Instrucțiuni de utilizare a vaccinului oral antipolio. Bivuac pentru vaccinarea poliomielita - caracteristici si avantaje. Vaccinul antipoliomielită: efecte secundare și pericole pentru sănătate

BiVac Polio este un vaccin pentru prevenirea poliomielitei; orală, vii atenuate tipuri 1, 3, bivalente (conține două tipuri de virus).

Forma de eliberare și compoziția

Poliomielita BiVac este produsă sub formă de soluție orală: un lichid transparent roz-zmeură până la galben-roșu, fără incluziuni străine vizibile sau sedimente.

Compoziția a 1 doză (4 picături – 0,2 ml):

• substanță activă: virusul poliomielitei, tulpini Sabin atenuate tip 1 - nu mai puțin de 10 6,0 TCD 50 (doze citopatogene tisulare) și tip 3 - nu mai puțin de 10 5,5 TCD 50 IE (unități infecțioase) ale virusului;
• componente suplimentare: clorură de magneziu, kanamicina.

Indicatii de utilizare

Soluția de poliomielita BiVac este destinată prevenirii active a poliomielitei.

Contraindicatii

• tulburări neurologice observate în timpul vaccinării anterioare cu vaccin antipolio oral;
• stări de imunodeficiență primară (congenitală);
• reacție severă (inclusiv temperatură peste 40 ° C) sau complicații la o administrare anterioară de vaccin;
• neoplasme maligne;
• boli acute (de natură infecțioasă sau neinfecțioasă), exacerbarea bolilor cronice (vaccinarea este permisă numai la 2-4 săptămâni după recuperarea completă sau remisie);
• imunosupresie (vaccinarea este permisă nu mai devreme de 12 săptămâni după terminarea tratamentului);
• sarcina;
• hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului.

Siguranța medicamentului în timpul alăptării nu a fost stabilită.

Instructiuni de utilizare si dozare

Vaccinul antipolio BiVac este destinat numai administrării orale!

Medicamentul este prescris într-o doză de vaccinare de 0,2 ml (4 picături) pe doză. Vaccinul se instilează în gură folosind un picurător atașat la flacon sau o pipetă cu 1 oră înainte de masă. Este interzis să luați picăturile cu orice lichid sau să beți/mâncați alimente timp de 1 oră după procedură.

În timpul primei și celei de-a doua vaccinări împotriva poliomielitei, copiilor li se administrează vaccin antipolio inactivat (IPV) pentru a preveni poliomielita, conform instrucțiunilor de utilizare a IPV.

A treia vaccinare, precum și revaccinările ulterioare împotriva poliomielitei, se administrează copiilor cu vaccin antipolio oral viu (LOV).

Cursul de vaccinare include trei vaccinări:

• I – IPV la vârsta de 3 luni;
• II – IPV la vârsta de 4,5 luni;
• III – PPV la vârsta de 6 luni.

Revaccinarea se efectuează cu PPV în trei etape: la 18 luni, la 20 de luni și la 14 ani.

Copiii născuți din mame infectate cu HIV, copii infectați cu HIV sau cei care stau în orfelinate sunt obligați să primească IPV pentru a treia vaccinare și următoarele 3 etape de revaccinare împotriva poliomielitei.

Dacă imunizarea de rutină începe pentru un copil la o vârstă mai înaintată, atunci se efectuează și în conformitate cu schema stabilită (vaccinări I și II - IPV, vaccinare III și revaccinări ulterioare - PPV).

Când se efectuează vaccinarea împotriva poliomielitei pentru indicații epidemice, se utilizează PPV.

Dacă s-au înregistrat cazuri de poliomielită cauzată de poliovirus sălbatic, izolați-l pe acesta din urmă de obiecte mediu inconjurator sau în probele biologice umane, următoarele categorii de cetățeni sunt supuși vaccinării obligatorii unice (cei care se numără printre persoanele de contact într-un focar de poliomielită sau în cazul suspiciunii de deteriorare, inclusiv cea cauzată de poliovirusul sălbatic):

• copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani;
• copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 15 ani care au sosit din țări/regiuni în care poliomielita este endemică (în absența unor date sigure privind vaccinările anterioare, se prescrie vaccinarea de trei ori);
• lucrători medicali;
• persoane de la vârsta de 3 luni (fără limită de vârstă) care sunt în contact cu sosiți din țări/regiuni cu polio endemică;
• copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 15 ani fără un anumit loc de reședință (în absența unor date fiabile privind vaccinările anterioare, se prescrie vaccinarea de trei ori);
• persoane fără restricții de vârstă care lucrează cu poliovirus viu sau cu materiale potențial infectate cu poliovirus sălbatic atunci când sunt angajate.

Nu este permisă scurtarea intervalelor dintre primele trei vaccinări. În cazuri excepționale, prelungirea perioadei dintre vaccinări este posibilă numai dacă există stricte contraindicatii medicale.

Prin prelungirea intervalelor dintre primele trei vaccinări, intervalul dintre a treia și a patra poate fi redus la 3 luni.

