Náklady na zničenie liekov. Postup pri likvidácii liekov. Vypršaná znamená nízku kvalitu.

Aké predpisy upravujú ničenie? lieky, umiestnenie liekov do karanténnej zóny? Aký je algoritmus akcií? V akých prípadoch musí lekáreň lieky sama zlikvidovať a v akých ich môže vrátiť dodávateľovi? Ako možno minimalizovať náklady na zničenie lekárne? V akej forme by sa mali vypracovať akty na zničenie a umiestnenie do karanténnej zóny? Ako prinútiť organizáciu, ktorá ničí lieky, aby vypracovala zákon a poskytla ho lekárni?

23. mája 2013 11432

Venujte prosím pozornosť dátumu odpovede - situácia sa mohla zmeniť.

Neštandardné lieky sa likvidujú v súlade s „Pravidlami likvidácie neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 č.674 (v znení zo 4. septembra 2012). ).
Pojem vyhradenej karanténnej zóny pre organizácie pôsobiace v oblasti obehu liekov súčasná legislatíva jednoznačne nedefinuje.
V súlade s odsekom 12 schváleným nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 23. augusta 2010 č. 706n „Pravidlá skladovania liekov“ (v znení z 28. decembra 2010), kedy lieky platnosť vypršala musia byť skladované oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.
Podľa odseku 4.2 Odvetvového štandardu „Pravidlá pre uvoľňovanie (predaj) liekov v lekárenské organizácie. Základné ustanovenia“, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 4. marca 2003 č. 80 (v znení z 18. apríla 2007), o lieky(lieky) v poškodenom obale, bez certifikátov a/alebo potrebnej sprievodnej dokumentácie, odmietnuté pri prevzatí alebo výdaji pacientovi, nie sú v súlade s objednávkou alebo s uplynutým dátumom spotreby, je spísaný zákon. Takéto lieky musia byť riadne označené a umiestnené na určenom mieste oddelene od iných liekov, kým nebudú identifikované, vrátené dodávateľovi alebo zlikvidované predpísaným spôsobom.
Požiadavky na formu a obsah aktu štandard nestanovuje.
Zákon o identifikácii liekov, ktoré sa majú umiestniť do karanténnej zóny a o ich pohybe do a z karanténnej zóny, teda môže byť vypracovaný v akejkoľvek forme.
V súlade s odsekom 2 „Pravidiel likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov“ podliehajú nekvalitné lieky a (alebo) falšované lieky zhabaniu a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka týchto liekov, rozhodnutia spolkového úradu. Služba pre dohľad v zdravotníctve a sociálny vývoj alebo súdne rozhodnutie.
Podľa odseku 4 týchto pravidiel vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa, keď Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom prijal rozhodnutie o zrušení, zničiť a vyviezť, je povinný toto rozhodnutie vykonať alebo s ním vyjadriť svoj nesúhlas.
Súčasné občianske právo Ruskej federácie nedefinuje pojem „vlastník“, avšak podľa noriem občianskeho práva je vlastníkom tovaru osoba, ktorá ho vlastní z akéhokoľvek právneho dôvodu, najmä vlastník tovaru. je jeho vlastníkom, ak nepreviedol vlastnícke práva na inú osobu, napr. nepreviedol tovar za províziu alebo predmet do prenájmu.
Likvidáciu nekvalitných liekov teda podľa vyššie uvedených Pravidiel musí zabezpečiť ich vlastník, t.j. v tomto prípade organizácia lekárne.
Zároveň v súlade s normami článkov 475-477 Občianskeho zákonníka Ruskej federácie má predávajúci (lekáreň) právo uplatniť si u dodávateľa (výrobcu) nárok na náhradu nákladov a vzniknutých strát, ak preukáže, že mu dodaný tovar bol v čase dodania nekvalitný alebo k poškodeniu tovaru došlo vinou dodávateľa, napríklad porušením prepravných podmienok a pod.
Podľa odseku 8 Pravidiel likvidáciu liekov vykonáva organizácia, ktorá má povolenie na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov triedy nebezpečnosti I-IV.
V súlade s odsekom 11 týchto pravidiel organizácia, ktorá likviduje lieky, vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:
a) dátum a miesto zničenia liekov;
b) priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
c) odôvodnenie zničenia liekov;
d) informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstvo, ako aj tara alebo balenie;
e) názov výrobcu lieku;
f) informácie o vlastníkovi liekov;
g) spôsob likvidácie liekov.
Akt o likvidácii liekov sa vyhotovuje v deň likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán zapojených do likvidácie týchto liekov, podpísaných všetkými osobami podieľajúcimi sa na likvidácii týchto liekov a potvrdených pečiatkou organizácie, ktorá lieky likviduje ( odsek 12 pravidiel).
Ako vyplýva z vyššie uvedených legislatívnych noriem, potreba vypracovania zákona je právne stanovená, avšak nie je stanovená striktná forma zákona o likvidácii liekov a jasné zloženie osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov. liekov nebola stanovená.
Forma aktu teda môže byť ľubovoľná za predpokladu, že odráža všetky stanoviská uvedené v odseku 11 Pravidiel.
Ničiteľská organizácia môže vytvoriť primeranú províziu na zničenie liekov. Zároveň, ako vyplýva z odseku 13 Pravidiel, účasť na procese likvidácie liekov ich vlastníkom nie je povinná. Potvrdenie o zničení liekov alebo jeho kópia overená stanoveným postupom sa v tomto prípade zašle vlastníkovi zničených liekov do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.
Pri uzatváraní zmluvy o likvidácii liekov môžete dodatočne určiť zoznam dokumentov, ktoré zmluvu uzatvárajú.

