Cheltuieli pentru distrugerea medicamentelor. Procedura de distrugere a medicamentelor. Expirat înseamnă calitate slabă

Ce documente de reglementare reglementează distrugerea? medicamente, plasarea medicamentelor într-o zonă de carantină? Care este algoritmul acțiunilor? În ce cazuri farmacia ar trebui să distrugă medicamentele însăși și în ce cazuri le poate returna furnizorului? Cum puteți minimiza costurile de eliminare a farmaciilor? Sub ce formă ar trebui întocmite actele de distrugere și plasare într-o zonă de carantină? Cum poți forța o organizație care distruge medicamente să întocmească un raport și să îl furnizeze farmaciei?

23 mai 2013 11432

Vă rugăm să acordați atenție datei răspunsului - situația s-ar putea să se fi schimbat.

Medicamentele substandard sunt distruse în conformitate cu „Regulile pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute”, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 09/03/2010 nr. 674 (modificat la 09/04). /2012).
Conceptul de zonă de carantină desemnată pentru organizațiile care activează în domeniul circulației medicamentelor nu este clar definit de legislația actuală.
În conformitate cu paragraful 12 din „Regulile pentru depozitarea medicamentelor” aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n (modificat la 28 decembrie 2010), când medicamentele cu expirat data expirării, acestea trebuie păstrate separat de alte grupuri de medicamente într-o zonă special desemnată și desemnată (carantină).
Conform clauzei 4.2 din Standardul industrial „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în farmacii. Dispoziții de bază”, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003 nr. 80 (modificat la 18 aprilie 2007), la medicamentele(medicamente) în ambalaj deteriorat, neavând certificate și/sau documentația de însoțire necesară, respinse la acceptare sau eliberare către pacient, necorespunzând comenzii sau cu termen expirat, se întocmește proces-verbal. Astfel de medicamente trebuie să fie etichetate corespunzător și plasate într-o zonă desemnată, separată de alte medicamente, până când sunt identificate, returnate furnizorului sau aruncate după cum este necesar.
Standardul nu stabilește cerințe pentru forma și conținutul actului.
Astfel, actul de identificare a medicamentelor care urmează a fi introduse în zona de carantină și de deplasare a acestora în și dinspre zona de carantină poate fi întocmit sub orice formă.
În conformitate cu paragraful 2 din „Regulile pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute”, medicamentele substandard și (sau) medicamentele contrafăcute sunt supuse confiscării și distrugerii prin decizie a proprietarului acestor medicamente, decizia Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și dezvoltare sociala sau o hotărâre judecătorească.
Potrivit paragrafului 4 din prezentele Reguli, proprietarul medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute, într-un termen care nu depășește 30 de zile de la data la care Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială a luat o decizie cu privire la confiscarea, distrugerea și exportul acestora. , este obligat să execute această decizie sau să raporteze dezacordul dumneavoastră cu acesta.
Legislația civilă actuală a Federației Ruse nu definește conceptul de „proprietar”, cu toate acestea, în sensul normelor de drept civil, proprietarul unui produs este o persoană care îl deține pe orice bază legală, în special proprietarul un produs este proprietarul acestuia dacă nu a transferat dreptul de proprietate unei alte persoane, de exemplu, nu a transferat bunurile pentru comision sau articolul pentru închiriere.
Astfel, conform Regulilor de mai sus, distrugerea medicamentelor substandard trebuie să fie asigurată de proprietarul acestora, i.e. în acest caz, o organizație de farmacie.
În același timp, în conformitate cu prevederile articolelor 475-477 din Codul civil al Federației Ruse, vânzătorul (farmacia) are dreptul de a face reclamații furnizorului (producătorului) solicitând despăgubiri pentru cheltuielile și pierderile suportate dacă dovedește că bunurile care i-au fost furnizate erau de proastă calitate la momentul livrării sau că marfa a fost deteriorată din vina furnizorului, de exemplu, din cauza încălcării condițiilor de transport etc.
Conform paragrafului 8 din Reguli, distrugerea medicamentelor este efectuată de o organizație care deține o licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasele de pericol I-IV.
În conformitate cu paragraful 11 din prezentul Regulament, organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică:
a) data și locul distrugerii medicamentelor;
b) numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și funcția acestora;
c) justificarea distrugerii medicamentelor;
d) informații despre medicamentele distruse (nume, forma de dozare, dozajul, unitățile de măsură, seria) și cantitatea acestora, precum și recipientele sau ambalajele;
e) numele producătorului de medicamente;
f) informații despre proprietarul medicamentelor;
g) metoda de distrugere a medicamentelor.
Un act privind distrugerea medicamentelor este întocmit în ziua distrugerii medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute. Numărul de copii ale acestui act este determinat de numărul părților care au luat parte la distrugerea acestor medicamente, semnate de toate persoanele care au luat parte la distrugerea acestor medicamente și certificate de sigiliul organizației care a efectuat distrugerea. a medicamentelor (clauza 12 din Regulament).
După cum se reiese din normele legislative enumerate mai sus, necesitatea întocmirii unui act este stabilită prin lege, dar nu a fost stabilită forma strictă a actului privind distrugerea medicamentelor și o componență clară a persoanelor care participă la distrugerea medicamentelor nu a fost stabilită.
Astfel, forma actului poate fi arbitrară, cu condiția să reflecte toate pozițiile specificate la paragraful 11 din Reguli.
Pentru distrugerea medicamentelor, organizația care efectuează distrugerea poate crea o comisie adecvată. În același timp, după cum rezultă din paragraful 13 din Reguli, participarea la procesul de distrugere a medicamentelor de către proprietarul acestora nu este obligatorie. În acest caz, actul de distrugere a medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, se transmite proprietarului medicamentelor distruse în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii acestuia.
La încheierea unui contract de distrugere a medicamentelor, puteți specifica suplimentar o listă de documente care vor fi folosite pentru închiderea contractului.

