Claritin tablete instrucțiuni de utilizare pentru copii. Instrucțiuni de utilizare a Claritin: proprietăți farmacologice ale medicamentului, dozaj, analogi. Pentru ce simptome este indicat tratamentul?
!}
Proprietăți fizice și chimice de bază
Comprimate ovale albe sau aproape albe, cu simbolul „balon și cană”, o linie de întrerupere și numărul „10” pe o parte și o suprafață plană pe cealaltă, fără incluziuni străine.
Compus
Fiecare comprimat conține 10 mg de loratadină; Excipienți: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Grupa farmacoterapeutică
Agent antihistaminic (antialergic) pentru utilizare sistemică. CODATX: R06AX13.
!}
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Mecanism de acțiune
Loratadina (componenta activă a Claritin®) este un antihistaminic triciclic cu activitate selectivă împotriva receptorilor H1 periferici.
Efecte farmacodinamice
La majoritatea pacienților, atunci când este utilizată în doza recomandată, loratadina nu are proprietăți sedative (hipnotice) sau anticolinergice semnificative clinic.
În cazul tratamentului pe termen lung, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale semnelor vitale de bază. funcții importante, rezultatele testelor de laborator, examenul fizic sau ECG.
Loratadina nu are activitate semnificativă a receptorilor H1. Medicamentul nu inhibă absorbția norepinefrinei și nu are practic niciun efect asupra sistemului cardiovascular sau a activității stimulatorului cardiac.
Studiile care folosesc testarea cutanată a histaminei după o singură doză de 10 mg au arătat că efectul antihistaminic apare după 1-3 ore, atinge vârfuri după 8-12 ore și durează mai mult de 24 de ore. Nu a existat nicio dezvoltare a rezistenței la medicamente după 28 de zile de utilizare a loratadinei.
Eficacitate și siguranță clinică
Peste 10.000 de persoane (cu vârsta de 12 ani și peste) au fost tratate cu loratadină (comprimate de 10 mg) în studii clinice controlate. Loratadina (comprimate) 10 mg o dată pe zi a fost mai eficientă decât placebo și la fel de eficientă ca clemastina în ameliorarea simptomelor (nazale și non-nazale) ale rinitei alergice. În aceste studii, somnolența a apărut mai puțin frecvent cu loratadină decât cu clemastina și, în esență, în aceeași rată ca și cu terfenadină și placebo.
Dintre participanții la aceste studii (cu vârsta de 12 ani sau mai mult), 1000 de persoane cu urticarie cronică idiopatică au fost înrolați în studii controlate cu placebo. Loratadina 10 mg o dată pe zi a fost mai eficientă decât placebo în tratamentul urticariei cronice idiopatice, așa cum a demonstrat prin ameliorarea pruritului, eritemului și erupție cutanată alergică. În aceste studii, incidența somnolenței cu loratadină a fost similară cu cea cu placebo.
Aproximativ 200 de copii (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani) cu rinită alergică sezonieră au primit loratidină (sirop) în doze de până la 10 mg o dată pe zi în cadrul studiilor clinice controlate. Într-un alt studiu, 60 de copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani) au primit loratadină (sirop) în doză de 5 mg o dată pe zi. Nu au fost observate reacții adverse neașteptate. Eficacitatea la copii a fost similară cu cea a adulților.
Farmacocinetica
Aspiraţieaniye
Loratadina este rapid și bine absorbită. Utilizarea medicamentului cu alimente poate întârzia ușor absorbția loratadinei, dar acest lucru nu are niciun efect asupra efect clinic. Biodisponibilitatea loratadinei și a metabolitului său activ este proporțională cu doza.
Distributie
Loratadina se leagă activ (de la 97% la 99%) de proteinele plasmatice, iar metabolitul său activ este moderat activ (de la 73% la 76%).
La voluntari sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică al loratadinei și al metabolitului său activ este de aproximativ 1 și, respectiv, 2 ore.
Biotransformare
După administrare orală Loratadina este rapid și bine absorbită și este supusă unui metabolism extins de prim pasaj prin ficat, în principal prin intermediul CYP3A4 și CYP2D6. Principalul metabolit desloratadina este activ farmacologic și este în mare parte responsabil pentru efectul clinic. Loratadina și desloratadina ating concentrațiile plasmatice maxime (Tmax) la 1-1,5 ore și, respectiv, la 1,5-3,7 ore după administrare.
Excreţie.
Aproximativ 40% din doză este excretată în urină și 42% în fecale pe parcursul a 10 zile, în principal sub formă de metaboliți conjugați. Aproximativ 27% din doză este excretată prin urină în primele 24 de ore. mai putin de 1% substanta activa este excretat sub formă activă nemodificată - sub formă de loratadină sau desloratadină.
