene, fulminantná hepatitída. Na strane kože a podkožného tkaniva: zriedkavo - kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, dermatitída, suchá koža, potenie; zriedkavo - fotosenzitívna reakcia; neznáma frekvencia - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém. Z pohybového aparátu: zriedkavo - osteoartritída, myalgia, bolesť chrbta, bolesť krku; neznáma frekvencia - artralgia. Zo strany obličiek a močových ciest: zriedkavo - dyzúria, bolesť obličiek; neznáma frekvencia - intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek. Z pohlavných orgánov a mliečnej žľazy: zriedkavo - metrorágia, zhoršená funkcia semenníkov.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva a dojčenia je použitie lieku možné len vtedy, ak očakávaný potenciálny prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod a dieťa. Ak je to potrebné, užívanie lieku počas laktácie, dojčenia sa má prerušiť.

Dávkovanie a podávanie

Priraďte deťom vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov. Suspenzia sa podáva perorálne 1-krát denne, 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. Po užití lieku Sumamed sa musí dieťaťu ponúknuť, aby vypilo niekoľko dúškov vody, aby mohlo prehltnúť zvyšok suspenzie. Pred každou dávkou lieku sa obsah injekčnej liekovky dôkladne pretrepe, kým sa nezíska homogénna suspenzia. Ak sa požadovaný objem suspenzie neodobral z injekčnej liekovky do 20 minút po pretrepaní, suspenzia sa má znova pretrepať, odobrať požadovaný objem a podať dieťaťu. Potrebná dávka sa odmeria pomocou dávkovacej striekačky s hodnotou delenia 1 ml a nominálnou kapacitou suspenzie 5 ml (100 mg azitromycínu) alebo odmerkou s nominálnou kapacitou suspenzie 2,5 ml (50 mg azitromycínu) alebo 5 ml ( 100 mg azitromycínu) vložený v kartónovom obale spolu s injekčnou liekovkou. Po použití sa injekčná striekačka (po jej rozobratí) a odmerná lyžica umyjú tečúcou vodou, osušia a uskladnia na suchom mieste až do ďalšej dávky Sumamedu. Pri infekciách horných a dolných dýchacích ciest, orgánov ORL, kože a mäkkých tkanív sa liek predpisuje v dávke 10 mg / kg 1-krát denne počas 3 dní (kurzová dávka 30 mg / kg). Pre presné dávkovanie lieku Sumamed v súlade s telesnou hmotnosťou dieťaťa použite nižšie uvedenú tabuľku: Telesná hmotnosť Objem suspenzie (ml) na 1 dávku 5 kg 2,5 ml (50 mg azitromycínu), 6 kg 3 ml (60 mg azitromycínu ), 7 kg 3,5 ml (70 mg azitromycínu), 8 kg 4 ml (80 mg azitromycínu), 9 kg 4,5 ml (90 mg azitromycínu), 10 kg 5 ml (100 mg azitromycínu). Pri faryngitíde / tonzilitíde spôsobenej Streptococcus pyogenes sa Sumamed predpisuje v dávke 20 mg / kg / deň počas 3 dní. Hlavová dávka - 60 mg / kg. Maximálna denná dávka je 500 mg.Pri lymskej borelióze (počiatočné štádium boreliózy) - migrujúci erytém (erythema migrans) sa predpisuje 1. deň v dávke 20 mg/kg 1-krát/deň, potom od 2 do 5 dní - rýchlosťou 10 mg/kg/deň Hlavová dávka - 60 mg / kg. Spôsob prípravy a uchovávanie suspenzie K obsahu injekčnej liekovky určenej na prípravu 20 ml suspenzie (nominálny objem) sa pomocou dávkovacej striekačky pridá 12 ml vody a pretrepáva sa, kým nevznikne homogénna suspenzia. Objem výslednej suspenzie bude asi 25 ml, čo presahuje nominálny objem asi o 5 ml. Toto sa poskytuje na kompenzáciu nevyhnutných strát suspenzie pri dávkovaní lieku. Pripravená suspenzia sa môže skladovať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C najviac 5 dní. V prípade poruchy funkcie obličiek: u pacientov s GFR 10-80 ml/min nie je potrebná úprava dávky. V prípade poškodenia funkcie pečene: pri použití u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.