marimea fontului

ORDIN al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15.12.2002 382 (modificat la 05.02.2010) PRIVIND APROBAREA INSTRUCȚIUNILOR PRIVIND PROCEDURA DE DISTRUGERE A MEDICAMENTELOR... Relevant în 2018

INSTRUCȚIUNI PRIVIND PROCEDURA DE DISTRUGERE A MEDICAMENTELOR CARE AU FOST NEUTILIZATE, A EXPIRATE ȘI A MEDICAMENTELOR CARE SUNT FALSE SAU COPII ILEGALE ALE MEDICAMENTELOR ÎNREGISTRATE ÎN FEDERAȚIA RUSĂ NIH

din 05.02.2010 N 62n)

1. Aceste Instrucțiuni au fost elaborate în conformitate cu Legile Federale „Cu privire la medicamente” din 22 iunie 1998 N 86-FZ, „Cu privire la bunăstarea sanitară și epidemiologică a populației” din 30 martie 1999 N 52-FZ și determină procedura de distrugere a medicamentelor devenite inutilizabile , a medicamentelor expirate si a medicamentelor care sunt contrafacute sau copii ilegale ale celor inregistrate in Federația Rusă medicamente.

2. Medicamentele care au devenit inutilizabile și medicamentele care au expirat sunt supuse retragerii din circulație și distrugerii ulterioare în totalitate. Vânzarea acestor medicamente este interzisă.

3. Medicamentele care sunt contrafăcute sau copii ilegale ale medicamentelor înregistrate în Federația Rusă, descoperite și confiscate de autoritățile vamale ale Federației Ruse atunci când sunt importate pe teritoriul Federației Ruse, sunt supuse distrugerii.

4. Specificate la alineatele (2) și (3). a prezentei Instrucțiuni medicamentele sunt confiscate și retrase din circulație de către autoritățile vamale ale Federației Ruse, entitati legaleȘi antreprenori individuali care sunt proprietarii sau posesorii acestor medicamente.

(modificat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 N 62n)

5. Transferul de medicamente de către autoritățile vamale ale Federației Ruse, persoanele juridice și antreprenorii individuali care sunt proprietarii sau deținătorii de medicamente către întreprinderi care dețin licența corespunzătoare și distrugerea ulterioară a acestora se efectuează pe bază contractuală.

7. Distrugerea medicamentelor confiscate de autoritățile vamale ale Federației Ruse este efectuată de întreprinderi care dețin licența corespunzătoare în locuri, locuri de antrenament și spații special echipate, în conformitate cu cerințele prevăzute de legislația Federației Ruse.