La voluntari adulți sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al loratadinei a fost de 8,4 ore (interval, 3 până la 20 ore), iar cel al principalului metabolit activ a fost de 28 ore (interval, 8,8 până la 92 ore).
Disfuncție renală
La pacienții cu insuficiență renală cronică, ASC și concentrația plasmatică maximă (Cmax) a loratadinei și a metabolitului său activ au fost crescute în comparație cu cele la pacienții cu funcție renală normală. Timpul mediu de înjumătățire al loratadinei și al metabolitului său activ nu a fost semnificativ diferit de cel al oameni sanatosi. La pacienții cu insuficiență renală cronică, hemodializa nu afectează farmacocinetica loratadinei și a metabolitului său activ.
Disfuncție hepatică
La pacienții cu afectare hepatică cronică alcoolică, ASC și Cmax ale loratadinei au fost de două ori mai mari, iar metabolitul său activ nu s-a modificat semnificativ în comparație cu cei la pacienții cu funcție hepatică normală. Timpul de înjumătățire al loratadinei și al metabolitului său activ este de 24, respectiv 37 de ore și crește în funcție de severitatea bolii hepatice.
Pacienți vârstnici
Farmacocinetica loratadinei și metabolitul său activ a fost similară la voluntari sănătoși adulți de vârstă mijlocie și la voluntari sănătoși în vârstă.
Caracteristicile farmacocineticii la copii și la pacienții cu funcții afectate a sistemului cardio-vascular nu au fost studiate și nu sunt disponibile date.
Dockley date tehnice de securitate
Datele din studiile preclinice indică nicio afectare specifică pentru oameni, pe baza studiilor general acceptate de siguranță, farmacologie, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial carcinogen.
Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Cu toate acestea, la șobolani, travaliul prelungit și scăderea supraviețuirii puilor au fost observate la niveluri plasmatice (ASC) ale medicamentului care au fost de 10 ori mai mari decât cele la doze clinice.
Indicatii de utilizare
Claritin® este indicat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice și al urticariei cronice idiopatice la adulți și copii cu greutatea mai mare de 30 kg.
!}
Mod de aplicare
Oral. Tabletele pot fi luate indiferent de mese.
Dozare
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg (1 comprimat) 1 dată pe zi.
Copii
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, doza depinde de greutatea corporală.
Pentru greutatea corporală mai mare de 30 kg: 10 mg (1 comprimat) 1 dată pe zi.
Greutate corporală 30 kg sau mai puțin: comprimatele de 10 mg nu sunt destinate utilizării copiilor cu greutatea mai mică de 30 kg. Există și alte forme de medicament potrivite pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau mai puțin.
Siguranța și eficacitatea Claritin® la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost studiate și nu sunt disponibile date.
Pacienții cudisfuncție hepatică
Pacienților cu disfuncție hepatică severă trebuie să li se prescrie medicamentul la o doză inițială mai mică, deoarece clearance-ul loratadinei poate fi redus. Pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 30 kg, doza inițială recomandată este de 10 mg o dată la două zile.
Cretinenti cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Dacă pierdeți o întâlnire următoarea doză de medicament, trebuie să luați doza omisă cât mai repede posibil, apoi să reveniți la regimul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă de medicament pentru a compensa doza omisă.
Efect secundar„type="checkbox">
Efect secundar
o scurtă descriere a profil de securitate.
În studiile clinice la adulți și adolescenți care au utilizat loratadină în doza recomandată de 10 mg pe zi pentru indicații inclusiv rinită alergică și urticarie cronică idiopatică, reacții adverse au fost raportate la 2% dintre pacienți, ceea ce a fost mai mare decât în rândul pacienților cărora li sa administrat placebo. Cel mai comun reactii adverse cele raportate mai frecvent decât cu placebo au fost: somnolență (1,2%), durere de cap(0,6%), apetit crescut (0,5%) și insomnie (0,1%).
Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate în timpul experienței de după punerea pe piață sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de organe și sisteme. Frecvența este definită ca: foarte des (≥ 1/10), adesea (≥ 1/100 până la< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.
Tulburări ale sistemului imunitar:
foarte rar - anafilaxie (inclusiv angioedem).
Încălcări de către sistem nervos: foarte rar - amețeli.
Tulburări cardiace: foarte rar - tahicardie, palpitații.
Încălcări de către tract gastrointestinal: foarte rar - greață, gură uscată, gastrită.
Tulburări ale ficatului și căilor biliare: foarte rar - disfuncție hepatică.
Tulburări ale pielii și țesut subcutanat: foarte rar - erupție cutanată, alopecie.