veľkosť písma

NARIADENIE Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 15.12.2002 382 (v znení z 05.02.2010) O SCHVÁLENÍ POKYNOV NA POSTUP PRI ZNIČENÍ LIEKOV ... Príslušné v roku 2018

POKYNY NA POSTUP PRI ZNIČENÍ LIEKOV, KTORÉ BOLI UŽITOČNÉ, LIEKOV S UPLYNUTÝM DÁTUMOM A LIEKOV, KTORÉ SÚ FALOŠNÉ ALEBO NEZÁKONNÉ KÓPIE LIEKOV REGISTROVANÝCH V RUSKEJ FEDERÁCII

zo dňa 05.02.2010 N 62n)

1. Tento pokyn bol vypracovaný v súlade s federálnymi zákonmi „O liekoch“ zo dňa 22.06.1998 N 86-FZ, „O sanitárnej a epidemiologickej pohode obyvateľstva“ zo dňa 30.3.1999 N 52-FZ a určuje postup pri likvidácii liekov, ktoré sa stali nepoužiteľnými, liekov po expirácii a liekov, ktoré sú falošné alebo nelegálne kópie registrované v Ruská federácia lieky.

2. Lieky, ktoré sa stali nepoužiteľnými a liekmi po expirácii podliehajú stiahnutiu z obehu a následnej likvidácii v plnom rozsahu. Predaj týchto liekov je zakázaný.

3. Liečivá, ktoré sú falošnými alebo nelegálnymi kópiami liekov registrovaných v Ruskej federácii, objavené a zabavené colnými orgánmi Ruskej federácie pri ich dovoze na územie Ruskej federácie, podliehajú zničeniu.

4. Uvedené v odsekoch 2 a 3 tohto Pokynu lieky sú zhabané a stiahnuté z obehu colnými orgánmi Ruskej federácie, právnických osôb a individuálnych podnikateľov, ktorí sú vlastníkmi alebo držiteľmi týchto liekov.

(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 5. februára 2010 N 62n)

5. Prevod liekov colnými orgánmi Ruskej federácie, právnickými osobami a individuálnymi podnikateľmi, ktorí sú vlastníkmi alebo vlastníkmi liekov, do podnikov, ktoré majú príslušnú licenciu, a ich následná likvidácia sa vykonáva na zmluvnom základe.

7. Likvidáciu liekov zabavených colnými orgánmi Ruskej federácie vykonávajú podniky, ktoré majú príslušnú licenciu na špeciálne vybavených miestach, skládkach a priestoroch v súlade s požiadavkami stanovenými právnymi predpismi Ruskej federácie.