8. Caracteristici ale distrugerii medicamentelor:

Formele de dozare lichide (soluții injectabile în fiole, pungi și sticle, cutii de aerosoli, medicamente, picături etc.) sunt distruse prin zdrobire (fiole) urmată de diluarea conținutului fiolelor, pungilor și sticlelor cu apă în proporție de 1:100. și drenarea soluției rezultate într-un canal industrial (găurile sunt prefabricate în cutii de aerosoli); resturile de fiole, cutii de aerosoli, pungi și sticle sunt îndepărtate în mod obișnuit, ca deșeuri industriale sau menajere;

Formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase solubile în apă trebuie, după zdrobire până la starea de pulbere, să fie diluate cu apă într-un raport de 1:100 și suspensia (sau soluția) rezultată drenată într-un canalizare industrială;

Formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase insolubile în apă, forme de dozare moi (unguente, supozitoare etc.), forme transdermice de medicamente, precum și substanțe farmaceutice sunt distruse prin ardere;

Stupefiante și substanțe psihotrope incluse în listele II și III din Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, a căror utilizare ulterioară în practică medicală recunoscute ca neadecvate, sunt distruse în conformitate cu legislația Federației Ruse;

Medicamentele inflamabile și explozive, radiofarmaceuticele, precum și materialele vegetale medicinale cu un conținut ridicat de radionuclizi sunt distruse în condiții speciale folosind tehnologia specială disponibilă organizației de distrugere, în conformitate cu licența.

9. La distrugerea medicamentelor, se întocmește un act, care indică:

(modificat prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 02/05/2010 N 62n)

Locul de muncă, funcția, numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugere;

Motivul distrugerii;

Informații despre denumirea (indicând forma de dozare, doza, unitatea de măsură, seria) și cantitatea medicamentului care se distruge, precum și despre recipient sau ambalaj;

Numele producătorului medicamentului;

Numele proprietarului sau al proprietarului medicamentului;

10. Responsabilitatea pentru distrugerea medicamentelor revine subiecților circulației medicamentelor în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

Rezoluția nr. 674 din 3 septembrie 2010 Cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea medicamentelor sub standarde, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

În conformitate cu articolele 47 și 59 din Legea federală „Cu privire la circulația medicamentelor”, Guvernul Federației Ruse decide:

Aprobați Regulile atașate pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute.

Președintele Guvernului Federației Ruse V. Putin

APROBAT

Rezoluție guvernamentală

Federația Rusă

REGULI

distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute

1. Prezentele Reguli stabilesc procedura de distrugere a medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute, cu excepția aspectelor legate de distrugerea medicamentelor narcotice și a precursorilor acestora, a medicamentelor psihotrope și a medicamentelor radiofarmaceutice.

2. Medicamentele substandard și (sau) medicamentele contrafăcute sunt supuse confiscării și distrugerii prin decizie a proprietarului acestor medicamente, printr-o decizie a Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială sau printr-o decizie judecătorească.

3. Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății și Dezvoltării Sociale, în cazul detectării unor fapte de import pe teritoriul Federației Ruse sau a faptelor de circulație pe teritoriul Federației Ruse a medicamentelor substandard și (sau) contrafăcute; medicamente, ia o decizie care obligă proprietarul acestor medicamente să efectueze confiscarea, distrugerea și îndepărtarea integrală a acestora de pe teritoriul Federației Ruse. Această decizie trebuie să cuprindă:

a) informații despre medicamente;

b) motive de confiscare și distrugere a medicamentelor;

c) perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor;

d) informații despre proprietarul medicamentelor;

e) informații despre producătorul de medicamente.

4. Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente contrafăcute, într-un termen care nu depășește 30 de zile de la data la care Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială a luat o decizie cu privire la confiscarea, distrugerea și exportul acestora, este obligat să execute acest lucru. decizie sau raportează dezacordul său cu el.

5. Dacă proprietarul medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor falsificate nu este de acord cu decizia privind confiscarea, distrugerea și exportul acestor medicamente și, de asemenea, dacă nu a respectat această decizie și nu a raportat măsurile luate, Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială merge în instanță.

6. Medicamentele substandard și medicamentele falsificate care se află în regim vamal de distrugere sunt supuse distrugerii în modul stabilit de legislația vamală.

