Koľko Clexane užívať po operácii. Indikácie pre vymenovanie clexane, klinická účinnosť, návod na použitie a kontraindikácie. Inštrukcie na používanie
Jedna injekčná striekačka obsahuje v závislosti od dávkovania: 10 000 anti-Xa IU, 2 000 anti-Xa IU, 8 000 anti-Xa IU, 4 000 anti-Xa IU alebo 6 000 anti-Xa IU enoxaparín sodný .
Formulár na uvoľnenie
Liečivo je číry injekčný roztok bezfarebnej alebo žltkastej farby.
1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml alebo 0,2 ml takéhoto roztoku v sklenenej striekačke, dve takéto striekačky v blistri, jeden alebo päť takýchto blistrov v papierovom balení.
farmakologický účinok
Clexane (Clexane) má antitrombotický účinok.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Farmakodynamika
Clexane INN (medzinárodné rodový názov) enoxaparín . Liečivo má nízku molekulovú hmotnosť s molekulovou hmotnosťou približne 4500 daltonov. Získava sa alkalickou hydrolýzou heparín benzyléter extrahované z črevnej sliznice ošípaných.
Pri použití v profylaktických dávkach sa liek mierne mení APTT , nemá takmer žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a väzbu fibrinogénu. v terapeutických dávkach enoxaparín zvyšuje APTT 1,5-2,2 krát.
Farmakokinetika
Po systémových subkutánnych injekciách enoxaparín sodný 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne, rovnovážna koncentrácia nastáva po 2 dňoch. Biologická dostupnosť pri subkutánnom podaní dosahuje 100 %.
Enoxaparín sodný metabolizované v pečeni desulfatácia A depolymerizácia . Výsledné metabolity majú veľmi nízku aktivitu.
Polčas je 4 hodiny (jedno podanie) alebo 7 hodín (viacnásobné podanie). 40% liečiva sa vylučuje obličkami. chov enoxaparín u starších pacientov je oneskorený v dôsledku zhoršenia funkcie obličiek.
U jedincov s poškodením obličiek klírens enoxaparín znížený.
Indikácie na použitie
Tento liek má nasledujúce indikácie:
- prevencia a embólia žily po chirurgických zákrokoch;
- terapia komplikovaných alebo nekomplikovaných;
- prevencia trombóza a venózna embólia u pacientov dlho v pokoji na lôžku v dôsledku akútnej terapeutickej patológie (chronickej a akútnej zástava srdca , ťažký infekcia , respiračné zlyhanie , ostrý reumatické ochorenia );
- prevencia trombóza v systéme mimotelového prietoku krvi pri;
- terapia a bez Q vlny;
- akútna terapia infarkt s nárastom segmentu ST u jedincov vyžadujúcich lekárske ošetrenie.
Kontraindikácie
- na zložky liečiva a iné s nízkou molekulovou hmotnosťou.
- Choroby so zvýšeným rizikom krvácania, ako je hroziaci potrat, krvácanie, hemoragické .
- Je zakázané používať Clexane počas tehotenstva u žien s umelými srdcovými chlopňami.
- Vek menej ako 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená).
Používajte opatrne v nasledujúcich prípadoch:
- ochorenia sprevádzané poruchou hemostázy ( hemofília , hypokoagulácia, trombocytopénia, von Willebrandova choroba ), vyjadrený vaskulitída ;
- žalúdočný alebo dvanástnikový vred, erozívne a ulcerózne lézie tráviaceho traktu;
- nedávne ischemická ;
- ťažký;
- hemoragické alebo diabetické retinopatia ;
- v ťažkých formách;
- nedávny pôrod;
- nedávny neurologický alebo oftalmický zásah;
- výkon epidurálna alebo spinálna anestézia,cn inno-cerebrálna punkcia ;
- bakteriálne;
- vnútromaternicová antikoncepcia;
- perikarditída ;
- poškodenie obličiek alebo pečene;
- ťažká trauma, rozsiahle otvorené rany;
- súbežné podávanie s liekmi, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy.
Vedľajšie účinky
Rovnako ako pri iných antikoagulanciách existuje riziko krvácania, najmä keď invazívne postupy alebo užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu. Ak sa zistí krvácanie, je potrebné prerušiť podávanie lieku, nájsť príčinu komplikácie a začať vhodnú liečbu.
Pri použití lieku na pozadí epidurálna alebo spinálna anestézia, pooperačné použitie penetračných katétrov, prípady výskytu neuraxiálne hematómy čo vedie k neurologickým ochoreniam rôznej závažnosti, vrátane nezvratných.
Trombocytopénia v prevencii žíl u chirurgických pacientov sa liečba a s nárastom segmentu ST vyskytla v 1–10 % prípadov a v prevencii v 0,1–1 % prípadov. trombóza žily u pacientov na lôžku a podstupujúcich liečbu infarkt myokardu A .
Po zavedení Clexane pod kožu, vzhľad hematómov v mieste vpichu. V 0,001 % prípadov lokálne nekróza koža.
Zriedkavo sa vyskytli kožné a systémové reakcie, vrátane.
Bolo tiež opísané asymptomatické prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Návod na použitie Clexane
Návod na použitie Clexane uvádza, že liek sa podáva hlboko subkutánne v polohe na chrbte pacienta.
Ako si podať Clexane?
Liečivo sa má podávať injekciou do ľavej a pravej strany brucha striedavo. Na vykonanie injekcie je potrebné vykonať také manipulácie, ako je otvorenie injekčnej striekačky, odkrytie ihly a jej vloženie vertikálne do celej dĺžky do kožného záhybu, ktorý bol predtým zostavený palcom a ukazovákom. Záhyb sa po injekcii uvoľní. Neodporúča sa masírovať miesto vpichu.
Video o tom, ako si podať Clexane:
Liek sa nesmie podávať intramuskulárne.
Úvodná schéma. Produkujte 2 injekcie denne s expozíciou 12 hodín. Dávka na jednu injekciu má byť 100 anti-Xa IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Pacienti s priemerným rizikom výskytu vyžadujú dávku 20 mg jedenkrát denne. Prvá injekcia sa podáva 2 hodiny pred operáciou.
Chorý s veľké riziko vzhľad trombóza odporúča sa podávať 40 mg Clexane jedenkrát denne (prvá injekcia 12 hodín pred operáciou) alebo 30 mg lieku dvakrát denne (prvá injekcia 13–24 hodín po operácii). Priemerná dĺžka liečby je týždeň alebo 10 dní. Ak je to potrebné, liečba môže pokračovať, pokiaľ existuje riziko trombóza .
Liečba . Liečivo sa podáva v dávke 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne. Kurz terapie zvyčajne trvá 10 dní.
Prevencia trombóza A embólia žily u pacientov na lôžku spôsobené akútnymi terapeutickými ochoreniami. Potrebná dávka lieku je 40 mg jedenkrát denne (trvanie 6–14 dní).
Predávkovanie
Náhodné predávkovanie môže viesť k závažným hemoragickým komplikáciám. Pri perorálnom podaní je absorpcia lieku do systémového obehu nepravdepodobná.
Pomalé podávanie je indikované ako neutralizačné činidlo. protamín sulfát intravenózne. Jeden mg protamínu neutralizuje jeden mg enoxaparínu. Ak od začiatku predávkovania uplynulo viac ako 12 hodín, potom úvod protamín sulfát nevyžaduje sa.
Interakcia
Clexane sa nemá miešať s inými liekmi. Taktiež nestriedajte používanie Clexane a iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Pri aplikácii s s hmotnosťou 40 kDa, nesteroidné protizápalové lieky , A tiklopidín , trombolytiká alebo antikoagulanciá môže zvýšiť riziko krvácania.
Podmienky predaja
Presne podľa receptu.
Podmienky skladovania
Uchovávajte mimo dosahu detí. Skladujte pri teplote do 25°C.
Dátum minimálnej trvanlivosti
Tri roky.
špeciálne pokyny
Pri použití lieku na účely prevencie sa nezistila tendencia zvyšovať riziko krvácania. Keď sa Clexane používa na terapeutické účely, u starších ľudí existuje riziko krvácania. V týchto prípadoch je potrebné starostlivé sledovanie pacienta.
Clexane neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo.
Kleksanove analógy
Zhoda v kóde ATX 4. úrovne:Kleksanove analógy s identickými účinná látka: Clexane 300 , Novoparin , Enoxarin .
Čo je lepšie: Clexane alebo Fraxiparine?
Často kladená otázka pacientov o porovnateľnej účinnosti liekov. a Kleksan patria do rovnakej skupiny a sú analógmi. Neexistujú žiadne štúdie, ktoré by spoľahlivo potvrdili výhodu jedného lieku oproti druhému. Preto by mal byť výber medzi liekmi vykonávaný ošetrujúcim lekárom na základe klinický obraz choroba, stav pacienta a jeho vlastné skúsenosti.
deti
Kontraindikované u osôb mladších ako 18 rokov.
Clexane počas tehotenstva a dojčenia
Je zakázané (okrem prípadov, keď je prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod) používať Clexane počas tehotenstva. Dôsledky môžu byť nepredvídateľné, pretože neexistujú presné informácie o vplyve užívania Clexane počas tehotenstva na jeho priebeh.
Ak je to potrebné, používanie Clexane sa má prerušiť dojčenie v čase liečby.
Recenzie o Clexane
Od začiatku užívania drogy v klinickej praxi Clexane sa dobre osvedčil tak medzi lekármi, ako aj medzi pacientmi. Existuje len veľmi málo správ o alergických reakciách na liek.
Cena Clexane
Treba poznamenať, že náklady tento liek nie vždy koreluje s dávkovaním. priemerná cena Clexana 0,2 ml (10 ks) v Rusku je 3600 rubľov, Clexana 0,4 ml (10 ks) - 2960 rubľov, 0,8 ml (10 ks) - 4100 rubľov a nákup lieku v Moskve v rovnakých dávkach nebude stáť oveľa drahšie.
Na Ukrajine je cena Clexane 0,2 ml č. 10 665 hrivien, 0,4 ml č. 10 je 1045 hrivien a 0,8 ml č. 10 je 323 hrivien.
