Faceți pastile acasă. Din ce sunt preparate medicamentele? Materii prime pentru industria farmaceutică

Biocad a fost fondată de fostul bancher Dmitri Morozov în 2001. În urmă cu un an, fondul Millhouse al lui Roman Abramovici a achiziționat un pachet de control al acestuia, iar Pharmstandard a cumpărat încă 20% pentru 100 de milioane de dolari. Până atunci, compania era unul dintre cei mai mari trei producători de medicamente din Rusia. Veniturile sale s-au triplat anul trecut, la 8,6 miliarde de ruble. Ea dezvoltă în prezent medicamente pentru tratamentul cancerului și boală autoimună pe baza de anticorpi monoclonali. Procesul de dezvoltare a medicamentelor durează aproximativ cinci ani, majoritatea fiind cheltuiți pentru studii clinice. Durează 15 ani de la idee până la implementarea unui medicament.

În total, compania are două locații de producție, în regiunea Moscova și zona economică specială Sankt Petersburg. Satul a vizitat uzina din Sankt Petersburg și a aflat cum sunt preparate medicamentele viitorului acolo.

producția de droguri

Locație:
SEZ „Sankt Petersburg”

Numărul de angajați din Sankt Petersburg: peste 400

Suprafața locului de producție: 2.000 m2

Câteva sute de oameni lucrează la crearea unui medicament: biologi, medici, geneticieni. Dezvoltarea biosimilarelor durează cinci ani. Un biosimilar este un produs biologic care este similar în ceea ce privește siguranța, calitatea și eficacitatea medicamentului biologic original într-o formă de dozare echivalentă.

Dezvoltarea medicamentelor începe cu apariția unei idei, care este discutată la un consiliu științific și tehnic. Tot personalul științific Biocad - peste 300 de oameni de știință - participă la formarea și discutarea ideii. Împreună, ei selectează o țintă și o metodă de influențare a acesteia pentru a trata sau a preveni o boală și formează o imagine a unei molecule terapeutice țintă.

Odată ce prototipul (profilul țintă) al medicamentului este format, începe procesul de dezvoltare a moleculei reale în conformitate cu obiectivele.

În laboratorul de genetică moleculară, sunt create construcții genetice pentru a obține proteine ​​​​țintă umane, care vor fi utilizate în lucrările ulterioare. Ei colectează secvențe de nucleotide folosind programe special dezvoltate. Acestea sunt apoi transmise tehnologilor celulari, care introduc vectorii genetici rezultați în celulele de mamifere pentru a produce proteinele necesare. Proteinele rezultate sunt folosite pentru a crea biblioteci de anticorpi.

O bibliotecă de anticorpi este o eprubetă mică care conține miliarde de gene pentru diferiți anticorpi, fiecare dintre acestea fiind individual și capabil să se lege la o țintă specifică.

Pentru ca biblioteca să fie țintită și proporția de anticorpi față de ținta selectată din ea să fie crescută, animalelor, la șobolanii de laborator principal, li se injectează un medicament din proteina țintă (imunizat) înainte de a crea biblioteca și se așteaptă un răspuns de protecție - așa primesc imun biblioteci.

Roboții de înaltă performanță sunt implicați în selecția bibliotecilor de anticorpi. Ei ajută dezvoltatorii să selecteze mii, sute, zeci de molecule din miliarde și, în cele din urmă, să găsească câteva dintre cele mai bune care reproduc complet profilul țintă al moleculei terapeutice.

După selectarea fracției de bacteriofagi capabile să contacteze ținta selectată, bacteriile transformate în mini-biofabrici pentru producerea de anticorpi sunt utilizate pentru selecția ulterioară. Genele de anticorpi din bibliotecă sunt introduse în celulele unei culturi bacteriene și fiecare clonă bacteriană începe să producă un anticorp individual.