7. Medicamentele substandard, medicamentele falsificate și medicamentele contrafăcute sunt supuse distrugerii în baza unei hotărâri judecătorești.

8. Distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute se efectuează de către o organizație care deține o licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I - IV (denumită în continuare organizația care efectuează distrugerea medicamentelor), în locuri special echipate, terenuri de antrenament și în încăperi special echipate în conformitate cu cerințele de securitate mediu inconjuratorîn conformitate cu legislația Federației Ruse.

9. Costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de către proprietarul acestora.

10. Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente falsificate, care a luat decizia de a le confisca, distruge și exportă, transferă aceste medicamente organizației care efectuează distrugerea medicamentelor pe baza unui acord corespunzător.

11. Organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică:

a) data și locul distrugerii medicamentelor;

b) numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și funcția acestora;

c) justificarea distrugerii medicamentelor;

d) informații despre medicamentele distruse (denumire, formă posologică, dozaj, unități de măsură, serie) și cantitatea acestora, precum și despre recipient sau ambalaj;

e) numele producătorului de medicamente;

f) informații despre proprietarul medicamentelor;

g) metoda de distrugere a medicamentelor.

12. Un act privind distrugerea medicamentelor se întocmește în ziua distrugerii medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute. Numărul de copii ale acestui act este determinat de numărul de părți implicate în distrugerea medicamentelor specificate, semnate de toate persoanele care au luat parte la distrugerea medicamentelor specificate și certificate de sigiliul organizației care efectuează distrugerea medicamentelor.

13. Actul privind distrugerea medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, este transmisă de proprietarul medicamentelor distruse Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii acestuia.

Dacă distrugerea medicamentelor substandard și (sau) a medicamentelor falsificate a fost efectuată în absența proprietarului medicamentelor distruse, actul de distrugere a medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, se transmite în termen de 5 zile lucrătoare de la data data pregătirii acestuia de către organizația care efectuează distrugerea medicamentelor, proprietarul acestora.

14. Controlul asupra distrugerii medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute este efectuat de către serviciu federal privind supravegherea în domeniul îngrijirii sănătăţii şi dezvoltării sociale.

„Farmacia: contabilitate și fiscalitate”, 2010, N 10

În conformitate cu art. Artă. 47 și 59 Lege federala din 04.12.2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (în continuare - Legea N 61-FZ) Decretul Guvernului Federației Ruse din 09.03.2010 N 674 a aprobat Regulile pentru distrugerea medicamentelor substandard , medicamentele contrafăcute și medicamentele contrafăcute (denumite în continuare - Regulile ). Documentul intră în vigoare la șapte zile de la publicarea oficială<1>.

Ce medicamente sunt supuse distrugerii?

Articolul 57 din Legea nr. 61-FZ stabilește interzicerea vânzării de medicamente contrafăcute, substandard, contrafăcute. În art. 4 din Legea nr. 61-FZ prevede terminologia pentru această categorie de medicamente:

produs medicamentos contrafăcut - un medicament însoțit de informații false despre compoziția și (sau) producător;
produs medicamentos substandard - un medicament care nu îndeplinește cerințele articolului din farmacopee sau, în lipsa unuia, cerințele documentației de reglementare sau document normativ;
produs medicamentos contrafăcut - un medicament care se află în circulație cu încălcarea legii civile.

Toate medicamentele enumerate mai sus trebuie distruse imediat.

Cine are dreptul de a lua o decizie cu privire la distrugerea medicamentelor excluse din circulație?

În conformitate cu clauza 2 din Reguli, medicamentele substandard și (sau) contrafăcute sunt supuse confiscării și distrugerii prin decizie:

proprietarul medicamentelor specificate;
Roszdravnadzor;
tribunal.

În conformitate cu clauza 5.2 din Regulamentul privind Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății și Dezvoltării Sociale, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 N 323, Roszdravnadzor organizează examinarea calității, eficacității și siguranța medicamentelor.

Clauza 1.2 din Reglementările administrative<2>S-a stabilit că, dacă este nevoie de o examinare a calității, eficacității și siguranței medicamentelor în timpul măsurilor de control de stat în domeniul circulației medicamentelor, aceasta este organizată de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială în conformitate cu cu cerințele legislației Federației Ruse.