Încălcări starea generalași legate de metoda de utilizare a medicamentului: foarte rar - oboseală.
În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, următoarele reacții adverse au fost raportate mai frecvent decât în cazul placebo: dureri de cap (2,7%), nervozitate (2,3%) și oboseală (1%).
Dacă apare oricare dintre reacțiile de mai sus sau o reacție care nu este menționată în instrucțiunile de utilizare, trebuie să consultați un medic.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Supradozaj
Supradozajul cu loratadină crește incidența simptomelor anticolinergice. În caz de supradozaj, au fost raportate somnolență, tahicardie și cefalee.
În caz de supradozaj, trebuie asigurat un tratament simptomatic și de susținere pentru timpul necesar. Utilizare posibilă cărbune activ sub formă de suspensie apoasă. De asemenea, puteți efectua lavaj gastric. Loratadina nu este excretată din organism în timpul hemodializei; Eficacitatea dializei peritoneale în eliminarea medicamentului este necunoscută. După tratament de urgență starea pacientului trebuie monitorizată.
Masuri de precautie
Claritin® trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu disfuncție hepatică severă.
Medicamentul conține lactoză. Din acest motiv, pacienții cu boli ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază Lapp și malabsorbția de glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Claritin® trebuie întrerupt cu cel puțin 48 de ore înainte de testarea pielii, deoarece antihistaminicele pot neutraliza sau slăbi în alt mod. reacții pozitive teste cutanate la determinarea indicelui de reactivitate.
Număr de înregistrare- P N013494/01 (tablete); P N013494/02 (sirop).
Denumirea comercială a medicamentului- CLARITIN.
Denumire comună internațională- loratadină.
Forma de dozare- pastile; sirop
Compus
Tablete: substanță activă- loratadină 10 mg,
Excipienți- lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Sirop: substanță activă- loratadină 1 mg/ml,
Excipienți- propilenglicol, glicerol, acid citric monohidrat (alternativ acid de lamaie anhidru), benzoat de sodiu, zaharoză (granulată), aromă artificială (piersică), apă purificată.
Descriere
Pastile: Comprimate de formă ovală de culoare albă sau aproape albă, fără incluziuni străine, pe o parte există o linie, marca comercială „Cup and flacon” și numărul „10”, cealaltă parte este netedă.
Sirop: transparent incolor sau culoare gălbuie sirop care nu conține particule vizibile.
Grupa farmacoterapeutică
Agent antialergic - N 1 -receptorii de histamina blocant.
Cod ATX: R06AX13
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica:
Claritin este un antihistaminic - un blocant selectiv al receptorilor periferici H1-histaminic. Are un efect antialergic rapid și de lungă durată. Debutul acțiunii este în 30 de minute de la administrare. Efectul antihistaminic atinge maximul după 8-12 ore de la debutul acțiunii și durează mai mult de 24 de ore. Claritin nu pătrunde în bariera hemato-encefalică și nu are efect asupra sistemului nervos central, nu are efecte anticolinergice sau sedative (somnolență) și nu afectează viteza reacțiilor psihomotorii. Administrarea Claritin nu duce la prelungirea intervalului QT pe ECG.
Farmacocinetica:
Claritina este absorbită rapid din tractul gastrointestinal. Timpul până la atingerea concentrației maxime în plasma sanguină a loratadinei este de 1,3 ore, iar metabolitul său activ, desloratadina, este de 2,5 ore. Mâncatul crește timpul pentru a atinge concentrația maximă (Tmax) de loratadină și desloratadină cu aproximativ 1 oră. Concentrația maximă (Cmax) de loratadină și desloratadină nu depinde de aportul alimentar. Concentrația maximă crește la pacienții vârstnici, pacienții cu cronici insuficiență renală sau leziuni hepatice alcoolice.
Loratadina este metabolizată la desloratadină prin intermediul citocromului P450 3A4 și, într-o măsură mai mică, al citocromului P450 2D6. Excretat prin urină și bilă. Timpul de înjumătățire al loratadinei variază de la 3 la 20 de ore (în medie 8,4 ore), iar cel al desloratadinei variază de la 8,8 la 92 de ore (în medie 28 de ore); la pacienții vârstnici, respectiv, de la 6,7 la 37 de ore (în medie 18,2 ore) și de la 11 la 39 de ore (în medie 17,5 ore). Timpul de înjumătățire crește cu afectarea hepatică alcoolică (în funcție de severitatea bolii) și nu se modifică în prezența insuficienței renale cronice.
Hemodializa nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii loratadinei și a metabolitului său activ.
