Инструкции по применению вакцины полиомиелитной пероральной. Бивак полио для вакцинации от полиомиелита - характеристики и преимущества. Прививка от полиомиелита: побочные действия и опасности для здоровья

БиВак полио – вакцина для профилактики полиомиелита; пероральная, живая аттенуированная 1, 3 типов, двухвалентная (содержит два типа вируса).

Форма выпуска и состав

Выпускают БиВак полио в форме раствора для приема внутрь: от розово-малинового до желто-красного цвета прозрачная жидкость, без видимых посторонних включений и осадка .

Состав 1 дозы (4 капли – 0,2 мл):

активное вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина типа 1 – не менее 10 6,0 ТЦД 50 (тканевые цитопатогенные дозы) и типа 3 – не менее 10 5,5 ТЦД 50 ИЕ (инфекционных единиц) вируса;
дополнительные компоненты: магния хлорид, канамицин.

Показания к применению

Раствор БиВак полио предназначен для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

неврологические расстройства, отмечавшиеся при проведении предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
первичные (врожденные) иммунодефицитные состояния;
выраженная реакция (включая температуру выше 40 °С) или осложнения на предыдущее введение вакцины;
злокачественные новообразования;
острые заболевания (инфекционной или неинфекционной природы), обострение хронических болезней (прием вакцины допускается только спустя 2–4 недели после полного выздоровления или ремиссии);
иммуносупрессия (вакцинацию разрешается проводить не ранее, чем через 12 недель после завершения курса лечения);
беременность;
повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

Безопасность применения препарата в период кормления грудью не была установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина БиВак полио предназначена только для приема внутрь!

Препарат назначают в прививочной дозе 0,2 мл (4 капли) на прием. Вакцину закапывают в рот при помощи капельницы, прилагаемой к флакону, или пипетки за 1 час до приема пищи. Запивать капли какой-либо жидкостью или пить/принимать пищу на протяжении 1 часа после проведения процедуры запрещено.

Детям при первой и второй вакцинации против полиомиелита вводят инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) для профилактики полиомиелита согласно инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию, а также последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации включает три прививки:

I – ИПВ в возрасте 3 месяцев;
II – ИПВ в возрасте 4,5 месяца;
III – ППВ в возрасте 6 месяцев.

Ревакцинация проводится ППВ в три этапа: в 18 месяцев, в 20 месяцев и в 14 лет.

Детям, рожденным матерями с ВИЧ-инфекцией, детям ВИЧ-инфицированным или пребывающим в домах ребенка третью вакцинацию и последующие 3 этапа ревакцинации против полиомиелита требуется проводить ИПВ.

Если же плановую иммунизацию начинают проводить ребенку в более старшем возрасте, то она также осуществляется по установленной схеме (I и II вакцинация – ИПВ, III вакцинация и последующие ревакцинации – ППВ).

При проведении вакцинации против полиомиелита по эпидемическим показаниям используется ППВ.

Если были зафиксированы случаи развития полиомиелита, обусловленного диким полиовирусом, выделения последнего из объектов окружающей среды или в биопробах человека, обязательной однократной вакцинации подлежат следующие категории граждан (входящие в число контактных лиц в очаге полиомиелита или при подозрении на поражение, в т. ч. вызванное диким полиовирусом):

дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет;
дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из стран/регионов эндемичных по полиомиелиту (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
медицинские работники;
лица от 3 месяцев жизни (без ограничения возраста), контактирующие с прибывшими из эндемичных по полиомиелиту стран/регионов;
дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет не имеющие определенного места жительства (в случае отсутствия достоверных данных о проведении предшествующих прививок назначается трехкратная вакцинация);
лица без возрастных ограничений, работающие с живым полиовирусом или с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита, при приеме на работу.

Не допускается сокращать интервалы между первыми тремя прививками. В исключительных случаях удлинение периода между прививками возможно только при наличии строгих медицинских противопоказаний.

При удлинении интервалов между первыми тремя прививками интервал между третьей и четвертой может быть сокращен до 3 месяцев.

Побочные действия

После проведения прививки БиВак полио на протяжении первых нескольких часов возможно возникновение аллергических реакций немедленного типа.