Cercetătorii studiază anticorpii produși în clone individuale și, după selectarea mai multor anticorpi de top, începe îmbunătățirea moleculelor rezultate. Modelarea matematică ia parte la acest proces: bioinformaticienii creează modele 3D și fac „predicții” pentru îmbunătățirea lor ulterioară. Predicțiile bioinformatice sunt testate folosind o platformă de sinteză a genelor, unde sunt create altele noi sintetic biblioteci de anticorpi din care sunt selectați din nou cei mai buni candidați. În acest fel, oamenii de știință obțin molecule care au toate proprietățile specificate în profilul țintă.

Mai departe tehnologi celulariînvață să producă anticorpi selectați în celulele de mamifere, să creeze scheme optime pentru cultivarea și hrănirea celulelor producătoare, extinzând treptat dezvoltarea de la puțuri mici în plăci la reactoare de 1000 de litri. Principalii anticorpi produși în cantități mari sunt studiați pe animale - rozătoare mici, iepuri, cobai și maimuțe non-umane.

Înainte de a intra în unitatea de producție, unde componentele viitorului medicament sunt cultivate în dispozitive mari - bioreactoare, fiecare angajat trebuie să treacă printr-un duș de aer în care rămân particule de praf.

O suită de senzori și sisteme monitorizează și reglează temperatura, viteza de agitare, pH-ul și nivelurile de oxigen dizolvat, oferind conditiile necesare pentru creșterea celulelor. Numărul și viabilitatea celulelor sunt monitorizate folosind un microscop sau un contor automat.

După încheierea cultivării, lichidul este purificat pentru a obține produsul țintă - acest proces durează 28-29 de zile. După purificare, substanța de anticorpi monoclonali este trimisă pentru control și umplere în sticle care vor fi livrate la spitale și farmacii.

Fotografii: Dima Tsyrenshchikov

Despre ce se pune în tablete și de ce sunt necesari excipienți

Toate medicamentele moderne sunt multicomponente și conțin substanțe active și auxiliare. Substanța activă reduce simptomele bolii sau o vindecă complet, constituind baza medicamentului. Excipienții nu au un efect terapeutic asupra organismului, dar joacă un rol important în determinarea gustului, culorii, dimensiunii (tabletelor), solubilității și multe alte proprietăți.

Siguranță

Excipienții au dovedit siguranța, nu dăunează sănătății și, de obicei, nu provoacă efecte secundare. Excepție fac persoanele care sunt hipersensibile la un anumit excipient (lactoză, unt de nuci, unele tipuri de zaharuri). De regulă, producătorii de medicamente originale și generice (analogii) folosesc aceleași componente suplimentare.

Material de umplutură

Cel mai exemplu simplu Excipientul poate fi o substanță de umplere. Este folosit la fabricarea tabletelor cu un conținut foarte mic de ingredient activ. Umplutura conferă medicamentului duritate și menține stabilitatea mecanică, astfel încât tableta să nu se prăbușească în timp ce este încă în ambalaj.

Dezintegranții

Pentru ca medicamentul să funcționeze mai repede, i se adaugă dezintegranți. Aceste substanțe asigură descompunerea rapidă a solidelor forme de dozare la contactul cu apa. Se formează tuburi, distrugând legăturile puternice dintre particule: tableta se umflă și se sfărâmă, dizolvându-se în lichid. Una dintre cele mai recente evoluții este dezintegranții și lianții pe bază de celuloză microcristalină. Numai noua componentă îndeplinește două funcții simultan: leagă particulele, ajutând la formarea unei tablete și promovează dezintegrarea - dezintegrarea după intrarea în organism.

Lianti (legatori)

Scopul lianților este de a lega ferm particulele mici și instabile de pulberi, granule sau tablete pentru a asigura o rezistență mecanică suficientă a medicamentului.

Lubrifianți

Lubrifianții (de obicei stearat de magneziu) au proprietăți hidrofuge. Sunt utilizate în etapa de presare și formare a tabletelor, astfel încât pulberea sau granulele să nu rămână în formele din fabrică și să nu existe pierderi de substanță activă în etapa de producție.