8. Vlastnosti ničenia liekov:

Kvapalné liekové formy (injekčné roztoky v ampulkách, vrecúškach a liekovkách, v aerosólových plechovkách, lieky, kvapky atď.) sa ničia rozdrvením (ampule) a následným zriedením obsahu ampuliek, vakov a liekoviek vodou v pomere 1:100 a vypustenie výsledného roztoku do priemyselnej kanalizácie (otvory sú vopred vytvorené v aerosólových nádobách); zvyšky ampuliek, aerosólových plechoviek, vrecúšok a liekoviek sa odoberajú obvyklým spôsobom ako priemyselný alebo domáci odpad;

Pevné liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode rozpustné látky liečivých prípravkov sa po rozdrvení na práškový stav zriedia vodou v pomere 1:100 a vzniknutá suspenzia (alebo roztok) sa scedí do priemyselnej kanalizácie;

Pevné liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode nerozpustné liekové látky, mäkké liekové formy (masti, čapíky a pod.), transdermálne formy liekov, ako aj farmaceutické látky sa ničia spaľovaním;

Omamné látky a psychotropné látky zaradené do zoznamov II a III Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, ktorých ďalšie použitie v r. lekárska prax uznané za nevhodné, zničené v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie;

Horľavé, výbušné drogy, rádiofarmaká, ako aj liečivé rastlinné materiály s vysokým obsahom rádionuklidov sa likvidujú za osobitných podmienok špeciálnou technológiou, ktorú má likvidačná organizácia k dispozícii v súlade s licenciou.

9. Pri likvidácii liekov sa vypracuje zákon, v ktorom sa uvádza:

(V znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 5. februára 2010 N 62n)

Miesto výkonu práce, funkcia, priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na zničení;

Dôvod zničenia;

Údaje o názve (s uvedením liekovej formy, dávkovania, mernej jednotky, série) a množstve zničeného lieku, ako aj o nádobe alebo obale;

Meno výrobcu lieku;

Meno vlastníka alebo vlastníka lieku;

10. Zodpovednosť za zničenie liekov nesú subjekty obehu liekov v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

o schválení pravidiel likvidácie neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

Vyhláška z 3. septembra 2010 č. 674 o schválení pravidiel likvidácie neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

V súlade s článkami 47 a 59 federálneho zákona „o obehu liekov“ vláda Ruskej federácie rozhoduje:

Schváliť priložené Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov.

Predseda vlády Ruskej federácie V. Putin

SCHVÁLENÉ

Nariadenie vlády

Ruská federácia

PREDPISY

ničenie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov

1. Tento poriadok určuje postup pri likvidácii nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov s výnimkou otázok súvisiacich s likvidáciou omamných látok a ich prekurzorov, psychotropných liekov a rádiofarmák.

2. Neštandardné lieky a (alebo) falšované lieky podliehajú zaisteniu a zničeniu na základe rozhodnutia vlastníka uvedených liekov, rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom alebo rozhodnutia súdu.

3. Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva a sociálneho rozvoja v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo skutočností obehu na území Ruskej federácie neštandardných liekov a (príp. ) falšovaných liekov, prijme rozhodnutie, ktorým zaviaže vlastníka týchto liekov stiahnuť ich, zničiť a úplne odstrániť z územia Ruskej federácie. Uvedené rozhodnutie musí obsahovať:

a) informácie o liekoch;

b) dôvody na zaistenie a zničenie liekov;

c) lehota na stiahnutie a zničenie liekov;

d) údaje o vlastníkovi liekov;

e) údaje o výrobcovi liekov.

4. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov je povinný v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom o ich stiahnutí, zničení a vývoze vykonať toto rozhodnutie alebo oznámiť, že s ním nesúhlasí.

5. Ak vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov nesúhlasí s rozhodnutím o stiahnutí, zničení a vývoze týchto liekov a tiež ak sa tomuto rozhodnutiu nepodriadil a nepodal správu o prijatých opatreniach, Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravia a sociálneho rozvoja ide na súd.

6. Neštandardné lieky a falšované lieky, ktoré sú v colnom režime zničenia, podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným colnými predpismi.