Indicatii de utilizare
- Rinite alergice sezoniere (febra fânului) și pe tot parcursul anului și conjunctivită alergică - eliminarea simptomelor asociate acestor boli - strănut, mâncărime ale mucoasei nazale, rinoree, senzație de arsură și mâncărime la nivelul ochilor, lacrimare.
- Urticarie cronică idiopatică
- Boli ale pielii de origine alergica.
Contraindicatii
- Intoleranță sau hipersensibilitate la loratadină sau la orice altă componentă a medicamentului,
- vârsta de până la 2 ani,
- perioada de lactație.
Cu grija
- sarcina,
- insuficienta hepatica.
Utilizați în timpul sarcinii și alăptării
Utilizarea Claritin în timpul sarcinii este posibilă numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Claritin este excretat în laptele matern, prin urmare, atunci când se prescrie medicamentul în timpul alăptării, trebuie decisă problema întreruperii acestuia. alaptarea.
Instructiuni de utilizare si doze
Înăuntru, indiferent de ora mesei.
Pentru adulti. inclusiv vârstnicii și adolescenții cu vârsta peste 12 ani, se recomandă administrarea Claritin în doză de 10 mg (1 comprimat sau 2 lingurițe (10 ml) sirop) 1 dată pe zi.
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală, doza inițială trebuie să fie de 1 comprimat (10 mg) sau 2 lingurițe (10 ml) de sirop o dată la două zile.
Pentru copii la vârsta de 2 până la 12 ani, se recomandă prescrierea dozei de Claritin în funcție de greutatea corporală:
- cu greutatea corporală mai mică de 30 kg- 5 mg (1 lingurita (5 ml) sirop sau 1/2 tableta) 1 data pe zi.
- cu o greutate corporală de 30 kg sau mai mult- 10 mg (2 lingurițe (10 ml) sirop sau 1 tabletă) 1 dată pe zi.
Efect secundar
Evenimentele adverse enumerate mai jos au apărut cu o frecvență > 2% când s-a utilizat Claritin și cu aproximativ aceeași frecvență ca și când s-a utilizat placebo („manichin”).
La adulti s-au observat dureri de cap, oboseală, gură uscată, somnolență, tulburări gastrointestinale(greață, gastrită), precum și reactii alergice sub formă de erupție cutanată. În plus, au existat raportări rare de anafilaxie, alopecie, disfuncție hepatică, palpitații și tahicardie.
La copii dureri de cap, nervozitate și sedare au fost rareori observate. Ca și la adulți, frecvența acestor evenimente a fost la același nivel ca și în cazul utilizării placebo („manine”).
Supradozaj
Simptome: somnolență, tahicardie, cefalee. În caz de supradozaj, consultați imediat un medic.
Tratament: lavaj gastric (de preferință soluție de clorură de sodiu 0,9%), luarea de adsorbanți (cărbune activ zdrobit cu apă), remedii simptomatice.
Loratadina nu este eliminată prin hemodializă.
Interacţiune
Mâncarea nu afectează eficacitatea medicamentului.
Claritin nu sporește efectele alcoolului asupra sistemului nervos central. La recepție comună Claritina cu ketoconazol, eritromicină sau cimetidină a crescut concentrația de loratadină și metabolitul său în plasmă, dar această creștere nu s-a manifestat clinic, inclusiv în funcție de electrocardiografie.
Instrucțiuni Speciale
Copiilor sub 3 ani li se recomandă să ia Claritin sub formă de sirop.
Nu a fost găsit acțiune negativă Claritin asupra capacității de a conduce o mașină sau de a efectua alte activități care necesită o concentrare sporită.
Formular de eliberare
comprimate de 10 mg: 7, 10 sau 15 comprimate în blistere din clorură de polivinil și folie de aluminiu. 1, 2 sau 3 blistere împreună cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Sirop 1 mg/ml: 60 sau 120 ml fiecare în sticle de sticlă închisă la culoare, închise cu capace din aluminiu cu filet, având inel de protecție împotriva deschiderii accidentale și garnitură din polietilenă; 1 flacon complet cu o lingură de dozat din plastic și instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.
Conditii de depozitare
La o temperatură nu mai mare de 25 °C.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Cel mai bun înainte de data
Pastile- 4 ani.
Sirop- 3 ani.
Nu utilizați după data de expirare.
Conditii de eliberare din farmacii
Peste masa.
Titlu și adresa legala producător
Schering-Plau Labo N.V., Industriepark 30, B - 2220, Heist op den Berg, Belgia.
Plângerile consumatorilor trebuie trimise la:
Shering-Plough LLC
119049, Moscova, st. Shabolovka, 10, clădirea 2
Compus
substanta activa: loratadină;
1 ml de sirop contine loratadina 1 mg
Excipienți: propilenglicol, glicerina, acid citric, benzoat de sodiu (E 211), zaharoza, aroma artificiala de piersici, apa purificata.