Glidanți

Forma tabletei finite este menținută de glidanți, substanțe necesare pentru contactul strâns al particulelor substanță medicinală. Anterior, talcul era folosit în aceste scopuri; astăzi, se folosește o formă coloidală de oxid de siliciu. Concentrația de excipienți de acest tip nu depășește de obicei 0,2%.

Solvenți sau solvenți

Apa este cel mai bun solvent pentru medicamente. Are o compatibilitate fiziologică excelentă cu corpul uman și o capacitate mare de dizolvare. Dar uneori aceste proprietăți pot duce la instabilitate medicamentÎn plus, apa este un substrat favorabil pentru creșterea bacteriilor. Sorbitolul și dextroza, care sunt folosite și ca solvenți și îndulcitori, au aceleași proprietăți. Co-solvenții - propilenglicol, glicerol, alcool etilic - nu au aceste proprietăți neplăcute. Co-solvenții oferă proprietăți antimicrobiene și îmbunătățesc gustul, astfel încât sunt adăugați la preparatele destinate resorbției. De asemenea, aceste substanțe vă permit să reduceți doza de medicament, dizolvând mai bine medicamentul.

Medicamente pentru copii

Medicamentele destinate copiilor sunt supuse unei siguranțe speciale și caracteristici externe. Desigur, trebuie să aibă un gust bun și o culoare plăcută. Se ține cont de faptul că nu toți copiii pot înghiți medicamente solide, așa că pentru multe medicamente este necesar să se dezvolte forme lichide sau alte forme (de exemplu, sub formă de gumă de mestecat). Doza unică ar trebui să fie mică, iar precizia dozei ar trebui să fie mare. Există, de asemenea, cerințe speciale pentru dimensiunea acului de injectare și volumul de droguri injectate. Copiii se tem adesea de un tip de seringă.

Fiind deja născut în această lume, o persoană se familiarizează imediat cu mulți microbi și viruși. Această cunoștință nu este una plăcută. Fiecare dintre noi s-a confruntat vreodată cu o boală și știe cât de dificil este uneori să faci față chiar și cu o mică curgere nasală. La simptome inițiale orice boala, primul lucru care ne vine in minte fiecaruia dintre noi este sa mergem la farmacie si sa cumparam o pastila salvatoare. Omul modern cu siguranță va găsi medicamentul potrivit la farmacie.

Dacă nu se vindecă, cu siguranță va ajuta. Vânzările de medicamente generează mai mult de un trilion de dolari pentru industria farmaceutică. Nu este o afacere foarte profitabilă? Pentru a începe o astfel de afacere, trebuie să înțelegeți clar modul în care producția de medicamente afectează în mod semnificativ corpul uman, trebuie sa fie de inalta calitate si sa indeplineasca toate standardele specificate in legislatia tarii.

Dacă vă gândiți să vă începeți propria afacere farmaceutică (de exemplu, producție cărbune activ), apoi includeți mai întâi echipamente de înaltă tehnologie în achiziția dvs. Atunci când se produc medicamente și tablete de înaltă calitate, astfel de costuri sunt pur și simplu necesare. Investițiile semnificative în echipamente vor da rezultate rapid. Acest lucru poate fi explicat simplu: producția de înaltă tehnologie începe rapid să aducă profituri în exces. Echipamentele scumpe se amortizează de la sine în câteva luni și, cu un management adecvat al afacerii, poate dura chiar și săptămâni. Piața de vânzare a medicamentelor de înaltă calitate este foarte largă; este suficient să faceți publicitate clară la medicamente.

Materiile prime sub formă de pulbere intră într-un depozit intermediar, unde sunt sortate, zdrobite, cernute, cântărite și ambalate în recipiente speciale. Apoi materialul pregătit este trimis la departamentul de producție. Întregul proces tehnologic este documentat; cantitatea de substanță medicamentoasă în suspensie, performanții și condițiile de producție sunt înregistrate în protocoalele de producție pentru fiecare medicament. Transparența documentației vă permite să urmăriți întregul proces de fabricație al fiecărui medicament.

