Sumamed forte instrucțiuni de utilizare 200. Sumamed forte, suspensie. Sinonime pentru nosological groups

• Instrucțiuni de utilizare Sumamed® forte
• Compoziția medicamentului Sumamed® forte
• Indicații ale medicamentului Sumamed® forte
• Condiții de depozitare pentru medicamentul Sumamed® forte
• Perioada de valabilitate a medicamentului Sumamed® forte

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Excipienți:

Flacoane de 16,7 g - 15 ml din polietilenă de înaltă densitate (1) completate cu o lingură de măsurare și/sau seringă dozatoare - pachete de carton.

Pulbere pentru suspensie pentru administrare orală granulat, alb la culoare galben deschis, cu o aroma caracteristica de banana si cirese; soluția preparată este o suspensie omogenă de culoare albă sau galben deschis, cu miros caracteristic de banană și cireș.

Excipienți: zaharoză, fosfat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză, gumă xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, arome de cireșe (J7549), banane (78701-31) și vanilie (D125038), apă purificată.

Flacoane de 29,3 g - 30 ml din polietilenă de înaltă densitate (1) completate cu o lingură de măsurare și/sau seringă dozatoare - pachete de carton.

Pulbere pentru suspensie pentru administrare orală granulat, de culoare albă până la galben deschis, cu un miros caracteristic de banană și cireș; soluția preparată este o suspensie omogenă de culoare albă sau galben deschis, cu miros caracteristic de banană și cireș.

Excipienți: zaharoză, fosfat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză, gumă xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, arome de cireșe (J7549), banane (78701-31) și vanilie (D125038), apă purificată.

35,6 g - sticle din polietilenă de înaltă densitate cu un volum de 37,5 ml (1) complet cu lingură de măsurat și/sau seringă dozatoare - pachete de carton.

Descrierea medicamentului SUMAMED ® FORTE pe baza instrucțiunilor aprobate oficial de utilizare a medicamentului și făcute în 2015. Data actualizării: 20.02.2015

efect farmacologic

Un antibiotic din grupa macrolidelor - azalida. Are un efect bacteriostatic, dar atunci când se creează concentrații mari la locul inflamației, provoacă un efect bactericid. Azitromicina inhibă sinteza proteinelor în microorganismele sensibile.

Activ împotriva majorității tulpinilor de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare și alte tulpini de microorganisme: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces spp., Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pyptococcus pyptococcus, parainfluenzae pneumoniae, Streptococcus pyptoogenes, parainfluenzae pneumoniae ptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus grup C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus spp., Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia Chlamydia trachomatie pneumonie, Vibria trachomatie pneumonia lyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (tulpini sensibile la eritromicină), Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubactersinia lobacterium, Eubactersinia lobacterium cter calcoaceticus, Hidrofilia Aeromonas.

Farmacocinetica

Aspiraţie

După administrarea orală, azitromicina este absorbită rapid datorită rezistenței sale la condiții acide și a lipofilității. După o singură doză orală, 37% din azitromicină este absorbită, iar Cmax în plasmă (0,41 mg/ml) se înregistrează după 2-3 ore.

Distributie

Vd este de aproximativ 31 l/kg. Azitromicina pătrunde bine în tractul respirator, organele și țesuturile tractului urogenital, glandei prostatei, piele și țesături moi, ajungand de la 1 la 9 mg/ml in functie de tipul de tesut. Concentrația mare în țesuturi (de 50 de ori mai mare decât concentrația în plasmă) și timpul lung de înjumătățire se datorează legării scăzute a azitromicinei de proteinele plasmatice, precum și capacității sale de a pătrunde în celulele eucariote și de a se concentra în mediul cu pH scăzut din jur. lizozomi. Capacitatea azitromicinei de a se acumula în lizozomi este deosebit de importantă pentru eliminarea agenților patogeni intracelulari. Fagocitele furnizează azitromicină în locurile de infecție, unde este eliberată prin procesul de fagocitoză. Dar, în ciuda concentrației mari în fagocite, azitromicina nu afectează funcția acestora. Concentrația terapeutică durează 5-7 zile după ingestia ultimei doze.

Metabolism

Metabolizat în principal în ficat, cu formarea de metaboliți inactivi.

Îndepărtarea

Azitromicina are un T1/2 lung din plasma sanguină și, prin urmare, este eliminată din țesuturi pentru o lungă perioadă de timp cu T1/2 2-4 zile. După administrarea medicamentului în intervalul de la 8 la 24 de ore, T1/2 este de 14-20 de ore, iar după administrarea medicamentului în intervalul de la 24 la 72 de ore - 41 de ore, ceea ce vă permite să luați medicamentul 1 dată pe zi .

Principala cale de excreție este bilă. Aproximativ 50% este excretat nemodificat, celălalt 50% este excretat sub formă de 10 metaboliți inactivi. Aproximativ 6% din doza administrată este excretată prin rinichi.

Indicatii de utilizare

• infecții ale părții superioare tractului respirator(faringita/amigdalita bacteriana, sinuzita, otita medie);
• infecții ale tractului respirator inferior (bronșită bacteriană, pneumonie interstițială și alveolară, exacerbarea bronșitei cronice);
• infecții ale pielii și țesuturilor moi (eritem cronic migrans - stadiul inițial boala Lyme, erizipel, impetigo, piodermatoze secundare);
• infecţii ale stomacului şi duoden cauzate de Helicobacter pylori;
• infectii ale tractului urogenital (uretrita si/sau cervicita gonoreica si non-gonoreica).

Regimul de dozare

Medicamentul se ia 1 dată/zi cu 1 oră înainte sau 2 ore după mese, folosind o lingură de măsurare sau o seringă dozatoare.