Forma de dozare
De bază caracteristici fizico-chimice: sirop transparent, incolor până la galben deschis, fără incluziuni străine.
Grupa farmacologică„type="checkbox">
Grupa farmacologică
Antihistaminice pentru uz sistemic. Cod ATX R06A X13.
Proprietăți farmacologice
Faracodinamica.
Loratidina (ingredientul activ al medicamentului Claritin®) este un antihistaminic triciclic cu activitate selectivă împotriva receptorilor H1 periferici.
Când este utilizat în doza recomandată, nu are un efect sedativ și anticolinergic semnificativ clinic. În timpul tratamentului pe termen lung, nu au fost detectate modificări semnificative clinic în semnele vitale, testele de laborator, datele de examinare fizică a pacientului sau în electrocardiogramă. Claritin® nu are un efect semnificativ asupra activității receptorilor H2-histaminic. Nu blochează absorbția norepinefrinei și nu are practic niciun efect asupra activității cardiovasculare sau stimulatoare cardiace.
După o singură doză de medicament (10 mg), pe baza testelor cutanate cu histamină, s-a constatat că efectul antihistaminic este observabil clinic după 1-3 ore, atinge o valoare maximă în intervalul 8-12:00 de la debut. de acțiune și durează 24 de ore. Nu a existat nicio dezvoltare a rezistenței la administrarea medicamentului timp de 28 de zile.
Farmacocinetica.
Aspiraţie. Loratadina este rapid și bine absorbită. Mâncarea prelungește ușor timpul de absorbție a loratadinei, dar nu afectează efectul clinic. Biodisponibilitatea loratadinei și a metabolitului său activ este direct proporțională cu doza.
Distributie. Loratadina se leagă activ (de la 97% la 99%) de proteinele plasmatice, iar metabolitul său activ are activitate moderată (de la 73% la 76%).
Timpul de înjumătățire plasmatică al loratadinei și al metabolitului său activ la voluntari sănătoși este de aproximativ 1 și, respectiv, 2 ore după administrare.
Metabolism. După administrare, loratadina este rapid și bine absorbită și este metabolizată de CYP3A4 și CYP2D6, în principal la desloratadină. Principalul metabolit desloratadina este activ farmacologic și într-o măsură mai mare responsabil pentru efectul clinic. Timpul până la atingerea concentrației maxime de loratadină și desloratadină în plasma sanguină este de 1-1,5 ore, respectiv 1,5-3,7 ore.
Concluzie. Aproximativ 40% din doza administrată este excretată în urină și 42% în fecale în decurs de 10 zile, în principal sub formă de metaboliți conjugați. Aproximativ 27% din doza administrată este excretată prin urină în primele 24 de ore. Mai puțin de 1% din substanța activă este excretată sub formă activă nemodificată - cum ar fi loratadina sau desloratadina.
Timpul de înjumătățire terminal median la voluntarii adulți sănătoși este de 8,4 ore (interval, 3 până la 20 ore) pentru loratadină și 28 ore (interval, 8,8 până la 92 ore) pentru metabolitul său activ principal.
Disfuncție renală. La pacienții cu insuficiență renală, aria de sub curba concentrație-timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) a loratadinei și a metabolitului său activ au fost mai mari decât valorile corespunzătoare la pacienții cu funcție renală normală. Timpul de înjumătățire al loratadinei și al metabolitului său activ nu a diferit semnificativ de cel al voluntarilor sănătoși. La pacientii cu tulburări cronice Funcția renală, hemodializa nu afectează farmacocinetica loratadinei și a metabolitului său activ.
Disfuncție hepatică. La pacienții cu leziuni hepatice cronice alcoolice, ASC și Cmax ale loratadinei au fost de două ori mai mari, iar valorile corespunzătoare ale metabolitului lor activ nu s-au schimbat semnificativ în comparație cu cele la pacienții cu funcție hepatică normală. Timpul de înjumătățire al loratadinei și al metabolitului său activ este de 24, respectiv 37 de ore și crește în funcție de severitatea bolii hepatice.
Pacienți vârstnici. Farmacocinetica loratadinei și metabolitul său activ a fost similară la voluntarii adulți sănătoși, inclusiv. şi bătrâneţea.
Indicatii
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice și al urticariei cronice idiopatice la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Contraindicatii
Sensibilitate crescută la substanța activă sau la orice altă componentă a medicamentului.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni
Claritin ® nu sporește efectul inhibitor al alcoolului asupra reacțiilor psihomotorii.