7. Nekvalitné lieky, falšované lieky a falšované lieky podliehajú zničeniu na základe rozhodnutia súdu.

8. Likvidáciu nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov I-IV triedy nebezpečnosti (ďalej len organizácia, ktorá zneškodňuje lieky), na špeciálne vybavených miestach, skládkach a v špeciálne vybavených priestoroch v súlade s požiadavkami na ochranu životné prostredie v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

9. Náklady spojené so zničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich vlastník.

10. Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich stiahnutí, zničení a vývoze, odovzdá uvedené lieky na základe príslušnej dohody organizácii, ktorá lieky likviduje.

11. Organizácia, ktorá likviduje lieky, vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza:

a) dátum a miesto zničenia liekov;

b) priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;

c) odôvodnenie zničenia liekov;

d) údaje o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj obal alebo balenie;

e) názov výrobcu lieku;

f) informácie o vlastníkovi liekov;

g) spôsob likvidácie liekov.

12. Akt o likvidácii liekov je vyhotovený v deň likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii týchto liekov, podpísaných všetkými osobami podieľajúcimi sa na likvidácii týchto liekov a potvrdených pečiatkou organizácie, ktorá lieky likviduje.

13. Potvrdenie o zničení liekov alebo jeho riadne overenú kópiu zašle vlastník zničených liekov Federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia.

Ak bola likvidácia nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti vlastníka zničených liekov, potvrdenie o likvidácii liekov alebo jeho kópia osvedčená predpísaným spôsobom do 5 pracovných dní odo dňa jeho prípravu, zasiela organizácia vykonávajúca likvidáciu liekov, ich vlastník.

14. Kontrolu likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou a sociálnym rozvojom.

"Farmácia: účtovníctvo a dane", 2010, N 10

V súlade s čl. čl. 47 a 59 federálny zákon zo dňa 12.04.2010 N 61-FZ "O obehu liekov" (ďalej len - Zákon N 61-FZ) Nariadenie vlády Ruskej federácie zo dňa 03.09.2010 N 674 schválilo Pravidlá likvidácie nekvalitných liekov, falzifikátov lieky a falšované lieky (ďalej len „Pravidlá“). Dokument nadobudne platnosť sedem dní po jeho oficiálnom zverejnení.<1>.

Aké lieky sa majú zničiť?

Článok 57 zákona N 61-FZ stanovuje zákaz predaja falšovaných, neštandardných a falšovaných liekov. V čl. 4 zákona N 61-FZ stanovuje terminológiu pre túto kategóriu liekov:

falšovaný liek - liek sprevádzaný nepravdivými údajmi o jeho zložení a (alebo) výrobcovi;
nekvalitný liek - liek, ktorý nespĺňa požiadavky liekopisného článku alebo ak chýba, ani požiadavky regulačnej dokumentácie resp. normatívny dokument;
falošný liek – liek, ktorý je v obehu v rozpore s občianskym právom.

Všetky lieky uvedené vyššie podliehajú okamžitej likvidácii.

Kto má právo rozhodovať o zničení liekov vylúčených z obehu?

V súlade s odsekom 2 pravidiel podliehajú neštandardné a (alebo) falšované lieky zabaveniu a zničeniu na základe rozhodnutia:

vlastníkom uvedených liekov;
Roszdravnadzor;
súd.

Podľa odseku 5.2 Predpisov o federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom, schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 2004 N 323, sa organizuje skúška kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov. od Roszdravnadzor.

Článok 1.2 Správneho poriadku<2>zistilo sa, že ak je pri vykonávaní opatrení štátnej kontroly v oblasti obehu liekov potrebné preskúmať kvalitu, účinnosť a bezpečnosť liekov, jeho organizáciu vykonáva Federálna služba pre Dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom v súlade s požiadavkami legislatívy Ruskej federácie.

<2>Schválené správne predpisy Federálnej služby pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom na výkon štátnej funkcie organizovania skúšok kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 N 734.