Infecții ale tractului respirator superior și inferior, ale pielii și ale țesuturilor moi (cu excepția eritemului cronic migrans)

Doza cursului este de 30 mg/kg.

Se folosesc două regimuri de tratament:

1. 10 mg/kg greutate corporală 1 dată/zi timp de 3 zile;

2. 10 mg/kg greutate corporală în ziua 1 și 5 mg/kg greutate corporală din a 2-a până în a 5-a zi.

Pentru copii medicamentul este prescris luând în considerare greutatea corporală:

Eritem migrator cronic: Doza de curs a medicamentului este de 60 mg/kg, prescrisă o dată pe zi la 20 mg/kg în ziua 1 și 10 mg/kg din zilele 2 până la 5.

Boli ale stomacului și duodenului asociate cu Helicobacter pylori: 20 mg/kg greutate corporală 1 dată/zi în combinație cu agenți antisecretori și altele medicamente.

Dacă o doză de medicament este omisă, aceasta trebuie luată imediat, iar apoi dozele ulterioare trebuie luate la intervale de 24 de ore.

Metoda de preparare a suspensiei

Fiecare flacon trebuie să conțină o suspensie cu 5 ml mai mult decât doza de curs.

Pentru a prepara 15 ml de suspensie, adăugați 8 ml de apă (20 ml de suspensie) într-o sticlă care conține 600 mg de azitromicină.

Pentru a prepara 30 ml suspensie, adăugați 14,5 ml apă (30 ml suspensie) într-o sticlă care conține 1200 mg azitromicină.

Pentru a prepara 37,5 ml de suspensie, adăugați 16,5 ml de apă (42,5 ml de suspensie) într-o sticlă care conține 1500 mg de azitromicină.

Înainte de utilizare, agitați bine conținutul flaconului până când se obține o suspensie omogenă. Imediat după administrarea suspensiei, copilului i se dau câteva înghițituri de lichid pentru a se clăti și a înghiți cantitatea rămasă de suspensie în gură.

Compoziție și formă de eliberare

Sumamed® forte Pulbere pentru prepararea suspensiei pentru administrare orală (suspensie preparată) - 5 ml:

• substanță activă: azitromicină (sub formă de dihidrat) - 200 mg;
• excipienți: zaharoză, fosfat trisodic anhidru, hidroxipropilceluloză; gumă xantan, aromă de cireșe J7549, aromă de banană 78701-31, aromă de vanilină D-125Q38, dioxid de siliciu coloidal.

În flacoane de 20, 35 sau 42,5 ml (complet cu lingură dozatoare sau seringă dozatoare); 1 sticla intr-o cutie.

Descrierea formei de dozare

Sumamed® forte Pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare orală: granulată, de culoare albă sau galben deschis, cu miros caracteristic de banană și cireș. După dizolvare în apă - o suspensie omogenă de culoare albă sau galben deschis, cu un miros caracteristic de banană și cireș.

Farmacocinetica

Atunci când este administrată pe cale orală, azitromicina este bine absorbită și redistribuită rapid din plasmă către țesuturi și organe. După o singură doză orală de 500 mg de azitromicină, 37% din medicament este absorbit și după 2-3 ore Cmax a medicamentului este de 0,41 mcg/ml în plasmă. Se știe că aportul alimentar poate reduce absorbția azitromicinei, cu toate acestea, din cauza insuficienței datelor producătorului privind efectul alimentelor asupra farmacocineticii azitromicinei atunci când se administrează Sumamed® sub formă de suspensie, acesta trebuie administrat la cu cel puțin 1 oră înainte sau după 2 ore după masă.

Medicamentul este distribuit rapid în organism, în țesuturi se observă concentrații mari, de 50 de ori mai mari decât concentrația de azitromicină din plasmă. În funcție de organ/țesut, concentrația medicamentului variază între 1-9 mcg/ml. Volumul de distribuție este în medie de 31 l/kg. Concentrația terapeutică a azitromicinei în țesuturi este observată în 5-7 zile după administrarea ultimei doze. Pătrunde în celule, inclusiv fagocite, care migrează la locul inflamației, ajutând la crearea unor concentrații terapeutice ale medicamentului care depășesc MIC pentru agenții infecțioși.

Concentrațiile de azitromicină în țesuturile infectate sunt mai mari în comparație cu țesuturile neinfectate. Are un T1/2 lung și se elimină lent din țesuturi (în medie 2-4 zile). Excreția azitromicinei în bilă este principala cale de eliminare. În medie, până la 50% este excretat în bilă sub formă nemodificată. Restul de 50% este excretat sub formă de 10 metaboliți formați în timpul procesului de N- și O-demetilare, hidroxilarea inelului dezozamină și agliconă și ca rezultat al scindării conjugatului de cladinoză. Metaboliții nu au activitate antibacteriană. În medie, 6% din doza administrată de medicament este excretată prin urină.

La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), volumul de distribuție este puțin mai mare (30%) comparativ cu pacienții sub 45 de ani, ceea ce nu este semnificativ clinic și nu necesită modificări ale dozei.

Farmacocinetica azitromicinei la voluntari sănătoși după o singură perfuzie intravenoasă care durează mai mult de 2 ore la o doză de 1000-4000 mg (concentrația soluției 1 mg/ml) are o relație liniară și este proporțională cu doza administrată. T1/2 al medicamentului este de 65-72 de ore. Nivel inalt Volumul de distribuție observat (33,3 l/kg) și clearance-ul plasmatic (10,2 ml/min/kg) sugerează că timpul lung de înjumătățire al medicamentului este o consecință a acumulării antibioticului în țesuturi, urmată de eliberarea lui lentă.