- Internetové lekárne v Rusku Rusko
- Internetové lekárne Ukrajiny Ukrajina
- Internetové lekárne v Kazachstane Kazachstan
LuxPharma * špeciálna ponuka
Neoparin (analogický k Clexane) amp. 4000 IU / 0,4 ml №10
ZdravCity
Clexane rr d / in. 2 tisíc anti-ha me / 0,2 ml n10Sanofi Winthrop Industry
Clexane rr d / in. 8 tisíc anti-ha me / 0,8 ml n10Sanofi Winthrop Industry
Clexane rr d / in. 4 tisíc anti-ha me / 0,4 ml n10Sanofi Winthrop Industry
Clexane rr d / in. 6 tisíc anti-ha me / 0,6 ml n2Sanofi Winthrop Industry
INŠTRUKCIE
aplikáciou liek
pre lekárske využitie Clexane®
Evidenčné číslo:
P č. 014462/01.Obchodné meno:
Clexane®.Medzinárodný nechránený názov:
enoxaparín sodný.Dávkovacia forma:
injekciou.Zloženie na injekčnú striekačku
Dávkovanie 2000 anti-Xa IU/0,2 ml (zodpovedá 20 mg/0,2 ml)Dávkovanie 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (zodpovedá 40 mg/0,4 ml )
Dávkovanie 6000 anti-Xa IU/0,6 ml (zodpovedá 60 mg/0,6 ml)
Dávkovanie 8000 anti-Xa IU/0,8 ml (zodpovedá 80 mg/0,8 ml)
Dávkovanie 10 000 anti-Xa/1 ml (zodpovedá 100 mg/1 ml)
* - hmotnosť vypočítaná na základe obsahu použitého enoxaparínu sodného (teoretická aktivita 100 anti-Xa IU/mg).
Popis:číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Farmakoterapeutická skupina:
priamo pôsobiace antikoagulanciá.ATX kód- B01AB05.
Farmakologické vlastnosti
CharakteristickýEnoxaparín sodný - nízkomolekulárny heparín s priemernou molekulovou hmotnosťou asi 4 500 daltonov: menej ako 2 000 daltonov -<20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, viac ako 8000 daltonov -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.
Farmakodynamika
V čistom systéme in vitro Enoxaparín sodný má vysokú anti-Xa aktivitu (asi 100 IU/ml) a nízku anti-IIa alebo antitrombínovú aktivitu (asi 28 IU/ml). Táto antikoagulačná aktivita pôsobí prostredníctvom antitrombínu III (AT-III) na zabezpečenie antikoagulačnej aktivity u ľudí. Okrem anti-Xa/IIa aktivity boli tiež identifikované ďalšie antikoagulačné a protizápalové vlastnosti enoxaparínu sodného u zdravých ľudí a pacientov a na zvieracích modeloch. To zahŕňa AT-III závislú inhibíciu iných koagulačných faktorov, ako je faktor VIIa, aktiváciu uvoľňovania inhibítora dráhy tkanivového faktora (PTF) a znížené uvoľňovanie von Willebrandovho faktora z vaskulárneho endotelu do obehu. Tieto faktory poskytujú vo všeobecnosti antikoagulačný účinok enoxaparínu sodného. Pri použití v profylaktických dávkach mierne mení aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (APTT), prakticky neovplyvňuje agregáciu krvných doštičiek a stupeň väzby fibrinogénu na receptory krvných doštičiek. Plazmatická aktivita anti-IIa je približne 10-krát nižšia ako aktivita anti-Xa. Priemerná maximálna anti-IIa aktivita sa pozoruje približne 3-4 hodiny po subkutánnom podaní a dosahuje 0,13 IU/ml a 0,19 IU/ml po opakovanom podaní 1 mg/kg telesnej hmotnosti s dvojitou injekciou a 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti s jednou injekciou, resp. Priemerná maximálna anti-Xa plazmatická aktivita sa pozoruje 3-5 hodín po subkutánnom podaní lieku a je približne 0,2; 0,4; 1,0 a 1,3 anti-Xa IU/ml po subkutánnom podaní 20, 40 mg a 1 mg/kg a 1,5 mg/kg, v uvedenom poradí.
Farmakokinetika
Farmakokinetika enoxaparínu v týchto dávkovacích režimoch je lineárna. Variabilita v rámci skupín pacientov a medzi nimi je nízka. Po opakovanom subkutánnom podaní 40 mg enoxaparínu sodného jedenkrát denne a subkutánnom podaní sodnej soli enoxaparínu v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne zdravým dobrovoľníkom sa rovnovážna koncentrácia dosiahne do 2. dňa s priemernou plochou pod farmakokinetickou krivkou o 15 % vyššia ako po jednorazovej injekcii. Po opakovaných subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného v dennej dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne sa rovnovážna koncentrácia dosiahne po 3-4 dňoch a plocha pod farmakokinetickou krivkou je v priemere o 65 % vyššia ako po jedna injekcia a priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií sú 1,2 IU/ml a 0,52 IU/ml. Biologická dostupnosť enoxaparínu sodného pri subkutánnom podaní, odhadnutá na základe anti-Xa aktivity, je takmer 100 %. Distribučný objem anti-Xa aktivity enoxaparínu sodného je približne 5 litrov a približuje sa objemu krvi. Enoxaparín sodný je liek s nízkym klírensom. Po intravenóznom podaní počas 6 hodín v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti je priemerný klírens anti-Xa v plazme 0,74 l/hod.
Eliminácia liečiva je monofázická s polčasmi 4 hodiny (po jednorazovej subkutánnej injekcii) a 7 hodín (po opakovanom podaní liečiva). Enoxaparín sodný sa metabolizuje hlavne v pečeni desulfatáciou a/alebo depolymerizáciou s tvorbou nízkomolekulárnych látok s veľmi nízkou biologickou aktivitou. Vylučovanie aktívnych fragmentov liečiva obličkami je približne 10 % podanej dávky a celkové vylučovanie aktívnych a neaktívnych fragmentov je približne 40 % podanej dávky. U starších pacientov môže dôjsť k oneskoreniu vylučovania enoxaparínu sodného v dôsledku zníženia funkcie obličiek s vekom. U pacientov so zníženou funkciou obličiek došlo k zníženiu klírensu enoxaparínu sodného. Po opakovanom subkutánnom podaní 40 mg enoxaparínu sodného raz denne dochádza k zvýšeniu anti-Xa aktivity, reprezentovanej plochou pod farmakokinetickou krivkou u pacientov s nevýznamným (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a stredne závažným (kreatinín klírens 30-50 ml/min) porucha funkcie obličiek. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) je plocha pod rovnovážnou farmakokinetickou krivkou v priemere o 65 % väčšia pri opakovanom subkutánnom podávaní 40 mg lieku raz denne. U ľudí s nadváhou pri subkutánnom podaní lieku je klírens o niečo menší. Ak sa dávka neupraví podľa telesnej hmotnosti pacienta, potom po jednorazovej subkutánnej injekcii 40 mg enoxaparínu sodného bude anti-Xa aktivita o 50 % vyššia u žien s hmotnosťou nižšou ako 45 kg a o 27 % vyššia u mužov s telesnou hmotnosťou menej ako 57 kg v porovnaní s pacientmi s normálnou priemernou telesnou hmotnosťou.
Indikácie na použitie
Kontraindikácie
Opatrne používať za nasledujúcich podmienok:
Spoločnosť nedisponuje údajmi o klinickom použití lieku Clexane ® pri nasledujúcich ochoreniach: aktívna tuberkulóza, rádioterapia (nedávno prenesené)
Obdobie tehotenstva a dojčenia
Neexistuje žiadny dôkaz, že enoxaparín sodný prechádza placentárnou bariérou počas druhého trimestra gravidity u ľudí. Neexistujú žiadne relevantné informácie týkajúce sa prvého a tretieho trimestra tehotenstva. Keďže neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien a štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na podanie enoxaparínu sodného počas gravidity u ľudí, má sa používať počas gravidity len vtedy, keď je jeho použitie naliehavé, určí lekár..Nie je známe, či sa nezmenený enoxaparín sodný vylučuje do ľudského materského mlieka. Dojčenie sa má prerušiť, kým sa matka lieči Clexane.
Dávkovanie a podávanie
Okrem špeciálnych prípadov (pozri nižšie). "Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu, medicínsky alebo pomocou perkutánnej koronárnej intervencie" a "Prevencia tvorby trombov v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy") enoxaparín sodný sa podáva hlboko subkutánne. Je žiaduce vykonávať injekcie v polohe pacienta "ležať". Keď používate naplnené 20 mg a 40 mg injekčné striekačky, pred injekciou neodstraňujte vzduchové bubliny z injekčnej striekačky, aby ste predišli strate lieku. Injekcie sa majú podávať striedavo do ľavého alebo pravého anterolaterálneho alebo posterolaterálneho povrchu brucha. Ihla sa musí zasunúť vertikálne (nie nabok) do kožného záhybu na celú dĺžku, vybrať a držať, kým sa injekcia nedokončí, medzi palcom a ukazovákom. Kožný záhyb sa uvoľní až po dokončení injekcie. Po podaní lieku nemasírujte miesto vpichu.Naplnená jednorazová injekčná striekačka je pripravená na použitie. Liek sa nesmie podávať intramuskulárne! Prevencia žilovej trombózy a embólie pri chirurgických zákrokoch, najmä pri ortopedických a všeobecných chirurgických výkonoch
Pre pacientov so stredným rizikom rozvoja trombózy a embólie (všeobecné chirurgické výkony) je odporúčaná dávka Clexane ® 20 mg subkutánne jedenkrát denne. Prvá injekcia sa podáva 2 hodiny pred operáciou. U pacientov s vysokým rizikom vzniku trombózy a embólie (všeobecné chirurgické a ortopedické výkony) sa liek odporúča v dávke 40 mg 1x denne subkutánne, prvá dávka sa podáva 12 hodín pred operáciou alebo 30 mg 2x denne so začiatkom podávania po 12-24 hodinách po operácii.
Dĺžka liečby Clexane ® je v priemere 7-10 dní. V prípade potreby možno v terapii pokračovať, pokiaľ pretrváva riziko trombózy a embólie (napríklad v ortopédii sa Clexane® predpisuje v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 5 týždňov).
Vlastnosti vymenovania Clexane® na spinálnu / epidurálnu anestéziu, ako aj na koronárnu revaskularizáciu, sú opísané v časti „Špeciálne pokyny“.
Prevencia venóznej trombózy a embólie u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení
Odporúčaná dávka Clexane ® je 40 mg subkutánne jedenkrát denne počas 6-14 dní.
Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej
Liečivo sa podáva subkutánne v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne alebo v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne. U pacientov s komplikovanými tromboembolickými poruchami sa liek odporúča používať v dávke 1 mg / kg dvakrát denne.
Priemerná dĺžka liečby je 10 dní. Je vhodné ihneď začať terapiu nepriamymi antikoagulanciami, pričom v terapii Clexane ® treba pokračovať až do dosiahnutia dostatočného antikoagulačného účinku, t.j. medzinárodný normalizovaný pomer (INR) by mal byť 2,0-3,0.
Prevencia tvorby trombov v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy
Priemerná dávka Clexane® je 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak existuje vysoké riziko krvácania, dávka sa má znížiť na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti s duálnym cievnym prístupom alebo na 0,75 mg s jedným cievnym prístupom. Pri hemodialýze sa má liek vstreknúť do arteriálneho miesta skratu na začiatku hemodialýzy. Jedna dávka zvyčajne postačuje na štvorhodinové sedenie, ak sa však pri dlhšej hemodialýze zistia fibrínové krúžky, môže sa liek dodatočne podávať rýchlosťou 0,5-1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Liečba nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu
Clexane ® sa podáva v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín subkutánne, pri použití kyseliny acetylsalicylovej v dávke 100-325 mg jedenkrát denne.
Priemerná dĺžka terapie je 2-8 dní (do stabilizácie klinického stavu pacienta).
Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu, medicínsky alebo s perkutánnou koronárnou intervenciou
Liečba sa začína intravenóznou bolusovou injekciou enoxaparínu sodného v dávke 30 mg a hneď po nej (do 15 minút) sa subkutánne podáva enoxaparín sodný v dávke 1 mg/kg (navyše pri prvých dvoch subkutánnych injekciách max. možno podať 100 mg enoxaparínu sodného). Potom sa všetky nasledujúce subkutánne dávky podávajú každých 12 hodín rýchlosťou 1 mg/kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pri telesnej hmotnosti vyššej ako 100 kg môže dávka presiahnuť 100 mg). U osôb vo veku 75 rokov a starších sa počiatočný intravenózny bolus nepoužíva. Enoxaparín sodný sa podáva subkutánne v dávke 0,75 mg/kg každých 12 hodín (navyše počas prvých dvoch subkutánnych injekcií možno podať maximálne 75 mg enoxaparínu sodného). Potom sa všetky nasledujúce subkutánne dávky podávajú každých 12 hodín rýchlosťou 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pri hmotnosti nad 100 kg môže dávka presiahnuť 75 mg).
Pri kombinácii s trombolytikami (fibrín špecifickými a fibrín nešpecifickými) sa má enoxaparín sodný podávať v rozsahu 15 minút. pred začiatkom trombolytickej liečby do 30 minút. po nej. Čo najskôr po zistení akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu sa má súčasne začať liečba kyselinou acetylsalicylovou a ak nie sú kontraindikácie, má sa v nej pokračovať najmenej 30 dní v dávkach 75 až 325 mg denne. Odporúčaná dĺžka liečby liekom je 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice, ak je doba hospitalizácie kratšia ako 8 dní. Bolusové podávanie enoxaparínu sodného sa má podávať cez venózny katéter a enoxaparín sodný sa nemá miešať ani podávať súbežne s inými liekmi. Aby sa predišlo prítomnosti stôp iných liečiv v systéme a ich interakcii s enoxaparínom sodným, žilový katéter sa má pred a po intravenóznom bolusovom podaní enoxaparínu sodného prepláchnuť dostatočným množstvom 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo dextrózy. Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podávať s 0,9 % roztokom chloridu sodného a 5 % roztokom dextrózy.
V prípade 30 mg bolusu enoxaparínu sodného pri liečbe akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu sa zo 60 mg, 80 mg a 100 mg sklenených injekčných striekačiek odstráni prebytok liečiva, takže v nich zostane len 30 mg (0,3 ml). Dávka 30 mg sa môže podávať priamo intravenózne.
Na intravenózne bolusové podanie enoxaparínu sodného cez venózny katéter možno použiť naplnené injekčné striekačky na subkutánnu injekciu liečiva 60 mg, 80 mg a 100 mg. Odporúča sa použiť 60 mg injekčné striekačky, pretože to znižuje množstvo lieku odstráneného z injekčnej striekačky. 20 mg injekčné striekačky sa nepoužívajú, pretože neobsahujú dostatok liečiva na podanie 30 mg bolusu enoxaparínu sodného. 40 mg injekčné striekačky sa nepoužívajú, pretože nie sú odstupňované, a preto nie je možné presne odmerať množstvo 30 mg.
U pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu, ak bola posledná subkutánna injekcia enoxaparínu sodného podaná menej ako 8 hodín pred nafúknutím balónikového katétra zavedeného do miesta zúženia koronárnej artérie, nie je potrebné ďalšie podanie enoxaparínu sodného. Ak bola posledná subkutánna injekcia enoxaparínu sodného podaná viac ako 8 hodín pred nafúknutím balónikového katétra, mal by sa podať ďalší intravenózny bolus enoxaparínu sodného v dávke 0,3 mg/kg.
Na zlepšenie presnosti dodatočného podávania bolusu malých objemov do venózneho katétra počas perkutánnych koronárnych intervencií sa odporúča zriediť liek na koncentráciu 3 mg / ml. Tesne pred použitím sa odporúča roztok zriediť. Na prípravu 3 mg/ml roztoku enoxaparínu sodného pomocou 60 mg naplnenej injekčnej striekačky sa odporúča použiť 50 ml infúznu fľašu (t. j. 0,9 % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok dextrózy). Z nádoby s infúznym roztokom pomocou bežnej injekčnej striekačky sa odoberie a odoberie 30 ml roztoku. Enoxaparín sodný (obsah 60 mg hypodermickej striekačky) sa vstrekne do zvyšných 20 ml infúzneho roztoku v nádobe. Obsah nádoby so zriedeným roztokom enoxaparínu sodného sa jemne premieša. Na podanie injekčnou striekačkou sa odoberie požadovaný objem zriedeného roztoku sodnej soli enoxaparínu, ktorý sa vypočíta podľa vzorca: Objem zriedeného roztoku \u003d Telesná hmotnosť pacienta (kg) x 0,1 alebo pomocou nižšie uvedenej tabuľky.
Objemy, ktoré sa majú podať intravenózne po zriedení
| Telesná hmotnosť pacienta [kg] | Požadovaná dávka (0,3 mg/kg) [mg] | Objem roztoku potrebný na podanie, zriedený na koncentráciu 3 mg/ml [ml] |
| 45 | 13,5 | 4,5 |
| 50 | 15 | 5 |
| 55 | 16,5 | 5,5 |
| 60 | 18 | 6 |
| 65 | 19,5 | 6,5 |
| 70 | 21 | 7 |
| 75 | 22,5 | 7,5 |
| 80 | 24 | 8 |
| 85 | 25,5 | 8,5 |
| 90 | 27 | 9 |
| 95 | 28,5 | 9,5 |
| 100 | 30 | 10 |
S výnimkou liečby infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (pozri vyššie) sa pre všetky ostatné indikácie nevyžaduje zníženie dávky enoxaparínu sodného u starších pacientov, pokiaľ nemajú poškodenú funkciu obličiek.
Pacienti s renálnou insuficienciou
Dávka enoxaparínu sodného sa znižuje v súlade s tabuľkami nižšie, pretože títo pacienti akumulujú liek.
Pri použití lieku na terapeutické účely sa odporúča nasledujúca úprava dávkovacieho režimu:
| Obvyklý režim dávkovania | Dávkovací režim pri ťažkom zlyhaní obličiek |
| 1 mg/kg subkutánne 2-krát denne | 1 mg/kg subkutánne raz denne |
| 1,5 mg subkutánne jedenkrát denne | 1 mg/kg subkutánne raz denne |
| Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov<75 лет | |
| Jednorazová dávka: 30 mg intravenózny bolus plus 1 mg/kg subkutánne; po ktorej nasleduje subkutánna injekcia v dávke 1 mg/kg dvakrát denne (maximálne 100 mg pre každú z prvých dvoch subkutánnych injekcií) | Jednorazová dávka: 30 mg intravenózny bolus plus 1 mg/kg subkutánne; po ktorom nasleduje subkutánne podávanie v dávke 1 mg/kg raz denne (maximálne 100 mg pri prvej subkutánnej injekcii) |
| Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov | |
| 0,75 mg/kg subkutánne dvakrát denne bez úvodného bolusu (maximálne 75 mg pre každú z prvých dvoch subkutánnych injekcií) | 1 mg/kg subkutánne jedenkrát denne bez úvodného bolusu (maximálne 100 mg pri prvej subkutánnej injekcii) |
Pri použití lieku na profylaktické účely sa odporúča nasledujúca úprava dávkovacieho režimu
Úprava dávky nie je potrebná, ale laboratórne monitorovanie liečby sa má vykonávať starostlivejšie.
Pacienti so zlyhaním pečene
Vzhľadom na nedostatok klinických štúdií je potrebná opatrnosť pri predpisovaní enoxaparínu sodného pacientom s poruchou funkcie pečene.
Vedľajší účinok
Štúdia nežiaducich účinkov enoxaparínu sodného sa uskutočnila u viac ako 15 000 pacientov zúčastňujúcich sa na klinických štúdiách, z toho 1 776 pacientov v prevencii venóznej trombózy a embólie počas všeobecných chirurgických a ortopedických operácií; u 1169 pacientov - v prevencii venóznej trombózy a embólie u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení; u 559 pacientov - pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez pľúcnej embólie; u 1578 pacientov - pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny; u 10176 pacientov - pri liečbe infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu. Spôsob podávania enoxaparínu sodného sa líšil v závislosti od indikácií. V prevencii venóznej trombózy a embólie pri všeobecných chirurgických a ortopedických operáciách alebo u pacientov na lôžku sa podávalo 40 mg subkutánne jedenkrát denne. Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej dostávali pacienti enoxaparín sodný v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodín alebo 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne raz denne. Pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu bola dávka enoxaparínu sodného 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodín a v prípade infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu bol podávaný intravenózny bolus 30 mg podávané, po ktorom nasleduje podanie 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodínNežiaduce reakcie boli klasifikované podľa frekvencie výskytu nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100-<1/10), нечастые (≥1/1000-<1/100), редкие (≥1/10000-<1/1000), очень редкие (<1/10000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к частоте «частота неизвестна». Cievne poruchy
Krvácajúca
V klinických štúdiách bolo krvácanie najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou. Tieto zahŕňali veľké krvácanie pozorované u 4,2 % pacientov (krvácanie sa považovalo za závažné, ak bolo sprevádzané poklesom hemoglobínu o 2 g/l alebo viac, vyžadovalo si transfúziu 2 alebo viacerých dávok krvných zložiek a tiež, ak išlo o retroperitoneálne resp. intrakraniálne). Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.