Utilizarea concomitentă a loratadinei cu inhibitori ai CYP3A4 sau CYP2D6 poate duce la creșterea nivelului de loratadină, care la rândul său crește efecte secundare.
Cu utilizarea simultană a loratadinei cu ketoconazol, eritromicină, cimetidină, a fost observată o creștere a concentrației de loratadină în plasma sanguină, dar această creștere nu s-a manifestat clinic, inclusiv conform datelor ECG.
copii
Studiile de interacțiune cu alte medicamente au fost efectuate numai la pacienți adulți.
Caracteristicile aplicației
Claritin ® trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu disfuncție hepatică severă.
Acest medicament contine 3 g zaharoza in 5 ml, 6 g zaharoza in 10 ml. Utilizați cu precauție la pacienți diabetul zaharat. Poate fi dăunător pentru dinți. Siropul Claritin ® nu trebuie prescris pacienților cu cazuri rare tulburări ereditare intoleranță la fructoză, galactoză, deficit ereditar de lactază, sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei sau deficit de zaharază-izomaltază. Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, consultați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Administrarea medicamentului trebuie oprită cu cel mult 48 de ore înainte de efectuarea testelor de diagnosticare a alergiilor cutanate pentru a preveni rezultatele false.
Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.
Sarcina. Există foarte puține date despre utilizarea loratadinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte negative directe sau indirecte privind toxicitatea asupra reproducerii. Este recomandabil, ca măsură de siguranță, să evitați utilizarea Claritin ® în timpul sarcinii.
Alăptarea. Datele fizico-chimice indică faptul că loratadina/metaboliții sunt excretați în laptele matern. Deoarece un risc pentru copil nu poate fi exclus, Claritin ® nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate. Nu există date privind efectul produsului asupra fertilității feminine sau masculine.
Capacitatea de a influența viteza de reacție atunci când conduceți un vehicul sau lucrați cu alte mecanisme.
Claritin ® nu afectează sau afectează doar ușor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi alte utilaje. Cu toate acestea, pacientul trebuie informat că somnolență a fost raportată foarte rar, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Instructiuni de utilizare si doze
Mod de aplicare.
Aplicați pe cale orală. Siropul poate fi luat indiferent de mese.
Doze.
Adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani iau 10 ml de sirop (10 mg de loratadină) o dată pe zi.
Dozele pentru copiii de la 2 la 12 ani depind de greutatea corporală
Copii cu greutatea mai mare de 30 kg 10 ml (10 mg) sirop 1 dată pe zi.
Copii cu greutatea de până la 30 kg 5 ml (5 mg) sirop 1 dată pe zi.
Pacienți vârstnici .
Nu este necesară ajustarea dozei pentru persoanele în vârstă.
Pacienți cu disfuncție hepatică .
Pacienților cu disfuncție hepatică severă li se prescrie medicamentul la o doză inițială mai mică, deoarece clearance-ul loratadinei poate fi redus. Pentru adulți și copiii cu o greutate mai mare de 30 kg, doza inițială recomandată este de 10 mg o dată la două zile, iar pentru copiii cu o greutate de până la 30 kg - 5 mg o dată la două zile.
Pacienți cu insuficiență renală .
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Copii.
Eficacitatea și siguranța medicamentului la copiii sub 2 ani nu au fost stabilite.
Supradozaj
În caz de supradozaj au fost observate simptome anticolinergice: somnolență, tahicardie și cefalee. În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic și de susținere pentru perioada de timp necesară. Se recomandă măsuri standard pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit din stomac: spălarea gastrică, luarea cărbunelui activ zdrobit cu apă.
Loratadina nu este eliminată prin hemodializă și, de asemenea, nu se știe dacă loratadina este eliminată prin dializă peritoneală. După îngrijire de urgență pacientul trebuie să rămână sub control.
Reactii adverse
În studiile clinice la adulți și adolescenți care au utilizat loratadină în doza recomandată de 10 mg pe zi pentru indicații inclusiv rinită alergică (RA) și urticarie cronică idiopatică (CIU), reacții adverse au fost raportate la 2% dintre pacienți (care a fost mai mare decât la pacienți). primind placebo). Cele mai frecvente reacții adverse raportate mai des decât cu placebo au fost: somnolență (1,2%), cefalee (0,6%), creșterea apetitului (0,5%) și insomnie (0,1%). În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, au fost raportate reacții adverse precum dureri de cap (2,7%), nervozitate (2,3%) sau oboseală (1%).
Substanta activa
Loratadină
Forma de eliberare, compoziție și ambalare
◊ Pastile alb sau aproape alb, fără incluziuni străine, oval, pe o parte există un semn, marca comercială „Cup and Flask” și numărul „10”, cealaltă parte este netedă.