La voluntari sănătoși, cu o perfuzie intravenoasă de azitromicină în doză de 500 mg (concentrația soluției - 1 mg/ml) timp de 3 ore, Cmax a medicamentului în serul sanguin a fost de 1,14 μg/ml. Nivelul seric minim (0,18 μg/ml) a fost observat timp de 24 de ore, iar aria de sub curba concentrație-timp a fost de 8,03 μg/ml/h.

Valori farmacocinetice similare au fost obținute la pacienții cu Pneumonie dobândită în comunitate, cărora li s-au prescris perfuzii intravenoase (la 3 ore) timp de 2 până la 5 zile. După administrarea zilnică de azitromicină în doză de 500 mg (durata perfuziei - 1 oră) timp de 5 zile, o medie de 14% din doză este excretată în urină într-un interval de 24 de ore.

Farmacodinamica

Posedă gamă largă acțiune antimicrobiană. Prin legarea de subunitatea ribozomală 50S, inhibă biosinteza proteinelor microorganismelor. În concentrații mari are efect bactericid.

Este activ împotriva anaerobilor gram-pozitivi, gram-negativi, intracelulare și a altor microorganisme.

Nu are efect asupra bacteriilor gram-pozitive rezistente la eritromicină.

Instrucțiuni

La conținutul flaconului destinat preparării a 15 ml suspensie (volum nominal), se adaugă 8 ml apă folosind o seringă dozatoare. Agitați până se obține o suspensie omogenă. Volumul suspensiei rezultate va fi de aproximativ 20 ml, care depășește volumul nominal cu aproximativ 5 ml. Acest lucru este furnizat pentru a compensa pierderile inevitabile de suspensie la dozarea medicamentului. Suspensia preparată poate fi păstrată la o temperatură care nu depășește 25 °C timp de cel mult 5 zile.

La conținutul flaconului destinat preparării a 30 ml suspensie (volum nominal), se adaugă 14,5 ml apă cu ajutorul unei seringi dozatoare. Agitați până se obține o suspensie omogenă. Volumul suspensiei rezultate va fi de aproximativ 35 ml, care depășește volumul nominal cu aproximativ 5 ml. Acest lucru este furnizat pentru a compensa pierderile inevitabile de suspensie la dozarea medicamentului. Suspensia preparată poate fi păstrată la o temperatură care nu depășește 25 °C timp de cel mult 10 zile.

La conținutul flaconului destinat preparării a 37,5 ml suspensie (volum nominal), se adaugă 16,5 ml apă cu ajutorul unei seringi dozatoare. Agitați până se obține o suspensie omogenă. Volumul suspensiei rezultate va fi de aproximativ 42,5 ml, ceea ce depășește volumul nominal cu aproximativ 5 ml. Acest lucru este furnizat pentru a compensa pierderile inevitabile de suspensie la dozarea medicamentului. Suspensia preparată poate fi păstrată la o temperatură care nu depășește 25 °C timp de cel mult 10 zile.

Indicatii de utilizare

Boli infecțioase și inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la medicament:

• infectii ale cailor respiratorii superioare si ale organelor ORL (faringita/amigdalita, sinuzita, otita medie);
• infecții ale tractului respirator inferior ( bronsita acuta, exacerbarea bronșitei cronice, pneumonie, incl. cauzate de agenți patogeni atipici);
• infecții ale pielii și țesuturilor moi (acnee vulgară moderată, erizipel, impetigo, dermatoze infectate secundare);
• stadiul inițial al bolii Lyme (borrelioză) - eritem migran (eritem mygrans);
• infecții ale tractului urinar cauzate de Chlamydia trachomatis (uretrită, cervicita).

Contraindicații de utilizare

• hipersensibilitate la azitromicină, alte macrolide sau alte componente ale medicamentului;
• disfuncție hepatică severă (nu există date privind eficacitatea și siguranța);
• disfuncție renală (Cl creatinina<40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);
• deficit de zaharază/izomaltază, intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză;
• copii până la 6 luni;
• perioada de alăptare;
• utilizarea simultană cu ergotamina și dihidroergotamina.

Cu prudență: sarcină; miastenia gravis; disfuncție hepatică moderată; disfuncție renală moderată (Cl creatinina >40 ml/min); la pacienții cu prelungire a intervalului QT care primesc terapie cu medicamente antiaritmice din clasele IA, III, cisapridă, cu hipokaliemie sau hipomagnezemie, bradicardie semnificativă clinic, aritmie sau insuficiență cardiacă severă; utilizarea concomitentă de terfenadină, warfarină, digoxină, diabet zaharat.

Utilizați în timpul sarcinii și copiilor

Azitromicina este utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiul pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt. În timpul tratamentului cu medicamentul alăptarea ar trebui suspendat.

Efecte secundare

Frecvența dezvoltării efecte secundare clasificate conform recomandarilor OMS: foarte frecvente (cel putin 10%); adesea (cel puțin 1%, dar mai puțin de 10%); rar (cel puțin 0,1%, dar mai puțin de 1%); rare (nu mai puțin de 0,01%, dar mai puțin de 0,1%); foarte rare (mai puțin de 0,01%, inclusiv cazuri izolate).

Boli infecțioase: mai puțin frecvente - candidoză, incl. membrana mucoasă a cavității bucale și a organelor genitale; foarte rar - colita pseudomembranoasa.

Metabolism și nutriție: adesea - anorexie.

Reacții alergice: adesea - piele iritata, erupții cutanate; mai puțin frecvente - reacții de hipersensibilitate, reacții de fotosensibilitate, urticarie, sindrom Stevens-Johnson, angioedem; foarte rar - reacție anafilactică, eritem multiform, necroliză epidermică toxică.

Din partea sângelui și sistem limfatic: adesea - eozinofilie, limfopenie; mai puțin frecvente - leucopenie, neutropenie; foarte rar - trombocitopenie, anemie hemolitică.

