Analizoare Express (glucometre) portabile Accu-Chek Active. Analizoare Express (glucometre) portabile Accu-Chek Active Certificate de conformitate glucometru accu check activ

Analizoarele Express (glucometre) portabile Accu-Chek Active (denumite în continuare glucometre) sunt concepute pentru a măsura conținutul de glucoză (zahăr) din sângele capilar integral folosind benzi de testare special concepute.

Descriere

Principiul de funcționare al glucometrelor se bazează pe determinarea fotometrică a modificărilor reflectanței zonei analitice a benzii de testare. Plăcuța de cod inclusă în pachetul de benzi de test conține informațiile necesare despre acest lot de benzi de testare. Când o picătură de sânge este aplicată pe câmpul de testare al benzii de testare, reflectanța pe zona analitică se modifică.

Folosind un sistem optic-electronic încorporat, se măsoară gradul acestei modificări, care este proporțional cu conținutul de glucoză (zahăr) din sângele pacientului. Rezultatul măsurării este afișat pe ecranul de afișare încorporat în mmol/l și este stocat automat în memoria glucometrului. Glucometrele sunt proiectate ca dispozitive portabile, cu capacitatea de a transfera rezultatele măsurătorilor printr-un port în infraroșu către un computer.

O vedere generală a glucometrului este prezentată în Figura 1.

Figura 1 - Analizor Express (glucometru) portabil Accu-Chek Active

Contoarele de glucoză folosesc software încorporat care este instalat direct în ROM-ul contoarelor de către producător.

^ Folie de protecție cu efect de etanșare Model

Software-ul este conceput pentru a controla sistemul, controlerul actuatoarelor interne ale dispozitivelor de măsurare și setările acestuia, precum și pentru a asigura funcționarea interfeței, procesând informațiile obținute cu ajutorul dispozitivelor de măsurare în timpul procesului de măsurare.

Date de identificare (semne) ale unei părți semnificative metrologic software glucometrele sunt enumerate în tabelul 1.

tabelul 1

Protecția software-ului împotriva modificărilor neintenționate și intenționate corespunde nivelului „A” conform MI 3286-2010.

Specificații

Tabelul 2 prezintă caracteristicile tehnice și metrologice ale glucometrului.

masa 2

Marca de omologare de tip

Marca de omologare de tip este tipărită pe a doua foaie a manualului de operare.

Completitudine

I. Analizor Express (glucometru) portabil Accu-Chek Active

II. Accesorii:

1. Dispozitiv de injectare pentru degete Accu-Chek Softclix

2. Lancete „Accu-Chek Softclix” Nr. 10 (Lancete Accu-Chek Softclix Nr. 10)

3. Benzi de testare „Accu-Chek Active” Nr. 10 (Benzile Accu-Chek Active 10)

4. Husă de transport

5.Manual de operare

Verificare

realizat conform documentului MI 3138-2008 „Recomandarea GSOEI Glucometre portabile. Metodologia de verificare.”

Mijloacele de verificare sunt probe standard de glucoză cu o concentrație de 1,7 - 22,2 mmol/l (30400 mg/dl).

Informații despre metodele de măsurare

Manual de utilizare pentru analizorul rapid portabil (glucometru) Accu-Chek Active

Documente de reglementare care stabilesc cerințe pentru analizoare portabile expres (glucometre) Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 „Glucometre portabile. Metoda de verificare"

2. Standardul ISO 15197-2003 Sisteme de diagnostic in vitro. Cerințe pentru sistemele de monitorizare pentru monitorizarea concentrațiilor de glucoză din sânge pentru automonitorizare în tratamentul diabetului zaharat.

3. GOST R 50444-92 Dispozitive, aparate și echipamente medicale. Conditii tehnice generale.

Desfășurarea de activități în domeniul asistenței medicale.

Număr unic de înregistrare în registru

Numărul de înregistrare al dispozitivului medical

FSZ 2007/00817

Data înregistrării de stat a dispozitivului medical

Denumirea produsului medical

Analizor expres (glucometru) portabil pentru determinarea nivelului de zahăr din sânge „Accu-Chek Active” cu accesorii
Accesorii: 1. Dispozitiv de incetare Accu-Chek Softclix. 2. Lancete Accu-Chek Softclix, 10 buc. (Lancete Accu-Chek Softclix, 10 buc). 3. Benzi de testare Accu-Chek Active, 10 buc. (Benzile de testare Accu-Chek Active, 10 buc) - nu mai mult de 5 pachete. 4. Benzi de testare Accu-Chek Active, 50 buc. (Benzile de testare Accu-Chek Active, 50 buc) - nu mai mult de 5 pachete. 5. Benzi de testare „Accu-Chek Active”, 2x50 (100) buc. (Benzile de testare Accu-Chek Active, 2x50 (100) buc) - nu mai mult de 5 pachete. 6. Husă de transport.