Următorul proces este granularea uscată sau umedă a substanței. Granula trebuie să dobândească o anumită greutate. Granulatul finit este plasat într-un recipient, care este marcat cu o etichetă cu numele medicamentului, numele granulatorului, data fabricării, greutatea și apoi este furnizat pentru tabletare.

Producția ulterioară de tablete implică compresie directă. Acest proces constă în etapele de distribuire, presare, împingere a tabletei din matrice și scăpare în recipientul pentru tablete. În timpul procesului de presare, tehnologul trebuie să verifice periodic greutatea medie a tabletei și dezintegrarea acesteia, culoarea și aspect.
După procesul de tabletare, se obțin medicamente care sunt aproape gata de utilizare. Tot ce rămâne este să efectuăm o examinare finală într-un laborator chimic pentru a determina calitatea produsului și conformitatea acestuia cu standardele farmaceutice acceptate. Când cercetare de laborator dați un test pozitiv, medicamentele sunt ambalate.

Odată ajuns în lanțurile de farmacii, un produs farmaceutic aduce venituri semnificative oamenilor de afaceri. Și totuși, principalul lucru în această afacere este preocuparea pentru sănătatea oamenilor și o atitudine responsabilă față de calitatea medicamentelor.

Medicamentele, după cum știm, nu ajung imediat la consumator, ci doar după ce parcurg un anumit drum, uneori lung și anevoios. Interesele consumatorilor trebuie protejate, astfel încât autoritățile de reglementare din multe țări iau măsuri proactive pentru a asigura calitatea medicamentelor. Acestea sunt în primul rând studii clinice care sunt concepute pentru a oferi indicatori adecvați. Și, de regulă, aceasta este etapa cea mai lungă, cea mai costisitoare și critică a dezvoltării medicamentelor.

Dezvoltarea medicamentelor de înaltă calitate este un tip de afacere care necesită o investiție destul de semnificativă în timp și finanțe. Totul cheltuit, bineînțeles, dă roade și acest lucru se exprimă nu numai sub formă de profit, ci și în menținerea sănătății oamenilor care folosesc produsele acestei afaceri.

Multe țări europene, precum și Statele Unite, au dezvoltat un set de cerințe înalte care au început să se aplice la studiile clinice ale medicamentelor înainte de înregistrare. Acest complex a început să fie folosit încă de la sfârșitul anilor 70 ai secolului XX. Aceste teste sunt numite bune practici clinice.

O abordare unificată a studiilor clinice este un pas important pentru comunitatea globală în domeniul înregistrării medicamentelor și al cerințelor pentru acestea. Există Conferința Internațională pentru Armonizarea cerințelor de înregistrare (ICN), formată în anii 90.

Baza pentru adoptarea unui cadru de reglementare pentru acordarea de licențe a medicamentelor este procesul de armonizare a cerințelor de înregistrare, exprimat în programul ICN.

S-au putut dezvolta abordări unificate, deoarece au fost eliminate obstacolele tehnice din sfera internațională de circulație a medicamentelor, sub forma recunoașterii reciproce a standardelor și a aplicării legislației pentru producerea și comercializarea medicamentelor. Aceasta a vizat toate întrebările privind cercetarea, înregistrarea, forma și structura documentelor emise după înregistrare.

Pentru ca un medicament să ajungă pe piață, multe țări necesită un dosar de autorizație de introducere pe piață pentru medicament. Dificultatea de a evalua și recunoaște rezultatele studiilor clinice s-a datorat diversității principiilor de desfășurare a studiilor de preînregistrare în diferite țări.

Pentru a înregistra un medicament în altă țară (dacă se obține o licență de comercializare), a fost necesar să se efectueze studii clinice repetate. Acest lucru a crescut costul medicamentului. În plus, pentru organizarea unui studiu clinic este nevoie de specialiști de diverse profiluri - purtători de cunoștințe speciale.