Tak ako pri použití iných antikoagulancií, pri použití enoxaparínu sodného môže dôjsť ku krvácaniu, najmä ak existujú rizikové faktory, ktoré prispievajú k rozvoju krvácania, pri vykonávaní invazívnych výkonov alebo pri používaní liekov, ktoré narúšajú hemostázu (pozri časti „Špeciálne pokyny“ a „“. Interakcia s inými liekmi").
Pri popise krvácania nižšie znak „*“ znamená označenie nasledujúcich typov krvácania: hematóm, ekchymóza (okrem tých, ktoré sa vyvinuli v mieste vpichu), hematómy v rane, hematúria, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie.
Veľmi časté
Krvácanie* pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej.
Časté
Krvácanie* pri prevencii venóznej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe nestabilnej angíny pectoris, non-Q infarktu myokardu a infarktu myokardu s eleváciou ST.
zriedkavé
Retroperitoneálne krvácanie a intrakraniálne krvácanie u pacientov pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej, ako aj pri liečbe infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu.
Zriedkavé
Retroperitoneálne krvácanie pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu.
Trombocytopénia a trombocytóza
Veľmi časté
Trombocytóza (počet krvných doštičiek v periférnej krvi viac ako 400x10 9 /l) v prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej.
Časté
Trombocytóza pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu.
Trombocytopénia v prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej, ako aj pri akútnom infarkte myokardu s eleváciou ST segmentu.
zriedkavé
Trombocytopénia v prevencii venóznej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu.
Veľmi ojedinelý
Imunoalergická trombocytopénia pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu. Iné klinicky významné nežiaduce reakcie bez ohľadu na indikáciu - tieto nežiaduce reakcie, uvedené nižšie, sú zoskupené podľa tried orgánových systémov, uvedené s frekvenciou ich výskytu definovanou vyššie a v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy imunitného systému
Časté
Alergické reakcie.
Zriedkavé
Anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (pozri tiež podčasť s údajmi po uvedení lieku na trh nižšie).
Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi časté
Zvýšenie aktivity „pečeňových“ enzýmov, najmä zvýšenie aktivity transamináz, viac ako trojnásobok hornej hranice normy).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté
Urtikária, svrbenie, erytém.
zriedkavé
bulózna dermatitída.
Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu
Časté
Hematóm v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, krvácanie, reakcie z precitlivenosti, zápal, zatvrdnutie v mieste vpichu.
zriedkavé
Podráždenie v mieste vpichu, nekróza kože v mieste vpichu.
Laboratórne a inštrumentálne údaje
Zriedkavé
Hyperkaliémia. Údaje po spustení
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované počas postmarketingového používania Clexane®. Vyskytli sa spontánne hlásenia týchto nežiaducich reakcií a ich frekvencia bola definovaná ako „frekvencia neznáma“ (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy.
Cievne poruchy
Pri použití enoxaparínu sodného na pozadí spinálnej / epidurálnej anestézie alebo spinálnej punkcie sa vyskytli prípady vývoja spinálneho hematómu (alebo neuraxiálneho hematómu). Tieto reakcie viedli k rozvoju neurologických porúch rôznej závažnosti vrátane pretrvávajúcej alebo ireverzibilnej paralýzy (pozri časť „Osobitné pokyny“).
Poruchy krvi alebo lymfatického systému
hemoragická anémia.
Prípady vývoja imunoalergickej trombocytopénie s trombózou; v niektorých prípadoch bola trombóza komplikovaná rozvojom orgánového infarktu alebo ischémie končatín (pozri časť „Osobitné pokyny“, podkapitola „Kontrola počtu krvných doštičiek v periférnej krvi“.
Eozinofília.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
V mieste vpichu sa môže vyvinúť kožná vaskulitída, nekróza kože, ktorej zvyčajne predchádza purpura alebo erytematózne papuly (infiltrované a bolestivé). V týchto prípadoch sa má liečba Clexane ® prerušiť. Možno vznik pevných zápalových uzlíkov-infiltrátov v mieste vpichu lieku, ktoré po niekoľkých dňoch zmiznú a nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
alopécia.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Hepatocelulárne poškodenie pečene.
Cholestatické poškodenie pečene.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Osteoporóza s dlhodobou liečbou (viac ako tri mesiace).
Predávkovanie
Náhodné predávkovanie Clexane® pri intravenóznom, mimotelovom alebo subkutánnom podaní môže viesť ku hemoragickým komplikáciám. Pri požití aj veľkých dávok je absorpcia lieku nepravdepodobná. Antikoagulačné účinky môžu byť vo všeobecnosti neutralizované pomalým intravenóznym podaním protamín sulfátu, ktorého dávka závisí od podanej dávky Clexane®. Jeden mg (1 mg) protamín sulfátu neutralizuje antikoagulačný účinok jedného mg (1 mg) Clexane ® ( pozri informácie o použití protamínových solí), ak bol enoxaparín sodný podaný nie viac ako 8 hodín pred podaním protamínu. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg Clexane®, ak od jeho podania uplynulo viac ako 8 hodín alebo ak je potrebná druhá dávka protamínu. Ak po podaní sodnej soli enoxaparínu uplynulo 12 alebo viac hodín, podanie protamínu sa nevyžaduje. Avšak ani po zavedení veľkých dávok protamín sulfátu nie je anti-Xa aktivita Clexane ® úplne neutralizovaná (maximálne o 60 %). Interakcia s inými liekmiClexane ® sa nesmie miešať s inými liekmi! Použitie enoxaparínu sodného a iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou by sa nemalo striedať, pretože sa navzájom líšia spôsobom výroby, molekulovou hmotnosťou, špecifickou anti-Xa aktivitou, meracími jednotkami a dávkovaním. A v dôsledku toho majú lieky rozdielnu farmakokinetiku a biologickú aktivitu (anti-IIa aktivita, interakcia s krvnými doštičkami).
So systémovými salicylátmi, kyselinou acetylsalicylovou, nesteroidnými protizápalovými liekmi (vrátane ketorolaku), 40 kDa dextránom, tiklopidínom a klopidogrelom, systémovými glukokortikosteroidmi, trombolytikami alebo antikoagulanciami, inými protidoštičkovými liekmi (vrátane antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa) – zvýšené riziko krvácania (pozri „Špeciálne pokyny“).
špeciálne pokyny
generálNízkomolekulárne heparíny nie sú zameniteľné, pretože sa líšia výrobným procesom, molekulovou hmotnosťou, špecifickou anti-Xa aktivitou, dávkovacími jednotkami a dávkovacím režimom, ktoré sú spojené s rozdielmi v ich farmakokinetike a biologickej aktivite (antitrombínová aktivita a interakcia s krvnými doštičkami) . Preto je potrebné prísne dodržiavať odporúčania na použitie pre každý liek patriaci do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.
Krvácajúca
Tak ako pri použití iných antikoagulancií, pri užívaní lieku Clexane ® sa môže vyvinúť krvácanie akejkoľvek lokalizácie (pozri časť „Vedľajšie účinky“). S rozvojom krvácania je potrebné nájsť jeho zdroj a vykonať vhodnú liečbu.
Krvácanie u starších pacientov
Pri použití lieku Clexane ® v profylaktických dávkach u starších pacientov sa nevyskytla tendencia k zvýšenému krvácaniu.
Pri použití lieku v terapeutických dávkach u starších pacientov (najmä vo veku ≥ 80 rokov) existuje zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov (pozri časť „Farmakokinetika“ a časť „Spôsob podávania a dávky“, podčasť „Starší pacienti“).
Súčasné užívanie iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu
Odporúča sa užívanie liekov, ktoré môžu narušiť hemostázu (salicyláty vrátane kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidné protizápalové lieky vrátane ketorolaku; dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín, klopidogrel; glukokortikosteroidy, trombolytiká, antikoagulanciá, antiagreganciá vrátane antagonistov receptora pre glykoproteín IIb /IIIa) sa pred liečbou enoxaparínom sodným prerušilo, pokiaľ ich použitie nie je striktne indikované. Ak sú indikované kombinácie enoxaparínu sodného s týmito liekmi, má sa vykonať starostlivé klinické pozorovanie a monitorovanie príslušných laboratórnych parametrov.
zlyhanie obličiek U pacientov s poruchou funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenej systémovej expozície enoxaparínu sodného.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa odporúča úprava dávky, a to na profylaktické aj terapeutické použitie lieku. Hoci úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 50 ml/min alebo 50 – 80 ml/min), odporúča sa starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov (pozri časti „Farmakokinetika“ a „ Dávkovanie a podávanie“, pododdiel „Pacienti s renálnou insuficienciou“).
Nízka telesná hmotnosť
Zvýšenie anti-Xa aktivity enoxaparínu sodného počas jeho profylaktického použitia u žien s hmotnosťou nižšou ako 45 kg a u mužov s hmotnosťou nižšou ako 57 kg môže viesť k zvýšenému riziku krvácania). Odporúča sa starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov.
Obézni pacienti
Obézni pacienti majú zvýšené riziko trombózy a embólie. Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu v profylaktických dávkach u obéznych pacientov (BMI nad 30 kg/m2) nebola úplne stanovená a neexistuje konsenzus o úprave dávky. Títo pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli rozvoju symptómov a prejavov trombózy a embólie.
Monitorovanie počtu krvných doštičiek v periférnej krvi
Riziko vzniku trombocytopénie vyvolanej heparínom sprostredkovanej protilátkami existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. V prípade trombocytopénie sa zvyčajne rozvinie medzi 5. a 21. dňom po začatí liečby enoxaparínom sodným. V tejto súvislosti sa odporúča pravidelne sledovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi pred začatím liečby Clexane ® a počas jej užívania. V prípade potvrdeného signifikantného poklesu počtu krvných doštičiek (o 30 – 50 % v porovnaní s východiskovým stavom) je potrebné okamžite vysadiť enoxaparín sodný a previesť pacienta na inú liečbu.