Din afară sistem nervos: de multe ori - durere de cap, amețeli, parestezii, tulburări ale gustului; rar - hipoestezie, somnolență, insomnie; foarte rar - anxietate, agresivitate, leșin, convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea mirosului (sau anosmie) și a gustului, miastenia gravis, anxietate.

Din partea organului vizual: adesea - vedere încețoșată.

Din organul auzului și tulburări labirintice: adesea - surditate; rar - tinitus; rar - vertij.

Din sistemul cardiovascular: rar - palpitații; foarte rar - scăderea tensiunii arteriale, creșterea intervalului QT, aritmie de tip piruetă, tahicardie ventriculară.

Din tractul gastrointestinal: foarte des - greață, flatulență, dureri abdominale, diaree; adesea - dispepsie, vărsături; rareori - constipație, gastrită; foarte rar - schimbarea culorii limbii, pancreatită.

Din ficat și căile biliare: rar - creșterea activității transaminazelor hepatice, creșterea concentrației bilirubinei, hepatită; rar - disfuncție hepatică; foarte rar - icter colestatic, insuficiență hepatică (în cazuri rare cu deces, în principal din cauza disfuncției hepatice severe); necroză hepatică, hepatită fulminantă.

Din sistemul musculo-scheletic și țesut conjunctiv: adesea - artralgie.

Din rinichi si tractului urinar: rar - concentratii crescute de uree si creatinina in plasma sanguina; foarte rar - nefrită interstițială, insuficiență renală acută.

Altele: adesea - slăbiciune; mai puțin frecvente - dureri în piept, edem periferic, astenie, stare de rău, modificări ale concentrației de potasiu.

Interacțiuni medicamentoase

Sumamed® forte (pulbere pentru prepararea suspensiei pentru administrare orală)

Antiacidele (conțin aluminiu, magneziu, etanol) și consumul de alimente reduc semnificativ absorbția azitromicinei (capsule și suspensie), astfel încât medicamentul trebuie luat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea acestor medicamente și alimente. Nu se leagă de enzimele complexului citocrom P-450 și, spre deosebire de antibioticele macrolide, până în prezent nu a existat nicio interacțiune cu teofilina, terfenadina, carbamazepină, metilprednisolon, cimetidină, triazolam, digoxină.

Macrolide, atunci când sunt luate concomitent cu cicloserina, anticoagulante indirecte, metilprednisolon, felodipină și medicamente supuse oxidării microzomale (ciclosporină, hexobarbital, alcaloizi de ergot, acid valproic, disopiramidă, bromocriptină, fenitoină, agenți hipoglicemici orali, încetinesc concentrația și eliminarea) toxicitatea acestor medicamente, în timp ce cu utilizarea azalidelor o astfel de interacțiune nu a fost observată până în prezent.

Daca este necesar recepție comună cu warfarină, se recomandă monitorizarea atentă a PT (PT-ul și incidența hemoragiei pot crește). Când macrolidele sunt luate concomitent cu ergotamina și dihidroergotamina, pot apărea efectele toxice ale acestora (vasospasm, dizestezie). Lincosamidele slăbesc, iar tetraciclina și cloramfenicolul sporesc eficacitatea azitromicinei. Farmaceutic incompatibil cu heparina.

Dozare

Oral, 1 dată pe zi, cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. După administrarea Sumamed® forte, copilul trebuie să i se ofere să bea câteva înghițituri de apă pentru a putea înghiți restul de suspensie.

Înainte de fiecare doză de medicament, conținutul flaconului este agitat bine până se obține o suspensie omogenă. Dacă volumul necesar de suspensie nu a fost luat din flacon în 20 de minute după agitare, suspensia trebuie agitată din nou, volumul necesar trebuie luat și dat copilului.

Doza necesară se măsoară folosind o seringă dozatoare cu o valoare a diviziunii de 1 ml și o capacitate nominală de suspensie de 5 ml (200 mg azitromicină) sau o lingură de măsurare cu o capacitate nominală de suspensie de 2,5 ml (100 mg azitromicină) sau 5 ml ( 200 mg azitromicină), introdus într-un ambalaj de carton împreună cu flaconul.

După utilizare, seringa (după dezasamblarea ei) și lingura de măsurare se spală apa curgatoare, uscat și depozitat într-un loc uscat până la următoarea doză de Sumamed® forte.

Pentru bolile infecțioase și inflamatorii ale tractului respirator superior și inferior, pielii și țesuturilor moi: medicamentul este prescris în doză de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 3 zile; doza de curs - 30 mg/kg.

Pentru faringita/amigdalita cauzata de Streptococcus pyogenes se foloseste medicamentul Sumamed® forte in doza de 20 mg/kg/zi timp de 3 zile; doza de curs 60 mg/kg.

Maxim doza zilnica este de 500 mg.

Copiii cu greutatea de până la 10 kg trebuie să ia Sumamed®, pulbere pentru suspensie orală, 100 mg/5 ml.

Pentru boala Lyme (stadiul inițial de borelioză) - eritem migrant: în prima zi în doză de 20 mg/kg/zi, apoi din a 2-a până în a 5-a zi în doză de 10 mg/kg/zi; doza de curs 60 mg/kg.

Pacienți cu insuficiență renală: în caz de insuficiență renală (Cl creatinina >40 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienți cu insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiență hepatică moderată.

Supradozaj

Simptome: greață, pierderea temporară a auzului, vărsături, diaree.

Tratament: lavaj gastric, terapie simptomatică.