Pe baza stadiului de dezvoltare a medicamentului, precum și a sarcinii studiului, sunt implicați farmacologii clinici și biostatisticienii. Medicamentele au ajuns pe piață după o perioadă lungă de timp, privându-l de utilizarea în timp util și eficient.

Utilizarea medicamentelor de calitate scăzută sau insuficient studiate duce la încălcări ale drepturilor omului și la tragedii legate de sănătatea și viața oamenilor. Cercetarea calitativă a unui nou medicament trebuie inclusă în planul de afaceri atunci când se calculează momentul intrării medicamentului pe piață și costurile de producție.

Testarea cuprinzătoare a medicamentelor este, în primul rând, o garanție a nu dăuna sănătății pacienților. Utilizarea medicamentelor de calitate scăzută sau insuficient studiate nu corespunde celor mai bune în acest domeniu. Este planificarea studiilor clinice care va oferi ulterior o evaluare a siguranței unui anumit medicament, precum și a eficacității acestuia.

Cercetătorii și sponsorii lor se confruntă cu sarcini precum auditarea, monitorizarea, includerea pacienților în studiile clinice cu furnizarea de informații privind identificarea posibilelor riscuri, evaluarea raportului beneficiu/risc, selectarea unei baze clinice și raportarea efectelor secundare grave reale.

Aplicarea în practică a normelor și regulilor general stabilite la efectuarea unor astfel de studii va face posibilă îmbunătățirea calității studiilor și va asigura, de asemenea, o poziție activă a cercetătorilor în studierea medicamentelor la scară globală. Combinarea eforturilor internaționale în această chestiune va crește încrederea în rezultatele obținute ca fiind semnificative și de încredere.

Reportajul nostru foto de astăzi este dedicat unor subiecte foarte prozaice, dar uneori foarte necesare pentru noi - vom parcurge ateliereleOJSC „Tathimfarmpreparaty” , unde sunt produse peste 111 tipuri de medicamente din 30 de grupe farmacologice.

Specificul producției farmaceutice este de așa natură încât pe aceleași instalații pentru producerea diferitelor forme de dozare (solide - tablete, lichide - tincturi, moi - unguente), este posibil să se producă diferite tipuri de medicamente de aceeași formă în funcție de tehnologia. lanț, care este stabilit prin Reglementările industriale pentru producție. După eliberarea unui lot de medicament, instalațiile și zonele de producție sunt curățate, spălate, verificate pentru reziduuri ale produsului anterior și trecute la un alt medicament cu o formă de dozare similară. În timpul vizitei mele la atelierele Tatkhimpharmpreparaty, producția de tablete era în curs de desfășurare acid acetilsalicilic si ibuprofen. În zona formelor moi - unguent de tetraciclină, iar în zona formelor de dozare lichidă - extract de rădăcină de lemn dulce.

Personalul se deplasează pe coridoarele TCPP în îmbrăcăminte de tranziție - haine albe sau îmbrăcăminte de unică folosință. În acele ateliere în care are loc producerea directă a medicamentelor sau contactul cu acestea s-a stabilit un nivel deosebit de curățenie. Personalul ajunge acolo prin vestibule speciale, care sunt împărțite în mod convențional în zone „curate” și „murdare”. În zona de pregătire a pansamentului, personalul scoate îmbrăcămintea de tranziție și le pune într-un dulap. Treceți din zona de pregătire pentru schimbarea hainelor (“zona murdară”) în zona de schimbare a hainelor (“zona curată”), traversând banca. La traversarea bancii se schimba pantofii. În zona de schimbare se îmbracă secvenţial îmbrăcămintea tehnică curată din dulap, începând de la cap, strâns nasturii şi legând mânecile şi picioarele pantalonilor. După ce își tratează mâinile cu o soluție dezinfectantă, angajatul poate intra camera de productie. Îmbrăcămintea tehnologică variază în culoare în funcție de producție: producția de tablete - albastru, producția de unguente - verde.