Denumirea organizației - solicitantul dispozitivului medical

SRL "Roche Diabetes Care Rus"

Locația organizației solicitante pentru dispozitivul medical

115114, Rusia, Moscova, st. Letnikovskaya, 2, clădirea 2, Centrul de afaceri Vivaldi Plaza

Adresa juridică a organizației solicitante pentru dispozitivul medical

107031, Rusia, Moscova, Piața Trubnaya, 2, camera. Eu, camera 42B

Numele producătorului dispozitivului medical sau al producătorului dispozitivului medical

„Roche Diabetes Care GmbH”

Locația organizației-producător al dispozitivului medical sau organizației-producătorului dispozitivului medical

Adresa juridică a organizației-producătorului dispozitivului medical sau organizației-producătorului dispozitivului medical

Germania, departe în străinătate, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germania

Codul clasificatorului de produse integral rusesc pentru un dispozitiv medical

Clasa de risc potențial al utilizării unui dispozitiv medical în conformitate cu clasificarea nomenclatorului produse medicale, aprobat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse

2a (dispozitive medicale cu risc mediu)

Tip de dispozitiv medical în conformitate cu clasificarea nomenclatorului dispozitivelor medicale aprobată de Ministerul Sănătății al Federației Ruse

Adresa locului de producere sau fabricare a dispozitivului medical

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germania. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germania. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japonia. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germania. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Germania. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó,săptămâna 7, 95-035 Ozorkó,w, Polonia. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Irlanda. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China.

Instructiuni de folosire

Glucometru activ Accu-Chek / set / instrucțiuni de utilizare

Compus

Echipament:

Glucometru Accu-Chek Active cu baterie

10 benzi de testare Accu-Chek Active

Dispozitiv de injectare a pielii Accu-Chek Softclix

10 lancete Accu-Chek Softclix

Manualul utilizatorului

Instrucțiuni scurte

Card de garantie

Descriere

Caracteristici cheie:

Nu este necesară codarea

Display mare

Bandă de testare mare și convenabilă

Specificații:

Volumul picăturii de sânge: 1–2 µl

Memorie: 500 de rezultate

Rezultate medii pentru 7, 14, 30 și 90 de zile

Marcaje pentru rezultate înainte și după masă

Memento-uri de măsurare după mese

Cel mai popular glucometru din lume*. Acum fără codare.

Glucometrul Accu-Chek Active este un bestseller la nivel mondial** pe piața de auto-monitorizare.

Peste 20 de milioane de utilizatori din peste 100 de țări din întreaga lume au ales deja sistemul Accu-Chek Active.*

Caracteristici de vânzare

Fara licenta

Conditii speciale

Sistemul este potrivit pentru măsurarea nivelurilor de glucoză din sânge obținute din locații alternative. Sistemul nu poate fi utilizat pentru a pune sau exclude un diagnostic de diabet. Sistemul poate fi utilizat numai în afara corpului pacientului. Contorul nu este aprobat pentru utilizare de către persoanele cu deficiențe de vedere. Glucometrul poate fi utilizat numai în scopul propus.

Indicatii

Sistemul de monitorizare a glicemiei, format dintr-un glucometru și benzi de testare, este potrivit atât pentru automonitorizare, cât și pentru uz profesional. Pacienții diabetici își pot automonitoriza nivelul de glucoză din sânge folosind acest sistem.

Profesioniștii din domeniul sănătății pot monitoriza nivelurile de glucoză din sânge ale pacienților și pot utiliza sistemul pentru diagnosticarea de urgență dacă se suspectează diabet.

Mod de aplicare

Dozare

Formarea unei picături de sânge va fi ajutată prin mângâierea degetului cu o presiune ușoară în direcția vârfului degetului.

Pune o picătură de sânge în mijlocul câmpului verde. Scoateți degetul de pe banda de testare.

Odată ce contorul detectează că a fost aplicat sânge, se va auzi un bip.

Începe măsurarea. O pictogramă de clepsidră intermitentă înseamnă că o măsurătoare este în curs.

Daca nu ai aplicat suficient sange, dupa cateva secunde vei auzi un avertisment acustic sub forma a 3 bipuri. Apoi puteți aplica încă o picătură de sânge.

După aproximativ 5 secunde, măsurarea este finalizată. Rezultatul măsurării este afișat pe afișaj și se aude un semnal sonor. În același timp, glucometrul stochează acest rezultat.

Puteți marca rezultatul testului, puteți seta un memento de testare sau puteți opri contorul.

Pentru informații mai detaliate despre utilizare, vă rugăm să consultați manualul de utilizare.