К побочным эффектам, которые, как правило, могут развиться только в период с четвертого по тридцатый день после приема препарата, относятся следующие:

редко: неспецифические симптомы – головная боль, рвота, повышение температуры (могут не быть связаны с проведением прививки);
крайне редко: аллергические реакции (в т. ч. крапивница, отек Квинке);
единичные случаи (зарегистрированы у привитых, а также у лиц, контактирующих с ними): вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП); для предупреждения развития данного осложнения первые две вакцинации проводят ИПВ.

Особые указания

Все лица, которым предстоит проведение вакцинации БиВак полио, должны предварительно пройти осмотр у врача (фельдшера).

Планировать проведение прививок против полиомиелита в детских учреждениях необходимо одновременно всем детям в группе.

После прививки требуется строго соблюдать правила личной гигиены в целях ограничения циркуляции вакцинного вируса. Привитого ребенка необходимо изолировать от больных иммунодефицитом в семье, также ему требуется предоставить отдельную кровать, горшок, постельное белье и одежду.

Если в семьях еще имеются не привитые дети (с противопоказаниями к прививкам или по возрасту), относящихся к целевым группам детей следует иммунизировать ИПВ.

В обязательном порядке прививки против полиомиелита требуется регистрировать в установленных учетных формах, в которых указывается наименование препарата, номер серии, доза, дата прививки и реакции на нее.

Хранить БиВак полио во вскрытом флаконе можно на протяжении не более 48 часов при температуре 2–8 °C, флакон при этом должен быть плотно закрыт резиновой пробкой или капельницей.

В случае нарушенной целостности и маркировки флакона или изменения его прозрачности, цвета или других физических свойств, препарат использовать нельзя.

При возникновении диареи или рвоты во время или непосредственно после приема вакцины ее повторную дозу можно вводить только после снятия этих симптомов.

При наличии легких форм острых респираторных вирусных инфекций или острых кишечных заболеваний прививку следует проводить после нормализации температуры.

Если пациенту предстоит плановая операция, вакцинацию необходимо осуществить не позже чем за 30 дней до ее проведения. При назначении оперативного хирургического вмешательства вакцину можно вводить не раньше, чем спустя 3–4 недели после операции.

Существует потенциальная угроза возникновения апноэ при использовании БиВак полио у детей с данными в анамнезе о респираторной недостаточности или у недоношенных младенцев (менее 28 недель). Вследствие этого у детей из данной группы риска требуется постоянно контролировать дыхательную деятельность в течение 2–3 суток после приема препарата.

Лекарственное взаимодействие

Принимать БиВак полио разрешается в один день с проведением прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакциной) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной анатоксин вакциной (АДС или АДС-М анатоксин). Прививку против полиомиелита также допускается вводить одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные средства могут способствовать снижению иммунного ответа на прием полиомиелитной вакцины, размножению вакцинных вирусов и увеличению времени их выведения с каловыми массами.

Аналоги

Аналогами БиВак полио являются: Имовакс Полио, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов, Полиорикс, Полимилекс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре −20 °C и ниже. При транспортировании соблюдать температурный режим от 2 до 8 °C, с возможным последующим повторным замораживанием до −20 °C.

Срок годности: при температуре −20 °C и ниже – 24 месяца, при температуре 2–8 °C – 6 месяцев.

ИМОВАКС ПОЛИО

(вакцина для профилактики полиомиелита, инактивированная)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного или подкожного введения 0,5 мл/1 доза №1 в шприце

Состав

1доза (0,5 мл) содержит

Активных веществ :

вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.

* культивируемый на клетках Vero

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол 2,0 - 3,0 мкл, формальдегид 2,0 - 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные вакцины.

Вирус полиомиелита - трехвалентный инактивированный. Код ATХ J07 BF 03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Вакцина изготавливается из полиовирусов типа l, 2 и 3, выращенных на клетках Vero, очищенного и инактивированного формальдегидом.

Через один месяц после первичного курса вакцинации (тремя дозами) уровень серозащиты составил - 100% по типам 1 и 3 типов полиовирусов и от 99% до 100% по типу 2.