Vedľajšie účinky

Infekčné ochorenia zriedkavo - kandidóza (vrátane sliznice ústnej dutiny a pohlavných orgánov), zápal pľúc, faryngitída, gastroenteritída, ochorenia dýchacích ciest, rinitída. neznáma frekvencia - pseudomembranózna kolitída.Z krvi a lymfatického systému zriedkavo - leukopénia, neutropénia, eozinofília. veľmi zriedkavo - trombocytopénia, hemolytická anémia Zo strany metabolizmu ojedinele - anorexia Alergické reakcie ojedinele - angioedém, reakcia z precitlivenosti. neznáma frekvencia - anafylaktická reakcia.Zo strany nervového systému často - bolesť hlavy. zriedkavo - závraty, poruchy chuti, parestézia, ospalosť, nespavosť, nervozita. zriedkavo - agitácia. neznáma frekvencia - hypestézia, úzkosť, agresivita, mdloby, kŕče, psychomotorická hyperaktivita, strata čuchu, perverzia čuchu, strata chuti, myasthenia gravis, delírium, halucinácie.strata sluchu, vertigo neznáma frekvencia - poruchy sluchu až hluchota a/alebo hučanie v ušiach.Zo strany kardiovaskulárneho systému ojedinele - búšenie srdca, sčervenanie tváre. neznáma frekvencia - pokles krvného tlaku, predĺženie QT intervalu na EKG, arytmia piruetového typu, ventrikulárna tachykardia.Na strane dýchacieho systému ojedinele - dýchavičnosť, epistaxa.Na strane tráviaceho traktu traktu, veľmi často - hnačka. často - nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha. zriedkavo - plynatosť, dyspepsia, zápcha, gastritída, dysfágia, nadúvanie, suchosť ústnej sliznice, grganie, vredy ústnej sliznice, zvýšená sekrécia slinných žliaz. veľmi zriedkavo - zmena farby jazyka, pankreatitída.Na strane pečene a žlčových ciest zriedkavo - hepatitída. zriedkavo - porucha funkcie pečene, cholestatická žltačka. neznáma frekvencia - zlyhanie pečene (v zriedkavých prípadoch so smrteľným následkom, hlavne na pozadí ťažkej dysfunkcie pečene), nekróza pečene, fulminantná hepatitída. Z kože a podkožného tkaniva zriedkavo - kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, dermatitída, suchá koža, potenie. zriedkavo - fotosenzitívna reakcia. neznáma frekvencia - Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Z muskuloskeletálneho systému ojedinele - osteoartróza, myalgia, bolesti chrbta, krku. neznáma frekvencia - artralgia.Zo strany obličiek a močových ciest ojedinele - dyzúria, bolesť v oblasti obličiek. neznáma frekvencia - intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek Na strane pohlavných orgánov a mliečnej žľazy ojedinele - metrorágia, dysfunkcia semenníkov Iné zriedkavo - asténia, malátnosť, pocit únavy, opuch tváre, bolesť na hrudníku, horúčka, periférny edém Laboratórne údaje často - zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie počtu eozinofilov, zvýšenie počtu bazofilov, zvýšenie počtu monocytov, zvýšenie počtu neutrofilov, zníženie koncentrácie bikarbonátov v krvnej plazme. zriedkavo - zvýšenie aktivity AST, ALT, zvýšenie koncentrácie bilirubínu v krvnej plazme, zvýšenie koncentrácie močoviny v krvnej plazme, zvýšenie koncentrácie kreatinínu v krvnej plazme, zmena v obsahu draslíka v krvnej plazme, zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy v krvnej plazme, zvýšenie obsahu chlóru v krvnej plazme, zvýšenie koncentrácie glukózy v krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek, zvýšenie hematokritu, zvýšenie v plazmatickej koncentrácii bikarbonátu, zmena obsahu sodíka v plazme.

Predávkovanie

Príznaky: nevoľnosť, dočasná strata sluchu, vracanie, hnačka. Liečba: symptomatická terapia.