Spinálna/epidurálna anestézia
Rovnako ako pri použití iných antikoagulancií sú opísané prípady výskytu neuraxiálnych hematómov pri použití lieku Clexane® so súčasnou spinálnou / epidurálnou anestézou s rozvojom pretrvávajúcej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto javov sa znižuje pri použití lieku v dávke 40 mg alebo nižšej. Riziko sa zvyšuje pri použití vyšších dávok Clexane ®, ako aj pri použití zavedených katétrov po operácii alebo pri súčasnom použití ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (pozri časť „ Interakcia s inými liekmi“). Riziko je tiež zvýšené u pacientov s traumatickým alebo opakovaným odpichom chrbtice alebo u pacientov s anamnézou operácie chrbtice alebo deformity chrbtice.
Aby sa znížilo možné riziko krvácania spojeného s použitím enoxaparínu sodného a epidurálnej alebo spinálnej anestézie/analgézie, musí sa vziať do úvahy farmakokinetický profil lieku (pozri časť Farmakokinetika). Umiestnenie alebo odstránenie katétra sa najlepšie vykoná, keď je antikoagulačný účinok enoxaparínu sodného nízky.
Inštalácia alebo odstránenie katétra sa má vykonať 10-12 hodín po použití profylaktických dávok lieku Clexane® na prevenciu hlbokej žilovej trombózy. V prípadoch, keď pacienti dostávajú vyššie dávky enoxaparínu sodného (1 mg/kg dvakrát denne alebo 1,5 mg/kg jedenkrát denne), je potrebné tieto postupy odložiť na dlhšie časové obdobie (24 hodín). Následné podanie lieku by sa malo uskutočniť najskôr 2 hodiny po odstránení katétra.
Ak sa podľa pokynov lekára počas epidurálnej/spinálnej anestézie použije antikoagulačná liečba, pacient musí byť obzvlášť starostlivo nepretržite sledovaný, aby sa rozpoznali akékoľvek neurologické symptómy, ako sú: bolesť chrbta, poruchy zmyslových a motorických funkcií (necitlivosť alebo slabosť v dolnej časti končatiny), zhoršená funkcia čriev a/alebo močového mechúra. Pacient má byť poučený, aby okamžite informoval lekára, ak sa objavia vyššie uvedené príznaky. Ak je podozrenie na symptómy zodpovedajúce hematómu miechy, je potrebná rýchla diagnostika a liečba, v prípade potreby vrátane dekompresie miechy.
Heparínom indukovaná trombocytopénia
Clexane sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom v anamnéze s trombózou alebo bez nej.
Riziko trombocytopénie vyvolanej heparínom môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak anamnéza naznačuje prítomnosť heparínom indukovanej trombocytopénie, potom testy na agregáciu krvných doštičiek in vitro majú obmedzenú hodnotu pri predpovedaní rizika jeho vývoja. Rozhodnutie o použití lieku Clexane ® v tomto prípade možno prijať len po konzultácii s príslušným odborníkom.
Perkutánna koronárna angioplastika
Aby sa minimalizovalo riziko krvácania spojeného s invazívnou vaskulárnou inštrumentáciou pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a non-Q infarktu myokardu a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu, tieto inštrumentálne intervencie by mali prísne dodržiavať odporúčané intervaly medzi podaním Clexane ® a tieto postupy. Je to nevyhnutné na dosiahnutie hemostázy po perkutánnej koronárnej intervencii. Pri použití uzatváracieho zariadenia je možné okamžite odstrániť puzdro femorálnej artérie. Ak sa použije manuálna kompresia, puzdro femorálnej artérie sa má odstrániť 6 hodín po poslednej intravenóznej alebo subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného. Ak liečba enoxaparínom sodným pokračuje, ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako 6-8 hodín po odstránení puzdra femorálnej artérie. Je potrebné sledovať miesto zavedenia puzdra, aby sa včas odhalili príznaky krvácania a tvorby hematómov.
Pacienti s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami
Použitie lieku Clexane ® na prevenciu trombózy u pacientov s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. Existujú ojedinelé správy o trombóze chlopní u pacientov s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami liečených enoxaparínom sodným na prevenciu tvorby trombu. Hodnotenie týchto správ je obmedzené z dôvodu prítomnosti konkurenčných faktorov, ktoré prispievajú k rozvoju trombózy umelých srdcových chlopní, vrátane základného ochorenia, a z dôvodu nedostatku klinických údajov.
Tehotné ženy s mechanickými umelými srdcovými chlopňami
Použitie lieku Clexane ® na prevenciu trombózy u tehotných žien s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. V klinickej štúdii tehotných žien s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami sa pri použití enoxaparínu sodného v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne na zníženie rizika trombózy a embólie u 2 z 8 žien vyvinula krvná zrazenina, ktorá viedla k upchatiu srdcových chlopní a smrti matky.a plodu.
Po uvedení lieku na trh existujú ojedinelé hlásenia o trombóze chlopní u tehotných žien s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami liečených enoxaparínom na prevenciu trombózy.
Tehotné ženy s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami sú vystavené vysokému riziku vzniku trombózy a embólie.
Laboratórne testy
V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií Clexane ® významne neovplyvňuje čas krvácania a zrážanlivosť krvi, ako aj agregáciu krvných doštičiek alebo ich väzbu na fibrinogén.
So zvyšujúcimi sa dávkami sa môže aPTT a aktivovaný čas zrážania predĺžiť. Nárast APTT a aktivovaného času zrážania nie sú v priamom lineárnom vzťahu so zvýšením antikoagulačnej aktivity liečiva, preto ich nie je potrebné monitorovať.
Prevencia venóznej trombózy a embólie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami, ktorí sú na lôžku
V prípade akútnej infekcie, akútnych reumatických stavov je profylaktické použitie enoxaparínu sodného opodstatnené len vtedy, ak sú vyššie uvedené stavy kombinované s jedným z nasledujúcich rizikových faktorov pre venóznu trombózu:
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zapojiť sa do iných potenciálne nebezpečných činností
Liek Clexane ® neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy.
Formulár na uvoľnenie
Injekčný roztok 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anti-Xa IU/0,4 ml; 6000 anti-Xa IU/0,6 ml; 8000 anti-Xa IU/0,8 ml; 10 000 anti-Xa IU/1 ml.1 druh balenia
0,2 ml alebo 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo 0,8 ml alebo 1,0 ml roztoku liečiva v sklenenej injekčnej striekačke (typ I). 2 injekčné striekačky v blistri. Na 1 alebo 5 blistroch spolu s návodom na použitie v kartónovom obale.
2 druhy balenia
0,2 ml alebo 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo 0,8 ml alebo 1,0 ml roztoku liečiva v sklenenej injekčnej striekačke (typ I) s ochranným systémom ihly. 2 injekčné striekačky v blistri. Na 1 alebo 5 blistroch spolu s návodom na použitie v kartónovom obale.
Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako +25 ° С. Držte mimo dosahu detí!Dátum minimálnej trvanlivosti
3 roky.Po dátume exspirácie sa liek nemôže použiť.
Dovolenkové podmienky
Na predpis.Držiteľ osvedčenia o registrácii
SANOFI-AVENTIS FRANCÚZSKO, Francúzsko.
Výrobca
1) Sanofi Winthrop Industry, Francúzsko.Adresa výrobcu: 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maison Elfort Sedex, Francúzsko.
2) Sanofi Winthrop Industry, Francúzsko.
Adresa výrobcu: Boulevard Industrial, Zon Industrial, 76580 Le Trais, Francúzsko.
Spotrebiteľské reklamácie je potrebné zaslať na adresu:
125009, Moskva, ul. Tverská, 22.
- Sú to bežné choroby, s ktorými sa stretáva takmer každý. Ak sa včas neposkytne primeraná liečba, môže to viesť k vážnym následkom vrátane smrti.
Moderné farmakologické firmy poskytujú obrovský výber liekov na liečbu týchto chorôb. Každý z nich môže nielen zmierniť bolesť, ale aj zápalový proces.
Medzi tieto lieky patrí liek Clexane. Má nielen protizápalové vlastnosti, ale aj tonizujúci účinok, preto sa často predpisuje počas profylaxie pred a po operácii.
všeobecné informácie
Clexane je liek, ktorý patrí do skupiny. Liečivo sa používa na a, trombózu, embóliu. Aktívnou zložkou lieku je enoxaparín sodný.
Táto zložka sa nazýva aj heparín, ktorý je v nízkomolekulovom stave, získaný hydrolýzou heparínu alkáliou (vo forme éteru v benzylovej forme).
Hlavnou surovinou pre enoxaparín sodný je heparín, ktorý sa získava z črevnej sliznice chudých ošípaných.
Zloženie Clexane zahŕňa účinnú látku - enexoparín sodný a číru kvapalinu so žltým odtieňom na injekciu.
Vyrába sa vo forme injekčných striekačiek, ktoré sú naplnené čírou kvapalinou na injekciu pod kožu. K dispozícii sú injekčné striekačky s rôznymi objemami - 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml a 1 ml, ktoré obsahujú 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 1 gram hlavnej zložky - enexoparínu a vody na injekciu ako solventný. 1 blister obsahuje 2 injekčné striekačky.
Farmakologické vlastnosti a farmakodynamika
Clexane má antitrombotické vlastnosti. Používa sa ako injekcie pod kožu pri liečbe akútneho koronárneho syndrómu, hlbokej žilovej trombózy a tiež ako preventívna liečba rôznych patológií žíl.
Druhým medzinárodným nechráneným názvom tohto lieku je enoxaparín. Liečivo je heparín vo forme s nízkou molekulovou hmotnosťou, ktorého molekulová hmotnosť je približne 4500 daltonov.
Počas používania prostriedku na profylaktickú liečbu dochádza k miernej zmene aktivovanej časti 
tromboplastínový čas. Taktiež nemá takmer žiadny vplyv na stav krvných doštičiek a väzbu na fibrogén. Počas liečby rôznych chorôb týmto liekom sa tiež APTT zvyšuje takmer 1,5-2 krát.
Po predĺžených subkutánnych injekciách systematického charakteru v množstve 1,5 mg na 1 kilogram telesnej hmotnosti sa maximálna hladina enoxaparínu sodného v tele dosiahne po dvoch dňoch. Biologická dostupnosť pri subkutánnom podaní je 100 %.
Metabolizácia enoxaparínu v pečeni sa dosahuje desulfatáciou a depolymerizáciou. Metabolity, ktoré sa tvoria počas tohto procesu, majú nízku aktivitu.