После 4-ой бустерной дозы иммунитет сохраняется на протяжении не менее 5 лет с защитным уровнем титра антител у 94-99% пациентов.

Показания к применению

Данная вакцина применяется в целях профилактики полиомиелита у новорожденных детей, детей младшего возраста и взрослых в рамках первичной и вторичной вакцинации, в том числе у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация: начиная с 2-месяцев жизни, вводят три дозы вакцины по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1 - 2 мес между последующими дозами. Первую ревакцинацию (1 бустерная доза) осуществляют через год после третьей дозы первичной вакцинации.

Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 - 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.

Поскольку разные страны используют разные схемы вакцинации, то эти схемы должны быть приведены в соответствие с национальными рекомендациями.

Детям, у которых иммунизация ИМОВАКС ПОЛИО по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.

Метод введения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным местом введения внутримышечной инъекции является средняя боковая часть бедра у новорожденных и детей ясельного возраста и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.

Побочные действия

Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения крайне мала и составляет менее 0,01% от общего количества введений.

Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.

Общие побочные реакции:

реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,

лимфаденопатия.

реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,

миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.

судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.

кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.

у глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.

Противопоказания

острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

обострение хронических заболеваний

гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.

Лекарственные взаимодействия

ИМОВАКС ПОЛИО может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами, при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов. Исключение составляет вакцина БЦЖ, введение которой в один день с другими вакцинами парентерального введения запрещено в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 февраля 2001 года №471 «О состоянии и мерах усиления борьбы с туберкулезом в Республике Казахстан»

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не использовать вакцину при помутнении!

Подобно любой инъекционной вакцине, ИМОВАКС ПОЛИО следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением, поскольку после внутримышечно введения у таких пациентов может открыться кровотечение.

Как в случае со всеми инъекционными вакцинами, существует вероятность (хоть и достаточно небольшая) анафилактической реакции. В этой связи необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные препараты и вести наблюдение за пациентом после введения вакцины.

Иммунная реакция на вакцину может быть ослабленной у пациентов, страдающих иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию на более поздний срок, пока не будет завершено лечение или не будет проверен уровень иммунной защиты соответствующего пациента. Однако вакцинацию лиц, страдающих хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированных), рекомендуется проводить, несмотря на возможное ограничение иммунной реакции ввиду основного заболевания.

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО также показана пациентам, которым противопоказана пероральная вакцинация. Также она может использоваться для вторичной вакцинации пациентов, ранее прошедших пероральную вакцинацию.

При первичной иммунизации недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности), особенно в случае наличия в анамнезе нарушений дыхания, необходимо учитывать потенциальный риск затрудненного дыхания и потребность в мониторинге дыхательной функции в течение 48-72 часов. Поскольку в этой группе новорожденных польза от вакцинации высока, не следует от нее отказываться и откладывать ее.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Данную вакцину можно вводить во время беременности только в случае необходимости.

Данную вакцину можно вводить во время кормления грудью.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) препарата в шприце (стекло типа I) с ограничителем хода поршня (из эластомера) и иглой с защитным колпачком.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 ºС до 8 ºС), в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Стерильно.

Срок хранения

Не использовать по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель и владелец регистрационного удостоверения:

Санофи Пастер С.А.

2, авеню Пон Пастер 69007

Лион, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N000181/01

Дата последнего изменения: 02.06.2015

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь.

Состав

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Активный компонент:

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД 50

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД 50

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД 50

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД 50).

Вспомогательные вещества:

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Характеристика

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Иммунологические свойства

Фармакологическая группа

МИБП - вакцины.

Показания

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
медицинские работники - однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Меры предосторожности

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Особые указания

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

Форма выпуска

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 (изменения и дополнения к СП 3.3.2.1248- 03) вакцина хранится: на 1 уровне «холодовой цепи» - при температуре минус 20°С и ниже, при транспортировании вакцины в температурном режиме от 2 до 8°С допускается последующее повторное ее замораживание до минус 20°С (на 2 уровне «холодовой цепи»). На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» вакцину хранят при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Р N000181/01 от 2006-11-24
Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов - инструкция по медицинскому применению - РУ №

1 доза (0,5 мл) содержит

Активных веществ:

вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.