<2>Au fost aprobate reglementările administrative ale Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială pentru îndeplinirea funcției de stat de organizare a examinării calității, eficacității și siguranței medicamentelor. Prin ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din Rusia din 30 octombrie 2006 N 734.

Organizarea examinării calității, eficacității și siguranței medicamentelor include proceduri administrative precum (clauza 1.13 din Regulamentul administrativ):

organizarea unei examinări a calității, eficacității și siguranței, efectuată în timpul examinării documentelor și luarea unei decizii privind înregistrarea de stat a unui medicament (în timpul înregistrării medicamentelor);
colectarea si analiza informatiilor despre efecte secundare utilizarea medicamentelor;
organizarea controlului preliminar de stat al calității și siguranței medicamentelor;
organizarea examinării calității în timpul controlului selectiv de stat al medicamentelor;
organizarea examinării calității atunci când se efectuează controlul de stat aleatoriu repetat al medicamentelor;
colectarea și analiza informațiilor privind calitatea medicamentelor.

Documentul care reflectă rezultatul examinării calității, eficacității și siguranței unui medicament este o opinie de expertiză emisă de Roszdravnadzor atunci când efectuează proceduri de control (clauza 2.1.1 din Reglementările administrative).

În conformitate cu clauza 2.2 din Regulamentul administrativ, organizarea examinării calității unui medicament se realizează:

sub formă de control preliminar de stat - dar nu mai mult de 50 de zile de la data primirii setului de documente și date relevante (fără a lua în considerare timpul petrecut de organizația solicitantă pentru a dezvolta trei serii industriale pilot de medicament) subiect respectarea cerințelor privind compoziția și conținutul acestora;
sub forma controlului de stat selectiv repetat - într-un termen care nu depăşeşte 40 de zile de la data prelevării probei, dar nu mai mult de 50 de zile de la data primirii setului de documente și date relevante, sub rezerva respectării cerințelor privind componența și conținutul acestora.

În ceea ce privește măsurile de control selectiv de stat al calității medicamentelor, pentru a crește eficacitatea acestor măsuri, Roszdravnadzor informează anual organizațiile de producție naționale, companiile străine - producătorii și organizațiile - importatorii de medicamente despre lista medicamentelor supuse statului selectiv. Control. Pentru anul 2010, o astfel de listă a fost furnizată prin Scrisoarea lui Roszdravnadzor din 02.02.2010 N 01I-68/10 „Cu privire la controlul selectiv al calității medicamentelor”.

Pentru trimitere. În 2010, Lista medicamentelor supuse controlului aleatoriu includea:

medicamente oftalmice;
medicamente obținute din sânge donatși plasmă;
preparate din forme injectabile de heparină și preparate care conțin condroitină;
antibiotice și antimicrobiene;
materii prime din plante medicinale si preparate medicinale din materii prime din plante medicinale;
insuline;
medicamente pentru nutriție parenterală, soluții perfuzabile și înlocuitori de sânge;
medicamente care conțin alcool (soluții pentru uz extern și intern);
Medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare;
substanțe farmaceutice;
medicamente care au spectre de comparație pentru a-și determina autenticitatea folosind metode expres nedistructive.

În conformitate cu clauza 3 din Reguli, Roszdravnadzor, în cazul detectării faptelor de import pe teritoriul Federației Ruse sau de circulație pe teritoriul Federației Ruse a medicamentelor substandard și (sau) contrafăcute, ia o decizie prin care se obligă proprietarul acestor medicamente să efectueze confiscarea, distrugerea și exportul lor integral de pe teritoriul Federației Ruse. Decizia trebuie să conțină (clauza 3 din Reguli):

informatii despre medicamente;
motive pentru confiscarea și distrugerea medicamentelor;
perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor;
informații despre producătorul de medicamente.

Proprietarul de medicamente substandard și (sau) contrafăcute în perioadă care nu depășește 30 de zile din ziua în care Roszdravnadzor ia o decizie cu privire la confiscarea, distrugerea și exportul acestora, el este obligat să respecte această decizie sau să raporteze dezacordul său cu aceasta. Dacă nu este de acord cu decizia luată și, de asemenea, dacă nu s-a conformat acestei decizii și nu a raportat măsurile luate, Roszdravnadzor merge în instanță. Ulterior, situația controversată este soluționată de instanță. Acesta ia decizia cu privire la confiscarea și distrugerea medicamentelor substandard și (sau) contrafăcute (clauzele 4 - 5, 7 din Reguli).