Instructiuni de folosire

Ingrediente active

Formular de eliberare

Compus

Ingredient activ: Azitromicină Concentrație de ingredient activ (mg): 200 mg

Efect farmacologic

Antibiotic bacteriostatic din grupa macrolide-azalide. are un spectru larg de acțiune antimicrobiană. Mecanismul de acțiune al azitromicinei este asociat cu suprimarea sintezei proteinelor în celulele microbiene. Prin legarea de subunitatea 50s a ribozomului, inhibă translocaza peptidică în stadiul de translație și suprimă sinteza proteinelor, încetinind creșterea și reproducerea bacteriilor. in concentratii mari are efect bactericid.Este activ impotriva unui numar de microorganisme gram-pozitive, gram-negative, anaerobe, intracelulare si alte microorganisme.Sumamed forte este activ impotriva microorganismelor aerobe gram-pozitive: stafilococ auriu (tulpini sensibile la meticilina) , streptococcus pneumoniae (tulpini sensibile la penicilină), streptococcus pyogenes; microorganisme aerobe gram-negative: haemophilus influenzae, haemophilus parainfluenzae, legionella pneumophila, moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, neisseria gonorrhoeae; microorganisme anaerobe: clostridium perfringens, fusobacterium spp., prevotella spp., porphyriomonas spp.; alte microorganisme: chlamydia trachomatis, chlamydia pneumoniae, chlamydia psittaci, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis, borrelia burgdorferi.microorganisme care pot dezvolta rezistenta la azitromicina: aerobi gram-pozitivi - streptococcus pneumoniae cu sensibilitate la straini peniciline si straini rezistente la peniciline. microorganisme cu rezistență naturală: aerobi gram-pozitivi - enterococcus faecalis, staphylococcus aureus (tulpini rezistente la meticilină), staphylococcus epidermidis (tulpini rezistente la meticilină); anaerobi - Bacteroides fragilis.Sunt descrise cazuri de rezistență încrucișată între Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (streptococul beta-hemolitic din grupa A), Enterococcus Faecalis și StaphyLococcus Aureus.Aphylococcus aureus (afilococul auriu, alte tulpini rezistente la meticilină și macromicine, etromicine și alte tulpini rezistente la meticilină) lincozimide.Sensibilitatea microorganismelor la azitromicină (MIK, MG/L)*Microorganisme MIK (MG/L) Stafilococ stabil sensibil ≤1> 2streptococ a, c, g ≤0,25> 0,5 streptococcus pneumoniae.25≤0,25 ≤ 0,5 streptococcus pneumoniae. > 4moraxella catarrhalis ≤ 0,5 >0,5neisseria gonorrhoeae ≤0,25 >0,5* - azitromicina a fost utilizată pentru tratament boli infecțioase cauzate de Salmonella typhi (mic nu mai mult de 16 mg/l) și Shigella spp.

Farmacocinetica

Cmax în plasma sanguină se atinge după 2-3 ore.Biodisponibilitatea este de 37%.Distribuție: Legarea de proteinele plasmatice este invers proporțională cu concentrația din sânge și este de 12-52%. Vd este 31,1 l/kg. Pătrunde prin membranele celulare (eficient împotriva infecțiilor cauzate de agenți patogeni intracelulari). Transportat de fagocite, leucocite polimorfonucleare și macrofage la locul infecției, unde este eliberat în prezența bacteriilor. Pătrunde cu ușurință în barierele histohematice și pătrunde în țesuturi. Concentratia in tesuturi si celule este de 50 de ori mai mare decat in plasma, iar la locul infectiei este cu 24-34% mai mare decat in tesuturile sanatoase.Metabolism Se demetileaza in ficat, pierzand activitatea.Excretie: Se elimina lent din tesuturi si are un lung T1/2 - 2 -4 zile. Concentrația terapeutică de azitromicină durează până la 5-7 zile după administrarea ultimei doze. Azitromicina se excretă în principal nemodificat - 50% prin intestine, 12% prin rinichi.Farmacocinetica în cazuri clinice speciale La pacienţii cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) T1/2 crește cu 33%.

Indicatii

Infecții ale organelor ORL (faringită/amigdalita bacteriană, sinuzită, otită medie); Infecții ale tractului respirator inferior (bronșită bacteriană, pneumonie interstițială și alveolară, exacerbarea bronșitei cronice); Infecții ale pielii și țesuturilor moi (eritem migrator cronic - stadiul inițial al bolii Lyme, erizipel, impetigo, piodermatoze secundare); Infecții cu transmitere sexuală (uretrită, cervicite) Boli ale stomacului și duodenului asociate cu Helicobacter pylori.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la antibiotice macrolide; Disfuncție hepatică severă. Cu precauție: nou-născuți (din cauza lipsei de experiență clinică), în timpul sarcinii și alăptării, i.e. în cazurile în care beneficiul așteptat din utilizarea acestuia depășește riscul potențial care există la utilizarea oricărui medicament în aceste perioade; În caz de disfuncție hepatică, pacienții care au tulburări sau sunt predispuși la aritmii și prelungirea intervalului QT (conform literaturii de specialitate, apariția este de 0,001% din cazuri) iau medicamentul cu prudență.

Masuri de precautie

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii, utilizarea medicamentului este posibilă numai dacă beneficiul potențial al terapiei pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt și copil.Alăptarea trebuie suspendată în timpul tratamentului cu azitromicină.