Efecte secundare

După vaccinarea cu poliomielita BiVac, pot apărea reacții alergice imediate în primele ore.

LA efecte secundare, care, de regulă, se poate dezvolta numai în perioada de la a patra până la a treizecea zi după administrarea medicamentului, includ următoarele:

• rareori: simptome nespecifice – durere de cap, vărsături, febră (poate să nu fie asociată cu vaccinarea);
• extrem de rare: reacții alergice (inclusiv urticarie, edem Quincke);
• cazuri izolate (înregistrate la persoanele vaccinate, precum și la persoanele în contact cu acestea): poliomielita paralitică asociată vaccinului (VAPP); Pentru a preveni dezvoltarea acestei complicații, primele două vaccinări sunt efectuate cu IPV.

Instrucțiuni Speciale

Toate persoanele care urmează să fie vaccinate cu BiVac Polio trebuie mai întâi să fie supuse unei examinări de către un medic (paramedic).

Este necesar să se planifice vaccinările împotriva poliomielitei în instituțiile pentru copii în același timp pentru toți copiii din grup.

După vaccinare, sunt necesare reguli stricte de igienă personală pentru a limita circulația virusului vaccinal. Un copil vaccinat trebuie izolat de pacienții cu imunodeficiență din familie și trebuie să i se asigure și un pat separat, olita, lenjerie de pat și îmbrăcăminte.

Dacă familiile au încă copii nevaccinați (cu contraindicații la vaccinare sau vârsta), copiii aparținând grupurilor țintă ar trebui să fie imunizați cu IPV.

Vaccinările împotriva poliomielitei trebuie să fie înregistrate în formularele de înregistrare stabilite, care indică numele medicamentului, numărul lotului, doza, data vaccinării și reacțiile la acesta.

BiVac poliomielita poate fi păstrat într-o sticlă deschisă timp de cel mult 48 de ore la o temperatură de 2–8 °C.

Dacă integritatea și marcajul sticlei sunt deteriorate sau transparența, culoarea sau alte modificări ale acesteia proprietăți fizice, medicamentul nu poate fi utilizat.

Dacă apar diaree sau vărsături în timpul sau imediat după administrarea vaccinului, o a doua doză trebuie administrată numai după ce aceste simptome s-au dispărut.

În prezența formelor ușoare de respiratorii acute infecții virale sau boli intestinale acute, vaccinarea trebuie efectuată după ce temperatura sa normalizat.

Dacă pacientul este supus unei operații planificate, vaccinarea trebuie efectuată cu cel puțin 30 de zile înainte de operație. La prescrierea chirurgicală intervenție chirurgicală vaccinul poate fi administrat nu mai devreme de 3-4 săptămâni după intervenție chirurgicală.

Există potentiala amenintare apariția apneei la utilizarea BiVac Polio la copii cu antecedente de insuficiență respiratorie sau la prematuri (mai puțin de 28 de săptămâni). Drept urmare, copiii din acest grup de risc necesită monitorizare constantă. activitate respiratorieîn 2-3 zile după administrarea medicamentului.

Interacțiuni medicamentoase

Este permisă administrarea BiVac poliomielita în aceeași zi cu vaccinarea cu vaccinul adsorbit antipertussis-difterie-tetanos (vaccin DTP) sau vaccinul adsorbit difteric-tetanic (ADS sau ADS-M toxoid). Vaccinul antipoliomielită poate fi administrat și concomitent cu alte medicamente din Calendarul Național de Vaccinări Preventive.

Medicamentele imunosupresoare pot reduce răspunsul imun la vaccinul antipolio, pot multiplica virusurile vaccinale și pot crește timpul de excreție în fecale.

Analogii

Analogii poliomielitei BiVac sunt: ​​Imovax Polio, Vaccinul antipoliomielitei oral tipurile 1, 2 și 3, Poliorix, Polymilex.

Termeni si conditii de depozitare

A nu se păstra la îndemâna copiilor, la o temperatură de -20 °C sau mai mică. În timpul transportului, mențineți un interval de temperatură de la 2 la 8 °C, cu posibilă reînghețare ulterioară la -20 °C.

Perioada de valabilitate: la o temperatură de −20 °C și sub – 24 luni, la o temperatură de 2–8 °C – 6 luni.

IMOVAX POLIO

(vaccin antipoliomielita, inactivat)

Denumire comună internațională

Forma de dozare

Suspensie pentru administrare intramusculară sau subcutanată 0,5 ml/1 doză nr. 1 într-o seringă

Compus

1 doză (0,5 ml) conține

Substante active:

virusul poliomielitei* tip 1, tulpină Mahoney (inactivată)……40 de unități de antigen D,

virusul poliomielitei* tip 2, tulpină MEF-1 (inactivată)…… 8 unități de antigen D,

virusul poliomielitei* tip 3, tulpină Saukett (inactivată)…… 32 de unități de antigen D.

* cultivat pe celule Vero

Excipienți:

2-fenoxietanol 2,0 - 3,0 µl, formaldehidă 2,0 - 20,0 µg, mediu 199 Hanks (conținând, printre alte componente, aminoacizi, saruri minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile până la 0,5 ml), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.