Polčas rozpadu liečiva trvá od 4 hodín do 5 hodín počas jednej dávky. Ak sa liek užíva opakovane - 7 hodín. Asi 40 % liečiva sa vylučuje obličkami. Vylučovanie účinnej látky enexoparínu u starších ľudí je pomalšie, je to spôsobené zhoršením funkcie obličiek.
Indikácie na použitie
Hlavným účelom Clexane je jeho použitie počas profylaktickej liečby venóznej trombózy, embólie, tromboembólie.
Injekcie Clexane sú tiež predpísané pre nasledujúce indikácie:
- odporúča sa pacientom, ktorí dodržiavajú pokoj na lôžku, ktorí prekonali terapeutické ochorenia v akútnej forme - infekčné ochorenia v ťažkej forme, prítomnosť respiračného a srdcového zlyhania, srdcové zlyhanie v chronickej forme, reumatické ochorenia v akútnej forme s prítomnosť rizikových faktorov pre tvorbu trombu;
- počas chirurgických zákrokov;
- predpísané na hemodialýzu, ale za predpokladu, že postup netrvá dlhšie ako 4 hodiny;
- pri kŕčových žilách hlbokých žíl ktorá môže alebo nemusí byť sprevádzaná pľúcnou embóliou;
- predpísané pre nestabilný rytmus anginy pectoris a infarktu myokardu. A tiež pri akútnom infarkte myokardu u pacientov, ktorí dostávajú liečebné procedúry s koronárnou intervenciou.
Obmedzenia pridelenia
Podľa pokynov sa liek neodporúča používať v nasledujúcich indikáciách: 
- v prítomnosti zvýšená citlivosť tela na hlavnú zložku- enoxaparín sodný, ako aj heparín a jeho deriváty;
- by sa nemali užívať vo veku do 18 rokov;
- všetky druhy chorôb a stavov, ktoré sú sprevádzané zvýšeným rizikom závažného krvácania - medzi ne patrí hemoragická mozgová príhoda, aneuryzma aorty alebo mozgových ciev hlavy, ako aj trombocytopénia vyvolaná enoxaparínom a heparínom v ťažkej forme, nekontrolované krvácanie.
Je tiež potrebné venovať pozornosť skutočnosti, že liek by sa mal používať s mimoriadnou opatrnosťou v nasledujúcich podmienkach:
- v prítomnosti renálnej alebo hepatálnej insuficiencie;
- ak existuje peptický vred žalúdka alebo dvanástnika, ako aj akékoľvek iné erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu;
- s ťažkým diabetes mellitus;
- s retinopatiou hemoragického alebo diabetického typu;
- ťažká vaskulitída;
- problémy s hemostázou;
- endokarditída bakteriálneho typu;
- s nekontrolovanou hypertenziou arteriálneho typu ťažkého typu;
- pri vykonávaní epidurálnej alebo spinálnej anestézie;
- ak existujú vážne zranenia spojené s centrálnym nervovým systémom;
- ak existuje vnútromaternicová antikoncepcia;
- v prítomnosti rozsiahlych rán so silným krvácaním;
- pri súčasnom užívaní s liekmi, ktoré ovplyvňujú systém homeostázy.
Počas tehotenstva a laktácie
Liek Clexane počas tehotenstva je predpísaný v zriedkavých prípadoch. Zvyčajne sa predpisuje, keď je očakávaný terapeutický účinok pre matku vyšší ako potenciálna ryža pre dieťa.
Okrem toho neexistujú žiadne informácie o tom, či enoxaparín sodný prechádza placentárnou bariérou počas tehotenstva.
Ak je liečba liekom potrebná počas laktácie, kŕmenie sa má počas liečby prerušiť.
Pravidlá používania a dávkovania
Roztok sa podáva injekčnou metódou, pričom pacient má byť v polohe na chrbte. Liečivo sa vstrekuje do prednej alebo posterolaterálnej brušnej oblasti steny v mieste pásu.
Ihla by mala byť vložená zvisle úplne do vrstvy kože, ktorá je zovretá vo forme záhybu. Po zavedení záhybu nie je narovnaný. Treba mať na pamäti, že po injekcii nie je potrebné miesto trieť.
S venóznou trombózou, kŕčovými žilami a tromboembolizmom
Ak má ochorenie priemernú formu vývoja s mierne výrazným rizikom, Clexane sa používa v dávke 20 mg (0,2 g) na subkutánne podanie 1-krát denne.
Injekcia lieku sa podáva 2 hodiny pred operáciou a pokračuje, pokiaľ existuje možnosť komplikácií tromboembolickej povahy. Trvanie injekcií trvá asi týždeň.
Ak je ochorenie ťažké, potom sa liek používa v dávke 40 mg (0,4 g) na subkutánne podanie 1-krát denne. Prvá injekcia sa podáva 12 hodín pred operáciou a pokračuje v nasledujúcom období, pričom existuje možnosť komplikácií tromboembolickej povahy. Injekcie sa vykonávajú približne 10 dní.
Ako si podať Clexane sami - vizuálne video:
Liečba hlbokej žilovej trombózy
Počas hlbokej žilovej trombózy sa liek predpisuje v dávke 1 gram na injekciu pod kožu. Injekcie sa podávajú každé až 2-krát denne po 12 hodinách.
Súčasne s Clexanom je predpísaná liečba perorálnymi antikoagulanciami. Priebeh injekcie je 10 dní.
Vedľajšie účinky
Pokyny uvádzajú vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku: 
- krvácajúca;
- výskyt trombocytopénie;
- kožné vyrážky;
- výskyt alergií, ktoré môžu byť systémové.
Okrem toho sa po podaní lieku môžu vyskytnúť lokálne reakcie - bolesť v mieste vpichu, výskyt hematómov, v zriedkavých prípadoch nekróza.
Mnohé recenzie odborníkov tiež poznamenávajú, že pri dlhodobej liečbe týmto liekom môže existovať riziko vzniku osteoporózy.
Názory odborníkov rôznych profilov
Z recenzií lekárov o lieku Clexane.
Clexane je podľa mňa dobrý liek na liečbu trombózy, embólie a tromboembólie.
Pri celej mojej praxi používania tohto lieku môžem s istotou povedať, že tento liek má pozitívny účinok a vedie k rýchlemu zotaveniu. Napriek tomu by sa mal používať iba podľa indikácií a iba na lekársky predpis.
Cievny chirurg
Liek Clexane dobre funguje ako pri liečbe srdcového zlyhania, infarktu myokardu, tak aj rôznych ochorení žíl - kŕčové žily, trombóza, embólia, tromboembólia.Tento liek prešiel klinickými skúškami a preukázal svoju účinnosť. Nezabudnite však na vedľajšie účinky a kontraindikácie, tento liek sa neodporúča používať na hemoragické ochorenia a iné stavy uvedené v pokynoch.
Kardiológ
Hlas ľudu
Myšlienky pacientov.
Liek Clexane mi predpísal lekár na liečbu žilovej trombózy. Robil som to v súlade s pokynmi pred operáciou a ďalej v nasledujúcom období. Celý priebeh liečby som mal týždeň.
Po ošetrení som si všimol úľavu, bolesť zmizla, zápal a ťažkosť zmizli. Stále však existuje veľa kontraindikácií a vedľajších účinkov tohto lieku a je tak účinný!
Ludmila, 48 rokov
Predpísali mi Clexane na liečbu hlbokých kŕčových žíl a trombózy. Mám vysoko rizikové ochorenie.
Dostal som ho v dávke 40 mg najskôr pred operáciou, potom v ďalšom období. Celkovo som dostal 10 injekcií. Samozrejme, že sa situácia zlepšila, ale nie až tak. Možno mám vážnu léziu a pokročilé ochorenie. A existuje príliš veľa kontraindikácií.
Michail, 52 rokov
Emisná cena
Náklady na liek Clexane závisia od formy uvoľnenia a objemu injekčnej striekačky: 
- 0,2 gramu 10 kusov - od 1750 rubľov;
- 0,4 gramu 10 kusov - od 2900 rubľov;
- 0,6 gramov 2 kusy - od 880 rubľov;
- 0,8 gramu 10 kusov - od 5 000 rubľov.
- Fragmin;
- Cibor;
- Ostohont;
- Gepalpan;
- Troparin lmv.
Obsah
Na prevenciu trombózy, cievnych príhod a iných kardiovaskulárnych problémov sú predpísané injekcie Clexane. Liečivo patrí do skupiny heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou, má viacero kontraindikácií, má sa používať len pod lekárskym dohľadom.
Zloženie a forma uvoľňovania
Clexane sa vyrába vo forme injekčných roztokov: od úplne čírej až po svetložltú kvapalinu v sklenených striekačkách. Jedna škatuľka obsahuje 1 až 5 blistrov po 2 injekčné striekačky. Oficiálny medzinárodný názov Clexane je Enoxaparin, latinský názov je clexane.
Ako pomocnú zložku obsahuje zloženie roztoku vodu na injekciu. Aktívnou zložkou je enoxaparín sodný s nízkou molekulovou hmotnosťou. Dávka 1 injekčnej striekačky sa meria v medzinárodných jednotkách anti-XA ME a je:
|
Objem injekčnej striekačky |
Dávka anti-HA ME |
Vlastnosti zložiek liečiva
Liečivo patrí do skupiny antikoagulancií s nízkou molekulovou hmotnosťou triedy heparínu. Clexane má vysokú anti-Xa aktivitu a relatívne nízku schopnosť inhibovať trombín. Mechanizmom farmakologického účinku lieku je aktivácia proteínového antitrombínu, ktorý spomaľuje aktivitu faktora X, pričom nemá významný vplyv na syntézu krvných doštičiek.
Pod vplyvom enoxaparínu sa môže mierne zmeniť APTT (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, interval, počas ktorého sa vytvorí krvná zrazenina po pridaní chloridu vápenatého alebo iných činidiel). Biologická dostupnosť aktívnej zložky pri subkutánnom podaní je 100 %. Enoxaparín sa úplne metabolizuje v pečeni, 40 % sa vylučuje obličkami. Polčas je 4 hodiny (pri jednorazovom použití) a 7 hodín (pri opakovanom podaní).
Prečo je Clexane predpísaný?