Instructiuni de utilizare si doze

Oral, 1 dată pe zi, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după mese.Pentru infecțiile tractului respirator superior și inferior, ale pielii și țesuturilor moi (cu excepția eritemului cronic migrator), o doză totală de 30 mg/kg, i.e. e. 10 mg/kg greutate corporală o dată pe zi timp de 3 zile Copii se administrează în funcție de greutate: greutate corporală Volumul medicamentului, în ml (cantitate de azitromicină în mg) 10-14 kg 2,5 ml (100 mg) 15-24 kg 5,0 ml (200 mg) 25-34 kg 7,5 ml (300 mg) 35-44 kg 10,0 ml (400 mg)≥ 45 kg 12,5 ml (500 mg) Pentru eritemul migrator cronic, doza totală de medicament este de 60 mg/ kg: o dată pe zi 20 mg/kg - în ziua 1 și 10 mg/kg - în zilele următoare din zilele 2 până la 5. Pentru boli ale stomacului și duodenului asociate cu Helicobacter pylori: 20 mg/kg greutate corporală o dată pe zi în combinație cu un agent antisecretor și alte medicamente, conform recomandărilor medicului. Dacă o doză de medicament este omisă, aceasta trebuie luată imediat, dacă este posibil, iar apoi dozele ulterioare trebuie luate la intervale de 24 de ore. Pentru infecții cu transmitere sexuală prin Uretrita/cervicita necomplicata - 1 g o data.Uretrita/cervicita complicata, de lunga durata, cauzata de Chlamydia trachomatis - 1 g de trei ori cu un interval de 7 zile (1-7-14). Doza de curs este de 3 g. Metoda de preparare a suspensiei Pentru a prepara 15 ml suspensie (volum nominal), se adaugă 8 ml apă (volum real - 20 ml suspensie) într-o sticlă care conține 600 mg azitromicină.Pentru a prepara 30 ml de suspensie (volum nominal), este necesar la o sticlă care conține 1200 mg azitromicină adăugați 14,5 ml apă (volum real - 35 ml suspensie).Pentru a prepara 37,5 ml suspensie (volum nominal) este necesar să adăugați 16,5 ml de apă (volum real - 42,5 ml suspensie). Fiecare flacon trebuie să conțină o suspensie cu 5 ml mai mult decât doza de curs pentru o îndepărtare mai completă a medicamentului din flacon. Perioada de valabilitate a suspensiei preparate este de 5 zile la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Folosind o seringă dozatoare, măsurați cantitatea necesară de apă, adăugați în flacon cu pulbere. Înainte de utilizare, agitați bine conținutul flaconului până se obține o suspensie omogenă. suspensie gata utilizați o seringă sau o lingură de măsurare. Imediat după administrarea suspensiei, copilului i se dau câteva înghițituri de ceai sau suc pentru a se spăla și a înghiți cantitatea rămasă de suspensie în gură.După utilizare, seringa se demontează și se spală cu apă curentă, se usucă și se păstrează. împreună cu drogul.

Efecte secundare

Cele mai sărbătorite reactii adverse de la ușor până la moderat sever și reversibil după terminarea cursului de tratament sau întreruperea medicamentului. tract gastrointestinal: greață, vărsături, flatulență, constipație, dureri abdominale, diaree, rareori icter colestatic, pierderea poftei de mâncare, gastrită, foarte rar - candidomicoză a mucoasei bucale Reacții alergice: erupții cutanate, mâncărimi ale pielii, urticarie; rar angioedem și șoc anafilactic.Din parametrii de laborator: creșterea reversibilă a activității transaminazelor hepatice, bilirubinei, numărului de eozinofile; aceşti indicatori revin la nivel normal 2-3 saptamani de la terminarea terapiei In cazuri extrem de rare este posibila o scadere tranzitorie a numarului de neutrofile in timpul terapiei cu azitromicina, dar nu a fost gasita o relatie cauza-efect. a sistemului cardio-vascular: palpitații, dureri în piept.Din sistemul nervos: amețeli, vertij, cefalee, parestezii, agitație, somnolență, la copii - cefalee (în timpul tratamentului otitei medii), iritabilitate, hiperkinezie, anxietate, nevroză, tulburări de somn.laterale sistemul genito-urinar: candidoza vaginala, nefrita.Altele: conjunctivita, fotosensibilitate, oboseală crescută, O Dacă apare vreun efect secundar, trebuie să anunțați medicul dumneavoastră.

Supradozaj

Simptome (asemănătoare reacțiilor adverse care apar la administrarea medicamentului în dozele recomandate): greață severă, pierderea temporară a auzului, vărsături, diaree. cărbune activ, deținere terapie simptomatică, controlul funcţiilor vitale.