Descriere

Lichid transparent incolor.

Grupa farmacoterapeutică

Vaccinuri anti-polio.

Virusul poliomielitei este trivalent inactivat. Cod ATX J07 BF 03

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Vaccinurile nu necesită evaluare farmacocinetică

Farmacodinamica

Vaccinul este realizat din poliovirusurile de tip l, 2 și 3 crescute pe celule Vero, purificate și inactivate cu formaldehidă.

La o lună după cursul inițial de vaccinare (trei doze), nivelul de seroprotecție a fost de 100% pentru poliovirusurile de tip 1 și 3 și de la 99% la 100% pentru tipul 2.

După a 4-a doză de rapel, imunitatea persistă cel puțin 5 ani cu un nivel protector al titrului de anticorpi la 94-99% dintre pacienți.

Indicatii de utilizare

Acest vaccin este utilizat pentru prevenirea poliomielitei la nou-născuți, copii vârstă mai tânărăși adulți, ca parte a vaccinării primare și secundare, inclusiv la persoanele cu contraindicații pentru utilizarea vaccinului viu atenuat împotriva poliomielitei.

Instructiuni de utilizare si doze

Vaccinarea primară: începând de la 2 luni de viață se administrează trei doze de vaccin de 0,5 ml (1 doză) cu un interval de 1 - 2 luni între dozele ulterioare. Prima revaccinare (1 doză de rapel) se efectuează la un an după a treia doză de vaccinare primară.

Adulților nevaccinați li se administrează 2 injecții consecutive de 0,5 ml (1 doză) cu un interval între fiecare doză de 1 lună, sau de preferință 2 luni. Pentru adulți, prima revaccinare (1 doză de rapel) se administrează la 8 până la 12 luni după a doua injecție a vaccinului. Se recomandă doze suplimentare de rapel la fiecare 5 ani pentru copii și adolescenți și la fiecare 10 ani pentru adulți.

Deoarece tari diferite utilizați diferite scheme de vaccinare, aceste scheme ar trebui să fie aliniate cu recomandările naționale.

Pentru copiii a căror imunizare cu IMOVAX POLIO din orice motiv a fost limitată la una sau două vaccinări, vaccinările ulterioare împotriva poliomielitei pot fi efectuate cu un vaccin viu atenuat în limitele de timp stabilite de Calendarul Național de Vaccinare Preventivă.

Mod de administrare.

Vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat.

Locul de injectare preferat injecție intramusculară este coapsa laterală medială la sugari și copii mici și mușchiul deltoid la copii, adolescenți și adulți.

Efecte secundare

Frecvența tuturor reactii adverseînregistrată în perioada aplicație practică este extrem de mic și reprezintă mai puțin de 0,01% din numărul total de injecții.

Având în vedere programul de imunizare pentru copii, IMOVAX POLIO este rareori administrat singur.

Reacții adverse frecvente:

reacțiile la locul injectării, cum ar fi umflarea, pot apărea în decurs de 48 de ore după vaccinare și persistă timp de una până la două zile,

limfadenopatie.

Reacția de hipersensibilitate de tip I la una dintre componentele vaccinului, cum ar fi urticaria, angioedem, reacție anafilactică sau șoc anafilactic,

mialgie și artralgie moderată și tranzitorie timp de câteva zile după vaccinare.

convulsii (singuri sau în combinație cu febră) timp de câteva zile după vaccinare, cefalee, parestezii moderate și tranzitorii (în special în membrele inferioare) în termen de două săptămâni de la vaccinare.

agitație pe termen scurt, somnolență și iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare.

Sugarii extrem de prematuri (mai putin de 28 de saptamani) pot prezenta apnee pe termen scurt timp de 2-3 zile dupa vaccinare.

Contraindicatii

boli acute și boli însoțite de creșterea temperaturii corpului

exacerbare boli cronice

hipersensibilitate la streptomicina, neomicină, polimixină B, precum și la alte componente incluse în vaccin.

Interacțiuni medicamentoase

IMOVAX POLIO poate fi utilizat simultan (în aceeași zi) cu alte vaccinuri, cu condiția ca acestea să fie administrate în diferite părți ale corpului folosind seringi diferite. Excepția este Vaccinul BCG, a cărui administrare în aceeași zi cu alte vaccinuri parenterale este interzisă în conformitate cu ordinul ministrului sănătății al Republicii Kazahstan din 18 februarie 2001 nr. 471 „Cu privire la statutul și măsurile de consolidare a luptei împotriva tuberculozei. în Republica Kazahstan”

Instrucțiuni Speciale

Nu introduceți în patul vascular, asigurați-vă că acul nu intră într-un vas de sânge.

Nu utilizați vaccinul dacă există turbiditate!

Ca și în cazul oricărui vaccin injectabil, IMOVAX POLYO trebuie administrat cu prudență la pacienții cu trombocitopenie sau sângerare, deoarece la acești pacienți pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, există o șansă (deși destul de mică) de apariție a unei reacții anafilactice. În acest sens, este necesar să existe corespunzătoare medicamenteleși monitorizează pacientul după administrarea vaccinului.