Droga sa používa na liečbu a prevenciu kardiovaskulárnych ochorení. Podľa pokynov sú hlavné indikácie na vymenovanie injekcií:
- prevencia venóznej embólie alebo trombózy po operácii;
- liečba hlbokej žilovej trombózy nekomplikovanej pľúcnou embóliou;
- prevencia trombózy u pacientov, ktorí sú nútení zostať dlho na lôžku – srdcové zlyhanie, ťažké infekcie, respiračné zlyhanie, reumatické ochorenia;
- liečba anginy pectoris;
- terapia infarktu myokardu bez Q vlny;
- liečba akútneho infarktu u jedincov so zväčšením segmentu ST.
Ako si podať Clexane
Návod na použitie lieku informuje, že roztok sa musí podávať hlboko subkutánne do ľavej alebo pravej strany brucha, keď je pacient v polohe na chrbte. Po injekcii sa neodporúča masírovať alebo trieť miesto vpichu. Dávkovací režim a frekvencia injekcií závisí od diagnózy:
|
Dávkovanie |
Mnohonásobnosť úvodu |
Trvanie liečby |
|
|
Liečba hlbokej žilovej trombózy |
1,5 mg na 1 kg telesnej hmotnosti pacienta |
1 krát/deň |
|
|
Prevencia trombózy, embólie |
1 krát/deň |
||
|
Pacienti s priemerným rizikom krvných zrazenín |
1 krát/deň |
||
|
Pacienti s vysokým rizikom krvných zrazenín |
1-2 krát/deň |
špeciálne pokyny
Clexane je zakázané podávať intramuskulárne tehotným a dojčiacim ženám a deťom. Okrem toho pokyny obsahujú nasledujúce pokyny týkajúce sa liečby:
- V prípade pocitu necitlivosti alebo brnenia končatín, zhoršených hmatových vnemov, poruche čriev alebo dysfunkcii močového mechúra musíte prestať používať Clexane a okamžite sa poradiť s lekárom.
- Droga nemá významný vplyv na psychomotorické schopnosti človeka. Počas celej terapie môžete so zvýšenou koncentráciou pozornosti riadiť auto alebo sa zúčastňovať na práci.
- V závislosti od dávkovania a frekvencie použitia uvedených v návode, liek neovplyvňuje syntézu krvných doštičiek a čas hematopoézy.
- Počas terapie je potrebné pravidelne absolvovať krvný test, aby bolo možné sledovať a včas odhaliť prípadné krvácanie.
- Od 15. do 21. dňa liečby má pacient zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (stav charakterizovaný znížením počtu krvných doštičiek). Ak bola liečba predpísaná na priebeh dlhší ako 10 dní, je potrebné sledovať krvný obraz a porovnávať ho s počiatočnými údajmi laboratórneho vyšetrenia.
- Pacienti s problémami pečene, obličiek, starší ľudia by sa mali poradiť s lekárom o úprave liečebného režimu.
lieková interakcia
Návod na použitie Clexane varuje, že liek je prísne zakázané kombinovať alebo striedať s inými heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou. Počas liečby je dôležité zvážiť nasledujúcu schopnosť injekčného roztoku interagovať s inými liekmi:
- Terapeutický účinok enoxaparínu sa zvyšuje v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, derivátmi warfarínu, klopidogrelom, dipyridamolom, fibrinolytikami tiklopidínom.
- Náhrady plazmy, lieky na dnu, slučkové diuretiká a penicilíny zvyšujú účinnosť Clexane.
- Súčasné použitie heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) zvyšuje riziko krvácania (krvácania).
- Antihistaminiká, srdcové glykozidy, fajčenie, tetracyklínové antibiotiká znižujú účinnosť Clexane.
- Súčasné použitie nízkomolekulárnych heparínov a antikonvulzív, antiarytmík alebo beta-blokátorov vedie k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Clexane a alkohol
Súčasné používanie roztoku s alkoholickými nápojmi alebo nápojmi obsahujúcimi alkohol je prísne zakázané. Ignorovanie tohto pokynu môže viesť k zvýšeným vedľajším účinkom, zlyhaniu pečene, hemoragickej apoplexii (náhla paralýza v dôsledku prasknutia tepien a krvácania do mozgu).
Vedľajšie účinky
Liek Clexane zvyšuje riziko krvácania, najmä pri súčasnom užívaní iných liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu. Ak sa zistia poruchy prietoku krvi, liek sa má okamžite zastaviť. Ďalšie vedľajšie účinky Clexane zahŕňajú:
|
Orgán alebo systém |
||
|
Bolesť hlavy. |
||
|
Hematopoéza |
Hematóm, epistaxa, trombocytopénia. |
Intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie. |
|
imúnna |
Alergia (erytém, svrbenie). |
Anafylaktický šok. |
|
Pečeň a žlčové cesty |
Zvýšená aktivita transamináz (pečeňové enzýmy). |
Cholestatické poškodenie pečene. |
|
Muskuloskeletálny |
Osteoporóza (pri užívaní lieku dlhšie ako 3 mesiace). |
|
|
Koža a mäkké podkožné tkanivá |
Zápal, opuch v mieste vpichu, stvrdnutie mäkkých tkanív. |
Nekróza kože. |
Predávkovanie
Prípady predávkovania liekom sú extrémne zriedkavé. Klinicky sa to prejavuje zvýšenými vedľajšími účinkami a zvýšeným rizikom krvácania. V prípade predávkovania sa pacientovi ukáže pomalé zavedenie neutralizačnej látky - protamín sulfátu. Jeden miligram tohto liečiva úplne inhibuje účinok 1 mg enoxaparínu. Zavedenie protamín sulfátu sa nevyžaduje, ak od začiatku predávkovania uplynulo viac ako 12 hodín.
Kontraindikácie
Clexane sa používa iba podľa pokynov a pod dohľadom lekára. Liek má množstvo kategorických kontraindikácií, ktoré je potrebné vziať do úvahy pred začatím liečby. Tie obsahujú:
- individuálna intolerancia Clexane;
- stavy sprevádzané zvýšeným rizikom krvácania - potrat, hroziaci potrat, aneuryzma aorty, hemoragická mŕtvica;
- vek detí (do 18 rokov);
- prítomnosť umelých srdcových chlopní v tele pacienta.
S opatrnosťou sa injekcie predpisujú starším pacientom, ľuďom s ochorením pečene alebo obličiek. Ďalšie relatívne kontraindikácie zahŕňajú:
- patológie, ktoré sú sprevádzané porušením hemostázy - hemofília, ťažká vaskulitída, trombocytopénia, hypokoagulácia;
- erozívne a ulcerózne lézie gastrointestinálneho traktu;
- nedávna ischemická mozgová príhoda;
- komplikovaný diabetes mellitus;
- nedávny pôrod, oftalmologický alebo neurologický chirurgický zákrok;
- výkon spinálnej, epidurálnej anestézie;
- vykonávanie punkcie chrbtice;
- používanie vnútromaternicovej antikoncepcie;
- perikarditída;
- bakteriálna endokarditída;
- závažná arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Podmienky predaja a skladovania
Liečivo sa uvoľňuje prísne podľa lekárskeho predpisu. Clexane uchovávajte podľa návodu pri teplote do 25 °C. Čas použiteľnosti - 3 roky.
Analógy
Pri absencii Clexane v lekárni môže lekár predpísať iné lieky s rovnakým princípom účinku. Analógy s rovnakou účinnou látkou sú:
- Clexane 300 – dostupný v 3 ml fľaštičkách. Má úplne podobné indikácie a kontraindikácie ako Clexane. Vydáva sa len na lekársky predpis.
- Novoparin - injekčný roztok. Dostupné v sklenených striekačkách po 1 alebo 2 ks. na obale s návodom. Používa sa na prevenciu a liečbu trombózy.
- Enoxarin - heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou je dostupný v dávkovacích striekačkách po 2, 4, 8 tisíc anti-Xa IU. Je predpísaný na liečbu hlbokej žilovej trombózy.
Clexane obsahuje účinnú látku enoxaparín. Používa sa na prevenciu cievnych príhod, trombóz a iných patologických stavov kardiovaskulárneho systému.
Clexane je dostupný v štyroch rôznych koncentráciách: roztoky IU/0,2, IU/0,4, IU/0,6, IU/0,8 ml. Oficiálny medzinárodný nechránený názov pre clexane je enoxaparín. Vo farmakologickej klasifikácii ATX je liek označený latinskými písmenami a číslami B01AB05.
Clexane
Opis mechanizmu účinku clexane
Clexane sa používa na prevenciu tvorby krvných zrazenín, ktoré môžu viesť k trombóze dolných končatín alebo panvových žíl, počas a po operácii. Používa sa na prevenciu cievnej oklúzie u pacientov. V klinických štúdiách sa preukázalo, že Clexane je vysoko účinný pri liečbe trombózy vyvolanej včasným pokojom na lôžku.
Clexane sa používa na liečbu existujúcich hlbokých venóznych uzáverov s pľúcnou embóliou a bez nej. Je indikovaný u pacientov s refraktérnou angínou pectoris, pri hroziacom infarkte myokardu a pri takzvanom non-Q infarkte myokardu (odrazený na EKG).
Farmakodynamika Clexane Počas dialýzy, keď sa krv čistí mimo tela na dialyzačnom prístroji, pridanie clexane pomáha predchádzať zrážaniu v hadičkovom systéme.
Ďalšou oblasťou použitia Clexane je liečba určitej formy infarktu myokardu, pri ktorej sa na EKG deteguje elevácia ST segmentu. Táto elevácia ST segmentu indikuje blokádu koronárnej artérie vedúcej priamo do srdca.
Prečo a na aké choroby je Clexane predpísaný?
Indikácie na predpisovanie lieku:
- Peroperačná a pooperačná prevencia hlbokej žilovej trombózy (venózna oklúzia) vo všeobecnej chirurgii a ortopédii;
- Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov s priemerným alebo vysokým rizikom krvných zrazenín v žilách, s akútnymi závažnými vnútornými ochoreniami (srdcové zlyhanie III. alebo IV. stupňa, ochorenia dýchacích ciest), čo vedie k predĺženému odpočinku na lôžku (40 miligramov);
- Počas dialýzy;
- S poruchami krvného obehu, ťažko liečiteľnou nestabilnou angínou a určitými formami infarktu myokardu.
Treba poznamenať, že liek v lekárňach sa vydáva prísne na lekársky predpis. Predpísať liek môže iba ošetrujúci kardiológ.
Dávkovanie Clexane
Pacientom bez vážneho rizika vaskulárnej oklúzie (tromboembólie) sa pod vedením lekára predpisuje týždenná liečba 2000 IU clexanu denne. Liečebný režim sa líši v závislosti od parametrov koagulogramu.