Interacțiunea cu alte medicamente

Medicamente antiacide Medicamentele antiacide nu afectează biodisponibilitatea azitromicinei, dar reduc Cmax în sânge cu 30%, astfel încât Sumamed forte trebuie luat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 2 ore după administrarea acestor medicamente și alimente.Cetirizina Utilizare simultană timp de 5 zile în voluntari sănătoși, azitromicină cu cetirizină (20 mg) nu a condus la interacțiune farmacocinetică și la o modificare semnificativă a intervalului QT.Didanozină (dideoxiinozină) Utilizarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg/zi) și didanozină (400 mg/zi) la 6 HIV -pacienții infectați nu au evidențiat nicio modificare a indicațiilor farmacocinetice ale didanozinei în comparație cu grupul placebo.Digoxină (substraturi ale glicoproteinei P) Utilizarea simultană a antibioticelor macrolide, incl. azitromicina, cu substraturi ale glicoproteinei P, cum ar fi digoxina, duce la creșterea concentrațiilor de substrat al glicoproteinei P în serul sanguin. Astfel, la utilizarea concomitentă a azitromicinei și digoxinei, este necesar să se țină cont de posibilitatea creșterii concentrației de digoxină în serul sanguin Zidovudină Utilizarea simultană a azitromicinei (doză unică de 1000 mg și doze multiple de 1200 mg sau 600). mg) are un efect ușor asupra farmacocineticii, inclusiv. excreția renală a zidovudinei sau a metabolitului său glucuronid. Cu toate acestea, utilizarea azitromicinei a determinat o creștere a concentrației de zidovudină fosforilată, un metabolit activ clinic în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificația clinică a acestui fapt este neclară. Azitromicina interacționează slab cu izoenzimele sistemului citocromului P450. Nu sa demonstrat că azitromicina participă la interacțiuni farmacocinetice similare cu eritromicina și alte macrolide. Azitromicina nu este un inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului P450.Alcaloizi de ergot.Având în vedere posibilitatea teoretică de apariție a ergotismului, nu se recomandă utilizarea concomitentă a azitromicinei cu derivați de alcaloizi de ergot.S-au efectuat studii de farmacocinetică asupra utilizării concomitente a unei metabolizări a medicamentelor care metabolizează apare cu participarea izoenzimelor sistemului citocromului P 450. Atorvastatină Utilizarea concomitentă atorvastatina (10 mg pe zi) și azitromicină (500 mg pe zi) nu a determinat modificări ale concentrațiilor plasmatice de atorvastatina (pe baza unui test de inhibare a reductazei HMC-CoA). Cu toate acestea, în perioada de după punerea pe piață, au fost primite raportări de cazuri izolate de rabdomioliză la pacienții cărora li s-au administrat concomitent azitromicină și statine. Carbamazepină Studiile farmacocinetice care au implicat voluntari sănătoși nu au evidențiat un efect semnificativ asupra concentrației carbamazepinei și a metabolitului său activ în plasma sanguină la pacienții cărora li sa administrat concomitent azitromicină Cimetidină Studiile farmacocinetice privind efectul unei doze unice de cimetidină asupra farmacocineticii azitromicinei nu au demonstrat dezvăluie modificări ale farmacocineticii azitromicinei, cu condiția ca cimetidina să fie utilizată cu 2 ore înainte de azitromicină. acţiune indirectă (derivați de cumarină) În studiile de farmacocinetică, azitromicina nu a afectat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg de warfarină administrată la voluntari sănătoși. Potențarea efectului anticoagulant a fost raportată după utilizarea concomitentă a azitromicinei și a anticoagulantelor indirecte (derivați cumarinici). Deși nu a fost stabilită o relație cauzală, trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării frecvente a timpului de protrombină atunci când se utilizează azitromicină la pacienții cărora li se administrează anticoagulante orale indirecte (derivați cumarinici) Ciclosporină Într-un studiu de farmacocinetică la voluntari sănătoși care au primit azitromicină orală timp de 3 zile. (500 mg/zi o dată), și apoi ciclosporină (10 mg/kg/zi o dată), a fost detectată o creștere semnificativă a Cmax plasmatică și ASC0-5 a ciclosporinei. Se recomandă prudență atunci când utilizați aceste medicamente împreună. Dacă este necesară utilizarea simultană a acestor medicamente, este necesar să se monitorizeze concentrația de ciclosporină în plasma sanguină și să se ajusteze doza în mod corespunzător.Efavirenz Utilizarea simultană a azitromicinei (600 mg/zi o dată) și efavirenz (400 mg/zi) zilnic timp de 7 zile nu a determinat nicio interacțiune farmacocinetică semnificativă clinic Fluconazol Utilizarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg o dată) nu a modificat farmacocinetica fluconazolului (800 mg o dată). Expunerea totală și timpul de înjumătățire al azitromicinei nu s-au modificat odată cu utilizarea concomitentă a fluconazolului, totuși, s-a observat o scădere a Cmax a azitromicinei (cu 18%), care nu a avut semnificație clinică.Indinavir Utilizarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg o dată) nu a provocat un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii indinavirului (conform 800 mg de 3 ori pe zi timp de 5 zile). Metilprednisolon Azitromicina nu are un efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului. Nelfinavir Utilizarea simultană a azitromicinei (1200 mg) și nelfinavir (750 mg de 3 ori pe zi) determină o creștere a concentrațiilor de echilibru ale azitromicinei în serul sanguin. Nu au fost observate efecte secundare semnificative din punct de vedere clinic și nu a fost necesară ajustarea dozei de azitromicină atunci când este utilizată concomitent cu nelfinavir.Rifabutină Utilizarea concomitentă de azitromicină și rifabutină nu afectează concentrația fiecărui medicament în serul sanguin. Neutropenia a fost observată uneori cu utilizarea concomitentă de azitromicină și rifabutină. Deși neutropenia a fost asociată cu utilizarea rifabutinei, nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între utilizarea combinației de azitromicină și rifabutină și neutropenie.Sildenafil Când a fost utilizat la voluntari sănătoși, nu au existat dovezi ale efectului azitromicinei (500 mg). /zi zilnic timp de 3 zile) asupra ASC și Cmax al sildenafilului sau al metabolitului său circulant principal Terfenadină Nu s-au obținut dovezi de interacțiune între azitromicină și terfenadină în studiile farmacocinetice. Au fost raportate cazuri izolate în care posibilitatea unei astfel de interacțiuni nu a putut fi complet exclusă, dar nu au existat dovezi specifice că a avut loc o astfel de interacțiune.S-a constatat că utilizarea simultană a terfenadinei și macrolidelor poate provoca aritmie și prelungirea intervalului QT. Teofilină Nu s-a identificat nicio interacțiune între azitromicină și teofilină Triazolam/midazolam Nu au fost detectate modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici la utilizarea concomitentă a azitromicinei cu triazolam sau midazolam în doze terapeutice. dezvăluie un efect semnificativ asupra Cmax, expunerii totale sau excreției renale a trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Concentrațiile serice de azitromicină au fost în concordanță cu cele găsite în alte studii.