Răspunsul imun la vaccin poate fi slăbit la pacienții care sunt imunocompromiși sau care urmează tratament imunosupresor. În astfel de cazuri, se recomandă amânarea vaccinării pentru mai mult data târzie până la finalizarea tratamentului sau la verificarea nivelului de protecție imunitară a pacientului afectat. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea persoanelor care suferă de imunodeficiență cronică (de exemplu, persoanele infectate cu HIV), în ciuda posibilei limitări a răspunsului imun din cauza bolii de bază.

Vaccinul IMOVAX POLIO este indicat și la pacienții care sunt contraindicați pentru vaccinarea orală. Poate fi utilizat și pentru vaccinarea secundară a pacienților care au fost supuși anterior vaccinării orale.

La imunizarea primară a sugarilor prematuri (născuți ≤ 28 săptămâni de gestație), mai ales dacă există antecedente de detresă respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potențial de dificultăți de respirație și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-72 de ore. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuți, aceasta nu trebuie reținută sau amânată.

Utilizați în timpul sarcinii și alaptarea

Acest vaccin trebuie administrat numai în timpul sarcinii dacă este necesar.

Acest vaccin poate fi administrat în timpul alăptării.

Supradozaj

Nu există date.

Formular de eliberare și ambalaj

0,5 ml (1 doză) de medicament într-o seringă (sticlă de tip I) cu un limitator de cursă a pistonului (din elastomer) și un ac cu capac de protecție.

1 seringă per blister din folie polimerică.

1 pachet de contur împreună cu instrucțiunile de utilizare în limbile de stat și rusă sunt plasate într-un pachet de carton.

Conditii de depozitare

A se păstra la frigider (la o temperatură de 2 ºС până la 8 ºС), ferit de lumină.

Nu înghețați.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Steril.

Termen de valabilitate

Nu utilizați după data de expirare.

Conditii de eliberare din farmacii

Pe bază de rețetă

Producător și titularul autorizației de introducere pe piață:

Sanofi Pasteur S.A.

2, Avenue Pont Pasteur 69007

Lyon, Franța

Adresa organizației care acceptă pretenții de la consumatori cu privire la calitatea produselor (produselor) de pe teritoriul Republicii Kazahstan

Listă filtrabilă

Substanta activa:

Instructiuni de uz medical

Vaccinul antipoliomielitei oral tipurile 1, 2 și 3
Instructiuni pentru uz medical- RU Nr P N000181/01

Data ultimei modificări: 02.06.2015

Forma de dozare

Soluție orală.

Compus

Medicamentul conține într-o singură doză de vaccinare (0,1 ml - 2 picături):

Ingredient activ:

Poliovirus, tulpini Sabin atenuate

Tip 1 - nu mai puțin de 10 6.0 TCD 50

2 tipuri - nu mai puțin de 10 5.0 TCD 50

3 tipuri - nu mai puțin de 10 5,8 TCD 50

unități infecțioase (UI) ale virusului, exprimate în doze citopatogene tisulare (TCD 50).

Excipienți:

Clorura de magneziu - 0,009 g - stabilizator; kanamicina - 15 mcg - conservant.

Descrierea formei de dozare

Lichid transparent de la culoare gălbuie-roșu la roz-zmeură fără sedimente, fără incluziuni străine vizibile.

Caracteristică

Vaccinul antipoliomielitei oral este un preparat din tulpini Sabin atenuate de virusul poliomielitei tipurile 1, 2, 3, crescute pe o cultură primară de celule renale de maimuță verde africană sau pe o cultură primară de celule renale de maimuță verde africană cu un pasaj pe o celulă continuă cultura liniei Vero sub formă de soluție cu hidrolizat de lactalbumină 0,5% în soluție Earle.

Proprietăți imunologice

Grupa farmacologică

MIBP - vaccinuri.

Indicatii

Prevenirea activă a poliomielitei.

Contraindicatii

Contraindicațiile sunt:

1. Tulburări neurologice care au însoțit vaccinarea anterioară cu vaccin antipolio oral;

2. Starea de imunodeficiență (primară), neoplasme maligne, imunosupresie (vaccinările se efectuează nu mai devreme de 6 luni de la sfârșitul cursului de terapie);

3. Vaccinarea de rutină se amână până la sfârșitul manifestărilor acute ale bolii și exacerbarea bolilor cronice. Pentru ARVI ușoare, boli intestinale acute etc., vaccinările sunt efectuate imediat după normalizarea temperaturii.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Nu au fost studiate posibilitatea și specificul utilizării medicale a vaccinului la femeile însărcinate și la femeile în timpul alăptării.

Instructiuni de utilizare si doze

Atenţie: Vaccinul este destinat numai pentru administrare orală.

Vaccinul se utilizează câte 2 picături pe doză. Doza de vaccinare a vaccinului se instilează în gură cu un picurător sau o pipetă atașată la flacon cu 1 oră înainte de masă. Nu este permis să luați vaccinul cu apă sau orice alt lichid, sau să mâncați sau să beți în decurs de o oră după vaccinare.