Interakcia s inými liekmi

Antacidá: Antacidá neovplyvňujú biologickú dostupnosť azitromycínu, ale znižujú Cmax v krvi o 30 %, takže Sumamed sa má užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití týchto liekov a jedle. Cetirizín: Súčasné užívanie azitromycínu s cetirizínom (20 mg) počas 5 dní u zdravých dobrovoľníkov neviedlo k farmakokinetickej interakcii a signifikantnej zmene QT intervalu. Didanozín (dideoxyinozín): Súčasné užívanie azitromycínu (1200 mg/deň) a didanozínu (400 mg/deň) u 6 pacientov infikovaných HIV neodhalilo zmeny vo farmakokinetických parametroch didanozínu v porovnaní so skupinou s placebom. Digoxín (P-glykoproteínové substráty): Súčasné užívanie makrolidových antibiotík, vr. azitromycín, so substrátmi P-glykoproteínu, ako je digoxín, vedie k zvýšeniu koncentrácie substrátu P-glykoproteínu v krvnom sére. Preto pri súčasnom použití azitromycínu a digoxínu je potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenia koncentrácie digoxínu v krvnom sére. Zidovudín: Súčasné použitie azitromycínu (jednorazová dávka 1 000 mg a viacnásobné dávky 1 200 mg alebo 600 mg) má malý vplyv na farmakokinetiku, vrátane. vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidového metabolitu obličkami. Použitie azitromycínu však spôsobilo zvýšenie koncentrácie fosforylovaného zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu v mononukleárnych bunkách periférnej krvi. Klinický význam tejto skutočnosti je nejasný. Azitromycín slabo interaguje s izoenzýmami systému cytochrómu P450. Nepreukázalo sa, že by sa azitromycín podieľal na farmakokinetickej interakcii podobnej erytromycínu a iným makrolidom. Azitromycín nie je inhibítorom a induktorom izoenzýmov systému cytochrómu P450. Námeľové alkaloidy: Vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa súčasné užívanie azitromycínu s derivátmi námeľových alkaloidov neodporúča. Uskutočnili sa farmakokinetické štúdie pri súčasnom použití azitromycínu a liekov, ktorých metabolizmus prebieha za účasti izoenzýmov systému cytochrómu P450. Atorvastatín: Súbežné podávanie atorvastatínu (10 mg denne) a azitromycínu (500 mg denne) nezmenilo plazmatické koncentrácie atorvastatínu (na základe testu inhibície MMC-CoA reduktázy). V období po registrácii sa však vyskytli ojedinelé hlásenia o prípadoch rabdomyolýzy u pacientov, ktorí dostávali azitromycín aj statíny. Karbamazepín: Vo farmakokinetických štúdiách zahŕňajúcich zdravých dobrovoľníkov sa nezistil žiadny významný vplyv na koncentráciu karbamazepínu a jeho aktívneho metabolitu v plazme u pacientov, ktorí dostávali súbežne azitromycín. Cimetidín: Vo farmakokinetických štúdiách účinku cimetidínu, keď sa užil v jednej dávke na farmakokinetiku azitromycínu, nenastali žiadne zmeny vo farmakokinetike azitromycínu za predpokladu, že cimetidín bol použitý 2 hodiny pred azitromycínom. Nepriame antikoagulanciá (deriváty kumarínu): Vo farmakokinetických štúdiách azitromycín neovplyvnil antikoagulačný účinok warfarínu, keď sa podával ako jednorazová dávka 15 mg zdravým dobrovoľníkom. Po súčasnom použití azitromycínu a nepriamych antikoagulancií (deriváty kumarínu) bolo hlásené zosilnenie antikoagulačného účinku. Hoci príčinná súvislosť nebola stanovená, je potrebné zvážiť potrebu častého monitorovania protrombínového času pri používaní azitromycínu u pacientov užívajúcich nepriame perorálne antikoagulanciá (deriváty kumarínu). Cyklosporín: Vo farmakokinetickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali perorálne azitromycín (500 mg/deň jedenkrát) počas 3 dní a potom cyklosporín (10 mg/kg/deň jedenkrát), došlo k významnému zvýšeniu plazmatických Cmax a AUC0-5 cyklosporínu. Pri súbežnom užívaní týchto liekov je potrebná opatrnosť. Ak je potrebné použiť tieto lieky súčasne, je potrebné monitorovať koncentráciu cyklosporínu v krvnej plazme a podľa toho upraviť dávku. Efavirenz: Súbežné podávanie azitromycínu (600 mg/deň jedenkrát) a efavirenzu (400 mg/deň) denne počas 7 dní nespôsobilo žiadnu klinicky významnú farmakokinetickú interakciu. Flukonazol: Súčasné použitie azitromycínu (1 200 mg raz) nezmenilo farmakokinetiku flukonazolu (800 mg raz). Celková expozícia a T1/2 azitromycínu sa pri súčasnom použití flukonazolu nezmenili, pozoroval sa však pokles Cmax azitromycínu (o 18 %), ktorý nemal klinický význam. Indinavir: Súčasné použitie azitromycínu (1 200 mg raz) nespôsobilo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku indinaviru (800 mg 3-krát denne počas 5 dní). Metylprednizolón: ​​Azitromycín významne neovplyvňuje farmakokinetiku metylprednizolónu. Nelfinavir: Súčasné použitie azitromycínu (1 200 mg) a nelfinaviru (750 mg 3-krát denne) spôsobuje zvýšenie plazmatického Css azitromycínu. Neboli pozorované žiadne klinicky významné vedľajšie účinky a pri súbežnom podávaní azitromycínu s nelfinavirom nebola potrebná žiadna úprava dávky. Rifabutín: Súčasné použitie azitromycínu a rifabutínu neovplyvňuje koncentráciu každého z liečiv v krvnej plazme. Pri súčasnom použití azitromycínu a rifabutínu sa niekedy pozorovala neutropénia. Hoci neutropénia bola spojená s použitím rifabutínu, príčinná súvislosť medzi použitím kombinácie azitromycínu a rifabutínu a neutropéniou nebola stanovená. Sildenafil: Pri použití u zdravých dobrovoľníkov sa nepreukázal účinok azitromycínu (500 mg/deň denne počas 3 dní) na AUC a Cmax sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu. Terfenadín: Vo farmakokinetických štúdiách sa nepreukázala interakcia medzi azitromycínom a terfenadínom. Boli hlásené ojedinelé prípady, keď možnosť takejto interakcie nebolo možné úplne vylúčiť, ale neexistovali žiadne konkrétne dôkazy o tom, že k takejto interakcii došlo. Zistilo sa, že súčasné užívanie terfenadínu a makrolidov môže spôsobiť arytmiu a predĺženie QT intervalu. Teofylín: Nebola zistená žiadna interakcia medzi azitromycínom a teofylínom. Triazolam / midazolam: Pri súčasnom použití azitromycínu s triazolamom alebo midazolamom v terapeutických dávkach neboli zistené významné zmeny farmakokinetických parametrov. Trimetoprim/sulfametoxazol: Súbežné podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu s azitromycínom nepreukázalo žiadny významný vplyv na Cmax, celkovú expozíciu alebo renálne vylučovanie trimetoprimu alebo sulfametoxazolu. Koncentrácie azitromycínu v sére boli konzistentné s koncentráciami zistenými v iných štúdiách.