Instrucțiuni Speciale

Când se utilizează medicamentul Sumamed forte la pacienții cu diabetul zaharat, precum și cu o dietă săracă în calorii, este necesar să se țină cont de faptul că suspensia conține zaharoză (0,32 XE/5 ml). Dacă uitați să luați un medicament, Sumamed forte, doza omisă trebuie luată cât mai curând posibil, iar dozele ulterioare trebuie luate la intervale de 24 de ore.Sumamed forte trebuie luat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea medicamentelor antiacide. Medicamentul Sumamed forte trebuie luat cu prudență la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată din cauza posibilității de a dezvolta hepatită fulminantă și insuficiență hepatică severă.Dacă există simptome de disfuncție hepatică, cum ar fi astenia în creștere rapidă, icter, urină închisă la culoare, sângerare. tendința , encefalopatia hepatică, terapia cu Sumamed forte trebuie oprită și trebuie efectuat un studiu al stării funcționale a ficatului Dacă funcția renală este afectată la pacienții cu RFG 10-80 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei, terapie cu Sumamed trebuie efectuată cu prudență sub monitorizarea stării funcției renale.precum și atunci când se utilizează alte medicamente antibacteriene, în timpul terapiei cu Sumamed forte, pacienții trebuie examinați în mod regulat pentru prezența microorganismelor nesusceptibile și semnele dezvoltării suprainfectiilor, inclusiv. fungică.Medicamentul Sumamed forte nu trebuie utilizat în cure mai lungi decât cele indicate în instrucțiuni, deoarece proprietatile farmacocinetice ale azitromicinei ne permit sa recomandam un regim de dozare scurt si simplu.Nu exista date privind o posibila interactiune intre azitromicina si derivatii de ergotamina si dihidroergotamine, dar datorita dezvoltarii ergotismului cu utilizare simultană macrolide cu derivați de ergotamină și dihidroergotamină, această combinație nu este recomandată.Cu utilizarea pe termen lung a medicamentului Sumamed Forte, este posibilă dezvoltarea colitei pseudomembranoase cauzate de Clostridium difficile, atât sub formă de diaree ușoară, cât și de colită severă. Dacă diareea asociată cu antibiotice se dezvoltă în timpul tratamentului cu Sumamed forte, precum și la 2 luni după terminarea terapiei, colita pseudomembranoasă clostridiană trebuie exclusă. Nu trebuie să utilizați medicamente care inhibă motilitatea intestinală.La tratarea cu macrolide, incl. s-a observat azitromicină, prelungirea repolarizării cardiace și a intervalului QT, crescând riscul de apariție a aritmiilor cardiace, incl. aritmii, cum ar fi pirueta, care poate duce la stop cardiac.Se recomandă prudență la utilizarea medicamentului Sumamed Forte la pacienții cu prezența factorilor proaritmogeni (în special la pacienții vârstnici), incl. cu prelungirea congenitală sau dobândită a intervalului QT; la pacienții care iau medicamente antiaritmice din clasele IA (chinidină, procainamidă), III (dofetilidă, amiodaronă și sotalol), cisapridă, terfenadină, medicamente antipsihotice (pimozidă), antidepresive (citalopram), fluorochinolone (moxifloxacină și levofloxacină), cu disor de lichid și electroliți echilibru, în special în cazul hipokaliemiei sau hipomagnezemiei, bradicardiei semnificative clinic, aritmiei cardiace sau insuficienței cardiace severe.Utilizarea Sumamed forte poate provoca dezvoltarea sindromului miastenic sau poate provoca exacerbarea miasteniei.Impactul asupra capacității de a conduce vehiculeși mecanisme Odată cu dezvoltarea efectelor nedorite asupra sistemului nervos și asupra organului de vedere, trebuie avută grijă atunci când se efectuează acțiuni care necesită o concentrare și o viteză crescute a reacțiilor psihomotorii.

Infecții ale tractului respirator superior și inferior (faringită și amigdalită streptococică, exacerbare bacteriană a pneumoniei obstructive cronice, pneumonie interstițială și alveolară, bronșită bacteriană), organe ORL (otita medie, laringită și sinuzită), sistemul genito-urinar (uretitrită), piele și și țesuturi moi (erisipel, impetigo, dermatoze infectate secundare), stadiul cronic eritem migrant (boala Lyme).

Contraindicatii Sumamed forte pudra 200mg/5ml 16.74g

Sensibilitate crescută la macrolide, disfuncție hepatică severă, sarcină, alăptare.

Instructiuni de utilizare si dozare Sumamed forte pudra 200mg/5ml 16.74g

Pe cale orală, cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă, 1 dată pe zi. Infecții ale tractului respirator superior și inferior, pielii și țesuturilor moi: adulți - 500 mg (1 comprimat de 500 mg sau 2 capsule de 250 mg) zilnic timp de 3 zile. Copii - suspensie (după diluare preliminară cu apă distilată sau fiartă și agitare; apoi trebuie să beți câteva înghițituri de ceai pentru a vă spăla și a înghiți cantitatea de suspensie rămasă în gură) sau tablete (capsule) - 10 mg/kg zilnic pentru 3 zile. Eritem migrator cronic: adulți, în ziua 1 - 1 g, din zilele 2 până la 5 - 500 mg. Pentru copii - suspensie, masă. 125 mg sau capsule. 250 mg - în a 1-a zi - în doză de 20 mg/kg, din a 2-a până în a 5-a zi - 10 mg/kg 1 dată pe zi timp de 5 zile. Dacă se omite o doză, doza omisă se ia cât mai devreme posibil, iar dozele ulterioare se iau la intervale de 24 de ore.Boli ale stomacului și duodenului asociate cu Helicobacter pylori: 1 g/zi (2 comprimate a câte 500 mg fiecare) timp de 3 zile în combinație cu un agent antisecretor etc. medicamente prescris de un medic. Pentru o dozare corectă, pachetul include o seringă de dozare (pentru copii sub 1 an) și o lingură cu două fețe (2,5 și 5 ml fiecare).