Medicamentele substandard și falsificate care se află în regim vamal de distrugere sunt supuse distrugerii în modul stabilit de legislația vamală (clauza 6 din Reguli).

Distrugerea medicamentelor care nu au trecut controlul de calitate

În virtutea clauzei 8 din Reguli, distrugerea medicamentelor substandard, falsificate și contrafăcute se efectuează de către o organizație care deține licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I - IV, la un echipament special echipat. amplasamente, gropi de gunoi și în incinte special echipate cu respectarea cerințelor de protecție a mediului în conformitate cu legislația Federației Ruse.

Proprietarul medicamentelor pentru care s-a luat decizia de a le distruge le transferă unei organizații specializate pe baza unui acord corespunzător (clauza 10 din Reguli).

Caracteristicile distrugerii medicamentelor sunt prezentate în paragraful 8 din Instrucțiunile privind procedura de distrugere a medicamentelor, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei din 15 decembrie 2002 N 382 (în prezent, astfel cum a fost modificat prin Ordinul Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei din 5 februarie 2010 N 62n):

formele de dozare lichide (soluții injectabile în fiole, pungi și sticle, cutii de aerosoli, medicamente, picături etc.) sunt distruse prin zdrobire (fiole) urmată de diluarea conținutului fiolelor, pungilor și sticlelor cu apă în proporție de 1:100. și drenarea soluției rezultate într-un canal industrial (găurile sunt prefabricate în cutii de aerosoli); resturile de fiole, cutii de aerosoli, pungi și sticle sunt îndepărtate în mod obișnuit, ca deșeuri industriale sau menajere;
formele de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase solubile în apă, după zdrobire la starea de pulbere, trebuie diluate cu apă în raport de 1:100 și suspensia (sau soluția) rezultată trebuie scursă. într-un canal industrial;
forme de dozare solide (pulberi, tablete, capsule etc.) care conțin substanțe medicamentoase insolubile în apă, forme de dozare moi (unguente, supozitoare etc.), forme transdermice de medicamente, precum și substanțe farmaceutice sunt distruse prin ardere;
stupefiantele și substanțele psihotrope incluse în Listele II și III din Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, a căror utilizare ulterioară în practica medicală este recunoscută ca neadecvată, sunt distruse în conformitate cu legislația Federației Ruse;
medicamentele inflamabile, explozive, radiofarmaceutice, precum și materialele vegetale medicinale cu un conținut ridicat de radionuclizi sunt distruse în condiții speciale folosind tehnologia specială disponibilă organizației de distrugere, în conformitate cu licența.

Organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică (clauza 11 din Reguli):

data și locul distrugerii medicamentelor;
NUMELE COMPLET. persoanele care au participat la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și poziția acestora;
justificarea distrugerii medicamentelor;
informații despre medicamentele distruse (denumire, formă de dozare, dozare, unități de măsură, serie) și cantitatea acestora, precum și despre recipient sau ambalaj;
numele producătorului medicamentului;
informații despre proprietarul medicamentelor;
metoda de distrugere a medicamentelor.

Notă! Costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de proprietarul acestora (clauza 9 din Reguli).

Legea distrugerii medicamentelor

Un act privind distrugerea medicamentelor (denumit în continuare act) se întocmește în ziua distrugerii acestora. Numărul de copii ale actului este determinat de numărul de părți care participă la această operațiune. Actul este semnat de toate persoanele care au luat parte la distrugere și certificat de sigiliul organizației.

Dacă distrugerea medicamentelor substandard și (sau) falsificate a fost efectuată în absența proprietarului acestora, actul sau copia acestuia este trimisă proprietarului lor de către organizația care efectuează distrugerea medicamentelor în termen de cinci zile lucrătoare de la data întocmirii acestuia. .

* * *

Controlul asupra distrugerii medicamentelor substandard, falsificate și contrafăcute este efectuat de Roszdravnadzor (clauza 14 din Reguli).