Organizácia preskúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov zahŕňa také administratívne postupy, ako sú (článok 1.13 Správneho poriadku):

organizácia kontroly kvality, účinnosti a bezpečnosti vykonávanej pri posudzovaní dokumentov a prijímaní rozhodnutia o štátnej registrácii lieku (pri registrácii liekov);
zber a analýza informácií o vedľajšie účinky užívanie liekov;
organizácia predbežnej štátnej kontroly kvality a bezpečnosti liekov;
organizácia kontroly kvality pri vykonávaní selektívnej štátnej kontroly liekov;
organizácia kontroly kvality pri vykonávaní opakovanej selektívnej štátnej kontroly liekov;
zber a analýza informácií o kvalite liekov.

Dokladom odzrkadľujúcim výsledok skúmania kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku je odborný posudok, ktorý vydáva Roszdravnadzor pri vykonávaní kontrolných postupov (bod 2.1.1 Správneho poriadku).

V súlade s odsekom 2.2 Správneho poriadku sa organizácia kontroly kvality lieku vykonáva:

formou predbežnej štátnej kontroly - najviac však 50 dní odo dňa prijatia súboru relevantných dokladov a údajov (okrem času, ktorý žiadateľská organizácia strávi vývojom troch pilotných šarží lieku), subjekt na požiadavky na ich zloženie a obsah;
formou opakovanej selektívnej štátnej kontroly - v lehote nepresahujúcej 40 dní odo dňa odberu vzoriek, najviac však do 50 dní odo dňa prijatia súboru príslušných dokumentov a údajov pri dodržaní požiadaviek na ich zloženie a obsah.

Čo sa týka opatrení selektívnej štátnej kontroly kvality liekov, za účelom zvýšenia účinnosti týchto opatrení, Roszdravnadzor každoročne informuje domáce výrobné organizácie, zahraničné spoločnosti - výrobcov a organizácie - dovozcov liekov o zozname liekov podliehajúcich selektívnemu štátu. ovládanie. Pre rok 2010 bol takýto zoznam doplnený listom Roszdravnadzoru zo dňa 02.02.2010 N 01I-68/10 „O selektívnej kontrole kvality liekov“.

Pre referenciu. V roku 2010 Zoznam liekov podliehajúcich selektívnej kontrole zahŕňal:

očné lieky;
lieky získané z darovanej krvi a plazmy;
prípravky injekčných foriem heparínu a prípravkov obsahujúcich chondroitín;
antibiotiká a antimikrobiálne látky;
liečivé bylinné suroviny a liečivé prípravky z liečivých rastlinných surovín;
inzulíny;
lieky na parenterálnu výživu, infúzne roztoky a krvné náhrady;
lieky obsahujúce alkohol (roztoky na vonkajšie a vnútorné použitie);
lieky na liečbu kardiovaskulárnych chorôb;
farmaceutické látky;
liečivá, ktoré majú porovnávacie spektrá na určenie pravosti nedeštruktívnymi expresnými metódami.

V súlade s odsekom 3 Pravidiel v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo obehu na území Ruskej federácie neštandardných a (alebo) falšovaných liekov vydá rozhodnutie, ktorým zaviaže vlastníka týchto liekov stiahnuť, zničiť a vyviezť v plnom rozsahu z územia Ruskej federácie. Rozhodnutie musí obsahovať (bod 3 Pravidiel):

informácie o liekoch;
dôvody na zadržanie a zničenie liekov;
lehota na stiahnutie a zničenie liekov;
informácie o výrobcovi liekov.

Vlastník neštandardných a (alebo) falšovaných liekov v obdobie nepresahujúce 30 dní odo dňa rozhodnutia Roszdravnadzor o ich stiahnutí, zničení a vývoze je povinný tomuto rozhodnutiu vyhovieť alebo oznámiť svoj nesúhlas s ním. Ak s rozhodnutím nesúhlasí, a tiež ak tomuto rozhodnutiu nevyhovel a nepodal správu o prijatých opatreniach, Roszdravnadzor sa obráti na súd. V budúcnosti spor rieši súd. Rozhoduje o stiahnutí a zničení nekvalitných a (alebo) falšovaných liekov (články 4 - 5, 7 Pravidiel).

Neštandardné a falšované lieky v colnom režime zničenia podliehajú zničeniu spôsobom ustanoveným colnými predpismi (bod 6 Pravidiel).