Ca posibil program de vaccinare, mai jos este un program de vaccinare împotriva poliomielitei în Rusia.

În conformitate cu Calendarul național de vaccinare preventivă actual, prima și a doua vaccinare împotriva poliomielitei se efectuează cu vaccin polio inactivat (IPV), în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a IPV.

A treia vaccinare și revaccinările ulterioare împotriva poliomielitei se administrează copiilor cu vaccin antipolio oral (OPV) la vârsta stabilită de Calendarul național de vaccinare preventivă.

Primele trei vaccinări alcătuiesc cursul de vaccinare.

* pentru copiii născuți din mame infectate cu HIV, copiii infectați cu HIV, copiii din orfelinate - a treia vaccinare și revaccinările ulterioare împotriva poliomielitei se efectuează cu IPV - un vaccin inactivat pentru prevenirea poliomielitei.

Extinderea intervalelor dintre vaccinări este permisă în cazuri excepționale în prezența contraindicațiilor medicale, scurtarea intervalelor dintre primele trei vaccinări nu este permisă.

Este permisă reducerea intervalului dintre a treia și a patra vaccinare la 3 luni, dacă intervalele dintre primele trei vaccinări au fost prelungite.

Vaccinarea împotriva poliomielitei conform indicațiilor epidemiei se efectuează cu un vaccin oral antipolio.

Numărul de persoane supuse vaccinării conform indicațiilor epidemice, momentul, ordinea și frecvența vaccinărilor se stabilesc în fiecare caz concret, ținând cont de specificul. proces epidemic poliomielita și în conformitate cu calendarul actual al vaccinărilor preventive pentru indicații epidemice:

persoane de contact aflate în focare de poliomielita, inclusiv cele cauzate de poliovirus sălbatic (sau dacă boala este suspectată):

• copii de la 3 luni la 18 ani - o dată;
• lucrători medicali - o dată;
• copiii sosiți din țări (regiuni) endemice (problematice) pentru poliomielita, de la 3 luni la 15 ani - o dată (dacă există date sigure despre vaccinările anterioare) sau de trei ori (dacă sunt absenți);
• persoanele fără un loc de reședință fix (dacă sunt identificate) de la 3 luni la 15 ani - o dată (dacă există date sigure despre vaccinările anterioare) sau de trei ori (dacă sunt absente);
• persoane care au avut contact cu persoane sosite din țări (regiuni) endemice (neafectate) cu poliomielita, de la 3 luni de viață fără limită de vârstă - o dată;
• persoane care lucrează cu poliovirus viu, cu materiale infectate (potențial infectate) cu poliovirus sălbatic, fără limită de vârstă - o dată la angajare.

Efecte secundare

Practic nu există efecte secundare de la administrarea vaccinului.

La unele persoane vaccinate predispuse la reactii alergice, extrem de rar, se pot observa complicatii alergice sub forma unei eruptii cutanate precum urticaria sau edemul Quincke.

Apariția poliomielitei paralitice asociate vaccinului (VAPP) este extrem de rară atât la persoanele vaccinate, cât și la persoanele în contact cu persoanele vaccinate.

Pentru a limita circulația virusului vaccinal în rândul celor din jurul persoanei vaccinate, părinților trebuie să li se explice necesitatea respectării regulilor de igienă personală a copilului după vaccinare (pat separat, olita, așternut, haine separate de ceilalți copii și necesitatea izolați copilul vaccinat din familie de bolnavii de imunodeficiență).

Supradozaj

O supradoză nu duce la consecințe nedorite.

Interacţiune

Vaccinările împotriva poliomielitei sunt permise să se efectueze în aceeași zi cu vaccinarea cu vaccin DTP (ADS sau ADS-M toxoid este permisă administrarea concomitentă a vaccinului împotriva poliomielitei cu alte medicamente din Calendarul Național de Vaccinare Preventivă);

Masuri de precautie

Este necesar să anunțați părinții în prealabil cu privire la ziua viitoarelor vaccinări preventive pentru copii.

Vaccinul neutilizat dintr-un flacon deschis poate fi păstrat timp de cel mult 2 zile la o temperatură de 2 până la 8 ° C într-un flacon bine închis cu un picurător sau un dop de cauciuc. Dacă este necesar, se permite extragerea vaccinului cu o seringă sterilă prin străpungerea dopului de cauciuc cu respectarea regulilor de asepsie. În acest caz, vaccinul care rămâne în flacon și nu își modifică proprietățile fizice poate fi utilizat până la sfârșitul termenului de expirare.

Medicamentul nu este potrivit pentru utilizare într-o sticlă cu integritate deteriorată, etichetare, precum și dacă proprietățile sale fizice (culoare, transparență etc.) s-au modificat, dacă data de expirare a expirat sau dacă condițiile de transport și depozitare s-au modificat. fost încălcat.

Toate vaccinările împotriva poliomielitei sunt înregistrate în formulare de înregistrare stabilite indicând numele medicamentului, data vaccinării, doza, numărul lotului, reacția la vaccinare.