M.R.Zaripova

Expert jurnal

„Farmacie: contabilitate

si impozitare"

Articolul 59. Motivele și procedura de distrugere a medicamentelor

Comentariu la articolul 59

Conform prevederilor articolului comentat, următoarele medicamente sunt supuse distrugerii:

— medicamente substandard, adică medicamente care nu îndeplinesc cerințele monografiei farmacopee sau, în lipsa uneia, cerințele documentației de reglementare sau a unui document de reglementare;

— medicamente contrafăcute, adică medicamente însoțite de informații false despre compoziția și (sau) producătorul lor;

— medicamente contrafăcute, adică medicamente care se află în circulație cu încălcarea legii civile.

Să reținem că de la 1 iulie 2015, în conformitate cu Legea federală din 22 decembrie 2014 N 429-FZ, formularea părții 1 și a părții 2 a articolului comentat va fi ușor modificată. În locul conceptului de „circulație civilă” se va folosi termenul „circulație”.

Procedura de distrugere a medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute este stabilită prin Regulile pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute, aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 N 674.

Motive pentru distrugere categorii enumerate medicamentele sunt:

— decizia proprietarului medicamentelor;

— decizia organului executiv federal autorizat relevant;

- decizia instanței.

Mai mult, trebuie remarcat faptul că în ceea ce privește medicamentele contrafăcute, temeiul distrugerii poate fi doar o hotărâre judecătorească.

Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății acționează ca organ executiv autorizat atunci când decide cu privire la distrugerea medicamentelor substandard sau falsificate, care, în cazul faptelor de import pe teritoriul Federației Ruse sau fapte de circulație pe teritoriul Federației Ruse a categoriile enumerate de medicamente sunt dezvăluite, ia o decizie care obligă proprietarul acestor medicamente să efectueze confiscarea, distrugerea și exportul lor integral de pe teritoriul Federației Ruse. Decizia menționată trebuie să conțină informații despre medicamente, motivele confiscării și distrugerii medicamentelor, perioada de confiscare și distrugere a medicamentelor, informații despre proprietarul medicamentelor, informații despre producătorul medicamentelor.

Proprietarul de medicamente substandard și (sau) de medicamente contrafăcute, într-un termen care nu depășește 30 de zile de la data la care Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate a luat o decizie cu privire la confiscarea, distrugerea și exportul acestora, este obligat să respecte această decizie sau să-și raporteze dezacord cu acesta.

Dezacordul proprietarului medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute cu decizia de a confisca, distruge și exporta aceste medicamente, nerespectarea deciziei Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate, neraportarea măsurilor luate sunt motive pentru Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate să meargă în instanță.

De exemplu, Rezoluţie FAS Districtul Moscova din 24 aprilie 2014 N F05-1931/14 în dosarul N A40-76491/13 a refuzat să satisfacă cererea de invalidare a ordinului de confiscare și distrugere a medicamentului. Potrivit împrejurărilor cauzei, ordinul atacat a fost adoptat ca urmare a nerespectării de către medicament a cerințelor documentației reglementare pentru ambalare și etichetare. Hotărârea judecătorească a respins cererea, întrucât s-a dovedit că același ambalaj conține medicamente care nu pot fi încadrate ca medicamente produse ca urmare a unui singur ciclu tehnologic, folosind materii prime și ambalaje omogene.

Partea 3 a articolului comentat stabilește că costurile asociate cu distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute sunt rambursate de către proprietarul acestora.

Proprietarul medicamentelor nu are dreptul să le distrugă el însuși. Distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor falsificate și a medicamentelor contrafăcute se realizează de către o organizație care deține licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I - IV, în locuri special amenajate, gropi de gunoi și în locuri special echipate. spații în conformitate cu cerințele pentru protecția mediului în conformitate cu prevederile Legii federale din 10 ianuarie 2002 N 7-FZ „Cu privire la protecția mediului”.

Proprietarul medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor falsificate, care a luat o decizie privind confiscarea, distrugerea și exportul acestora, transferă aceste medicamente organizației care efectuează distrugerea medicamentelor pe baza unui acord corespunzător.

La rândul său, organizația care efectuează distrugerea medicamentelor întocmește un act privind distrugerea medicamentelor, care indică:

— data și locul distrugerii medicamentelor;

- numele, prenumele, patronimul persoanelor care au luat parte la distrugerea medicamentelor, locul de muncă și funcția acestora;

— justificarea distrugerii medicamentelor;

— informații despre medicamentele distruse (denumire, formă de dozare, dozaj, unități de măsură, serie) și cantitatea acestora, precum și despre recipient sau ambalaj;

— numele producătorului medicamentelor;

— informații despre proprietarul medicamentelor;

— o metodă de distrugere a medicamentelor.