* культивируемый на клетках Vero

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол 2,0 – 3,0 мкл, формальдегид 2,0 – 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные вакцины.

Вирус полиомиелита – трехвалентный инактивированный.
Код ATХ J07 BF 03

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Показания к применению

Способ применения и дозы

Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 – 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.

Метод введения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Побочные действия

Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.

Общие побочные реакции:

Реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,

Лимфаденопатия.

Реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,

Миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.

Судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.

Кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.

У глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.

Противопоказания

Острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

Обострение хронических заболеваний

Гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.

Лекарственные взаимодействия" type="checkbox">

Лекарственные взаимодействия

Особые указания" type="checkbox">

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не использовать вакцину при помутнении!

Вакцина полиомиелитная пероральная

Инструкция по применению вакцины полиомиелитной пероральной 1, 2, 3 типов

Внимание: вакцина предназначена для перорального применения. Ни при каких обстоятельствах данная вакцина не должна вводиться парентерально.

Вакцина представляет собой трехвалентный препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита типов 1,2,3, полученных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек. Стабилизатор-магний хлорид 0,018 г в 1 дозе (0,2 мл) и 0,009 г в 1 дозе (0,1 мл). Консервант -канамицин, не более 30 мкг в 1 дозе (0,2 мл) и не более 15 мкг в 1 дозе (0,1 мл). Вакцину выпускают в жидком виде по 2,0 мл (10 и 20 доз). Препарат содержит в 1 прививочной дозе (0,2 мл или 4 капли и 0,1 мл или 2 капли) инфекционных единиц:

тип 1 - не менее 1.000.000
тип 2 - не менее 100.000
тип 3 - не менее 300.000

Вакцина - прозрачная жидкость красновато-оранжевого цвета, без осадка, без посторонних включений.

Биологические и иммунобиологические свойства

Вакцина создает длительный иммунитет к вирусу полиомиелита типов 1, 2, 3 у большинства привитых (90-95%).

Назначение

Активная профилактика полиомиелита. Плановым прививкам подлежат дети в возрасте от 3 месяцев до 14 лет.

Способ применения

Прививки оральной полиомиелитной вакциной проводят 6 раз, в возрасте, установленном календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России №229 от 27 июня 2001 г):

	Прививки
	Вакцинация (ИПВ)			Ревакцинаяция (ИПВ)
	1	2	3	4	5	6
Возраст	3 месяца	4,5 месяцев	6 месяцев	18 месяцев	20 месяцев	14 лет

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в том случае, если интервалы между первыми тремя прививками были значительно удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной иммунизации. Последующие вакцинации этих детей проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих иммунизации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

О дне проведения предстоящих профилактических прививок детям необходимо заранее оповещать родителей.

Вакцину применяют по 4 или 2 капли на прием в соответствии с расфасовкой препарата. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается. Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре (6±2)°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцом через резиновую пробку при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе, может использоваться до конца срока годности.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, реакции на прививку.

Реакция на введение вакцины

Реакция на введение вакцины практически отсутствует.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляют вакциноассоциированные заболевания, которые наблюдаются не чаще, чем 1 случай на 3 миллиона привитых детей. Они всегда требуют дифференциального диагноза с полиомиелитоподобными заболеваниями.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого ребенка, следует разъяснять родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и т.д).

Противопоказания

Живая полиомиелитная вакцина является безопасным и ареактогенным препаратом. Противопоказаниями являются:

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию полиомиелитной вакциной;

Форма выпуска.

По 2,0 мл (10 и 20 доз) во флаконе.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.028-95 в замороженном виде при температуре минус (20±1)°С в специальных низкотемпературных холодильниках или в жидком виде при (6±2)°С.

Допустимо размораживание и повторное замораживание вакцины, но не более чем трехкратное на протяжении всего срока хранения.

Срок годности

При температуре минус (20±1)°С- два года, при температуре (6±2)°С- 6 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности к применению не подлежит.