Zničenie liekov, ktoré neprešli kontrolou kvality

V zmysle bodu 8 Pravidiel likvidáciu nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov vykonáva organizácia, ktorá má licenciu na zber, používanie, zneškodňovanie, prepravu a zneškodňovanie odpadov triedy nebezpečnosti I - IV. špeciálne vybavené miesta, skládky a v špeciálne vybavených miestnostiach s dodržiavaním požiadaviek na ochranu životného prostredia v súlade s legislatívou Ruskej federácie.

Vlastník liekov, pri ktorých bolo rozhodnuté o ich zničení, ich odovzdá špecializovanej organizácii na základe príslušnej dohody (bod 10 Pravidiel).

Charakteristiky likvidácie liekov sú uvedené v bode 8 Pokynu o postupe likvidácie liekov, schválenom nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska z 15. decembra 2002 N 382 (v súčasnosti platnom v znení nariadenia Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 5. februára 2010 N 62n):

tekuté liekové formy (injekčné roztoky v ampulkách, vrecúškach a liekovkách, v aerosólových plechovkách, elixíroch, kvapkách atď.) sa ničia rozdrvením (ampule) a následným zriedením obsahu ampuliek, vakov a liekoviek vodou v pomere 1:100 a vypustenie výsledného roztoku do priemyselnej kanalizácie (otvory sú vopred vytvorené v aerosólových nádobách); zvyšky ampuliek, aerosólových plechoviek, vrecúšok a liekoviek sa odoberajú obvyklým spôsobom ako priemyselný alebo domáci odpad;
tuhé liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode rozpustné látky liečivých prípravkov sa po rozdrvení na práškový stav zriedia vodou v pomere 1:100 a vzniknutá suspenzia (alebo roztok) sa scedí do priemyselnej kanalizácie;
tuhé liekové formy (prášky, tablety, kapsuly a pod.) obsahujúce vo vode nerozpustné liekové látky, mäkké liekové formy (masti, čapíky a pod.), transdermálne formy liekov, ako aj farmaceutické látky sa ničia spaľovaním;
omamné látky a psychotropné látky uvedené v zozname II a III Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, ktorých ďalšie použitie v lekárskej praxi sa považuje za nevhodné, sa ničia v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie;
horľavé, výbušné drogy, rádiofarmaká, ako aj liečivé rastlinné materiály s vysokým obsahom rádionuklidov sa likvidujú za osobitných podmienok špeciálnou technológiou, ktorú má likvidačná organizácia k dispozícii v súlade s licenciou.

Organizácia, ktorá likviduje lieky, vypracuje zákon o likvidácii liekov, v ktorom sa uvádza (článok 11 pravidiel):

dátum a miesto zničenia liekov;
CELÉ MENO. osoby podieľajúce sa na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;
odôvodnenie zničenia liekov;
informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj obal alebo balenie;
meno výrobcu liekov;
informácie o vlastníkovi liekov;
spôsob ničenia liekov.

Poznámka! Náklady spojené s likvidáciou nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov hradí ich vlastník (bod 9 Pravidiel).

Zákon o ničení drog

Zákon o likvidácii liekov (ďalej len zákon) sa vyhotovuje dňom ich likvidácie. Počet kópií aktu je určený počtom strán zapojených do tejto operácie. Akt je podpísaný všetkými osobami, ktoré sa podieľali na zničení, a je potvrdený pečaťou organizácie.

Ak bola likvidácia nekvalitných a (alebo) falšovaných liekov vykonaná v neprítomnosti ich vlastníka, zákon alebo jeho kópiu do piatich pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia odošle organizácia, ktorá lieky likviduje, ich vlastníkovi.

* * *

Kontrolu likvidácie nekvalitných, falšovaných a falšovaných liekov vykonáva Roszdravnadzor (článok 14 Pravidiel).

M. R. Záripová

Odborník na časopisy

„Lekáreň: účtovníctvo

a zdanenie"

Článok 59. Dôvody a postup likvidácie liekov

Komentár k článku 59

Podľa ustanovení komentovaného článku podliehajú zničeniu tieto lieky:

— neštandardné lieky, teda lieky, ktoré nespĺňajú požiadavky liekopisného článku, alebo ak tento neexistuje, požiadavky regulačnej dokumentácie alebo regulačného dokumentu;

— falošné lieky, teda lieky sprevádzané nepravdivými informáciami o ich zložení a (alebo) výrobcovi;

— falošné lieky, teda lieky, ktoré sú v obehu v rozpore s občianskym právom.