Instrucțiuni Speciale

Vaccin pentru capacitatea de a conduce vehicule nu afectează.

Vaccinarea de rutină a copiilor cu exacerbare a bolilor cronice este amânată până la recuperarea completă.

Formular de eliberare

2,0 ml (20 doze) într-o sticlă. O cutie de carton conține 10 fiole de vaccin și instrucțiuni de utilizare.

Conditii de depozitare

În conformitate cu SP 3.3.2.2329-08 (modificări și completări la SP 3.3.2.1248-03), vaccinul este depozitat: la nivelul 1 al „lanțului rece” - la o temperatură de minus 20°C și mai jos, la transport. vaccinul la conditii de temperatura de la 2 la 8°C, este permisă recongelarea ulterioară la minus 20°C (la nivelul 2 al „lanțului rece”). La nivelul 3 și 4 al „lanțului rece” vaccinul este păstrat la o temperatură de 2 până la 8°C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Conditii de transport

În conformitate cu SP 3.3.2.2329-08 la temperaturi de la 2 la 8°C.

Cel mai bun înainte de data

La temperaturi de minus 20°C și sub - 2 ani, la temperaturi de la 2 la 8°C - 6 luni.

Vaccin cu expirat nu este potrivit pentru utilizare.

Conditii de eliberare din farmacii

Pentru institutii medicale si preventive si sanitare.

R N000181/01 din 24-11-2006
Vaccin antipolio oral tip 1, 2 și 3 - instrucțiuni de uz medical - RU nr.

1 doză (0,5 ml) conține

Substante active:

virusul poliomielitei* tip 1, tulpină Mahoney (inactivată)……40 de unități de antigen D,

virusul poliomielitei* tip 2, tulpină MEF-1 (inactivată)…… 8 unități de antigen D,

virusul poliomielitei* tip 3, tulpină Saukett (inactivată)…… 32 de unități de antigen D.

* cultivat pe celule Vero

Excipienți:

2-fenoxietanol 2,0 – 3,0 µl, formaldehidă 2,0 – 20,0 µg, mediu 199 Hanks (conținând, printre alte componente, aminoacizi, săruri minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile până la 0,5 ml), acid clorhidric sau sodiu hidroxid pentru a regla pH-ul.

Descriere

Lichid transparent incolor.

Grupa farmacoterapeutică

Vaccinuri anti-polio.

Virusul poliomielitei este trivalent inactivat.
Cod ATX J07 BF 03

Proprietăți farmacologice„type="checkbox">

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Vaccinurile nu necesită evaluare farmacocinetică

Farmacodinamica

Vaccinul este realizat din poliovirusurile de tip l, 2 și 3 crescute pe celule Vero, purificate și inactivate cu formaldehidă.

La o lună după cursul inițial de vaccinare (trei doze), nivelul de seroprotecție a fost de 100% pentru poliovirusurile de tip 1 și 3 și de la 99% la 100% pentru tipul 2.

După a 4-a doză de rapel, imunitatea persistă cel puțin 5 ani cu un nivel protector al titrului de anticorpi la 94-99% dintre pacienți.

Indicatii de utilizare

Acest vaccin este utilizat pentru prevenirea poliomielitei la nou-născuți, copii mici și adulți, ca parte a vaccinării primare și secundare, inclusiv la persoanele cu contraindicații pentru utilizarea vaccinului viu atenuat antipolio.

Instructiuni de utilizare si doze

Vaccinarea primară: începând de la 2 luni de viață se administrează trei doze de vaccin de 0,5 ml (1 doză) cu un interval de 1 - 2 luni între dozele ulterioare. Prima revaccinare (1 doză de rapel) se efectuează la un an după a treia doză de vaccinare primară.

Adulților nevaccinați li se administrează 2 injecții consecutive de 0,5 ml (1 doză) cu un interval între fiecare doză de 1 lună, sau de preferință 2 luni. Pentru adulți, prima revaccinare (1 doză de rapel) se administrează la 8-12 luni după a doua injecție a vaccinului. Se recomandă doze suplimentare de rapel la fiecare 5 ani pentru copii și adolescenți și la fiecare 10 ani pentru adulți.

Deoarece diferite țări utilizează programe de vaccinare diferite, aceste programe trebuie să fie aliniate cu recomandările naționale.

Pentru copiii a căror imunizare cu IMOVAX POLIO din orice motiv a fost limitată la una sau două vaccinări, vaccinările ulterioare împotriva poliomielitei pot fi efectuate cu un vaccin viu atenuat în limitele de timp stabilite de Calendarul Național de Vaccinare Preventivă.

Mod de administrare.

Vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat.

Locul preferat pentru injectarea intramusculară este coapsa laterală medială la sugari și copii mici și mușchiul deltoid la copii, adolescenți și adulți.

Efecte secundare

Frecvența tuturor reacțiilor adverse înregistrate în timpul utilizării practice este extrem de scăzută și se ridică la mai puțin de 0,01% din numărul total de administrări.

Având în vedere programul de imunizare pentru copii, IMOVAX POLIO este rareori administrat singur.