Producția de tablete

Materiile prime pentru producerea formelor de dozare solide (tablete) sub formă de pulberi din depozitul general al plantelor sunt furnizate către depozitul intermediar de materii prime din atelier, sau vestibul de materii prime. Din depozitul intermediar, materiile prime sunt furnizate la șantier, unde sunt despachetate, zdrobite dacă este necesar, cernute, cântărite și transferate în containere speciale pentru transfer la locul de producție. Materia primă de pornire pentru producerea tabletelor de acid acetilsalicilic este acidul în sine și excipienții (amidon de cartofi, talc medical, acizi stearic și citric).

Potrivit Olga Osyanina, șef al atelierului de forme de dozare solide la TCPP OJSC, toate etapele proces de producție sunt documentate. Parametrii tehnologici, cantitatea de materii prime și materiale cântărite, condițiile de producție, performanții sunt înregistrați în protocoalele de producție ale fiecărui medicament, ceea ce asigură trasabilitatea producției fiecărei serii de la momentul primirii materiilor prime până la eliberarea produsului finit. .

Materiile prime atârnate intră în hala în care se află uscătorul granulator. În acest aparat, procesul de transformare a materialelor sub formă de pulbere în boabe de o anumită dimensiune - granule. Acest lucru necesită umezirea pulberilor cu pastă de amidon, amestecare și uscare. Procesul de granulare este necesar pentru a obține o masă de tablete (granulat), din care tabletele sunt apoi presate. Pentru a obține tablete de înaltă calitate, granulele trebuie să dobândească o anumită dimensiune. Dimensiunea granulelor pentru fiecare medicament este dezvoltată tehnometric.

Materiile prime principale și auxiliare sunt încărcate în recipientul de produs al uscătorului folosind un vid. Aerul cald, purificat este furnizat prin orificiile din fundul recipientului pentru alimente, iar uscarea materialelor umede are loc într-un strat de aer vortex. În același timp, materia primă este umezită cu pastă de amidon, care este alimentată în interior de o pompă printr-o duză. Așa se formează granulele. Produsul se usucă timp de 1,5 ore.

Uscătorul cu granulator funcționează în modul automat, toți parametrii procesului sunt setați pe panoul de control. Încărcarea materialelor sub formă de pulbere și descărcarea granulatelor finite se realizează printr-un sistem pneumatic. Granulatul finit este plasat într-un recipient, care este echipat cu o etichetă cu numele medicamentului, numele granulatorului, data fabricării și este furnizat pentru tabletare.

În a doua cameră are loc tabletarea. Așa se încarcă granulatul.

Masa tabletei este alimentată în buncărul de încărcare, iar matricele sunt umplute prin alimentator și agitator. Procesul de tabletare constă din etapele de dozare, presare, împingere a tabletei din matrice și scăpare în recipientul pentru tablete.

Presarea constă în comprimarea granulelor într-o matrice folosind două poansoane - superior și inferior. Tableta finită este împinsă în afara matricei de poansonul inferior. Dimensiunea geometrică a tabletei este determinată de dimensiunea instrumentului de presare.

Pe parcursul procesului tehnologic, operatorul de tablete verifică periodic greutatea medie a tabletelor, dezintegrarea și aspectul acestora. Tableta trebuie să aibă o suprafață netedă plană, o teșitură netedă plată, o culoare albă fără incluziuni, verificați prezența semnelor.

După ce seria de produse este gata, semifabricatul este dus pentru analiză la un laborator chimic, unde este verificat pentru conformitatea cu cerințele documentației de reglementare. După primirea unei concluzii pozitive din partea laboratorului, lotul este trimis pentru ambalare.

TCPP produce o serie de medicamente acoperite cu zahăr. Tabletele finite sunt acoperite cu o suspensie într-un astfel de ibric rotativ. Suspensia intră în cazan în porțiuni mici, deoarece învelișul este aplicat foarte mult timp, în straturi foarte subțiri. În același timp, coaja este uscată cu aer cald.