špeciálne pokyny

V prípade vynechania jednej dávky lieku sa má vynechaná dávka užiť čo najskôr a ďalšie sa majú užiť v intervaloch 24 hodín.Sumamed sa má užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd. Sumamed sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene vzhľadom na možnosť vzniku fulminantnej hepatitídy a závažného zlyhania pečene. Ak sa objavia príznaky poškodenia funkcie pečene, ako je rýchlo sa zvyšujúca asténia, žltačka, tmavý moč, sklon ku krvácaniu, hepatálna encefalopatia, liečba Sumamedom sa má prerušiť a má sa vykonať štúdia funkčného stavu pečene. V prípade poruchy funkcie obličiek u pacientov s GFR 10-80 ml / min nie je potrebná úprava dávky, liečba Sumamedom sa má vykonávať opatrne a pod kontrolou stavu funkcie obličiek. Tak ako pri použití iných antibakteriálnych liečiv, počas liečby Sumamedom majú byť pacienti pravidelne vyšetrovaní na prítomnosť necitlivých mikroorganizmov a na známky rozvoja superinfekcií, vrátane. plesňové. Liek Sumamed by sa nemal používať na dlhšie kurzy, ako je uvedené v pokynoch, pretože. Farmakokinetické vlastnosti azitromycínu umožňujú odporučiť krátky a jednoduchý dávkovací režim. Neexistujú dôkazy o možnej interakcii medzi azitromycínom a ergotamínom a derivátmi dihydroergotamínu, ale vzhľadom na rozvoj ergotizmu pri používaní makrolidov s ergotamínom a derivátmi dihydroergotamínu sa táto kombinácia neodporúča. Pri dlhodobom používaní lieku Sumamed sa môže vyvinúť pseudomembranózna kolitída spôsobená Clostridium difficile, a to vo forme miernej hnačky a ťažkej kolitídy. S rozvojom hnačky súvisiacej s antibiotikami počas užívania lieku Sumamed, ako aj 2 mesiace po ukončení liečby, je potrebné vylúčiť klostridiovú pseudomembranóznu kolitídu. Neužívajte lieky, ktoré inhibujú črevnú motilitu. Pri liečbe makrolidmi, vr. azitromycínu, došlo k zvýšeniu repolarizácie srdca a QT intervalu, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcových arytmií, vr. arytmie piruetového typu. Opatrnosť je potrebná pri užívaní lieku Sumamed u pacientov s prítomnosťou proarytmických faktorov (najmä u starších pacientov), ​​vr. s vrodeným alebo získaným predĺžením QT intervalu; u pacientov užívajúcich antiarytmiká triedy IA (chinidín, prokaínamid), III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid, terfenadín, antipsychotiká (pimozid), antidepresíva (citalopram), fluorochinolóny (moxifloxacín a levofloxacín), u pacientov s poruchou vody - rovnováhy elektrolytov, najmä v prípade hypokaliémie alebo hypomagneziémie, klinicky významnej bradykardie, srdcovej arytmie alebo ťažkého srdcového zlyhania. Použitie lieku Sumamed môže vyvolať rozvoj myastenického syndrómu alebo exacerbovať myasténiu gravis. Pri použití u pacientov s diabetes mellitus, ako aj u pacientov na nízkokalorickej diéte je potrebné mať na pamäti, že v zložení prášku na prípravu suspenzie Sumamedu je zahrnutá sacharóza (0,32 XU / 5 ml). ako pomocná látka. Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy: S rozvojom nežiaducich účinkov na nervový systém a orgán zraku je potrebné postupovať opatrne pri vykonávaní činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.