Reacții adverse frecvente:

Reacțiile la locul injectării, cum ar fi umflarea, pot apărea în decurs de 48 de ore de la vaccinare și pot dura una până la două zile.

Limfadenopatie.

O reacție de hipersensibilitate de tip I la una dintre componentele vaccinului, cum ar fi urticaria, angioedemul, reacția anafilactică sau șocul anafilactic,

Mialgie și artralgie moderată și tranzitorie timp de câteva zile după vaccinare.

Convulsii (singuri sau în combinație cu febră) timp de câteva zile după vaccinare, cefalee, parestezii moderate și tranzitorii (în principal la extremitățile inferioare) timp de două săptămâni după vaccinare.

Agitație de scurtă durată, somnolență și iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare.

Sugarii foarte prematuri (sub 28 de saptamani) pot prezenta apnee pe termen scurt timp de 2-3 zile dupa vaccinare.

Contraindicatii

Boli acuteși boli însoțite de creșterea temperaturii corpului

Exacerbarea bolilor cronice

Hipersensibilitate la streptomicina, neomicină, polimixină B, precum și la alte componente incluse în vaccin.

Interacțiuni medicamentoase„type="checkbox">

Interacțiuni medicamentoase

IMOVAX POLIO poate fi utilizat simultan (în aceeași zi) cu alte vaccinuri, cu condiția ca acestea să fie administrate în diferite părți ale corpului folosind seringi diferite. Excepție este vaccinul BCG, a cărui administrare în aceeași zi cu alte vaccinuri parenterale este interzisă în conformitate cu ordinul ministrului sănătății al Republicii Kazahstan din 18 februarie 2001 nr. 471 „Cu privire la statutul și măsurile. pentru a consolida lupta împotriva tuberculozei în Republica Kazahstan”

Instrucțiuni Speciale„type="checkbox">

Instrucțiuni Speciale

Nu introduceți în patul vascular, asigurați-vă că acul nu intră într-un vas de sânge.

Nu utilizați vaccinul dacă există turbiditate!

Ca și în cazul oricărui vaccin injectabil, IMOVAX POLYO trebuie administrat cu prudență la pacienții cu trombocitopenie sau sângerare, deoarece la acești pacienți pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare.

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, există o șansă (deși destul de mică) de apariție a unei reacții anafilactice. În acest sens, este necesar să se aibă la dispoziție medicamente adecvate și să se monitorizeze pacientul după administrarea vaccinului.

Răspunsul imun la vaccin poate fi slăbit la pacienții care sunt imunocompromiși sau care urmează tratament imunosupresor. În astfel de cazuri, se recomandă amânarea vaccinării la o dată ulterioară până la finalizarea tratamentului sau la verificarea nivelului de protecție imunitară a pacientului în cauză. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea persoanelor care suferă de imunodeficiență cronică (de exemplu, persoanele infectate cu HIV), în ciuda posibilei limitări a răspunsului imun din cauza bolii de bază.

Vaccinul IMOVAX POLIO este indicat și la pacienții care sunt contraindicați pentru vaccinarea orală. Poate fi utilizat și pentru vaccinarea secundară a pacienților care au fost supuși anterior vaccinării orale.

La imunizarea primară a sugarilor prematuri (născuți ≤ 28 săptămâni de gestație), mai ales dacă există antecedente de detresă respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potențial de dificultăți de respirație și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48-72 de ore. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuți, aceasta nu trebuie reținută sau amânată.

Vaccin oral antipolio

Instrucțiuni de utilizare a vaccinurilor antipoliomielitei orale tipurile 1, 2, 3

Atenţie: Vaccinul este destinat utilizării orale. În niciun caz, acest vaccin nu trebuie administrat parenteral.

Vaccinul este un preparat trivalent din tulpini Sabin atenuate ale virusului poliomielitei tipurile 1,2,3, obținut dintr-o cultură primară de celule renale de maimuță verde africană. Stabilizator-clorură de magneziu 0,018 g în 1 doză (0,2 ml) și 0,009 g în 1 doză (0,1 ml). Conservant - kanamicina, nu mai mult de 30 mcg într-o doză (0,2 ml) și nu mai mult de 15 mcg într-o doză (0,1 ml). Vaccinul este produs sub formă lichidă, 2,0 ml (10 și 20 doze). Medicamentul conține în 1 doză de vaccinare (0,2 ml sau 4 picături și 0,1 ml sau 2 picături) unități infecțioase:

• tip 1 - nu mai puțin de 1.000.000
• tipul 2 - nu mai puțin de 100.000
• tip 3 - nu mai puțin de 300.000

Vaccinul este un lichid transparent de culoare portocalie-roșiatică, fără sedimente, fără incluziuni străine.

Proprietăți biologice și imunobiologice

Vaccinul creează imunitate pe termen lung la virusul poliomielitei tipurile 1, 2, 3 la majoritatea persoanelor vaccinate (90-95%).

Scop

Prevenirea activă a poliomielitei. Copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 14 ani sunt supuși vaccinărilor de rutină.