Într-un cazan separat acoperit cu ceară topită, tabletele primesc un finisaj lucios. Ceara este încălzită, ibricul este rotit, iar tabletele sunt lustruite pe suprafața ceară. Când sunt gata conform ciclului tehnologic, sunt așezate în recipiente, prevăzute cu etichete însoțitoare și trimise din nou la analiza chimica, și apoi - pentru ambalare.

Există mai multe tipuri de ambalaje pentru tablete - celulă de contur din folie de aluminiu și film PVC, fără celule de contur din hârtie acoperită cu polietilenă, borcane din sticlă și materiale polimerice. Tabletele sunt alimentate prin canale și plasate în celule dintr-un material turnat (film PVC) și sigilate cu un material de acoperire (folie de aluminiu), trecând printr-un tambur de termoetanșare. Temperatura de încălzire a tamburului de termosigilare este setată în funcție de proprietățile tabletelor ambalate. Dar termoetanșarea nu poate fi folosită întotdeauna: nu toate preparatele pot rezista temperatura ridicata fără a-și pierde calitățile. Folosesc materiale sudate la rece.

Informațiile sunt aplicate folosind metoda de relief: numărul de lot, data de expirare a medicamentului. Produsul finit, după ce a fost introdus în ambalaje de grup, este supus analizei chimice și microbiologice la departamentul de control al calității. OKK emite un pașaport al produsului finit și un permis de vânzare.

Producția de unguente

Aceasta este zona de topire a materiilor prime pentru baza de unguent - lanolină și vaselina. Vaselina se topește într-o baie mare, lanolină se topește într-o baie mică.

După 40 de minute de sterilizare, baza finită este pompată în mixere, unde este răcită la 28 de grade. După răcire, cantitatea calculată de substanță principală este încărcată în bază și totul este bine amestecat. Timpul de pregătire pentru unguent pentru ochi este de 3 ore.

După ce este pregătit, se prelevează probe pentru analiză. Laboratorul verifică omogenitatea acestuia și conținutul substanței principale. După primirea analizei, unguentul este pompat într-o unitate de depozitare, din care este furnizat pentru ambalare în mașini de umplere a tuburilor. Există două mașini de umplere a tuburilor la fața locului - 10 g. si 3 gr. — tubul este umplut pe ele. Apoi capătul tubului este prins cu numărul de lot de unguent, luna și anul de fabricație. Tuburile umplute sunt plasate în cutii de carton.

Productie galenica

La primirea materiilor prime, acestea sunt supuse unei inspecții de intrare de către departamentul de control al calității. După ce a primit rezultat pozitiv analiză, rădăcina uscată de lemn dulce este zdrobită la dimensiunea necesară. După măcinare, rădăcina este supusă extracției. Extracţie ingrediente active efectuate folosind metoda contracurent pe o baterie de 3 extractoare. În fiecare extractor, materia primă este supusă unei extracție de cinci ori. Extracția este drenată din materiale vegetale „proaspete”.

Pentru a curăța extractul de rădăcină de lemn dulce de substanțele de balast, fierbeți-l într-un reactor. Extractul fiert este filtrat printr-un filtru druk folosind aer comprimat.

După ce s-a determinat volumul, extractul este trimis pentru evaporare. Acest lucru este necesar pentru a elimina excesul de lichid din extract. Procesul de evaporare se realizează sub vid la o temperatură care nu depășește 80 de grade. Extractul gros evaporat rezultat este descărcat în recipiente intermediare. Controlorul departamentului de control al calității preia o probă din extract și îl prezintă spre analiză laboratorului QC. După primirea analizei PCC, semiprodusul extractului de rădăcină de lemn dulce este utilizat pentru producerea „Sirop de lemn dulce” și „Elixir de sân”.

Astăzi, fiecare persoană folosește pastile, fie pentru febră la adult, fie pentru ameliorarea bolilor copilăriei.
Cele mai comune sunt trei scheme tehnologice pentru producerea tabletelor: utilizarea granulării umede sau uscate și comprimarea directă. Prepararea materiilor prime pentru tabletare se reduce la dizolvarea și suspendarea acestora. Cântărirea materiilor prime se realizează în hote cu aspirație. După cântărire, materiile prime sunt trimise spre cernere folosind cerne vibrante.