Pacienti s vysokým rizikom tromboembólie, najmä tí, ktorí podstúpili operáciu ruky alebo nohy, by mali dostať injekciu obsahujúcu 4 000 IU Clexane denne.
Pri všeobecnej chirurgii sa prvá injekcia Clexane podáva približne dve hodiny pred zákrokom; v ortopedickej chirurgii a u pacientov so zvýšeným rizikom tromboembólie asi za dvanásť hodín.
Pacienti so stredným alebo vysokým rizikom trombózy, ťažkými, akútnymi ochoreniami vnútorných orgánov, ktoré privádzajú pacienta do úplnej imobilizácie (imobilizácie), by mali užívať jedenkrát denne ampulku s roztokom s obsahom 4000 jednotiek clexane.
Na liečbu infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu lekár na začiatku podáva bolusovú injekciu lieku (30 mg). Dĺžka liečby Clexane nepresiahne týždeň. Pri liečbe infarktu myokardu bez Q-vlny sa clexane používa v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. V prípade neznášanlivosti na clexane by sa mal nahradiť analógmi.
Kleksanove analógy
Obchodné názvy pre náhrady Clexane:
- Enoxaparín sodný (od ruskej farmaceutickej spoločnosti Pharmstandard);
- Aksparin (krajina výroby - Ukrajina);
- Novoparin;
- Flenox.
Novoparin - najznámejší analóg Clexane Čas použiteľnosti Clexane, podobne ako iných liekov, by nemal presiahnuť 5 rokov.
Vedľajšie účinky Clexane
Profil nežiaducich účinkov sa líši v závislosti od spôsobu podania lieku (injekcia alebo tableta), koncentrácie účinnej látky a celkového zdravotného stavu pacienta.
Časté vedľajšie účinky Clexane:
- Dočasné zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz).
Nezvyčajné vedľajšie účinky Clexane:
- Otvorené alebo skryté krvácanie, najmä na koži, slizniciach, ranách, gastrointestinálnom trakte, močových cestách a genitáliách;
- Zníženie celkového počtu krvných doštičiek (trombocytopénia typu I na začiatku liečby).
Zriedkavé vedľajšie účinky Clexane:
- Zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia typu II), ktoré môže byť spojené s vaskulárnou oklúziou, dehydratáciou kože (nekrózou kože), krvácaním a závažnými poruchami zrážanlivosti krvi;
- Alergické reakcie (svrbenie, vyrážka, začervenanie, žihľavka);
- Opuch kože a slizníc (angioneurotický edém);
- Nevoľnosť a zvracanie;
- Zvýšenie telesnej teploty;
- Bolesť brucha;
- Hnačka;
- pokles krvného tlaku;
- Ťažké cerebrálne krvácanie
- krvácanie do žalúdka;
- Krvácanie z čriev (možno smrteľné);
- Zvýšené krvácanie počas chirurgických zákrokov;
- Zhoršenie priebehu existujúcej leukopénie.
Veľmi zriedkavé a izolované vedľajšie účinky lieku:
- Alergická (anafylaktická) reakcia s vyrážkou, kožnými léziami, vazospazmom, dýchavičnosťou, poklesom krvného tlaku;
- Krvácanie so smrteľným následkom;
- krvácania;
- Nekróza epidermy v mieste vpichu;
- podráždenie;
- Porušenie citlivosti jazyka;
- Bolesť v hrudi;
- Strata vlasov;
- bolesť hlavy;
- strata kostnej hmoty (osteoporóza);
- priapizmus;
- Spazmus krvných ciev;
- cystitída;
- Smrteľné zníženie krvného tlaku;
- Pomalá srdcová frekvencia;
- Zvýšená kyslosť krvi (metabolická acidóza);
- Zníženie množstva aldosterónu (hypoaldosteronizmus);
- Zvýšené hladiny draslíka (hyperkaliémia).
Pri súbežnej anestézii miechy (miechovej alebo epidurálnej) môžu nastať závažné komplikácie vedúce k smrti.
Kontraindikácie používania clexane
V medicíne existujú absolútne a relatívne kontraindikácie predpisovania liekov. S absolútnou kontraindikáciou použitia clexane by sa nemal predpisovať ani v extrémnych prípadoch. Pri relatívnej kontraindikácii možno u niektorých pacientov urobiť výnimku, ale lekár musí správne predpísať dávkovanie clexane. Vpichnutie príliš veľkého množstva lieku môže spôsobiť život ohrozujúce nežiaduce reakcie.
Absolútne kontraindikácie použitia clexane:
- Precitlivenosť na klexán, heparín a iné deriváty týchto liekov;
- Deficit krvných doštičiek súvisiaci s alergiou alebo heparínom, ktorý sa vyskytol buď za posledných 100 dní, alebo s objavením sa vhodných protilátok;
- Akútne cerebrálne krvácanie, infarkt myokardu, obličky, pľúca, krvácanie do gastrointestinálneho traktu, malformácie tepien alebo žíl, aneuryzmy aorty, mozgové cievy;
- Epidurálna, spinálna alebo lokálna anestézia podaná v priebehu posledných 24 hodín.
Relatívne kontraindikácie pre vymenovanie clexane:
- Dysfunkcia krvných doštičiek;
- mierna až stredne závažná dysfunkcia pečene alebo pankreasu;
- Zhoršená funkcia obličiek, pretože zvyšuje účinok clexane. Tu musí lekár upraviť dávku podľa telesnej hmotnosti pacienta;
- starší ľudia s nadváhou alebo podváhou, pretože clexane môže byť v týchto prípadoch menej alebo viac účinný;
- Pacienti s umelou srdcovou chlopňou;
- Myokarditída, endokarditída.
Pri mikroinvazívnej cievnej chirurgii má lekár dodržiavať predpísaný interval podávania Clexane, aby sa minimalizovalo riziko krvácania.
Cievne stentovanie Clexane: návod na použitie počas tehotenstva
Clexane sa má používať pri plánovaní alebo počas tehotenstva a dojčenia len po dôkladnom zhodnotení zdravotného rizika. Nie je dostatok informácií o možnom prechode účinnej látky do materského mlieka, ale účinok antikoagulancií na dieťa sa považuje za nepravdepodobný.
Použitie Clexane u tehotných žien s protetickými srdcovými chlopňami sa však neodporúča z dôvodu možného úmrtia plodu a matky na tromboembóliu.
Niekoľkomesačné užívanie clexane (ako všetkých heparínov) počas tehotenstva zvyšuje riziko straty kostnej hmoty (osteoporózy).
Osteoporóza v dôsledku dlhodobého užívania clexane Počas pôrodu u tehotných žien, ktoré sú liečené clexanom, je injekcia do miechy (epidurálna anestézia) absolútne zakázaná. V prípade hroziaceho potratu je použitie tohto lieku prísne zakázané.
Použitie Clexane u detí
Použitie Clexane u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa ešte dostatočne neskúmalo. Preto používanie účinnej látky v tejto vekovej skupine výrobcovia vo všeobecnosti neodporúčajú. V prípade pochybností je potrebné dodržiavať vekové obmedzenia pre liečbu clexanom.
Interakcia a kompatibilita liekov s Clexane
Účinok enoxaparínu zosilňujú látky, ktoré ovplyvňujú aj zrážanlivosť krvi. Patria sem kyselina acetylsalicylová, deriváty warfarínu, fibrinolytiká, dipyridamol, tiklopidín, klopidogrel alebo antagonisty receptorov GPIIb/IIIa.
Dextríny (náhrady plazmy), probenecid (liek proti dne), kyselina etakrynová (slučkové diuretiká), cytotoxické lieky (na rakovinu) alebo vysoká dávka penicilínu (antibiotikum) môžu zvýšiť účinnosť Clexane.
Nesteroidné (NSAID) a steroidné protizápalové lieky (fenylbutazón, indometacín alebo sulfinpyrazón) vedú k zvýšenému riziku krvácania, ak sa užívajú s clexanom.
NSAID Súbežné podávanie H1 antihistaminík (antialergické látky), srdcových glykozidov (kardiotonika), tetracyklínu (antibiotiká) a kyseliny askorbovej (vitamín C), fajčenie vedie k zníženiu celkového účinku clexane.
Pri súčasnom použití clexanu s fenytoínom (antikonvulzívum), chinidínom (antiarytmikom), propranololom (betablokátor) a benzodiazepínmi (hypnotiká) sa jeho terapeutický účinok znižuje. Spolu to môže viesť k zmene liečivej účinnosti týchto látok.
Súčasné podávanie clexanu s alkoholickými nápojmi (alkoholom) je prísne zakázané, pretože sa zvyšuje riziko vzniku hemoragickej apoplexie. Používanie clexanu v spojení s tricyklickými antidepresívami je zakázané. V niektorých prípadoch spôsobilo súčasné podávanie clexanu a barbiturátov srdcové arytmie.
Na rozdiel od toho je účinok intravenózneho podania glyceroltrinitrátu (vazodilatátor na nitroskupine) zoslabený súčasnou liečbou clexanom. Účinok chinínu (liek proti malárii) je oslabený.
Chinín Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka (ako sú ACE inhibítory), sa majú s Clexanom používať s mimoriadnou opatrnosťou.
Miešanie Clexane s inými liekmi môže viesť k ich nerozpustnosti. Okrem toho môže clexane sfalšovať mnohé laboratórne testy.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Clexane
Existujú preventívne opatrenia, ktoré pomáhajú predchádzať rozvoju život ohrozujúcich následkov. Hlavný zoznam odporúčaní:
- Clexane sa nemôže podávať intramuskulárne;
- Pred začatím liečby týmto liekom musí lekár diagnostikovať akékoľvek už existujúce poruchy krvácania a vykonať príslušné laboratórne kontrolné testy;
- Počas liečby Clexanom je potrebné pravidelne monitorovať počet krvných doštičiek;
- Počas liečby Clexanom sa zvyšuje možnosť krvácania;
- Clexane by sa nemal skladovať na príliš teplom alebo príliš chladnom mieste. Odporúča sa uchovávať liek pri izbovej teplote.
Clexane môže spôsobiť závažné alergické reakcie. Príznakmi toho môže byť hyperémia, vazomotorická rinitída, opuch sliznice, konjunktivitída, ťažký astmatický záchvat. V zriedkavých prípadoch Clexane spôsobuje anafylaktický šok, ktorý je často smrteľný.
Načítava...