Mod de aplicare

Vaccinările cu vaccin antipolio oral se efectuează de 6 ori, la vârsta stabilită de calendarul vaccinărilor preventive (Ordinul Ministerului Sănătății al Rusiei nr. 229 din 27 iunie 2001):

Extinderea intervalelor dintre vaccinări este permisă în cazuri excepționale în prezența contraindicațiilor medicale, scurtarea intervalelor dintre primele trei vaccinări nu este permisă.

Este permisă reducerea intervalului dintre a treia și a patra vaccinare la 3 luni, dacă intervalele dintre primele trei vaccinări au fost prelungite semnificativ. Copiii care sosesc pe acest teritoriu fără dovada de vaccinare sunt supuși unei imunizări de trei ori. Vaccinările ulterioare ale acestor copii sunt efectuate în funcție de vârstă.

Vaccinările conform indicațiilor epidemiologice se efectuează atunci când bolile poliomielitei apar într-o instituție sau localitate pentru copii.

Numărul de persoane supuse imunizării conform indicațiilor epidemiologice și frecvența vaccinărilor se stabilesc în fiecare caz concret, ținând cont de caracteristicile procesului de epidemie de poliomielita. Ulterior, vaccinările regulate programate împotriva poliomielitei sunt efectuate la ora programată.

Vaccinările împotriva poliomielitei sunt permise să fie efectuate în aceeași zi cu vaccinarea cu vaccin DTP (adminsitrarea concomitentă a vaccinului antipoliomielită cu alte medicamente din calendarul de vaccinare).

Părinții trebuie anunțați în prealabil cu privire la ziua viitoarelor vaccinări preventive pentru copii.

Vaccinul se utilizează câte 4 sau 2 picături pe doză, în conformitate cu ambalajul medicamentului. Doza de vaccinare a vaccinului se instilează în gură cu un picurător sau o pipetă atașată la flacon cu 1 oră înainte de masă. Nu este permis să luați vaccinul cu apă sau orice alt lichid, sau să mâncați sau să beți în decurs de o oră după vaccinare. Vaccinul neutilizat dintr-un flacon deschis poate fi păstrat timp de cel mult 2 zile la o temperatură de (6 ± 2) ° C într-un flacon bine închis cu un picurător sau un dop de cauciuc. Dacă este necesar, este permisă extragerea vaccinului cu o seringă sterilă printr-un dop de cauciuc, cu respectarea regulilor aseptice. În acest caz, vaccinul rămas în flacon poate fi utilizat până la data expirării.

Medicamentul nu este potrivit pentru utilizare într-o sticlă cu integritate deteriorată, etichetare, precum și dacă proprietățile sale fizice (culoare, transparență etc.) s-au modificat, dacă data de expirare a expirat sau dacă este depozitată necorespunzător.

Toate vaccinările împotriva poliomielitei sunt înregistrate în formulare de înregistrare stabilite indicând data vaccinării, doza, producătorul, numărul lotului, reacția la vaccinare.

Reacția la administrarea vaccinului

Practic nu există nicio reacție la vaccin.

La unele persoane vaccinate care sunt predispuse la reacții alergice pot fi observate extrem de rar complicații alergice sub formă de erupție cutanată, cum ar fi urticaria sau edemul Quincke.

Bolile asociate vaccinului, care se observă nu mai des de 1 caz la 3 milioane de copii vaccinați, sunt extrem de rare atât la persoanele vaccinate, cât și la persoanele în contact cu persoanele vaccinate. Ele necesită întotdeauna un diagnostic diferențial cu boli asemănătoare poliomielitei.

Pentru a limita circulația virusului vaccinal în rândul celor din jurul copilului vaccinat, părinților trebuie să li se explice necesitatea respectării regulilor de igienă personală a copilului după vaccinare (pat separat, olita, așternut, haine separate de ceilalți copii etc.) .

Contraindicatii

Vaccinul viu împotriva poliomielitei este un medicament sigur și arectogen. Contraindicațiile sunt:

1. Tulburări neurologice care au însoțit vaccinarea anterioară cu vaccin antipolio;

2. Starea de imunodeficiență (primară), neoplasme maligne, imunosupresie (vaccinările se efectuează nu mai devreme de 6 luni de la sfârșitul cursului de terapie);

3. Vaccinarea de rutină se amână până la sfârșitul manifestărilor acute ale bolii și exacerbarea bolilor cronice. Pentru ARVI ușoare, boli intestinale acute etc., vaccinările sunt efectuate imediat după normalizarea temperaturii.

Formular de eliberare.

2,0 ml (10 și 20 doze) într-o sticlă.

Conditii de depozitare

În conformitate cu SP 3.3.2.028-95, congelat la o temperatură de minus (20±1)°C în frigidere speciale cu temperatură joasă sau în formă lichidă la (6±2)°C.

Este permisă dezghețarea și recongelarea vaccinului, dar nu mai mult de trei ori pe toată perioada de depozitare.

Cel mai bun înainte de data

La o temperatură de minus (20±1)°C - doi ani, la o temperatură (6±2)°C - 6 luni. Un medicament care a expirat nu poate fi utilizat.