Amestecarea

Medicamentele și excipienții care alcătuiesc amestecul de comprimate trebuie să fie bine amestecate pentru a asigura distribuția lor uniformă în masa totala. Obținerea unui amestec de tablete omogen ca compoziție este o operație tehnologică foarte importantă și destul de complexă. Datorită faptului că pulberile au diferite proprietati fizice si chimice: dispersie, densitate în vrac, umiditate, fluiditate, etc. În această etapă se folosesc mixere discontinue de tip paletă, forma paletelor poate fi diferită, dar cel mai adesea în formă de vierme sau în formă de Z. Amestecarea se face adesea și într-un granulator.

Granulare

Acesta este procesul de transformare a materialului sub formă de pulbere în boabe de o anumită dimensiune, care este necesar pentru a îmbunătăți fluiditatea amestecului de tablete și pentru a preveni delaminarea acestuia. Granularea poate fi „umedă” sau „uscata”. Primul tip de granulare este asociat cu utilizarea lichidelor - soluții excipienți; la granularea uscată, lichidele de umectare fie nu sunt utilizate, fie sunt utilizate numai într-o etapă specifică de pregătire a materialului pentru tabletare.

Granularea umedă constă în următoarele operații:

1) măcinarea substanțelor în pulbere fină; 2) umezirea pulberii cu o soluție de substanțe de legare; 3) frecarea masei rezultate printr-o sită; 4) uscarea și prelucrarea granulelor.

De obicei, operațiunile de amestecare și umezire uniformă a amestecului de pulbere cu diverse soluții de granulare sunt combinate și efectuate într-un singur mixer. Uneori, operațiile de amestecare și granulare sunt combinate într-un singur aparat (mixere de mare viteză - granulatoare). Amestecarea se realizează prin amestecarea circulară forțată și viguroasă a particulelor și împingerea lor unele împotriva altora. Procesul de amestecare pentru a obține un amestec omogen durează 3-5". Apoi se adaugă lichid de granulare la pulberea preamestecată în mixer, iar amestecul se amestecă încă 3-10". După finalizarea procesului de granulare, supapa de descărcare este deschisă și, cu racleta care se rotește încet, produsul finit este turnat. Un alt design al aparatului pentru combinarea operațiunilor de amestecare și granulare este un mixer centrifugal - granulator.

În comparație cu uscarea în cuptoare de uscare, care sunt slab productive și în care durata de uscare ajunge la 20 - 24 de ore, uscarea granulelor în pat fluidizat (fluidizat) este considerată mai promițătoare. Principalele sale avantaje sunt: ​​intensitatea ridicată a procesului; reducerea costurilor specifice cu energia; posibilitatea automatizării complete a procesului.

Dar vârful perfecțiunii tehnice și cel mai promițător este aparatul, care combină operațiunile de amestecare, granulare, uscare și prăfuire. Dacă operațiunile de granulare umedă sunt efectuate în aparate separate, atunci granularea uscată este urmată de granularea uscată. După uscare, granulatul nu este o masă uniformă și adesea conține bulgări de granule lipicioase. Prin urmare, granulatul este reintrodus în mașina de curățare. După aceasta, praful rezultat este cernut din granulat.

Deoarece granulele obținute după granularea uscată au o suprafață aspră, ceea ce face dificilă căderea lor din pâlnia de încărcare în timpul procesului de tabletare și, în plus, granulele se pot lipi de matricea și perforațiile presei de tablete, ceea ce provoacă , pe lângă pierderea în greutate, defecte ale tabletelor, se recurge la operația de „prăfuire” a granulatului. Această operațiune se realizează prin aplicarea liberă a substanțelor fin măcinate pe suprafața granulelor. Prin prăfuire, alunecare și slăbire se introduc substanțe în masa tabletei.