Upozorňujeme, že od 1. júla 2015 sa v súlade s federálnym zákonom z 22. decembra 2014 N 429-FZ mierne mení znenie častí 1 a 2 komentovaného článku. Namiesto pojmu „civilný obeh“ sa bude používať pojem „obeh“.

Postup pri likvidácii nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov je ustanovený Pravidlami likvidácie nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov schválenými nariadením vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 N 674.

Dôvody na zničenie uvedené kategórie lieky sú:

— rozhodnutie vlastníka liekov;

- rozhodnutie príslušného oprávneného federálneho výkonného orgánu;

- rozhodnutie súdu.

Okrem toho je potrebné poznamenať, že v súvislosti s falšovanými liekmi môže byť základom zničenia iba súdne rozhodnutie.

Federálna služba pre dohľad v oblasti zdravotníctva vystupuje ako oprávnený výkonný orgán pri rozhodovaní o likvidácii nekvalitných alebo falšovaných liekov, ktoré v prípade zistenia skutočností o dovoze na územie Ruskej federácie alebo skutočností o ich obehu na území Ruskej federácie uvedených kategórií liekov prijíma rozhodnutie, ktorým zaväzuje vlastníka uvedených liekov vykonať ich stiahnutie, zničenie a vývoz v plnom rozsahu z územia Ruskej federácie. Uvedené rozhodnutie obsahuje údaje o liekoch, dôvodoch zaistenia a likvidácie liekov, lehotu na zaistenie a likvidáciu liekov, údaje o vlastníkovi liekov, údaje o výrobcovi liekov. liečivé prípravky.

Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov v lehote nepresahujúcej 30 dní odo dňa rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve o ich stiahnutí, zničení a vývoze je povinný tomuto rozhodnutiu vyhovieť resp. nahlásiť svoj nesúhlas s tým.

Dôvodom je nesúhlas vlastníka nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov s rozhodnutím stiahnuť, zničiť a vyviezť tieto lieky, nedodržanie rozhodnutia Federálnej služby pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, neoznámenie o prijatých opatreniach aby sa Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou obrátila na súd.

Napríklad, vyhláška Federálna protimonopolná služba Moskovského okresu zo dňa 24. apríla 2014 N F05-1931/14 vo veci N A40-76491/13 zamietla žiadosť o zrušenie príkazu na zhabanie a zničenie lieku. Podľa okolností prípadu bol sporný príkaz prijatý v súvislosti s nesúladom lieku s požiadavkami regulačnej dokumentácie na balenie a označovanie. Súdnym rozhodnutím bola žaloba zamietnutá, keďže bolo preukázané, že jedno balenie obsahuje lieky, ktoré nemožno priradiť k liekom vyrobeným v rámci jedného technologického cyklu s použitím homogénnych východiskových a obalových materiálov.

3. časť komentovaného článku ustanovuje, že náklady spojené s likvidáciou nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov uhrádza ich vlastník.

Vlastník liekov nie je oprávnený ich samostatne ničiť. Likvidáciu neštandardných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva organizácia s povolením na zber, používanie, neutralizáciu, prepravu a zneškodňovanie odpadu I-IV triedy nebezpečnosti na špeciálne vybavených miestach, skládkach a v špeciálne vybavených miestnostiach v súlade s požiadavkami na ochranu životného prostredia v súlade s ustanoveniami federálneho zákona z 10. januára 2002 N 7-FZ "O ochrane životného prostredia".

Vlastník nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov, ktorý rozhodol o ich stiahnutí, zničení a vývoze, odovzdá uvedené lieky na základe príslušnej dohody organizácii, ktorá lieky likviduje.

Organizácia, ktorá ničí lieky, zasa vypracuje zákon o ničení liekov, ktorý uvádza:

— dátum a miesto zničenia liekov;

- priezvisko, meno, priezvisko osôb, ktoré sa podieľali na likvidácii liekov, ich pracovisko a postavenie;

- odôvodnenie zničenia liekov;

— informácie o zničených liekoch (názov, lieková forma, dávkovanie, merné jednotky, série) a ich množstve, ako aj obal alebo balenie;

— meno výrobcu lieku;

- informácie o vlastníkovi liekov;

- spôsob ničenia liekov.