Excipienți: propilenglicol - 100 mg, glicerol - 100 mg, acid citric monohidrat - 9,6 mg (sau acid citric anhidru - 8,78 mg), benzoat de sodiu - 1 mg, zaharoză (granulată) - 600 mg, aromă artificială (piersică) - 2,5 mg, apă purificată - q.s. până la 1 ml.
60 ml - sticle de sticla inchisa (1) completate cu o lingura dozatoare sau o seringa gradata de 5 ml - pachete de carton.
120 ml - sticle de sticla inchisa (1) completate cu o lingura dozatoare sau o seringa gradata de 5 ml - pachete de carton.
efect farmacologic
Medicament antialergic, blocant selectiv al receptorilor periferici de histamină H1. Loratadina este un compus triciclic cu pronunțat efect antihistaminic. Are un efect antialergic rapid și de lungă durată.
Loratadina nu pătrunde în BHE și nu are niciun efect asupra sistemului nervos central. Nu are un efect anticolinergic sau sedativ semnificativ clinic, de ex. nu provoacă somnolență și nu afectează viteza reacțiilor psihomotorii atunci când este utilizat în dozele recomandate. Administrarea Claritin nu duce la prelungirea intervalului QT pe ECG. În cazul tratamentului pe termen lung, nu au existat modificări semnificative clinic în semnele vitale, rezultatele examenului fizic sau cercetare de laborator sau ECG.
Loratadina nu are o selectivitate semnificativă pentru receptorii histaminici H2. Nu inhibă recaptarea și nu are practic niciun efect asupra funcției cardiovasculare sau stimulatoare cardiace.
După administrarea orală a medicamentului Claritin, debutul acțiunii este în 30 de minute. Efectul antihistaminic atinge maximul la 8-12 ore de la debutul acțiunii și durează mai mult de 24 de ore.
Farmacocinetica
Aspiraţie
După administrarea medicamentului pe cale orală, loratadina este rapid și bine absorbită din tractul gastrointestinal. Tmax-ul loratadinei în sânge este de 1-1,5 ore, iar metabolitul său activ desloratadina este de 1,5-3,7 ore. Mâncarea crește Tmax-ul loratadinei cu aproximativ 1 oră, dar nu afectează eficacitatea medicamentului. Cmax a loratadinei și desloratadinei nu depinde de aportul alimentar.
Biodisponibilitatea loratadinei și a metabolitului său activ este dependentă de doză.
Distributie
Loratadina se leagă puternic de proteinele plasmatice 97-99%, iar metabolitul său activ este legat într-o măsură moderată - 73-76%.
Metabolism
Loratadina este metabolizată la desloratadină cu participarea izoenzimei CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, a CYP2D6.
Îndepărtarea
Excretat prin rinichi (aproximativ 40% din doza orală) și intestine (aproximativ 42% din doza orală) timp de mai mult de 10 zile, în principal sub formă de metaboliți conjugați. Aproximativ 27% din doza orală este excretată prin rinichi în 24 de ore după administrarea medicamentului. mai putin de 1% substanta activa excretat nemodificat de către rinichi în 24 de ore după administrarea medicamentului.
T1/2 de loratadină variază de la 3 la 20 de ore (în medie 8,4 ore), iar desloratadină - de la 8,8 la 92 de ore (în medie 28 de ore).
Farmacocinetica in situatii clinice speciale
Profilele farmacocinetice ale loratadinei și ale metabolitului său activ au fost comparabile la adulți și la voluntari sănătoși vârstnici.
T1/2 de loratadină și desloratadină la pacienții vârstnici variază de la 6,7 la 37 de ore (în medie 18,2 ore) și, respectiv, de la 11 la 39 de ore (în medie 17,5 ore).
La pacientii cu boli cronice Cmax renală și ASC ale loratadinei și metabolitului său activ sunt crescute în comparație cu pacienții cu funcție renală normală. T1/2 a loratadinei și a metabolitului său activ nu diferă de cele la pacienții sănătoși. T1/2 de loratadină și metabolitul său activ nu se modifică în prezența insuficienței renale cronice. Hemodializa la pacienții cu insuficiență renală cronică nu afectează farmacocinetica loratadinei și a metabolitului său activ.
La pacienții cu leziuni hepatice alcoolice, Cmax și ASC ale loratadinei și metabolitului său activ cresc de 2 ori comparativ cu acești indicatori la pacienții cu funcție hepatică normală. T1/2 de loratadină și metabolitul său activ crește cu afectarea hepatică alcoolică (în funcție de severitatea bolii) și nu se modifică în prezența insuficienței renale cronice.