Un act privind distrugerea medicamentelor este întocmit în ziua distrugerii medicamentelor substandard și (sau) medicamentelor contrafăcute. Numărul de copii ale acestui act este determinat de numărul de părți implicate în distrugerea medicamentelor specificate, semnate de toate persoanele care au luat parte la distrugerea medicamentelor specificate și certificate de sigiliul organizației care efectuează distrugerea medicamentelor.

Proprietarul de medicamente, în conformitate cu partea 4 a articolului comentat, trebuie să prezinte organului executiv federal autorizat un act privind distrugerea medicamentelor sau o copie a acestuia, certificată în modul stabilit de art. 77 Fundamentele legislației Federației Ruse privind notarii, aprobate Curtea Supremă de Justiție RF 11 februarie 1993 N 4462-1.

În conformitate cu Regulile aprobate prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 3 septembrie 2010 N 674, actul privind distrugerea medicamentelor sau copia acestuia, certificată în modul prescris, este trimisă de proprietarul medicamentelor distruse către Serviciul Federal de supraveghere în sectorul sănătății.

Controlul asupra distrugerii medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute este efectuat de către Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate.

Partea 7 a articolului comentat stabilește o procedură specială pentru distrugerea următoarelor categorii de medicamente:

— narcotic medicamente, adică medicamente și substanțe farmaceutice care conțin stupefiante și incluse în Lista de stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora supuse controlului în Federația Rusă, aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 1998 N 681;

— psihotrop medicamente, adică medicamente și substanțe farmaceutice care conțin substanțe psihotrope și incluse în Lista stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora supuse controlului în Federația Rusă, aprobată prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 1998 N 681;

— radiofarmaceutic medicamente, adică medicamente care conțin un radionuclid sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi) într-o formă gata de utilizare.

Distrugerea categoriilor de medicamente enumerate se efectuează în conformitate cu prevederile Legii federale din 8 ianuarie 1998 N 3-FZ „Cu privire la stupefiante și substanțe psihotrope”, precum și cu Decretul Guvernului Federației Ruse. din 18 iunie 1999 N 647 „Cu privire la procedura de utilizare sau distrugere ulterioară a stupefiantelor, a substanțelor psihotrope și a precursorilor acestora, a plantelor care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope sau a precursorilor acestora, ori a părților acestora care conțin stupefiante sau substanțe psihotrope ori precursorii acestora, precum și instrumentele și echipamentele care au fost confiscate sau retrase din traficul ilicit sau a căror utilizare ulterioară este considerată inadecvată.”

De menționat că distrugerea stupefiantelor, substanțelor psihotrope și precursorilor acestora, plantelor stupefiante, confiscate din traficul ilicit, a căror utilizare ulterioară este recunoscută ca necorespunzătoare de către autoritățile care au efectuat sechestrarea sau confiscarea acestora, se efectuează de către stat. intreprinderi sau institutii unitare daca au licenta pt tipul specificat Activități.

Totodată, stupefiante, substanțe psihotrope și precursorii acestora, plante care conțin droguri confiscate din traficul ilicit, al căror proces de distrugere, în conformitate cu încheierea unei comisii formată din reprezentanți ai autorităților de control asupra circulației stupefiante și substanțe psihotrope, îngrijirea sănătății și protecția mediului, nu necesită prelucrare tehnologică, pot fi distruse de organism care asigură depozitarea acestora.

La distrugerea stupefiantelor, a substanțelor psihotrope și a precursorilor acestora, o comisie formată din reprezentanți ai autorităților care au efectuat sechestrul sau confiscarea acestora, autorităților sanitare și de protecție a mediului, întocmește un act în care se indică:

— data și locul întocmirii actului;

— locul de muncă, funcția, numele, prenumele, patronimul persoanelor care participă la distrugere;

— motive de distrugere;

- informații despre numele și cantitatea distrusului drog narcotic, substanță psihotropăși precursorii săi, precum și recipientul sau ambalajul în care au fost depozitați;