Akt o likvidácii liekov sa vyhotovuje v deň likvidácie nekvalitných liekov a (alebo) falšovaných liekov. Počet kópií tohto zákona je určený počtom strán podieľajúcich sa na likvidácii týchto liekov, podpísaných všetkými osobami podieľajúcimi sa na likvidácii týchto liekov a potvrdených pečiatkou organizácie, ktorá lieky likviduje.

V súlade s časťou 4 komentovaného článku musí vlastník liekov predložiť oprávnenému federálnemu výkonnému orgánu zákon o zničení liekov alebo kópiu overenú spôsobom ustanoveným v čl. 77 Základy právnych predpisov Ruskej federácie o notároch, schválené najvyšší súd RF 11. februára 1993 N 4462-1.

V súlade s pravidlami schválenými nariadením vlády Ruskej federácie z 3. septembra 2010 N 674 sa do 5 pracovných dní odo dňa jeho vyhotovenia zasiela zákon o likvidácii liekov alebo jeho riadne overená kópia. vlastníkom zničených liekov Federálnej službe na zdravotný dohľad.

Kontrolu nad ničením nekvalitných liekov, falšovaných liekov a falšovaných liekov vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

7. časť komentovaného článku ustanovuje osobitný postup pri likvidácii týchto kategórií liekov:

— narkotikum lieky, to znamená lieky a farmaceutické látky obsahujúce omamné látky a zaradené do Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schválenom nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 N 681;

— psychotropný lieky, teda lieky a farmaceutické látky obsahujúce psychotropné látky a zaradené do Zoznamu omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov podliehajúcich kontrole v Ruskej federácii, schválenom nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 1998 N 681;

— rádiofarmakum lieky, teda lieky, ktoré obsahujú jeden rádionuklid alebo niekoľko rádionuklidov (rádioaktívne izotopy) vo forme pripravenej na použitie.

Likvidácia uvedených kategórií liekov sa vykonáva v súlade s ustanoveniami federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ „O omamných a psychotropných látkach“, ako aj vyhláškou vlády Ruskej federácie z r. 18. júna 1999 N 647 „O postupe pri ďalšom použití alebo zničení omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, rastlín obsahujúcich omamné alebo psychotropné látky alebo ich prekurzory alebo ich časti obsahujúce omamné alebo psychotropné látky alebo ich prekurzory, ako ako aj nástroje a vybavenie, ktoré boli skonfiškované alebo stiahnuté z nezákonného obehu alebo ktorých ďalšie použitie sa považuje za nevhodné.

Treba poznamenať, že ničenie omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov, rastlín s obsahom drog zadržaných z nezákonného obehu, ktorých ďalšie použitie orgány, ktoré ich zhabali alebo skonfiškovali, považujú za nevhodné, vykonáva štátny útvar podniky alebo inštitúcie, ak majú licenciu na uvedený druh činnosti.

Zároveň boli z nedovoleného obehu zaistené omamné látky, psychotropné látky a ich prekurzory, rastliny s obsahom drog, ktorých proces likvidácie je v súlade so záverom komisie zloženej zo zástupcov orgánov na kontrolu obehu omamné a psychotropné látky, ochrana zdravia a životného prostredia, nevyžadujú technologické spracovanie, môžu byť zničené organizmom, ktorý zabezpečuje ich skladovanie.

Pri likvidácii omamných látok, psychotropných látok a ich prekurzorov vypracuje komisia zložená zo zástupcov orgánov, ktoré vykonali ich zaistenie alebo konfiškáciu, orgánov ochrany zdravia a životného prostredia zákon, ktorý uvádza:

- dátum a miesto vyhotovenia aktu;

- miesto výkonu práce, funkcia, priezvisko, meno, priezvisko osôb podieľajúcich sa na zničení;

- dôvody na zničenie;

- údaj o mene a množstve zničeného liek, psychotropná látka a jeho prekurzory, ako aj nádoby alebo obaly, v ktorých boli skladované;