Indicatii
- rinite și conjunctivită alergică sezoniere (febra fânului) și pe tot parcursul anului (pentru a elimina simptomele asociate acestor boli - strănut, mâncărime ale mucoasei nazale, rinoree, senzație de arsură și mâncărime în ochi, lacrimare);
- urticarie cronică idiopatică;
- boli ale pielii de origine alergică.
Contraindicatii
- vârsta de până la 2 ani (pentru sirop);
- vârsta de până la 3 ani (pentru tablete);
- perioada de alăptare (alăptare);
- boli ereditare rare (toleranță afectată la galactoză, deficit de lactază lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză) - datorită prezenței lactozei incluse în comprimate;
- deficit de zaharază/izomaltază, intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză - datorită prezenței zaharozei incluse în sirop;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.
CU prudență Medicamentul trebuie prescris pacienților cu disfuncție hepatică severă în timpul sarcinii.
Dozare
Medicamentul este prescris pe cale orală, indiferent de aportul alimentar.
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Se recomanda administrarea Claritin in doza de 10 mg (1 comprimat sau 2 lingurite/10 ml/ sirop) 1 data/zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani Doza de Claritin se recomanda a fi prescrisa in functie de greutatea corporala: cu greutate corporală mai mică de 30 kg- 5 mg (1/2 comprimat sau 1 lingurita/5 ml/ sirop) 1 data/zi, cu greutate corporală 30 kg sau mai mult- 10 mg (1 comprimat sau 2 lingurite/10 ml/ sirop) 1 data/zi.
Pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 30 kg cu disfuncție hepatică severă doza inițială este de 10 mg (1 comprimat sau 2 lingurițe /10 ml/ sirop) la două zile, cu o greutate corporală de 30 kg sau mai puțin- 5 mg (1 lingurita/5 ml/ sirop) la doua zile.
U pacienţii în vârstă iar la pacienţii cu insuficienţă renală cronică nu este necesară ajustarea dozei.
Efecte secundare
În studiile clinice
În studiile clinice care au implicat copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani care au luat Claritin, au fost observate mai des dureri de cap (2,7%), nervozitate (2,3%) și oboseală (1%) decât în grupul placebo.
Din sistemul nervos: la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani - cefalee (2,7%), nervozitate (2,3%), oboseală (1%); la adulți - cefalee (0,6%), somnolență (1,2%), insomnie (0,1%).
la adulți - creșterea apetitului (0,5%).
În perioada post-comercializare
Din sistemul nervos: foarte rar (< 1/10 000) - головокружение, утомляемость.
Din afară sistem digestiv: foarte rar (< 1/10 000) - сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), нарушение функции печени.
Reactii alergice: foarte rar (< 1/10 000) - сыпь, анафилаксия.
Din sistemul cardiovascular: foarte rar (< 1/10 000) - сердцебиение, тахикардия.
Din piele: foarte rar (< 1/10 000) - алопеция.
Supradozaj
Simptome: somnolență, tahicardie, cefalee.
Tratament: lavaj gastric, luarea de adsorbanți (cărbune activ zdrobit cu apă), terapie simptomatică și de susținere. Loratadina nu este eliminată prin hemodializă. După ce se acordă îngrijiri de urgență, este necesar să se continue monitorizarea stării pacientului.
Interacțiuni medicamentoase
Claritin nu sporește efectul etanolului (alcoolului) asupra sistemului nervos central.
La administrarea Claritin împreună cu eritromicină sau cimetidină, a fost observată o creștere a concentrației plasmatice a loratadinei, dar această creștere nu a fost semnificativă clinic, inclusiv. conform datelor ECG.
Instrucțiuni Speciale
Claritin trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de testarea cutanată din cauza antihistaminice medicamentele poate distorsiona rezultatele unui studiu de diagnostic.
Utilizare în pediatrie
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost identificate efecte negative ale medicamentului Claritin asupra capacității de a conduce o mașină sau de a efectua alte activități care necesită o concentrare crescută. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, unii pacienți prezintă somnolență în timp ce iau Claritin, care le poate afecta capacitatea de a conduce vehiculeși lucrează cu mașini.
Sarcina și alăptarea
Siguranța loratadinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Utilizarea Claritin în timpul sarcinii este posibilă numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Loratadina și metabolitul său activ sunt excretați în laptele matern, prin urmare, atunci când se prescrie medicamentul în timpul alăptării, trebuie abordată problema întreruperii alăptării.
Utilizare în copilărie
Contraindicatii: varsta sub 2 ani (pentru sirop); vârsta de până la 3 ani (pentru tablete).
Se încarcă...
